Aktive ingredienser: Prednison
Lodotra 1 mg tabletter med modifisert frigjøring
Lodotra 2 mg tabletter med modifisert frigjøring
Lodotra 5 mg tabletter med modifisert frigjøring
Indikasjoner Hvorfor brukes Lodotra? Hva er den til?
Lodotra er en tablett med forsinket frigjøring som inneholder virkestoffet prednison, et kortikosteroid. Kortikosteroider har antiinflammatorisk aktivitet. Antiinflammatoriske legemidler reduserer smerte, hevelse, stivhet, rødhet og varme i de berørte leddene.
Lodotra brukes til behandling av:
- moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, spesielt i følge med morgenstivhet hos voksne.
Lodotra tabletter er modifisert utgivelse. Dette betyr at de er designet for å frigjøre prednison omtrent 4 timer etter inntak.Dette lar deg ta Lodotra ved sengetid og føle en forbedring av morgensymptomer, for eksempel stivhet.
Kontraindikasjoner Når Lodotra ikke skal brukes
IKKE ta Lodotra
- Hvis du er allergisk mot prednison eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Lodotra
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Lodotra Du bør fortelle legen din dersom du har (for tiden) eller har (tidligere) hatt noen av følgende, eller hvis du har hatt noen av følgende behandlinger:
- for høyt sukker (glukose) i blodet (diabetes). Legen din kan øke dosen av diabetesmedisinene og overvåke blodsukkernivået ditt nøye
- svekkelse av beinene (osteoporose)
- mykning av beinene (osteomalasi)
- magesår og tarmsår
- alvorlig ulcerøs kolitt (betennelse i tykktarmen) med høy risiko for perforering (hull) i tykktarmen
- tarmbetennelse (divertikulitt)
- tilstand umiddelbart etter operasjonen for å koble to deler av tarmen (entero-anastomose)
- hepatitt B (leversykdom forårsaket av et virus)
- tuberkulose (TB), en "bakteriell infeksjon som vanligvis påvirker lungene
- hevelse og betennelse i lymfeknuter etter vaksinasjon med BGC (vaksinasjon mot tuberkulose)
- poliomyelitt (en smittsom sykdom forårsaket av et virus som påvirker nervesystemet)
- vaksinasjon innen 8 uker eller 2 uker etter (hvis levende vaksiner brukes)
- akutt virusinfeksjon (f.eks. vannkopper, forkjølelsessår eller øye, meslinger eller St. Anthony's brann)
- akutt bakteriell infeksjon (f.eks. bakteriell tonsillitt) eller kroniske bakterielle infeksjoner (f.eks. tuberkulose)
- akutt soppinfeksjon (f.eks. trost)
- parasittisk infeksjon (f.eks. ascariasis). Hos pasienter med mistenkt eller kjent parasittisk infeksjon (Strongyloides) kan Lodotra forårsake omfattende infeksjon og utbredt migrasjon av larver.
- høyt blodtrykk. Du må kanskje sjekke blodtrykket oftere
- øyesykdom (glaukom). Det kan hende at tilstanden din må overvåkes nærmere
- nylig hjerteinfarkt
- nyresvikt
- lesjoner eller sår i hornhinnen (den klare fremre delen av øyet som dekker iris og pupil)
- hjerteproblemer. Tilstanden din må kanskje overvåkes nærmere
- psykisk sykdom
- søvnforstyrrelser kan oppstå under behandlingen uten tilsynelatende forbedring. I denne situasjonen kan det være lurt å bytte til en konvensjonell (umiddelbar) frigivelse av prednisonformulering.
Lodotra oppnår kanskje ikke ønsket blodkonsentrasjon av prednison når det tas på tom mage. Derfor må stoffet alltid tas under eller rett etter kveldsmåltid for å utøve dets effektivitet. I tillegg til dette bør det vurderes at hos 6-7% av pasientene som tar Lodotra riktig, er nivåene i blodet ikke tilstrekkelige. Dette må tas i betraktning hvis Lodotra ikke er så effektivt som det burde være. I disse situasjonene kan det være lurt å bytte til en konvensjonell (umiddelbar) frigivelse av prednisonformulering.
Lodotra skal ikke tas til akutt behandling i stedet for prednison-tabletter med umiddelbar frigjøring på grunn av dets farmakologiske egenskaper.
I en av behandlingene eller plagene nevnt ovenfor kan en annen type medisin være mer egnet. Se også "Annen viktig informasjon om Lodotra".
For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.
Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Annen viktig informasjon om Lodotra
Lodotra kan ha en effekt på immunsystemet.
Dette svekker evnen til å bekjempe infeksjoner. Hvis immunsystemet ditt er svekket:
- Vaksinasjon med en inaktivert vaksine (f.eks. Influensa eller kolera vaksine) er kanskje ikke effektiv hvis du tar eller begynner å ta Lodotra.
- Noen virussykdommer (vannkopper og meslinger) kan være mer alvorlige. Hvis du ikke har blitt vaksinert mot disse sykdommene, kan du ha en særlig risiko.
- Det kan være større risiko for andre alvorlige infeksjoner.
Behandling med Lodotra kan øke sannsynligheten for å utvikle en "infeksjon. Hvis du utvikler en" infeksjon, kan det være vanskeligere å oppdage den mens du blir behandlet med Lodotra. Dosen Lodotra må kanskje reduseres hvis du har:
- hypothyroidisme (underaktiv skjoldbruskkjertel)
- levercirrhose (leversykdom forårsaket av alkoholisme eller hepatitt).
Dosen Lodotra må kanskje økes ved stressende hendelser, for eksempel:
- En operasjon
- en "infeksjon pågår.
Hvis du tar Lodotra i flere måneder eller lenger, vil legen din foreta periodiske kontroller, for eksempel:
- øyeundersøkelse
- blodanalyse
- blodtrykkskontroll.
