Aktive ingredienser: Ziprasidon
Ziprasidone Sandoz 20 mg harde kapsler
Ziprasidone Sandoz 40 mg harde kapsler
Ziprasidone Sandoz 60 mg harde kapsler
Ziprasidone Sandoz 80 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Ziprasidone - Generisk legemiddel? Hva er den til?
Ziprasidon Sandoz inneholder virkestoffet ziprasidon og tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Ziprasidone Sandoz brukes til å behandle følgende psykiske lidelser:
- schizofreni hos voksne. Schizofreni er preget av følgende symptomer: å høre, se og høre ting som ikke er der, tro på noe uvirkelig, ha uvanlige mistanker, være fraværende og ha problemer med å etablere sosiale relasjoner, nervøsitet, depresjon eller angst
- maniske eller blandede episoder av moderat alvorlighetsgrad i forbindelse med bipolar lidelse hos voksne og hos barn og ungdom i alderen 10 til 17. Denne psykiske lidelsen er preget av vekslende faser av euforisk (mani) eller depressive tilstander. mani, de mest karakteristiske symptomene er: euforisk oppførsel, overdreven selvfølelse, økt energi, redusert søvnbehov, mangel på konsentrasjon eller hyperaktivitet og gjentatt høyrisikoatferd.
Kontraindikasjoner Når Ziprasidone ikke skal brukes - Generisk legemiddel
Ikke ta Ziprasidone Sandoz
- dersom du er allergisk mot ziprasidon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet. Tegn på en allergisk reaksjon inkluderer hudutslett, kløe, hevelse i ansikt eller lepper, pustevansker
- hvis du tidligere har eller har lidd av hjerteproblemer eller nylig har hatt hjerteinfarkt
- hvis du tar medisiner for å behandle hjerterytmeforstyrrelser, eller medisiner som kan endre hjerterytmen ved å forlenge det såkalte QT-intervallet, for eksempel:
- klasse IA og III antiarytmika, medisiner som brukes til å behandle uregelmessig hjerterytme. Spør legen din om råd hvis du tar medisiner for å behandle uregelmessig hjerterytme;
- arsen trioxide - et legemiddel som brukes til å behandle kreft;
- halofantrin - et legemiddel som brukes til å behandle malaria;
- mefloquine - et legemiddel som brukes til å forebygge og behandle malaria;
- levacetylmetadol: et legemiddel som brukes til å bekjempe avhengighet, slik som morfin;
- mesoridazin, tioridazin, pimozid, sertindol: medisiner for behandling av psykiske lidelser;
- sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin: medisiner for behandling av bakterielle infeksjoner;
- dolasetron - et legemiddel som brukes til å forebygge og behandle kvalme og oppkast;
- cisaprid: et legemiddel som brukes til å behandle mage og / eller tarmlidelser.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Ziprasidone - Generisk legemiddel
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Ziprasidone Sandoz hvis noe av det følgende gjelder deg:
- lav puls i hvile
- rask eller uregelmessig hjerterytme eller unormal hjertefrekvensfunksjon, som kan være preget av besvimelse, kollaps eller svimmelhet ved oppreist Det anbefales at hjerteaktiviteten måles før behandling starter
- saltmangel, som følge av alvorlige og langvarige episoder med diaré og oppkast eller bruk av diuretika
- hvis du er eldre (over 65), har demens og risikerer å få slag
- hvis du tidligere har hatt eller har hatt anfall eller epilepsi
- leversykdommer
- hvis du eller noen andre i familien din har en historie med blodpropp, siden denne typen medisiner har vært forbundet med dannelse av blodpropper.
Fortell legen din at du bruker Ziprasidone Sandoz før du tar laboratorietester (for eksempel blod, urin, leverfunksjon, hjertefrekvens osv.), Da dette legemidlet kan endre testresultatene.
Ziprasidone Sandoz anbefales ikke for barn under 10 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ziprasidone - Generisk legemiddel
Andre legemidler og Ziprasidone Sandoz Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser eller medisiner som kan endre hjerterytmen, bør ikke tas samtidig med Ziprasidone Sandoz. Se listen ovenfor i avsnitt 2 under overskriften 'Ikke bruk Ziprasidone Sandoz'.
Fortell legen din dersom du bruker eller nylig har brukt medisiner for å behandle følgende tilstander:
- bakterielle infeksjoner; disse medisinene er kjent som antibiotika
- humørsvingninger (alt fra deprimert humør til eufori), uro og irritasjon; disse legemidlene er kjent som stemningsstabilisatorer, for eksempel litium, karbamazepin, valproat
- depresjon, inkludert noen serotonerge legemidler, for eksempel selektive serotoninopptakshemmere (SSRI), for eksempel fluoksetin, paroksetin, sertralin
- epilepsi, for eksempel fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid
- Parkinsons sykdom, for eksempel levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol.
Ziprasidone Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Å drikke alkohol mens du bruker Ziprasidone Sandoz anbefales ikke, da det kan øke risikoen for bivirkninger.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Graviditet: du bør ikke ta Ziprasidone Sandoz under graviditet, med mindre legen din spesifikt har angitt det, fordi det er en risiko for at dette stoffet er skadelig for babyen. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte babyer fra mødre som har tatt Ziprasidone Sandoz i siste trimester (de tre siste månedene av svangerskapet): risting, muskelstivhet og / eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og problemer med å spise. Hvis barnet ditt viser noen av disse symptomene, kan det være nødvendig å kontakte lege. Bruk alltid effektiv prevensjon. Informer legen din umiddelbart hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Ziprasidone Sandoz.
Amming: Du må ikke amme hvis du bruker Ziprasidone Sandoz, da små mengder Ziprasidone Sandoz kan passere over i morsmelk. Rådfør deg med legen din før du tar denne medisinen hvis du planlegger å amme. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Det anbefales at du ikke kjører bil før legen din har vurdert din kliniske respons på Ziprasidone Sandoz.
Å ta Ziprasidone Sandoz kan forårsake døsighet. Hvis du opplever dette symptomet, bør du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner før søvnigheten avtar.
Ziprasidone Sandoz inneholder laktose
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Ziprasidone - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er:
Ziprasidone Sandoz 20 mg kapsler.
