Aktive ingredienser: Norelgestromin / Ethinylestradiol
EVRA depotplaster 203 mikrogram norelgestromin / 24 timer + 33,9 mikrogram etinyløstradiol / 24 timer
Hvorfor brukes Evra? Hva er den til?
EVRA inneholder to typer kjønnshormoner, et gestagen som kalles norelgestromin og et østrogen som kalles etinyløstradiol.
Fordi den inneholder to hormoner, kalles EVRA et "kombinert hormonelt prevensjonsmiddel".
Det brukes for å forhindre graviditet.
Kontraindikasjoner Når Evra ikke skal brukes
Før du begynner å bruke EVRA, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnitt 2. Det er spesielt viktig at du leser symptomene på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodpropper").
Ikke bruk EVRA:
Ikke bruk EVRA hvis du har noen av betingelsene som er oppført nedenfor. Kontakt legen din dersom du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor. Legen din vil diskutere med deg andre prevensjonsmetoder som kan være mer passende for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du må gjennomgå en operasjon eller hvis du vil ligge lenge;
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropper i arteriene: - alvorlig diabetes med skade på blodårene - veldig høyt blodtrykk - veldig høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet - en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene kalt "migrene med aura";
- hvis du er allergisk mot norelgestromin, etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
- hvis du har blitt fortalt at du kan ha kreft i bryst eller livmor, livmorhals eller skjede
- hvis du noen gang har hatt levertumorer eller leversykdom fordi leveren din ikke fungerer som den skal
- hvis du har uforklarlig vaginal blødning. Ikke bruk dette legemidlet hvis du befinner deg i noen av situasjonene som er nevnt ovenfor. Spør lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet hvis du er usikker.
Når skal jeg være ekstra forsiktig med EVRA
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
Hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller et slag (se avsnitt nedenfor "Blodpropp (trombose)").
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Evra
Før du bruker denne medisinen, må du gå til legen din for en konsultasjon.
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg.
Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker EVRA, bør du fortelle legen din.
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom); hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nyresvikt);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høyt fettinnhold i blodet (hypertriglyseridemi) pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du må gjennomgå en operasjon eller hvis du vil ligge lenge;
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta [oppfunnet navn] etter fødsel;
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som EVRA øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer.
Blodpropper kan utvikle seg
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Gjenoppretting etter blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med EVRA er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå
- plutselig og uforklarlig kortpustethet eller rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut mot ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv)
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
- Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne.I de fleste tilfeller oppstår de i det første året med kombinert hormonell prevensjon.
- Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
- Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
- Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ som øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (det samme stoffet eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta EVRA, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med EVRA er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder etonorgestrel eller norelgestromin, for eksempel EVRA, vil ca 6-12 få blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for blodpropp dannes avhengig av din medisinske historie
Risiko for å utvikle blodpropp på ett år
Kvinner som ikke bruker en kombinert hormonpille / plaster / ring og som ikke er gravide
Omtrent 2 av 10 000 kvinner
Kvinner som bruker en kombinert hormonell p -pille som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
Omtrent 5-7 av 10.000 kvinner
Kvinner som bruker EVRA
Omtrent 6-12 av 10.000 kvinner
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene
Risikoen for å utvikle en blodpropp med EVRA er lav, men noen forhold får den til å øke. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis en nær slektning har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom, eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta EVRA noen uker før operasjonen eller i periode hvor du er mindre mobil. Hvis du må slutte å ta EVRA, spør legen din når du kan begynne å ta det igjen;
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen.
Flyreiser (som varer> 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene listet opp.
Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan bestemme at EVRA skal stoppes.
Fortell legen din dersom noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker EVRA, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt.
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av EVRA er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som EVRA, rådes du til å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon; hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha stor risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har noen hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse kalt atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Fortell legen din dersom noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker EVRA, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt.
I tillegg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker EVRA hvis du har noen av følgende tilstander, eller hvis disse tilstandene utvikler seg eller blir verre: hvis du tror du er gravid
- hvis du har hodepine som blir verre eller kommer oftere
- hvis du veier 90 kg eller mer
- hvis du har høyt blodtrykk eller blodtrykk som har en tendens til å stige
- hvis du har galleblæresykdom inkludert gallestein eller betennelse i galleblæren
- hvis du har en blodforstyrrelse kalt "porfyri"
- hvis du har en sykdom i nervesystemet som forårsaker plutselige kroppsbevegelser kalt "Sydenham's chorea"
- hvis du hadde et "blæret utslett (kalt" svangerskapsherpes ") under graviditeten
- hvis du har hørselstap
- hvis du har diabetes
- hvis du har depresjon
- hvis du har epilepsi eller en annen tilstand som kan forårsake anfall
- hvis du har leverproblemer som inkluderer gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott)
- hvis du har eller har hatt "graviditetsflekker". Dette er gulbrune flekker, spesielt i ansiktet (kalt "chloasma"). Disse flekkene forsvinner kanskje ikke helt etter at EVRA er stoppet. Beskytt huden din mot sollys eller ultrafiolett stråling. Dette kan forhindre at disse flekkene vises eller forhindre at de blir verre
- hvis du har nyreproblemer.
Hvis du er usikker på om noen av de ovennevnte betingelsene gjelder for deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker EVRA.
Seksuelt overførbare sykdommer
Denne medisinen vil ikke beskytte deg mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer. Disse inkluderer klamydia, genital herpes, vorter acuminata, gonoré, hepatitt B, syfilis. Bruk alltid kondom for å beskytte deg mot slike sykdommer.
Kliniske tester
Hvis du trenger å ta en blod- eller urintest, må du fortelle legen eller personen som samler den biologiske prøven at du bruker EVRA, da hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke noen testresultater.
Barn og ungdom
EVRA har ikke blitt studert hos barn og ungdom under 18 år. EVRA skal ikke brukes til barn og ungdom som ennå ikke har hatt sin første menstruasjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Evra
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner og urtemedisiner kan påvirke EVRAs effektivitet. I dette tilfellet kan du bli gravid.
Fortell legen din dersom du tar:
- noen antiretrovirale legemidler som brukes til å behandle HIV / AIDS (som nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz)
- legemidler som brukes til å behandle infeksjoner (som rifampin, rifabutin og griseofulvin, penicilliner og tetracykliner)
- medisiner for å behandle anfall (noen eksempler er topiramat, fenorbarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, oksykarbazepin, felbamat, eslikarbazepinacetat og rufinamid)
- fosaprepitant (et legemiddel mot kvalme)
- bosentan (et legemiddel mot høyt blodtrykk i lungearteriene)
- Johannesurt (johannesurt) (et urtemedisin som brukes mot depresjon). Johannesurt bør ikke tas når du bruker EVRA.
Hvis du tar noen av disse medisinene, må du også bruke en annen prevensjonsmetode (f.eks. Kondom, membran eller spermicidskum). Den interfererende effekten av noen av disse legemidlene kan vare opptil 28 dager etter at du slutter å ta dem. Spør legen din eller apoteket om en annen prevensjonsmetode hvis du bruker EVRA samtidig med noen av de ovennevnte legemidlene.
EVRA kan redusere effekten av noen medisiner som:
- medisiner som inneholder cyklosporin
- lamotrigin, et legemiddel som brukes mot epilepsi - dette kan øke risikoen for anfall (kramper)
Legen din må kanskje justere dosen av andre medisiner. Spør legen din eller apoteket om råd før du tar medisiner.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
- Ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du er gravid
- Slutt å bruke denne medisinen med en gang hvis du blir gravid
- Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre bil og bruke maskiner mens du bruker denne medisinen.
