Aktive ingredienser: Beclometason (vannfritt beclomethason dipropionate), Formoterol (Formoterolfumaratdihydrat)
FOSTER 100/6 mikrogram per trykkløsning for innånding
Fosterpakkeinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- FOSTER 100 mikrogram / 6 mikrogram innåndingspulver
- FOSTER 100/6 mikrogram per trykkløsning for innånding
Hvorfor brukes Foster? Hva er den til?
Foster er en inhalasjonsløsning under trykk som inneholder to aktive stoffer som inhaleres gjennom munnen og slippes ut direkte i lungene.
De to aktive ingrediensene er beclomethason dipropionate og formoterolfumaratdihydrat. Beclomethason dipropionate tilhører en gruppe medisiner som kalles kortikosteroider, som har en antiinflammatorisk virkning ved å redusere hevelse og irritasjon i lungene.
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe medisiner som kalles langtidsvirkende bronkodilatatorer, som slapper av musklene i luftveiene og hjelper deg å puste lettere.
Sammen letter disse to aktive ingrediensene pusten, og gir lindring av symptomer som piping, piping og hoste hos pasienter med astma eller KOLS og bidrar også til å forhindre astmasymptomer.
Astma
Foster er indisert for vanlig behandling av astma hos voksne pasienter der:
- "astma er ikke tilstrekkelig kontrollert ved bruk av inhalerte kortikosteroider og korttidsvirkende" etter behov "bronkodilatatorer
eller
- astma reagerer godt på behandling med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende bronkodilatatorer.
KOLS
Foster kan også brukes til å behandle symptomene på alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL) hos voksne pasienter. KOLS er en kronisk lungesykdom i luftveiene som hovedsakelig skyldes sigarettrøyking.
Kontraindikasjoner Når Foster ikke skal brukes
Ikke ta Foster
- Hvis du er allergisk eller tror du er allergisk mot det ene eller det andre av virkestoffene i Foster eller hvis du er allergisk mot andre medisiner eller inhalerte preparater for behandling av astma eller noen av de andre ingrediensene i Foster (listet opp i seksjon 6 : Innholdet i pakningen og annen informasjon), kontakt legen din for råd.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Foster
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Foster:
- Hvis du har hjerteproblemer, for eksempel angina (hjerte- eller brystsmerter), hvis du nylig har hatt et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), hvis du har hjertesvikt, hvis du har innsnevrede hjertearter (kranspulsår), problemer med hjerteklaffer eller andre kjente hjerteabnormiteter eller hvis du har en tilstand som kalles hypertrofisk obstruktiv hjertemykardiopati (også kjent som HOCM, en sykdom preget av unormale hjertemuskler).
- Hvis du har innsnevring av arteriene (også kalt arteriosklerose), hvis du har høyt blodtrykk eller hvis du vet at du har et aneurisme (unormal utvidelse av blodkarveggene).
- Hvis du har hjerterytmeforstyrrelser som rask eller uregelmessig hjerterytme, rask puls eller hjertebank eller hvis du har blitt fortalt at hjertemønsteret ditt er unormalt.
- Hvis du har en overaktiv skjoldbruskkjertel.
- Hvis du har et lavere enn normalt kaliumnivå i blodet.
- Hvis du har lever- eller nyreproblemer.
- Hvis du har diabetes (innånding av høye doser formoterol kan føre til at blodsukkernivået stiger, og derfor må du utføre flere tester for å overvåke blodsukkernivået ditt når du begynner å bruke denne inhalatoren og så mye i løpet av hele behandlingens varighet).
- Hvis du har en svulst i binyrene (kalt feokromocytom).
- Hvis du trenger å bli bedøvet. Avhengig av typen anestesi, kan det hende at behandling med Foster må stoppes minst 12 timer før anestesi.
- Hvis du tar eller noen gang har tatt medisiner for behandling av tuberkulose (TB), eller hvis du har virus- eller soppinfeksjoner.
- Hvis du må unngå alkohol av en eller annen grunn.
Fortell alltid legen din før du bruker Foster hvis du finner noen av de ovennevnte tilfellene.
Hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller allergier, eller hvis du er usikker på om du kan bruke Foster, må du kontakte lege, astmasykepleier eller apotek før du bruker inhalatoren.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre Foster -effekten
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke ta dette legemidlet sammen med betablokkere
Hvis du bruker betablokkere (inkludert øyedråper), kan effekten av formoterol reduseres eller avbrytes. På den annen side kan samtidig bruk av andre medisiner som inneholder beta-adrenergika (medisiner som virker på samme måte som formoterol) øke effekten av formoterol.
Tar Foster med:
- Medisiner for å behandle unormale hjerterytmer (kinidin, disopyramid, prokainamid), medisiner som brukes til å behandle allergiske reaksjoner (antihistaminer), medisiner som brukes til å behandle symptomer på depresjon eller psykiske lidelser, for eksempel monoaminooksidasehemmere (MAO-I) (f.eks. Fenelzin og isokarboxazid ), trisykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin og imipramin), kan fenotiaziner forårsake noen endringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertespor). De kan også øke risikoen for hjerterytmeforstyrrelser (ventrikulære arytmier).
- Medisiner for behandling av Parkinsons sykdom (L-dopa), for behandling av hypothyroidisme (L-tyroksin), medisiner som inneholder oksytocin (som forårsaker livmor sammentrekninger) og alkohol kan redusere hjertets toleranse overfor beta-2-agonister, for eksempel formoterol.
- Monoaminoxidase (MAO-I) -hemmere, inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, som brukes ved behandling av psykiske lidelser, kan forårsake en økning i blodtrykket.
- Medisiner for behandling av hjertesykdommer (digoksin) kan forårsake en reduksjon i kaliumnivået i blodet. Dette kan øke sjansen for abnormiteter i hjerterytmen.
- Andre legemidler som brukes til behandling av astma (teofyllin, aminofyllin eller steroider) og diuretika kan forårsake en nedgang i kaliumnivået i blodet.
- Noen bedøvelsesmidler kan forårsake økt risiko for abnormiteter i hjerterytmen.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Behandling med β2-agonistmedisiner, slik som formoterol i Foster, kan forårsake en alvorlig reduksjon i plasmakaliumnivåer (hypokalemi). Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig astma. Dette er fordi en nedgang i oksygen i blodet og noen av de andre behandlingene som kan tas sammen med Foster, for eksempel medisiner for å behandle hjerteproblemer eller høyt blodtrykk, kjent som diuretika, eller andre medisiner som brukes til å behandle astma, kan gjøre det er verre. lave kaliumnivåer, og derfor kan legen din regelmessig overvåke kaliumnivået i blodet.
Hvis du har tatt høye doser av inhalerte kortikosteroider i lange perioder, kan du trenge høyere doser kortikosteroider i stressende situasjoner. Stressende situasjoner inkluderer sykehusinnleggelse etter en ulykke, etter å ha pådratt seg alvorlige skader eller før en operasjon. I slike tilfeller kan legen bestemme om du vil øke kortikosteroiddosen eller foreskrive steroidtabletter eller steroider ved injeksjon.
Hvis du blir innlagt på sykehus, må du huske å ta med alle medisiner og innåndingsprodukter, inkludert Foster og medisiner eller tabletter som er kjøpt reseptfritt, i originalemballasjen, hvis mulig.