Voksne
- startdose i akutte tilfeller: 40 mg ziprasidon (2 kapsler) to ganger daglig
- maksimal dose: 80 mg ziprasidon (4 kapsler) to ganger daglig.
Legen din kan justere startdosen individuelt opp til maksimal dose. Sistnevnte kan oppnås allerede i behandlingsdag 3. Vedlikeholdsdosen ved behandling av schizofreni bør være den laveste effektive dosen. En dose på 20 mg ziprasidon (1 kapsel) to ganger daglig er ofte tilstrekkelig.
Eldre pasienter
Hos pasienter i alderen 65 år og eldre kan startdosen være lavere hvis legen bestemmer det.
Pasienter med leversykdom
Legen din vil foreskrive en lavere dose.
Pasienter med nyresykdom
Nyresykdommer krever ingen dosejustering.
Barn og ungdom i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdose: 20 mg ziprasidon (1 kapsel) som en enkelt dose den første dagen. Legen din vil øke startdosen over 1 til 2 uker til et to ganger daglig regime.
- maksimal dose:
- 80 mg ziprasidon (4 kapsler) to ganger daglig hos barn som veier 45 kg eller mer
- 40 mg ziprasidon (2 kapsler) to ganger daglig hos barn som veier mindre enn 45 kg
Sikkerhet og effekt av Ziprasidone Sandoz ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Andre styrker ved dette legemidlet er tilgjengelige for doser som ikke er realiserbare / praktiske med denne styrken.
Ziprasidone Sandoz 40 mg kapsler
Voksne
- startdose i akutte tilfeller: 40 mg ziprasidon (1 kapsel) to ganger daglig
- maksimal dose: 80 mg ziprasidon (2 kapsler) to ganger daglig.
Legen din kan justere startdosen individuelt opp til maksimal dose. Sistnevnte kan oppnås allerede i behandlingsdag 3. Vedlikeholdsdosen ved behandling av schizofreni bør være den laveste effektive dosen. En dose på 20 mg ziprasidon to ganger daglig er ofte tilstrekkelig.
Eldre pasienter
Hos pasienter i alderen 65 år og eldre kan startdosen være lavere hvis legen bestemmer det
Pasienter med leversykdom
Legen din vil foreskrive en lavere dose.
Pasienter med nyresykdom
Nyresykdommer krever ingen dosejustering.
Barn og ungdom i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdose: 20 mg ziprasidon som en enkeltdose den første dagen. Legen din vil øke startdosen over 1 til 2 uker til et to ganger daglig regime.
- maksimal dose:
- 80 mg ziprasidon (2 kapsler) to ganger daglig hos barn som veier 45 kg eller mer
- 40 mg ziprasidon (1 kapsel) to ganger daglig hos barn som veier mindre enn 45 kg
Sikkerhet og effekt av Ziprasidone Sandoz ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Andre styrker ved dette legemidlet er tilgjengelige for doser som ikke er realiserbare / praktiske med denne styrken.
Ziprasidone Sandoz 60 mg kapsler
Voksne
- startdose i akutte tilfeller: 40 mg ziprasidon to ganger daglig
- maksimal dose: 80 mg ziprasidon to ganger daglig.
Legen din kan justere startdosen individuelt opp til maksimal dose. Sistnevnte kan nås allerede den tredje behandlingsdagen.
Vedlikeholdsdosen ved behandling av schizofreni bør være den laveste effektive dosen. En dose på 20 mg ziprasidon to ganger daglig er ofte tilstrekkelig.
Eldre pasienter
Hos pasienter i alderen 65 år og eldre kan startdosen være lavere hvis legen bestemmer det.
Pasienter med leversykdom
Legen din vil foreskrive en lavere dose.
Pasienter med nyresykdom
Nyresykdommer krever ingen dosejustering.
Barn og ungdom i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdose: 20 mg ziprasidon som en enkeltdose den første dagen. Legen din vil øke startdosen over 1 til 2 uker til et to ganger daglig regime.
- maksimal dose:
- 80 mg ziprasidon to ganger daglig hos barn som veier 45 kg eller mer
- 40 mg ziprasidon to ganger daglig hos barn som veier mindre enn 45 kg
Sikkerhet og effekt av Ziprasidone Sandoz ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Andre styrker ved dette legemidlet er tilgjengelige for doser som ikke er realiserbare / praktiske med denne styrken.
Ziprasidone Sandoz 80 mg kapsler
Voksne
- startdose i akutte tilfeller: 40 mg ziprasidon to ganger daglig
- maksimal dose: 80 mg ziprasidon (1 kapsel) to ganger daglig.
Legen din kan justere startdosen individuelt opp til maksimal dose. Sistnevnte kan nås allerede den tredje behandlingsdagen.
Vedlikeholdsdosen ved behandling av schizofreni bør være den laveste effektive dosen. En dose på 20 mg ziprasidon to ganger daglig er ofte tilstrekkelig.
Eldre pasienter
Hos pasienter i alderen 65 år og eldre kan startdosen være lavere hvis legen bestemmer det.
Pasienter med leversykdom
Legen din vil foreskrive en lavere dose.
Pasienter med nyresykdom
Nyresykdommer krever ingen dosejustering.
Barn og ungdom i alderen 10 til 17 år med bipolar mani
- startdose: 20 mg ziprasidon som en enkeltdose den første dagen. Legen din vil øke startdosen over 1 til 2 uker til et to ganger daglig regime.
- maksimal dose:
- 80 mg ziprasidon (1 kapsel) to ganger daglig hos barn som veier 45 kg eller mer
- 40 mg ziprasidon to ganger daglig hos barn som veier mindre enn 45 kg
Sikkerhet og effekt av Ziprasidone Sandoz ved behandling av schizofreni hos barn og ungdom er ikke fastslått.
Andre styrker ved dette legemidlet er tilgjengelige for doser som ikke er realiserbare / praktiske med denne styrken.
Hvordan å bruke
Oral bruk
Ta kapslene hele, med et glass vann, under eller kort tid etter et måltid, om morgenen og om kvelden Du må ta denne medisinen på samme tid hver dag. Det er viktig å ikke tygge kapslene, da dette kan påvirke mengden "absorpsjon i tarmen."
