Aktive ingredienser: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmdrasjerte tabletter
Hvorfor brukes Ketoprofen tabletter - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Ketoprofen Alfa Wassermann tilhører klassen av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) hvis virkning er rettet mot å redusere betennelse og lindre smerter.
Ketoprofen Alfa Wassermann inneholder den aktive ingrediensen ketoprofen og kan brukes til behandling av smerter av forskjellig opprinnelse og art (hodepine, tannpine, nevralgi, smerter i bein, ledd og muskler, menstruasjonssmerter).
Kontraindikasjoner Når Ketoprofen Tablets - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta Ketoprofen Alfa Wassermann
- hvis du er allergisk mot ketoprofen eller andre lignende medisiner (antiinflammatoriske midler, acetylsalisylsyre og dets derivater, etc.) eller mot noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet (listet opp i seksjon 6);
- hvis du har manifestasjoner som utslett, indre betennelse i nesen (rhinitt), astma;
- hvis du lider av "betennelse i slimhinnen i magen (gastritt) og kroniske fordøyelsesforstyrrelser (dyspepsi);
- hvis du har en sykdom som kalles porfyri;
- hvis du har en endring i produksjonen av blodceller, for eksempel et lavt antall blodplater (trombocytopeni) eller hvite blodlegemer (leukopeni), med pågående blødning eller disposisjon for blødning (hemoragisk diatese);
- hvis du tar medisiner for å forsinke blodpropp (antikoagulantia), antiinflammatoriske medisiner eller medisiner basert på acetylsalisylsyre (for eksempel aspirin);
- hvis du blir behandlet med legemidler som øker urinproduksjonen (intensiv vanndrivende behandling);
- hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer (nyre- eller leversvikt, nyresykdom, levercirrhose, alvorlig hepatitt);
- hvis du lider av magesår eller tarmsår (aktiv mage eller sår i tolvfingertarmen) eller tidligere har hatt blødning fra mage eller tarm (gastrointestinal blødning), sårdannelse eller perforering på grunn av tidligere behandlinger;
- hvis du tidligere har lidd av blødning (blødning) eller åpne sår i mageslimhinnen (tilbakevendende magesår);
- hvis du har hatt en større operasjon
- ved alvorlige hjerteproblemer (hjertesvikt);
- hvis du er gravid eller mistenkes å være gravid eller ammer (se "Graviditet, amming og fruktbarhet");
- hvis du er under 15 år.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ketoprofen Tablets - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ketoprofen Alfa Wassermann
Slutt å ta Ketoprofen Alfa Wassermann hvis du merker blødning eller sterke smerter i magen eller tarmen (gastrointestinal blødning eller sårdannelse).
Vær spesielt forsiktig med Ketoprofen Alfa Wassermann og snakk med legen din:
- hvis du ikke merker merkbare resultater etter en kort periode (tre dager)
- hvis du har alvorlige pustevansker (bronkospasme)
- hvis du lider av en sykdom i luftveiene som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom
- hvis du lider av astma, høysnue (allergisk rhinitt) eller vekst på slimhinnen i nesen (nesepolypose)
- dersom du lider av lever- eller nyresykdom
- hvis du har høyt blodtrykk, da dette kan bli verre (se 'Mulige bivirkninger').
Medisiner som Ketoprofen Alfa Wassermann kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Eldre pasienter
Eldre pasienter opplever oftere bivirkninger av antiinflammatoriske medisiner, noe som resulterer i blødning og perforering av mage og tarm, som kan være dødelig. Vær spesielt forsiktig hvis du er en eldre pasient og har noen av følgende tilstander:
- utilstrekkelig blodtilførsel til nyrene
- nyresykdom
- leverproblemer (levercirrhose eller alvorlig hepatitt).
Barn og ungdom
Ikke gi Ketoprofen Alfa Wassermann til barn og ungdom under 15 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av ketoprofen tabletter - generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta ikke Ketoprofen Alfa Wassermann sammen med:
- Andre antiinflammatoriske legemidler
- Warfarin, heparin, ticlopidine (antikoagulantia)
- Trombocyttplater som acetylsalisylsyre
- Antidepressiva (SSRI)
- Litium
- Metotreksat brukes i høye doser på 15 mg / uke eller mer
- Idantoins (legemidler mot epilepsi) og sulfonamider (antibiotika).