Barn og ungdom
Foster bør ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år før ytterligere data er tilgjengelige.
Graviditet, amming og fruktbarhet
Det er ingen kliniske data om bruk av Foster under graviditet.
Foster bør ikke brukes hvis du er gravid, tror du kan være eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer, med mindre legen din har fortalt deg å ta medisinen uansett.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Foster påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Foster inneholder alkohol
Foster inneholder en liten mengde alkohol. For hver levering inhaleres 7 mg etanol.
For de som driver med sport:
- bruk av legemidlet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett bestemme positive antidopingtester;
- bruk av medisiner som inneholder etylalkohol kan bestemme positive antidopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonsgrensene angitt av noen idrettsforbund.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Foster: Dosering
Foster er kun til innånding.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Astma
Legen din vil overvåke deg regelmessig for å sikre at du tar den optimale dosen Foster. Legen din vil foreskrive den laveste dosen som gir optimal kontroll over symptomene dine.
Foster kan forskrives av legen i to behandlingsmetoder:
- daglig bruk av Foster for behandling av astma sammen med en passende "etter behov" inhalator for å behandle plutselig forverring av astmasymptomer, for eksempel kortpustethet, hvesenhet og hoste
- daglig bruk av Foster for å behandle astma og videre bruk av Foster for å behandle plutselig forverring av astmasymptomer, for eksempel kortpustethet, tungpustethet og hoste
Bruk av Foster sammen med en annen "lindrende" medisin:
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er en eller to inhalasjoner to ganger om dagen.
Maksimal daglig dose er 4 inhalasjoner.
Husk: Du bør alltid ha med deg den hurtigvirkende "lindrende" inhalatoren din for å behandle en forverring av astmasymptomene eller et plutselig astmaanfall.
Bruk av Foster som den eneste inhalatoren for astma:
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er en innånding om morgenen og en innånding om kvelden.
Du bør også bruke Foster som en "lindrende" inhalator for å behandle plutselige astmasymptomer.
Hvis du opplever symptomer på astma, ta en innånding og vent noen minutter.
Hvis du ikke føler deg bedre, ta en ny innånding.
Ikke mer enn 6 "etter behov" inhalasjoner bør tas per dag.
Maksimal daglig dose Foster er 8 inhalasjoner.
Hvis du tror at du trenger flere inhalasjoner per dag for å kontrollere astmasymptomene dine, kan du spørre legen din om råd. Du må kanskje endre behandlingen.
Bruk hos barn og ungdom under 18 år:
Barn og ungdom under 18 år bør IKKE ta dette legemidlet.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
Voksne og eldre:
Den anbefalte dosen er to inhalasjoner om morgenen og to inhalasjoner om kvelden.
Pasienter i fare:
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter. Det er ingen informasjon tilgjengelig om bruk av Foster hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.Foster er effektivt ved behandling av astma med en dosering av beklometason -dipropionat som kan være lavere enn for andre inhalerte produkter som inneholder beclometasondipropionat. Hvis du tidligere brukte en annen inhalasjonsmedisin for beclomethason dipropionat, vil legen din foreskrive den nøyaktige dosen Foster som skal tas for å behandle astma.
Ikke øk dosen:
Hvis du har inntrykk av at medisinen ikke er veldig effektiv, må du alltid spørre legen din før du øker dosen.
Dersom du har glemt å ta Foster:
Ta det så snart du husker det. Hvis det er nesten tid for neste dose, ikke ta den du har glemt, men ta neste dose til riktig tid. Ikke doble dosen.
Dersom du slutter å ta Foster:
Ikke reduser dosen eller slutte å ta medisinen. Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å ta Foster eller redusere dosen. Snakk med legen din hvis du har tenkt å gjøre dette. Det er veldig viktig at Foster brukes regelmessig selv i fravær av symptomer.
Hvis pusten din blir verre:
Hvis du opplever forverret kortpustethet eller pusten blir tungpustende (veldig hørbar piping), umiddelbart etter at du har pustet inn medisinen, må du slutte å bruke Foster umiddelbart og bruke den hurtigvirkende inhalatoren med en gang. Kontakt legen din umiddelbart. Legen vil vurdere symptomene og om nødvendig bestemme seg for å starte en annen behandling. Se også avsnitt 4. Mulige bivirkninger.
Hvis din astma blir verre:
Hvis symptomene dine blir verre eller er vanskelige å kontrollere (for eksempel hvis du bruker en annen "lindrende" inhalator eller Foster som en lindrende inhalator oftere), eller hvis din "lindrende" inhalator eller Foster ikke forbedrer symptomene dine, må du kontakte legen din umiddelbart . Astmaen din kan ha blitt forverret, og legen din kan beslutte å endre dosen Foster eller foreskrive en alternativ behandling. Spør legen din eller apoteket hvis du har spørsmål om bruk av dette produktet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Foster
Dersom du tar for mye Foster enn du burde:
- En overdose med formoterol kan ha følgende effekter: kvalme, ubehag, rask hjerterytme, hjertebank, forstyrrelser i hjerterytmen, endringer i elektrokardiogrammet (hjertespor), hodepine, skjelvinger, døsighet, overflødig syre i blodet, lave kaliumnivåer i blodet, høyt blodsukkernivå Legen din kan ta blodprøver for å kontrollere kalium- og glukosenivået i blodet.
- En overdose av beclomethason dipropionate kan føre til midlertidige forstyrrelser i binyrene. Disse problemene vil løse seg spontant i løpet av få dager, men legen din kan bestemme seg for å sjekke serumkortisolnivået.
Kontakt legen din dersom du får noen av disse symptomene.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Foster
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med andre inhalerte behandlinger, er det en risiko for forverring av kortpustethet og pipende pust umiddelbart etter bruk av Foster, og denne tilstanden er kjent som paradoksal bronkospasme. Hvis dette skjer, bør du slutte å bruke Foster umiddelbart. Og bruke hurtigvirkende " inhalator med en gang for å behandle symptomene på kortpustethet og tungpustethet. Kontakt legen din umiddelbart.
Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever overfølsomhetsreaksjoner som hudallergi, kløe, utslett, rødhet i huden, hevelse i huden eller slimhinner, spesielt i øyne, ansikt, lepper og svelg.
Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor i henhold til frekvensen.
Vanlig (forekomst mindre enn 1 tilfelle av 10):
Soppinfeksjoner (i munn og svelg), hodepine, heshet, ondt i halsen.
Mindre vanlige (forekomst færre enn 1 tilfelle av 100):
Hjertebank, uvanlig rask hjerterytme og hjerterytmeforstyrrelser, endringer i elektrokardiogrammet (EKG), influensasymptomer, vaginale soppinfeksjoner, bihulebetennelse, rhinitt, ørebetennelse, halsirritasjon, hoste og produktiv hoste, d angrep astma. Kvalme, unormal eller endret smak , brenning av leppene, tørr munn, problemer med å svelge, fordøyelsesbesvær, magesmerter, diaré. Muskelsmerter og kramper, rødme i ansiktet, økt blodgjennomstrømning i visse deler av kroppen, overdreven svette, skjelvinger, rastløshet, svimmelhet, elveblest Endringer i noen komponenter i blodet: reduksjon i antall hvite blodlegemer, økning i antall blodplater, reduksjon i kaliumnivåer i blodet, økning i blodsukkeret, økning i blodnivået av insulin, frie fettsyrer og ketoner i blodet.