Risiko forbundet med bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler
Følgende informasjon er basert på informasjonen om kombinerte p -piller. Siden EVRA depotplaster inneholder hormoner som ligner dem som brukes i kombinasjonspiller, er det sannsynlig at det også har samme risiko. Alle kombinerte p -piller har risiko som kan forårsake funksjonshemming eller død.
En depotplaster som EVRA har ikke vist seg å være tryggere enn en kombinert hormonell p -pille som tas av munnen.
Kombinert hormonell prevensjon og kreft
Kreft i livmorhalsen
Livmorhalskreft forekommer oftere hos kvinner som bruker kombinert hormonell prevensjon. Dette kan imidlertid skyldes andre årsaker, inkludert seksuelt overførbare sykdommer.
Brystkreft
Kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har blitt observert å utvikle brystkreft oftere enn de som ikke gjør det. Det er imidlertid mulig at det kombinerte hormonelle prevensjonsmidlet ikke er årsaken til dette. Det kan være at kvinner som tar kombinert hormonell prevensjon oppsøker legen oftere. Dette kan bety at det er flere sjanser for å diagnostisere brystkreft. Den økte risikoen for brystkreft reduseres gradvis når bruken av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler stoppes. Etter ti år er sjansen for brystkreft lik den for kvinner som aldri har brukt kombinert hormonell prevensjon.
Leverkreft
I sjeldne tilfeller er det rapportert om ikke-kreftstilfeller og enda mer sjelden kreftstilfeller av levertumorer hos kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. Denne typen svulst kan forårsake indre blødninger, med alvorlige magesmerter. Kontakt legen din umiddelbart hvis dette skjer.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Evra: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Hvis hun ikke gjør det, kan hun ha større risiko for å bli gravid
Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker
Oppbevar andre ikke-hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. Kondom, skum eller spermicid svamp) som en sikkerhetskopimetode, hvis du gjør en feil mens du bruker plasteret.
Hvor mange lapper som skal brukes
Uke 1, 2 og 3: Påfør bare én lapp og behold den i nøyaktig syv dager
uke 4: ikke bruk plasteret denne uken.
Hvis du ikke har brukt et hormonelt prevensjonsmiddel i forrige syklus
Du kan starte denne medisinen på den første dagen i din neste syklus.
Hvis en eller flere dager har gått siden begynnelsen av mensen, snakk med legen din om midlertidig bruk av et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel.
Hvis du bytter fra p -piller til EVRA
Hvis du bytter fra en p -pille til EVRA:
- vent på mensen
- påfør den første lappen i løpet av de første 24 timene av mensen.
Hvis plasteret påføres etter dag 1 i mensen:
Du bruker også et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel frem til dag 8, det vil si når du skifter lapp. Hvis menstruasjonen ikke vises innen 5 dager etter at du tok den siste p -pillen, må du snakke med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet.
Hvis du bytter fra bare progestogenpille, implantat eller injiserbar metode til EVRA
- Du kan starte denne medisinen en dag etter at du har stoppet pillen som bare inneholder gestagen eller dagen implantatet fjernes eller på den planlagte dagen for neste injeksjon.
- Påfør plasteret den første dagen etter at du slutter å bruke pillen som bare inneholder gestagen, eller etter at du har fjernet implantatet eller på dagen for din neste injeksjon.
- Bruk også et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel til dag 8, det vil si når du bytter lapp.
Etter abort eller indusert abort før 20 ukers graviditet
- Snakk med legen din
- Du kan starte denne medisinen med en gang
Hvis en eller flere dager har gått siden aborten eller induserte aborter når du starter denne medisinen, snakk med legen din om midlertidig bruk av et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel.
Etter abort eller indusert abort etter 20 ukers graviditet
- Snakk med legen din
- Du kan bestemme deg for å starte denne medisinen på dag 21 etter indusert abort eller spontanabort, eller på den første dagen i mensen, avhengig av hva som kommer først.
Etter fødselen
- Snakk med legen din
- Hvis du har født og ikke ammer, bør du ikke bruke dette legemidlet i fire uker etter fødselen
- Hvis det starter mer enn fire uker etter fødselen, må du bruke et annet ikke-hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg til denne medisinen de første 7 dagene
- Hvis du har hatt sex etter at du har født, må du vente på din første menstruasjon eller kontakte legen din for å sikre at du ikke er gravid før du starter denne medisinen.
Hvis du ammer
- Snakk med legen din
- Ikke bruk dette legemidlet hvis du ammer (se avsnitt 2 graviditet og amming).
Viktig informasjon å ta hensyn til når du bruker lappen
- Du bytter EVRA samme dag hver uke. Plasteret er formulert for å fungere over 7 dager
- La aldri mer enn 7 dager på rad gå uten å bruke lappen
- Bruk bare én lapp om gangen
- Ikke kutt eller tukle med lappen på noen måte
- Unngå å påføre plasteret på hud som er rød, irritert eller har kutt
- Plasteret må klebe helt til huden for at det skal fungere skikkelig
- Trykk lappen godt til kantene fester godt
- Ikke bruk kremer, oljer, lotioner, talkum eller sminke på huden der du påfører plasteret, eller i nærheten av plasteret du har påført. Dette kan faktisk føre til at plasteret løsner
- Ikke bruk en ny lapp på nøyaktig samme hudområde som plasteret du nettopp tok av. Ellers vil det være større sjanse for irritasjon.
- Kontroller hver dag for å sikre at lappen ikke har løsnet.
- Ikke slutt å bruke lappene, selv om du har sex sjelden.
HVORDAN BRUKE PATCHEN
Hvis du bruker EVRA for første gang, må du vente til du har menstruasjon.
- Påfør den første lappen i løpet av de første 24 timene av mensen
- Hvis plasteret påføres etter dag 1 i mensen, må du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode frem til dag 8, når du bytter plaster.
- Dagen du påfører din første oppdatering vil være dag 1. "Patch Change Day" vil da være denne dagen, hver uke.
Velg et sted på kroppen du vil bruke plasteret på.
- Påfør alltid plasteret på ren, tørr og hårløs hud
- Påfør lappen på baken, magen, den øvre overarmen eller øvre del av ryggen der den ikke gnis av tette klær.
- Legg aldri lappen på brystene dine.
Åpne folieposen med fingrene.
- Åpne den ved å rive den langs kanten (ikke bruk saks)
- Ta nå et hjørne av lappen godt og fjern det forsiktig fra lappeposen
- Noen ganger kan lappene feste seg til innsiden av posen: vær forsiktig så du ikke ved et uhell skreller av filmfolien mens du fjerner lappen
- Nå, som vist på figuren, fjerner du halvparten av den gjennomsiktige beskyttelsesfilmen.
- Unngå å berøre den selvklebende overflaten.
- Legg lappen på huden.
- Først da skreller du av den andre halvdelen av beskyttelsesfilmen
- Trykk hardt på lappen med håndflaten i 10 sekunder
- Sørg for at kantene sitter godt.
Du bruker plasteret i 7 dager (en uke).
- På "Patch Change Day", som er dag 8, fjerner du den brukte oppdateringen
- Påfør en ny patch umiddelbart.
- På dag 15 (uke 3) fjerner du den brukte lappen
- Ta på en ny lapp.
I alt er det tre uker der lappene er slitt.
For å unngå irritasjon må du ikke bruke den nye lappen på nøyaktig samme sted som den forrige lappen.