Behandling med Lodotra kan ha en negativ effekt på måten kalsium metaboliseres i beinene dine. Av denne grunn bør du avklare risikoen for osteoporose (bentap og brudd) med legen din, spesielt hvis du har familiemedlemmer som tidligere har hatt beinbrudd, hvis du ikke trener regelmessig, hvis du er kvinne i eller etter overgangsalderen eller hvis du er eldre.
Når behandlingen med Lodotra stoppes, er det en risiko for:
- dukker opp igjen symptomer på revmatoid artritt
- binyreinsuffisiens. Dette skjer når binyrene ikke produserer nok kortisol (et hormon), noe som er spesielt sannsynlig i stressende situasjoner, for eksempel: - med pågående infeksjoner - etter en ulykke - hvis du utsettes for økt fysisk tretthet
- kortisonabstinenssyndrom (en alvorlig sykdom forårsaket av at kroppen ikke produserer kortisol).
Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Lodotra
Andre legemidler og Lodotra
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Behandling med Lodotra kan forsterke effekten av følgende medisiner:
- hjertemedisiner, for eksempel hjerteglykosider (f.eks. digoksin)
- avføringsmidler eller legemidler som reduserer saltnivået, f.eks. noen diuretika (medisiner som øker urinproduksjonen)
- ciklosporin, et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller noen ganger ved alvorlig revmatoid artritt
- muskelavslappende midler, for eksempel suxamethonium, brukt på sykehus
- cyklofosfamid, en behandling for ulike typer kreft.
Behandling med Lodotra kan redusere effekten av følgende medisiner:
- somatropin, et veksthormon
- praziquantel, en behandling for parasittiske infeksjoner
- medisiner mot diabetes, f. insulin, metformin, glibenklamid.
Følgende medisiner kan redusere effekten av Lodotra på symptomene på revmatoid artritt:
- behandlinger for epilepsi, for eksempel barbiturater, fenytoin og primidon
- rifampicin, en behandling for infeksjoner
- bupropion, en behandling for depresjon
- antacida basert på aluminium og magnesium.
Følgende medisiner kan øke effekten av Lodotra på symptomene på revmatoid artritt:
- medisiner som inneholder østrogen, f.eks. orale prevensjonsmidler, hormonbehandling (HRT) • lakris (brukes som slimløsende i hostemedisiner og finnes også i konfekt).
Andre effekter av medisiner:
- ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), for eksempel acetylsalisylsyre, diklofenak og ibuprofen, øker risikoen for gastrointestinal blødning
- warfarin kan forårsake reduksjon eller økning i blodfortynnende effekter, avhengig av personen
- behandling med ACE -hemmere, (f.eks. captopril eller enalapril) for høyt blodtrykk eller hjertesvikt, kan øke risikoen for endringer i antall blodceller
- antikolinerge medisiner (f.eks. atropin) kan ha økt risiko for økt trykk i øyet (glaukom)
- Medisiner for behandling eller forebygging av malaria (f.eks. Klorokin, hydroksyklorokin, meflokin) kan øke risikoen for muskelsvakhet, inkludert hjertemuskelsvakhet
- amfotericin B, et soppdrepende legemiddel, kan øke risikoen for hypokalemi
- noen diagnostiske tester kan endres, for eksempel: - hudtester for allergier - blodprøver for å måle nivåene av et hormon produsert av skjoldbruskkjertelen.
Legen din vil gi deg råd om hva du skal gjøre.
Lodotra med mat og drikke
Ta Lodotra om kvelden, vanligvis rundt kl. 22. Ideelt sett bør du ta Lodotra modifiserte tabletter med eller etter kveldsmaten. Lodotra tabletter med modifisert frisetting bør svelges hele, med tilstrekkelig mengde væske, f.eks. et glass med vann.
Du må IKKE bryte, dele eller tygge tablettene.
Hvis mer enn 2-3 timer har gått siden maten, ta tablettene med et lett måltid eller en matbit.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Lodotra påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Imidlertid, hvis du opplever smerter i øynene eller sløret syn under behandlingen, bør du unngå disse aktivitetene.
Lodotra inneholder laktose
Legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose. Hvis du har fått diagnosen "intoleranse for noen sukkerarter, bør du kontakte legen din før du bruker Lodotra.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan du bruker Lodotra: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen Lodotra som legen din foreskriver avhenger av alvorlighetsgraden av sykdommen. Vanligvis bør det ikke overstige 10 mg prednison per dag.
Startdosen etter råd fra legen kan gradvis reduseres til en lavere vedlikeholdsdose basert på:
- symptomene på revmatoid artritt
- til svaret til Lodotra.
Andre doser av dette legemidlet er også tilgjengelig for doser som ikke er mulig med denne styrken.
Hvis du bytter fra å ta standard glukokortikoid tabletter om morgenen til å ta Lodotra om kvelden, bør dosen inneholde samme mengde aktiv ingrediens (prednison).
Administrasjonsmåte:
- Hvordan åpne og lukke flasken Lodotra spesielt designet for pasienter med revmatoid artritt: se "Instruksjoner for" åpning og lukking av beholderen "
- Ta antallet tabletter som er foreskrevet av legen din
- Ikke bryt tabletten, da integriteten til belegget er viktig for Lodotras effektivitet
- Svelg tablettene hele: ikke brekk, del eller tygg tablettene
- Ta Lodotra på kvelden (vanligvis rundt 22.00) med et glass vann
- Du må ta Lodotra med eller etter kveldsmaten. Hvis det er mer enn 2-3 timer etter mat, ta tabletten med et lett måltid eller mellommåltid
- Ta alltid tablettene etter middagen eller en lett matbit.
Lodotra tabletter med modifisert frisetting tas vanligvis i flere måneder eller lenger. Legen din vil diskutere med deg hvor lang tid behandlingen vil ta.