Følgende bivirkninger er rapportert som "uvanlige" hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom:
- Lungebetennelse; Fortell legen din dersom du merker noen av følgende symptomer: økt produksjon av sputum (slim), økt farge på sputum, feber, økt hoste, økte pusteproblemer.
- Reduksjon i nivået av kortisol i blodet; dette er forårsaket av effekten av kortikosteroider på binyrene.
- Uregelmessig hjerterytme.
Sjelden (færre enn 1 tilfelle av 1000):
Følelse av tetthet i brystet, mangel på hjerterytme (forårsaket av for tidlige ventrikulære sammentrekninger), økt eller redusert blodtrykk, nyrebetennelse, hevelse i huden og slimhinner som vedvarer i noen dager.
Veldig sjelden (færre enn 1 tilfelle av 10 000):
Kortpustethet, forverring av astma, redusert antall blodplater, hevelse i hender og føtter.
Bruk av høydose inhalerte kortikosteroider i lange perioder kan forårsake systemiske effekter i svært sjeldne tilfeller: disse inkluderer forstyrrelser i binyrene (binyresuppresjon), redusert beinmineraltetthet (tynning av beinene), forsinket vekst frekvens hos barn og ungdom, økt øyetrykk (glaukom), grå stær.
Søvnforstyrrelser, depresjon, rastløshet, rastløshet, nervøsitet, overspenning eller irritabilitet: Disse effektene forekommer hovedsakelig hos barn, men frekvensen er ukjent.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på adressen http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Foster i mer enn 5 måneder etter kjøpsdatoen på apoteket og aldri bruk den etter utløpsdatoen som er trykt på pakningen og etiketten. Ikke oppbevar inhalatoren over 25 ° C.
Hvis inhalatoren har blitt utsatt for lave temperaturer, fjern boksen fra munnstykket og varm den med hendene i noen minutter før bruk. Varm den aldri med kunstige metoder.
Forsiktig: Beholderen inneholder væske under trykk. Ikke utsett den for temperaturer over 50 ° C. Ikke punkter hullet i beholderen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Other_information "> Annen informasjon
Hva Foster inneholder
De aktive ingrediensene er: beclomethason dipropionate, formoterol fumarate dihydrate. Hver dosering fra doseringsventilen inneholder 100 mikrogram beclomethason dipropionat og 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en inhalert dose levert fra munnstykket på 84,6 mikrogram beclomethason dipropionat og 5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Andre innholdsstoffer er: vannfri etanol, saltsyre, drivmiddel: norfluran (HFA-134a).
Hvordan Foster ser ut og innholdet i pakningen
Foster er en løsning under trykk i en aluminiumsbeholder med en doseringsventil, plassert i en polypropylendispenser med en beskyttende plasthette. Hver pakke inneholder enten en 120 lufttrykkbeholder eller en 180 lufttrykkbeholder.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FOSTER 100/6 mcg FOR UTGIVELSE AV TRYKT LØSNING FOR INNÅNDING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver dosering (fra doseringsventilen) inneholder:
100 mcg beclomethason dipropionate og 6 mcg formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en inhalert dose (fra munnstykket) på 84,6 mcg beclomethason dipropionate og 5,0 mcg formoterolfumaratdihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Trykkløsning for innånding.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Astma
Foster er indisert ved vanlig behandling av astma når bruk av et kombinasjonsprodukt (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende beta2-agonist) er hensiktsmessig:
• hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte hurtigvirkende beta2-agonister som brukes "etter behov" eller
• hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonister.
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOL)
Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOL (FEV1 viktige symptomer til tross for vanlig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Foster er til inhalasjon.
Dosering
ASTMA
Foster er ikke indisert for den første behandlingen av astma. Dosen av komponentene i Foster varierer fra pasient til pasient og må tilpasses i henhold til alvorlighetsgraden av sykdomsforeningen, men også når dosen endres. Skulle en pasient kreve en kombinasjon av andre doser enn de som er tilgjengelige med den faste kombinasjonen, bør passende doser av beta2-agonister og / eller kortikosteroider foreskrives i separate inhalatorer.
Beklometasondipropionatet som er tilstede i Foster er preget av en fordeling av ekstra fine partikler, slik at de bestemmer en kraftigere effekt enn formuleringene av beclomethason dipropionate med en fordeling av ikke-ekstrafine partikler (100 mcg ekstrafin beclomethason dipropionat i Foster tilsvarer 250 mcg beclomethason dipropionate i ikke-ekstra-fin formulering).Derfor bør den totale daglige dosen av beclomethason dipropionate administrert av Foster være mindre enn den totale daglige dosen av beclomethason dipropionate administrert av en ikke-ekstrafin formulering av beclomethason dipropionate.
Dette bør tas i betraktning når en pasient bytter fra en ikke-ekstrafin formulering av beclomethason dipropionate til Foster; dosen av beclomethason dipropionate bør være lavere, og den må tilpasses pasientens individuelle behov.
Det er to behandlingsmetoder:
A. Vedlikeholdsterapi: Foster tas som en vanlig vedlikeholdsbehandling med en annen hurtigvirkende bronkodilatator for bruk etter behov.
B. Vedlikehold og avlastningsterapi: Foster tas som både vanlig vedlikehold og behandling for lindring av astmasymptomer.
A. Vedlikeholdsterapi
Pasienter bør rådes til å alltid ha den andre hurtigvirkende bronkodilatatoren tilgjengelig for bruk i nødstilfeller.
Anbefalt dosering for voksne i alderen 18 og over:
En eller to inhalasjoner to ganger om dagen.
Maksimal daglig dose er 4 inhalasjoner.
B. Vedlikehold og avlastningsterapi
Pasienter tar en daglig vedlikeholdsdose av Foster og tar også Foster etter behov som reaksjon på astmasymptomer. Pasienter bør rådes til å alltid ha Foster tilgjengelig for avlastning.
Fostervedlikehold og avlastningsterapi bør spesielt vurderes for pasienter med:
• utilstrekkelig astmakontroll og behovet for medisiner for avlastning;
• forverring av astma som tidligere krevde medisinsk inngrep
Tett overvåking av doserelaterte bivirkninger er nødvendig hos pasienter som ofte tar et stort antall Foster etter behov.
Anbefalt dosering for voksne i alderen 18 og over :
Den anbefalte vedlikeholdsdosen er 1 innånding to ganger daglig (en innånding om morgenen og en innånding om kvelden).
Pasienter bør ta en ekstra innånding etter behov som svar på symptomer. Hvis symptomene vedvarer etter noen minutter, bør ytterligere innånding tas.
Maksimal daglig dose er 8 inhalasjoner.
Pasienter som krever hyppig daglig bruk av inhalasjoner for lindrende midler, bør rådes sterkt til å oppsøke lege. Deres astmatiske tilstand bør revurderes, og vedlikeholdsterapien bør vurderes på nytt.
