Aktive ingredienser: Adapalen
DIFFERIN 0,1% gel
DIFFERIN 0,1% krem
Hvorfor brukes Differin? Hva er den til?
"Adapalen, virkestoffet i Differin, tilhører kategorien retinoider, kjemiske forbindelser knyttet til vitamin A. E" angitt for lokal behandling (påføring på huden) av akne vulgaris med komedoner (punkterte hudavlastninger), papler ( små hevede lesjoner i huden uten pus) og pustler (små lesjoner i huden som inneholder pus).
Den er egnet for behandling av kviser i ansikt, bryst og rygg.
Kontraindikasjoner Når Differin ikke skal brukes
Ikke bruk Differin:
- dersom du er allergisk mot adapalen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
- hvis du er gravid eller mistenker graviditet (se avsnittet "Graviditet og amming")
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Differin
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Differin.
Unngå kontakt med øyne, munn, nesehjørner eller slimhinner.
Hvis medisinen kommer i øynene dine, skyll dem umiddelbart med mye varmt vann. Unngå å bruke medisinen på ødelagt hud (kutt eller skrubbsår), brent eller eksematøs hud (en "hudbetennelse), og ved alvorlig akne som har spredt seg til store områder av kroppen.
Unngå overdreven eksponering for sollys eller UV -stråling (solarier). Når eksponering ikke kan unngås, bør du bruke solkremprodukter og verneklær på de behandlede områdene.
Slutt å bruke medisinen umiddelbart hvis du opplever en sensibiliseringsreaksjon eller alvorlig irritasjon.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av adapalen er ikke evaluert hos barn under 12 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Differin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
- Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner som brukes topisk sammen med Differin; Imidlertid må du ikke bruke medisinen sammen med andre retinoider eller medisiner med samme virkningsmekanisme.
- Absorpsjon av adapalen gjennom huden er lav, og derfor er det lite sannsynlig at interaksjon med andre legemidler som ikke er til lokal bruk. Det er ingen bevis for at lokal bruk av adapalen påvirker effekten av orale medisiner som prevensjonsmidler (brukes for å forhindre graviditet) eller antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner).
- Differin kan forårsake lokal irritasjon. Hvis Differin brukes samtidig med eksfolierende midler (som fjerner døde hudceller), slipende rengjøringsmidler, sterke tørkemidler, astringenter eller irriterende stoffer (som inneholder aromatiske eller alkoholholdige midler), kan den "irriterende effekten være større. Imidlertid kan aknehudbehandlinger, for eksempel erytromycinløsninger (opptil 4%), klindamycinfosfat (1% som base) eller vandige geler av benzoylperoksid opptil 10% brukes om morgenen hvis Differin påføres om kvelden.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Differin under graviditet, da det er mulig en svært lav absorpsjon av adapalen gjennom huden.
I tilfelle uventet graviditet, stopp behandlingen umiddelbart.
Differin kan brukes under amming. For å unngå å eksponere barnet ved kontakt, unngå å bruke Differin på brystet.
Kjøring og bruk av maskiner
Differin påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Differin Gel inneholder:
- Metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket)
- Propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Differin Cream inneholder:
- Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Differin: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Du bør bruke Differin på de akne -berørte områdene en gang om dagen etter at du har vasket og tørket huden grundig. Påfør bare et tynt lag med gel eller krem for å unngå kontakt med øyne, lepper, slimhinner og nesehjørner.
Den anbefalte daglige dosen er omtrent 3 fingertuppsenheter (2 g total produktvekt), som tilsvarer mengden som trengs for å behandle alle potensielt berørte områder (hele ansiktet, skuldrene, øvre del av brystet og øvre del av ryggen).
En fingertupp-enhet er mengden som presses fra røret til overflaten av den første falangen på pekefingeren.
Ikke bruk astringent kosmetikk eller kosmetikk som favoriserer dannelse av komedoner (identifiser hudrelieffer).
Legen vil revurdere behandlingen etter 12 uker.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Differin
Hvis du bruker for mye Differin, vil det ikke ha bedre eller raskere resultater og alvorlig rødhet, peeling eller ubehag i huden kan oppstå.
Du bør ikke ta Differin gjennom munnen.