Ikke bruk lapper på uke 4 (dag 22 til dag 28).
- Du bør ha mensen i løpet av denne tiden
- I løpet av denne uken vil du være beskyttet mot graviditet, men bare hvis du begynner å bruke neste oppdatering i tide.
For å starte den neste fire-ukers syklusen
- Ta på en ny oppdatering på din vanlige "Patch Change Day", som er dagen etter dag 28
- Det spiller ingen rolle hvilken dag mensen starter eller slutter.
Snakk med legen din hvis du vil endre "Patch Change Day" til en annen ukedag.
Du må fullføre din nåværende syklus og fjerne den tredje oppdateringen på riktig dag. I uke 4 kan du velge en ny "Patch Change Day" og bruke den første oppdateringen den dagen. Du må ikke gå mer enn 7 dager på rad uten å bruke plasteret.
Hvis du ønsker å utsette menstruasjonen, må du også påføre et plaster i begynnelsen av uke 4 (dag 22). Du kan få flekker eller intermenstruell blødning. Ikke bruk mer enn 6 påfølgende flekker (så ikke mer enn 6 uker). Hvis du har brukt 6 påfølgende patcher (dvs. i 6 uker på rad), ikke bruk uken 7. Etter 7 dager uten plasteret, påfør en ny patch og start syklusen på nytt som dag 1. Rådfør deg med legen din før du bestemmer deg for å utsette mensen.
Daglige aktiviteter mens du bruker lappen
- Normale aktiviteter, som bading, dusjing, badstue eller trening, bør ikke påvirke plasterets effektivitet.
- Lappen er formulert for å holde seg på plass under denne typen aktiviteter
- Det er imidlertid tilrådelig å kontrollere at plasteret ikke har løsnet etter å ha deltatt i disse aktivitetene
Hvis du trenger å bruke oppdateringen på et nytt sted på en annen dag enn "Patch Change Day"
Hvis plasteret du bruker blir ubehagelig eller forårsaker irritasjon:
- du kan fjerne den og erstatte den med en ny lapp påført et annet sted, inntil neste "oppdateringsdag"
- du trenger bare å bruke én lapp om gangen.
Hvis du synes det er vanskelig å huske å bytte EVRA -oppdatering
Snakk med legen din, apoteket eller helsepersonell om hvordan du kan gjøre det enklere å bytte patcher, eller om å bruke en annen prevensjonsmetode.
Hvis plasteret flasser eller har falt av i mindre enn et døgn (opptil 24 timer):
prøv å bruke den umiddelbart eller påfør en ny oppdatering umiddelbart, ingen ekstra prevensjonsmetode er nødvendig
- holder seg ikke lenger
- den har festet seg til seg selv eller til en annen overflate
- andre materialer holdt seg til den
- det er andre gang den løsner eller løsner.
I mer enn et døgn (24 timer eller mer) eller hvis du er usikker på hvor lenge:
- start en ny fire-ukers syklus umiddelbart med å bruke en ny lapp
- vil nå ha en ny dag 1 og en ny "oppdateringsdag"
- I den første uken i den nye syklusen må du også bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode
Du kan bli gravid hvis du ikke følger disse instruksjonene.
Hvis du har glemt å bytte depotplasteret
Ved starten av en hvilken som helst påføringssyklus (uke 1 (dag 1)):
Hvis du glemmer å bruke plasteret, kan du ha en spesielt høy risiko for å bli gravid.
- Du må da bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i en uke i tillegg
- Påfør den første oppdateringen av den nye syklusen så snart du husker det
- Du vil nå ha en ny "oppdateringsdag" og en ny dag 1.
Midt i applikasjonssyklusen for lappen (uke 2 eller uke 3):
Hvis du har glemt å bytte plasteret i en eller to dager (opptil 48 timer):
- påfør en ny oppdatering så snart du husker det
- bruk den neste oppdateringen på den vanlige "oppdateringsdagen". Ingen ekstra prevensjon er nødvendig.
I over to dager (48 timer eller mer):
- Hvis du glemmer å bytte plasteret i mer enn 2 dager, kan du bli gravid
- start en ny fire ukers syklus så snart du husker det, å bruke en ny oppdatering vil nå få en annen "Patch Change Day" og en ny dag 1
- du må også bruke en ekstra prevensjonsmetode i den første uken i den nye syklusen.
På slutten av plasterapplikasjonssyklusen (uke 4):
Hvis du glemmer å fjerne lappen:
- fjern lappen så snart du husker det
- du starter neste syklus på din vanlige "Patch Change Day", som er dagen etter dag 28.
Ingen ekstra prevensjon er nødvendig.
Hvis du ikke bløder eller uregelmessig bløder med EVRA
Denne medisinen kan forårsake uventet vaginal blødning eller flekker i løpet av ukene du bruker plasteret
- Dette slutter vanligvis etter de første syklusene
- Feil ved bruk av lappene kan forårsake flekker eller lett blødning
- Fortsett å bruke dette legemidlet, og hvis blødningen varer lenger enn de tre første syklusene, snakk med legen din eller apoteket.
Hvis mensen ikke vises i løpet av uken du ikke bruker EVRA (uke 4), bør du fortsette å bruke en ny oppdatering på din vanlige "Patch Change Day".
- Hvis du bruker dette legemidlet riktig og du ikke har menstruasjon, betyr ikke dette nødvendigvis at du er gravid
- Men hvis menstruasjonen ikke oppstår i to påfølgende sykluser, snakk med legen din eller apoteket, da du kan være gravid.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Evra
Hvis du bruker mer EVRA enn du burde (mer enn én EVRA -lapp om gangen)
Fjern lappene og kontakt legen din umiddelbart. Bruk av for mange oppdateringer kan forårsake:
- ubehag (kvalme, oppkast)
- vaginal blødning.
Dersom du slutter å ta EVRA
Du kan ha en uregelmessig, lett periode, eller ingen i det hele tatt. Dette skjer vanligvis i løpet av de første 3 månedene, spesielt hvis menstruasjonen ikke var vanlig før du begynte å bruke denne medisinen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Evra
Som alle andre legemidler kan EVRA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får noen bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes EVRA, vennligst informer legen din.
En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se avsnitt 2 "Hva du trenger å vite før du bruker EVRA".
Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 kvinner):
- Hodepine
- Kvalme
- Ubehag i brystet.
Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 kvinner):
- Vaginale soppinfeksjoner, noen ganger kalt candidiasis
- Humørsykdommer, som depresjon, humørsvingninger, humørsvingninger, angst, gråt
- Svimmelhet
- Migrene
- Magesmerter eller oppblåsthet i magen
- Oppkast eller diaré
- Kviser, utslett, kløe eller hudirritasjon
- Muskelspasmer
- Brystproblemer som brystsmerter, forstørrelse eller klumper
- Endringer i egenskapene til menstruasjonsblødning, livmorkramper, smertefulle menstruasjoner, vaginal utslipp
- Reaksjoner på applikasjonsstedet som rødhet, irritasjon, kløe eller utslett Tretthet eller generell ubehag
- Vektøkning.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 100 kvinner):
- Allergisk reaksjon, urtikaria
- Hevelse på grunn av vannoppbevaring
- Høye nivåer av fett i blodet (for eksempel kolesterol eller triglyserider)
- Søvnforstyrrelser (søvnløshet)
- Tap av libido
- Eksem, rødhet i huden
- Unormal produksjon av morsmelk
- Premenstruelt syndrom
- Vaginal tørrhet
- Andre reaksjoner på stedet for påføring av plasteret
- Opphovning
- Høyt blodtrykk eller økt blodtrykk
- Økt appetitt
- Hårtap
- Følsomhet for sollys.