Anbefalt dosering for barn og ungdom under 18 år:
Sikkerhet og effekt av Foster hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke fastslått.Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Foster hos barn under 12 år. Bare begrensede data er tilgjengelige for ungdom i alderen 12-17 år. Derfor, til ytterligere data blir tilgjengelig, anbefales ikke bruk av Foster hos barn og ungdom under 18 år.
Pasienter bør overvåkes regelmessig av legen for å sikre at doseringen av Foster forblir optimal og at den bare endres etter råd fra legen. Dosen bør justeres til den laveste dosen som er tilstrekkelig for å opprettholde effektiv symptomkontroll.
Når symptomkontroll er oppnådd med den laveste anbefalte dosen, kan inhaleret kortikosteroid alene prøves som neste trinn.
Pasienter bør rådes til å ta Foster hver dag, selv om de er symptomfrie.
KOLS
Anbefalt dosering for voksne i alderen 18 og over:
To inhalasjoner to ganger om dagen.
Spesielle pasientgrupper:
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos eldre pasienter. Det er ingen tilgjengelige data om bruk av Foster hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
For å sikre riktig administrering av medisinen må en lege eller helsepersonell vise pasienten hvordan han skal bruke inhalatoren riktig.
Korrekt bruk av inhalatoren under trykk er avgjørende for vellykket behandling.
Pasienten bør rådes til å lese pakningsvedlegget nøye og følge bruksanvisningen beskrevet der.
Foster -inhalatoren er utstyrt med en doseteller på baksiden av dispenseren, som angir antall doser igjen. For 120 doseringspakken, hver gang pasienten trykker på boksen, blir en dose medisin utdelt, og dosetelleren skaleres deretter med et tall. For pakken med 180 puffer, skal dosetelleren skaleres med en liten mengde hver gang pasienten trykker på boksen, og antall resterende doser vises i intervaller på 20. Pasienter bør advares mot å slippe inhalatoren, da dette kan føre til at aktivering av trinnvis nummerering av dosetelleren.
Kontroller at inhalatoren fungerer
Før du bruker inhalatoren for første gang, eller hvis inhalatoren ikke har blitt brukt på 14 dager eller mer, bør pasienten puste ut luften for å sikre at inhalatoren fungerer som den skal. For første gang, tallet 120 eller 180 må vises i dosetellervinduet.
Når det er mulig, bør pasientene stå eller sitte oppreist når de inhalerer.
Bruk av inhalatoren
1. Pasienter bør fjerne beskyttelseshetten fra munnstykket og kontrollere at munnstykket er rent og fritt for støv og smuss eller andre fremmedlegemer.
2. Pasientene skal puste ut så sakte og dypt som mulig.
3. Pasienter bør holde boksen vertikalt, med regulatorlegemet oppover, og deretter plassere munnstykket mellom leppene tett lukket uten å bite i munnstykket.
4. Samtidig bør pasientene puste sakte og dypt inn gjennom munnen. Etter at de begynner å inhalere, må de trykke på toppen av inhalatoren for å levere en dose.
5. Pasienter skal holde pusten så lenge som mulig og til slutt ta inhalatoren vekk fra munnen og puste sakte ut Pasientene skal ikke puste ut i inhalatoren.
For å levere en ekstra dose, bør pasientene holde inhalatoren oppreist i omtrent et halvt minutt og gjenta trinn 2 til 5. VIKTIG: Pasienter bør ikke utføre trinn 2 til 5 for raskt.
Etter bruk bør pasientene lukke inhalatoren med beskyttelseshetten og sjekke dosetelleren.
Pasienter bør rådes til å kjøpe en ny inhalator når telleren eller indikatoren viser tallet 20. De bør slutte å bruke inhalatoren når telleren viser tallet 0, da mengden medisin som er igjen i enheten ikke er nok til å levere full dose.
Hvis det etter inhalering observeres en tåke som kommer ut av inhalatoren eller fra sidene av munnen, må prosedyren gjentas fra trinn 2.
For pasienter med svakt grep kan det være lettere å holde inhalatoren med begge hender, og deretter skal pekefingrene plasseres på toppen av inhalatoren og begge tommelen på basen av inhalatoren.
Etter hver innånding bør pasientene skylle munnen eller gurgle med vann eller pusse tennene (se pkt. 4.4).
RENGJØRING
Pasienter bør rådes til å lese pakningsvedlegget nøye for rengjøringsinstruksjoner. For regelmessig rengjøring av inhalatoren bør pasientene fjerne hetten fra munnstykket og tørke munnstykket innvendig og utvendig med en tørr klut. De bør ikke fjerne boksen fra dispenseren og ikke bruke vann eller andre væsker for å rengjøre munnstykket. . munnstykke.
Pasienter som har problemer med å synkronisere aerosolaktivering med inspirasjon kan bruke avstandsstykket AeroChamber Plus. Disse pasientene bør instrueres av legen, apoteket eller sykepleieren om riktig bruk og pleie av inhalatoren og avstandsstykket, og administreringsmåten bør kontrolleres for å sikre optimal fordeling av det inhalerte legemidlet i lungene.
Dette kan oppnås ved at pasienter som bruker AeroChamber Plus, inhalerer kontinuerlig, sakte og dypt gjennom distansen, uten forsinkelse mellom levering og innånding.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor beclomethason dipropionate, formoterolfumaratdihydrat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Foster bør brukes med forsiktighet (som kan omfatte overvåking) hos pasienter med hjertearytmi, spesielt i tilfeller av tredje graders atrioventrikulær blokk og takyarytmi (rask og / eller uregelmessig hjerterytme), idiopatisk subvalvulær aortastenose, alvorlig obstruktiv hypertrofisk myokardiopati hjertesykdom, spesielt akutt hjerteinfarkt, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, okklusive vaskulære patologier, spesielt arteriosklerose, arteriell hypertensjon og aneurisme.
Forsiktighet bør også utvises ved behandling av pasienter med kjent eller mistenkt forlengelse av QTc-intervallet, enten det er medfødt eller medikamentindusert (QTc> 0,44 sekunder). Formoterol i seg selv kan forårsake forlengelse av QTc-intervallet.
Forsiktighet er også nødvendig når Foster brukes av pasienter med tyreotoksikose, diabetes mellitus, feokromocytom og ubehandlet hypokalemi.
Behandling med β2-agonistmedisiner kan potensielt forårsake alvorlig hypokalemi. Spesiell forsiktighet bør utvises hos pasienter med alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes av hypoksi. Hypokalemi kan også forsterkes ved samtidig behandling med andre legemidler som kan indusere hypokalemi, for eksempel xantinderivater, steroider og diuretika (se pkt. 4.5). Forsiktighet anbefales også ved "ustabil astma, når noen" etter behov "bronkodilatatorer kan brukes. Det anbefales at serumkaliumnivåer overvåkes i disse tilfellene.
Innånding av formoterol kan føre til en økning i blodsukkernivået, og derfor bør blodsukkeret overvåkes kontinuerlig hos diabetespasienter.
Hvis anestesi med halogenerte bedøvelsesmidler skal utføres, må det sikres at Foster ikke administreres i minst 12 timer før anestesi starter, da det er risiko for hjertearytmier.
Som alle andre inhalerte legemidler som inneholder kortikosteroider, bør Foster administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller hvilende lungetuberkulose, sopp- og virusinfeksjoner i luftveiene.
Behandling med Foster bør ikke stoppes brått.
