Aktive ingredienser: Tobramycin
MITOBRIN "0,3% øyedråper, løsning"
Mitobrin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- MITOBRIN "0,3% øyedråper, løsning"
- MITOBRIN "0,3% øredråper, løsning"
Hvorfor brukes Mitobrin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotikum av aminoglykosidfamilien
Terapeutiske indikasjoner
MITOBRIN er indikert for behandling av øye- og adnexale infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og kronisk catarrhal konjunktivitt; blefaritt; bakteriell keratitt; dacryocystitis; pre- og postoperativ profylakse i segmentoperasjoner foran.
Kontraindikasjoner Når Mitobrin ikke skal brukes
overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Mitobrin
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk fremme veksten av resistente mikroorganismer, inkludert sopp.
På grunn av tilstedeværelsen i formuleringen av det ikke-ioniske overflateaktive tyloxapol, anbefales ikke samtidig bruk av produkter som inneholder tetracykliner.
I tilfelle bruk av Mitobrin ledsages av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, må den totale serumkonsentrasjonen overvåkes nøye.Ikke overskrid dosene eller behandlingsperioden som legen anbefaler.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Mitobrin
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Hos gravide og i spedbarn bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Produktet skal ikke brukes under amming.
Hvis legen anser behandlingen nødvendig, bør amming stoppes.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på dets farmakodynamiske egenskaper, forventes det ikke at produktet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, om ikke ubetydelig.
Som alle oftalmiske medisiner, er det nødvendig å vente på at synet skal bli normalt igjen før du kjører eller bruker maskiner, hvis øyeblikkelig sløret syn oppstår ved bruk av Mitobrin.
MITOBRIN "0,3% øyedråper, løsning" multidose:
MITOBRIN inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Fjern kontaktlinser før påføring og vent minst 15 minutter før du påfører den på nytt.
Blekningsvirkningen mot myke kontaktlinser er kjent.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Mitobrin: Dosering
Dyp i konjunktivsekken to dråper fire ganger om dagen i de akutte formene og tre ganger om dagen i de kroniske formene, i henhold til resept.
Sørg for at enkeltdosebeholderen er intakt før bruk.
Hold engangsbeholderen oppreist og åpen ved å rotere klaffen til beholderen åpnes.
Øyedråpene i enkeltdosebeholdere skal brukes umiddelbart etter åpning. Eventuelle rester må ikke brukes på nytt.
Unngå å la spissen av beholderen komme i kontakt med øyet eller andre overflater.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Mitobrin
Det er ingen kjente tilfeller av overdosering.
Ved utilsiktet inntak av en overdose av Mitobrin, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Mitobrin.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Mitobrin
Som alle medisiner kan Mitobrin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med alle lokale okulære aminoglykosidantibiotika kan lokal intoleranse eller overfølsomhetsreaksjoner som kløe, hevelse i øyelokket eller konjunktival erytem forekomme. Disse fenomenene ble oppdaget hos mindre enn 3% av pasientene som ble behandlet med tobramycin 0,3% øyedråper, løsning.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
Gyldighet etter åpning:
MITOBRIN "0,3% øyedråper, enkeltdose løsning":
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler: Etter administrering må hetteglasset kastes selv om det bare er delvis brukt.
Etter åpning av posen må de resterende hetteglassene brukes innen 28 dager.
MITOBRIN "0,3% øyedråper, løsning" multidose:
Etter første åpning må flasken brukes innen 28 dager.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet. Hold MITOBRIN utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning
MITOBRIN "0,3% øyedråper, enkeltdose løsning"
En enkeltdosebeholder inneholder:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 0,750 mg
- Hjelpestoffer: Tyloxapol, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
MITOBRIN "0,3% øyedråper, multidose løsning"
En flaske inneholder:
- Aktiv ingrediens: Tobramycin: 15,0 mg
- Hjelpestoffer: Tyloxapol, benzalkoniumklorid, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper, løsning
MITOBRIN "0,3% øyedråper, enkeltdose løsning":
- 20 enkeltdosebeholdere på 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% øyedråper, løsning" multidose:
- 1 dryppeflaske på 5 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MITOBRIN 0,3% ØYEDROPPER, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
MITOBRIN "0,3% øyedråper, enkeltdose løsning"
En enkeltdosebeholder inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tobramycin: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% øyedråper, multidose løsning"
En flaske inneholder:
Aktivt prinsipp:
Tobramycin: 15,0 mg
For hjelpestoffer se avsnittet "Liste over hjelpestoffer".