Vær spesielt forsiktig hvis du allerede tar følgende medisiner:
- Diuretika, medisiner som brukes mot blodtrykk (ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister), spesielt hos eldre pasienter
- Metotreksat, brukt i lave doser, mindre enn 15 mg / uke
- Pentoxifylline (antitrombotisk medisin)
- Zidovudine
- Orale hypoglykemiske midler (sulfonylurinstoffer)
- Medisiner som regulerer hjertets aktivitet (betablokkere)
- Ciklosporin og takrolimus (immunsuppressive medisiner)
- Trombolytikk
- Probenecid (giktmedisin)
fordi Ketoprofen Alfa Wassermann kan påvirke virkningen av disse legemidlene eller deres toksisitet
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Ikke ta Ketoprofen Alfa Wassermann under graviditet eller hvis du mistenker graviditet.
Foringstid
Ikke ta Ketoprofen Alfa Wassermann mens du ammer.
Fruktbarhet
Administrasjon av Ketoprofen Alfa Wassermann bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du opplever svimmelhet, søvnighet, hodepine eller svimmelhet etter administrering av Ketoprofen Alfa Wassermann, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Ketoprofen Alfa Wassermann inneholder azorubin og rødt cochenille
En Ketoprofen Alfa Wassermann inneholder azorubin (E 122) og kokineal rød A (E 124) som fargestoffer, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ketoprofen tabletter - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Voksne og barn over 15 år
Den anbefalte dosen er 1 tablett i en enkelt dose, eller gjentatt 2-3 ganger om dagen, ved særlig alvorlig smerte.
Ta Ketoprofen Alfa Wassermann på full mage med et glass vann
Eldre pasienter
Eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Ikke overskrid de angitte dosene, og ikke bruk medisinen på mer enn tre dager, uten råd fra legen din.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Ketoprofen Tablets - Generic Drug
Dersom du tar for mye av Ketoprofen Alfa Wassermann
Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose av Ketoprofen Alfa Wassermann, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Symptomer på overdosering kan omfatte:
- hodepine
- svimmelhet
- forvirring og bevissthetstap
- smerter, kvalme, oppkast
- blødning i mage og tarm
- lavt blodtrykk
- pusteproblemer (respirasjonsdepresjon)
- blåaktig misfarging av hud og slimhinner (cyanose)
Dersom du har glemt å ta Ketoprofen Alfa Wassermann
Ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
Dersom du slutter å ta Ketoprofen Alfa Wassermann
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Ketoprofen Alfa Wassermann.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ketoprofen Tablets - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen for kortest mulig behandlingstid.De mest observerte bivirkningene gjelder mage og tarm. Ved å ta medisinen på full mage reduseres frekvensen og omfanget av disse effektene betydelig.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer:
- kvalme oppkast
- diaré, gass i magen (flatulens), forstoppelse, vanskelig fordøyelse, smerter i magen
- blod i avføringen, oppkast med blod
- magesår
- forverring av inflammatoriske tarmsykdommer (kolitt, Crohns sykdom).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer:
- magebetennelse (gastritt)
- humørsvingninger
- ringer i ørene
- hodepine, svimmelhet
- svimmelhet
- døsighet
- endringer i smak
- utslett, kløe
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker) inkluderer:
- sår og perforering av mage eller tarm, blødning fra mage eller tarm
- søvnløshet, endret følelse (prikking) i en del av kroppen, uro
- økt blodtrykk
- lokal eller generell økning i diameteren på blodårene
- økning i visse leverfunksjonsindekser (transaminaser)
- leverbetennelse (hepatitt)
- forskjellige hudreaksjoner (elveblest, røde flekker, pustler eller blemmer)
- pustevansker, hevelse i øvre luftveier (hals)
- hårtap
- unormale nyrefunksjonstester
- dårlig nyrefunksjon (akutt nyresvikt)
- betennelse i nyrene (interstitiell nefritt)
- rekke symptomer på grunn av nedsatt nyrefunksjon (nefrotisk syndrom)
- mangel på styrke
- vektøkning
- hjertets manglende evne til å pumpe blod tilstrekkelig (hjertesvikt), hjerteslag.