Legen bør være nøye oppmerksom på om pasienten ikke synes behandlingen er effektiv. Den "økte bruken av" etter behov "bronkodilatatorer indikerer en forverring av den underliggende tilstanden og begrunner en endring i terapien. Plutselig og gradvis forverring av astma eller KOL-kontroll er potensielt livstruende, og pasienten trenger akutt medisinsk vurdering.Behovet for økende inhalert eller oral kortikosteroidbehandling, eller oppstart av antibiotikabehandling ved mistanke om infeksjon, bør vurderes. Pasienter bør ikke starte Foster -terapi under en forverring eller hvis de har betydelig forverring eller akutt forverring av astma. Alvorlige astmarelaterte bivirkninger og forverringer kan forekomme under behandling med Foster. Pasienter bør be om å fortsette behandlingen, men oppsøk lege hvis astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter oppstart. Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme oppstå, med en umiddelbar økning i hvesenhet og rask pust etter administrering. Hvis dette skjer, bør en hurtigvirkende bronkodilatator gis umiddelbart ved innånding. seponeres umiddelbart og pasienten evalueres for alternativ behandling om nødvendig. Foster bør ikke brukes som første astmabehandling. Pasienter bør rådes til å alltid ha sin hurtigvirkende bronkodilatator for hånden for behandling av akutte astmaanfall, som enten kan være Foster (for pasienter som tar Foster som vedlikeholds- og lindringsbehandling) eller en annen. Hurtigvirkende bronkodilatator (for alle pasienter som tar Foster kun som vedlikeholdsterapi). Pasienter må bli påminnet om å ta Foster daglig som foreskrevet, selv om de er symptomfrie. Foster lindrende inhalasjoner er ment å tas som reaksjon på astmasymptomer, men er ikke beregnet på vanlig profylaktisk bruk, f.eks. Før trening. En annen hurtigvirkende bronkodilatator bør vurderes for slik bruk.
Når astmasymptomer er under kontroll, kan det vurderes å gradvis redusere Foster -dosen. Det er viktig å sjekke pasientene regelmessig hvis behandlingen reduseres. Den laveste effektive dosen av Foster bør brukes (se pkt.4.2).
Systemiske effekter kan oppstå med inhalerte kortikosteroider, spesielt når de foreskrives over lengre perioder og ved høye doser. Disse effektene er mye mindre sannsynlig å oppstå med inhalerte kortikosteroider enn med orale. Mulige systemiske effekter inkluderer: Cushings syndrom, Cushingoid -aspekt, adrenal undertrykkelse, redusert beinmineraltetthet, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær og glaukom og, mer sjelden, en rekke psykologiske eller atferdsmessige effekter, inkludert psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Det er derfor viktig at pasienten undersøkes regelmessig og at dosen av inhalerte kortikosteroider er den lavest mulige dosen som opprettholder effektiv kontroll av astma.
Enkeltdose farmakokinetiske data (se pkt. 5.2) har vist at bruk av FOSTER med AeroChamber Plus spacer-enhet, sammenlignet med bruk av standard dispenser, ikke øker den totale systemiske eksponeringen for formoterol og reduserer den systemiske eksponeringen for beclomethason- 17-monopropionat; mens det er en økning for uendret Beclomethason-dipropionat som når den systemiske sirkulasjonen gjennom lungen; Siden den totale systemiske eksponeringen av Beclometason -dipropionat pluss dets aktive metabolitt ikke endres, øker det imidlertid ikke risikoen for systemiske effekter ved bruk av FOSTER med den nevnte spacer -enheten.
Bruk av høye doser av inhalerte kortikosteroider i lengre perioder kan forårsake adrenal undertrykkelse og akutt binyrekrise. Barn under 16 år som tar / inhalerer høyere enn anbefalte doser beclomethason dipropionat kan være spesielt utsatt. Som potensielt kan utløse akutte binyrekriser. inkluderer traumer, kirurgi, infeksjon eller andre tilfeller som involverer en rask reduksjon i dosering. Symptomer som vanligvis er uklare og kan omfatte anoreksi, magesmerter, vekttap, tretthet, hodepine, kvalme, oppkast, hypotensjon, redusert bevissthetsnivå, hypoglykemi Behovet for ytterligere systemisk kortikosteroiddekning bør vurderes under stress eller valgfri kirurgi. Vær forsiktig når du bytter til behandling med Foster, spesielt hvis det er grunn til å tro binyrefunksjonen er svekket av tidligere systemisk steroidbehandling.
Pasienter som har blitt overført fra oral til inhalert kortikosteroidbehandling, kan fortsatt være i fare for å forverre binyrereserven i en betydelig periode. Pasienter som tidligere har krevd høydose akuttkortikosteroider eller som har blitt behandlet i lengre tid med høydose inhalerte kortikosteroider, kan også være i fare. Muligheten for gjenværende svekkelse i nødstilfeller eller valgfrie stressproduserende situasjoner bør alltid vurderes, og passende behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Omfanget av binyresvikt kan kreve spesialistråd før du tar valgfrie prosedyrer.
Lungebetennelse hos KOLS -pasienter
En økt forekomst av lungebetennelse, inkludert lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse, har blitt observert hos KOLS -pasienter som får inhalerte kortikosteroider. Det er noen tegn på økt risiko for lungebetennelse med økende steroiddose, men dette er ikke klart vist av studier.Det er ingen avgjørende kliniske bevis for intra-klasse forskjeller i størrelsen på risikoen. For lungebetennelse blant inhalerte kortikosteroider. Leger må være årvåkne for mulig utvikling av lungebetennelse hos KOL -pasienter ettersom de kliniske manifestasjonene av denne typen infeksjoner overlapper symptomene på KOLS -forverring.
Risikofaktorer for lungebetennelse hos KOL -pasienter inkluderer røyking, eldre alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig KOLS.
Pasienter bør informeres om at Foster inneholder en liten mengde etanol (ca. 7 mg per aktivering); men ved normale doser er mengden etanol irrelevant og utgjør ingen risiko for pasienten.
Pasienter bør skylle munnen eller gurgle med vann eller pusse tennene etter å ha pustet inn den foreskrevne dosen for å minimere risikoen for orofaryngeal candidiasisinfeksjoner.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Farmakokinetiske interaksjoner
Beclomethason dipropionate metaboliserer veldig raskt via esteraser uten involvering av cytokrom P450 -systemet.
Farmakodynamiske interaksjoner
Unngå bruk av betablokkere hos pasienter med astma (inkludert øyedråper). Hvis betablokkere gis av overbevisende årsaker, vil effekten av formoterol reduseres eller avbrytes. På den annen side kan samtidig bruk av andre beta-adrenerge legemidler føre til potensielt additive effekter, derfor er forsiktighet nødvendig ved forskrivning av teofyllin eller andre beta-adrenergika samtidig med formoterol.
Samtidig behandling med kinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziner, antihistaminer, monoaminooksidasehemmere og trisykliske antidepressiva kan forårsake forlengelse av QTc -intervallet og øke risikoen for ventrikulære arytmier.
Videre kan L-dopa, L-tyroksin, oksytocin og alkohol endre hjertets toleranse overfor beta-2-sympatomimetika.
