MONORES - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Monores - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Clenbuterol

MONORES® 5 mikrogram / 5 ml sirup

Monores pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

MONORES® 10 mikrogram tabletter
MONORES® 20 mikrogram / 5 ml sirup
MONORES® 20 mikrogram tabletter
MONORES® 5 mikrogram / 5 ml sirup

Indikasjoner Hvorfor brukes Monores? Hva er den til?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Medisiner mot obstruktive luftveissyndrom. Selektive beta2-adrenerge reseptoragonister.

TERAPEUTISKE INDIKASJONER

Profylakse og behandling av bronkial astma og andre tilstander med reversibel luftveisobstruksjon, f.eks .: kronisk obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.

Samtidig antiinflammatorisk behandling bør vurderes for pasienter med astma og / eller kronisk obstruktiv lungesykdom.

Kontraindikasjoner Når Monores ikke skal brukes

Ikke bruk Monores i følgende tilfeller:

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
takyarytmi
overfølsomhet overfor Clenbuterol hydroklorid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
i tilfeller av intoleranse for sukker og spesielt for galaktose (komponent av laktose), f.eks. galaktosemi.

Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Monores

Eldre pasienter og barn krever forsiktighet ved bruk av Monores

Følg strengt anbefalte doser og varighet av anbefalt behandling.

Overdreven bruk eller feil bruk av Monores, utenfor de terapeutiske indikasjonene (f.eks. Forbedring av ens fysiske styrke) kan føre til komplikasjoner, til og med alvorlige og livstruende.

Imidlertid kan antikolinerge bronkodilatatorer administreres ved innånding samtidig med Monores.

Ikke bruk Monores

samtidig med andre sympatomimetiske bronkodilatatorer, med mindre det er under nøye medisinsk tilsyn.
for behandling av symptomer på akutte astmaanfall, ettersom Monores ikke er egnet for denne typen behandling.

Pasienter som tar Monores bør være spesielt forsiktige, spesielt ved doser som er høyere enn anbefalt, hvis de lider av følgende forhold:

utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
koronar hjertesykdom, arytmier, høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt eller vaskulære lidelser
feokromocytom
hypertyreose
glaukom
prostatahypertrofi.

Monores, som andre beta-2-agonister, kan forårsake hjerteisemi, men sjelden.

Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, arytmi eller alvorlig cadiac insuffisiens) bør oppsøke lege hvis de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverring av hjertesykdom.

Ved forverring av bronkial obstruksjon, luftveisproblemer (dyspné), ikke øk de anbefalte dosene Monores og kontakt legen din umiddelbart for passende ny vurdering av tilstrekkelig behandling.

Regelmessig økning i bruk av beta -agonister for å kontrollere symptomer på bronkial obstruksjon kan tyde på forverring av sykdomskontrollen.

Monores som andre beta-2-agonister kan forårsake potensielt alvorlig hypokalemi (redusert kaliumnivå i blodet). Spesiell forsiktighet anbefales:

ved alvorlig astma og samtidig behandling med xantinderivater (teofyllin), kan kortikosteroider og diuretika som hypokalemi forsterkes
ved hypoksi (mangel på oksygen), noe som kan forverre effekten av hypokalemi på hjerterytmen.

I slike situasjoner anbefales det å overvåke kaliumnivået i blodet.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Monores

Det anbefales at du informerer legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre medisiner, også reseptfrie.

Dette er spesielt viktig for følgende legemidler som kan samhandle med Monores:

beta-adrenergika, ikke-inhalasjons antikolinergika, xantinderivater (teofyllin) og kortikosteroider, ettersom de kan forsterke effekten
sympatomimetiske medisiner siden det ved synergisme kan oppstå uønskede effekter i hjertet
monoaminooksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva
bedøvende halogenerte hydrokarboner som halotan, trikloretylen og enfluran, ettersom de kan sensibilisere myokardiet for arytmogene effekter av beta -agonister
betablokkere når de motvirker effekten av Monores

Advarsler Det er viktig å vite at:

Fortell legen din før du starter medisinen hvis du tidligere har hatt hjertesykdom, uregelmessig hjerterytme eller angina.

