Aktive ingredienser: Metadon
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral oppløsning
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral oppløsning
Hvorfor brukes Methadone - Generic Drug? Hva er den til?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI inneholder virkestoffet metadonhydroklorid, som tilhører en gruppe legemidler som virker på nervesystemet, opioid analgetika.
Dette legemidlet brukes til:
- behandling av alvorlig smerte som ikke reagerer på andre smertelindrende medisiner;
- behandling av avhengighet av opioider (f.eks. heroin) og for vedlikeholdsbehandling Avgiftningsbehandling og vedlikeholdsbehandling bør utføres under medisinsk tilsyn
Kontraindikasjoner Når Metadone - Generic Drug ikke skal brukes
Ikke ta MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- hvis du er allergisk mot metadon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6);
- hvis du lider av alvorlig forstoppelse
- hvis du har hjerteproblemer (organisk hjertesykdom);
- hvis du har alvorlige lever- og nyreproblemer;
- hvis du lider av endringer i mengden glukose i blodet (ikke -kompensert diabetes);
- hvis du har porfyri (en sjelden blodforstyrrelse);
- hvis du har lavt blodtrykk (hypotensjon);
- hvis du har "høyt trykk" i skallen (intrakranial hypertensjon);
- hvis du har traumer i hodet (cranioencephalic trauma);
- hvis du lider av akutte astmaanfall eller andre lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom);
- hvis du har pusteproblemer (respirasjonssvikt);
- hvis du har et forstørret hjerte på grunn av lungesykdom (cor pulmonale);
- hvis du har et lavt blodsirkulasjonsvolum (hypovolemi);
Bruk av metadon er ikke indisert under graviditet, under amming og ved behandling av fødselssmerter, siden dets lange virkningstid øker sannsynligheten for luftveisproblemer hos nyfødte. Videre er bruken av dette legemidlet ikke indisert hos barn.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Methadone - Generic Drug
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Metadonbehandling kan forårsake fysisk og mental avhengighet og toleranse overfor stoffet. Dette betyr at dosen som tas blir mindre effektiv. Derfor må den foreskrives og tas med samme forsiktighet som for morfin.
Vær spesielt oppmerksom på bruk av metadon og fortell legen din:
- hvis du tar medisiner som påvirker sentralnervesystemet (narkotiske smertestillende midler, generelle anestetika, antipsykotika (fenotiaziner), andre beroligende hypnotiske beroligende midler, trisykliske antidepressiva), eller til og med stoffer som alkohol fordi de kan forårsake depresjon, dyp sedasjon eller koma;
- hvis angststilstander dukker opp i løpet av behandlingen. Denne medisinen har ingen angstdempende virkning, så høyere doser bør ikke brukes;
- hvis du har akutte mageproblemer;
- hvis du har lavt blodvolum (hypovolemi) eller blir behandlet med fenotiazin eller bedøvelsesmidler fordi du kan ha alvorlig lavt blodtrykk;
- hvis du føler deg svimmel når du står opp på grunn av et raskt blodtrykksfall (ortostatisk hypotensjon);
- hvis du er eldre eller svekket;
- hvis du har en skjoldbruskkjertelfunksjon (hypothyroidisme)
- hvis du har binyresykdom (Addisons sykdom);
- hvis du har forstørret prostata (prostatahypertrofi);
- hvis du har problemer med å urinere på grunn av en innsnevring av urinrøret;
- hvis du har hodeskader (hodeskader) og økning i intrakranielt trykk;
- hvis du har hjertesykdom som kan endre pulsen din (QT -intervallforlengelse) eller blir behandlet med medisiner som kan forårsake dette.
Hvis du er fysisk avhengig av narkotika, bør administrering av antagonistene gjøres med forsiktighet, da det kan utløse en tilbaketrekningskrise.
Hvis du er en idrettsutøver, kan det å ta MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE gi et positivt resultat i dopingtester.
Barn
Bruk av dette legemidlet til behandling av smerter er kontraindisert hos barn.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av metadon - generisk legemiddel
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Legen din kan bestemme seg for å øke metadondosen for å unngå abstinensangrep hvis du tar andre medisiner som:
- medisiner for epilepsi som barbiturater, karbamazepin, fenytoin;
- medisiner for behandling av AIDS som nevirapin og efavirenz;
- medisiner mot tuberkulose som rifampicin;
- medisiner som brukes mot mageproblemer som cimetidin;
- medisiner som brukes til å forsure urin, for eksempel ammoniumklorid.
Legen din kan bestemme å redusere metadondosen hvis du tar andre medisiner som:
- medisiner som brukes til å regulere hjerterytmen (kinidin);
- medisiner for å senke blodtrykket (verapamil);
- cannabinoider
- medisiner mot bakterier som klaritromycin og erytromycin;
- medisiner for å behandle AIDS som delavirdin og ritonavir;
- antidepressiva som nefazodon og selektive serotoninopptakshemmere;
- medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner, som itrakonazol, ketokonazol og flukonazol.