Instruksjoner for å åpne og lukke beholderen:
Følg instruksjonene nedenfor:
Åpne: Sett inn en penn eller lignende gjenstand mellom de hevede delene av lokket og roter i den viste retningen (mot klokken).
For å lukke: Sett en penn eller lignende gjenstand mellom de hevede delene av lokket og roter i den viste retningen (med klokken).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Lodotra
Dersom du tar for mye Lodotra
Det er ingen kjente tilfeller av akutt forgiftning med Lodotra. Ved overdosering er det sannsynlig at en økning i bivirkninger, for eksempel:
- forstyrrelser i hormonfunksjonen
- effekter på stoffskiftet
- effekter på elektrolyttbalansen (salter), noe som fører til økt risiko for unormalt hjerteslag.
KONTAKT Legen din hvis du er bekymret, eller hvis du merker en økning i bivirkninger
Dersom du har glemt å ta Lodotra
KONTAKT Legen din for å vite hvordan du skal oppføre deg
Hvis du slutter å bruke Lodotra
Ikke plutselig slutte å ta Lodotra tabletter med modifisert utgivelse.
Hvis du slutter å bruke Lodotra, kan symptomene på revmatoid artritt komme tilbake.
Det er viktig å redusere Lodotra -dosen sakte. Legen din vil gi deg råd om hvordan du gradvis reduserer dosen.
Lodotra bør ikke byttes ut med prednison-tabletter med umiddelbar frigivelse uten først å konsultere legen din.
HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av dette legemidlet, VENNLIGST SPØRE Legen din eller apoteket.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Lodotra
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene som er oppført nedenfor, avhenger av dosering og behandlingstid.
Vanlige bivirkninger av Lodotra (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Hormonal ubalanse som forårsaker Cushings syndrom (typiske symptomer: rundt ansikt, ofte kalt "fullmåne ansikt", vektøkning i overkroppen og utslett i ansiktet) samt en reduksjon i produksjonen av glukokortikoider i kroppen.
Forstyrrelser i balansen mellom sukker, fett og salter i kroppen, som kan forårsake:
- økt appetitt og kroppsvekt
- diabetes
- høyt kolesterol
- hjerterytmeforstyrrelser (på grunn av "økt" kaliumutskillelse)
- opphopning av vann (ødem, på grunn av redusert utskillelse av natrium).
Redusert evne til å bekjempe infeksjoner. Infeksjoner kan være mer alvorlige eller symptomer kan være maskert. Økt mottakelighet og alvorlighetsgrad av infeksjoner. Linsens ugjennomsiktighet (grå stær) og økt øyetrykk (glaukom) med eller uten øyesmerter. Strekkmerker, blåmerker eller røde flekker på huden eller inne i munnen, forverring av huden Økning eller reduksjon i antall blodceller Muskelforringelse og svakhet, beinforringelse som fører til økt risiko for beinbrudd (osteoporose) Hodepine Problemer sover.
Mindre vanlige bivirkninger av Lodotra (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Høytrykk.
- Fortykning eller betennelse i foringen av blodårer og blodpropper.
- Magesår og tarmblødning.
- Økt vekst av hår, flekker eller andre hudfeil og forsinket helbredelse av sår, akne.
Sjeldne bivirkninger av Lodotra (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Allergiske reaksjoner, inkludert blemmer i huden.
- Betennelse i bukspyttkjertelen, som forårsaker alvorlige magesmerter.
- Forstyrrelser i sekresjonen av kjønnshormoner, som kan forårsake: fravær av menstruasjonssyklus hos kvinner eller impotens hos menn.
- Skjoldbruskfunksjonsforstyrrelse.
- Depresjon (tristhet), irritabilitet, lykkefølelse som ikke er rettferdiggjort av virkeligheten, økt impulsivitet, tap av kontakt med virkeligheten (psykose).
- Økt trykk i hodet, som forårsaker hodepine, oppkast og dobbeltsyn.
- Utvikling eller forverring av anfall.
- Forverring av eksisterende øyesår eller infeksjoner.
- Beintap (osteonekrose)
Bivirkninger av Lodotra, med frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data):
- Reversibel akkumulering av fett i rygg, hjerte og bryst (lipomatose).
- Akselerert hjerteslag.
- Syre-base blodubalanse på grunn av lave kaliumnivåer (hypokalemisk alkalose).
- Forvrengning av synet på grunn av væsketap fra netthinnen (sentral serøs chorioretinopati).
- Kvalme, diaré, oppkast.
- Hårvekst hos kvinner (hirsutisme)
- Muskelatrofi i overarmer og ben, senebrudd, vertebrale og lange beinbrudd
Bivirkningsrapportering:
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkningen direkte gjennom det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkningen vil du bidra til å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Hvis det oppstår uønskede effekter, inkludert de som ikke er oppført i denne pakningsvedlegget, ta kontakt med din lege eller apotek
Utløp og oppbevaring
Hvordan du oppbevarer Lodotra
- Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
- Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken.Utløpsdatoen refererer til siste dag i måneden.
- Etter at beholderen er åpnet, kan tablettene oppbevares i flasken i opptil 14 uker. Etter denne tiden kast de resterende tablettene.
- Oppbevares ved høyst 25 ° C
- Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning av Lodotra
Den aktive ingrediensen er prednison.
En Lodotra 1 mg tablett med modifisert frisetting inneholder 1 mg prednison.
En Lodotra 2 mg tablett med modifisert frisetting inneholder 2 mg prednison.
En Lodotra 5 mg tablett med modifisert frisetting inneholder 5 mg prednison
Andre innholdsstoffer er:
Nettbrettkjerne:
- Vannfri kolloidal silika
- Kroskarmellosenatrium
- Laktosemonohydrat
- Magnesiumstearat
- Povidone K 29/32
- Rødt jernoksid E172.
Tablettbelegg:
- Vannfri kolloidal silika
- Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat
- Glyseroldibeenat
- Magnesiumstearat
- Povidone K 29/32
- Gult jernoksid E172.