Graviditet og amming

Monores hemmer livmor sammentrekninger. Ikke bruk Monores før levering, med mindre annet er anbefalt av legen din.

Ikke bruk Monores under graviditet og amming

For de som driver med sportsaktiviteter: bruk av stoffet uten terapeutisk nødvendighet utgjør doping og kan uansett fastslå positive antidopingtester.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Bivirkninger som svimmelhet kan oppstå under behandling med Monores. Derfor anbefales forsiktighet ved kjøring av kjøretøy eller bruk av maskiner. Ved svimmelhet anbefales det å unngå farlige oppgaver som å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Monoresirup inneholder sorbitol og para-hydroksybenzoater. Hvis du ikke tåler sukker og spesielt fruktose (komponent i sorbitol), må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Sorbitol kan ha en mild avføringsvirkning. Kaloriverdi 2,6 Kcal / g sorbitol.

Para-hydroksybenzoater kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinket).

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Monores: Dosering

Det individuelle doseringsregimet for Monores bør bestemmes av legen før behandlingen startes. Medisinsk tilsyn anbefales under behandling (f.eks. Gjennom regelmessig toppmengdeovervåking).

Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte totale daglige dosen for voksne og ungdom over 12 år 40 mikrogram per dag, fordelt på to doser på 20 mikrogram hver 12 timers mellomrom.

I løpet av terapien kan denne dosen ofte reduseres til 20 mikrogram per dag (10 mikrogram to ganger daglig). Ved alvorlig bronkospasme kan behandlingen startes med en dose på opptil 80 mikrogram per dag (40 mikrogram to ganger daglig).

Den totale daglige dosen hos barn er 1,2 mikrogram / kg kroppsvekt, fra 0,8 mikrogram til 1,5 mikrogram / kg kroppsvekt, fordelt på to til tre administrasjoner.

På grunn av begrenset informasjon til barn under 6 år, bør anbefalte doser for denne aldersgruppen bare gis under medisinsk tilsyn.

Vær oppmerksom på

1/4 målebeger 2,5 ml 2,5 mikrogram Clenbuterol 1/2 målebeger 5 ml 5 mikrogram Clenbuterol 3/4 av en målebeger 7,5 ml 7,5 mikrogram Clenbuterol 1 målebeger 10 ml 10 mikrogram Clenbuterol

Voksne og ungdom over 12 år

Normalt: 1/2 skje (5 ml) om morgenen og 1/2 skje (5 ml) om kvelden (lik Normalt: 2 skjeer om morgenen (20 ml) og 2 skjeer om kvelden (20 ml) (lik 40 mikrogram) ) / dag)

Under behandlingen i lengre perioder kan dosen reduseres til 1 måleskje om morgenen (10 ml) og 1 måleskje om kvelden (10 ml) (tilsvarer 20 mikrogram / dag).

Barn under 12 år

Normalt: 1,2 mikrogram / kg Clenbuterol, delt inn i to til tre daglige administrasjoner.

Med mindre legen foreskriver noe annet:

spedbarn opptil 8 måneder (4-8 kg):

1/4 måleskje (2,5 ml) om morgenen og 1/4 måleskje (2,5 ml) om kvelden (lik 5 mikrogram/dag)

8-24 måneder (8-12 kg):

1/2 måleskje (5 ml) om morgenen og 1/2 måleskje (5 ml) om kvelden (lik 10 mikrogram/dag)

2 - 4 år (12-16 kg): 3/4 måleskje (7,5 ml) om morgenen og 3/4 måleskje (7,5 ml) om kvelden (tilsvarer 15 mikrogram/dag)

4-6 år (16-22 kg): 1 skje (10 ml) om morgenen og 1 skje (10 ml) om kvelden (tilsvarer 20 mikrogram / dag)

6 - 12 år (22-35 kg): 3 halvmål (3 x 5 ml) om morgenen og 3 halvmål (3 x 5 ml) om kvelden (lik 30 mikrogram / dag)

Under behandling i lengre perioder kan dosen reduseres.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Monores

Symptomer:

Symptomer som forventes ved overdosering er symptomer som skyldes overdreven beta-stimulering, f.eks. Noen av symptomene på bivirkningslisten: hyperglykemi, hypertensjon, hypotensjon, økt hjertefrekvens, anginal smerte og arytmi.

