Emtricitabin - Tenofovir disoproxil Krka

Hva er Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka og hva brukes det til?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka er et antiviralt legemiddel som brukes i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel for å behandle voksne smittet med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka brukes også for å forhindre seksuelt overført HIV-1-infeksjon hos voksne med høy risiko for å få denne infeksjonen (profylakse før eksponering) .Den bør brukes i forbindelse med tryggere seksuell praksis som seksuelt overført HIV-1-infeksjon . bruk av kondomer.

Emtricitabin / tenofovirdisoproksil Krka inneholder to virkestoffer: emtricitabin og tenofovirdisoproksil. Det er en 'generisk medisin'. Dette betyr at den inneholder det samme virkestoffet og fungerer på samme måte som et 'referansemedisin' som allerede er godkjent i EU (EU) kalt Truvada. For mer informasjon om generiske legemidler, se spørsmålene og svarene ved å klikke her.

Hvordan brukes Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka kan bare fås på resept. Behandlingen bør startes av en lege med erfaring i behandling av HIV -infeksjon.

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka er tilgjengelig som tabletter (200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil). Den anbefalte dosen for behandling eller forebygging av HIV -infeksjon er en tablett en gang daglig, helst tatt med mat. Hvis pasientene må slutte å ta emtricitabin eller tenofovir eller må ta forskjellige doser, må de ta medisiner som inneholder emtricitabin eller tenofovirdisoproksil hver for seg.

For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka inneholder to virkestoffer: emtricitabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer, og tenofovirdisoproksil, et 'prodrug' av tenofovir, noe som betyr at det konverterer til tenofovir i kroppen.Tenofovir er en nukleosid revers transkriptasehemmer. fungerer på samme måte ved å blokkere aktiviteten til revers transkriptase, et enzym produsert av HIV som lar viruset reprodusere seg i cellene det har infisert.

Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Krka, tatt i kombinasjon med minst ett annet antiviralt legemiddel, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka helbreder ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utvikling av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.

Ved profylakse av HIV-infeksjon før eksponering forventes tilstedeværelsen av Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka i blodet å blokkere spredningen og spre seg fra infeksjonsstedet i tilfelle eksponering for viruset.

Hvilken fordel har Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka vist under studiene?

Studier av fordeler og risiko ved virkestoffet for godkjente bruksområder har allerede blitt utført for referansemedisinen Truvada, og bør ikke gjentas for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.

Som med alle medisiner ga selskapet kvalitetsstudier for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka.Den har også utført en studie som viste dens 'bioekvivalens' til referansemedisinen. To medisiner er bioekvivalente når de produserer de samme nivåene av det aktive stoffet i kroppen, så det forventes at de har samme effekt.

Fordi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.

Hva er risikoen forbundet med Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Fordi Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka er et generisk legemiddel og er bioekvivalent med referansemedisinen, anses fordelene og risikoen som det samme som referansemedisinen.

Hvorfor har Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka i samsvar med EU -kravene har sammenlignbar kvalitet og er bioekvivalent med Truvada. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Truvada, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka?

Selskapet som markedsfører Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka vil gi leger en informasjonspakke som forklarer risikoen for nyresykdom knyttet til Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka i profylakse før eksponering. I tillegg vil helsepersonell motta et pakningsvedlegg og et påminnelseskort som skal distribueres til de som tar Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka for profylakse før eksponering.

Anbefalinger og forsiktighetsregler som skal følges av helsepersonell og pasienter for at Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka skal brukes trygt og effektivt, er også rapportert i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Mer informasjon om Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka

9. desember 2016 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, gyldig i hele EU.

For full EPAR -versjon av Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om behandling med Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Krka, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt lege eller apotek.

Den fullstendige EPAR -versjonen av referansemedisinen finnes også på Byråets nettsted.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 04-2017.

Informasjonen som er publisert på denne siden om Emtricitabine - Tenofovir disoproxil Krka kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.