Beskrivelse av utseendet til Lodotra og innholdet i pakningen
Lodotra 1 mg tabletter med modifisert frigjøring er lysegulhvite, sylindriske tabletter preget med "NP1" på den ene siden.
Lodotra 2 mg tabletter med modifisert frigjøring er gulhvite, sylindriske tabletter preget med "NP2" på den ene siden.
Lodotra 5 mg tabletter med modifisert frigjøring er lysegule, sylindriske tabletter preget med "NP5" på den ene siden.
Pakningsstørrelser: Flasker med 30 og 100 tabletter med modifisert utgivelse.
Sykehuspakninger: flasker med 30, 100 og 500 tabletter med modifisert utgivelse.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
LODOTRA MODIFISERTE RELEASE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lodotra 1 mg:
én tablett med modifisert utgivelse inneholder 1 mg prednison.
Lodotra 2 mg:
én tablett med modifisert utgivelse inneholder 2 mg prednison.
Lodotra 5 mg:
én tablett med modifisert utgivelse inneholder 5 mg prednison.
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose.
Lodotra 1 mg:
hver tablett med modifisert frisetting inneholder 42,80 mg laktose.
Lodotra 2 mg:
hver tablett med modifisert frisetting inneholder 41,80 mg laktose.
Lodotra 5 mg:
hver tablett med modifisert frigjøring inneholder 38,80 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Modifiserte tabletter.
Lodotra 1 mg:
lysegulhvite i fargen, sylindriske tabletter med modifisert frigjøring, 5 mm tykke og 9 mm i diameter, preget med "NP1" på den ene siden.
Lodotra 2 mg:
Hvite til gulaktige, sylindriske tabletter med modifisert frigjøring, 5 mm tykke og 9 mm i diameter, med "NP2" preget på den ene siden.
Lodotra 5 mg:
lysegule, sylindriske tabletter med modifisert frigjøring, 5 mm tykke og 9 mm i diameter, med "NP5" preget på den ene siden.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Lodotra er indisert for behandling av moderat eller alvorlig aktiv revmatoid artritt, spesielt i følge med morgenstivhet, hos voksne.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Den riktige dosen avhenger av alvorlighetsgraden av lidelsen og pasientens individuelle respons. Vanligvis anbefales 10 mg prednison for å starte behandlingen. I noen tilfeller kan det være nødvendig med en høyere startdose (f.eks. 15 eller 20 mg prednison). Avhengig av kliniske symptomer og pasientrespons, kan startdosen gradvis reduseres til en lavere vedlikeholdsdose.
Ved bytte fra standardbehandling (administrering av glukokortikoider om morgenen) til Lodotra administrert ved sengetid (ca. 22:00), bør den samme doseringen (i mg prednisonekvivalent) opprettholdes. Når byttet er gjort, kan dosen justeres i henhold til den kliniske situasjonen.
Andre doser av dette legemidlet er tilgjengelige for doser som ikke er mulig med denne styrken. For langtidsbehandling av revmatoid artritt bør den individuelle dosen på opptil 10 mg prednison per dag justeres i henhold til alvorlighetsgraden av sykdomsforløpet.
Avhengig av utfallet av behandlingen kan dosen reduseres med intervaller på 1 mg hver 2-4 uke for å oppnå passende vedlikeholdsdose.
For å avbryte behandlingen med Lodotra, bør dosen reduseres med 1 mg intervaller hver 2.-4. Uke, og om nødvendig overvåke parametrene til hypofysen og binyrene.
Pediatrisk populasjon
Bruk hos barn og ungdom anbefales ikke på grunn av utilstrekkelige data om toleranse og effekt.
Administrasjonsmåte
Lodotra bør tas ved sengetid (rundt 22.00), under eller etter kveldsmåltid, og tablettene skal svelges hele med tilstrekkelig mengde væske. Hvis det har gått mer enn 2-3 timer siden kveldsmåltidet, anbefales det å ta Lodotra sammen med et lett måltid eller mellommåltid (f.eks. En brødskive med skinke eller ost). Lodotra skal ikke administreres i fastende tilstand, da dette kan redusere biotilgjengeligheten.
Lodotra er designet for å frigjøre den aktive ingrediensen med en forsinkelse på omtrent 4-6 timer fra inntaket. Frigivelsen av den aktive ingrediensen og farmakologiske effekter vil deretter begynne i løpet av natten.
Lodotra tabletter med modifisert frigjøring består av en kjerne som inneholder prednison og et inert belegg. Forsinket frigjøring av prednison avhenger av beleggets integritet. Av denne grunn bør tabletter med modifisert frisetting ikke brytes, deles eller tygges. Hos pasienter med hypothyroidisme eller levercirrhose kan relativt lave doser være tilstrekkelige, eller en reduksjon kan være nødvendig. av dosen.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Prednisonbasert legemiddelbehandling bør bare foreskrives ved absolutt nødvendighet og må ledsages av "passende anti-infeksjonsbehandling i nærvær av følgende forhold:
- Akutte virusinfeksjoner (herpes zoster, herpes simplex, vannkopper, herpetisk keratitt)
- HBsAg-positiv kronisk aktiv hepatitt
- Omtrent 8 uker før og 2 uker etter immunisering med levende vaksiner
- Systemiske mykoser og parasitter (f.eks. Rundorm)
- Poliomyelitt
- Lymfadenitt etter BCG -inokulasjon
- Akutte og kroniske bakterielle infeksjoner
- Historie om tuberkulose (oppmerksomhet: reaktivering!). På grunn av deres immunsuppressive egenskaper kan glukokortikoider forårsake eller forverre infeksjoner. Slike pasienter bør holdes under nøye observasjon, f.eks. gjør en tuberkulin test. Pasienter med særlig risiko bør gjennomgå tuberkulostatisk behandling.
