Aktive ingredienser: Permetrin
SCABIANIL 5% krem
Hvorfor brukes Scabianil? Hva er den til?
Scabianil inneholder virkestoffet permetrin og tilhører en gruppe medisiner som dreper eksterne parasitter (ektoparasitter) kalt 'pyretroid ektoparasittmidler'. Scabianil brukes til å behandle skabb, en hudsykdom forårsaket av mikroskopiske midd som lurer i overflatelaget av huden, noe som får små røde blemmer og papler til å dannes. Skabb forårsaker intens kløe og er smittsom (det smitter gjennom langvarig kontakt mellom huden eller seksuell kontakt med en infisert person).
Kontraindikasjoner Når Scabianil ikke skal brukes
Ikke bruk Scabianil:
- hvis du er allergisk mot virkestoffet, andre pyretroider eller pyretriner (naturlige forbindelser med insektdrepende egenskaper) eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Scabianil
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Scabianil. Scabianil er kun til ekstern bruk.
Hvis du trenger å bruke kremen på andre mennesker, bruk hansker.
Unngå forsiktig kontakt med kremen med øynene; Hvis dette skjer ved et uhell, skyll øyne umiddelbart med vann.
Barn og ungdom
Behandling med Scabianil hos barn under to år bør være under medisinsk tilsyn. Selvpåføring av kremen av eldre barn bør gjøres under voksen tilsyn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Scabianil
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du opplever inflammatoriske hudreaksjoner (eksem), bør legen din vurdere om behandling med kortikosteroider (medisiner med antiinflammatoriske egenskaper) er nødvendig før behandling med Scabianil. Kortikosteroider reduserer immunresponsen mot midd, noe som potensielt kan føre til en forverring av skabbangrepet. Sannsynligheten for interaksjon mellom de to behandlingene er imidlertid svært lav.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet og amming må medisinen brukes i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Dataene som er tilgjengelige om bruk av permetrinkrem under graviditet, viser imidlertid ingen risiko for fosteret, selv om permetrin kan passere morkaken.
Eksponeringen av hele organismen (systemisk eksponering) for permetrin etter den lokale hudpåføringen av kremen er svært lav, og bare en liten del går over i morsmelk; det er derfor lite sannsynlig at behandling med Scabianil hos ammende kvinner vil utgjøre en risiko for den nyfødte.
Kjøring og bruk av maskiner
Scabianil påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Scabianil inneholder cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Scabianil: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Vanligvis er en enkelt påføring av Scabianil tilstrekkelig for å eliminere angrepet; hvis lesjonene ikke groer eller hvis det dukker opp nye, kan en annen applikasjon brukes etter 7 dager.
Pakken med Scabianil 5% krem i et 30 g rør er vanligvis tilstrekkelig for en enkelt påføring på hele kroppen. For noen voksne kan det være behov for mer krem. I dette tilfellet kan 60 g pakken brukes.
Siden mengden krem som trengs for behandlingen varierer etter kroppsoverflaten som skal behandles, er det ikke mulig å definere en presis dosering.
Hvor mye Scabianil skal brukes
Bruk hos voksne, eldre og barn over 12 år
Den anbefalte dosen er 30 g Scabianil. Noen voksne kan trenge mer krem, i så fall kan et ekstra 30g rør brukes. Imidlertid må du aldri overstige 60 g per enkelt applikasjon.
Bruk hos barn i alderen 6 til 12 år
Den anbefalte dosen er 15 g krem (opptil et halvt 30 g rør).
Bruk hos barn i alderen 1 til 5 år
Den anbefalte dosen er 7,5 g krem (opptil en fjerdedel av et 30 g rør).
Bruk hos barn fra 2 måneder til 1 år
Den anbefalte dosen er 3,75 g krem (opptil en åttendedel av et 30 g rør).
Administrasjonsmåte
Påfør Scabianil på ren, tørr og frisk hud, unngå påføring umiddelbart etter å ha tatt et varmt bad.
La kremen sitte i minst 8 timer. Hvis du trenger å vaske hendene før det har gått 8 timer siden påføringen, må du bruke kremen på hendene på nytt.
Du kan vaske kroppen først etter at 8-12 timer har gått siden du påførte kremen.
Barn under 2 år
Påfør kremen over hele barnets kropp, inkludert nakke, ansikt, ører og hodebunn, med særlig forsiktighet for områdene mellom fingre og tær, under neglene og på håndleddene, armhulene, håndflatene, fotsålene, ytre kjønnsorganer og baken . Ikke påfør kremen på området rundt munnen og rundt øynene.
