Aktive ingredienser: Valsartan
Tareg 3 mg / ml oral løsning
Tareg pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Tareg 3 mg / ml oral løsning
- Tareg 40 mg filmdrasjerte tabletter, Tareg 80 mg filmdrasjerte tabletter, Tareg 160 mg filmdrasjerte tabletter, Tareg 320 mg filmdrasjerte tabletter
- Tareg 80 mg kapsler, Tareg 160 mg kapsler
Hvorfor brukes Tareg? Hva er den til?
Tareg tilhører en klasse medisiner kjent som angiotensin II -reseptorantagonister, som hjelper til med å kontrollere høyt blodtrykk. Angiotensin II er et stoff i kroppen som får blodårene til å trange seg sammen, og dermed føre til blodtrykk. "Økt trykk. Tareg virker ved å blokkere effekten av angiotensin II. Resultatet er at blodårene slapper av og trykket synker.
Tareg 3 mg / ml oral oppløsning kan brukes til å behandle høyt blodtrykk hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år. Når blodtrykket er høyt, øker arbeidsmengden på hjerte og arterier. På sikt kan dette skade blodårene i hjernen, hjertet og nyrene og kan føre til slag, hjertesvikt eller nyresvikt. Høyt blodtrykk øker risikoen for hjerteinfarkt. Å bringe blodtrykket tilbake til det normale reduserer risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Kontraindikasjoner Når Tareg ikke skal brukes
Ikke ta Tareg
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor valsartan eller noen av de andre innholdsstoffene i Tareg som er oppført på slutten av dette pakningsvedlegget.
- hvis du har alvorlig leversykdom.
- hvis du er mer enn tre måneder gravid (det er også bedre å unngå Tareg tidlig i svangerskapet - se avsnittet om graviditet).
- hvis du har diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon og blir behandlet med en blodtrykkssenkende medisin kalt aliskiren.
Hvis noen av disse gjelder deg, ikke ta Tareg.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Tareg
Vær spesielt forsiktig med Tareg:
- hvis du har leversykdom.
- hvis du har alvorlig nyresykdom eller hvis du er i dialyse.
- hvis du lider av en innsnevring av nyrearterien.
- hvis du nylig har fått en nyretransplantasjon (fått ny nyre).
- hvis du har alvorlige hjerteproblemer, vil legen din kunne kontrollere nyrefunksjonen.
- Hvis du noen gang har hatt hevelse i tunge og ansikt forårsaket av en allergisk reaksjon som kalles angioødem når du tar andre medisiner (inkludert ACE -hemmere), må du informere legen din. Hvis disse symptomene oppstår når du tar Tareg, må du slutte å ta Tareg umiddelbart og aldri ta det igjen. Se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger".
- hvis du tar medisiner som øker kaliumnivået i blodet. Disse inkluderer kaliumtilskudd eller kaliumholdige salterstatninger eller kalium- og heparinsparende medisiner. Kaliumnivået i blodet må kanskje kontrolleres med jevne mellomrom.
- hvis du er under 18 år og tar Tareg i kombinasjon med andre medisiner som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet (blodtrykkssenkende medisiner), vil legen din sjekke nyrefunksjonen og kaliumnivået i blodet med jevne mellomrom.
- hvis du lider av aldosteronisme, en sykdom der binyrene produserer for mye aldosteronhormon. I dette tilfellet anbefales ikke bruk av Tareg.
- hvis du har hatt væsketap (dehydrering) forårsaket av diaré, oppkast eller diuretika i høye doser.
- du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Tareg anbefales ikke tidlig i svangerskapet og må ikke tas etter den tredje måneden av svangerskapet, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det brukes på det stadiet (se avsnittet om graviditet).
- hvis du tar noen av følgende klasser av medisiner som brukes til å behandle høyt blodtrykk: - en "" ACE -hemmer "som enalapril, lisinopril etc. - aliskiren
Fortell legen din før du tar Tareg hvis noe av dette gjelder deg.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tareg
Tar Tareg sammen med andre medisiner
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, også reseptfrie.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Tareg tas med visse andre medisiner. Det kan være nødvendig å justere dosen, ta andre forholdsregler eller i noen tilfeller slutte å ta et av legemidlene. Dette gjelder alle medisiner, også de uten resept, spesielt:
- andre medisiner som senker blodtrykket, spesielt de som øker eliminering av væske (diuretika), ACE -hemmere (som enalapril, lisinopril, etc.) eller aliskiren.
- medisiner som øker kaliumnivået i blodet, for eksempel kaliumtilskudd, kaliumholdige salterstatninger, kaliumsparende legemidler og heparin.
- noen typer smertestillende midler som kalles ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
- noen antibiotika (rifampicingruppe), et legemiddel som brukes mot transplantatavvisning (cyklosporin) og et antiretroviralt legemiddel som brukes til å behandle HIV / AIDS -infeksjoner (ritonavir). Disse stoffene kan øke effekten av Tareg.
- litium, et legemiddel som brukes til å behandle noen psykiatriske sykdommer.
Tar Tareg sammen med mat og drikke
Tareg kan tas med eller uten mat
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
- Du bør fortelle legen din dersom du tror du er gravid (eller hvis det er en mulighet for å bli gravid). Som regel vil legen din råde deg til å slutte å ta Tareg før du blir gravid eller så snart du vet at du er gravid, og vil råde deg til å ta en annen medisin i stedet for Tareg. Tareg anbefales ikke ved graviditetens begynnelse. og bør ikke tas etter den tredje måneden av svangerskapet, da det kan forårsake alvorlig skade på barnet hvis det tas etter den tredje måneden av svangerskapet.
- Fortell legen din dersom du ammer, eller skal begynne å amme. Tareg anbefales ikke for kvinner som ammer, og legen din kan velge en annen behandling for deg hvis du ønsker å amme, spesielt hvis babyen din nettopp er født. Eller ble født for tidlig. .