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 av 1000 kvinner):
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben eller en fot (DVT)
- i en lunge (PE)
- hjerteinfarkt
- slag
- minislag eller midlertidige slaglignende symptomer, kjent som et forbigående iskemisk angrep (TIA)
- blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
- Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være høyere hvis du har en annen tilstand som øker denne risikoen
- Bryst-, livmorhalskreft eller leverkreft
- Problemer forårsaket av at lappen kommer i kontakt med huden, for eksempel utslett med blemmer eller sår
- Ikke-kreftformige (godartede) bryst- eller levertumorer
- Uterine fibroids (livmor)
- Sinne eller en følelse av frustrasjon
- Økt libido
- Endring av smak
- Problemer med kontaktlinser
- Plutselig kraftig økning i blodtrykket (hypertensiv krise)
- Betennelse i galleblæren eller tykktarmen
- Endrede celler i livmorhalsen
- Brunlige flekker eller flekker i ansiktet
- Gallestein eller gallegangblokkering
- Gulfarging av huden og det hvite i øynene
- Unormalt blodsukker eller insulinnivå
- Hevelse i ansikt, munn, svelg eller tunge
- Utslett med smertefulle røde knuter på skinn og ben
- Kløe
- Skalende, flassende, kløende og rød hud
- Amming undertrykt
- Vaginal utslipp
- Væskeretensjon i beina
- Væskeretensjon
- Hevelse i armer, hender, ben eller føtter.
Hvis du har magesmerter
- Mengden hormoner som frigjøres av EVRA bør ikke påvirkes av oppkast eller diaré
- Du trenger ikke å bruke ekstra prevensjon hvis du har magesmerter.
Du kan ha flekker, lett blødning, ubehag i brystet eller føle deg uvel i løpet av de tre første syklusene. Problemet forsvinner vanligvis, men hvis det vedvarer, kontakt lege eller apotek.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte flekkene mot lys og fuktighet.
Må ikke kjøles eller fryses.
Brukte lapper inneholder fremdeles aktive hormoner. For å beskytte miljøet må de kasseres forsiktig.
- løft etiketten som skal brukes til avhending plassert på utsiden av posen
- legg den brukte lappen inne i kassetten, og åpne den slik at den klissete overflaten dekker det skyggelagte området
- lukk etiketten ved å forsegle den brukte lappen inni og kast den utilgjengelig for barn.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 mcg / 24 HOURS + 33,9 mcg / 24 HOURS
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 20 cm2 depotplaster inneholder 6 mg norelgestromin (NGMN) og 600 mcg etinyløstradiol (EE).
Hver depotplaster frigjør i gjennomsnitt 203 mcg NGMN og 33,9 mcg EE på 24 timer. Legemiddeleksponering er mer hensiktsmessig preget av den farmakokinetiske profilen (se pkt. 5.2).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Transdermal lapp.
Tynn, matriks transdermal lapp som består av tre lag.
Den ytre delen av armeringslaget er beige i fargen og har formuleringen "EVRA" termotrykt.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Kvinnelig prevensjon.
EVRA er beregnet på kvinner i fertil alder. Dets effekt og sikkerhet er fastslått hos kvinner i alderen 18 til 45 år.
Beslutningen om å foreskrive EVRA bør ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med EVRA og den som er forbundet med andre kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner (se pkt. 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
For å oppnå maksimal prevensjonseffekt, informer pasientene om at de må bruke EVRA nøyaktig som foreskrevet. For instruksjoner om hvordan du kommer i gang, se "Komme i gang med EVRA" nedenfor.
Bare ett depotplaster skal brukes om gangen.
Hver brukte depotplaster skal fjernes og umiddelbart erstattes med en ny på samme dag i uken (endringsdag) på dag 8 og dag 15 i syklusen. Du kan bytte depotplaster når som helst på dagen på endringsdagen. Den fjerde uken, som starter på dag 22 i syklusen, brukes ikke depotplasteret.
En ny prevensjonssyklus begynner dagen etter uken uten en depotplaster; neste EVRA depotplaster bør også påføres hvis det ikke er blødning eller hvis blødningen ennå ikke har stoppet.
Du bør aldri forlate mer enn 7 dager uten en depotplaster mellom syklusene. Hvis det går mer enn 7 dager, er det ikke sikkert at brukeren er beskyttet mot graviditet. I dette tilfellet må derfor et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel brukes samtidig i 7 dager. Risikoen for eggløsning øker hver dag utover den anbefalte perioden uten prevensjon. Ved samleie under et så langvarig intervall uten et depotplaster, bør muligheten for graviditet vurderes.
Spesielle populasjoner
Kroppsvekt lik eller større enn 90 kg
Prevensjonseffekten kan reduseres hos kvinner som veier 90 kg eller mer.
Nyresvikt
EVRA er ikke undersøkt hos kvinner med nyreinsuffisiens. Ingen dosejustering er nødvendig, men ettersom medisinsk litteratur antyder at den frie fraksjonen av etinyløstradiol er høyere, bør EVRA administreres til denne nøye overvåket populasjonen.
Leverinsuffisiens
EVRA er ikke undersøkt hos kvinner med nedsatt leverfunksjon. EVRA er kontraindisert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3).
Postmenopausale kvinner
EVRA er ikke indisert hos postmenopausale kvinner og bør ikke brukes som hormonbehandling.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos ungdom under 18 år. Det er ingen relevant bruk av EVRA hos barn og ungdom før menstruasjon.
Administrasjonsmåte
EVRA skal påføres ren, tørr, hårløs, intakt og sunn hud, på baken, magen, overarmen eller overkroppen, på et sted der den ikke skal gni seg av tette klær. EVRA den skal ikke påføres bryst eller hud som er rød, irritert eller med kutt Hvert påfølgende EVRA depotplaster bør påføres en annen del av huden for å unngå irritasjon, men kan forbli på det samme anatomiske området.
Trykk godt på depotplasteret til kantene fester godt.
For å forhindre forstyrrelse av de klebende egenskapene til depotplasteret, må det ikke påføres sminke, krem, lotion, talkum eller andre aktuelle produkter på hudområdet der depotplasteret påføres eller hvor det er beregnet å påføres .
Det anbefales at brukerne visuelt inspiserer depotplasteret hver dag for å sikre riktig vedheft.
EVRA depotplaster må ikke kuttes, skades eller endres på noen måte, da det kan svekke dets prevensjonseffekt.
Brukte depotplaster skal kasseres forsiktig i henhold til instruksjonene gitt i avsnitt 6.6.
Slik starter du EVRA
Hvis det ikke ble brukt hormonell prevensjon i forrige syklus
Prevensjon med EVRA begynner den første dagen i menstruasjonen. En enkelt depotplaster påføres og bæres i en hel uke (7 dager). Dagen den første depotplaster påføres (dag 1 / startdag) bestemmer de neste erstatningsdagene. Dagen for å bytte depotplaster vil være samme dag hver uke (dag 8, 15, 22 i syklusen og dag 1 i neste syklus). Den depotplaster brukes ikke den fjerde uken, fra dag 22 i syklusen.
Bare for den første behandlingssyklusen, hvis syklus 1-terapi begynner etter første menstruasjonsdag, bør et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel brukes samtidig de første 7 påfølgende dagene.