Samtidig behandling med monoaminooksidasehemmere, inkludert legemidler med lignende egenskaper som furazolidon og prokarbazin, kan forårsake hypertensive reaksjoner.
Det er høy risiko for arytmier hos pasienter som samtidig får halogenert hydrokarbonanestesi.
Samtidig behandling med xantinderivater, steroider eller diuretika kan potensere en mulig hypokalemi-effekt av beta2-agonister (se pkt. 4.4).
Hos pasienter behandlet med digitalis glykosider kan hypokalemi øke predisponeringen for arytmier.
Foster inneholder en liten mengde etanol. Det er en teoretisk mulighet for interaksjon hos spesielt sensitive pasienter som tar disulfiram eller metronidazol.
04.6 Graviditet og amming -
Det er ingen erfaringer eller data om sikkerheten til drivstoffet HFA-134a under graviditet eller amming hos mennesker, men studier av effekten av HFA-134a på reproduktiv funksjon og embryo-fosterutvikling hos dyr avslørte ikke klinisk relevante bivirkninger.
Svangerskap
Det er ingen relevante kliniske data om bruk av Foster hos gravide Dyrestudier med kombinasjonen av beclomethason dipropionate og formoterol har vist tegn på reproduksjonstoksisitet etter høy systemisk eksponering (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata) På grunn av den tokolytiske effekten av beta2 -sympatomimetikk, særlig forsiktighet bør utvises under arbeid. Bruk av formoterol under graviditet og spesielt sen graviditet eller under fødsel anbefales ikke med mindre det ikke finnes noe annet (og sikrere) alternativ. Foster bør bare brukes under graviditet hvis de forventede fordelene oppveier de potensielle risikoene.
Foringstid
Det er ingen relevante kliniske data om bruk av Foster til amming hos mennesker.
Selv om det ikke er data i dyreforsøk, er det rimelig å anta at beclomethason dipropionate skilles ut i morsmelk, som andre kortikosteroider. Det er ikke kjent om formoterol går over i morsmelk, men det er funnet i animalsk melk.
Administrering av Foster under amming bør bare vurderes i tilfeller der de forventede fordelene oppveier den potensielle risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Det er usannsynlig at Foster påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Ettersom Foster inneholder beclomethason dipropionate og formoterolfumarat dihydrat, forventes bivirkninger etter type og alvorlighetsgrad de som er forbundet med hver av de to komponentene. Det er ingen forekomst av flere bivirkninger etter samtidig administrering av de to aktive ingrediensene.
Uønskede effekter assosiert med beclomethason dipropionate og formoterol, gitt enten som en fast kombinasjon (Foster) eller som individuelle komponenter, er oppført nedenfor, listet etter organ- og systemklassifisering.
Frekvensene er definert som følger:
svært vanlig (≥1 / 10)
vanlig (≥1 / 100 e
uvanlig (≥1 / 1000 og
Vanlige og uvanlige bivirkninger skyldes data fra kliniske studier på astma- og KOLS -pasienter.
Et ikke-alvorlig tilfelle av lungebetennelse ble rapportert hos en pasient behandlet med Foster i en sentral klinisk studie hos KOL-pasienter Andre bivirkninger observert med Foster i kliniske KOL-studier var: redusert kortisol i blodet og atrieflimmer.
Som med andre inhalasjonsterapier kan paradoksal bronkospasme forekomme (se pkt. 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk").
Blant de observerte bivirkningene er de som vanligvis er forbundet med formoterol:
hypokalemi, hodepine, tremor, hjertebank, hoste, muskelspasmer og forlengelse av QTc -intervallet.
Bivirkninger som vanligvis er forbundet med beclomethason dipropionate er: orale soppinfeksjoner, oral candidiasis, dysfoni, halsirritasjon.
Dysfoni og candidiasis kan lindres ved å gurgle eller skylle munnen med vann eller pusse tennene etter bruk av produktet. Symptomatisk candidiasis kan behandles med lokal antifungal behandling mens du fortsetter behandlingen med Foster.
Systemiske effekter av inhalerte kortikosteroider (f.eks. Beclomethason dipropionate) kan oppstå spesielt når høye doser av medisinen gis over lange perioder, og kan omfatte: binyresuppresjon, redusert bentetthet, veksthemming hos barn og ungdom, grå stær og glaukom ( se pkt. 4.4). Overfølsomhetsreaksjoner inkludert utslett, elveblest, kløe, erytem og ødem i øyne, ansikt, lepper og svelg kan også forekomme.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Inhalasjonsdoser av Foster opptil tolv kumulative aktiveringer (totalt 1200 mcg beclomethason dipropionate og 72 mcg formoterol) har blitt studert hos astmatiske pasienter. Disse kumulative behandlingene resulterte ikke i unormale vitale tegn eller spesielt alvorlige eller alvorlige bivirkninger.
For store doser formoterol kan føre til effekter som er typiske for beta-2 adrenerge agonister: kvalme, oppkast, hodepine, tremor, søvnighet, hjertebank, takykardi, ventrikulær arytmi, QTc-intervallforlengelse, metabolsk acidose, hypokalemi, hyperglykemi.
Ved overdosering av formoterol er støttende og symptomatisk behandling indisert. I alvorlige tilfeller er sykehusinnleggelse nødvendig. Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes, men bare med ekstrem forsiktighet, da de kan forårsake bronkospasme. Kalium i serum bør overvåkes.
Akutte inhalasjoner av beclomethason dipropionate ved høyere doser enn anbefalt kan resultere i midlertidig undertrykkelse av binyrefunksjonen. I dette tilfellet er nødhjelp ikke nødvendig, ettersom binyrefunksjonen er gjenopprettet i løpet av få dager, slik det er bekreftet av plasmakortisolmålingene. Hos disse pasientene bør behandlingen fortsette med doser som er tilstrekkelige for å kontrollere astma.
Kronisk overdose av inhalert beclomethason dipropionate: risiko for adrenal undertrykkelse (se pkt. 4.4). overvåkning av binyrereserven kan være nødvendig. Behandlingen bør fortsette med en tilstrekkelig dosering for å kontrollere astma.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Adrenergika og andre legemidler mot obstruktive luftveissykdommer.
ATC -kode: R03 AK08.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk effekt
Foster inneholder beclomethason dipropionate og formoterol. Disse to aktive ingrediensene har forskjellige virkningsmekanismer. Som med andre kombinasjoner av inhalerte kortikosteroider og beta2-agonister, observeres additive effekter med hensyn til reduksjon av astmaforverring.
Beclomethason dipropionate
Beclomethason dipropionate administrert ved innånding, ved anbefalte doser, har antiinflammatorisk aktivitet typisk for glukokortikoider i lungen, med påfølgende reduksjon av symptomer og forverring av astma, med færre bivirkninger enn systemisk administrering av kortikosteroider.
Formoterol
Formoterol er en selektiv beta-2-adrenerg agonist som produserer avslapning av glatt muskulatur i bronkier hos pasienter med reversible luftveisobstruksjoner. Bronkodilatatoreffekten setter seg raskt, innen 1-3 minutter etter innånding, og varer i 12 timer etter en enkelt dose.
ASTMA
Klinisk effekt av Foster vedlikeholdsterapi
Tilsetningen av formoterol til beclomethason dipropionate i kliniske studier på voksne pasienter forbedret astmasymptomer og lungefunksjon og reduserte eksacerbasjoner.