Brukstid
Varigheten av bruk vil bli bestemt av legen
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Ziprasidone - generisk medisinering
I tilfelle overdosering, kontakt lege eller apotek umiddelbart og gjør pakken og eventuelle kapsler tilgjengelig.
Hvis du har tatt for mange kapsler, kan du oppleve søvnighet, tremor, anfall og ufrivillige bevegelser i hode og nakke.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ziprasidone - Generisk stoff
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Imidlertid er de fleste bivirkninger forbigående. Det kan ofte være vanskelig å skille symptomene på sykdommen fra bivirkningene.
Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, slutte å ta Ziprasidone Sandoz og kontakt legen din umiddelbart:
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
- Rask eller uregelmessig hjerterytme, svimmelhet ved å stå opp, noe som kan indikere unormal hjertefunksjon.Dette kan være symptomer på en lidelse som kalles postural hypotensjon.
- Ufrivillige / uvanlige bevegelser, spesielt i ansikt eller tunge.
Ikke kjent, frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:
- Hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, svelging eller pusteproblemer, elveblest. Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel angioødem.
- Feber, raskere pust, svette, muskelstivhet, tremor, problemer med å svelge og redusert bevissthet. Dette kan være symptomer på en lidelse kjent som nevroleptisk malignt syndrom.
- Forvirring, uro, høy temperatur, svette, mangel på muskelkoordinering, muskelspasmer. Dette kan være symptomer på en lidelse kjent som serotonergt syndrom.
- Rask, uregelmessig hjerterytme og besvimelse, som kan være symptomer på en potensielt dødelig lidelse kjent som Torsades de Pointes.
- Hevelse, smerter og rødhet i beina. Dette kan være symptomer på blodpropper i venene, spesielt de i beina, som kan bevege seg gjennom blodårene og inn i lungene, forårsake brystsmerter og pustevansker.
Du kan oppleve noen av bivirkningene som er oppført nedenfor. Disse potensielle bivirkningene er vanligvis milde til moderate og kan forsvinne over tid. Hvis bivirkningen er alvorlig eller vedvarende, bør du imidlertid kontakte legen din.
Vanlige bivirkninger, kan ramme opptil 1 av 10 pasienter:
- rastløshet
- unormale bevegelser, inkludert ufrivillige bevegelser, muskelstivhet, sakte bevegelser, tremor, generell svakhet og tretthet, svimmelhet, søvnighet, hodepine
- forstoppelse, kvalme, oppkast og fordøyelsesbesvær, munntørrhet, økt spyttdannelse
- tåkesyn.
Mindre vanlige bivirkninger, kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter:
- økt appetitt
- problemer med å kontrollere bevegelser
- opphisset eller engstelig, tetthet i halsen, mareritt
- anfall, ufrivillige øyebevegelser i fast posisjon, klønete, taleforstyrrelser, nummenhet, prikkende følelse, nedsatt konsentrasjonsevne, tap av spytt, overdreven søvnighet på dagtid, utmattelse
- hjertebank, svimmelhet ved å stå opp, kortpustethet
- følsomhet for lys, ringing i ørene
- ondt i halsen, problemer med å svelge, hovent tunge, diaré, vind, magesmerter
- kløende utslett, kviser
- muskelkramper, stivhet eller hevelse i leddene
- tørst, smerte, ubehag i brystet, unormal gangart.
Sjeldne bivirkninger kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
- en rennende nese
- reduksjon i kalsiumnivået i blodet
- panikkanfall, depresjon, deprimerte tanker, mangel på følelser
- uvanlig hodeposisjon (stiv nakke), lammelse, restless legs syndrom
- delvis eller fullstendig tap av syn på det ene øyet, kløende øyne, tørre øyne, forstyrret syn
- øre smerter
- hikke
- sure oppstøt
- løse stoler
- hårtap, hevelse i ansiktet, hudirritasjon
- manglende evne til å åpne munnen
- urininkontinens, smerter eller problemer med å passere vann
- redusert eller økt ereksjon, redusert orgasme, unormal morsmelkproduksjon • brystforstørrelse hos både menn og kvinner
- følelse av varme, feber
- reduksjon eller økning i hvite blodlegemer (vist i blodprøver)
- unormale leverfunksjonstestresultater
- høyt blodtrykk
- unormale blod- eller pulsresultater
- hevede flekker av rød, betent hud dekket med hvite skalaer kjent som psoriasis
Ikke kjent, frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data:
- alvorlig allergisk reaksjon
- I den eldre befolkningen med demens er det rapportert om en liten økning i antall dødsfall hos pasienter som tar antipsykotika sammenlignet med de som ikke tar dem.
- søvnforstyrrelser, ufrivillig vannlating
- sinnstilstand preget av ekstremt høy energi, unormale tankemønstre og hyperaktivitet
- svimmelhet, bevissthetstap
- store hvaler (elveblest), med alvorlig kløe
- unormal vedvarende og smertefull ereksjon av penis
- ansiktsavslapping
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister, flaske og eske etter Utløpsdato refererer til den siste dagen i den måneden.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Bare flasker:
Gyldighet etter første åpning: 6 måneder.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Dersom du har glemt å ta Ziprasidone Sandoz
Det er viktig å ta kapslene regelmessig, til samme tid hver dag. Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste dose. I dette tilfellet kan du bare ta den neste dosen til vanlig tid. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp en glemt dose .
Dersom du slutter å ta Ziprasidone Sandoz
Ikke slutt å ta Ziprasidone Sandoz uten legens tillatelse, selv om du føler deg bedre, da dette kan redusere den terapeutiske effekten og symptomene dine kan komme tilbake. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Den aktive ingrediensen er ziprasidon:
Hver harde kapsel inneholder 20 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hver harde kapsel inneholder 40 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hver harde kapsel inneholder 60 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hver harde kapsel inneholder 80 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Andre innholdsstoffer er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, pregelatinisert maisstivelse, magnesiumstearat.
20, 40 og 80 mg kapsler Kapselskall: indigokarmin (E132), titandioksid (E171) og gelatin.