Hvis du bytter fra et kombinert p -piller
Behandling med EVRA bør starte på den første dagen etter abstinensblødningen.Hvis det ikke er abstinensblødning innen 5 dager etter at den siste aktive tabletten (som inneholder hormoner) er tatt, bør muligheten for graviditet utelukkes før behandling starter. Med EVRA If -behandling startes etter den første dagen med abstinensblødning, bør ikke-hormonelle prevensjonsmidler brukes samtidig med EVRA i 7 dager.
Hvis det har gått mer enn 7 dager siden den siste aktive p -pillen, er det mulig at kvinnen har eggløsning. Informer deg derfor om at du bør konsultere legen din før du starter behandling med EVRA. Hvis kvinnen har hatt samleie i løpet av et så forlenget pillefritt intervall, bør muligheten for graviditet vurderes.
Hvis du bytter fra en metode bare for gestagen
Brukeren kan bytte fra den gestagen-bare pillen på en hvilken som helst dag (fra dagen for fjerning i tilfelle et implantat og fra den dagen injeksjonen skulle gjøres ved injiserbar prevensjonsmetode), men i de første 7 dager må du bruke en ekstra prevensjonsmetode.
Etter indusert eller spontan abort
Etter en indusert eller spontan abort som skjedde før 20 ukers svangerskap, kan brukeren begynne å bruke EVRA umiddelbart. Hvis EVRA startes umiddelbart, er det ikke behov for ytterligere prevensjonstiltak. Vær oppmerksom på at eggløsning kan forekomme innen 10 dager etter en indusert eller spontanabort.
I tilfelle av en indusert eller spontan abort som skjer ved 20 ukers svangerskap eller senere, kan EVRA startes på dag 21 etter aborten, eller på den første dagen i den første spontane menstruasjonen, avhengig av hva som kommer først. Kjenner forekomsten av eggløsning den dag 21 etter abort (ved 20 ukers svangerskap).
Etter fødselen
Brukere som velger å ikke amme, bør starte prevensjonsbehandling med EVRA tidligst 4 uker etter fødselen. Informer brukeren senere om behovet for å bruke en ekstra barriermetode de første 7 dagene, men hvis samleie allerede har skjedd, må du utelukke muligheten for graviditet før du starter EVRA eller vente på den første perioden.
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Hva skal jeg gjøre hvis depotplasteret kommer helt eller delvis av
Hvis EVRA depotplaster delvis eller helt løsner og forblir løsrevet, vil mengden medisin som leveres ikke være tilstrekkelig.
Hvis EVRA bare delvis er løsrevet:
• i mindre enn en dag (opptil 24 timer): skal påføres igjen på samme sted eller erstattes umiddelbart med en ny EVRA depotplaster. Ingen andre prevensjonstiltak er nødvendig. Påfør neste EVRA depotplaster på din vanlige "Change Day".
• i mer enn en dag (24 timer eller mer) eller hvis brukeren ikke vet når depotplasteret har løftet seg eller løsnet: det er ikke sikkert at brukeren er beskyttet mot graviditet. Brukeren må stoppe prevensjonssyklusen og starte en ny umiddelbart, bruke en ny EVRA depotplaster. Det er nå en ny "dag 1" og en ny "endringsdag". En ikke-hormonell prevensjonsmetode må også brukes samtidig , bare for de første 7 dagene av den nye syklusen.
Et depotplaster bør ikke påføres på nytt hvis det ikke lenger er lim, bytt det umiddelbart ut med et nytt. Ingen andre lim eller bandasjer skal brukes for å holde EVRA depotplaster på plass.
Ved forsinkelser i de påfølgende erstatningsdagene for EVRA depotplaster
Ved starten av en transdermal patch -syklus (første uke / dag 1):
Brukeren er kanskje ikke beskyttet mot graviditet. Hun bør bruke den første depotplasteret i den nye syklusen så snart hun husker det. Det er nå en ny "endringsdag" og en ny "dag 1". Hormonell de første 7 dagene av den nye syklusen Ved samleie i en så lang periode uten en depotplaster, bør muligheten for graviditet vurderes.
Midtsyklus (andre uke / dag 8 eller tredje uke / dag 15):
• i en eller to dager (opptil 48 timer): Brukeren skal påføre et nytt EVRA depotplaster umiddelbart. depotplasteret er ikke påført, brukeren har brukt plasteret riktig, ingen ytterligere prevensjon er nødvendig.
• i mer enn to dager (48 timer eller mer): "Brukeren er kanskje ikke beskyttet mot graviditet. Hun må stoppe sin nåværende prevensjonssyklus og umiddelbart starte en ny på fire uker, påføre en ny EVRA depotplaster. Du vil nå ha en ny "dag 1" og en ny "erstatningsdag". Et ikke-hormonelt prevensjonsmiddel bør brukes samtidig de første 7 påfølgende dagene i den nye syklusen.
• på slutten av syklusen (uke 4 / dag 22): Hvis brukeren ikke fjerner EVRA depotplaster i begynnelsen av uke 4 (dag 22), må hun fjerne det så snart som mulig. Den neste syklusen bør starte med den normale "erstatningsdagen", som er dagen etter dag 28. Ingen ytterligere prevensjon er nødvendig.
For å endre erstatningsdagen
Hvis brukeren ønsker å utsette menstruasjonssyklusen en gang, bør hun påføre et nytt depotplaster i begynnelsen av uke 4 (dag 22), og dermed ikke observere det transdermale plasterfrie intervallet.Du kan ha blødninger eller flekker. Etter å ha brukt depotplasteret i 6 påfølgende uker, bør det være et 7-dagers plasterfritt intervall. Den vanlige applikasjonen av EVRA blir deretter gjenopptatt.
Hvis brukeren ønsker å endre endringsdagen, må hun avslutte gjeldende syklus med å fjerne den tredje EVRA depotplasteret på riktig dag. . av neste syklus så snart ønsket dag kommer. Aldri mer enn 7 dager skal gå uten depotplasteret. Jo kortere det plasterfrie intervallet, desto større er risikoen for at brukeren ikke får abstinensblødning og i stedet får metrorragi og flekker i løpet av neste behandlingssyklus.
Ved mild hudirritasjon
Hvis bruk av depotplasteret forårsaker en "irritasjonsirritasjon, kan en ny depotplaster påføres en annen del" til neste erstatningsdag er nådd. Bare én depotplaster bør brukes om gangen.
04.3 Kontraindikasjoner
Kombinert hormonell prevensjon (kombinert hormonell prevensjon, COC) skal ikke brukes under følgende forhold. Hvis noen av disse symptomene oppstår mens du bruker EVRA, må du slutte å bruke det umiddelbart.
• Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, slik som resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
• Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (forbigående iskemisk angrep, TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
• Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Kjent eller mistenkt brystkreft
• Endometrial kreft eller andre kjente eller mistenkte østrogenavhengige neoplasmer
• Endret leverfunksjon relatert til akutt eller kronisk hepatocellulær sykdom
• Leveradenomer eller karsinomer
• Udiagnostisert unormal kjønnsblødning
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør EVRAs egnethet diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen for å avgjøre om bruk av EVRA skal avbrytes.
Det er ingen kliniske bevis som indikerer at en depotplaster er sikrere enn p -piller på noen måte.
EVRA er ikke indisert under graviditet (se pkt. 4.6).