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 mennesker) inkluderer:
- reduksjon i hvite blodlegemer og blodplater, reduksjon i røde blodlegemer (anemi) på grunn av blødning, forsvinning av en type hvite blodlegemer i blodet (agranulocytose), nedgang i alle blodceller
- overfølsomhetsreaksjoner, opp til anafylaktisk sjokk
- alvorlige hudreaksjoner (eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
- angioødem (rask hevelse i hud eller slimhinner)
- fotosensibilisering (reaksjoner på huden etter sollys)
- synsproblemer (tåkesyn)
- astmaanfall, innsnevring av bronkiene (bronkospasme), spesielt hos pasienter som er kjent for å være allergiske mot acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- lokal eller generell hevelse (spesielt hos pasienter med høyt blodtrykk)
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og som refererer til det uåpnede, riktig lagrede produktet. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis pakningen er åpnet eller skadet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva Ketoprofen Alfa Wassermann inneholder
- Den aktive ingrediensen er ketoprofen. Hver belagt tablett inneholder 25 mg ketoprofen.
- Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, azorubin (E 122), kokinært rødt A (E 124), indigokarmin (E 132).
Beskrivelse av utseende av Ketoprofen Alfa Wassermann og innholdet i pakningen
Ketoprofen Alfa Wassermann kommer i form av runde, bikonvekse, rosa fargetabletter.
Kartong med 10 eller 20 filmdrasjerte tabletter, i blisterpakninger. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En filmdrasjert tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Ketoprofen 25 mg.
Hjelpestoffer:
Azorubin 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Smerter av forskjellig opprinnelse og natur (hodepine, tannpine, nevralgi, ledd- og muskelsmerter, menstruasjonssmerter).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne og barn over 15 år: 1 tablett i enkelt eller gjentatt dose 2 - 3 ganger om dagen, i smertefulle former med større intensitet, helst på full mage (med et glass vann).
Ikke overskrid anbefalte doser: spesielt eldre pasienter bør følge minimumsdosene som er angitt ovenfor.
Varigheten av behandlingen må begrenses til å overvinne den smertefulle episoden.
04.3 Kontraindikasjoner
Ketoprofen er kontraindisert i følgende tilfeller:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre lignende legemidler (antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre og dets derivater, etc.), overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene;
• Manifestasjoner med utslett, rhinitt, astma;
• Gastritt og kronisk dyspepsi;
• Porfyri, leukopeni eller trombocytopeni, med pågående blødning eller blødningsdiatese;
• pågående behandling med antikoagulantia ettersom det synergiserer deres handling;
• Under intensiv vanndrivende behandling;
• Alvorlig nyreinsuffisiens;
• Alvorlig leversvikt (levercirrhose, alvorlig hepatitt);
• Aktivt magesår, eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering relatert til tidligere aktive behandlinger eller historie med tilbakevendende magesår / magesår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning);
• Etter større operasjoner;
• Alvorlig hjertesvikt.
Ketoprofen er også kontraindisert under graviditet (etablert eller mistenkt), under amming (se pkt. 4.6) og hos barn under 15 år.
Det er kontraindisert å administrere Ketoprofen Alfa Wassermann sammen med antiinflammatoriske legemidler og acetylsalisylsyre.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet, som alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, forstyrrer syntesen av prostaglandiner og deres viktige mellomprodukter som deltar i fysiologiske funksjoner.
Legemidlet krever derfor spesielle forholdsregler, eller krever utelukkelse fra bruk når følgende forhold er tilstede hos pasienten: tilstander av nyrehypoperfusjon, nyresykdom, levercirrhose eller alvorlig hepatitt.
Produktet skal bare brukes under medisinsk tilsyn hos personer med bronkospasme eller med kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, allergisk rhinitt (høysnue) eller nesepolypose, samt ved leversykdom eller nefropati.