Kjøring og bruk av maskiner
Før du kjører bil, bruker maskiner eller utfører andre aktiviteter som krever konsentrasjon, bør du vite din reaksjon på Tareg. Som mange andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk, kan Tareg i sjeldne tilfeller forårsake svimmelhet og påvirke din konsentrasjonsevne.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Tareg -løsningen
- Tareg -løsning inneholder 0,3 g sukrose per milliliter. Ta hensyn til dette hvis du har diabetes mellitus. Hvis legen din har fortalt deg at han har en "intoleranse for noen sukkerarter, må du kontakte ham før du tar Tareg -løsning. Mengden sukrose i Tareg -oppløsningen kan være skadelig for tennene dine."
- Tareg -oppløsning inneholder metylparahydroksybenzoat (E218), som kan forårsake allergiske reaksjoner en stund etter at du har tatt løsningen. Tegnene kan være utslett, kløe, elveblest. Fortell legen din dersom noen av bivirkningene blir verre.
- Tareg -løsning inneholder poloksamer, som kan gjøre avføringen myk.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Tareg: Dosering
Ta alltid Tareg nøyaktig slik legen din har fortalt deg for å få de beste resultatene og redusere risikoen for bivirkninger. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek. De med høyt blodtrykk merker ofte ingen tegn på dette problemet, og mange føler seg like gode som vanlig. Av denne grunn er det veldig viktig at du holder regelmessige avtaler med legen din, selv når du har det bra.
Les instruksjonene på slutten av dette kapitlet før du bruker oral sprøyte eller målebeger.
Hvor mye Tareg å ta
Tareg -løsning bør tas en gang daglig
- Hvis du veier mindre enn 35 kg: Den vanlige dosen er 20 mg valsartan (tilsvarende 7 ml oppløsning).
- Hvis du veier 35 kg eller mer: o vanlig dose er 40 mg valsartan (tilsvarer 13 ml oppløsning).
I noen tilfeller kan legen be deg om å ta:
- opptil 40 mg valsartan (tilsvarende 13 ml løsning) for de som veier mindre enn 35 kg;
- opptil 80 mg valsartan (tilsvarende 27 ml løsning) for de som veier 35 kg eller mer enn 35 kg.
Du kan ta Tareg med eller uten mat.
Ta Tareg på omtrent samme tid hver dag.
INSTRUKSJONER FOR BRUK AV ORAL SPRØYTE OG DOSERGLAS
Les disse instruksjonene nøye før du tar medisinen. De vil hjelpe deg med å bruke oral sprøyte og målebeger riktig.
Hva vil du bruke
En trykkadapter for flasken:
- som må settes inn i halsen på flasken.
- når den er satt inn, må den ikke fjernes.
En flaske som inneholder medisinen:
- som har et barnesikkert skruelokk.
- Skru alltid lokket på igjen etter bruk.
En oral sprøyte:
- bestående av et gjennomsiktig plastrør med et stempel inni.
- Den orale sprøyten passer inn i flaskeadapteren og brukes til å dosere den nødvendige mengden medisin fra flasken. Bruk en ny flaskeadapter og oral sprøyte hver gang du starter en ny flaske medisin.
En målebeger:
- som kan brukes hvis den foreskrevne dosen krever fylling av sprøyten flere ganger.
- Etter bruk og rengjøring må du alltid sette målebegeret på toppen av hetten.
Sett flasketrykkadapteren i en ny medisinflaske
- Fjern lokket fra flasken ved å trykke godt ned og vri mot klokken (som angitt over lokket).
- Hold den åpne flasken oppreist på et bord, skyv flaskeadapteren godt inn i flaskehalsen så langt den kommer.
Merk: Det er ikke sikkert du kan skyve flaskeadapteren helt inn, men dette er ikke et problem, da den tvinges inn i flasken ved å skru lokket på igjen. - Skru lokket tilbake på flasken.
Forberedelse av en dose av medisinen
- Fjern hetten fra flasken ved å trykke den fast og vri mot klokken (som angitt over lokket).
- Kontroller at stempelet er skjøvet helt inn i den orale sprøyten.
- Hold flasken oppreist og sett den orale sprøyten godt inn i flaskeadapteren.
- Mens du holder den orale sprøyten på plass, snu flasken og oral sprøyte forsiktig opp ned.
- Før du måler dosen, bør eventuelle store bobler som kan beholdes i den orale sprøyten fjernes. Å gjøre dette:
- trekk stempelet sakte ned for å fylle den orale sprøyten fullstendig med medisinen;
- skyv deretter stemplet i motsatt retning oppover slik at sprøyten er helt tom
Måling av dosen av medisinen
Merk: Den totale mengden oppløsning som kan måles i den orale sprøyten er 5 ml. Avhengig av den foreskrevne dosen, kan det være nødvendig å gjenta trinn 10 til 16. Flere ganger, for eksempel hvis den foreskrevne dosen er 13 ml, vil det være nødvendig å dosere oppløsningen i tre forskjellige trinn: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
- Identifiser hakk på oral sprøyte som tilsvarer nødvendig mengde medisin.
- Trekk stempelet sakte til toppen av kanten av den svarte ringen inni er nøyaktig justert med hakket.
- Sett flasken og oral sprøyte forsiktig i oppreist posisjon.
- Fjern den orale sprøyten fra flaskeadapteren med en forsiktig vridning.
Tar medisinen
- Stå oppreist.
- Sett enden av den orale sprøyten inn i munnen.
- Trykk sakte på stempelet og svelg medisinen direkte fra munnsprøyten.
- Hvis den foreskrevne dosen krever å fylle sprøyten flere ganger, kan du helle de målte dosene medisin fra sprøyten i målebegeret og deretter kontrollere oppløsningens totale volum.
- Drikk all løsningen umiddelbart.
- Skru den barnesikre kapslen på igjen etter bruk.
- Rengjøring av munnsprøyten
- Rengjør utsiden av munnsprøyten med en ren, tørr klut.
- Gjør dette hver gang etter bruk av oral sprøyte.