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) resulterer i en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron er forbundet med en lavere risiko for VTE. Risikoen forbundet med andre produkter. EVRA kan også være todelt. Beslutningen om å bruke et annet produkt enn det som er forbundet med lavere risiko for VTE bør bare tas etter diskusjon med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE forbundet med EVRA, måten din nåværende risikofaktorer påvirker den risikoen og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er høyest i det første bruksåret. Det er også noen bevis på at risikoen øker når du tar en kombinasjonsp -pille gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan imidlertid risikoen være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått at av 10 000 kvinner som bruker en lavdose CHC som inneholder levonorgestrel, vil omtrent 6 [1] utvikle en VTE på ett år. Studier har antydet at forekomsten av VTE hos kvinner som har brukt EVRA er opptil to ganger høyere enn hos brukere av p-piller som inneholder levonorgestrel. Disse verdiene er omtrent 6-12 VTE per år for 10 000 kvinner som bruker EVRA.
[1] Medianverdi i området 5-7 per 10.000 kvinner / år, basert på en relativ risiko på omtrent 2,3-3,6 av levonorgestrelholdige kombinasjons-p-piller sammenlignet med ikke-bruk
I begge tilfeller er antall VTE per år lavere enn forventet hos gravide eller postpartum kvinner.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden har trombose blitt rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks. Lever-, mesenteriske, nyre- eller retinale vener og arterier.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
EVRA er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6.
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
• ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
• smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
• økt varmefølelse i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
• plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
• plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
• skarp smerte i brystet;
• alvorlig svimmelhet eller svimmelhet;
• rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). EVRA er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner kontakte en helsepersonell umiddelbart og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
• plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
• plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene;
• plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
• bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt kan omfatte:
• smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
• følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
• svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
• ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
• raske eller uregelmessige hjerteslag.
Kvinner som bruker kombinerte prevensjonsmidler, bør kontakte legen ved mulige symptomer på trombose, hvis det er mistanke om eller kjent trombose, avbryt bruken av det hormonelle prevensjonsmiddelet. Start tilstrekkelig prevensjon på grunn av teratogenisiteten til antikoagulant terapi (kumariner).
Svulster
Det er rapportert om økt risiko for livmorhalskreft hos langvarige COC-brukere i noen epidemiologiske studier, men i hvilken grad dette funnet kan tilskrives den forvirrende effekten av seksuell oppførsel og andre faktorer som humant papillomavirus, er fortsatt kontroversielt (HPV ).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier rapporterte en litt høyere risiko (RR = 1,24) for brystkreftdiagnose blant kvinner som bruker p-piller. Den overdrevne risikoen forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter at bruken av p -piller er avsluttet.Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er det høyere antallet brystkreftdiagnoser blant nåværende og nyere p -brukere begrenset i forhold til den totale risikoen for brystkreft. Brystkreft diagnostisert hos kvinner som har brukt p -piller har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn kreftene som finnes blant kvinner som aldri har tatt p -piller. Det observerte mønsteret med høyere risiko kan skyldes en tidlig diagnose av brystkreft hos brukere av kombinasjons -p -piller, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge.
I sjeldne tilfeller er det rapportert godartede levertumorer og, i enda sjeldnere tilfeller, ondartede levertumorer blant COC -brukere. I isolerte tilfeller har disse svulstene ført til livstruende intra-abdominale blødninger. Vurder derfor muligheten for leverkreft i differensialdiagnosen når en EVRA-bruker har alvorlige smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning.
Andre forhold
• Prevensjonseffekten kan reduseres hos kvinner som veier 90 kg eller mer (se pkt. 4.2 og 5.1).
• Kvinner med hypertriglyseridemi, eller en familiehistorie av det, kan ha økt risiko for pankreatitt mens de bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler.
• Selv om det er rapportert om små blodtrykksøkninger hos mange kvinner som tar hormonelle prevensjonsmidler, er klinisk signifikante økninger sjeldne. Et definitivt forhold mellom bruk av hormonelle prevensjonsmidler og klinisk hypertensjon er ikke fastslått. Hvis det ved bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel i nærvær av eksisterende hypertensjon, konsekvent høyt blodtrykk eller en signifikant økning i blodtrykket ikke reagerer tilstrekkelig på antihypertensiv behandling, må du avbryte bruken av det kombinerte hormonelle prevensjonsmiddelet. Denne bruken kan gjenopptas hvis det er mulig å oppnå normotensive verdier ved hjelp av antihypertensiv terapi.
• Utseendet eller forverringen av følgende tilstander er rapportert med både graviditet og bruk av kombinasjons -p -piller. Imidlertid er bevis på en sammenheng med bruk av p -piller ikke avgjørende: gulsott og / o kløe forbundet med kolestase, galleblæresykdom inkludert cholecystitis og kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hemolytisk uremisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; hørselstap forbundet med otosklerose.
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan nødvendiggjøre avbrudd av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler inntil markørene for leverfunksjonen går tilbake til normale verdier.
• Selv om kombinerte hormonelle prevensjonsmidler kan ha effekt på perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen tegn på at behandlingsregimet må endres hos diabetespasienter mens kombinert hormonell prevensjon brukes. Imidlertid må diabetikere følges nøye, spesielt i de tidlige stadiene av bruk av EVRA.
• Forverring av endogen depresjon, epilepsi, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller.
• Chloasma kan av og til oppstå ved bruk av hormonell prevensjon, spesielt hos brukere som tidligere har hatt chloasma gravidarum. Brukere med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de bruker EVRA. Chloasma er ofte ikke helt reversibel.
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av EVRA, bør du ta en komplett medisinsk historie (inkludert familiehistorie) og graviditet utelukke. Blodtrykk måles og en klinisk undersøkelse, veiledet av kontraindikasjoner, bør utføres (se pkt. 4.3) og advarsler (se pkt. 4.4). Det er viktig å henlede en kvinnes oppmerksomhet på informasjon om venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med EVRA sammenlignet med andre hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjons -hormonelle kombinasjoner, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre i tilfelle mistenkt trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at p -piller ikke beskytter mot HIV -infeksjoner (AIDS) og andre seksuelt overførbare sykdommer.
Uregelmessig blødning
Som med alle kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, kan det oppstå uregelmessig blodtap (flekker eller gjennombruddsblødning), spesielt i de første månedene av bruken. Av denne grunn vil en medisinsk oppfatning om uregelmessig blodtap bare være nyttig etter en justeringsperiode på omtrent tre sykluser.Hvis blødningen vedvarer, eller oppstår etter tidligere vanlige sykluser, når EVRA har blitt brukt på anbefalt regime., En annen årsak enn EVRA bør vurderes. Vurder ikke-hormonelle årsaker og, om nødvendig, ta passende diagnostiske tiltak for å utelukke tilstedeværelse av organisk sykdom eller graviditet. Disse tiltakene kan omfatte curettage. Hos noen kvinner kan det ikke være blødning fra suspensjon hos ikke- bruk av intervallet på depotplasteret. Hvis EVRA er tatt i henhold til instruksjonene i avsnitt 4.2, er det lite sannsynlig at kvinnen er gravid. Imidlertid, hvis EVRA ikke har blitt tatt i henhold til disse instruksjonene før den første hoppet over abstinensblødning, eller hvis kvinnen har gått glipp av to påfølgende abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å bruke EVRA.
Noen brukere kan ha amenoré eller oligomenoré etter å ha stoppet hormonell prevensjon, spesielt hvis disse tilstandene allerede eksisterte.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Merk: Se forskrivningsinformasjonen for samtidige medisiner for å identifisere mulige interaksjoner.
Påvirkning av andre legemidler på EVRA
Interaksjoner mellom p -piller og andre legemidler kan føre til blodtap og / eller svikt i prevensjonsbeskyttelsen. Følgende interaksjoner er rapportert i litteraturen.