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
MITOBRIN 0,3% øyedråper, løsning er indikert for behandling av øye- og adnexale infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og kronisk katarralkonjunktivitt; blefaritt; bakteriell keratitt; dacryocystitis; pre- og profylakse postoperativt ved operasjoner på fremre segment.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dyp i konjunktivsekken to dråper fire ganger om dagen i de akutte formene og tre ganger om dagen i de kroniske formene, i henhold til resept.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk fremme veksten av resistente mikroorganismer, inkludert sopp.
Hvis lokal administrering av tobramycin er ledsaget av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bør den totale serumkonsentrasjonen overvåkes nøye. Ikke overskrid dosene eller behandlingsperioden som er anbefalt av legen din.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
MITOBRIN "0,3% øyedråper, multidose løsning"
MITOBRIN 0,3% øyedråper, oppløsning inneholder benzalkoniumklorid som kan forårsake øyeirritasjon. Myke kontaktlinser skal ikke brukes før påføring og minst 15 minutter etter administrering.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
04.6 Graviditet og amming
Kliniske studier har vist at tobramycin er trygt og effektivt for barn.
Hos gravide og i spedbarn bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Produktet skal ikke brukes under amming Hvis legen anser behandlingen nødvendig, bør ammingen stoppes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Basert på dets farmakodynamiske egenskaper, forventes det ikke at produktet påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, om ikke ubetydelig.
Som alle oftalmiske medisiner, er det nødvendig å vente på at synet skal bli normalt igjen før du kjører eller bruker maskiner, hvis øyeblikkelig sløret syn oppstår ved bruk av Mitobrin.
04.8 Bivirkninger
Som med alle lokale okulære aminoglykosidantibiotika kan lokal intoleranse eller overfølsomhetsreaksjoner som kløe, hevelse i øyelokket eller konjunktival erytem forekomme. Disse fenomenene ble oppdaget hos mindre enn 3% av behandlede pasienter.
04.9 Overdosering
Det er aldri rapportert tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antibiotika fra aminoglykosidfamilien. ATC -kode: S01AA12.
Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum isolert fra et kompleks produsert av Streptomices tenebrarius, aktivt på et bredt spekter av grampositive og gramnegative okulære patogener, spesielt på Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Det antimikrobielle spekteret av tobramycin er sammenlignbart med gentamicin; den har imidlertid vist en bedre aktivitet in vitro og in vivo, spesielt mot Pseudomonas, og har også en lavere nefro- og ototoksisk effekt enn andre aminoglykosidantibiotika.
Kliniske studier har vist at tobramycin er trygt og effektivt for barn.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studier av penetrasjon av tobramycin på okulært nivå, etter lokal administrering hos kaniner, har vist at maksimal konsentrasjon av tobramycin i hornhinnen oppdages 0,5 timer etter administrering og 1,5 - 2,5 timer i vandig humor.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 av tobramycin administrert intravenøst hos mus er 118 mg / kg. Studier av akutt toksisitet, ved lokal okulær administrasjon hos kaniner, har vist at tobramycin ikke utøver lokale irriterende effekter. Administrering av tobramycin, gjentatt lokal okulær rute hos kaninen i tre uker, viste ikke irriterende effekter på lokalt nivå, så vel som farmakotoksiske effekter på systemisk nivå.
Embryo-fostertoksisitet, karsinogenese og mutagenese
Studier utført på rotter og kaniner med doser som er 33 ganger høyere enn den normale systemiske humane dosen, har vist at dette antibiotika ikke er mutagent eller kreftfremkallende og ikke har toksiske effekter på embryoføtalnivå.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
MITOBRIN "0,3% øyedråper, enkeltdose løsning"
Tyloxapol; borsyre; vannfritt natriumsulfat; natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
MITOBRIN "0,3% øyedråper, multidose løsning"
Tyloxapol; benzalkoniumklorid; borsyre; vannfritt natriumsulfat; natriumklorid; vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
06.3 Gyldighetsperiode
MITOBRIN "0,3% øyedråper, enkeltdose løsning":
I intakt emballasje: 2 år
Produktet inneholder ikke konserveringsmidler: Etter administrering må hetteglasset kastes selv om det bare er delvis brukt.
Etter åpning av posen må de resterende hetteglassene brukes innen 28 dager.
MITOBRIN "0,3% øyedråper, løsning" multidose:
I intakt emballasje: 2 år
Etter første åpning: 28 dager
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler for lagring.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
MITOBRIN "0,3% øyedråper, enkeltdose løsning"
20 polyetylenbeholdere med lav tetthet på 0,250 ml øyedråper
MITOBRIN "0,3% øyedråper, multidose løsning"
En 5 ml dryppeflaske laget av polyetylen med lav tetthet.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"0,3% øyedråper, løsning" 20 enkeltdosebeholdere på 0,250 ml - AIC: 039812019
"0,3% øyedråper, oppløsning" flaske på 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 24/01/2013