Hvis du ved et uhell tar en stor mengde Differin, må du fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Differin
Som alle andre legemidler kan Differin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er oppført i frekvensrekkefølge:
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
- tørr hud
- hudirritasjon
- sviende følelse
- erytem (hudirritasjon)
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
- kontaktdermatitt (inflammatorisk hudreaksjon)
- ubehag i huden
- solbrenthet
- klø
- eksfoliering
- kviser
Bivirkninger med frekvens ikke kjent *
- allergisk dermatitt (allergisk kontaktdermatitt)
- hudpine
- opphovning
- irritasjon i øyelokkene
- erytem i øyelokkene
- kløende øyelokk
- hevelse i øyelokkene
* Legemiddelovervåking etter markedsføring
Hudirritasjon er reversibel ved å redusere hyppigheten av behandlingen eller stoppe den.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen refererer til uåpnet, riktig lagret medisin.
Differin 0,1% krem: Denne medisinen krever ingen spesielle lagringsforhold.
Differin 0,1% Gel: ikke frys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Differin 0,1% Gel inneholder
- Den aktive ingrediensen er adapalen. 100 g gel inneholder adapalen 0,1 g
- Andre innholdsstoffer er karbomer, propylenglykol, poloksamer 182, dinatriumedetat, metylparahydroksybenzoat, fenoksyetanol, natriumhydroksid for å justere pH til 5, renset vann.
Hva Differin 0,1% krem inneholder
- Den aktive ingrediensen er adapalen. 100 g krem inneholder adapalen 0,1 g
- Andre innholdsstoffer er karbomer 934P, Peg-20 metylglukosesquistearat, glyserol, naturlig squalan, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, dinatriumedetat, metylglukosesquistearat, fenoksyetanol, cyklometikon, natriumhydroksid for å justere pH til 6,5 + 0,2, renset vann.
Hvordan Differin ser ut og innholdet i pakningen
Gel for hudbruk, 30 g tube.
Krem for hudbruk, 30 g tube.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DIFFERIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Differin 0,1% gel
100 g gel inneholder:
Aktivt prinsipp:
Adapalen 0,1 g
Hjelpestoffer med kjent effekt: metylparahydroksybenzoat, propylenglykol
Differin 0,1% krem
100 g krem inneholder:
Aktivt prinsipp:
Adapalen 0,1 g
Hjelpestoffer med kjent effekt: metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
Krem.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Adapalen er indisert for kutan behandling av akne vulgaris der komedoner, papler og pustler dominerer. Den er egnet for behandling av kviser i ansikt, bryst og rygg.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør Differin 0,1% gel og Differin 0,1% krem på områder som er rammet av kviser en gang om dagen etter vask av huden. Påfør en tynn film med gel eller krem for å unngå kontakt med øyne, lepper, slimhinner og nesehjørner (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk). Sørg for at berørte områder er tørre før påføring.
Maksimal anbefalt daglig dose er ca 2 g av total produktvekt, som tilsvarer 3 fingertuppsenheter, mengden som trengs for å behandle alle potensielt berørte områder (hele ansiktet, skuldrene, øvre bryst og øvre del av ryggen).
En fingertupp-enhet er mengden som presses fra røret til overflaten av den første falangen på pekefingeren.
Behandlingen bør revurderes etter 12 ukers behandling.
I tilfelle det er nødvendig å redusere hyppigheten av søknad eller å stoppe behandlingen midlertidig, kan søknadsfrekvensen gjenopptas eller behandlingen gjenopptas når det er fastslått at pasienten er i stand til å tolerere behandlingen igjen.
Eventuell kosmetikk som brukes av pasienter må ikke være komedogen og sammentrekkende.
Sikkerhet og effekt av adapalen har ikke blitt evaluert hos barn yngre enn 12 år.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Produktet må ikke brukes under bekreftet eller mistenkt graviditet (se pkt. 4.6 Graviditet og amming).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hvis det oppstår en alvorlig sensibilisering eller irritasjonsreaksjon, må du slutte å bruke legemidlet.
Pasienter bør rådes til å bruke legemidlet sjeldnere eller å midlertidig eller helt stoppe applikasjonen hvis graden av lokal irritasjon begrunner det.
Unngå kontakt med øyne, munn, nesehjørner eller slimhinner. Skulle produktet komme i kontakt med øynene, skyll umiddelbart med lunkent vann. Unngå å påføre produktet på skadet hud (kutt eller skrubbsår) eller på brent eller eksematisk hud og hos pasienter med alvorlig akne som strekker seg til store overflater av kroppen.