Levermetabolisme
Interaksjoner med leverenzyminduserende legemidler kan observeres som kan føre til økt clearance av kjønnshormoner (f.eks. Fenobarbital, primidon, rifampicin, rifabutin, bosentan, (fos) aprepitant), noen antiepileptika (f.eks. Karbamazepin), eslikarbazepinacetat, felbamat, oksykarbazepin, fenytoin, rufinamid, topiramat) og noen medisiner for behandling av HIV (f.eks. nelfinavir, ritonavir, nevirapin, efavirenz) og muligens også griseofulvin og produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum). Maksimal enzyminduksjon skjer vanligvis på omtrent 10 dager, men kan opprettholdes i minst 4 uker etter avsluttet behandling.
Ikke bruk urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) mens du bruker EVRA.
Forstyrrelser i den enterohepatiske sirkelen
Tilfeller av prevensjonssvikt er også rapportert med antibiotika som penicilliner og tetracykliner. Mekanismen for denne effekten er ennå ikke klar. I en farmakokinetisk interaksjonsstudie påvirket ikke oral administrering av tetracyklinhydroklorid, 500 mg fire ganger daglig i 3 dager før applikasjonsperioden for EVRA og i 7 dager i løpet av perioden, farmakokinetikken til norelgestromin eller etinyløstradiol.
Ledelse
Kvinner som får kortvarig behandling med noen av legemidlene som tilhører en av de ovennevnte klassene eller med virkestoffer som induserer leverenzymer (unntatt rifampicin), bør midlertidig bruke en barriere i tillegg til EVRA, dvs. under samtidig bruk av disse legemidlene og i 7 dager etter seponering. For kvinner som behandles med rifampicin, bør en barriere -metode brukes i tillegg til EVRA i forbindelse med rifampicinperioden og i 28 dager etter at den ble avsluttet.
For kvinner på langtidsbehandling med noen av legemidlene som tilhører en av klassene ovenfor, anbefales det å bruke en annen effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode.
Kvinner på antibiotikabehandling (unntatt rifampicin, se ovenfor) må bruke barriere -metoden i opptil 7 dager etter at medisinen er stoppet.
Hvis samtidig medisinering fortsetter utover slutten av plasterbehandlingsuken, bør den nye plaster påføres umiddelbart, og starte et nytt behandlingsforløp uten å observere det vanlige plasterfrie intervallet.
Hemming av etinyløstradiolmetabolisme
Etoricoxib har vist seg å øke plasmanivået av etinyløstradiol (50 til 60%) når det tas samtidig med et trifasisk oralt hormonelt prevensjonsmiddel. Etorikoksib antas å øke etinyløstradiolnivået ved å hemme sulfotransferaseaktivitet og derved hemme metabolismen av etinyløstradiol.
EVRAs innflytelse på andre legemidler
Hormonelle prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av noen aktive ingredienser. Følgelig kan plasma- og vevskonsentrasjoner øke (f.eks. Cyklosporin). Dosen av samtidig medisin må kanskje justeres.
Lamotrigin: Kombinert hormonell prevensjon har vist en signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av lamotrigin ved samtidig administrering muligens på grunn av induksjon av lamotriginglukuronidering. Dette kan redusere anfallskontrollen. Derfor kan dosering av lamotrigin være nødvendig.
Laboratorietest
Bruken av prevensjonssteroidhormoner kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere knyttet til lever, skjoldbruskkjertel, binyre og nyrefunksjon, plasmanivåer av (bærer) proteiner, for eksempel for eksempel de blodbindende globulinkortikosteroider og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for karbohydratmetabolisme og parametere for koagulering og fibrinolyse Variasjoner forblir generelt innenfor normale laboratoriegrenser.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
EVRA er ikke indisert under graviditet.
Epidemiologiske studier indikerer ingen større risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som brukte p -piller før graviditet. Videre har de nyeste studiene ikke indikert en teratogen effekt når p -piller utilsiktet brukes i de tidlige stadiene av svangerskapet.
De begrensede dataene som er tilgjengelige om resultatene av eksponerte graviditeter hos kvinner behandlet med EVRA, tillater ikke konklusjoner angående sikkerheten til depotplasteret under graviditet.
Dyrestudier har vist uønskede effekter under graviditet og amming (se pkt. 5.3) Basert på disse dyredataene kan uønskede effekter på grunn av hormonvirkningen til de aktive stoffene ikke utelukkes. Generell erfaring med kombinasjons -p -piller under graviditet ga imidlertid ikke bevis for en reell bivirkning hos mennesker.
Hvis du blir gravid mens du tar EVRA, må du slutte å bruke EVRA umiddelbart.
Den økte risikoen for VTE i postpartumperioden bør vurderes ved gjenopptakelse av EVRA (se pkt. 4.2 og 4.4).
Foringstid
Amming kan påvirkes av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, da de kan redusere volumet og endre sammensetningen av morsmelk. Derfor anbefales ikke bruk av EVRA til mødre som ammer før babyen er helt avvent.
Fruktbarhet
Hos kvinner kan det være forsinkelse i unnfangelsen etter at EVRA er stoppet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
EVRA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste rapporterte bivirkningene i kliniske studier var hodepine, kvalme og ubehag i brystet, som forekom hos henholdsvis 21,0%, 16,6% og 15,9% av kvinnene.
Bivirkninger som kan oppstå tidlig i behandlingen, men vanligvis avtar etter de tre første kursene inkluderer blødning, ubehag i brystet og kvalme.
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Tabell med liste over bivirkninger
Sikkerhet ble evaluert hos 3 322 seksuelt aktive kvinner som deltok i tre fase III kliniske studier for å evaluere prevensjonseffektivitet. Disse pasientene fikk seks eller 13 sykluser med prevensjon (EVRA eller et oralt prevensjonsmiddel som komparator). Tok minst en dose studie tabell 1 nedenfor gjenspeiler bivirkninger rapportert i kliniske studier og erfaring etter markedsføring. MedDRA -konvensjon om frekvens: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 y
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger etter utilsiktet inntak av store mengder orale prevensjonsmidler. Overdosering kan forårsake kvalme og oppkast. Noen kvinner kan oppleve vaginal blødning. Hvis det er mistanke om overdose, fjern alle systemer. Av transdermal prevensjon og administrering av symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og modulatorer i kjønnsorganet, gestagener og østrogener, fast assosiasjon. ATC -kode: G03AA13.
Virkningsmekanismen
EVRA virker gjennom gonadotropin -undertrykkelsesmekanismen gjennom østrogen og progestinvirkning av etinyløstradiol og norelgestromin. Den primære virkningsmekanismen er hemming av eggløsning, men også endringer i livmorhalsslim og endometrium kan bidra til produktets effekt.
Klinisk effekt og sikkerhet
Perleindekser (se tabell):
*: DSG 150 mcg + 20 mcg EE
**: 50 mcg LNG +30 mcg EE for dagene 1-6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE for dagene 7-11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE for dagene 12-21
Det ble utført undersøkende analyser for å avgjøre om populasjonskarakteristikker av alder, rase og vekt i fase III -studiene (n = 3319) kan være assosiert med graviditet. Analyser indikerte ingen sammenheng mellom alder og rase med graviditet, men i vekt var 5 av de 15 graviditetene som ble rapportert med EVRA hos kvinner med en kroppsvekt lik eller større enn 90 kg ved baseline, som utgjorde
Ved bruk av kombinasjons-p-piller med høyere dose (50 mcg etinyløstradiol) reduseres risikoen for livmorkreft og eggstokkreft. Det gjenstår å bekrefte om dette også gjelder kombinert hormonell prevensjon med lavere dose.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter påføring av EVRA når serum norelgestromin og etinyløstradiol nivåer et platå innen omtrent 48 timer. stabil av norelgestromin og EE i løpet av en uke med bruk av depotplasteret er henholdsvis omtrent 0,8 ng / ml og 50 pg / ml. I flerdose-studier økte serumkonsentrasjonene og AUC for norelgestromin og EE. bare litt over tid, sammenlignet til uke 1 i syklus 1.