Livstruende og dødelige utfall ble spesielt observert når store doser clenbuterol var forbundet med ulovlig bruk av stoffet.

Behandling:

Avbryt administrasjonen av Monores

Det anbefales å kontakte lege eller nærmeste sykehus for å etablere en passende symptomatisk behandling.

Ved alvorlig intensivbehandling kan behandling bestå av administrering av beroligende midler og beroligende midler.

Ikke-selektive betablokkere, for eksempel propranolol, er egnede som spesifikke motgift. Imidlertid bør en økning i bronkial obstruksjon vurderes, og derfor bør dosen av betablokker nøye moduleres hos pasienter med bronkial astma.

Overdosering med motgift bør gjentas med korte intervaller avhengig av symptomer.

Det bør vurderes at effekten av Monores kan være lengre enn antidotets, derfor kan det være nødvendig å gjenta administreringen av betablokkeren.

Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Monores, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

HVIS DU HAR NOEN tvil om bruken av monor, ta kontakt med din lege eller apotek.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Monores

Som alle medisiner kan Monores forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a) Generell beskrivelse

I analogi med andre beta-adrenergika kan Monores forårsake følgende uønskede betamimetiske effekter, inkludert alvorlig hypokalemi.

b) Liste over uønskede effekter

Bivirkninger oppført etter frekvens rapporteres ved bruk av følgende konvensjon:

Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100 til

FELLES bivirkninger

HJERTELIDELSER: hjertebank

PSYCHIATRIC DISORDERS: rastløshet

PATOLOGIER I SENTRALNERVO SYSTEMET: hodepine, skjelvinger

Gastrointestinale lidelser: kvalme

Uvanlige bivirkninger

FORSTØRRELSER AV DET IMMUNE SYSTEMET: Overfølsomhet

Psykiske lidelser: nervøsitet, hyperaktivitet hos barn

PATOLOGIER I SENTRALNERVOSYSTEMET: svimmelhet

HJERTELIDELSER: arytmi, takykardi

TORAKISKE OG MEDIASTINALE ÅNDEDRAGSLIDELSER: paradoks

MUSKULOSKELETALT SYSTEM OG KONNEKTIVT VEVSPATOLOGI: muskelspasmer, små skjelvinger som påvirker skjelettmuskulaturen, vanligvis mer tydelig i hendene, myalgi.

Frekvenseffekter IKKE kjent

ENDOKRINPATOLOGIER: hyperglykemi

FORSTØRRELSER OM METABOLISME OG NÆRING: hypokalemi

HJERTELIDELSER: hjerteinfarkt, myokardiskemi

c) Spesiell befolkning

En økning i blodsukker har blitt observert hos diabetespasienter.

Selv om det ikke er kjent hvor ofte dette skjer, kan det noen ganger oppstå brystsmerter hos noen mennesker (på grunn av hjerteproblemer som angina). Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever disse symptomene mens du tar Monores, men ikke slutte å ta det. "Bruk av legemidlet med mindre legen din har anbefalt det.

Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer forekomsten av uønskede effekter.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet.

Utløp og oppbevaring

Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen

Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.

Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.

Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.

OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall.

Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

SAMMENSETNING

MONORES 5 mikrogram / 5 ml sirup

100 ml sirup inneholder Clenbuterol 0, 1 mg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 0,133 mg

Andre innholdsstoffer er: Methyl para-hydroxybenzoate, Ethyl para-hydroxybenzoate, Cherry flavor, Azorubine (E 122), Non crystallizable liquid sorbitol, Purified water.

LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD

120 ml flaske i ugjennomsiktig polyetylen pakket med målebeger, sammen med pakningsvedlegget, i en pappeske.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Monores finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER CIO 09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN 10.0 DATO FOR GJENNOMGANG AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOKNAPPER, FULLLE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIOKVIRKER, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER PÅ KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

MONORES®

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

MONORES 10 mcg tabletter

En tablett inneholder Clenbuterol 10 mcg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 11,3 mcg

MONORES 20 mcg tabletter

En tablett inneholder Clenbuterol 20 mcg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg / 100 ml sirup

100 ml sirup inneholder Clenbuterol 0,1 mg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 0,133 mg

MONORES 0,4 mg / 100 ml sirup

100 ml sirup inneholder Clenbuterol 0,4 mg som aktiv ingrediens, som Clenbuterol hydroklorid 0,452 mg

Hjelpestoffer: laktose finnes i tablettene.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tabletter. Den 20 mcg tabletten kan deles i to halvdeler.