Eksponering for sol og kunstige UV -stråler, inkludert solarier, bør unngås mens du bruker adapalen. Når eksponering ikke kan unngås, anbefales bruk av solkremprodukter og verneklær på de behandlede områdene.
Kvinner i fertil alder bør informeres om potensiell risiko for reproduksjonstoksisitet (se pkt. 4.6 Graviditet og amming).
Differin gel inneholder:
• Metylparahydroksybenzoat (E218) som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
• Propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Differin krem inneholder
• Metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner som brukes topisk og samtidig med Differin 0.1% Gel og Differin 0.1% Cream; Imidlertid må du ikke bruke andre retinoider eller legemidler som har samme virkningsmekanisme samtidig med adapalen.
Adapalen er i hovedsak stabil for oksygen, lys og er ikke kjemisk reaktiv. Selv om omfattende dyre- og menneskestudier har vist fravær av fototoksisk eller fotoallergisk potensial for adapalen, er sikkerheten ved bruk av adapalen ved gjentatt eksponering for sollys eller UV -stråling verken bekreftet hos dyr eller mennesker. "Mann." Overdreven eksponering for sollys eller UV -stråling bør unngås.
Absorpsjonen av adapalen gjennom menneskelig hud er lav (se pkt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper), og derfor er interaksjon med systemiske legemidler usannsynlig. Det er ingen bevis for at effekten av orale medisiner, for eksempel prevensjonsmidler eller antibiotika, kan påvirkes av lokal bruk av adapalen.
Differin 0,1% Gel og Differin 0,1% Krem har potensial for lett lokal irritasjon; Det er derfor mulig at samtidig bruk av peelingmidler, slipende rengjøringsmidler, sterke tørkemidler, astringerende midler eller irriterende produkter (aromatiske eller alkoholholdige midler) kan gi en ekstra irriterende effekt. Imidlertid kan hudbehandlinger mot akne, for eksempel erytromycinløsninger (opp til 4%) eller clindamycinfosfat (1%som base) eller vandige geler av benzoylperoksid opptil 10%, kan brukes om morgenen når adapalen påføres om kvelden, da det ikke er gjensidig nedbrytning eller kumulativ irritasjon.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Studier utført på oralt behandlede dyr har vist reproduksjonstoksisitet ved høy systemisk eksponering (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
Klinisk erfaring med påført adapalen og lokalt påført benzoylperoksid under graviditet er begrenset, men de begrensede tilgjengelige data indikerte ingen farlige effekter på graviditeten eller helsen til fosteret som ble avslørt tidlig i svangerskapet.
Siden det er begrensede data tilgjengelig og en svært svak passasje av adapalen gjennom huden også er mulig, anbefales det å ikke bruke Differin under graviditet.
Ved uventet graviditet bør behandlingen avsluttes.
Foringstid
Det er ikke utført kliniske studier for å undersøke om legemidlet skilles ut i animalsk eller morsmelk etter påføring av Differin på huden..
Imidlertid forventes ingen effekter på spedbarn som ammes, da systemisk eksponering av ammende kvinner for Differin er ubetydelig.
Differin kan derfor brukes ved amming. For å unngå kontakt med spedbarnet, bør bruk av Differin på brystet unngås av ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Differin påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Differin kan forårsake følgende bivirkninger:
* Legemiddelovervåking etter markedsføring
Hudirritasjon er reversibel når behandlingen reduseres i frekvens eller stoppes.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Differin 0,1% Gel og Differin 0,1% krem bør ikke tas oralt og er kun til kutan bruk. Hvis medisinen påføres i for store mengder, vil det ikke bli noen bedre eller raskere resultater, mens markert rødhet, skrell eller ubehag kan oppstå.
Den akutte orale dosen Differin 0,1% Gel og Differin 0,1% Krem som kreves for å gi toksiske effekter hos mus og rotter er større enn 10 mg / kg. Imidlertid bør passende mageskyll vurderes med mindre mengden ved et uhell er inntatt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Retinoider for lokal behandling av akne, ATC -kode: D10AD03
Adapalen er en retinoidlignende forbindelse som i in vivo og in vitro betennelsesmodeller har vist seg å ha antiinflammatoriske egenskaper; adapalen er i hovedsak stabil for oksygen og lys og er kjemisk ikke-reaktiv. Mekanisk bindes adapalen, i likhet med tretinoin, til spesifikke nukleare retinsyre-reseptorer, men i motsetning til tretinoin, ikke til cytosoliske reseptorbindende proteiner.