Metadon kan forstyrre arbeidet med andre medisiner. Fortell legen din dersom du tar:
- medisiner for AIDS -terapi som didanosin, stavudin og zidovudin;
- medisiner som påvirker hjerteledning eller legemidler som kan påvirke saltkonsentrasjonen;
- opioidantagonister, nalokson og naltrekson, brukt for narkotika- og alkoholavhengighet;
- medisiner som brukes i smertebehandling, slik som butorfanol, nalbufin, pentazocin;
- medisiner som utøver en depressiv virkning på CNS som smertestillende midler, beroligende midler;
- medisin som brukes til behandling av diaré som difenoksylat, loperamid og octeotrid;
- antimuskarin medisin;
- medisiner som brukes mot depresjon, slik som monoaminoxidase (MAO) hemmere.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE med drikke og alkohol
Under behandling med metadon må du ikke drikke alkoholholdige stoffer, som kan forårsake døsighet, og unngå å ta grapefruktjuice, som påvirker aktiviteten til dette legemidlet.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Metadon er kontraindisert under graviditet, på grunn av mulige effekter på fosterets utvikling og under amming.
Legen kan imidlertid bestemme seg for å vedlikeholde metadonbehandling i tilfelle det er en "åpenbar manglende evne til å avbryte" bruk av heroin.
Enhver suspensjon av behandlingen må skje under medisinsk tilsyn og må utføres ikke før 14. svangerskapsuke og ikke etter 32. for å unngå henholdsvis risiko for abort og fødsel før fødsel.
Kjøring og bruk av maskiner
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE inneholder glyserol og sukrose
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral løsning inneholder:
Glyserol: som kan forårsake hodepine, magesmerter og diaré ved metadondoser> 100 mg per dag. Sukrose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Maksimal daglig dose (120 ml, tilsvarer 120 mg metadonhydroklorid) inneholder 48 g sukrose. Dette må tas i betraktning hvis du har problemer med ustabile blodsukkernivåer (diabetes mellitus).
Medisinen kan være skadelig for tennene.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral løsning inneholder:
Sukrose: Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Maksimal daglig dose (24 ml, tilsvarer 120 mg metadonhydroklorid) inneholder 9,6 g sukrose. Dette må tas i betraktning hvis du har problemer med ustabile blodsukkernivåer (diabetes mellitus).
Medisinen kan være skadelig for tennene.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Methadone - Generisk legemiddel: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Denne medisinen er en løsning som skal tas gjennom munnen (oralt), ikke bruk den som injeksjon.
Dosen vil bli riktig tilpasset av legen i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden din og ditt svar på behandlingen. De anbefalte dosene er gitt nedenfor.
Smertelindring
Gjennomsnittlig dose varierer fra 5 til 20 mg for en eller flere doser per dag, i henhold til legens instruksjoner. Noen ganger, i tilfeller av eksepsjonelt sterke smerter eller i tilfeller der den vanlige dosen er funnet å være ineffektiv, kan legen din foreskrive en høyere dose.
Behandling av opioidavhengighet
Medisinen vil bli gitt deg daglig i henhold til legens mening og behandlingsplan. Et detox -behandlingskurs vil ikke overstige 21 dager og kan ikke gjentas før 4 uker etter at forrige syklus er avsluttet.
Normalt kan startdosen på 15-20 mg per dag motvirke tilbaketrekningskriser. Denne dosen kan økes av legen din, vanligvis til 40 mg daglig, i enkle eller delte doser, for personer som er avhengige av store mengder opioider.
Dosen vil være stabil i 2-3 dager, og deretter vil mengden metadon gradvis avta.
Vedlikeholdsbehandling
Legen din kan bestemme seg for å gi metadon i mer enn tre uker som vedlikeholdsbehandling.
Metadonterapi kan avskaffe heroinbehov og dominere avhengighetens angsttilstand.
De anbefalte dosene varierer fra 50 til 120 mg per dag, avhengig av graden av toleranse og evnen til å metabolisere stoffet.
Bruk hos eldre mennesker:
Hos eldre pasienter bør metadon administreres med forsiktighet, og startdosen bør reduseres.
Pakken er utstyrt med barnesikret lukking.
Åpne: Trykk og roter samtidig mot klokken.
For å lukke: trykk og roter samtidig med klokken.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Methadone - Generic Drug
Dersom du tar for mye av METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI Ved utilsiktet inntak / inntak av en overdose MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Overdosering manifesteres av følgende symptomer:
- pustevansker (uregelmessig og grunne pust, blåaktig misfarging av huden på grunn av oksygenmangel)
- ekstrem søvnighet som fører til stupor eller koma
- innsnevring av elevene (miose)
- kald og klam hud
- slapphet i musklene
- langsom puls (bradykardi)
- lavt blodtrykk (hypotensjon).