Sirup.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av bronkial astma; obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent.

Orale formuleringer for behandling av bronkial astma er indikert for pasienter som ikke klarer å bruke de inhalerte formuleringene, anbefalt som en første behandlingslinje av retningslinjer og i medisinsk praksis..

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

MONORES Tabletter

Voksne

Normalt: 2 tabletter på 10 mcg eller 1 tablett med 20 mcg, både om morgenen og om kvelden.

Under behandling i lengre perioder kan dosen reduseres til: 1 tablett à 10 mcg eller ½ tablett på 20 mcg, både om morgenen og om kvelden.

I de mest alvorlige former, i de første behandlingsdagene, kan dosen økes til 4 tabletter à 10 mcg eller til 2 tabletter på 20 mcg, både om morgenen og om kvelden. Når ønsket forbedring er oppnådd, følg de normalt anbefalte dosene.

Barn

Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol delt inn i to - tre daglige administrasjoner.

Med mindre legen foreskriver noe annet:

• 6-12 år: 1 tablett på 10 mcg eller ½ tablett på 20 mcg, tre ganger om dagen.

• over 12 år: se voksen dosering.

Under behandling i lengre perioder kan dosen reduseres.

MONORES 0,1 mg / 100 ml sirup

Vennligst merk

½ skje 0,1 mg / 100 ml sirup, tilsvarende 5 ml (andre hakk fra bunnen), inneholder 5 mcg Clenbuterol.

1 skje med 0,1 mg / 100 ml sirup, tilsvarende 10 ml (tredje hakk fra bunnen), inneholder 10 mcg Clenbuterol.

Barn

Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, delt inn i to - tre daglige administrasjoner.

Med mindre legen foreskriver noe annet:

• opptil 2 år: ½ skje om morgenen og ½ skje om kvelden

• 2-4 år: ½ skje, tre ganger om dagen

• 4-6 år: 1 skje om morgenen og 1 skje om kvelden

• 6-12 år: 3 halve tiltak om morgenen og 3 halve tiltak om kvelden

• over 12 år: se voksen dosering.

Under behandling i lengre perioder kan dosen reduseres.

Voksne

Normalt: 2 skjeer om morgenen og 2 skjeer om kvelden.

Under behandlingen i lengre perioder kan dosen reduseres til 1 skje om morgenen og 1 skje om kvelden.

MONORES 0,4 mg / 100 ml sirup

Vennligst merk

1/4 måleskje på 0,4 mg / 100 ml sirup, tilsvarende 2,5 ml (første hakk fra bunnen), inneholder 10 mcg Clenbuterol.

½ skje 0,4 mg / 100 ml sirup, tilsvarende 5 ml (andre hakk fra bunnen), inneholder 20 mcg Clenbuterol

1 skje med 0,4 mg / 100 ml sirup, tilsvarende 10 ml, inneholder 40 mcg Clenbuterol.

Voksne

Normalt: ½ skje om morgenen og ½ skje om kvelden.

Under behandlingen i lengre perioder kan dosen reduseres til: 1/4 måleskje om morgenen og 1/4 måleskje om kvelden.

I de mest alvorlige former, i de første behandlingsdagene, kan dosen økes til: 1 skje om morgenen og 1 skje om kvelden.

Når ønsket forbedring er oppnådd, følg de normalt anbefalte dosene.

Barn

Normalt: 1,2 mcg / kg Clenbuterol, delt inn i to - tre daglige administrasjoner.

Med mindre legen foreskriver noe annet:

• 4-6 år: 1/4 av en skje om morgenen og 1/4 av en skje om kvelden

• 6-12 år: 1/4 av en måleskje, tre ganger om dagen

• over 12 år: se voksen dosering.

Under behandling i lengre perioder kan dosen reduseres.

04.3 Kontraindikasjoner

Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, takyarytmi, overfølsomhet overfor clenbuterolhydroklorid eller overfor noen av hjelpestoffene i produktet.