Videre bør prednisonbasert legemiddelbehandling bare foreskrives ved absolutt nødvendighet, og bør om nødvendig ledsages av "passende behandling i nærvær av følgende forhold:
- Gastrointestinale sår
- Alvorlig osteoporose og osteomalasi
- Hypertensjon vanskelig å kontrollere
- Alvorlig diabetes mellitus
- Psykiatriske lidelser (selv om det er i pasientens tidligere medisinske historie)
-Lukket og åpen vinkelglaukom
- Hornhinnesår og hornhinneskader.
På grunn av risikoen for intestinal perforering, kan prednison bare brukes når det er absolutt nødvendig og med tilstrekkelig overvåking i nærvær av:
- Alvorlig ulcerøs kolitt med forestående perforering
- Divertikulitt
-Entero-anastomose (umiddelbart etter operasjonen).
Optimal blodkonsentrasjon av prednison kan ikke oppnås hvis Lodotra tas i fastende tilstand. Derfor bør stoffet alltid tas under eller etter kveldsmåltid for å sikre tilstrekkelig effekt.I tillegg, selv om stoffet tas riktig, kan lave plasmakonsentrasjoner forekomme i 6-7% av Lodotra-administrasjonene, som et resultat av alle farmakokinetiske studier, og i 11% av administrasjonene i en enkelt farmakokinetisk studie. Vurderes om Lodotra er I disse situasjonene bør det vurderes om det er ønskelig med en konvensjonell formulering med umiddelbar frigjøring.
Lodotra bør ikke erstattes av prednison-tabletter med umiddelbar frigivelse innenfor samme administrasjonsregime på grunn av Lodotras forsinkede frigjøringsmekanisme.
Ved erstatning, avslutning eller avbrytelse av en langvarig behandling, må følgende risikoer vurderes: gjentatt revmatoid artritt, akutt binyreinsuffisiens (spesielt i stressende situasjoner, for eksempel under smittsomme prosesser, etter ulykker eller under intens fysisk aktivitet), kortisonabstinenssyndrom.
Lodotra skal ikke gis for akutte indikasjoner i stedet for prednison-tabletter med umiddelbar frigjøring på grunn av dets farmakologiske egenskaper.
Mens du tar Lodotra, bør en mulig økning i insulin eller orale antidiabetiske behov vurderes. Pasienter med diabetes bør derfor behandles under nøye tilsyn.
Det kreves regelmessige blodtrykkskontroller under behandling med Lodotra hos pasienter med hypertensjon som er vanskelig å kontrollere.
Pasienter med alvorlig hjertesvikt bør overvåkes nøye på grunn av risikoen for forverring av sykdommen.
Spesielle forholdsregler bør tas når kortikosteroider, inkludert prednison, foreskrives til pasienter med nylig hjerteinfarkt på grunn av risikoen for myokardbrudd.
Spesielle forholdsregler bør tas når kortikosteroider, inkludert prednison, foreskrives til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Søvnforstyrrelser kan forekomme oftere etter å ha tatt Lodotra enn med vanlige formuleringer med umiddelbar frigjøring som tas om morgenen. Hvis søvnløshet utvikler seg og ikke forbedres, kan det være lurt å bytte til konvensjonelle prednison-tabletter med umiddelbar frigjøring.
Behandling med Lodotra kan også maskere tegn og symptomer på en eksisterende eller utviklende infeksjon, og dermed gjøre diagnosen vanskeligere.
Selv ved lave doser medfører langvarig bruk av Lodotra økt risiko for infeksjoner.Slike mulige infeksjoner kan også skyldes mikroorganismer som sjelden forårsaker infeksjon under normale omstendigheter (såkalte opportunistiske infeksjoner).
Noen virussykdommer (vannkopper, meslinger) kan ha et mer alvorlig forløp hos pasienter behandlet med glukokortikoider. Immunsupprimerte personer uten tidligere vannkopper eller meslinger er utsatt for særlig risiko. Hvis slike personer under behandling med Lodotra har kontakt med personer som er smittet med vannkopper eller meslinger, bør forebyggende behandling iverksettes om nødvendig.
Hos pasienter med mistanke om eller kjent Strongyloides (parasitter) angrep, kan glukokortikoider forårsake superinfeksjon og spredning med "omfattende migrasjon av larver."
Vaksinasjoner med inaktiverte vaksiner er generelt mulig. Imidlertid må det vurderes at immunresponsen og følgelig suksessen med vaksinasjon kan bli kompromittert av administrering av høye doser glukokortikoider.
Ved langvarig behandling med Lodotra, er det nødvendig med regelmessige oppfølging av medisinske kontroller (inkludert oftalmologiske undersøkelser hver tredje måned); Hvis det gis relativt høye doser, bør et tilstrekkelig inntak av kaliumtilskudd og en begrensning av natriuminntaket sikres, og serumkaliumnivået må overvåkes.
Hvis visse hendelser (ulykker, kirurgiske inngrep, etc.) forårsaker høyt fysisk stress under behandling med Lodotra, kan en midlertidig doseøkning være nødvendig.
Avhengig av behandlingens varighet og doseringen som brukes, må det forventes en negativ innvirkning på kalsiummetabolismen. Derfor er osteoporoseprofylakse anbefalt, spesielt viktig hvis andre risikofaktorer er tilstede (for eksempel familiens disposisjon, alderdom, postmenopausal tilstand, utilstrekkelig protein- og kalsiuminntak, overdreven røyking, overdrevent alkoholforbruk og redusert fysisk aktivitet). Profylakse er basert på tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D, samt fysisk aktivitet. Ved eksisterende osteoporose bør tilleggsbehandling vurderes.
Legemidlet inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Ved bruk av høye doser prednison i en lengre periode (30 mg / dag i minst 4 uker), har reversible lidelser i spermatogenese blitt observert, som varer i flere måneder etter seponering av legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hjerteglykosider: effekten av glykosider kan forsterkes ved kaliummangel.