Etter noen dager med behandling uten merkbare resultater, kontakt legen din.
Legemidlet inneholder azorubin (E 122) og cochenille rød A (E 124) som fargestoffer, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Bruk av Ketoprofen Alfa Wassermann, så vel som alle legemidler som hemmer prostaglandinsyntese og cyklooksygenase, er kontraindisert hos kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrasjon av Ketoprofen Alfa Wassermann bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Samtidig bruk av Ketoprofen Alfa Wassermann med andre NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se gastrointestinal og kardiovaskulær risiko nedenfor).
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAID, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt. 4.2 - Dosering og administrasjonsmåte).
Gastrointestinale effekter
Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for gastrointestinal toksisitet, sammenlignet med andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også pkt. 4.3 - Kontraindikasjoner).
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5 - Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se pkt. 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Ketoprofen Alfa Wassermann, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se pkt. 4.8 - Bivirkninger).
Hudeffekter
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Ketoprofen Alfa Wassermann bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære effekter
Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt siden væskeretensjon, hypertensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag). Det er for øyeblikket utilstrekkelige data å utelukke en lignende risiko for ketoprofen når den administreres i en daglig dose på 25 til 75 mg.
Pasienter med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebrovaskulær sykdom bør bare behandles med ketoprofen etter nøye vurdering. Lignende hensyn bør tas før langtidspleie påbegynnes hos pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se pkt. 4.4 - Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
Antikoagulantia: NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se pkt. 4.4).
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Foreninger anbefales ikke:
• Andre NSAIDs, inkludert høye doser salisylater (≥ 3 g / dag): Samtidig administrering av flere NSAID kan øke risikoen for magesår og blødning på grunn av en synergistisk effekt.
• Orale antikoagulantia, parenteralt heparin og tiklopidin: økt risiko for blødning på grunn av hemming av blodplatefunksjon og skade på mage -tarmslimhinnen.
• Litium (beskrevet med flere NSAIDs): NSAID øker plasmanivået av litium (redusert renal utskillelse av litium), noe som kan nå toksiske verdier. Denne parameteren må derfor overvåkes under oppstart, dosejustering og etter avsluttet behandling med ketoprofen.
• Metotreksat, brukt ved høye doser på 15 mg / uke eller mer: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt.
• Hydantoiner og sulfonamider: de toksiske effektene av disse stoffene kan økes.
Foreninger som krever forhåndsregler:
Diuretika, ACE -hemmere og angiotensin II -antagonister: NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient med nedsatt nyrefunksjon) gir samtidig administrering av en ACE-hemmer eller antagonist angiotensin II og midler som hemmer cyklo -oksygenasesystem kan føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen, inkludert mulig akutt nyresvikt, vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Ketoprofen Alfa Wassermann samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter samtidig behandling.
• Metotreksat, brukt i lave doser, mindre enn 15 mg / uke: økt blodtoksisitet av metotreksat på grunn av redusert renal clearance på grunn av antiinflammatoriske midler generelt. Utfør ukentlig overvåking av blodtellingen i løpet av de første ukene av foreningen. Øk overvåking i nærvær av selv en liten forverring av nyrefunksjonen, så vel som hos eldre.
• Pentoxifylline: økt risiko for blødning. Øk den kliniske overvåking og sjekk blødningstiden oftere.
• Zidovudine: risiko for økt toksisitet på den røde cellelinjen ved handling på retikulocytter, med alvorlig anemi som oppstår en uke etter behandling med NSAID. Kontroller fullstendig blodtelling og retikulocyttall en eller to uker etter behandling med NSAID.
• Sulfonylurinstoffer: NSAID kan øke den hypoglykemiske effekten av sulfonylurinstoffer ved å forflytte dem fra plasmaproteinbindingssteder.
Foreninger som må vurderes:
• Betablokkere: behandling med et NSAID kan redusere antihypertensiv effekt ved å hemme syntesen av prostaglandiner.
• Ciklosporin og takrolimus: nefrotoksisitet kan økes med NSAID på grunn av effekter formidlet av renale prostaglandiner. Nyrefunksjonen måles under assosiert behandling.
