Aktive ingredienser: Aciclovir
ACICLOVIR DOROM 5% krem
Aciclovir dorom pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletter, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletter, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml oral suspensjon
- ACICLOVIR DOROM 5% krem
Hvorfor brukes Aciclovir dorom? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antiviral kjemoterapi.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
ACICLOVIR DOROM krem er indisert for behandling av herpes simplex hudinfeksjoner som: primær eller tilbakevendende Herpes genitalis og Herpes labialis.
Kontraindikasjoner Når Aciclovir dorom ikke skal brukes
ACICLOVIR DOROM 5% krem er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciklovir, valaciklovir og noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Aciclovir dorom
ACICLOVIR DOROM 5% krem anbefales ikke for påføring på slimhinner, for eksempel i munnen, øynene eller skjeden, da det kan være irriterende.
Vær spesielt oppmerksom for å unngå utilsiktet introduksjon i øyet.
Oral behandling med aciklovir bør vurderes hos pasienter med alvorlig immunkompromiss. Denne kategorien pasienter bør rådes til å konsultere legen sin for behandling av enhver infeksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Aciclovir dorom
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Svangerskap
Bruk av aciklovir bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer, men systemisk eksponering for aciklovir på grunn av systemisk påføring av ACICLOVIR DOROM 5% krem er svært lav.
En sentral graviditetsstudie etter markedsføring med aciklovir dokumenterte graviditetsresultater hos kvinner utsatt for enhver form for aciklovir. Konklusjonene av de sentrale dataene viste ikke en økning i antall medfødte anomalier hos personer utsatt for aciklovir sammenlignet med den generelle befolkningen, og de observerte medfødte anomaliene avslørte ikke noen unikhet eller samsvar som kan antyde en mulig vanlig årsak til at de begynner. .
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en ikke-standard test på rotter ble fosterabnormaliteter observert, men bare etter subkutane doser så høye at de induserte toksisitet hos mor. Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker.
Foringstid
Begrensede menneskelige data viser at stoffet går over i morsmelk etter systemisk administrering. Imidlertid ville dosen som ble mottatt av et ammende spedbarn etter mors bruk av aciklovirkrem ikke være signifikant.
Fruktbarhet
Resultater fra dyreforsøk indikerer at Aciclovir krem ikke har noen effekt på fruktbarheten.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente negative effekter av ACICLOVIR DOROM krem på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Aciclovir dorom: Dosering
ACICLOVIR DOROM krem bør påføres 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer. ACICLOVIR DOROM krem bør påføres lesjonene eller områdene der de utvikler seg så tidlig som mulig etter starten av infeksjonen. Det er spesielt viktig å starte behandling for tilbakevendende episoder i prodromfasen eller når lesjoner først oppstår. Behandlingen bør fortsette i minst 5 dager og opptil maksimalt 10 hvis det ikke er helbredelse.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Aciclovir dorom
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Selv om hele innholdet i et rør som inneholder 500 mg aciklovir (krem) inntas, forventes det ingen bivirkninger.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av ACICLOVIR DOROM.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Aciclovir dorom
Som alle medisiner kan ACICLOVIR DOROM forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: svært vanlig ≥1 / 10, vanlig ≥1 / 100 til <1/10, uvanlig ≥1 / 1000 til <1/100, sjelden ≥1 / 10.000 til <1/1000, svært sjeldne <1/10 000.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: forbigående svie eller svie etter påføring av ACICLOVIR DOROM 5% krem.
Svak tørrhet eller flassing av huden.
Kløe.
Sjelden: erytem. Kontaktdermatitt etter påføring. Der hvor sensitivitetstester har blitt utført, har det ofte vist seg at de reaktive stoffene er komponenter i kremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer legen din eller apoteket dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Denne datoen refererer til det intakte produktet som er riktig lagret.
Deadline "> Annen informasjon
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
- aktiv ingrediens: aciclovir g 5;
- hjelpestoffer: tefose 1500; glyserol; Vaselinolje; stearinsyre; metyl-p-hydroksybenzoat; natriummetyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Aktuell krem. 3 g tube med 5% krem 10 g tube med 5% krem
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
ACICLOVIR DOROM 5% CREAM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
100 g 5% krem inneholder: aktiv ingrediens: acyklovir 5 g
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Aktuell krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
ACICLOVIR DOROM krem er indisert for behandling av herpes simplex hudinfeksjoner som: primær eller tilbakevendende Herpes genitalis og Herpes labialis.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
ACICLOVIR DOROM krem bør påføres 5 ganger daglig med intervaller på ca. 4 timer. ACICLOVIR DOROM krem bør påføres lesjonene eller områdene der de utvikler seg så tidlig som mulig etter starten av infeksjonen. Det er spesielt viktig å starte behandling for tilbakevendende episoder i prodromfasen eller når lesjoner først oppstår. Behandlingen bør fortsette i minst 5 dager og opptil maksimalt 10 hvis det ikke er helbredelse.
04.3 Kontraindikasjoner -
ACICLOVIR DOROM 5% krem er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor aciklovir, valaciklovir og noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
ACICLOVIR DOROM 5% krem anbefales ikke for påføring på slimhinner, for eksempel i munnen, øynene eller skjeden, da det kan være irriterende.