Ved alvorlig overdosering, spesielt intravenøst, kan følgende oppstå:
- pusteavbrudd (apné)
- sirkulasjonskollaps
- hjertestans
- død
Dersom du har glemt å ta MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å bruke MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Stoppe behandlingen med dette stoffet brått kan forårsake bivirkninger, selv alvorlige. Følg nøye legens instruksjoner om hvordan du gradvis reduserer bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Methadone - Generic Drug
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Nedenfor er bivirkningene av metadonhydroklorid. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Hovedrisikoen ved metadon er representert ved:
- alvorlige pusteproblemer (depresjon og respirasjonsstans);
- alvorlige sirkulasjonsproblemer (sirkulasjonsdepresjon);
- alvorlige hjerteproblemer (sjokk og hjertestans).
- hjertesykdom som kan påvirke hjertefrekvensen (QT -forlengelse og torsades de pointes).
De andre observerte bivirkningene er:
- en følelse av tomhet i hodet, svimmelhet og søvnighet;
- kvalme, oppkast, svette;
- svimmelhet når du reiser deg på grunn av blodtrykksfall (ortostatisk hypotensjon);
- stemningsforstyrrelser (eufori, dysfori);
- svakhet, hodepine, søvnløshet, uro;
- desorientering og synsforstyrrelser;
- tørr munn, tap av matlyst (anoreksi), forstoppelse og problemer med galleblæren;
- rødme i ansiktet, sakte hjertefrekvens (bradykardi), oppfattelse av hjerteslag (hjertebank)
- føler seg svak og bevisstløs (synkope);
- urinretensjon eller problemer med vannlating, væskeretensjon;
- tap av seksuell lyst (libido) og / eller seksuell impotens;
- kløe, elveblest, andre hudreaksjoner;
- hevelse på grunn av væskeansamling (ødem).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral oppløsning
Etter første åpning av 100 ml, 500 ml eller 1000 ml flerdose flasker, bør medisinen brukes innen 2 måneder. Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral oppløsning
Etter først å ha åpnet flerdose flasken, bør medisinen brukes innen 8 måneder. Etter denne perioden må det resterende legemidlet kastes.
Oppbevares i originalpakningen tett lukket for å beskytte medisinen mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI inneholder
- Den aktive ingrediensen er metadonhydroklorid. Hver ml oppløsning inneholder 1 eller 5 mg metadonhydroklorid
- Andre innholdsstoffer er sukrose, glyserol, natriumbenzoat, sitronsmak, sitronsyre, renset vann (se avsnitt 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI inneholder glyserol og sukrose")
Beskrivelse av utseendet til MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE og innholdet i pakningen
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral oppløsning
Flasker på 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Multidose flasker på 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Multidose -pakningene på 100 ml, 500 ml og 1000 ml er utstyrt med en målekopp som er kalibrert opptil 30 ml for multipler på 5 ml.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral oppløsning
Flasker på 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml flerdose flaske
1000 ml multidose-pakken er utstyrt med en kalibrert målebeger fra 1 til 6 ml, tilsvarende 5-30 mg metadonhydroklorid.
Pakker som er underlagt spesiell medisinsk resept har en barnesikker lukking.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Metadonhydroklorid MOLTENI 1 mg / ml oral løsning
1 ml oral oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: metadonhydroklorid 1 mg
1 flaske med 5 ml inneholder: 5 mg metadonhydroklorid.
1 flaske med 10 ml inneholder: 10 mg metadonhydroklorid.
1 flaske med 20 ml inneholder: metadonhydroklorid 20 mg.
1 flaske med 40 ml inneholder: 40 mg metadonhydroklorid.
1 flaske med 60 ml inneholder: metadonhydroklorid 60 mg.
1 flaske med 100 ml inneholder: 100 mg metadonhydroklorid.
1 flaske med 500 ml inneholder: 500 mg metadonhydroklorid.
1 flaske med 1000 ml inneholder: 1000 mg metadonhydroklorid.
Hjelpestoffer: glyserol, sukrose.
Metadonhydroklorid MOLTENI 5 mg / ml oral løsning
1 ml oral oppløsning inneholder:
Aktiv ingrediens: metadonhydroklorid 5 mg
1 flaske med 5 ml inneholder: metadonhydroklorid 25 mg.
1 flaske med 10 ml inneholder: metadonhydroklorid 50 mg.
1 flaske med 20 ml inneholder: 100 mg metadonhydroklorid.
1 flaske med 1000 ml inneholder: 5000 mg metadonhydroklorid.
Hjelpestoffer: glyserol, sukrose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Oral løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Alvorlige smertesyndrom hos pasienter som ikke lenger reagerer på sekvensiell behandling med smertestillende, ikke-steroide antiinflammatoriske, steroide, svake opioidmedisiner. Behandling av narkotikaopphør.
Avgiftningsbehandling og vedlikeholdsbehandling må utføres under medisinsk tilsyn.
Hvis metadon gis for å behandle heroinavhengighet i mer enn tre uker, går prosedyren over fra behandling av akutt abstinenssyndrom til vedlikeholdsterapi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Legemidlet er en metadonoppløsning kun til oral administrering og bør ikke brukes som injeksjon.