I en 24-ukers studie var Fosters effekt på lungefunksjonen minst lik effekten av den improviserte kombinasjonen av beclometason-dipropionat og formoterol, og var bedre enn den for beclometasondipropionat alene.
Klinisk effekt av Foster vedlikehold og avlastningsterapi
En 48-ukers parallellgruppestudie med 1701 astmatiske pasienter sammenlignet effekten av Foster gitt som vedlikeholdsbehandling (1 inhalasjon to ganger daglig) og etter behov (opptil 8 inhalasjoner totalt) per dag) med Foster gitt som vedlikeholdsbehandling (1 inhalasjon to ganger daglig) pluss salbutamol etter behov hos voksne pasienter med moderat til alvorlig ukontrollert astma.Resultatene viste at Foster brukte som vedlikeholdsbehandling og behandling etter behov forlenget tiden vesentlig til begynnelsen av den første alvorlige forverringen (*) sammenlignet med Foster brukt som vedlikeholdsterapi pluss salbutamol etter behov (pPP) .Frekvensen av alvorlige astmaforverringer per pasient / år syntes å være signifikant redusert i vedlikeholds- og lindringsbehandlingen sammenlignet med gruppen behandlet med salbutamol: henholdsvis 0,1476 vs 0,2239 (reduksjon statistisk signifikant ion: s
Merknad *: Alvorlig forverring er definert som en forverring av astmatilstander som krever sykehusinnleggelse eller akuttbehandling, eller som krever bruk av systemiske steroider i mer enn 3 dager.
I en annen klinisk studie induserte en enkelt dose FOSTER 100/6 mikrogram en rask bronkodilaterende effekt og rask lindring av dyspné symptomer, lik de som ble oppnådd med salbutamol 200 mikrogram / dose hos astmatiske pasienter når utfordringstesten brukes. Med metakolin for å indusere bronkokonstriksjon.
KOLS
I to 48-ukers studier på pasienter med alvorlig KOL (30%
En sentral studie viste en signifikant forbedring i lungefunksjonen (primær endepunktendring i forhåndsdose FEV1) sammenlignet med formoterol etter 12 ukers behandling (justert gjennomsnittlig forskjell mellom Foster og formoterol: 69 ml), samt ved hvert klinikkbesøk under behandlingen hele behandlingsperioden (48 uker).
Studien viste at gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner per pasient / år (eksacerbasjonsrate, co-primært endepunkt) ble statistisk signifikant redusert med Foster sammenlignet med behandling med formoterol (justert gjennomsnittsfrekvens 0,80 mot 1,12 i gruppe behandlet med formoterol, justert forhold 0,72, behandlingsarm) eller ikke med Tiotropium Bromide som samtidig medisin.
Den andre sentrale studien, som var en trearmet, randomisert, parallell gruppeundersøkelse utført på 718 pasienter, bekreftet Fosters overlegenhet over formoterolbehandling når det gjelder endose FEV1 før dosering ved slutten av behandlingen. (48 uker) og viste ikke- inferioritet for Foster med hensyn til kombinasjonen av faste doser budesonid / formoterol for den samme parameteren.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Den systemiske eksponeringen for virkestoffene beclomethason dipropionate og formoterol, i Foster -faste kombinasjonen, ble sammenlignet med eksponeringen for de enkelte komponentene.
I en farmakokinetisk studie utført på friske frivillige som ble behandlet med en enkelt dose Foster -fast kombinasjon (4 pust på 100/6 mcg) eller en enkelt dose av beklometason -dipropionat CFC (4 pust på 250 mcg) og Formoterol HFA (4 pust på 6 mcg ), AUC for den viktigste aktive metabolitten av beclomethason dipropionate (beclomethason-17-monopropionate) og maksimal plasmakonsentrasjon var henholdsvis 35% og 19% lavere etter administrering av den faste kombinasjonen, sammenlignet med formuleringen av beclometason dipropionate CFC non ekstra fin, i motsetning til absorpsjonshastigheten som er raskere (0,5 vs 2 timer) med den faste assosiasjonen sammenlignet med beclometason -dipropionat i ikke -ekstra fin CFC -formulering alene.
For formoterol var maksimal plasmakonsentrasjon lik etter administrering av den faste kombinasjonen eller ekstemporane kombinasjonen, og den systemiske absorpsjonen er litt høyere etter administrering av Foster sammenlignet med den ekstemporære kombinasjonen.
Det er ingen tegn på en farmakokinetisk eller farmakodynamisk (systemisk) interaksjon mellom beclomethason dipropionate og formoterol.
I en studie utført på friske frivillige, økte bruken av AeroChamber Plus -spacer -enheten pulmonal fordeling av den aktive metabolitten av beclomethason dipropionate, beclomethason 17 monopropionate og formoterol med henholdsvis 41% og 45%, sammenlignet med bruk av regulatoren. Total systemisk eksponering var uendret for formoterol, redusert med 10% for beclomethason 17-monopropionat og økt for uendret beclomethason dipropionate.
En lungeavsetningsstudie utført hos stabile KOL -pasienter, friske frivillige og astmatiske pasienter viste at gjennomsnittlig 33% av den nominelle dosen er deponert i lungene til KOLS -pasienter sammenlignet med 34% av friske personer og 31% av pasientene astmatikere. Plasmaeksponeringsnivåene for beclomethason 17-monopropionat og formoterol var sammenlignbare i de tre gruppene i løpet av 24 timer etter inhalasjon.Den totale eksponeringen for beclomethason dipropionate var høyere hos KOL-pasienter enn eksponeringen observert hos pasienter, astmatikere og friske frivillige.
beclomethason dipropionate
Beclomethason dipropionate er et prodrug med en svak bindingsaffinitet til glukokortikoidreseptoren, som hydrolyseres av esterasene til den aktive metabolitten beclomethason-17-monopropionate, som har en mer potent lokal antiinflammatorisk aktivitet enn prodrug beclomethason dipropionate.
Absorpsjon, distribusjon og biotransformasjon
Inhalert beclomethason dipropionate absorberes raskt gjennom lungene; før absorpsjon omdannes den omfattende til sin aktive metabolitt, beclomethason-17-monopropionate, av esteraser som finnes i flere vev. Den systemiske tilgjengeligheten av den aktive metabolitten stammer fra lungene (36%) og fra gastrointestinal absorpsjon av svelget dose. Biotilgjengeligheten til svelget beclomethason dipropionat er ubetydelig, men pre-systemisk omdannelse til beclomethason-17-monopropionat resulterer i 41% absorpsjon som en aktiv metabolitt.
Etter hvert som den inhalerte dosen øker, øker systemisk eksponering omtrent lineært. Den absolutte biotilgjengeligheten for innånding er henholdsvis ca. 2% og 62% av den nominelle dosen for henholdsvis umodifisert beclomethason dipropionate og beclomethason-17-monopropionate.
Etter intravenøs administrering er fordelingen av beclomethason dipropionate og dets aktive metabolitt preget av høy plasmaclearance (henholdsvis 150 og 120L / time), med et lite steady state distribusjonsvolum for beclomethason dipropionate (20L) og en mer omfattende vevsdistribusjon for sin aktive metabolitt (424L).