60 mg kapsler
Kapselskall: titandioksid (E171) og gelatin.
Hvordan Ziprasidone Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Ziprasidone Sandoz kommer i form av harde gelatinkapsler.
20 mg harde kapsler, størrelse 4 (lengde: 14,3 mm): ugjennomsiktig blå / ugjennomsiktig blå kapsler
40 mg harde kapsler, størrelse 3 (lengde: 15,7 mm): ugjennomsiktig blå / ugjennomsiktig blå kapsler
60 mg harde kapsler, størrelse 2 (lengde: 17,6 mm): hvite ugjennomsiktige / hvite ugjennomsiktige kapsler
Harde kapsler på 80 mg, størrelse 1 (lengde: 19,4 mm): ugjennomsiktig blå / ugjennomsiktig blå kapsler
Pakningsstørrelser
Ziprasidone Sandoz er pakket i blisterpakninger i pappkasser som inneholder 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 kapsler.
Ziprasidone Sandoz er pakket i flasker lukket med lokk, inneholdende 200 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 20 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hver harde kapsel inneholder 40 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hver harde kapsel inneholder 60 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hver harde kapsel inneholder 80 mg ziprasidon (som ziprasidonhydrokloridmonohydrat)
Hjelpestoff (er) med kjente effekter:
Hver 20 mg kapsel, hard, inneholder 50,81 mg laktose.
Hver 40 mg harde kapsel inneholder 101,61 mg laktose.
Hver 60 mg harde kapsel inneholder 152,42 mg laktose.
Hver 80 mg harde kapsel inneholder 203,22 mg laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel.
20 mg harde kapsler, størrelse 4 (lengde: 14,3 mm): ugjennomsiktig blå / ugjennomsiktig blå kapsler.
40 mg harde kapsler, størrelse 3 (lengde: 15,7 mm): ugjennomsiktig blå / ugjennomsiktig blå kapsler.
60 mg harde kapsler, størrelse 2 (lengde: 17,6 mm): hvite ugjennomsiktige / hvite ugjennomsiktige kapsler.
Harde kapsler på 80 mg, størrelse 1 (lengde 19,4 mm): ugjennomsiktig blå / ugjennomsiktig blå kapsler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Ziprasidon er indisert for behandling av schizofreni hos voksne.
Ziprasidon er indisert for behandling av maniske eller blandede episoder med moderat alvorlighetsgrad forbundet med bipolar lidelse hos voksne og barn og ungdom i alderen 10-17 år (effekt for å forhindre episoder av bipolar lidelse er ikke fastslått - se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne
Den anbefalte dosen ved akutt behandling av schizofreni og bipolar mani er 40 mg to ganger daglig som skal tas med mat. Den daglige dosen kan deretter endres i henhold til pasientens kliniske tilstand, opptil maksimalt 80 mg to ganger daglig. Hvis det er angitt, kan maksimal anbefalt dose nås allerede på tredje behandlingsdag.
Det er spesielt viktig å ikke overskride maksimal dose da sikkerhetsprofilen med doser over 160 mg / dag ikke er bekreftet og ziprasidon er assosiert med en doserelatert forlengelse av QT-intervallet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Ved vedlikeholdsterapi for schizofreni bør pasientene behandles med den laveste effektive dosen ziprasidon; i mange tilfeller kan en dose på 20 mg to ganger daglig være tilstrekkelig.
Pensjonister
En lavere startdose er vanligvis ikke indisert, men bør vurderes for pasienter 65 år eller eldre når det er nødvendig basert på kliniske data.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør lavere doser vurderes (se pkt. 4.4 og 5.2).
Pediatrisk populasjon
Schizofreni:
Sikkerhet og effekt av ziprasidon hos pediatriske pasienter med schizofreni er ikke fastslått (se pkt. 4.4).
Bipolar mani:
Den anbefalte dosen ved behandling av akutte episoder av bipolar mani hos pediatriske pasienter (i alderen 10-17 år) er en enkelt dose på 20 mg den første behandlingsdagen, som skal tas med måltider. Ziprasidon bør deretter administreres sammen med måltider i to delte daglige doser, og dosen skal titreres over 1-2 uker til en måldosering på 120 - 160 mg / dag hos pasienter med kroppsvekt ≥45 kg eller til en måldose på 60 - 80 mg / dag for pasienter med kroppsvekt
Det er ekstremt viktig å ikke overskride maksimal dose beregnet på grunnlag av kroppsvekt fordi sikkerhetsprofilen med doser høyere enn maksimal anbefalt dose (160 mg / dag for barn med kroppsvekt ≥45 kg og 80 mg / dag for barn på vekt
Administrasjonsmåte
Kapslene skal bare tas en gang daglig den første dagen ved behandling av akutt bipolar mani hos pediatriske pasienter og to ganger daglig i alle andre tilfeller. Kapslene skal svelges hele, med vann under eller kort tid etter å ha spist, uten å bli tygget, da dette kan påvirke i hvilken grad ziprasidon absorberes fra tarmen.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor ziprasidon eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
- Etablert forlengelse av QT -intervallet.
- Medfødt langt QT -syndrom.
- Nylig akutt hjerteinfarkt.
- Hjertefeil.
- Arytmier behandlet med klasse IA og III antiarytmiske legemidler.
- Samtidig behandling med medisiner som forlenger QT -intervallet, for eksempel klasse IA og III antiarytmika, arsen trioksid, halofantrin, levacetylmetadol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron, serphride eller
(Se avsnitt 4.4 og 4.5)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Medisinsk historie, inkludert vurdering av familiehistorie, og fysisk undersøkelse bør gjøres for å identifisere pasienter som ikke anbefales ziprasidonbehandling (se pkt. 4.3).
QT -intervall
Ziprasidon forårsaker mild til moderat forlengelse av det doserelaterte QT-intervallet (se pkt. 4.8 og 5.1).
Ziprasidon bør ikke administreres med legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT -intervallet (se pkt. 4.3 og 4.5). Forsiktighet tilrådes hos pasienter med betydelig bradykardi. Elektrolyttubalanser, for eksempel hypokalemi og hypomagnesemi, øker risikoen for ondartede arytmier og de må derfor korrigeres før behandling med ziprasidon startes Det anbefales EKG -sjekk før behandling starter hos pasienter med stabil hjertesykdom.