Saluretika / avføringsmidler: Kaliumutskillelsen økes.
Antidiabetika: Den hypoglykemiske effekten reduseres.
Kumarinderivater: effekten av kumarinantikoagulantia kan reduseres eller forbedres.
Ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske midler, salisylater og indometacin: risikoen for gastrointestinal blødning er økt.
Ikke-depolariserende muskelavslappende midler: muskelavslapping kan forlenges.
Atropin og andre antikolinergika: samtidig bruk av Lodotra kan føre til ytterligere økning i intraokulært trykk.
Praziquantel: Glukokortikoider kan redusere blodkonsentrasjonen av praziquantel.
Klorokin, hydroksyklorokin, meflokin: det er større risiko for myopatier og kardiomyopatier.
Somatropin: Effekten av somatropin kan reduseres.
Østrogen (f.eks. Orale prevensjonsmidler): kan øke effekten av glukokortikoider.
Lakris: Hemming av glukokortikoidmetabolisme er mulig.
Rifampicin, fenytoin, barbiturater, bupropion og primidon: effekten av glukokortikoider reduseres.
Ciklosporin: blodnivået av cyklosporin øker. Det er økt risiko for anfall.
Amfotericin B: Kan øke risikoen for hypokalemi.
Syklofosfamid: effekten av cyklofosfamid kan forsterkes.
ACE -hemmere: økt risiko for endringer i blodtallet.
Antacida basert på aluminium og magnesium: reduser absorpsjonen av glukokortikoider, men på grunn av forsinket frigjøring av Lodotra er en slik interaksjon usannsynlig.
Virkning på diagnostiske metoder: hudreaksjoner forårsaket av allergenetester kan undertrykkes.
Økningen i TSH etter administrering av protirelin kan reduseres.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Under graviditet skal Lodotra bare brukes hvis fordelene oppveier den potensielle risikoen. Den laveste effektive dosen Lodotra som er nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig sykdomskontroll, bør brukes.
Dyrestudier indikerer at administrering av farmakologiske doser av glukokortikoider under graviditet kan øke fostrets risiko for intrauterin veksthemming, kardiovaskulær og / eller metabolsk sykdom i voksen alder og kan ha en effekt på glukokortikoidreseptortettheten og på nevrotransmitteromsetningen eller neurobehavioral utvikling.
Prednison forårsaket ganespaltedannelse i dyreforsøk (se avsnitt 5.3). Den mulige økte risikoen for orofacial spaltdannelse hos det menneskelige fosteret etter administrering av glukokortikoider i første trimester av svangerskapet, er for tiden under debatt.
Hvis glukokortikoider administreres mot slutten av svangerskapet, er det en risiko for atrofi av fosterets binyrebark, noe som kan kreve erstatningsterapi hos nyfødte, gradvis redusert.
Foringstid
Glukokortikoider passerer i små mengder over i morsmelk (opptil 0,23% av enkeltdosen). For doser på opptil 10 mg / dag er mengden som tas gjennom morsmelk under deteksjonsgrensen. Ingen skader på spedbarn er rapportert så langt. Imidlertid bør glukokortikoider bare foreskrives når fordelene for mor og barn oppveier risikoen.
Siden melk / plasmakonsentrasjonsforholdet øker med doser over 10 mg / dag (f.eks. 25% av serumkonsentrasjonen finnes i morsmelk med 80 mg prednison / dag), anbefales det å avbryte ammingen i slike tilfeller.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkningene som er oppført nedenfor, avhenger av dosering og behandlingstid. I det anbefalte doseområdet for Lodotra (kortikoidbehandling med lav dose, 1 til 10 mg daglig), oppstår de listede bivirkningene sjeldnere og mindre alvorlig enn ved doser over 10 mg.
Følgende bivirkninger kan forekomme, avhengig av behandlingstid og dosering:
svært vanlig (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Forstyrrelser i blod og lymfesystem:
Vanlige: moderat leukocytose, lymfopeni, eosinopeni, polycytemi
Hjertesykdommer:
Ikke kjent: takykardi
Immunsystemet lidelser:
Vanlig: redusert immunforsvar, maskering av infeksjoner, forverring av latente infeksjoner
Sjelden: allergiske reaksjoner
Infeksjoner og angrep:
Vanlige: økt følsomhet og alvorlighetsgrad for infeksjoner
Endokrine lidelser:
Vanlig: adrenal undertrykkelse og induksjon av Cushings syndrom (typiske symptomer: månefasier, fedme i overkroppen og overflod)
Sjelden: nedsatt sekresjon av kjønnshormoner (amenoré, impotens), forstyrrelse av skjoldbruskfunksjonen
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Vanlige: natriumretensjon med ødem, økt kaliumutskillelse (oppmerksomhet: arytmier), økt appetitt og vektøkning, nedsatt glukosetoleranse, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi
Ikke kjent: epidural, epikard eller mediastinal reversibel lipomatose, hypokalemisk alkalose
Psykiatriske lidelser:
Vanlige: søvnløshet
Sjelden: depresjon, irritabilitet, eufori, økt impulsivitet, psykose
Nevrologiske sykdommer:
Vanlig: hodepine
Sjelden: pseudotumor cerebri, manifestasjon av latent epilepsi og økt disposisjon for å utvikle anfall ved manifest epilepsi
Øyesykdommer:
Vanlig: grå stær, spesielt med posterior subcapsular opacity, glaukom
Sjelden: forverring av symptomer assosiert med hornhinnesår, promotering av viral, sopp- og bakteriell okulær betennelse
Ikke kjent: sentral serøs chorioretinopati
Karsykdommer:
Mindre vanlige: hypertensjon, økt risiko for åreforkalkning og trombose, vaskulitt (også som abstinenssyndrom etter langvarig behandling)
Gastrointestinale lidelser:
Mindre vanlige (uten samtidig NSAID): gastrointestinal sårdannelse, gastrointestinal blødning
Sjelden: pankreatitt
Ikke kjent: kvalme, diaré, oppkast
Hud- og subkutant vevssykdom:
Vanlige: striae rubre, atrofi, telangiectasia, økt kapillær skjørhet, petechiae, ekkymose
Mindre vanlige: hypertrichose, steroid akne, forsinket sårheling, rosaceous (perioral) dermatitt, hudpigmenteringsendringer
Sjelden: overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. narkotikautslett
Ikke kjent: hirsutisme
Muskuloskeletale og bindevevssykdommer:
Vanlige: muskelatrofi og svakhet, osteoporose (doserelatert, kan også forekomme ved kortvarig bruk)
Sjeldne: aseptisk osteonekrose (humeral og femoral hode)
Ikke kjent: steroidmyopati, seneruptur, vertebrale og lange beinbrudd
Bivirkningsrapportering:
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av akutt forgiftning med Lodotra. Ved overdosering kan det forventes en økning i bivirkninger, spesielt i endokrine, metabolske og elektrolyttvirkninger (se pkt. 4.8).