- Rengjøre målebeger Skyll målebegeret med vann. Tørk målebegeret med en ren klut og legg den tilbake på lokket på flasken.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tareg
Dersom du tar for mye Tareg
Ved alvorlig svimmelhet og / eller besvimelse, kontakt legen din umiddelbart og legg deg ned. Hvis du utilsiktet har tatt for mye Tareg -oppløsning, må du kontakte lege, apotek eller sykehus.
Dersom du har glemt å ta Tareg
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen.
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Dersom du slutter å ta Tareg
Hvis du slutter å bruke Tareg, kan sykdommen din bli verre. Ikke slutte å bruke medisinen med mindre legen din sier det.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette produktet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tareg
Som alle andre legemidler kan Tareg forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse bivirkningene kan forekomme med visse frekvenser, definert som følger:
- svært vanlig: forekommer hos mer enn én av ti pasienter
- vanlig: rammer 1 til 10 brukere av 100
- uvanlig: rammer 1 til 10 brukere av 1000
- sjelden: rammer 1 til 10 av 10 000 pasienter
- svært sjelden: rammer færre enn 1 av 10 000 pasienter
- ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data.
Noen symptomer krever øyeblikkelig legehjelp:
Se legen din umiddelbart hvis du har symptomer på angioødem (en bestemt allergisk reaksjon), for eksempel:
- hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg
- pustevansker eller svelging
- elveblest, kløe
Hvis du får noen av disse symptomene, må du slutte å ta Tareg og kontakte legen din umiddelbart (se også avsnitt 2 'Vær ekstra forsiktig med Tareg').
Bivirkningene er:
felles
- svimmelhet
- lavt blodtrykk med eller uten symptomer som svimmelhet og besvimelse når du reiser deg
- reduserte verdier av nyrefunksjonstester (tegn på nedsatt nyrefunksjon)
Uvanlig
- angioødem (se avsnittet "Noen symptomer krever øyeblikkelig legehjelp")
- plutselig bevissthetstap (synkope)
- svimmelhet (svimmelhet)
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (tegn på akutt nyresvikt)
- muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på høyt kaliumnivå i blodet)
- kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter eller ben (tegn på hjertesvikt)
- hodepine
- hoste
- magesmerter
- kvalme
- diaré
- tretthet
- svakhet
Ikke kjent
- blemmer i huden (tegn på bullous dermatitt)
- allergiske reaksjoner som hudutslett, kløe og elveblest, febersymptomer, hovne ledd og leddsmerter, muskelsmerter, hovne lymfeknuter og / eller influensalignende symptomer (tegn på serumsyke)
- røde papler, feber, kløe (tegn på betennelse i karene også kjent som vaskulitt)
- blødning eller blåmerker oftere enn vanlig (tegn på trombocytopeni)
- muskelsmerter (myalgi)
- feber, ondt i halsen eller munnsår på grunn av infeksjoner (symptomer på mangel på hvite blodlegemer, også kalt nøytropeni)
- reduksjon i hemoglobinnivåer og reduksjon i prosentandelen av erytrocytter i blodet (noe som kan føre til "anemi i alvorlige tilfeller)
- økte nivåer av kalium i blodet (som kan forårsake muskelkramper og unormale hjerterytmer i alvorlige tilfeller)
- økte leverfunksjonsverdier (som kan indikere leverskade) inkludert økte nivåer av bilirubin i blodet (som kan forårsake gul hud og øyne i alvorlige tilfeller)
- økte nivåer av urea -nitrogen i blodet og serumkreatininnivåer (som kan indikere unormal nyrefunksjon)
Hyppigheten av noen av bivirkningene kan variere avhengig av tilstanden din.For eksempel ble effekter som svimmelhet og reduserte leverfunksjonsverdier observert sjeldnere hos voksne pasienter behandlet for høyt blodtrykk enn hos voksne pasienter behandlet for hjertesvikt eller etter et nylig hjerteinfarkt.
Hos barn og ungdom er bivirkningene de samme som hos voksne.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
- Må ikke oppbevares over 30 ° C.
- Etter åpning kan flasken lagres i opptil 3 måneder ved en temperatur under 30 ° C.
- Oppbevares utilgjengelig for barn
- Bruk ikke Tareg etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Ikke bruk Tareg hvis du merker at pakningen er skadet eller viser tegn på manipulering.
- Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Tareg inneholder
- Den aktive ingrediensen er valsartan.
- 1 ml oral oppløsning inneholder 3 mg valsartan.
- Andre innholdsstoffer er sukrose, metylparahydroksybenzoat (E218), kaliumsorbat, poloksamer, vannfri sitronsyre, natriumsitrat, tranebærsmak, propylenglykol (E1520), natriumhydroksid, saltsyre, renset vann.
Beskrivelse av hvordan Tareg ser ut og innholdet i pakningen
Tareg 3 mg / ml oral løsning er en klar, fargeløs til lysegul løsning.
- Løsningen leveres i en pakning som inneholder en 180 ml gul glassflaske med barnesikret skruelokk og en gul garantiring. Flasken inneholder 160 ml oppløsning. Den er tilgjengelig med et sett som inneholder en push-in flaskeadapter, en 5 ml polypropylen oral doseringssprøyte og en 30 ml polypropylen doseringskopp.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TAREG 3 MG / ML ORAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 3 mg valsartan.
Hjelpestoffer: hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sukrose, 1,22 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 5 mg poloksamer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Klar, fargeløs til lysegul løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av hypertensjon hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Barn og ungdom mellom 6 og 18 år
For barn og ungdom som ikke kan svelge tabletter, anbefales bruk av Tareg oral oppløsning Systemisk eksponering og maksimal plasmakonsentrasjon av valsartan er omtrent 1,7 ganger og 2,2 ganger høyere enn tablettene.
Startdosen for Tareg oral oppløsning er 20 mg (tilsvarende 7 ml oppløsning) en gang daglig hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg og 40 mg (tilsvarer 13 ml oppløsning) en gang daglig hos barn med vekt som er lik eller større over 35 kg. Dosen bør justeres basert på blodtrykksrespons opp til en maksimal dose på 40 mg valsartan én gang daglig (tilsvarende 13 ml oppløsning) for barn og ungdom med kroppsvekt mindre enn 35 kg og 80 mg valsartan (tilsvarende 27 ml løsning) for barn og ungdom med en kroppsvekt på 35 kg eller mer.
