Aktive ingredienser: Isosorbide-5-mononitrate
Ismo 20 mg tabletter
Ismo pakningsvedlegg er tilgjengelig for pakninger:- Ismo 20 mg tabletter
- Er m? Diffutab 40 mg depottabletter
Indikasjoner Hvorfor brukes Ismo? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Vasodilator
Terapeutiske indikasjoner
Angrep og vedlikeholdsterapi for koronar insuffisiens, forebygging av angina pectoris -angrep. Post-hjerteinfarkt behandling og kronisk myokardinsuffisiens også i forbindelse med kardiotonika og diuretika På grunn av sin farmakologiske profil er stoffet ikke egnet for kontroll av akutte stenokardielle episoder.
Kontraindikasjoner Når Ismo ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor den aktive ingrediensen, overfor organiske nitrater generelt eller overfor noen av hjelpestoffene. Akutt hjerteinfarkt, sjokktilstander, kardiovaskulær kollaps, alle tilfeller med uttalt hypotensjon.
Sildenafil forsterker de hypotensive effektene av nitrater, og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater kontraindisert (se avsnitt Interaksjoner).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Ismo
Ved arteriell hypotensjon bør den bare administreres under medisinsk tilsyn.
Bruk med forsiktighet hos glaukompasienter; det er mulig at tilvenning ser ut til preparatet og kryss-tilvenning med andre nitro-derivater.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Ismo
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Samtidig administrering av hypotensive medisiner kan forsterke effekten av Ismo på blodtrykket, mens alkoholholdige drikker kan redusere pasientens reaktivitet. Legemidlet kan fungere som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin, histamin.
Samtidig administrering av sildenafil forsterker den hypotensive effekten av organiske nitrater (se avsnitt Kontraindikasjoner).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Det er mulig begynnelsen av narkotikaavhengighet eller krysstilvenning med andre nitro-derivater.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner. Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Legemidlet kan påvirke pasientens reaksjonsevne: de som driver med å kjøre kjøretøy eller bruker maskiner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet, bør informeres om dette.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Ismo: Dosering
Vanligvis anbefaler vi 1 tablett, 2-3 ganger om dagen. Denne dosen kan gradvis økes opp til 2 tabletter, 2-3 ganger om dagen, avhengig av terapeutisk respons.
Ved spesiell sensitivitet hos pasientene er det mulig å unngå utseende av hodepine eller arteriell hypotensjon ved å starte behandlingen med en halv tablett (10 mg) morgen og kveld. Legemidlet bør administreres oralt etter måltider eller like før sengetid. Tablettene skal ikke tygges, men svelges med mye vann.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Ismo
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Ismo, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det er ingen kjente data om overdosering. Skulle dette skje, er det tilrådelig å fremkalle brekninger og / eller ty til mageskylling.
Kontroller om pasienten har fått i seg andre legemidler samtidig og følg de hemodynamiske parametrene.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Ismo.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Ismo
Som alle legemidler kan Ismo forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved foreskrevne doser ble det ikke funnet signifikante bivirkninger. Som med alle nitro-derivater er hodepine av varierende intensitet og varighet, hudvasodilatasjon med rødhet, forbigående episoder med svimmelhet og asteni mulig. Ortostatisk arteriell hypotensjon, hudmanifestasjoner, eksfoliativ dermatitt.
Noen ganger kan det være en markert følsomhet for de hypotensive effektene av nitro-derivater med utseendet selv ved terapeutiske doser av forsterkede symptomer som: kvalme, oppkast, asteni, uro, blekhet, svette og kollaps. Ved oppstart av en eller flere av bivirkningene beskrevet ovenfor, bør den behandlende legen konsulteres. Symptomer på sirkulasjonskollaps kan forekomme hos pasienter med sirkulasjonslabilitet. Disse og andre symptomer, for eksempel nitrathodepine, kan i stor grad unngås ved å starte behandlingen med en halv tablett om morgenen og en halv tablett om kvelden.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk produktet etter utløpsdatoen som er angitt på pakken
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Sammensetning og farmasøytisk form
Sammensetning
1 tablett inneholder: aktiv ingrediens: isosorbid-5-mononitrat 20 mg.
