Isentress - raltegravir

Hva er Isentress?

Isentress er et legemiddel som inneholder virkestoffet raltegravir, tilgjengelig som rosa ovale tabletter (400 mg).

Hva brukes Isentress til?

Isentress er et antiviralt legemiddel. Det brukes i kombinasjon med andre antivirale medisiner for å behandle voksne infisert med humant immunsviktvirus (HIV-1), et virus som forårsaker ervervet immunsviktssyndrom (AIDS).
Medisinen kan bare fås på resept.

Hvordan brukes Isentress?

Isentress -terapi bør startes av en lege som har erfaring med behandling av HIV -infeksjon.
En tablett administreres to ganger om dagen, med eller uten mat.

Hvordan fungerer Isentress?

Virkestoffet i Isentress, raltegravir, er en integrasehemmer Dette stoffet blokkerer et enzym som kalles integrase, som er involvert i ett stadium av HIV -reproduksjon. Når enzymet er blokkert, kan viruset ikke reprodusere normalt, og dermed bremse spredningen av infeksjonen. Isentress, tatt i kombinasjon med andre antivirale medisiner, reduserer mengden HIV i blodet og holder det på et lavt nivå. Isentress kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS, men det kan forsinke skader på immunsystemet og utviklingen av AIDS-assosierte infeksjoner og sykdommer.

Hvordan har Isentress blitt studert?

Isentress har blitt studert i tre hovedstudier:

1. to studier med totalt 699 erfarne (allerede behandlede) pasienter hvis nåværende HIV -behandling ble funnet å være ineffektiv. Studiene sammenlignet Isentress med placebo (en dummy -behandling), i tillegg til "optimalisert bakgrunnsterapi" (en kombinasjon av andre antivirale legemidler valgt for hver pasient da de mest sannsynlig ville redusere HIV -nivået i blodet). Hovedmålet for effektivitet var reduksjonen i HIV -nivået i blodet (viral belastning) etter 16 uker;
2. den tredje studien involverte 566 voksne som aldri hadde blitt behandlet for HIV før og sammenlignet Isentress med efavirenz (et annet antiviralt legemiddel). Alle pasientene tok også tenofovir og emtricitabin (andre antivirale legemidler) .Hovedmålet på effektivitet var antall pasienter som hadde "uoppdagelige" virusmengder (under 50 kopier per milliliter blod) etter 48 uker.

Hvilken fordel har Isentress vist under studiene?

Hos erfarne pasienter var Isentress mer effektiv enn placebo: Etter 16 uker ble det observert viral belastning under 400 kopier / ml hos 77% av pasientene som tok Isentress, sammenlignet med 42% av pasientene som tok placebo. Svaret ble opprettholdt i minst 48 uker.
Hos tidligere ubehandlede pasienter for hiv var Isentress like effektivt som efavirenz. Etter 48 uker hadde 86% av pasientene som tok Isentress virusmengder under 50 kopier / ml (241 av 281), sammenlignet med "82% av pasientene som ble behandlet med efavirenz ( 230 av 282).

Hva er risikoen forbundet med Isentress?

De vanligste bivirkningene som er sett med Isentress (1-10 av 100 pasienter) er unormale drømmer, søvnløshet (søvnforstyrrelser), svimmelhet, hodepine, svimmelhet, oppblåsthet i magen (oppblåsthet), magesmerter, diaré, flatulens (gass), kvalme oppkast, utslett, asteni (svakhet), tretthet (tretthet), atypiske lymfocytter (tilstedeværelse av unormale hvite blodlegemer) og økte nivåer av leverenzymer i blodet (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase) og triglyserider (en type fett). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Isentress, se pakningsvedlegget.
Isentress må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for raltegravir eller noen av de andre ingrediensene.
Som med andre HIV -medisiner, kan pasienter som tar Isentress ha risiko for osteonekrose (bentød) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infeksjon forårsaket av reaktivering av immunsystemet).

Hvorfor har Isentress blitt godkjent?

Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Isentress, kombinert med andre antiretrovirale medisiner, er større enn risikoen for behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne pasienter. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Isentress.
I påvente av ytterligere data, mottok Isentress opprinnelig "betinget godkjenning". Siden selskapet ga den nødvendige tilleggsinformasjonen, endret autorisasjonen seg fra betinget til vanlig 14. juli 2009.

Mer informasjon om Isentress:

20. desember 2007 ga EU -kommisjonen Merck Sharp & Dohme Limited en "markedsføringstillatelse" for Isentress, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Isentress EPAR klikk her.

Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 08-2009.

Informasjonen om Isentress - raltegravir som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.