Hvis hjertesymptomer som hjertebank, svimmelhet, synkope eller anfall oppstår, bør muligheten for ondartet hjertearytmi vurderes og hjerteevaluering, inkludert EKG, utføres. Hvis QTc -intervallet er> 500 msek, må behandlingen avbrytes anbefales (se pkt. 4.3).
Sjeldne episoder av torsades de pointes er rapportert etter markedsføring hos pasienter med flere forvirrende risikofaktorer som tar ziprasidon.
Pediatriske pasienter
Sikkerhet og effekt av ziprasidon ved behandling av schizofreni er ikke evaluert hos barn og ungdom.
Neuroleptisk ondartet syndrom (NMS)
NMS er et sjeldent, men potensielt dødelig syndrom som er rapportert i forbindelse med antipsykotiske legemidler, inkludert ziprasidon. Behandling av NMS bør omfatte umiddelbar seponering av alle antipsykotiske medisiner.
Tardiv dyskinesi
Det er en mulighet for at tardiv dyskinesi og andre sent oppstått ekstrapyramidale syndromer kan utvikle seg etter langvarig behandling med ziprasidon. Pasienter med bipolar lidelse er kjent for å være spesielt sårbare for denne kategorien symptomer. Dette skjer oftere etter hvert som behandlingens varighet og alder øker. Hvis tegn og symptomer på tardiv dyskinesi oppstår, bør en dosereduksjon eller seponering av ziprasidonbehandling vurderes.
Kramper
Forsiktighet anbefales ved behandling av pasienter som tidligere har hatt anfall.
Nedsatt leverfunksjon
Erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er begrenset, og derfor bør ziprasidon brukes med forsiktighet hos denne pasientpopulasjonen (se pkt. 4.2 og 5.2).
Økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger hos pasienter med demens
En omtrent tre ganger økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger ble observert i randomiserte placebokontrollerte kliniske studier hos demenspasienter behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko kan ikke utelukkes for andre antipsykotiske legemidler eller andre pasientpopulasjoner. Ziprasidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har risikofaktorer for slag.
Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens
Data fra to store observasjonsstudier viste en liten økt risiko for død hos eldre med demens behandlet med antipsykotika sammenlignet med ubehandlede pasienter.
Det er utilstrekkelige data for å gi et eksakt estimat av den nøyaktige størrelsen på denne risikoen, og årsaken til den økte risikoen er ukjent.
Ziprasidone Sandoz er ikke lisensiert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.
Venøs tromboembolisme
Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler.
Alle mulige risikofaktorer for VTE bør identifiseres før og under behandling med ziprasidon, og forebyggende tiltak bør tas da pasienter behandlet med antipsykotika ofte utvikler risikofaktorer for venøs tromboemboli.
Laktose
Ziprasidone Sandoz inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført mellom ziprasidon og andre QT -forlengende legemidler. En additiv effekt av ziprasidon og disse legemidlene kan ikke utelukkes; derfor bør ziprasidon ikke administreres i kombinasjon med legemidler som forlenger QT. QT -intervall, slik som klasse IA og III antiarytmika, arsen trioksid, halofantrin, levacetylmetadol, mesoridazin, tioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetronmesylat, mefloquine, sertindol eller cisaprid (se avsnitt 4.3).
Det er ikke utført interaksjonsstudier av ziprasidon med andre legemidler hos barn.
CNS-påvirkende medisiner / alkohol
På grunn av de primære effektene av ziprasidon, bør det utvises forsiktighet når stoffet tas sammen med andre sentralvirkende legemidler og alkohol.
Virkningen av ziprasidon på andre legemidler
En studie in vivo med dekstrometorfan viste ingen markert inhibering av CYP2D6 ved plasmakonsentrasjoner 50% lavere enn de som ble oppnådd ved administrering av ziprasidon 40 mg to ganger daglig. Dataen in vitro indikerer at ziprasidon kan være en moderat hemmer av CYP2D6 og CYP3A4. Imidlertid er det lite sannsynlig at ziprasidon endrer farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av disse cytokrom P450 -isoformene i klinisk relevant grad.
Orale prevensjonsmidler:
Administrering av ziprasidon resulterte ikke i signifikante endringer i farmakokinetikken til komponentene i østrogen (etinyløstradiol, et substrat for CYP3A4) eller progesteron.
Litium:
Samtidig administrering av ziprasidon forårsaket ikke endringer i litiums farmakokinetikk. Siden ziprasidon og litium er forbundet med forstyrrelser i hjerteledning, kan kombinasjonen av de to legemidlene utgjøre en risiko for farmakodynamiske interaksjoner, inkludert arytmier.
Karbamazepin og valproat:
Data om samtidig administrering med stemningsstabilisatorer som karbamazepin og valproat er begrenset.
Virkninger av andre legemidler på ziprasidon
CYP3A4 -hemmeren ketokonazol (400 mg / dag) økte serumkonsentrasjonen av ziprasidon med en
Karbamazepin og valproat:
Karbamazepin 200 mg to ganger daglig i 21 dager forårsaket en reduksjon i ziprasidoneksponering på omtrent 35%.
Det er ingen data om samtidig bruk av valproat.
Antacida:
Multidose-administrering av aluminium- og magnesiumholdige antacida eller cimetidin endret ikke farmakokinetikken til ziprasidon signifikant under matede forhold.
Serotonerge medisiner
Tilfeller av serotoninsyndrom er rapportert i isolerte tilfeller som er midlertidig forbundet med terapeutisk bruk av ziprasidon i kombinasjon med andre serotonergiske legemidler som SSRI (se pkt. 4.8) Serotoninsyndrom kan karakteriseres ved: forvirring, uro, feber, svette, ataksi , hyperrefleksi, myoklonus og diaré.
Proteinbinding
Ziprasidon er i stor grad bundet til plasmaproteiner. Bindingen av ziprasidon til plasmaproteiner in vitro den ble ikke endret av warfarin eller propranolol, to sterkt proteinbundne legemidler, og ziprasidon endret heller ikke bindingen av disse legemidlene i humant plasma. Derfor er det lite sannsynlig at potensialet for interaksjon med medisiner kan forskyves med ziprasidon.