Bytting fra Tareg tabletter til Tareg oral oppløsning
Det anbefales ikke å bytte fra Tareg -tabletter til Tareg -løsning med mindre det er klinisk nødvendig. Hvis bytte fra Tareg -tabletter til Tareg oral oppløsning anses som klinisk uunnværlig, bør dosen valsartan justeres som beskrevet i tabellen nedenfor, og blodtrykket bør overvåkes nøye. Dosen bør gradvis justeres basert på blodtrykksrespons og toleranse.
Hvis det anses klinisk nødvendig å bytte fra Tareg oral oppløsning til Tareg tabletter, bør den samme dosen i milligram gis først. Deretter bør hyppige blodtrykkskontroller utføres, med tanke på muligheten for underdosering, og dosen bør justeres ytterligere basert på blodtrykksrespons og toleranse.
Barn under 6 år
Tilgjengelige data er beskrevet i avsnitt 4.8, 5.1 og 5.2. Imidlertid er sikkerhet og effekt av Tareg hos barn i alderen 1 til 6 år ikke fastslått.
Bruk hos barn i alderen 6 til 18 år med nedsatt nyrefunksjon
Bruk hos barn med kreatininclearance ved dialyse er ikke undersøkt, derfor anbefales ikke valsartan hos disse pasientene. Ingen dosejustering er nødvendig hos pediatriske pasienter med kreatininclearance> 30 ml / min. Nyrefunksjon og serumkalium bør overvåkes nøye ( 4.4 og 5.2). Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er samtidig bruk av Tareg og aliskiren kontraindisert (GFR 2) (se pkt. 4.3).
Sukkersyke
Hos pasienter med diabetes mellitus er samtidig bruk av Tareg og aliskiren kontraindisert (se pkt. 4.3).
Bruk hos barn i alderen 6 til 18 år med nedsatt leverfunksjon
Som hos voksne er Tareg kontraindisert hos barn med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og hos pasienter med kolestase (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). Erfaring med bruk av Tareg hos barn med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset. Hos disse pasientene bør dosen valsartan ikke overstige 80 mg.
Pediatrisk hjertesvikt og nylig hjerteinfarkt
Tareg anbefales ikke for behandling av hjertesvikt og nylig myokardinfarkt hos barn og ungdom under 18 år på grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt.
Administrasjonsmåte
Tareg kan tas med eller uten måltider.
04.3 Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase.
- Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4 og 4.6).
- Samtidig bruk av angiotensinreseptorantagonister (ARB) - inkludert Tareg - eller angiotensinkonverterende enzym (ACEI) -hemmere med aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) (se pkt. 4.4 og 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Hyperkalemi
Samtidig bruk med kaliumtilskudd, kaliumsparende diuretika, kaliumholdige saltsubstitutter eller andre stoffer som kan øke kaliumnivået (heparin, etc.) anbefales ikke.Kaliumnivået i blodet bør overvåkes på riktig måte.
Nyreskader
Til dags dato er det ingen erfaring med sikker bruk hos pasienter med kreatininclearance 10 ml / min. (se avsnitt 4.2 og 5.2). Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er samtidig bruk av ARB - inkludert Tareg - eller ACEI med aliskiren kontraindisert (GFR 2) (se pkt. 4.3 og 4.5).
Leverinsuffisiens
Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, bør Tareg brukes med forsiktighet (se pkt. 4.2 og 5.2).
Pasienter med natrium- og / eller volumtap
Hos pasienter med alvorlig natrium- og / eller volumforringelse, for eksempel de som får høye doser diuretika, kan symptomatisk hypotensjon i sjeldne tilfeller oppstå etter at Tareg -behandlingen er startet. Natrium- og / eller volumtap bør korrigeres før behandling med Tareg startes, f.eks. ved å redusere dosen av vanndrivende middel.
Nyrearteriestenose
Sikker bruk av Tareg hos pasienter med bilateral nyrearteriestenose eller enkeltnyrestenose er ikke fastslått.
Kortsiktig administrering av Tareg til tolv pasienter med reno-vaskulær hypertensjon sekundær til unilateral stenose i nyrearterien induserte ingen signifikante endringer i nyrehemodynamikk, serumkreatinin eller urea nitrogen (BUN), men siden andre stoffer som påvirker renin-angiotensin system kan øke BUN og serumkreatinin hos pasienter med ensidig nyrearteriestenose, monitorering av nyrefunksjon anbefales under behandling med valsartan.
Nyretransplantasjon
Til dags dato er det ingen erfaring med sikker bruk av Tareg hos pasienter som nylig har gjennomgått nyretransplantasjon.
Primær hyperaldosteronisme
Pasienter med primær aldosteronisme bør ikke behandles med Tareg ettersom deres renin-angiotensinsystem ikke er aktivert.
Aorta- og mitralventilstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
Som med alle andre vasodilatatorer er det nødvendig med spesiell forsiktighet hos pasienter med aorta- eller mitralstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Diabetes
Tareg oral løsning inneholder 0,3 g sukrose per milliliter. Dette må tas i betraktning hos pasienter med diabetes mellitus.
Arvelig fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller mangel på bagrasi-isomaltase
Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras-isomaltase-insuffisiens bør ikke ta Tareg oral løsning, da den inneholder sukrose.
Metylparahydroksybenzoat
Tareg oral oppløsning inneholder metylparahydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner (inkludert forsinket).
Tareg oral oppløsning inneholder poloksamer som kan forårsake løs avføring.
Svangerskap
Angiotensin II reseptorantagonistbehandling (AIIRA) bør ikke startes under graviditet.En alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet bør brukes for pasienter som planlegger graviditet. Med mindre fortsatt behandling med AIIRA anses å være avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med angiotensin II -reseptorantagonister avsluttes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).
