Hva er Inflectra og hva brukes det til?
Inflectra er et antiinflammatorisk legemiddel som inneholder virkestoffet infliximab. Det brukes vanligvis når andre medisiner eller behandlinger ikke virker hos voksne med følgende sykdommer:
- revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Inflectra brukes sammen med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet);
- Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i fordøyelseskanalen), når sykdommen er moderat til alvorlig eller fistulerende (med dannelse av fistler, unormale passasjer mellom tarmene og andre organer);
- ulcerøs kolitt (en sykdom som forårsaker betennelse og sår i tarmen)
- ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse og smerter i leddene i ryggraden);
- psoriasisartritt (en sykdom som forårsaker røde, flassende flekker på huden og betennelse i leddene);
- psoriasis (en sykdom som forårsaker at det dannes flassende røde flekker på huden).
Inflectra brukes også til å behandle alvorlig aktiv Crohns sykdom eller alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos pasienter i alderen seks til 17 år som ikke har svart eller som ikke kan behandles med andre medisiner eller terapier. For fullstendig informasjon, se produktresuméet (inkludert i EPAR). Inflectra er et 'biosimilar' legemiddel. Dette betyr at Inflectra ligner et biologisk legemiddel ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i Unionen. (EU ) og at Inflectra og referansemedisinen inneholder det samme virkestoffet. Referansemedisinen for Inflectra er Remicade. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmål og svar -dokumentet her.
Hvordan brukes Inflectra - infliximab?
Inflectra er tilgjengelig som pulver til en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Legemidlet kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommene som Inflectra brukes mot. Inflectra gis vanligvis i en dose på 3 mg per kilo kroppsvekt ved revmatoid artritt, selv om dosen kan økes om nødvendig For andre sykdommer er dosen 5 mg per kilo. Behandlingen avhenger av sykdommen som behandles og pasientens respons på medisinen Inflectra gis som en infusjon som varer en til to timer. Alle pasientene overvåkes for eventuelle reaksjoner under infusjonen og i minst en eller to timer senere. For å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, kan pasienter få andre medisiner før eller under behandling med Inflectra, eller infusjonshastigheten kan reduseres. For mer informasjon, se pakningsvedlegget. Pasienter behandlet med Inflectra bør motta et spesielt varsel kort, som oppsummerer informasjonen om medisinens sikkerhet.
Hvordan fungerer Inflectra - infliximab?
Virkestoffet i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistoff, som er et antistoff (en type protein) designet for å gjenkjenne og feste seg til en bestemt struktur (kalt et antigen) i kroppen. Infliximab er designet for å feste seg til et kjemikalie budbringer i kroppen som kalles tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa). Denne budbringeren er involvert i den inflammatoriske prosessen og finnes på høye nivåer hos pasienter med sykdommene som Inflectra er indikert for. Ved å blokkere TNF-alfa forbedrer infliximab betennelse og andre symptomer på sykdom. Inflectra produseres ved en metode kjent som 'rekombinant DNA-teknologi.' Infliximab består av celler som har mottatt et gen (DNA), som gjør dem i stand til å produsere den.
Hvilken fordel har Inflectra - infliximab vist under studiene?
Inflectra ble studert for å vise at det er sammenlignbart med referansemedisinen Remicade. Inflectra ble sammenlignet med Remicade i en hovedstudie som involverte 606 voksne pasienter med revmatoid artritt. Pasienter ble behandlet med Inflectra eller Remicade i tillegg til metotreksat i 30 uker. Hovedmål for effektivitet var endringen i symptomer. Etter 30 ukers behandling var Inflectra like effektiv som Remicade, med omtrent 60% av pasientene som reagerte på behandling med begge legemidlene.
Det ble utført en tilleggsstudie hos 250 pasienter med ankyloserende spondylitt for å vise at Inflectra produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som er sammenlignbare med referansemedisinen Remicade.
Hva er risikoen forbundet med Inflectra - infliximab?
De vanligste bivirkningene med Inflectra (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er virusinfeksjoner (som influensa eller forkjølelsessår), hodepine, øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), bihulebetennelse (bihulebetennelse), kvalme, magesmerter (mage) smerte), infusjonsrelaterte reaksjoner og smerte. Noen bivirkninger, inkludert infeksjoner, kan være mer vanlige hos barn enn voksne. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Inflectra, se pakningsvedlegget. illustrerende. Inflectra må ikke brukes til pasienter som tidligere har opplevd overfølsomhet (allergi) mot infliximab eller som er overfølsomme (allergiske) overfor museproteiner eller noen av de andre ingrediensene i Inflectra. Inflectra må ikke brukes til pasienter med tuberkulose, andre alvorlige infeksjoner eller moderat eller alvorlig hjertesvikt (hjertets manglende evne til å pumpe nok blod rundt i kroppen). For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Inflectra - infliximab blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Inflectra i samsvar med EU -kravene har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil for Remicade. Derfor mente CHMP at, som i tilfellet med Remicade, fordelene oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte at Inflectra ble godkjent for bruk i EU.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Inflectra - infliximab?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Inflectra brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Inflectra, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. I tillegg vil selskapet som markedsfører Inflectra tilby undervisningsmateriell for leger for å foreskrive medisinen for voksne og barn, inkludert råd om medisinens sikkerhet og et varselkort som skal gis til pasienter. Selskapet vil også utføre studier for å bekrefte den langsiktige sikkerheten til medisinen.
Mer informasjon om Inflectra - infliximab
September 2013 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Inflectra, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Inflectra -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Denne oppsummeringen ble sist oppdatert 09/2013.
Informasjonen om Inflectra - infliximab som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