Adapalen, påført lokalt, er komolytisk i neshornmusmodellen og har også effekter på de unormale prosessene ved epidermal keratinisering og differensiering, begge tilstede i patogenesen av acne vulgaris.Virkningsmekanismen til adapalen foreslås i en normalisering av celledifferensiering follikulær epitel, noe som resulterer i en redusert dannelse av mikrokomedoen.
Adapalen er bedre enn referanse retinoider i standard antiinflammatoriske tester utført både in vivo og in vitro. Mekanisk hemmer den den kjemotaktiske og kjemokinetiske responsen til humane polymorfonukleære leukocytter og også metabolismen av arakidonsyre rettet mot proinflammatoriske mediatorer via lipoksidasjon. Denne profilen antyder at den cellemedierte inflammatoriske komponenten i akne kan modifiseres av adapalen. Studier hos mennesker gi klinisk bevis på at kutan adapalen er effektiv for å redusere de inflammatoriske komponentene i akne (papler og pustler).
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon av adapalen gjennom menneskelig hud er lav; i kliniske studier, etter kronisk lokal applikasjon av adapalen på store områder med akneutsatt hud, ble det ikke funnet målbare plasmanivåer med en analytisk følsomhet på 0,15 ng / ml. Etter administrering av [14C] adapalen hos rotter (IV, IP, oralt og topisk), kaniner (IV, oralt og aktuelt) og hunder (IV og oralt), ble radioaktiviteten fordelt i forskjellige vev; de høyeste nivåene ble funnet i leveren, milten, binyrene og eggstokkene. Metabolisme hos dyr er identifisert eksperimentelt og skjer hovedsakelig ved O-demetylering, hydroksylering og konjugering, og utskillelse skjer hovedsakelig via galdeveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
I dyreforsøk tolereres adapalen godt etter lokal applikasjon i opptil 6 måneder hos kaniner og opptil to år hos mus. De viktigste symptomene på toksisitet som finnes hos alle dyrearter etter oral administrering er relatert til hypervitaminose A -syndrom, og inkluderer beinoppløsning, forhøyet alkalisk fosfatase og mild anemi. Store orale doser av adapalen ga ingen negative nevrologiske, kardiovaskulære eller respiratoriske effekter hos dyr. Adapalen er ikke mutagent. Levetidsstudier med adapalen ble fullført hos mus ved kutane doser på 0,6, 2 og 6 mg / kg / dag og hos rotter ved orale doser på 0,15, 0,5 og 1,5 mg / kg / dag. Dør. Det eneste signifikante funnet var en statistisk signifikant økning i godartede feokromocytomer i den medullære delen av binyrene hos hannrotter som fikk adapalen i en dose på 1,5 mg / kg / dag. Denne variasjonen anses ikke som relevant for kutan bruk av adapalen.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Differin 0,1% gel
Karbomer, propylenglykol, poloksamer 182, dinatriumedetat, metylparahydroksybenzoat, fenoksyetanol, natriumhydroksid for å justere pH til 5, renset vann for å fullføre formuleringen.
Differin 0,1% krem
Carbomer 934P, Peg-20 metylglukosesquistearat, glyserol, naturlig squalan, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, dinatriumedetat, metylglukosesquistearat, fenoksyetanol, cyklometikon, natriumhydroksid for å justere pH til 6,5 0,2 og renset vann for å fullføre ordlyden.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
Differin 0,1% krem: 3 år
Differin 0,1% Gel: 3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Differin 0,1% krem: Denne medisinen krever ingen spesielle lagringsforhold.
Differin 0,1% Gel: ikke frys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Differin 0,1% gel er pakket i 30 g hvite polyetylenrør med lav tetthet utstyrt med et hvitt skruehett av polypropylen.
Differin 0,1% krem er pakket i 30 g aluminiumsrør foret med en epoksy-fenolharpiks og utstyrt med en hvit polypropylen skruehett.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Differin 0,1% Gel 30 g tube - AIC 029309034
Differin 0,1% krem 30 g tube - AIC 029309046
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: Differin 0,1% Gel - AUGUST 1996 /
Differin 0,1% krem - JANUAR 2000 /
Dato for siste fornyelse: november 2014
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 17/02/2017