Tidligere episoder med angioødem
Episoder med angioødem, med forstørrelse av strupehode og glottis, som resulterer i obstruksjon i luftveiene og / eller hevelse i ansikt, lepper, svelg og / eller tunge, er rapportert hos pasienter behandlet med valsartan; noen av disse pasientene hadde tidligere episoder av angioødem med andre medisiner, inkludert ACE -hemmere. Hos pasienter som utvikler angioødem, bør behandling med Tareg stoppes umiddelbart og ikke startes på nytt (se pkt. 4.8).
Andre forhold med stimulering av renin-angiotensinsystemet
Hos pasienter hvis nyrefunksjon kan være avhengig av aktiviteten til renin-angiotensinsystemet (f.eks. Pasienter med alvorlig hjertesvikt), har behandling med angiotensinkonverterende enzymhemmere blitt assosiert med oliguri og / eller progressiv azotaemi og sjelden akutt nyresvikt. svikt og / eller død Siden valsartan er en angiotensin II -reseptorantagonist, kan det ikke utelukkes at bruk av Tareg kan være forbundet med nyresvikt.
Dobbel blokade av Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS)
Hypotensjon, synkope, hjerneslag, hyperkalemi og endringer i nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos mottakelige personer, spesielt når flere legemidler som virker på dette systemet kombineres. Dobbelt blokkering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved å kombinere aliskiren med en angiotensinkonverterende enzym (ACEI) hemmer eller angiotensin II reseptorblokker (ARB) anbefales derfor ikke.
Bruk av aliskiren i kombinasjon med Tareg er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) (se pkt. 4.3).
Pediatrisk populasjon
Endring av farmasøytisk form
Tareg oral oppløsning er ikke bioekvivalent med tablettformuleringen, og pasienter bør ikke bytte formulering med mindre det er klinisk nødvendig. For doseveiledning i dette tilfellet, se pkt.4.2.
Nyreskader
Bruk hos pediatriske pasienter med kreatininclearance 30 ml / min (se pkt. 4.2 og 5.2). Nyrefunksjon og serumkalium bør overvåkes nøye under behandling med valsartan. Spesielt gjelder dette når valsartan administreres i nærvær av andre forhold (feber, dehydrering) ) som kan svekke nyrefunksjonen.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er samtidig bruk av ARB - inkludert Tareg - eller ACEI med aliskiren kontraindisert (GFR 2) (se pkt. 4.3 og 4.5).
Nedsatt leverfunksjon
Som hos voksne er Tareg kontraindisert hos pediatriske pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og hos pasienter med kolestase (se pkt. 4.3 og 5.2). Klinisk erfaring med bruk av Tareg hos barn med mild til moderat nedsatt leverfunksjon er begrenset. Hos disse pasientene bør dosen ikke overstige 80 mg.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dobbel blokade av Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS) med ARB, ACEI eller aliskiren
Forsiktighet er nødvendig ved samtidig administrering av ARB, inkludert Tareg, med andre midler som blokkerer RAAS som ACEI eller aliskiren (se pkt. 4.4).
Samtidig bruk av ARB - inkludert Tareg - eller ACEI med aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR 2) (se pkt. 4.3).
Samtidig bruk anbefales ikke
Litium
Ved samtidig bruk av litium med angiotensin -konverterende enzymhemmere eller med angiotensin II -reseptorantagonister, inkludert Tareg, er det rapportert reversible økninger i serumkonsentrasjoner og litiumtoksisitet. Kombinasjon viser seg nødvendig, anbefales nøye overvåking av litiumnivåer i serum. Hvis det også gis et vanndrivende middel, kan risikoen for litiumtoksisitet antagelig øke ytterligere.
Kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd, kaliumholdige bordsalterstatninger og andre medisiner som kan øke kaliumnivået
Hvis det er nødvendig å bruke kombinasjonen av valsartan og et legemiddel som endrer kaliumnivået, anbefales det å overvåke serumkaliumnivået.
Samtidig bruk krever forsiktighet
Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), inkludert selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre> 3 g / dag) og ikke-selektive NSAIDs
Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan det oppstå dempning av den antihypertensive effekten. Videre kan samtidig bruk av angiotensin II-antagonister og NSAID øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen og indusere en økning i serumkalium. Ved starten av behandlingen anbefales det derfor å overvåke nyrefunksjonen, samt tilstrekkelig hydrering av pasienten.
Transportbånd
Data in vitro indikerer at valsartan er et substrat for leveropptakstransportørene OATP1B1 / OATP1B3 og leverutstrømningstransportøren MRP2. Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent. Samtidig administrering av opptakstransportørhemmere (f.eks. Rifampicin, cyklosporin) eller utstrømningstransportør (f.eks. Ritonavir) kan øke systemisk eksponering for valsartan. Spesiell forsiktighet bør utvises ved initiering eller avslutning av samtidig behandling med disse legemidlene.
Andre
I interaksjonsstudier ble det ikke funnet noen farmakokinetiske interaksjoner av klinisk relevans med valsartan eller med noen av følgende legemidler: cimetidin, warfarin, furosemid, digoksin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin, glibenklamid.
Pediatrisk populasjon
Hos hypertensive barn og ungdom, der underliggende nyrefunksjoner er vanlige, anbefales forsiktighet ved samtidig bruk av valsartan og andre stoffer som hemmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet og som kan øke serumkalium. Nyrefunksjon og serumkalium må kontrolleres nøye. .
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Bruk av angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) anbefales ikke i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av AIIRA er kontraindisert i andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4).
Epidemiologiske bevis på risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE -hemmere i første trimester av svangerskapet har ikke vært avgjørende; en liten økning i risiko kan imidlertid ikke utelukkes. Selv om ingen kontrollerte epidemiologiske data om risiko med angiotensin II -reseptorantagonister (AIIRA) er tilgjengelige, kan en lignende risiko også eksistere for denne legemiddelklassen.En alternativ antihypertensiv behandling bør brukes for pasienter som planlegger graviditet. Med en påvist sikkerhetsprofil for bruk under graviditet, med mindre fortsatt behandling med AIIRA anses som avgjørende. Når graviditet er diagnostisert, bør behandling med AIIRA stoppes umiddelbart, og om nødvendig bør alternativ behandling startes.
