Aktive ingredienser: Carbomer 974P
SICCAFLUID 2,5 mg / g, øyegel
Siccafluid pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakninger:- SICCAFLUID 2,5 mg / g, øyegel
- SICCAFLUID 2,5 mg / g, øyegel i enkeltdosebeholder
Indikasjoner Hvorfor brukes Siccafluid? Hva er den til?
SICCAFLUID er en riveerstatning og inneholder et smøremiddel kalt Carbomer 974P.
Det er en øyegel som brukes til å lindre symptomer på tørre øyne (som smerter, svie, irritasjon eller tørrhet) forårsaket av at øynene ikke produserer nok tårer.
Kontraindikasjoner Når Siccafluid ikke skal brukes
Ikke bruk SICCAFLUID
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor Carbomer eller en av de andre ingrediensene i SICCAFLUID, oppført i seksjon 6, "Hva SICCAFLUID inneholder"
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Siccafluid
Vær spesielt forsiktig med SICCAFLUID:
- hvis du bruker myke kontaktlinser: du må fjerne dem før du bruker SICCAFLUID øyegel. Etter bruk av SICCAFLUID, vent minst 30 minutter før du setter inn linsene igjen. Se også avsnitt 2, "Viktig informasjon om noen av ingrediensene i SICCAFLUID".
- Hvis tilstanden forverres eller ikke har blitt bedre etter at du har startet behandling med SICCAFLUID: Kontakt legen din.
- IKKE INJEKTER, IKKE SVELG.
Barn og ungdom opp til 18 år:
Sikkerhet og effekt av SICCAFLUID hos barn og ungdom ved anbefalt dosering for voksne er fastslått fra klinisk erfaring, men ingen data fra kliniske studier er tilgjengelige.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Siccafluid
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Hvis du bruker andre medisiner som må brukes i øyet under behandling med SICCAFLUID: Påfør først det andre oftalmiske legemidlet, vent i 15 minutter, og bruk deretter SICCAFLUID.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege før du begynner å bruke SICCAFLUID hvis du er gravid eller ammer. Han vil bestemme om han kan bruke SICCAFLUID.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan oppleve forbigående tåkesyn etter bruk av SICCAFLUID. Vent til synet ditt blir normalt før du kjører eller bruker maskiner.
Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i SICCAFLUID
Hvis du bruker myke kontaktlinser, må du fjerne dem før du bruker SICCAFLUID øyegel. Etter bruk av SICCAFLUID er det nødvendig å vente minst 30 minutter før linsene settes på igjen.
Dette er viktig fordi en av ingrediensene i SICCAFLUID, kalt benzalkoniumklorid, kan forårsake øyeirritasjon og kan endre fargen på myke kontaktlinser.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Slik bruker du Siccafluid: Dosering
Hvis SICCAFLUID er anbefalt for deg, må du alltid bruke det nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Den vanlige dosen av SICCAFLUID er 1 dråpe i hvert øye som krever behandling, opptil 4 ganger om dagen.
Barn og ungdom opp til 18 år:
Sikkerhet og effekt av SICCAFLUID hos barn og ungdom ved anbefalt dosering for voksne er fastslått fra klinisk erfaring, men ingen data fra kliniske studier er tilgjengelige.
Instruksjoner for bruk
Ikke bruk flasken hvis forseglingen rundt hetten er ødelagt før den åpnes. Vask hendene grundig før du åpner flasken. Vipp hodet bakover og se i taket.
- Trekk forsiktig ned det nedre øyelokket som trenger behandling til en liten "lomme" dannes.
- Snu flasken opp ned. Klem den for å slippe 1 dråpe i "lommen".
- Slipp det nedre øyelokket og blink et par ganger.
- Gjenta trinn 1-3 for det andre øyet hvis det trenger behandling.
For å forhindre infeksjon, ikke la flaskespissen berøre øyet, vevet rundt deg eller noe annet.
Lukk flasken med skruelokket, umiddelbart etter bruk.
Hold flasken opp ned, dette hjelper til med å danne dråper for senere bruk av SICCAFLUID.
Etter åpning skal flasken ikke brukes på mer enn 28 dager. Se også avsnitt 5 "Hvordan du oppbevarer SICCAFLUID".
Dersom du har glemt å bruke SICCAFLUID
Hvis du har glemt en dose SICCAFLUID, fortsett med neste dose som planlagt.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Siccafluid
Bruk av flere dråper enn du burde av SICCAFLUID forårsaker ingen skade.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Siccafluid
Som alle legemidler kan SICCAFLUID forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt legen din dersom:
- tilstanden din forverres eller ikke har blitt bedre etter at du har startet behandling med SICCAFLUID.
Hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene umiddelbart etter bruk av øyegeléen, må du kontakte legen din hvis de forårsaker bekymring:
- kortsiktig sløring av synet;
- mild kortvarig sviende eller brennende følelse i øynene.