For smertelindring
Dosen bør justeres i henhold til alvorlighetsgraden av smerten og pasientens respons.
Noen ganger, i tilfeller av eksepsjonelt sterke smerter eller hos pasienter som har blitt tolerante overfor den smertestillende effekten av narkotika, kan det være nødvendig å overskride den vanlige anbefalte dosen.
Gjennomsnittlig dosering for voksne varierer fra 5 til 20 mg en eller flere ganger om dagen, i henhold til legens instruksjoner.
For behandling av opioid narkotikaavhengighetstilstander
Legemidlet vil bli administrert daglig i henhold til legens mening og behandlingsplan. Et detox -behandlingskurs vil ikke overstige 21 dager og kan ikke gjentas før 4 uker etter at forrige syklus er avsluttet.
Doseringsplanene gitt nedenfor anbefales, men kan endres avhengig av klinisk vurdering. I utgangspunktet vil en enkelt dose på 15-20 mg metadon ofte være tilstrekkelig for å undertrykke abstinenssymptomer. Mer metadon kan gis hvis abstinenssymptomene ikke elimineres eller hvis de dukker opp igjen. Når pasienter er fysisk avhengige av høye doser, må disse nivåene kanskje overskrides. Vanligvis er 40 mg daglig i enkelt- eller delte doser et tilstrekkelig dosnivå. Stabilisering kan være kontinuerlig i 2-3 dager, og deretter vil mengden metadon gradvis avta. Hyppigheten med hvilken metadon reduseres vil bli bestemt individuelt for hver pasient. Hos sykehusinnlagte pasienter tolereres en daglig reduksjon på 20% av den totale døgndosen generelt godt. Hos polikliniske pasienter kan det være nødvendig med en langsommere nedtrappingsplan.
Hvis metadon administreres i mer enn tre uker, anses prosedyren ikke som mer avgiftning eller behandling av akutt abstinenssyndrom, men vedlikehold, selv om målet og hensikten kan være total avholdenhet.
Vedlikeholdsbehandling kan utføres for opioidbrukere med påvist stabilisert avhengighet, når tidligere tverrfaglige inngrep ikke har gitt positive resultater. Denne behandlingen er også indikert hos pasienter med påvist opioidavhengighet og HIV-infeksjon, i kompromitterte immunsituasjoner eller med fullstendig AIDS hvis legen mener at en annen type program gir mindre sjanse for å avstå fra bruk av opioider.
Substitusjonsterapi, hvis den er godt gjennomført, lykkes i å avskaffe suget, det er tvangssøk etter heroin og å dominere angsttilstanden til den avhengige.
For bruk på personer som befinner seg i en tilstand av konsolidert heroinavhengighet, som allerede er kjent av helseinstitusjonen, er det ikke nødvendig å utføre kontroller ved hjelp av den systemiske testen av nalokson, men det er absolutt viktig å lete etter tilstedeværelsen av morfin i biologiske væsker.
Det må understrekes at urinalyse er en integrert del av vedlikeholdsbehandling med metadon, for kontroll av tilstedeværelsen av narkotiske og psykotrope stoffer.
Mulig alkoholmisbruk må også sjekkes.
Hvis urinen er positiv for opioider, er det viktig å vurdere saken på nytt.
Dosen må være individuelt definert av legen for å forhindre behovet for heroin, med tanke på de psykofysiske tilstandene til individet og relaterte patologier.
Under vedlikeholdsfasen får noen pasienter samme dose metadon i årevis; for andre må dette imidlertid periodisk endres mer eller mindre. Uansett må det løses slik at effektene av administrasjonen forlenges i en periode på minst 24 timer. Rent som en indikasjon, må det tas i betraktning at de fleste pasienter har fordeler av doser mellom 50 og 120 mg / dag, avhengig av graden av toleranse og evnen til å metabolisere legemidlet.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Alvorlig forstoppelse.
Organisk hjertesykdom.
Alvorlig lever- og nyrefunksjon.
Ukompensert diabetes.
Porfyri.
Foringstid.
Hypotensjon.
Intrakranial hypertensjon.
Cranioencephalic trauma.
Akutt astmatisk angrep.
Kronisk obstruktiv lungesykdom.
Respirasjonssvikt.
Lungehjerte.
Hypovolemi.
Metadon er kontraindisert under graviditet, på grunn av mulige effekter på fosterutvikling og under amming, bortsett fra i tilfellene angitt i avsnitt 4.6.
Metadon er ikke indisert ved obstetrisk analgesi siden dets lange virkningstid øker sannsynligheten for respirasjonsdepresjon hos det nyfødte.
Metadon anbefales ikke som smertestillende middel hos barn, ettersom dokumentert klinisk erfaring ikke har vært tilstrekkelig til å etablere en passende doseringsplan for barn.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Rusavhengighet
Metadon kan forårsake morfinavhengighet.