Absorpsjonen av norelgestromin og etinyløstradiol etter påføring av EVRA ble studert under forholdene som ble funnet på treningsstudioet (badstue, boblebad, tredemølle og andre aerobe øvelser) og i et kaldt vannbad. Resultatene indikerer at for norelgestromin var det ingen signifikante behandlingseffekter for CSS eller AUC sammenlignet med normal bruk. For EE ble det observert en liten økning fra tredemølle og annen aerob trening, men CSS -verdier etter disse behandlingene holdt seg innenfor referanseområdet. Det var ingen signifikant effekt av kaldt vann på disse parameterne.
Resultatene av en studie med EVRA om langvarig bruk av en enkelt depotplaster i 7 dager og 10 dager indikerte at mål-CSS for norelgestromin og etinyløstradiol ble opprettholdt over en 3-dagers forlengelse av bruk av EVRA. (10 dager) Disse resultatene foreslå at klinisk effekt bør opprettholdes selv om plasteret er glemt i opptil 2 hele dager.
Fordeling
Norelgestromin og norgestrel (en serummetabolitt av norelgestromin) er sterkt bundet (> 97%) til serumproteiner. Norelgestromin er knyttet til albumin og ikke til SHBG, mens norgestrel hovedsakelig er knyttet til SHBG, som begrenser dets biologiske aktivitet. Etinyløstradiol er sterkt bundet til serumalbumin.
Biotransformasjon
Norelgestromin metaboliseres av leveren og metabolitter inkluderer norgestrel, som er sterkt bundet til SHGB, og forskjellige hydroksylerte og konjugerte metabolitter. Etinyløstradiol metaboliseres også til forskjellige hydroksylerte produkter og deres konjugater med glukuronider og sulfater.
Eliminering
Etter fjerning av depotplasteret var halveringstiden for norelgestromin og etinyløstradiol henholdsvis ca. 28 timer og 17 timer. Metabolittene til norelgestromin og etinyløstradiol elimineres via nyrene og avføringen.
Transdermale prevensjonsmidler kontra orale prevensjonsmidler
De farmakokinetiske profilene til de kombinerte transdermale og orale hormonelle prevensjonsmidlene er forskjellige, og det bør utvises forsiktighet når en direkte sammenligning gjøres mellom de farmakokinetiske parametrene til disse to formuleringene.
I en studie der EVRA ble sammenlignet med et oralt prevensjonsmiddel som inneholdt norgestimat (forløper til norelgestromin) 250 mcg / etinyløstradiol 35 mikrogram, var Cmax-verdiene 2 ganger høyere for norelgestromin og etinyløstradiol hos personer som fikk det orale prevensjonsmiddelet sammenlignet med EVRA, mens den totale eksponeringen (AUC og Css) var sammenlignbar med eksponeringene hos pasientene som ble behandlet med EVRA.
Den interindividuelle variasjonen (% CV) i de farmakokinetiske parametrene til EVRA var større enn den som ble observert med orale prevensjonsmidler.
Effekt av alder, kroppsvekt og kroppsoverflate
Effektene av alder, kroppsvekt og kroppsoverflate på farmakokinetikken til norelgestromin og etinyløstradiol ble evaluert hos 230 friske kvinner i ni farmakokinetiske studier med enkelt bruk av EVRA i 7 dager. Økninger i alder, vekt og kroppsoverflate var assosiert med svake reduksjoner i Css- og AUC-verdier for både norelgestromin og EE. Imidlertid kan bare en liten prosentandel (10-20%) av den totale variasjonen i farmakokinetikken til norelgestromin og EE etter påføring av EVRA være assosiert med noen eller alle av over demografiske parametere.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial. Når det gjelder reproduksjonstoksisitet, viste norelgestromin fostertoksisitet hos kaniner, men sikkerhetsmarginen for denne effekten var tilstrekkelig høy. Det er ingen data om reproduksjonstoksisiteten til kombinasjonen av norelgestromin med etinyløstradiol. Data for kombinasjonen av norgestimat (forløperen til norelgestromin) med etinyløstradiol indikerer en reduksjon i fruktbarhet og effekt hos hunndyr. Implantasjon (rotter), en økning ved fosterresorpsjon (rotter, kaniner) og ved høye doser redusert levedyktighet og fruktbarhet av hunnfødsler (rotter). Relevansen av disse dataene for menneskelig eksponering er ukjent, ettersom effektene ble ansett å være relatert til farmakodynamiske virkninger eller spesifikke virkninger for disse dyreartene av en allerede kjent art.
Studier utført for å undersøke de dermale effektene av EVRA indikerer at dette systemet ikke har potensial til å produsere sensibilisering og bare kan forårsake mild irritasjon når det påføres kaninhud.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Forsterkningslag
ytre lag med lav tetthet pigmentert polyetylen, indre lag av polyester.
Mellomlag
polyisobutylen / klebende polybuten, krospovidon, ikke-vevd polyesterstoff, laurylaktat.
Tredje lag
polyetylentereftalat (PET) film, polydimetylsiloksanbelegg.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte lappene mot lys og fuktighet.
Må ikke kjøles eller fryses.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Primær emballasjemateriale
Hver pose består av fire lag: en polyetylenfilm med lav tetthet (det innerste laget), en aluminiumsfolie, en polyetylenfilm med lav tetthet og et ytre lag av bleket papir.
Sekundært emballasjemateriale
Dosene er pakket i en pappeske.
Hver pakke inneholder 3, 9 eller 18 EVRA depotplaster i individuelle forsterkede poser.
Dosene pakkes i grupper på tre i en gjennomsiktig perforert plastfilm og pakkes i en pappeske.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Plasteret skal påføres umiddelbart etter at beskyttelsesposen er fjernet.
For å forhindre forstyrrelse av EVRAs klebende egenskaper, bør det ikke påføres kremer, lotioner eller talkum på hudområdet der EVRA depotplaster skal påføres.
Etter bruk inneholder depotplasteret fortsatt en betydelig mengde aktive ingredienser.De resterende hormonelle aktive ingrediensene i depotplasteret kan ha skadelige effekter hvis de når vannmiljøet. Den brukte depotplasteret må derfor kastes forsiktig. Etiketten som skal brukes for sletting. plassert på utsiden av posen, må den løftes. Det brukte depotplasteret skal plasseres inne i den åpne kastemerket slik at den klissete overflaten dekker det skyggelagte området på posen. Etiketten må deretter lukkes ved å forsegle det brukte depotplasteret innvendig. Ubrukte medisiner og avfall fra disse legemidlene må kastes i henhold til lokale forskrifter. Brukte depotplaster skal ikke kastes på toalettet eller ved avhending av avfall midler til væske.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
EU/1/02/223/001
035684012
EU/1/02/223/002
035684024
EU/1/02/223/003
035684036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 22. august 2002
Dato for siste fornyelse: 22. august 2012
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
01/2014