Hjelpestoffer: vannfri laktose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
Farmasøytisk form og innhold
50 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016.Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ISMO 20 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder: isosorbid-5-mononitrat 20 mg. For hjelpestoffer, se 6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Angrep og vedlikeholdsterapi for koronar insuffisiens, forebygging av angina pectoris -angrep. Post-hjerteinfarkt behandling og kronisk myokardinsuffisiens også i forbindelse med kardiotonika og diuretika På grunn av sin farmakologiske profil er stoffet ikke egnet for kontroll av akutte stenokardielle episoder.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Med mindre annet er foreskrevet, anbefales følgende dosering for langvarige behandlinger:
20 mg 2-3 ganger om dagen. Takket være stoffets gode toleranse, kan dosen dobles uten risiko.
40 mg 2-3 ganger om dagen. Dosen kan tilpasses av den behandlende legen til det enkelte tilfellet. Ved spesiell følsomhet hos pasienter er det mulig å unngå utseende av hodepine eller arteriell hypotensjon ved å starte behandlingen med 10 mg morgen og kveld.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor stoffet, akutt hjerteinfarkt, akutt sirkulasjonssvikt (sjokk, sirkulasjonskollaps), alvorlig arteriell hypotensjon.
Sildenafil forsterker de hypotensive effektene av nitrater, og derfor er samtidig administrering med organiske nitrater kontraindisert (se avsnitt Interaksjoner).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Bruk med forsiktighet hos glaukompasienter. Ved arteriell hypotensjon bør den bare administreres under medisinsk tilsyn.
Det er mulig at tilvenning ser ut til preparatet og krysset tilvenning med andre nitro-derivater.
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Samtidig inntak av alkohol kan forsterke den hypotensive effekten eller påvirke pasientens reaksjonsevne. Ved samtidig administrering av antihypertensive midler med høye doser av stoffet kan en forsterkning av den hypotensive effekten observeres Ismo 20 kan fungere som en fysiologisk antagonist av noradrenalin, acetylkolin, histamin.
Samtidig administrering av sildenafil forsterker den hypotensive effekten av organiske nitrater (se avsnitt Kontraindikasjoner).
04.6 Graviditet og amming
Hos gravide og ammende kvinner skal produktet kun administreres ved reelt behov, under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ismo 20 kan påvirke reaksjonsevnen til pasienter: de som driver med bilkjøring eller bruker maskiner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet, må informeres om dette.
04.8 Bivirkninger
Ved foreskrevne doser ble det ikke funnet signifikante bivirkninger. Som med alle nitro-derivater er hodepine av varierende intensitet og varighet, hudvasodilatasjon med rødhet, forbigående episoder med svimmelhet og asteni mulig. Ortostatisk arteriell hypotensjon, hudmanifestasjoner, eksfoliativ dermatitt.
Noen ganger kan det være en markert følsomhet for de hypotensive effektene av nitro-derivater med utseendet selv ved terapeutiske doser av forsterkede symptomer som: kvalme, oppkast, asteni, uro, blekhet, svette og kollaps. Ved oppstart av en eller flere av bivirkningene beskrevet ovenfor, bør den behandlende legen konsulteres. Symptomer på kollaps kan oppstå ved første inntak hos pasienter med sirkulasjonslabilitet.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente data om overdosering. Skulle dette skje, er det tilrådelig å fremkalle brekninger og / eller ty til mageskylling.
Kontroller om pasienten har fått i seg andre legemidler samtidig og følg de hemodynamiske parametrene.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: vasodilatator, ATC -kode: C01DA14
Isosorbid-5-mononitrat er hovedmetabolitten hos både dyr og mennesker av isosorbiddinitrat, et stoff som er mye brukt til behandling av koronar insuffisiens.Farmakodynamisk synspunkt, isosorbid-5-mononitrat, samt morsubstansen isosorbiddinitrat , det har en "direkte avslappende virkning på den vaskulære glatte muskelen. Gjennom en" direkte virkning på den perifere venøs vegg er det en venøs vasodilatasjon, med et anfall av "pooling" blod som forekommer for en blodsletting.
Hjerteaktiviteten er også indirekte forbedret: redusert venøs retur til hjertet, redusert end-diastolisk ventrikulær fylling og derfor et fall i end-diastolisk ventrikulært trykk, noe som resulterer i forbedret pumpefunksjon og redusert oksygenforbruk.
Videre har koronar anastomoser en bedre fyllingsgrad i den diastoliske fasen, og det er en bedre omfordeling av strømningen og subendokardialt nivå, det mest følsomme stedet for den iskemiske episoden.