Voksne og barn over 2 år
Påfør kremen over hele kroppen bortsett fra hode og ansikt, med særlig forsiktighet for områdene mellom fingre og tær, under neglene og på håndleddene, armhulene, ytre kjønnsorganer, bryster og rumpe.
Pensjonister
Påfør kremen over hele kroppen din, inkludert nakke, ansikt, ører og hodebunn, med særlig forsiktighet for områdene mellom fingre og tær, under neglene og på håndleddene, armhulene, ytre kjønnsorganer, bryster og rumpe.
Ikke påfør kremen på området rundt øynene.
Dersom du slutter å ta Scabianil
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Scabianil
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Scabianil, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Behandlingen som skal implementeres ved et uhell inntak av kremen av et barn er mageskylling, som skal utføres innen 2 timer etter inntak.
Det har ikke vært rapporter om overdosering av permetrin siden Scabianil ble markedsført.
Overdreven påføring av kremen på huden kan forårsake lokal irritasjon (overfølsomhetsreaksjon). Behandling av disse lidelsene bør være symptomatisk, det vil si bare å rette opp symptomene.
Utilsiktet eksponering av en to måneder gammel baby for et fullt 30 g glass krem er svært usannsynlig å forårsake systemisk toksisitet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Scabianil
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger har oppstått:
- kortvarig svie eller irritasjon, vanligvis mild og oftere hos pasienter med alvorlig skabb.
- forbigående tegn og symptomer på hudirritasjon, som utslett eller kløe, erytem, hevelse i huden (ødem), hudbetennelse (eksem).
Kløe kan fortsette i opptil 4 uker etter at behandlingen er avsluttet. Det skyldes en allergisk reaksjon på døde skabbmidd. Dette er normalt og betyr ikke at behandlingen ikke har vært effektiv.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato".
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til uåpnet, riktig lagret medisin.
Må ikke oppbevares over 30 ° C. Ikke frys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Scabianil inneholder
- Den aktive ingrediensen er: permetrin. 100 g 5% krem inneholder 5 g permetrin.
- Andre innholdsstoffer er: cetostearylalkohol, parafin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vann.
Hvordan Scabianil ser ut og innholdet i pakningen
Scabianil er en krem i et 30 g eller 60 g aluminiumsrør med polypropylenhette.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
SCABIANIL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Permetrin 5% (isomerer cis: trans 25:75).
For hjelpestoffer se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av skabb.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
SCABIANIL skal påføres ren, tørr og frisk hud. Produktet skal ikke påføres umiddelbart etter å ha tatt et varmt bad.
Behandling av barn under to år bør kun utføres under medisinsk tilsyn. Påføring av kremen av eldre barn bør gjøres under voksen tilsyn.
SCABIANIL 5% krem er tilgjengelig i rør på 30 og 60 g.
SCABIANIL 5% krem i et 30 g rør er vanligvis tilstrekkelig for en enkelt påføring på hele kroppen. For noen voksne kan det være behov for en større mengde krem; i dette tilfellet kan du bruke pakken på 60 g, alltid i en enkelt applikasjon på hele kroppen. Siden mengden krem som trengs for behandlingen varierer fra overflaten som skal behandles og hudtypen, er det ikke mulig å anbefale en presis dosering.
Voksne og barn over 2 år:
Påfør kremen over hele kroppen bortsett fra hode og ansikt, med særlig forsiktighet for områdene mellom fingre og tær, under neglene og på håndledd, armhuler, ytre kjønnsorganer, bryster og rumpe.
Pensjonister:
Påfør kremen over hele kroppen, inkludert nakke, ansikt, ører og hodebunn.
Påfør kremen med spesiell forsiktighet på områdene mellom fingrene og tærne, under neglene og på håndleddene, armhulene, ytre kjønnsorganer, bryster og rumpe. Unngå området rundt øynene.
Barn under 2 år:
Påfør kremen over hele kroppen, inkludert nakke, ansikt, ører og hodebunn, med særlig forsiktighet for områdene mellom fingre og tær, under neglene og på håndleddene, armhulene, håndflatene, fotsålene, ytre kjønnsorganer og rumpe. Unngå området rundt munnen (for å forhindre at kremen fjernes med tungen) og området rundt øynene.
Kremen skal la virke i minst 8 timer. Hvis du vasker hendene før det har gått 8 timer fra du har påført kremen, må du påføre den på nytt.
Vask kroppen grundig 8-12 timer etter påføring av kremen.
I 90% av tilfellene er en enkelt påføring av SCABIANIL tilstrekkelig for å eliminere angrepet.Hvis lesjonene ikke viser tegn til helbredelse eller nye lesjoner dukker opp, kan en ny påføring av kremen brukes etter 7 dager.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene eller overfor andre pyretroider eller pyretriner. Generelt kontraindisert under graviditet og amming.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
SCABIANIL er kun til ekstern bruk. Hvis du bruker kremen på andre mennesker, anbefales det å bruke hansker.