Vær spesielt oppmerksom for å unngå utilsiktet introduksjon i øyet. Hos alvorlig immunkompromitterte pasienter (f.eks. AIDS eller benmargstransplanterte pasienter) bør oral aciklovir vurderes. Disse pasientene bør oppmuntres til å konsultere lege om behandling av enhver infeksjon.
Bruk av produktet, spesielt hvis det forlenges, kan føre til sensibiliseringsfenomener.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Ingen klinisk signifikante interaksjoner er identifisert.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Bruk av aciklovir bør bare vurderes hvis de potensielle fordelene oppveier muligheten for ukjente risikoer, men den systemiske eksponeringen for aciklovir på grunn av lokal bruk av ACICLOVIR DOROM 5% krem er svært lav.
En sentral graviditetsstudie etter markedsføring med aciklovir dokumenterte graviditetsresultater hos kvinner utsatt for enhver form for aciklovir. Konklusjonene av de sentrale dataene viste ikke en økning i antall medfødte anomalier hos personer utsatt for aciklovir sammenlignet med den generelle befolkningen, og de observerte medfødte anomaliene avslørte ikke noen unikhet eller samsvar som kan antyde en mulig vanlig årsak til at de begynner. .
Systemisk administrering av aciklovir i internasjonalt aksepterte standardtester ga ikke embryotoksiske eller teratogene effekter hos kaniner, rotter eller mus.
I en ikke-standard test på rotter ble fosterabnormaliteter observert, men bare etter subkutane doser så høye at de induserte toksisitet hos mor. Den kliniske relevansen av disse funnene er usikker.
Foringstid
Begrensede menneskelige data viser at stoffet går over i morsmelk etter systemisk administrering. Imidlertid bør dosen barnet får etter bruk av ACICLOVIR DOROM 5% krem av moren være ubetydelig.
Fruktbarhet
Resultater fra dyreforsøk indikerer at Aciclovir krem ikke har noen effekt på fruktbarheten (se avsnitt 5).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er ingen kjente negative effekter av ACICLOVIR DOROM krem på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Følgende konvensjon har blitt brukt for klassifisering av bivirkninger når det gjelder frekvens: veldig vanlig ≥1 / 10, vanlig ≥1 / 100 til
Data fra kliniske studier ble brukt til å tildele frekvenskategorier til bivirkninger observert under studier med aciclovir 3% oftalmisk salve. Gitt arten av de observerte bivirkningene, er det ikke mulig å entydig bestemme hvilke hendelser som var relatert til medisinadministrasjon og hvilke til sykdom. Spontan rapporteringsdata ble brukt som grunnlag for hyppighetstildeling til observerte hendelser etter markedsføring.
Hud- og subkutant vevssykdom
Mindre vanlige: forbigående svie eller svie etter påføring av aciklovirkrem
Svak tørrhet eller flassing av huden.
Kløe.
Sjelden: erytem. Kontaktdermatitt etter påføring. Der hvor sensitivitetstester har blitt utført, har det ofte vist seg at de reaktive stoffene er komponenter i kremen i stedet for acyklovir.
Forstyrrelser i immunsystemet
Svært sjeldne: umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
04.9 Overdosering -
Selv om hele innholdet i et rør som inneholder 500 mg aciklovir (krem) inntas, forventes det ingen bivirkninger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Aciclovir er et svært aktivt antiviralt middel, in vitromot Herpes simplex type 1 og 2 og Varicella zoster -virus. Toksisitet for vertsceller er lav: Når aciclovir kommer inn i cellen infisert med Herpes, transformeres det til den aktive forbindelsen: aciclovir trifosfat. Det første trinnet i fosforyleringsprosessen er avhengig av tymidinkinasen som kodes av viruset. Acyclovir trifosfat virker både som et substrat og som en hemmer av viral DNA-polymerase, og blokkerer fortsettelsen av viral DNA-syntese uten å forstyrre normale cellulære prosesser.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
LD50 (oral) hos mus er> 10.000 mg / kg, hos rotter er det> 20.000 mg / kg.
Mutagenisitet: resultatene av et stort antall mutagenisitetstester in vitro Og in vivo har vist at produktet ikke innebærer genetiske risikoer for mennesker. Videre indikerer resultatene fra dyreforsøk at det ikke er teratogent eller kreftfremkallende og heller ikke påvirker fruktbarheten.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Tefose 1500; glyserol; Vaselinolje; stearinsyre; metyl-p-hydroksybenzoat; natriummetyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; renset vann.
06.2 Uforlikelighet "-
Uforlikeligheter med andre medisiner er ukjent.
06.3 Gyldighetsperiode "-
3 år ved forsvarlig lagring av intakt emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Det er ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Deformerbart aluminiumsrør, innvendig belagt med epoksyharpikser.
1 rør som inneholder 10 g 5% krem
1 rør som inneholder 3 g 5% krem
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingenting å rapportere.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
1 rør inneholdende 10 g 5% A.I.C. krem 028467025
1 rør som inneholder 3 g 5% A.I.C. krem 028467076
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Mars 1993 / april 2003.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Februar 2016