Plasmaproteinbinding er moderat høy.
Eliminering
Fekal utskillelse er hovedveien for eliminering av beclomethason dipropionate, hovedsakelig som polare metabolitter.Renal utskillelse av beclometason dipropionat og dets metabolitter er ubetydelig. Terminal eliminasjonshalveringstid er henholdsvis 0,5 timer og 2,7 timer for beclomethason dipropionate og beclomethason-17-monopropionate.
Spesielle populasjoner
Farmakokinetikken til beclomethason dipropionat hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon er imidlertid ikke undersøkt, siden beclomethason dipropionate gjennomgår rask metabolisme av esteraser som er tilstede i tarmvæske, serum, lunger og lever, for å gi opprinnelsen til de mer polare produktene beclomethason-21-monopropionat , beclomethason-17-monopropionate and beclomethason, farmakokinetikken og sikkerhetsprofilen til beclomethason dipropionate bør ikke endres ved nedsatt leverfunksjon.
Siden verken beclomethason dipropionate eller dets metabolitter ble påvist i urinen, forventes det ingen økning i systemisk eksponering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Formoterol
Absorpsjon og distribusjon
Etter innånding absorberes formoterol fra både lungene og mage -tarmkanalen.
Brøkdelen av den inhalerte dosen som svelges etter administrering med en doseringsinhalator (MDI) kan variere mellom 60% og 90%.
Minst 65% av svelget blir absorbert fra mage -tarmkanalen. Den maksimale plasmakonsentrasjonen av det uforandrede legemidlet nås mellom 0,5 og 1 time etter oral administrering. Plasmaproteinbinding av formoterol er 61-64% med 34% albuminbinding.
Det er ingen bindingsmetning i konsentrasjonsverdiene som oppnås ved terapeutiske doser Den beregnede eliminasjonshalveringstiden etter oral administrering er 2-3 timer.
Absorberingen av formoterol etter inhalering av doser på 12 til 96 mcg formoterolfumarat er lineær.
Biotransformasjon
Formoterol metaboliseres i stor grad, hovedsakelig ved direkte konjugering av fenolisk hydroksylgruppe. Konjugatet med glukuronsyre er inaktivt.
Den andre hovedruten innebærer O-demetylering etterfulgt av konjugering av den fenoliske 2-hydroksylgruppen. Cytokrom P450 isoenzymer CYP2D6, CYP2C19 og CYP2C9 er involvert i O-demetylering av formoterol. Leveren er det viktigste stedet for metabolisme. Formoterol hemmer ikke CYP450 -enzymer ved terapeutisk relevante konsentrasjoner.
Eliminering
Den kumulative urinutskillelsen av formoterol etter en enkelt innånding fra en pulverinhalator øker lineært over doseområdet fra 12 til 96 mcg. I gjennomsnitt utskilles 8% til 25% av dosen som henholdsvis uendret formoterol og total formoterol. Basert på plasmakonsentrasjoner målt etter innånding av en enkelt dose på 120 mikrogram hos 12 friske frivillige, var gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid 10 timer. Enantiomerene (RR) og (SS) representerer henholdsvis ca. 40% og 60% av det uforandrede stoffet som skilles ut i urinen. Det relative forholdet mellom de to enantiomerene forblir konstant ved de undersøkte dosene, og ingen relativ akkumulering av en enantiomer med hensyn til til den andre etter gjentatt dose. Etter oral administrering (40 til 80 mikrogram) ble 6% til 10% av dosen utvunnet i urinen som uendret legemiddel hos friske frivillige; opptil 8% av dosen ble gjenopprettet i form av glukuronid.
67% av den orale dosen av formoterol utskilles i urinen (hovedsakelig som metabolitter) og resten i avføringen. Renal clearance av formoterol er 150 ml / min.
Spesielle populasjoner
Nedsatt lever / nyre: Farmakokinetikken til formoterol er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, men ettersom formoterol hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, kan det forventes økt eksponering hos pasienter med alvorlig levercirrhose.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
I dyreforsøk behandlet med beclomethason dipropionate og formoterol, kombinert eller separat, ble toksisitet observert hovedsakelig forbundet med en overdreven farmakologisk aktivitet Disse effektene er relatert til den immunsuppressive aktiviteten til beclomethason dipropionate og de velkjente kardiovaskulære effektene av formoterol, hovedsakelig tydelig hos hunder. Det var ingen økning i toksisitet eller uventede resultater ved administrering av kombinasjonen.
Reproduksjonsstudier på rotter har vist doseavhengige effekter.
Kombinasjonen har vært assosiert med redusert kvinnelig fruktbarhet og embryoføtal toksisitet. Høye doser av kortikosteroider hos drektige dyr forårsaker abnormiteter i fosterutviklingen, inkludert ganespalte og veksthemming innen livmorhalsen, og det er sannsynlig at effektene sett med kombinasjonen beclometason dipropionat / formoterol sannsynligvis skyldes beclomethason dipropionate. Disse effektene har bare vært sett til en høy systemisk eksponering for den aktive metabolitten beclomethason-17-monopropionate (200 ganger plasmanivået som forventes hos pasienter) I tillegg er det vist en økning i svangerskapets og fødselens varighet i dyreforsøk, en effekt som kan tilskrives den velkjente tokolytiske virkningen av beta2-sympatomimetika Disse effektene ble observert når mors plasma-formoterolnivåer var lavere enn forventet hos pasienter behandlet med Foster.
Genotoksisitetsstudier utført med kombinasjonen beclomethason dipropionate / formoterol indikerer ikke et mutagent potensial Det er ikke utført kreftfremkallende studier på den foreslåtte kombinasjonen. Hos dyr tyder imidlertid ikke de kjente dataene for de enkelte komponentene på potensielle farer for kreftfremkallelse hos mennesker.
Prekliniske data om KFK-fri drivstoff HFA-134a avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier om sikkerhetsfarmakologi, gjentatt toksisitet, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Norflurane (HFA-134a), vannfri etanol, saltsyre.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
20 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Før utlevering til pasienten:
Oppbevares i kjøleskap (2-8 ° C) (i opptil 15 måneder).
Etter dispensasjonen:
Må ikke oppbevares ved temperaturer over 25 ° C (i opptil 5 måneder).
Beholderen inneholder en væske under trykk. Ikke utsett for temperaturer over 50 ° C. Ikke punkter hullet i beholderen.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Inhalasjonsoppløsningen er inneholdt i en trykkbeholder av aluminium forseglet med en doseringsventil, satt inn i en polypropylen dispenser, som inneholder et munnstykke og er utstyrt med en beskyttende plasthette.
Hver pakke inneholder:
en beholder under trykk med 120 puffer eller en beholder under trykk med 180 puffer
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
For apotek:
Skriv inn datoen for utlevering til pasienten på pakken.
Sørg for at det er en periode på minst 5 måneder mellom utleveringsdatoen til pasienten og utløpsdatoen som er trykt på pakningen.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italia
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
FOSTER 100/6 mcg for levering av trykkløs løsning for innånding - 120 leveranser AIC N. 037789017
FOSTER 100/6 mcg for dosering av trykkløs løsning for innånding - 180 pust AIC N. 037789029
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
21/09/2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
September 2016