Etter gjentatt administrering kan psykisk avhengighet, fysisk avhengighet og toleranse forekomme, og derfor må den foreskrives og administreres med samme forsiktighet som brukes for morfin.
Interaksjon med andre sentralnervesystemdepressiva
Metadon bør brukes med forsiktighet og redusert dose hos pasienter som samtidig får andre narkotiske smertestillende midler, generell anestesi, fenotiaziner, andre beroligende, hypnotiske beroligende midler, trisykliske antidepressiva og andre sentralnervedempende midler, inkludert alkohol. Depresjon og sedasjon kan forekomme. Dyp eller koma. .
Angst
Metadon har ingen angstdempende virkning, så angstsymptomer som oppstår under behandlingen bør ikke behandles ved å øke metadondosen.
Metadons virkning ved behandling av avhengighet er begrenset til kontroll av narkotiske symptomer og er ineffektiv for å lindre angst.
Hodeskader og økt intrakranielt trykk
Den respiratoriske depresjonseffekten av metadon og dets evne til å øke cerebrospinalvæsketrykket kan forbedres sterkt i nærvær av økt intrakranielt trykk; Dessuten gir narkotika bivirkninger som kan forvirre det kliniske forløpet til pasienter med hodeskader. Metadon er kontraindisert hos slike pasienter (se pkt. 4.3).
Astma og andre luftveissykdommer
Hos pasienter med akutt astmaanfall, hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom eller cor pulmonale og hos personer med vesentlig redusert respirasjonsreserve ved eksisterende respirasjonsdepresjon, hypoksi og hyperkapni, kan selv de vanlige terapeutiske dosene av narkotika redusere respirasjonsstimulasjoner. Og videre på den annen side øker luftveiernes motstand opp til apné, så bruk av stoffet er kontraindisert i disse patologiene (se avsnitt 4.3).
Akutte magesmerter
Administrering av metadon eller andre narkotika kan forvirre diagnosen og det kliniske forløpet hos pasienter med akutt magesykdom.
Hypotensiv effekt
Administrering av metadon kan forårsake alvorlig hypotensjon hos hypovolemiske pasienter eller ved samtidig behandling med legemidler som fenotiazin eller visse bedøvelsesmidler.
Bruk hos polikliniske pasienter
Hos polikliniske pasienter kan Metadon forårsake ortostatisk hypotensjon.
Bruk av narkotiske antagonister
Hos en person med fysisk narkotisk avhengighet vil administrering av den vanlige dosen av en narkotisk antagonist utløse et akutt abstinenssyndrom. Alvorlighetsgraden av dette syndromet vil avhenge av graden av fysisk avhengighet og dosen av antagonist administrert.
Bruk av narkotiske antagonister i dette emnet bør unngås hvis mulig.
Hvis den skal brukes til å behandle alvorlig respirasjonsdepresjon hos den fysisk avhengige pasienten, bør antagonisten administreres med ekstrem forsiktighet og måles med lavere doser enn vanlig.
Spesielle risikopasienter
Metadon bør administreres med forsiktighet, og startdosen bør reduseres hos eldre og svekkede pasienter og hos pasienter med hypothyroidisme, Addisons sykdom, prostatahypertrofi, urinrørstrengning.
Tilfeller av forlengelse av QT -intervall og torsades de pointes er rapportert ved behandling med metadon, spesielt ved høye doser> 100 mg / dag. QT.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose / galaktose malabsorpsjon eller sukras / isomaltase insuffisiens bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Farmakokinetiske interaksjoner
Metadon er et substrat for P-glykoprotein, derfor kan legemidler som hemmer det (kinidin, verapamil) øke serumkonsentrasjonen av metadon. Metadon metaboliseres av CYP3A4 -isoenzymet. Indusere av dette isoenzymet (barbiturater, karbamazepin, fenytoin, nevirapin, rifampicin) kan indusere hepatisk metabolisme av metadon, noe som vil være mer signifikant hvis induseren tilsettes etter at den er startet. Metadonbehandling.
Som et resultat av disse interaksjonene har det blitt rapportert tilfeller av abstinenssyndrom, som krever økte doser metadon.
Når behandlingen med CYP3A4 induseres, bør metadondosen reduseres. CYP3A4 -hemmere (cannabinoider, klaritromycin, delavirdin, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice, selektive serotoninopptakshemmere, itrakonazol, ketokonazol og nefazodon) kan forårsake økt metadonkonsentrasjon.
Metadon reduserer AUC og Cmax for didanosin og stavudin, noe som reduserer biotilgjengeligheten til disse stoffene.
Metadon kan også bremse absorpsjonen og øke første -pass -metabolismen av disse stoffene.
Metadon øker plasmakonsentrasjonen av zidovudin både oralt og intravenøst, det forårsaker også en økning i AUC for oralt zidovudin, høyere enn intravenøst.Disse effektene skyldes inhibering av glukuronidering av zidovudin og redusert renal clearance.
Under metadonbehandling bør pasientene overvåkes for mulig zidovudintoksisitet, og zidovudindosen må kanskje reduseres.