Eksponering for AIIRA i andre og tredje trimester er kjent for å forårsake fostertoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnios, retardasjon av hodeskallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi). Se også avsnitt 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata".
Skulle eksponering for AIIRA ha oppstått fra andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjon og hodeskalle.
Nyfødte hvis mødre har tatt AIIRA bør overvåkes nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4).
Foringstid
Siden det ikke er tilgjengelige data om bruk av valsartan under amming, anbefales ikke bruk av Tareg, og alternative behandlinger med en påvist sikkerhetsprofil bør foretrekkes for bruk under amming, spesielt ved amming. Nyfødte og premature babyer.
Fruktbarhet
Valsartan hadde ingen negative effekter på reproduksjonskapasiteten til hann- eller hunnmus ved orale doser på opptil 200 mg / kg / dag. Denne dosen er 6 ganger maksimal anbefalt human dose målt i mg / m2 (beregningen er basert på en oral dose på 320 mg / dag og en pasient på 60 kg).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil. Når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner, bør muligheten for sporadisk svimmelhet eller tretthet vurderes.
04.8 Bivirkninger
I kontrollerte kliniske studier med voksne hypertensive pasienter var den totale forekomsten av bivirkninger sammenlignbar med den som ble sett med placebo, og er i samsvar med farmakologien til valsartan.Ingen bivirkninger så ut til å ha sammenheng med dose eller behandlingstid. ble det funnet noen sammenheng med kjønn, alder eller etnisitet.
Bivirkninger rapportert i kliniske studier, erfaring etter markedsføring og laboratorietestresultater er oppført i tabellen nedenfor etter systemorganklasse.
Bivirkninger er rangert etter frekvens, den hyppigste først, i henhold til følgende definisjon: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100, 1/10); uvanlig (≥ 1/1000,
Det er ikke mulig å tilskrive bivirkninger som er rapportert fra markedsføring og fra laboratorietestfrekvenser, og derfor rapporteres disse med en frekvens "ikke kjent".
- Hypertensjon
Pediatrisk populasjon
Hypertensjon
Den antihypertensive effekten av valsartan ble evaluert i to dobbeltblindede, randomiserte kliniske studier på 561 pediatriske pasienter i alderen 6-18 år. Med unntak av isolerte gastrointestinale forstyrrelser (som magesmerter, kvalme, oppkast) og svimmelhet, ingen relevante forskjeller i type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger ble identifisert mellom sikkerhetsprofilen til pediatriske pasienter i alderen 6 til 18 år og den tidligere rapporterte profilen hos voksne pasienter.
Nevrokognitiv og utviklingsmessig evaluering av pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år avslørte totalt sett ingen klinisk relevante negative påvirkninger etter behandling med Tareg i opptil ett år.
I en dobbeltblind, randomisert studie av 90 barn i alderen 1 til 6 år, som ble fulgt av en "ettårig åpen forlengelse, ble det observert to dødsfall og isolerte tilfeller av en markert økning av transaminaser. Disse tilfellene forekom i en populasjon som hadde signifikante komorbiditeter.Et årsakssammenheng med Tareg er ikke etablert.I en andre studie, der 75 barn i alderen 1 til 6 år ble randomisert, forekom de ikke.betydelige økninger i transaminaser eller dødsfall med valsartanbehandling.
Hyperkalemi er hyppigst observert hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år med underliggende kronisk nyresykdom.
Sikkerhetsprofilen observert i kontrollerte kliniske studier på voksne pasienter etter infarkt og / eller hjertesvikt skiller seg fra den generelle sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med hypertensjon. Denne observasjonen kan være relatert til den underliggende patologien. Bivirkninger observert hos voksne pasienter etter infarkt og / eller hjertesvikt er listet opp nedenfor:
- Post-myokardinfarkt og / eller hjertesvikt (kun studert hos voksne pasienter)
04.9 Overdosering
Symptomer
Overdosering av Tareg kan resultere i markert hypotensjon, noe som kan føre til redusert bevissthet, sirkulasjonskollaps og / eller sjokk.
Behandling
Terapeutiske tiltak avhenger av tidspunktet for inntak og typen og alvorlighetsgraden av symptomene, og prioriterer normalisering av sirkulasjonsforholdene.
Ved hypotensjon er det best å plassere pasienten i liggende stilling og raskt administrere saltoppløsninger.
Det er usannsynlig at valsartan kan fjernes ved hemodialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II -antagonister, uten tilknytning.
ATC -kode: C09CA03.
Valsartan er en spesifikk, sterk oralt aktiv angiotensin II (Ang II) reseptorantagonist som virker selektivt på AT1 -reseptorsubtypen, som er ansvarlig for de kjente virkningene av angiotensin II. Økningen i plasma Ang II -nivåer som følge av valsartans blokkering av AT1 -reseptorer kan stimulere ublokkerte AT2 -reseptorer, som ser ut til å motveie virkningen av AT1 -reseptorer. Valsartan utviser ingen delvis agonistaktivitet ved AT1-reseptoren og har en mye større (omtrent 20 000 ganger) affinitet for AT1-reseptoren enn for AT2-reseptoren.
Valsartan binder eller blokkerer ikke andre hormonreseptorer eller ionekanaler kjent for deres betydning for kardiovaskulær regulering.
Valsartan hemmer ikke ACE, også kjent som kininase II, som omdanner Ang I til Ang II og nedbryter bradykinin. Siden det ikke er noen effekt på ACE eller forsterkning av effektene av bradykinin eller stoff P, er det lite sannsynlig at angiotensinreseptorantagonister er assosiert med hoste. I kliniske studier der valsartan ble sammenlignet med en ACE -hemmer, var forekomsten av tørr hoste signifikant (P
Bruk hos voksne
Administrering av Tareg til pasienter med arteriell hypertensjon fører til redusert blodtrykk uten å påvirke hjertefrekvensen.