04.6 Graviditet og amming
Reproduksjonstoksisitetsstudier har vist negative reproduksjonseffekter ved doser forbundet med mors toksisitet og / eller sedasjon. Det ble ikke funnet tegn på teratogenisitet (se pkt. 5.3).
Svangerskap
Studier hos gravide har ikke blitt utført. Derfor bør kvinner i fertil alder som behandles med ziprasidon rådes til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode. Siden klinisk erfaring er begrenset, anbefales det å ikke administrere ziprasidon under graviditet med mindre den forventede fordelen for moren begrunner den potensielle risikoen for fosteret.
Spedbarn utsatt for antipsykotika (inkludert ziprasidon) i tredje trimester av svangerskapet har risiko for bivirkninger inkludert ekstrapyramidale og / eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.
Foringstid
Det er ikke kjent om ziprasidon skilles ut i morsmelk. Pasienter på ziprasidonbehandling bør derfor ikke amme. Hvis behandling er nødvendig, bør amming stoppes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ziprasidon har minimal eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da det kan forårsake døsighet. Pasienter som rutinemessig kjører kjøretøy eller bruker maskiner, bør informeres tilstrekkelig.
04.8 Bivirkninger
Oral ziprasidon har blitt administrert i kliniske studier (se pkt. 5.1) til ca. 6500 voksne personer. De vanligste bivirkningene i schizofreni kliniske studier var sedasjon og akatisi. I kliniske studier med bipolar mani var sedasjon, akatisi, ekstrapyramidale lidelser og svimmelhet de vanligste bivirkningene.
Tabellen nedenfor viser bivirkningene som skjedde i kortsiktige studier av schizofreni (4-6 uker) utført med en fast dose og i kortsiktige studier av bipolar mani (3 uker) utført med en fleksibel dose og som en sannsynlig eller mulig korrelasjon er etablert med ziprasidon og har forekommet ved en "forekomst høyere enn placebo. Ytterligere bivirkninger rapportert i perioden etter markedsføring er vist med kursiv i den følgende listen som frekvens" ikke kjent ".
Alle bivirkninger er klassifisert etter klasse og frekvens, som definert nedenfor:
svært vanlig (≥ 1/10)
vanlig (≥1 / 100
uvanlig (≥1 / 1000
sjelden (≥ 1/10 000
veldig sjelden (
ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Bivirkningene listet opp nedenfor kan også være assosiert med den underliggende sykdommen og / eller bruk av samtidige medisiner.
Tabell over bivirkninger:
I kortsiktige og langsiktige kliniske studier med ziprasidon ved schizofreni og bipolar mani var forekomsten av tonisk-kloniske anfall og hypotensjon uvanlig, og disse hendelsene forekom hos mindre enn 1% av pasientene som ble behandlet med ziprasidon.
Ziprasidon forårsaker en mild til moderat doserelatert forlengelse av QT-intervallet (se avsnitt 5.1). En økning på 30-60 msek i 12,3% (976/7941) av EKG-spor ble observert i kliniske studier av schizofreni. Pasienter behandlet med ziprasidon og 7,5% (73/975) av EKG -sporingen av pasienter på placebo. En forlengelse> 60 msek ble observert i 1,6% (128/7941) og 1, 2% (12/975) av postene til pasienter behandlet med ziprasidon og henholdsvis placebo. Forekomsten av QTc -intervallforlengelse over 500 msek ble påvist hos 3 pasienter av totalt 3266 pasienter (0,1%) behandlet med ziprasidon og hos 1 pasient av totalt 538 pasienter (0,2%) på placebo. Sammenlignbare data ble observert i kliniske studier med bipolar mani.
Under de kliniske studiene med schizofreni med langvarig vedlikeholdsterapi økte prolaktinnivået hos pasienter behandlet med ziprasidon noen ganger, men i de fleste tilfeller normaliserte de seg uten å stoppe behandlingen. Videre har mulige kliniske manifestasjoner (f.eks. Gynekomasti og brystforstørrelse) bare forekommet sjelden.
Barn og ungdom med bipolar mani
Ziprasidon oralt ble administrert i kliniske studier (se avsnitt 5.1) til 267 barn med bipolar lidelse.I en placebokontrollert studie var de hyppigste bivirkningene (rapportert med en frekvens> 10%) sedasjon, søvnighet, hodepine, asteni og kvalme Frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av bivirkningene hos disse pasientene var generelt lik den som ble sett hos voksne personer med bipolar lidelse som fikk ziprasidon.
I kliniske studier av bipolar lidelse hos pediatriske pasienter, ble ziprasidon assosiert med en mild til moderat doserelatert forlengelse av QT-intervallet tilsvarende det som ble sett hos den voksne befolkningen. Tonic-kloniske anfall og hypotensjon ble ikke rapportert i de kliniske studiene hos pediatriske pasienter med bipolar lidelse behandlet med placebo.
04.9 Overdosering
Erfaring med overdose av ziprasidon er begrenset Maksimal kjent enkeltdose oral ziprasidon er 12 800 mg. I dette tilfellet ble ekstrapyramidale symptomer og et QTc -intervall på 446 msek (uten kardiale konsekvenser) rapportert. Generelt er de hyppigst rapporterte symptomene etter overdose ekstrapyramidale symptomer, søvnighet, tremor og angst.
Muligheten for sløvhet, anfall eller dystonisk reaksjon av hode og nakke etter overdose kan utgjøre en risiko for aspirasjon ved indusert emese. Kardiovaskulær overvåking bør starte umiddelbart og inkludere kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking for å oppdage arytmier. Ikke en spesifikk motgift for ziprasidon er tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, antipsykotika, indolderivater.
ATC -kode N05AE04.