I tilfeller av sjeldne tilstander, som kan være uforenlige med et hjelpestoff i produktet, anbefales det å følge avsnitt 4.4 "spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk" for å sjekke om bruk av produktet er kontraindisert

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Bruk hos eldre pasienter og barn krever forsiktighet.

Følg anbefalte doser nøye.

Overdreven bruk eller feil bruk av Monores, utenfor de terapeutiske indikasjonene (f.eks. Forbedring av ens fysiske styrke) kan føre til komplikasjoner, til og med alvorlige og livstruende.

Samtidig bruk av Monores med andre sympatomimetiske bronkodilatatorer bør være under nøye medisinsk tilsyn.

Imidlertid kan antikolinerge bronkodilatatorer brukes samtidig med Monores.

Monores er ikke egnet for behandling av symptomene på akutte astmaanfall.

Kardiovaskulære effekter kan observeres ved bruk av sympatomimetiske legemidler inkludert Monores.

Det er noen bevis fra data fra markedsføring og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi i forbindelse med bruk av beta-agonister. Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.eks. Iskemisk hjertesykdom, arytmi eller alvorlig hjertesvikt) som tar Monores, de bør rådes til å oppsøke lege hvis de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverring av hjertesykdom.

Man bør være oppmerksom på evaluering av symptomer som dyspné og brystsmerter, ettersom de kan være av respiratorisk eller hjerte -opprinnelse.

Monores bør bare brukes under følgende forhold etter en "grundig risiko-nytte-vurdering, spesielt ved administrering i doser høyere enn anbefalt: utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus, kranspulsår, arytmier, arteriell hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, alvorlig hjertesvikt eller vaskulære lidelser, feokromocytom, hypertyreose, glaukom og prostatisk hypertrofi.

Ved langvarig bruk, bør pasienten sjekkes på nytt og eventuelt evalueres muligheten for å starte behandling med kortikosteroider (for eksempel inhalerte kortikosteroider) eller øke dosen for å kontrollere luftveisbetennelse og for å forhindre skade ved langvarig behandling.

Ved forverring av bronkial obstruksjon er bruk av beta-agonister som Monores, økning av anbefalte doser i lengre tid upassende og farlig.

Regelmessig økning i bruk av beta -agonister for å kontrollere symptomer på bronkial obstruksjon kan tyde på forverring av sykdomskontrollen. I denne omstendigheten må pasientens terapeutiske plan og spesielt tilstrekkelighet av antiinflammatorisk behandling kontrolleres på nytt for å forhindre potensiell livsfare forbundet med forverret kontroll av sykdommen.

Potensielt alvorlig hypokalemi kan forekomme med beta-2-agonister. Spesiell forsiktighet anbefales ved alvorlig astma, da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater (teofyllin), kortikosteroider og diuretika.

Hypoksi kan forverre effekten av hypokalemi på hjerterytmen. I slike situasjoner anbefales det å overvåke kaliumnivået i blodet.

Monores tabletter inneholder laktose og derfor pasienter med sjeldne arvelige problemer med intoleranse mot sukker og spesielt mot galaktose (komponent av laktose), f.eks. galaktosemi, bør de ikke ta denne medisinen.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Beta-adrenerge legemidler, antikolinergika, xantinderivater (teofyllin) og kortikosteroider kan forsterke effekten av Monores.

Samtidig administrering av andre beta-mimetiske legemidler, systemiske antikolinergika og xantinderivater (teofyllin) kan øke bivirkningene.

Samtidig behandling med andre sympatomimetiske legemidler bør unngås siden det på grunn av synergisme kan oppstå uønskede effekter på hjertet.

Beta-adrenerge agonister bør administreres med forsiktighet til pasienter som får monoaminooksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva, ettersom virkningen av beta-adrenerge agonister kan forbedres.

Innånding av anestetiske halogenerte hydrokarboner som halotan, trikloretylen og enfluran kan sensitivisere myokardiet for arytmogene effekter av beta -agonister.

Betablokkere motvirker effekten av Monores.

04.6 Graviditet og amming

Selv om prekliniske studier ikke har vist teratogene effekter selv ved de høyeste dosene, anbefales det å følge de normale forholdsreglene for bruk av medisiner under graviditet, spesielt i første trimester.

