Hva er CEPROTIN?
CEPROTIN består av et pulver og et løsningsmiddel som, når det blandes, danner en løsning for injeksjoner. Som en aktiv ingrediens inneholder den humant protein C.
Hva brukes CEPROTIN til?
Protein C er et naturlig stoff som finnes i blodet som styrer koagulering. CEPROTIN brukes til pasienter med alvorlig medfødt (arvelig) protein C-mangel med purpura fulminans (omfattende blodpropp i kar som resulterer i at vev dør umiddelbart under huden, som ofte fører til organsvikt og amputasjoner) og kumarinindusert hudnekrose (komplikasjon etter antikoagulerende behandling med medisiner som warfarin som forårsaker huddød) CEPROTIN brukes også til kortsiktig forebygging av koagulasjon hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel i tilfeller der det er økt risiko for koagulering, for eksempel under operasjon, eller når kumarinbehandling alene er ikke tilstrekkelig eller praktisk mulig.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes CEPROTIN?
Behandling med CEPROTIN bør startes under oppsyn av en lege med erfaring fra denne typen behandling i tilfeller der det er mulig å overvåke aktiviteten til protein C. CEPROTIN administreres intravenøst (injiseres i en vene) med en injeksjonshastighet på ikke mer enn 2 ml per minutt, men hos barn med en kroppsvekt på mindre enn 10 kg bør injeksjonshastigheten ikke overstige 0,2 ml per kilo kroppsvekt per minutt.
Hvordan fungerer CEPROTIN?
CEPROTIN inneholder humant protein C, ekstrahert fra humant plasma (den flytende delen av blodet) og renset. I menneskekroppen kontrollerer protein C produksjonen av trombin, et av stoffene (faktorene) som er involvert i koagulasjonsprosessen. Protein C bremser produksjonen av trombin og følgelig koagulering. En injeksjon av CEPROTIN forårsaker en umiddelbar, men midlertidig økning i protein C. Nivåer av protein C hos pasienter med protein C -mangel bør kontrollere eller unngå dannelse av tromb (blodpropp).
Hvordan har CEPROTIN blitt studert?
CEPROTIN ble studert hos totalt 79 pasienter; 22 av disse ble diagnostisert med de alvorligste formene for medfødt protein C -mangel. Hovedfaktorene som ble målt i studien var normalisering av protein C -nivåer og andre indikatorer på koagulasjonsaktivering. Hudlesjoner ble også sjekket for å påvise eventuelle forbedringer.
Hvilken fordel har CEPROTIN vist under studiene?
Hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel, ga CEPROTIN forbedring i alle 16 tilfeller av purpura fulminans og i alle seks tilfellene av kumarinindusert hudnekrose. Resultatene oppnådd ved behandling av andre koagulasjonsforstyrrelser og hos pasienter med andre typer protein C -mangel er ikke tilstrekkelige til å tilstrekkelig evaluere bruken av CEPROTIN i disse gruppene.
Hva er risikoen forbundet med CEPROTIN?
Noen tilfeller av allergisk reaksjon er observert. Hvis CEPROTIN brukes til pasienter med alvorlig medfødt mangel på protein C, kan det utvikles antistoffer som hemmer protein C. For en fullstendig liste over bivirkninger rapportert med CEPROTIN, se pakningsvedlegget.
CEPROTIN skal ikke brukes til pasienter som er potensielt overfølsomme (allergiske) overfor humant protein C, museprotein eller heparin, bortsett fra i tilfeller av livstruende komplikasjoner.
Hos pasienter som starter behandling med andre antikoagulantia, for eksempel warfarin, bør det utvises stor forsiktighet og fortsette behandlingen med CEPROTIN til fullstendig regulering av warfarinbehandling.
Hvorfor har CEPROTIN blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med CEPROTIN er større enn risikoen ved behandling av alvorlig medfødt protein C -mangel, og anbefalte derfor at CEPROTIN skulle gis markedsføringstillatelse.
CEPROTIN var opprinnelig godkjent under 'Exceptional omstandigheter', ettersom det for øyeblikket ikke var mulig å få fullstendig informasjon om dette legemidlet på grunn av det lille antallet pasienter som er berørt av sykdommen. Etter å ha gitt tilleggsopplysningene som ble bedt om, avsluttet de "eksepsjonelle omstendighetene" 28. juli 2006.
Annen informasjon om CEPROTIN:
16. juli 2001 ga EU -kommisjonen Baxter AG en "markedsføringstillatelse" for CEPROTIN, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 16. juli 2006.
For hele versjonen av CEPROTIN EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 08-2007.
Informasjonen om CEPROTIN - protein C publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