All "hovedhandling på venøs kapasitans (reduksjon av venøs retur og derfor av forhåndslast myocardial) er lagt til en "handling på den arterielle delen av sirkulasjonen som som helhet er definert som et etterlastfall (etterbelastning).
Begge mekanismene er ansvarlige for den "antianginale effekten av isosorbid-5-mononitrat og også for de gunstige effektene ved hjertesvikt. Koronar dilatasjon angår hovedsakelig de store grenene av kranspulsårene, så ingen nås"stjele effekt"men heller til en gunstig omfordeling av myokardblodtilførsel med preferanse for iskemiske områder.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Isosorbid-5-mononitrat absorberes raskt og fullstendig fra mage-tarmkanalen etter oral administrering uten å presentere, i motsetning til isosorbiddinitrat, noen effekt av første pasning lever. Den orale biotilgjengeligheten er 100%, som vist av blodnivåene, som viser sammenlignbare verdier etter oral og intravenøs administrering. Distribusjonsvolumet er sammenlignbart med volumet i kroppsvann; plasmatoppen mellom 1 og 1 ½ time, halveringstiden på omtrent 5 timer er 8 ganger høyere enn for isosorbiddinitrat. Det er derfor et langtidsvirkende nitrat. Isosorbid-5-mononitrat elimineres hovedsakelig i urinen som glukuronat.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Subakutt toksisitet
hund os 14 dager: 50, 150, 450 mg / kg / dag.
Ved de to første dosene er det ikke noe giftig fenomen. Ved høyere dosering ble det observert tegn på toksisitet: ataksi, kollaps, hemming av motorisk aktivitet, takykardi.
Kronisk toksisitet
hund os 52 uker: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Det ble ikke observert toksisitetsfenomener med den laveste dosen. Den minste toksiske dosen er estimert til rundt 90 mg / kg / dag.
rotte 78 uker: 30-90-270 (405 mg / kg / dag).
Lav og middels dosering var godt tolerert. Dosen på 270 mg / kg / dag var godt tolerert. Ved dosen 405 mg / kg / dag ble de første små toksiske effektene funnet fra 27. uke. Den minste toksiske dosen er estimert til rundt 405 mg / kg / dag.
Teratogenese og fostertoksisitet
rotte fra 6. til 15. svangerskapsdag: 90-270, 540 mg / kg / dag.
Minimum toksisk dose for fosteret: over 540 mg / kg / dag. Minimum toksisk dose for mor under 540 mg / kg / dag.
kanin fra 6. til 18. svangerskapsdag: 270, 810, 2430 mg / kg / dag. Resultater referert til mødre: ingen endring ved lav dose; ved mellomdose reduksjon i kroppsvekt; den høyere dosen faller innenfor dødelighetsområdet.
Resultatene refererte til fostre: ved 270 og 810 mg / kg / dag ble det ikke påvist noen påvirkning på prenatal utvikling.
Ett foster døde ved den laveste dosen, 4 spontane dødsfall ved 810 mg / kg / dag, 3 dødsfall i kontroller.
Peri- og postnatal toksisitet
rotter fra dag 16 av svangerskapet til dag 21 av amming: 90, 270, 540 mg / kg / dag. De lavere dosene var godt tolerert. Ved høyeste doseringstegn på toksisitet, selv om graviditetens varighet var normal og fødslene spontane.
Innflytelse på fruktbarhet og reproduktiv funksjon
rotte os: 40, 120, 360 mg / kg / dag.
Den minste toksiske dosen for foreldredyr, deres fostre og ungdyr må søkes blant
120 og 360 mg / kg / dag.
Mutagen aktivitet
In vitro Ames -test på salmonella typhimurium. Ingen mutagene effekter ble observert.
In vivo kromosomavvikstest på kinesisk hamster. Brukte doser: 430,17 og 860,33 mg / kg / dag. Ingen mutagene effekter ble observert.
Induksjonstest søster kromatid utvekslinger in vitro på kinesisk hamster. Doser brukt 430,17 og 860,33 mg / kg / dag. Ingen mutagene effekter ble observert.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Vannfri laktose, vannfri kolloidal silika, magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Tablettene er pakket i ugjennomsiktige PVC / Al -blister. Blisteren settes sammen med pakningsvedlegget i en litografert pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
RIEMSER Arzneimittel AG, An der Wiek 7, D-17493 Greifswald-Insel Riems, Tyskland
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
50 tabletter AIC nr. 025764010
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Fornyelse: juni 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2010