Pasienter som får begge legemidlene kan utvikle symptomer som er typiske for opioidabstinenssyndrom (hodepine, myalgi, tretthet og irritabilitet).
Antiretrovirale proteasehemmere kan hemme metabolismen av metadon i ulik grad, men de mest signifikante reaksjonene oppstår med ritonavir, mens mulig interaksjon med abacavir generelt ikke krever dosejusteringer. Efavirenz induserer metabolismen av metadon gjennom cytokrom P4503A4 -banen.
Etter 3-ukers behandling med efavirenz, reduserte gjennomsnittlige toppmetadonkonsentrasjoner og AUC henholdsvis 48% og 57%.
Noen rapporter tyder på at hvis efavirenz legges til en pasient på metadonbehandling, kan det oppstå et abstinenssyndrom, som vanligvis begynner etter to ukers behandling med efavirenz, men kan vare i opptil 28 dager. Dosen må kanskje justeres.
Metadonutskillelsen reduseres ved samtidig administrering med legemidler som hemmer CYP3A4, for eksempel noen anti-HIV-midler, makrolidantibiotika, cimetidin, azol-antifungale midler (siden metabolismen av metadon medieres av CYP3A4-isoenzymet).
Hos pasienter som tar medisiner som påvirker hjerteledning eller legemidler som kan påvirke elektrolyttbalansen, kan det være risiko for hjertehendelser ved samtidig inntak av metadon. I slike tilfeller kan det være nyttig å utføre et EKG.
Metadon er en svak base. Urinsyrere (ammoniumklorid) kan øke renal clearance av metadon. I denne situasjonen må metadondosene økes.
Farmakodynamiske interaksjoner
Opioidantagonister (nalokson og naltrekson) har en "farmakologisk virkning motsatt virkningen av metadon. Disse stoffene kan blokkere virkningen og forårsake abstinenssyndrom. Agonister / antagonister (butorfanol, nalbufin, pentazocin) kan delvis blokkere" smertestillende, respirasjonsdepresjon og sentral nervesystemdepresjon på grunn av metadon. Brukt samtidig kan de forårsake en økning i nevrologiske, respiratoriske og hypotensive effekter.
De additive eller antagonistiske effektene avhenger av dosen av metadon; antagonistiske effekter er hyppigere når metadon brukes i lave eller moderate doser. Hos pasienter på kronisk metadonbehandling kan disse stoffene forårsake abstinenssyndrom.
Samtidig administrering av metadon og medisiner som utøver en CNS -deprimerende virkning (andre narkotiske smertestillende midler, generell anestesi, fenotiaziner, andre beroligende midler, hypnotiske beroligende midler, trisykliske antidepressiva og andre sentralnervedempende midler inkludert alkohol) kan forårsake økt respirasjonsdepresjon, hypotensjon og dyp sedasjon eller koma, derfor kan det være nødvendig å redusere dosen av ett eller begge legemidlene.
Samtidig bruk av metadon og antidiarrhealer (difenoksylat, loperamid) kan føre til alvorlig forstoppelse og muligens til en økning i CNS -depresjon.
Opioid analgetika kombinert med antimuskarinika kan forårsake alvorlig forstoppelse eller paralytisk ileus, spesielt ved kronisk bruk.
Octreotide kan redusere den smertestillende effekten av metadon og morfin, så hvis det er tap eller reduksjon i smertekontroll, bør seponering av oktreotid vurderes.
Interaksjoner med monoaminoxidase (MAO) hemmere
På grunn av muligheten for alvorlige reaksjoner, hvis metadon er nødvendig hos pasienter behandlet med MAO -hemmere, bør det utføres en sensitivitetstest, hvor små økende doser administreres over flere timer hvor pasienten må behandles nøye.
04.6 Graviditet og amming
Metadon er kontraindisert under graviditet, på grunn av mulige effekter på fosterutvikling og under amming.
Videre, i nærvær av en "tydelig manglende evne hos den gravide narkomane til å stoppe bruken av heroin, kan legen bestemme seg for å implementere vedlikeholdsbehandling med metadon."
Denne behandlingen må fortsette til slutten av svangerskapet med i utgangspunktet stabile doser, for å unngå mulig abstinenssymptomer hos mor og foster.
Om nødvendig kan metadondoser økes i de senere stadiene av svangerskapet for å opprettholde tilstrekkelige legemiddelnivåer og dermed unngå mulig tilbaketrekking fra behandlingen.
Som med all annen farmakologisk behandling må imidlertid risiko- og nytteaspektene det innebærer evalueres nøye.
Reduksjonen av legemidlet, om nødvendig, må være veldig gradvis, siden starten på abstinenssymptomer må unngås.
Enhver suspensjon av behandlingen som tilsyn av en fødselslege er avgjørende for, må utføres tidligst 14. svangerskapsuke og ikke etter henholdsvis 32. uke for å unngå risiko for abort og fødsel før fødsel.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Metadon kan endre de mentale og / eller fysiske evnene som trengs for å utføre potensielt farlige jobber som å kjøre bil eller bruke maskiner.