Det er ingen kjent motgift mot prednison.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: glukokortikoider.
ATC -kode: H02AB07.
Prednison er et ikke-fluorert glukokortikoid for systemisk terapi.
Prednison viser en doseavhengig effekt på metabolismen av nesten alle vev. Under fysiologiske forhold er disse effektene avgjørende for å opprettholde kroppens homeostase i ro og under stress, samt for å kontrollere immunsystemets aktiviteter.
Ved doser som vanligvis er foreskrevet for Lodotra, har prednison en umiddelbar antiinflammatorisk (antiexudativ og antiproliferativ) effekt og en forsinket immunsuppressiv effekt. Det hemmer kjemotaksi og aktiviteten til immunceller, samt frigjøring og effekt av mediatorer av inflammatoriske og immunreaksjoner, f.eks. lysosomale enzymer, prostaglandiner og leukotriener.
Langvarig terapi ved høye doser innebærer en "endring av responsen til immunsystemet og binyrebarken. Den mineralaltropiske effekten, uttalt i hydrokortison, er imidlertid påviselig i prednison og kan kreve overvåking av serumelektrolyttnivået."
Hos pasienter med revmatoid artritt toppes proinflammatoriske cytokiner, som interleukiner IL-1 og IL-6 og tumornekrosefaktor alfa (TNFα), i plasma tidlig om morgenen (f.eks. IL-6 mellom kl. 7 og 8). Det var en reduksjon i cytokinkonsentrasjoner etter administrering av Lodotra og påfølgende nattlig frigjøring av prednison (med absorpsjon fra 2 til 4 om morgenen og Cmax mellom 4 og 6).
Effekten og sikkerheten til Lodotra ble demonstrert i to randomiserte, dobbeltblindede, kontrollerte studier hos pasienter med aktiv revmatoid artritt.
I den første multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, 12-ukers fase III-studien som omfattet totalt 288 pasienter som var forhåndsbehandlet med prednison eller prednisolon, viste gruppen byttet til Lodotra med samme dose en gjennomsnittlig reduksjon på 23 % morgen stivhet, mens varigheten i referansegruppen forble uendret. Detaljer er vist i tabellen nedenfor.
Relativ endring i varighet av morgenstivhet etter 12 ukers behandling:
I en påfølgende åpen forlengelsesfase (9 måneders behandling) var gjennomsnittlig relativ endring i varighet av morgenstivhet fra baseline omtrent -50%.
Endring i varighet av morgenstivhet etter 12 måneders behandling med Lodotra
I den samme studien, etter 12 ukers behandling, ble det observert en median reduksjon på 29% i proinflammatorisk cytokin IL-6 i Lodotra-behandlet gruppe, mens ingen endring ble observert i sammenligningsgruppen administrert standard prednison. Etter 12 måneders behandling med Lodotra er nivået av IL-6 stabilt.
Endring i IL-6-nivå etter 12 måneder
For statistiske analyser, verdiene
Effekten av Lodotra gitt som tillegg til DMARD ble bekreftet i en andre randomisert, placebokontrollert studie hos pasienter som svarte dårlig på DMARD-behandling alene.
Etter 12 uker hadde pasienter behandlet med Lodotra en signifikant økning i frekvensen av ACR 20 og ACR50 respons (henholdsvis 46,8% og 22,1%) sammenlignet med pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 29,4% og 10,1%)). Det var også en større endring i gjennomsnittlig DAS28-score fra baseline (5,2 for Lodotra-gruppen og 5,1 for placebogruppen) i uke 12 i Lodotra-gruppen (- 1,2 poeng) sammenlignet med det som ble observert i placebogruppen (- 0,7 poeng).
I tillegg, etter 12 ukers behandling, var gjennomsnittlig varighet av morgenstivhet 86,0 minutter (- 66 minutter med endring) i Lodotra-gruppen og 114,1 minutter (- 42,6 minutter med endring) i placebogruppen. Lodotra kan trygt brukes i forbindelse med andre DMARDer.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Lodotra tabletter er modifiserte frigivelsestabletter som inneholder prednison. Prednison frigjøres 4-6 timer etter å ha tatt Lodotra, og deretter absorberes prednison raskt og nesten fullstendig.
Fordeling
Serumtoppene nås omtrent 6-9 timer etter inntak.
Biotransformasjon
Mer enn 80% av prednison omdannes til prednisolon ved hepatisk first-pass metabolisme Prednison-prednisolon-forholdet er omtrent 1: 6 til 1:10. Prednison i seg selv har ubetydelige farmakologiske effekter. Prednisolon er den aktive metabolitten. Forbindelsene binder reversibelt til plasma proteiner, med høy affinitet for transkortin (kortikosteroidbindende globulin, CBG) og lav affinitet for plasmalbumin.