Hos de fleste pasienter oppstår antihypertensiv aktivitet etter administrering av en enkelt oral dose innen 2 timer, og maksimal reduksjon i blodtrykket oppnås innen 4-6 timer. Den antihypertensive effekten vedvarer i mer enn 24 timer etter administrering. Ved gjentatt administrering er den antihypertensive effekten vesentlig tilstede innen 2 uker og maksimal reduksjon i blodtrykket oppnås vanligvis innen 4 uker og opprettholdes i løpet av en behandling. langsiktig. En ytterligere signifikant reduksjon i blodtrykket oppnås ved å forbinde stoffet med hydroklortiazid.
Plutselig seponering av Tareg var ikke assosiert med rebound hypertensjon eller andre uønskede kliniske hendelser.
Hos hypertensive pasienter med diabetes type 2 og mikroalbuminuri har det vist seg at valsartan reduserer utskillelse av albumin i urinen. MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) -studien evaluerte reduksjonen i urinalbuminutskillelse (UAE) med valsartan (80 - 160 mg / od) vs. amlodipin (5-10 mg / od), hos 332 pasienter med type 2 diabetes (gjennomsnittsalder: 58 år; 265 menn) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 mcg / min; amlodipin: 55,4 mcg / min), normal eller forhøyet blodtrykk og intakt nyrefunksjon (kreatinin
Etter 24 uker reduserte UAE (s
Tareg Reduction of Proteinuria (DROP) -studien undersøkte videre effekten av valsartan for å redusere urinalbuminutskillelse (UAE) hos 391 hypertensive pasienter (BP = 150/88 mmHg) med type 2 diabetes, albuminuri (gjennomsnitt = 102 mcg / min; 20 -700 mcg / min) og intakt nyrefunksjon (gjennomsnittlig serumkreatinin = 80 mcmol / l). Pasientene ble randomisert til en av tre forskjellige valsartandoser (160, 320 og 640 mg / od) og behandlet i 30 uker. Målet med denne studien var å bestemme den optimale dosen valsartan for å redusere UAE hos hypertensive pasienter med diabetes type 2. Etter 30 uker ble den prosentvise endringen i UAE signifikant redusert med 36% fra baseline. Med valsartan 160 mg (95% KI) : 22% til 47%) og 44% med valsartan 320 mg (95% KI: 31% til 54%). Det ble funnet at 160-320 mg valsartan ga klinisk signifikante reduksjoner i UAE hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes.
Hypertensjon (pediatrisk populasjon)
Den antihypertensive effekten av valsartan ble studert i fire dobbeltblindede, randomiserte kliniske studier utført på 561 pediatriske pasienter i alderen 6 til 18 år og hos 165 pediatriske pasienter i alderen 1 til 6. År Nyrer og urinveier og fedme var de vanligste underliggende medisinske tilstandene som potensielt kan bidra til hypertensjon hos barna som er påmeldt disse studiene.
Klinisk erfaring hos barn i alderen 6 år og eldre
I en klinisk studie med 261 hypertensive pediatriske pasienter i alderen 6 til 16 år, pasienter som veide systolisk blodtrykk på henholdsvis 8, 10, 12 mmHg fra baseline. Pasientene ble randomisert på nytt, enten for å fortsette å få samme dose valsartan eller for å bytte til placebo. Hos pasienter som fortsatte å få middels og høye doser valsartan, var det systoliske blodtrykket nedstrøms -4 og -7 mmHg lavere enn hos placebobehandlede pasienter. Hos pasienter som fikk den lave dosen valsartan, var det systoliske blodtrykket nedstrøms det samme som for pasienter behandlet med placebo. Totalt sett var den doseavhengige antihypertensive effekten av valsartan konsistent for alle demografiske undergrupper.
I en annen klinisk studie med 300 hypertensive pediatriske pasienter i alderen 6 til 18 år, ble kvalifiserte pasienter randomisert til å motta enten valsartan- eller enalapril -tabletter i 12 uker. Barn som veier ≥18 kg og diastolisk blodtrykk, med reduksjoner på 9,1 mmHg med valsartan og 8,5 mmHg med enalapril.
Klinisk erfaring hos barn under 6 år
To kliniske studier ble utført, med henholdsvis 90 og 75 pasienter i alderen 1 til 6 år. Barn under 1 år var ikke registrert i disse studiene. I den første studien ble effekten av valsartan sammenlignet med placebo bekreftet, men et dose-respons-forhold ble ikke påvist.I den andre studien var høyere doser valsartan assosiert med en større reduksjon i blodtrykk, men dose-respons-forholdet . nådde ikke statistisk signifikans og behandlingsforskjellen fra placebo var ikke signifikant På grunn av disse avvikene anbefales ikke valsartan i denne aldersgruppen (se pkt. 4.8).
Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har frafalt forpliktelsen til å levere resultatene av studier med Tareg i hjertesvikt og hjertesvikt etter nylig hjerteinfarkt i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen. For informasjon om pediatrisk bruk, se avsnitt 4.2.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon:
Etter oral administrering alene, oppnås toppkonsentrasjoner av valsartan etter 2-4 timer for tablettene og etter 1-2 timer for oppløsningsformuleringen. Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten er henholdsvis 23% og 39% for tabletten og oppløsningen. Mat reduserer eksponeringen (målt ved AUC, areal under plasmakonsentrasjonskurven) for valsartan med omtrent 40% og maksimal plasmakonsentrasjon med omtrent 50%, selv om ca. 8 timer etter administrering av legemidlet er plasmaverdiene til valsartan liknende i både fastende og ikke-faste fag. Denne reduksjonen i AUC er imidlertid ikke ledsaget av en klinisk signifikant reduksjon i terapeutisk effekt, derfor kan valsartan tas med eller uten mat.
Fordeling:
Distribusjonsvolumet for valsartan i steady state etter intravenøs administrering er omtrent 17 liter, noe som indikerer at valsartan ikke distribueres i stor utstrekning til vev. Valsartan er sterkt (94-97%) bundet til serumproteiner, hovedsakelig serumalbumin.
Biotransformasjon:
Valsartan blir ikke biotransformert i høy grad, da bare omtrent 20% av dosen gjenvinnes som metabolitter. Lave konsentrasjoner av en hydroksylert metabolitt (mindre enn 10% av AUC for valsartan) er identifisert i plasma Denne metabolitten er farmakologisk inaktiv.