De nevnte bivirkningene er kjent for å forekomme, men antall mennesker de kan forekomme i kan variere.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk SICCAFLUID etter utløpsdatoen som er angitt på flasketiketten og esken etter "EXP.". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
Oppbevar flasken opp ned, da dette bidrar til å slippe formasjonen neste gang du bruker SICCAFLUID.
Flasken må kastes 28 dager etter første åpning, selv om det fortsatt er noen få dråper igjen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva SICCAFLUID inneholder
- Den aktive ingrediensen er Carbomer 974P 2,5 mg / g.
- Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid, sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av utseendet til SICCAFLUID og innholdet i pakningen
SICCAFLUID er en svakt gul opaliserende gel inneholdt i en plastflaske med et skruehett.
Hver flaske inneholder 10 g øyegel.
Hver eske inneholder 1 flaske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SICCAFLUID 2,5 MG / G OPTALMISK GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Karbomer 974P 2,5 mg / g
Hjelpestoff: benzalkoniumklorid (0,06 mg / g).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øye gel
Litt strågult og opaliserende
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Symptomatisk behandling av tørre øyesyndrom.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oftalmisk bruk
VOKSNE (inkludert eldre)
Sett en dråpe øyegel i den nedre konjunktivalsekken, 1-4 ganger om dagen, avhengig av graden av øyeforstyrrelse.
BARN:
det er ikke utført spesifikke studier med SICCAFLUID 2,5 mg / g oftalmisk gel.
Det anbefales å ikke bruke SICCAFLUID 2,5 mg / g Oftalmisk gel til barn før nye data er tilgjengelige.
Etter påføring må flasken oppbevares oppreist med hetten pekende nedover for å lette dannelsen av dråper for senere bruk.
Unngå å berøre øyet med spissen av flasken. Lukk etter bruk.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor en av komponentene i produktet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Benzalkoniumklorid brukes ofte i oftalmiske produkter som konserveringsmiddel, og tilfeller av punktert keratopati og / eller ulcerøs keratopati er sjelden rapportert.
KONTAKTLINSER
Benzalkoniumklorid kan absorberes og misfarges kontaktlinser, så pasienter bør rådes til å vente opptil 30 minutter etter at SICCAFLUID er injisert 2,5 mg / g oftalmisk gel før de bruker kontaktlinser.
Hvis symptomet vedvarer eller forverres, bør pasienten informere legen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ved samtidig behandling med en annen øyedråpe, vent 15 minutter mellom den ene instillasjonen og den neste.
SICCAFLUID 2,5 mg / g, Oftalmisk gel bør være det siste legemidlet som skal injiseres.
04.6 Graviditet og amming
Det er ingen erfaring med sikkerheten ved bruk av SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmisk gel under graviditet og amming. Det bør forskrives med forsiktighet til gravide og ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Synet kan bli uskarpt i noen minutter etter instillasjon.
I dette tilfellet bør pasienten rådes til ikke å kjøre bil eller bruke farlige maskiner før normalt syn er gjenopprettet.
04.8 Bivirkninger
Som med andre øyedråper, mulighet for lett og kortvarig kløe eller svie etter instillasjon.
Forbigående tåkesyn kan oppstå etter instillasjon før gelen fordeles jevnt over øyets overflate.
04.9 Overdosering
Enhver overdose som kan oppstå etter okulær eller oral administrering er ikke av klinisk relevans.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
TEAR SUBSTITUTE
S: Senseorgel (øye)
- Væske oftalmisk gel basert på hydrofil høymolekylær polymer (karbomer 974P).
- På grunn av dets fysiske egenskaper danner denne gelen en gjennomsiktig, smørende og fuktende film på øyets overflate som midlertidig kompenserer for mangel på tårer.
- Dens pH og osmolaritet er lik de i den normale tårefilmen.
- Viskositeten (700 mPas) er høyere enn for en kunstig tåre, noe som gir lavere administrasjonsfrekvens.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
På grunn av karbomermolekylets relativt store størrelse, er det lite sannsynlig at penetrasjon gjennom hornhinnen.
Oppholdstiden for gelen på øyets overflate er ca. 30 minutter.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Data hentet fra subakutt toksisitet og lokale tolerabilitetsstudier viste ingen relevante effekter.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzalkoniumklorid, sorbitol, lysinmonohydrat, natriumacetattrihydrat, polyvinylalkohol, vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Før første åpning: 30 måneder.
Etter første åpning: 4 uker.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Oppbevar produktet i esken for å beskytte det mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
10 g i 10 ml flaske (PE) med pipette (PE)
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 - 20145 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n ° 033816012 / M: 10 g i 10 ml flaske (PE) med dråpe (PE)
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
29. mai 1998 / april 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mai 2012