• Trombolytikk: økt risiko for blødning.
• Probenecid: plasmakonsentrasjonen av ketoprofen kan økes; denne interaksjonen kan skyldes en hemmende mekanisme på stedet for renal tubulær sekresjon og glukuronidkonjugering og krever justering av ketoprofendosen.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Ketoprofen Alfa Wassermann er kontraindisert ved bekreftet eller mistenkt graviditet.
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjertemisdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
• kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
• nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
• mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
• inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Foringstid
Det er ukjent om ketoprofen og dets metabolitter skilles ut i melk.
En risiko for nyfødte og spedbarn kan ikke utelukkes.
Ketoprofen Alfa Wassermann er kontraindisert under amming (se pkt. 4.3).
Fruktbarhet
Det er ingen kliniske data om mulige effekter av Ketoprofen Alfa Wassermann på fruktbarhet hos menn og kvinner.
Dyrestudier viser ingen endringer i fruktbarheten.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Skulle det oppstå lyshet, søvnighet eller svimmelhet etter administrering av Ketoprofen Alfa Wassermann, bør pasienten unngå å kjøre bil, bruke maskiner eller delta i aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale.
Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4). Hyppigheten og omfanget av disse effektene reduseres betydelig ved å ta stoffet på full mage.
Kliniske studier og epidemiologiske data tyder på at bruk av noen NSAIDs (spesielt ved høye doser og for langvarig behandling) kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller hjerneslag) (se pkt. 4.4).
04.9 Overdosering
Symptomer på overdosering kan omfatte: sykdommer i sentralnervesystemet, som hodepine, svimmelhet, forvirring og bevissthetstap, samt smerter, kvalme og oppkast. Gastrointestinal blødning, hypotensjon, respirasjonsdepresjon og cyanose kan også forekomme. Det er ingen spesifikke motgift. Overdosering og utilsiktet eller bevisst inntak bør behandles symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske / antireumatiske legemidler / derivater av propionsyre / ketoprofen
ATC -kode: M01AE03.
Ketoprofen er et legemiddel med antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet som tilhører den farmakoterapeutiske gruppen av NSAIDs.
Den antiinflammatoriske og smertestillende aktiviteten til ketoprofen er relatert til fire veldokumenterte virkningsmekanismer: stabilisering av den lysosomale membranen; inhibering av prostaglandinsyntese; antibradykininaktivitet; antiplatelet aktivitet.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Hos mennesker er absorpsjonen av ketoprofen veldig høy. Det når maksimale plasmanivåer innen 2 timer etter oral administrering.
Ketoprofen er 95-99% bundet til plasmaproteiner. Elimineringen av ketoprofen er rask og skjer hovedsakelig gjennom urinen (fra 50 til 80% i den glukuronidkonjugerte formen), mindre enn 10% elimineres uendret og minimalt gjennom avføringen (ca. 1%). Plasmahalveringstiden for ketoprofen varierer fra 0,5 til 4 timer, 30-90% av den administrerte dosen utskilles innen 24 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, bortsett fra som rapportert i pkt. 4.8 Produktet har ikke vist seg å være gentoksisk eller kreftfremkallende. Når det gjelder reproduksjonstoksisitet, er det ikke vist å være gentoksisk eller kreftfremkallende. det er ytterligere informasjon utover det som er angitt i avsnitt 4.6.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, kolloidal vannfri silisiumdioksyd, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, titandioksid (E 171), makrogol, talkum, azorubin (E 122), kokinært rødt A (E 124), indigokarmin (E 132).
06.2 Uforlikelighet
Det er ingen kjente kjemisk-fysiske uforlikeligheter mellom ketoprofen og andre forbindelser.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong med 10 eller 20 filmdrasjerte tabletter i hvit PVC / PVDC blister som er varmeforseglet med ALU / PVDC.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"25 mg filmdrasjerte tabletter" 10 tabletter - AIC n. 040136018
"25 mg filmdrasjerte tabletter" 20 tabletter - AIC n. 040136020
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
22. november 2013