Utskillelse:
Valsartan viser multieksponensiell forfallskinetikk (t½α avføring (ca. 83% av dosen) og via nyrene i urinen (ca. 13% av dosen), hovedsakelig som uendret. Etter intravenøs administrering er plasmaclearance ca. 2 l / t og dens renal clearance er 0,62 l / t (ca. 30% av total plasmaclearance) Eliminasjonshalveringstiden for valsartan er 6 timer.
Spesielle pasientgrupper
Endret nyrefunksjon
Som man kunne forvente for en forbindelse der renal clearance utgjør bare 30% av total plasmaclearance, ble det ikke observert noen sammenheng mellom nyrefunksjon og systemisk eksponering for valsartan.Derfor er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med nyreinsuffisiens (kreatininclearance> 10 ml / min).Til dags dato er det ingen data tilgjengelig om sikker bruk av legemidlet hos pasienter med kreatininclearance
Valsartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner og vil sannsynligvis ikke bli fjernet ved hemodialyse.
Endret leverfunksjon
Omtrent 70% av den absorberte dosen utskilles i gallen, hovedsakelig i uendret form.
Valsartan gjennomgår ingen bemerkelsesverdig biotransformasjon. Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon ble eksponeringen (AUC) praktisk talt dobbelt så stor som hos friske personer, men det ble ikke observert noen sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner av valsartan og graden av nedsatt leverfunksjon. Tareg har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2, 4.3 og 4.4).
Pediatrisk populasjon
I en studie med 26 hypertensive pediatriske pasienter (i alderen 1 til 16 år) administrert en enkelt dose av en suspensjon av valsartan (gjennomsnittlig 0,9 til 2 mg / kg, med en maksimal dose på 80 mg), clearance (liter / t / kg) av valsartan var sammenlignbar over aldersgruppen 1 til 16 år og lik den hos voksne som fikk samme formulering.
Nyresvikt
Bruk hos barn med kreatininclearance 30 ml / min. Nyrefunksjon og serumkalium bør overvåkes nøye (se pkt. 4.2 og 4.4).
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, kreftfremkallende potensial.
Hos rotter resulterte maternelt toksiske doser (600 mg / kg / dag) i løpet av de siste dagene av graviditet og amming i lavere overlevelse, lavere vektøkning og forsinket utvikling (bruskavløsning og kanalåpning). Øre) hos avkom (se pkt.4.6 Disse dosene hos rotter (600 mg / kg / dag) er omtrent 18 ganger den maksimale humane dosen på mg / m2 basis (beregninger forutsetter en dose på 320 mg / dag for en pasient på 60 kg vekt).
I løpet av ikke-kliniske sikkerhetsstudier forårsaket høye doser valsartan (200 til 600 mg / kg kroppsvekt) en reduksjon i parametere for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokrit) og endringer i blodcellenivået hos rotter. hemodynamikk (liten økning i urea i plasma og hyperplasi av nyretubuli og basofili hos menn). Disse dosene hos rotter (200 til 600 mg / kg / dag) tilsvarer henholdsvis omtrent 6 og 18 ganger den maksimale humane dosen på mg / m2 -basis (beregninger antar en dose på 320 mg / dag for en 60 kg pasientvekt) .
Hos aper forårsaket lignende doser lignende, om enn mer alvorlige endringer, spesielt i nyrene, hvor evolusjon til nefropati, inkludert økning i urea og kreatinin, skjedde. Hypertrofi av nyre juxtaglomerulære celler ble også observert hos begge artene. Alle endringer ble tilskrevet den farmakologiske aktiviteten til valsartan som forårsaker langvarig hypotensjon, spesielt hos aper. Nyre juxtaglomerulære cellehypertrofi ser ikke ut til å ha noen relevans for terapeutiske doser valsartan hos mennesker.
Pediatrisk populasjon
Daglig oral administrering av valsartan til nyfødte og juvenile rotter (dag 7 til 70 etter fødselen) ved lave doser, for eksempel 1 mg / kg / dag (ca. 10-35% av maksimal anbefalt pediatrisk dose på 4 mg / kg / dag basert ved systemisk eksponering) resulterte i vedvarende og irreversibel nyreskade. Disse effektene representerer en forventet overdrevet farmakologisk hendelse av angiotensinkonverterende enzymhemmere og angiotensin II type 1 reseptorantagonister. Slike effekter observeres hvis rotter behandles i løpet av de første 13 dagene av livet.
Denne perioden sammenfaller med 36 ukers svangerskap hos menneskeheten, som noen ganger kan strekke seg opp til 44 uker etter unnfangelsen. I den unge valsartanstudien ble rotter behandlet fram til dag 70 og effekter på nyreutviklingen (postnatal uke 4-6) kan ikke utelukkes. Hos mennesker er utviklingen av nyrefunksjonen en kontinuerlig prosess i løpet av det første leveåret, og en klinisk relevans hos barn i eldre alder kan derfor ikke utelukkes.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Sukrose
Metylparahydroksybenzoat (E218)
Kaliumsorbat
Poloksamer
Vannfri sitronsyre
Natriumsitrat
Kunstig blåbærsmak (538926 C)
Propylenglykol (E1520)
Natriumhydroksid
Saltsyre
Renset vann
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
18 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
Etter åpning kan flasken lagres i opptil 3 måneder ved en temperatur under 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
180 ml ravglassflaske av type III med en hvit barnesikker polypropylenhette, inkludert en tetning av polyetylen og en gul garantiring; Pakken inneholder også et sett som inneholder en 5 ml polypropylen doseringssprøyte for oral administrering, en trykkadapter for flasken og en 30 ml polypropylen målebeger.
Emballasje: 1 flaske som inneholder 160 ml oral oppløsning
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Storbritannia
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
033178423 - "3 mg / ml oral løsning" 1 glassflaske med 160 ml + doseringssprøyte på 5 ml + målekopp på 30 ml
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
20/07/2010