Monores hemmende effekt på livmor sammentrekninger må tas spesielt i betraktning før levering.

Prekliniske studier har vist at Clenbuterol utskilles i morsmelk.

Avvenning av nyfødte anbefales når Monores -behandling er indikert.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

I analogi med andre beta-adrenergika kan Monores forårsake uønskede betamimetiske effekter som er oppført nedenfor

Endokrine patologier

Hyperglykemi.

Forstyrrelser i immunsystemet

Overfølsomhet.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser

Hypokalemi.

Psykiatriske lidelser

Nervøsitet, rastløshet og hyperaktivitet hos barn.

Sykdommer i sentralnervesystemet

Vertigo, hodepine, skjelvinger.

Hjertepatologier

Arytmi, hjertebank, takykardi.

Bryst- og mediastinumlidelser i luftveiene

Paradoksal bronkospasme.

Gastro-tarmlidelser

Kvalme.

Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer

Muskelspasmer, små skjelvinger som påvirker skjelettmuskulaturen, vanligvis mer tydelig i hendene, myalgi.

04.9 Overdosering

Symptomer

Behandling

Behandlingen er å avbryte administrasjonen av Monores og starte passende symptomatisk behandling.

Ved alvorlig intensivbehandling, administrer beroligende midler og beroligende midler.

Ikke-selektive betablokkere som propranolol er egnede som spesifikke motgift. Imidlertid bør en mulig økning i bronkial obstruksjon vurderes, og dosen av betablokkere bør nøye moduleres hos pasienter med bronkial astma.

Overdosering med motgift bør gjentas med korte intervaller avhengig av symptomer.

Det må vurderes at effektene av Monores kan forlenges utover motgiftens

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler mot obstruktive luftveissyndrom. Selektive agonister for β2-adrenerge reseptorer. ATC -kode: R03CC13

Clenbuterol, den aktive ingrediensen i Monores, er en direkte stimulant av β2-type adrenerge reseptorer med høy selektivitet på de trakeobronchiale muskler.

Den er også utstyrt med en sekretolytisk effekt, og favoriserer fluidisering av den viskøse sekresjonen og letter dermed dens utvisning ved aktivering av det mucociliære apparatet.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Clenbuterol absorberes raskt oralt og forårsaker på kort tid en effektiv og langvarig bronkodilatasjon mot forskjellige induserte bronkial obstruksjon.

Clenbuterol absorberes nesten fullstendig ved oral administrering, metaboliseres delvis og mer enn 85% elimineres av nyrene.

Eliminering av Clenbuterol fra plasma er bifasisk hos rotter og mennesker og monofasisk hos kaniner og hunder.

Hos mennesker er gjennomsnittlig eliminasjonsliv omtrent 34 timer.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Clenbuterol har en meget lav akutt, subakutt og kronisk toksisitet, så den tolereres godt av orale, intramuskulære, intravenøse og inhalasjonsveier, selv for høye doser og mye høyere enn anbefalt eller i alle fall oppnåelig i klinisk praksis.

LD50 for Clenbuterol hos rotter er 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuskulært og 30 mg / kg intravenøst.

For innånding av 1000 mcg / kg hos rotter og 166,6 mcg / kg hos kaniner ble det ikke påvist toksiske manifestasjoner.

Clenbuterol administrert intramuskulært til voksende albino -rotter i doser på 0,5 og 1 mg / kg per dag og oralt til voksne hunder i doser på 0,25 og 0,50 mg / kg per dag i 6 måneder har blitt godt tolerert.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Andre innholdsstoffer i Monores 10 mcg tabletter er:

• laktose, mikrogranulær cellulose, talkum, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.

Andre innholdsstoffer i Monores 20 mcg tabletter er:

• laktose, mikrogranulær cellulose, talkum, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat, E 132.

Andre innholdsstoffer i Monores 0,1 mg / 100 ml sirup og Monores 0,4 mg / 100 ml sirup er:

• metyl-para-hydroksybenzoat, etyl-para-hydroksybenzoat, monobasisk kaliumfosfat, dibasisk kaliumfosfat, kirsebæressens, E 122, sorbitol, renset vann.