Ziprasidon har en "høy affinitet for dopaminerge type 2 (D2) reseptorer og en" betydelig høyere affinitet for serotonerg type 2A (5HT2A) reseptorer. Med positronemisjonstomografi (PET), 12 timer etter administrering av en enkelt dose på 40 mg, ble det påvist reseptorblokkade på mer enn 80% for serotonin type 2A -reseptorer og mer enn 50% for serotoninreseptorer. D2 -type dopaminerge reseptorer. Ziprasidon interagerer også med 5HT2C, 5HT1D og 5HT1A serotonerge reseptorer og dets affinitet for disse stedene er lik eller større enn for D2 reseptorene. Ziprasidon har en "moderat affinitet for nevron transportører av serotonin og noradrenalin. og for H1 histamin reseptorer og reseptorer? 1 . Ziprasidon har ubetydelig affinitet for M1 muskarine reseptorer.
Ziprasidon har vist seg å være en antagonist av serotonerg type 2A (5HT2A) og dopaminerg type 2 (D2) reseptorer. Terapeutisk aktivitet antas delvis å være mediert av denne kombinasjonen av antagonistisk aktivitet. Ziprasidon har også sterk antagonistaktivitet mot 5HT2C- og 5HT1D -reseptorer, sterk agonistaktivitet for 5HT1A -reseptor og hemmer neuronal gjenopptak av noradrenalin og serotonin.
Lær mer om kliniske studier
Schizofreni
I en 52-ukers studie ble ziprasidon vist å være effektivt for å opprettholde klinisk forbedring under fortsatt behandling hos pasienter som viste en første respons på behandlingen: det var ingen klare tegn på et dose-respons-forhold mellom grupper behandlet med ziprasidon. I denne studien, som inkluderte pasienter med positive og negative symptomer, ble effekten av ziprasidon demonstrert på både positive og negative symptomer.
Forekomsten av kroppsvektøkning, rapportert som en bivirkning i korttidsstudier (4-6 uker) med schizofreni, var lav og var identisk hos pasienter behandlet med ziprasidon og placebo (hos begge pasientene). 0,4% tilfeller). I en 1-årig placebokontrollert studie ble et gjennomsnittlig vekttap på 1-3 kg observert hos pasienter behandlet med ziprasidon sammenlignet med et gjennomsnittlig vekttap på 3 kg hos pasienter behandlet med placebo.
I en dobbeltblind sammenligningsstudie for schizofreni ble metabolske parametere evaluert, inkludert fastende vekt og insulinnivåer, totalt kolesterol og triglyserider og insulinresistensindeks (IR). Ingen signifikante endringer fra baseline ble observert for noen av disse metabolske parametrene hos pasienter som fikk ziprasidon.
Resultater av en sikkerhetsstudie etter markedsføring
En randomisert etterregistreringsstudie på 18 239 pasienter med schizofreni med en observasjonsoppfølging på 1 år ble utført for å avgjøre om effekten av ziprasidon på QTc-intervall er forbundet med en økt risiko for ikke-selvmordsrelatert dødelighet. I denne studien, utført under normale kliniske forhold, var det ingen forskjeller i den totale ikke-selvmordsdødeligheten mellom pasienter behandlet med ziprasidon og de som ble behandlet med olanzapin (primært endepunkt). I tillegg fant studien ingen forskjeller i sekundære endepunkter for dødelighet av alle årsaker, selvmordsrelatert dødelighet og dødelighet ved plutselig død; Imidlertid ble det funnet en "ikke-statistisk høyere forekomst av kardiovaskulær dødelighet i ziprasidongruppen. En statistisk signifikant" høyere forekomst av sykehusinnleggelser av alle årsaker ble også observert i ziprasidongruppen, hovedsakelig knyttet til forskjellen i antall psykiatriske sykehusinnleggelser.
Bipolar mani
Effekten av ziprasidon ved behandling av mani hos voksne ble fastslått i to 3-ukers dobbeltblinde placebokontrollerte studier som sammenlignet ziprasidon med placebo og en 12-ukers dobbeltblind studie som sammenlignet ziprasidon. Med haloperidol og placebo. Disse studiene inkluderte ca. 850 pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for bipolar I lidelse med en akutt manisk eller blandet episode, med og uten psykotiske manifestasjoner Tilstedeværelsen ved baseline av psykotiske trekk i undersøkelsen var 49,7%, 34,7%eller 34,9%. Effekt ble vurdert ved bruk av Mania Rating Scale (MRS). Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalaen var enten en ko-primær effektvariabel eller en sentral sekundær effektvariabel i disse studiene. Behandling med ziprasidon (40-80 mg BID, gjennomsnittlig daglig dose 120 mg) forårsaket en statistisk signifikant forbedring i både MRS- og CGI-S-skalaer ved siste besøk (3 uker) sammenlignet med placebo. I 12-ukers studien resulterte haloperidolbehandling (gjennomsnittlig daglig dose 16 mg) i signifikant større reduksjoner i MRS-score enn ziprasidon (gjennomsnittlig daglig dose 121 mg). Ziprasidon viste sammenlignbar effekt med haloperidols effekt når det gjelder andelen pasienter som opprettholdt respons på behandling fra uke 3 til uke 12.
Effekten av ziprasidon ved behandling av bipolar I-lidelse hos pediatriske pasienter (i alderen 10-17 år) ble evaluert i en 4-ukers placebokontrollert studie (n = 237) hos pasienter som returnerer innlagt eller poliklinisk i DSM IV-kriteriene for maniske eller blandede bipolare I-episoder, med eller uten psykotiske komponenter, og med en Y-MRS-score ved baseline ≥ 17. Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien sammenlignet oral ziprasidon administrert i fleksible doser (80-160 mg / dag (40 -80 mg BID) i to delte doser hos pasienter med kroppsvekt ≥45 kg; 40-80 mg / dag (20-40 mg BID) hos pasienter med titrering av kroppsvekt over 1-2 uker, med administrering av to daglige doser , til en måldose på 120-160 mg / dag for pasienter som veier ≥45 kg, eller 60-80 mg / dag for pasienter med kroppsvekt
Sikkerheten til ziprasidon ble evaluert hos 267 pediatriske pasienter (i alderen 10-17 år) som ble registrert i flerdose kliniske studier med bipolar mani; totalt 82 barn med Bipolar I lidelse ble behandlet med oral ziprasidon i minst 180 dager.