Pasienten må derfor informeres.
04.8 Bivirkninger
Følgende er bivirkningene av metadonhydroklorid, organisert i henhold til MedDRA -klassifiseringen. Det er utilstrekkelige data tilgjengelig for å fastslå frekvensen av de enkelte effektene som er oppført.
Hovedrisikoen ved metadon er respirasjonsdepresjon og i mindre grad sirkulasjonsdepresjon, respirasjonsstans, sjokk og hjertestans.
Sjeldne tilfeller av forlengelse av QT -intervall og torsades de pointes er rapportert.
De hyppigst observerte bivirkningene inkluderer: ørhet, svimmelhet, sedasjon, kvalme, oppkast, svette og ortostatisk hypotensjon. Noen av disse effektene, som er mer vanlige i poliklinisk behandling, kan unngås ved å holde pasientene liggende.
Andre bivirkninger er følgende.
Nervesystemet lidelser
Eufori, dysfori, svakhet, hodepine, søvnløshet, uro, desorientering og synsforstyrrelser.
Gastrointestinale lidelser
Tørr munn, anoreksi, forstoppelse og kramper i galdeveiene.
Hjerte- og vaskulære lidelser
Ansiktsrødme, bradykardi, hjertebank, besvimelse og synkope.
Nyrer og urinveier
Urinretensjon eller problemer med vannlating, antidiuretisk effekt.
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Redusert libido og / eller seksuell impotens.
Forstyrrelser i immunsystemet
Kløe, elveblest, andre hudreaksjoner, ødem og sjelden hemoragisk urtikaria.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Gateadresse:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Overdosering
Symptomer
Respirasjonsdepresjon (reduksjon i respirasjonsfrekvens og / eller vital kapasitet, Cheyne-Stokes pust, cyanose), ekstrem døsighet som fører til stupor eller koma, betydelig miose, slapphet i skjelettmuskler oppstår etter en betydelig overdose av metadon, kald og klam hud, og noen ganger bradykardi og hypotensjon. Ved alvorlig overdose, spesielt intravenøst, kan det være: apné, sirkulasjonskollaps, hjertestans og død.
Behandling
Spesiell oppmerksomhet må rettes mot å gjenopprette tilstrekkelig luftveisutveksling ved å frigjøre luftveiene og innføre assistert og kontrollert ventilasjon.
Hvis en ikke-tolerant person, spesielt et barn, ved et uhell tar eller tar en høy dose metadon, er effektive narkotiske antagonister tilgjengelig for å motvirke livstruende respirasjonsdepresjon.
Det må imidlertid huskes at metadon er et langtidsvirkende depressiva (36 til 48 timer), mens antagonistene pleide å behandle overdosering i mye kortere perioder (1 til 3 timer).
Derfor bør pasienten overvåkes kontinuerlig for tilbakefall av respirasjonsdepresjon og bør behandles gjentatte ganger med den narkotiske antagonisten etter behov.
Hvis diagnosen er korrekt og respirasjonsdepresjon bare skyldes overdosering av metadon, er ikke bruk av andre pustestimulerende midler indisert En antagonist bør ikke administreres i fravær av klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depresjon.
Intravenøse narkotiske antagonister (nalokson, nalorfin og levallorfan) er valgfrie legemidler for å eliminere symptomer på rus.
Disse stoffene bør administreres gjentatte ganger til pasientens tilstand forblir tilfredsstillende.
Risikoen for at den narkotiske antagonisten ytterligere deprimerer pusten er mindre sannsynlig hvis nalokson brukes.Avhengig av indikasjonen bør oksygen, intravenøs væske, vasopressorer og andre støttende tiltak brukes.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: legemidler som brukes i opioidavhengighet.
ATC -kode: N07BC02.
Metadonhydroklorid er et syntetisk opioid analgetikum, en agonist for mc -reseptorer, med farmakologiske aktiviteter som kvalitativt ligner morfin.
Effekten av administrering av metadon, også aktiv oralt, er den hurtige smertestarten, den lange varigheten av virkningen ved undertrykkelse av abstinenssymptomer hos fysisk avhengige personer og, etter gjentatt administrering, tendensen til å ha vedvarende effekter.
Avbrytelse av stoffet forårsaker et abstinenssyndrom som kvalitativt ligner på morfin, og diversifiserer for en mer gradvis start, et kurs som i gjennomsnitt varer lenger og med mindre alvorlige symptomer.
Oral bruk forårsaker en gradvis oppstart, en reduksjon i maksimumsnivået og en lengre varighet av den smertestillende effekten.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Metadon absorberes raskt ved oral administrering (takket være en handling formidlet av P-glykoprotein-se pkt. 4.5) og gjenopprettes i plasma innen 30 minutter etter administrering og når maksimal blodkonsentrasjon i de påfølgende 3-4 timene (med smertestillende effekt som begynner 45 minutter etter administrering. Etter subkutan eller intramuskulær administrasjon begynner den smertestillende effekten etter 15 minutter).