I lavdoseområdet (opptil 5 mg) er omtrent 6% av gratis prednisolon tilstede Metabolsk eliminering er doselinjær i dette området. I "doseområdet over 10 mg blir transkortinbindingskapasiteten gradvis tømt og mer gratis prednisolon er tilstede. Dette kan resultere i raskere metabolsk eliminering."
Eliminering
Prednisolon elimineres hovedsakelig ved hepatisk metabolisme, fra omtrent 70% ved glukuronidering og til omtrent 30% ved sulfasjon. Det er også en konvertering til 11β, 17β-dihydroxandrost-1,4-dien & ndas h; 3-one og til 1,4-pregnadien-20-ol. Metabolittene utviser ikke hormonell aktivitet og gjennomgår hovedsakelig renal eliminering Ubetydelige mengder prednison og prednisolon finnes uendret i urinen Plasmaeliminasjonshalveringstiden for prednis (ol) one er omtrent 3 timer. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan halveringstiden forlenges og en dosereduksjon bør vurderes Varigheten av biologiske effekter av prednis (ol) one er større enn varigheten av dets tilstedeværelse i serum.
Biotilgjengelighet
En biotilgjengelighetsstudie hos 27 friske personer, utført i 2003, avslørte følgende resultater sammenlignet med en prednison-tablett med umiddelbar frigjøring:
Plasmakonsentrasjonsprofilene til Lodotra ligner veldig på de for en tablett med umiddelbar frigjøring, med den viktige forskjellen at Lodotra-profilen blir forsinket med 4-6 timer etter inntak av stoffet. Lavere plasmakonsentrasjoner ble observert i 6-7% av dosene.
Dose proporsjonalitet ble påvist for Lodotra 1 mg, 2 mg og 5 mg basert på AUC og Cmax.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Subkronisk / kronisk toksisitet
Lette og elektronmikroskopiske endringer i Langerhans holme celler hos rotter ble observert etter daglig intraperitoneal administrering av 33 mg / kg kroppsvekt over 7-14 dager hos rotter. Hos kaniner kunne det oppstå eksperimentell leverskade. Administrert 2-3 mg / kg kropp vekt / dag, i 2-4 uker. Histotoksiske effekter (myonekrose) er rapportert etter flere ukers administrering av 0,5-5 mg / kg kroppsvekt hos marsvin og 4 mg / kg kroppsvekt hos hunder.
Mutagent og onkogent potensial
Toksisitet observert i dyreforsøk med prednison var forbundet med "overdreven farmakologisk aktivitet. Ingen gentoksiske effekter av prednison ble observert i konvensjonelle gentoksisitetstester."
Reproduksjonstoksisitet
I reproduksjonsstudier på dyr har glukokortikoider som prednison vist seg å forårsake misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser). Mindre anomalier i hodeskallen, kjeven og tungen ble funnet hos rotter med parenteral administrering. Intrauterin veksthemming har blitt observert (se også pkt. 4.6).
Lignende effekter anses usannsynlig hos pasienter i terapeutiske doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kjernen på nettbrettet:
Vannfri kolloidal silika
Kroskarmellosenatrium
Laktosemonohydrat
Magnesiumstearat
Povidone K 29/32
Rødt jernoksid E172
Tablettbelegg:
Vannfri kolloidal silika
Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat
Glyseroldibeenat
Magnesiumstearat
Povidone K 29/32
Gult jernoksid E172
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
Holdbarhet etter åpning av flasken: 14 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Beholder med 30 og 100 modifiserte tabletter:
Hvit flaske med høy tetthet polyetylen (HDPE). Skruehett (inneholder en tørkemiddel) i HDPE med tre hevede punkter plassert rundt kanten, for å lette åpningen.
Beholder med 500 tabletter med modifisert utgivelse:
Hvit polyetylenflaske med høy tetthet (med en liten mengde LDPE). Polypropylen skruehett (uten tre hevede punkter).
Pakningsstørrelser: Flasker med 30 og 100 tabletter med modifisert utgivelse
Sykehuspakninger: flasker med 30, 100 og 500 tabletter med modifisert utgivelse
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milano
Italia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Lodotra 1 mg:
AIC n. 038986016 1 mg tabletter med modifisert frigjøring, 30 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986028 1 mg tabletter med modifisert frigjøring, 100 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986030 1 mg tabletter med modifisert frigjøring, 30 tabletter i HDPE-flaske (sykehuspakke)
AIC n. 038986042 1 mg tabletter med modifisert frigjøring, 100 tabletter i HDPE -flaske (sykehuspakke)
AIC n. 038986055 1 mg tabletter med modifisert frigjøring, 500 tabletter i HDPE -flaske (sykehuspakke)
Lodotra 2 mg:
AIC n. 038986067 2 mg tabletter med modifisert frigjøring, 30 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986079 2 mg tabletter med modifisert frigjøring, 100 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986081 2 mg tabletter med modifisert frigjøring, 30 tabletter i HDPE-flaske (sykehuspakke)
AIC n. 038986093 2 mg tabletter med modifisert frigjøring, 100 tabletter i HDPE -flaske (sykehuspakke)
AIC n. 038986105 2 mg tabletter med modifisert frigjøring, 500 tabletter i HDPE-flaske (sykehuspakke)
Lodotra 5 mg:
AIC n. 038986117 5 mg tabletter med modifisert frigjøring, 30 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986129 5 mg tabletter med modifisert frigjøring, 100 tabletter i HDPE -flaske
AIC n. 038986131 5 mg tabletter med modifisert frigjøring, 30 tabletter i HDPE-flaske (sykehuspakke)
AIC n. 038986143 5 mg tabletter med modifisert frigjøring, 100 tabletter i HDPE -flaske (sykehuspakke)
AIC n. 038986156 5 mg tabletter med modifisert frigjøring, 500 tabletter i HDPE -flaske (sykehuspakke)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
November 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
05/2015