I en 4-ukers studie med pediatriske pasienter (10-17 år) med bipolar mani, ble det ikke observert noen forskjeller mellom pasienter behandlet med ziprasidon og de i placebogruppen, i gjennomsnittlig endring fra baseline av følgende parametere: kroppsvekt, faste glukosenivåer, totalt kolesterol, LDL -kolesterol eller triglyserider.
Langsiktige dobbeltblindede kliniske studier har ikke blitt utført for å evaluere effekten og toleransen av ziprasidon hos barn og ungdom.
Langsiktige kliniske studier har ikke blitt utført for å evaluere effekten av ziprasidon for å forhindre tilbakefall av maniodepressive symptomer.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering av flere doser ziprasidon tatt med mat, oppnås vanligvis maksimal serumkonsentrasjon innen 6-8 timer etter administrering. Den absolutte biotilgjengeligheten av en 20 mg dose administrert sammen med mat er 60%. Farmakokinetiske studier har vist at biotilgjengeligheten til ziprasidon øker opptil 100% i nærvær av mat. Derfor anbefales det at ziprasidon tas sammen med mat.
Fordeling
Distribusjonsvolumet er omtrent 1,1 l / kg. Ziprasidon er mer enn 99% bundet til serumplasmaproteiner.
Metabolisme og eliminering
Gjennomsnittlig terminal halveringstid for ziprasidon etter oral administrering er 6,6 timer. Jevn tilstand oppnås innen 1-3 dager. Gjennomsnittlig clearance av ziprasidon administrert intravenøst er 5 ml / min / kg. Omtrent 20% av dosen utskilles i urinen og omtrent 66% utskilles i avføringen.
Ziprasidon viser lineær kinetikk i forhold til det terapeutiske doseområdet på 40-80 mg administrert to ganger daglig med mat.
Ziprasidon metaboliseres i stor grad etter oral administrering, og bare en liten prosentdel utskilles i urinen (legemiddelrelatert totalt serum.
En studie in vivo antyder at konvertering til S-metyldihydroziprasidon representerer den viktigste metabolske veien for ziprasidon. Studier in vitro indikerer at denne metabolitten dannes gjennom reduksjon katalysert av aldehydoksidase, noe som resulterer i S-metylering. Oksidativ metabolisme er også involvert, hovedsakelig via CYP3A4, med det potensielle bidraget fra CYP1A2.
Når testet in vitro, ziprasidon og metabolittene S-metyl-dihydroziprasidon og ziprasidonsulfoksid har noen vanlige egenskaper som kan føre til hypotesen om forlengelse av QTc-intervallet Metabolitten S-metyl-dihydroziprasidon elimineres hovedsakelig i avføringen via galleutskillelse, med minimal metabolismebidrag katalysert av CYP3A4. Ziprasidonsulfoksid elimineres ved renal utskillelse og ved sekundær metabolisme katalysert av CYP3A4.
Andre spesielle pasientpopulasjoner
Farmakokinetisk screening av pasienter viste ingen signifikante farmakokinetiske forskjeller mellom røykere og ikke -røykere.
Ingen klinisk signifikante forskjeller i ziprasidons farmakokinetikk ble observert mellom personer i forskjellige aldre eller kjønn. Farmakokinetikken til ziprasidon hos barn i alderen 10-17 år var lik den som ble sett hos voksne pasienter etter korrigering av kroppsvektforskjeller.
I henhold til det faktum at renal clearance bidrar lite til total clearance, ble det ikke observert noen økning i ziprasidoneksponering ved administrering til personer med varierende grad av nyrefunksjon Eksponering hos personer med lett nedsatt funksjon (kreatininclearance 30-60 ml / min), moderat ( kreatininclearance 10-29 ml / min) og alvorlig (som krever hemodialyse) var 146%, 87% og 75% av det som ble funnet hos friske personer (kreatininclearance> 70 ml / min) etter oral administrering av 20 mg BID i syv dager Det er ikke kjent om serumkonsentrasjonen av metabolittene øker hos disse pasientene.
Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B) forårsaket av skrumplever, var det 30% økning i serumkonsentrasjoner etter oral administrering og en forlengelse av terminal halveringstid på ca. 2 timer sammenlignet med den som ble funnet i friske personer Effekten av leversykdom på serumkonsentrasjoner av metabolitter er ukjent.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Prekliniske sikkerhetsdata avslørte ingen spesiell fare for mennesker som påvist ved konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.I reproduktive studier utført på rotter og kaniner viste administrering av ziprasidon ikke tegn på teratogenisitet. kroppsvekt av valper har blitt observert med doser som forårsaker mors toksisitet, for eksempel redusert vektøkning. Økningen i perinatal dødelighet og reduksjonen i funksjonell utvikling av avkommet skjedde ved mors plasmakonsentrasjoner som ble ansett som like ved ekstrapolering til maksimal konsentrasjon oppnådd hos mennesker ved bruk av terapeutiske doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Kapselinnhold:
Laktosemonohydrat
Pregelatinisert maisstivelse
Magnesiumstearat
Kapselskall
20 mg harde kapsler
Indigo karmin (E132)
Titandioksid (E171)
Gelé
Harde kapsler på 40 mg
Indigo karmin (E132)
Titandioksid (E171)
Gelé
Harde kapsler på 60 mg
Titandioksid (E171)
Gelé
Harde kapsler på 80 mg
Indigo karmin (E132)
Titandioksid (E171)
Gelé
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
Blister:
18 måneder.
Flaske:
18 måneder.
Etter første åpning: 6 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved høyst 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminium / aluminium blister
HDPE -flaske med PP -lokk
Pakningsstørrelser:
Blister: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 harde kapsler
Flaske: 200 harde kapsler
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC n. 041339019 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 10 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 14 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 20 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 30 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 50 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 56 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 60 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 98 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 100 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
AIC n. 041339110 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 10 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 14 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 20 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 30 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 50 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 56 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 60 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 98 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 100 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 10 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 14 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 20 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 30 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 50 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 56 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 60 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 98 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 100 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
AIC n. 041339312 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 10 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 14 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 20 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 30 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 50 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 56 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 60 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 98 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 100 KAPSULER I BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 200 CAPSULES I HDPE FLASKE
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 15/03/2013
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
02/2013