Omtrent 85% av metadonen som finnes i plasma sirkulerer bundet til proteiner; in vitro ble det observert at 44% binder seg til albumin, 17% til gammaglobuliner, så fra sammenligningen med dataene for totale proteiner, nei det følger at en brøkdel også binder seg til alfa-globuliner og beta-globuliner.
Metadon fordeles i vevet, passerer placentabarrieren og skilles ut i melken.
Metadon metaboliseres hovedsakelig i leveren (av CYP3A4 -isoenzymet - se pkt. 4.5).
Uendret metadon og dets levermetabolitter (hovedsakelig produkter av N-demetylering og syklisering) skilles ut med gallen og i urinen.
Farmakokinetikken viser store interindividuelle variasjoner og forskjeller etter enkelt eller gjentatt administrering.
Eliminasjonshalveringstiden kan variere betraktelig (15 til 60 timer), noe som resulterer i behov for nøye dosejustering.
Hos ikke-tolerante personer er gjennomsnittlig tilsynelatende halveringstid etter en enkelt dose ca. 15 timer, mens etter kronisk administrering er den tilsynelatende halveringstiden 22 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Racemisk metadonhydroklorid viste en LD50 på 95 mg / kg oralt hos rotter, mens intravenøst LD50 var 32 mg / kg hos mus og 29 mg / kg hos hunder.
Administrasjon under graviditet kan forårsake effekter på sentralnervesystemet og på vekst hos nyfødte.
Spesielt er minimumsdosen der toksiske effekter fremheves på det nyfødte, intraperitoneal i den gravide rotten, totalt 135 mg / kg, administrert mellom 1. og 22. svangerskapsdag.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose, glyserol, natriumbenzoat, sitronsmak, sitronsyre, renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
Metadonhydroklorid MOLTENI 1 mg / ml oral løsning
Pakninger på 5 ml, 10 ml og 20 ml: to år.
Pakninger med 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml: fem år.
Etter første åpning av flerdose flasken (100 ml, 500 ml og 1000 ml): 2 måneder.
Metadonhydroklorid MOLTENI 5 mg / ml oral løsning
To år.
Etter første åpning av flerdose flasken (1000 ml): 8 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i originalpakningen tett lukket for å beskytte medisinen mot lys.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Metadonhydroklorid MOLTENI 1 mg / ml oral løsning
Pakker med 5 ml, 10 ml og 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml og 500 ml: gul PVC -flaske med skruelokk og tetning av polyetylen.
Pakke på 1000 ml: gul PVC -flaske lukket med sikkerhetsforsegling og skruehett med polyetylenpakning.
Pakker som er underlagt spesiell medisinsk resept har en barnesikker lukking.
Pakningene på 100 ml, 500 ml og 1000 ml leveres med en 30 ml målebeger, kalibrert med 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadonhydroklorid MOLTENI 5 mg / ml oral løsning
Pakker med 5 ml, 10 ml og 20 ml: gul PVC -flaske med skruehett og polyetylenforsegling.
Pakke på 1000 ml: gul PVC -flaske lukket med sikkerhetsforsegling og skruehett med polyetylenpakning.
Pakker som er underlagt spesiell medisinsk resept har en barnesikker lukking.
Pakken på 1000 ml leveres med en kalibrert målebeger fra 1 til 6 ml, tilsvarende 5-30 mg metadonhydroklorid.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
1 mg / ml oral løsning 5 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610019
1 mg / ml oral løsning 5 ml flaske AIC n. 029610134
1 mg / ml oral oppløsning 10 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610021
1 mg / ml oral løsning 10 ml flaske AIC n. 029610146
1 mg / ml oral løsning 20 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610033
1 mg / ml oral løsning 20 ml flaske AIC n. 029610159
1 mg / ml oral løsning 40 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610072
1 mg / ml oral løsning 40 ml flaske AIC n. 029610173
1 mg / ml oral oppløsning 60 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610084
1 mg / ml oral løsning 60 ml flaske AIC n. 029610185
1 mg / ml oral løsning 100 ml flaske med barnesikker lukking AIC n. 029610045
1 mg / ml oral løsning 100 ml flaske AIC n. 029610161
1 mg / ml oral løsning 500 ml flaske AIC n. 029610058
1 mg / ml oral løsning 1000 ml flaske AIC n. 029610060
5 mg / ml oral løsning 5 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610096
5 mg / ml oral løsning 5 ml flaske AIC n. 029610197
5 mg / ml oral løsning 10 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610108
5 mg / ml oral løsning 10 ml flaske AIC n. 029610209
5 mg / ml oral løsning 20 ml flaske med barnesikret lukking AIC n. 029610110
5 mg / ml oral løsning 20 ml flaske AIC n. 029610211
5 mg / ml oral løsning 1000 ml flaske AIC n. 029610122
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Desember 1993 / desember 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2015