Unngå kontakt med produktet med øynene; ved utilsiktet kontakt, skyll umiddelbart med vann.
FORHOLD UTILGJENGELIG FOR BARN.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Behandling av reaksjoner av eksem-type med kortikosteroider bør evalueres før behandling med permetrin 5% krem, da det er fare for forverring av skabbangrep på grunn av redusert immunrespons mot midd. Sannsynligheten for interaksjoner mellom de to behandlingene som fører til forbedring av bivirkninger eller reduksjon av effekten er imidlertid lav.
04.6 Graviditet og amming
Dataene som er tilgjengelige om bruk av permetrin 5% krem har ikke vist noen risiko for fosteret. Mengden permetrin som absorberes systemisk etter påføring av kremen på hele kroppsoverflaten er ekstremt lav.Permetrin kan imidlertid passere placentabarrieren Negativitet av mutagenisitetstester og lav pattedyrstoksisitet tyder på at behandling med permetrin medfører minimal risiko for fosteret.
Det er vist at etter oral administrering, skilles svært lave konsentrasjoner av permetrin ut i mel fra kuer. Det er ikke kjent om permetrin skilles ut i morsmelk. Imidlertid er det lite sannsynlig at konsentrasjoner av permetrin i melk utgjør en risiko for nyfødte som bare ekstremt små mengder permetrin absorberes systemisk, og i teorien kan bare en veldig liten prosentandel passere over i morsmelk.
Under graviditet og amming må medisinen brukes i tilfeller av reelt behov og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Noen ganger har det blitt rapportert noen få tilfeller av kortvarig svie eller urtic irritasjon. Dette er vanligvis i mild form og skjer oftere hos pasienter med alvorlig skabb.
Forbigående tegn og symptomer på hudirritasjon som utslett eller kløe, erytem, ødem, eksem.
Kløe kan fortsette i opptil 4 uker etter behandlingen og skyldes en allergisk reaksjon på døde skabbmidd. Dette er normalt og ikke et tegn på at behandlingen ikke har vært effektiv.
04.9 Overdosering
Det er ingen rapporter om overdose av permetrin 5% krem.
Overdreven påføring av krem på huden kan føre til lokale bivirkninger. Påføring av en full tube (30 g) krem til en to måneder gammel baby ville tilsvare en dose på omtrent 350 mg / kg kroppsvekt. Det er usannsynlig at selv om den er fullstendig absorbert, vil denne dosen føre til tydelige tegn på systemisk toksisitet .
Ved et uhell inntak av produktet av et barn, kan mageskylling brukes som skal utføres innen 2 timer etter inntak.
Behandling av overfølsomhetsreaksjoner bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: pyretroid ektoparasittmidler, ATC -kode: P03AC04
Den viktigste fysiologiske virkningen hos parasitter utsatt for permetrin er induksjon av elektrokjemiske abnormiteter på tvers av eksiterende cellemembraner, noe som fører til sensorisk hyperexcitabilitet, inkoordinasjon og prostratasjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Hos pattedyr metaboliseres permetrin raskt via hydrolyse av estere til inaktiverte metabolitter som hovedsakelig utskilles via nyrene. De viktigste metabolittene kan påvises i urinen innen 7 timer etter påføring av kremen på hele kroppen til friske frivillige eller berørte pasienter. de høyeste utskillelsesnivåene kan påvises innen 48 timer, men hos noen individer kan det finnes svært lave nivåer av metabolitter i urinen så lenge som 28 dager etter behandling.Det generelle utskillingsmønsteret indikerer at ca. de første 48 timene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
In vivo og in vitro genetiske toksisitetsstudier var alle negative, og avslørte at permetrin ikke kan indusere mutagene endringer.
Langtidsstudier på rotter viste ikke onkogene effekter. Lignende studier på mus viste en artsspesifikk økning i forekomsten av lungeødem ved høye doser og kun hos hunnmus når permetrin ble administrert med mat i to år (ca. 750 mg / kg kroppsvekt / dag). Disse resultatene antas ikke å indikere en potensiell onkogenisitet av permetrin hos mennesker.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Cetostearylalkohol, parafin, cetomakrogol 1000, isopropylmyristat, benzylalkohol, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C, ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør med polypropylenhette. Pakning som inneholder et 30 g rør og en pakke med et 60 g rør.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Når pakken er åpnet, bruker du alt innholdet.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
30 g rør: 036289015
60 g tube: 036289039
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juli 2006
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2009