Hva er Modigraf?
Modigraf er et legemiddel som inneholder virkestoffet takrolimus. Den er tilgjengelig i form av doseposer (0,2 mg og 1 mg) som inneholder granulat for fremstilling av en oral suspensjon.
Hva brukes Modigraf til?
Modigraf brukes til voksne og barn som gjennomgår nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon for å forhindre avvisning (der immunsystemet angriper det transplanterte organet).
Modigraf kan også brukes til å behandle organavvisning når behandling med andre immunsuppressive medisiner ikke er effektiv.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Modigraf?
Modigraf -behandling bør bare foreskrives av leger med erfaring i behandling av transplanterte pasienter.
Modigraf er en langsiktig terapi. Dosen beregnes ut fra pasientens vekt. Legen din bør overvåke blodets takrolimusnivå for å sikre at de er innenfor forhåndsdefinerte grenser.
For å forhindre avvisning avhenger dosen av Modigraf som skal brukes av typen mottatt transplantasjon.
For nyretransplanterte pasienter er startdosen 0,2-0,3 mg per kilo kroppsvekt hos voksne og 0,3 mg / kg hos barn. For levertransplanterte pasienter er den daglige startdosen 0,1-0,2 mg / kg hos voksne og 0,3 mg / kg hos barn. For hjertetransplanterte pasienter er den daglige startdosen 0,075 mg / kg hos voksne og 0,3 mg / kg hos barn.
De samme dosene som for nyre- eller levertransplantasjoner kan brukes i behandling mot avvisning. For hjertetransplantasjoner er dosen 0,15 mg / kg / dag hos voksne og 0,2-0,3 mg / kg hos barn. Modigraf bør tas to ganger om dagen, helst om morgenen og om kvelden.
Hvordan fungerer Modigraf?
Virkestoffet i Modigraf, takrolimus, er et immunsuppressivt middel. Dette betyr at det reduserer aktiviteten til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Takrolimus virker på bestemte celler i immunsystemet, kalt T-lymfocytter, som er ansvarlige for angrepet på det transplanterte organet (organavstøtning).
Takrolimus har vært tilgjengelig i EU (EU) for å forhindre organavstøtning siden midten av 1990 -tallet. Modigraf ligner en annen medisin som inneholder takrolimus, Prograf eller Prograft, tilgjengelig i kapsler. Siden Modigraf inneholder granulat, gir det mulighet for mindre dosejusteringer og gir et alternativ for små barn og de som ikke kan svelge kapsler.
Hvordan har Modigraf blitt studert?
Siden takrolimus har blitt brukt i mange år, presenterte legemiddelfirmaet resultatene av studier
fra den vitenskapelige litteraturen om effekten av takrolimus ved organtransplantasjon.
Modigraft har blitt studert i to hovedstudier på barn som gjennomgår levertransplantasjon. En studie involverte 28 barn som hadde tatt medisinen i opptil ett år. Modigraf ble ikke sammenlignet med andre medisiner. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall pasienter som ikke hadde organavvisning. Den andre studien involverte 185 barn som enten hadde tatt Modigraf med kortikosteroider (en gruppe immunsuppressive medisiner) eller en kombinasjon av andre immunsuppressive medisiner (cyklosporin, azatioprin og kortikosteroider) i ett år. I denne studien var hovedmål for effektivitet basert på antall pasienter som ikke hadde organavstøtning. Antall organavvisninger hos pasienter som ikke reagerer på kortikosteroider ble også undersøkt.
Hvilken fordel har Modigraf vist under studiene?
Modigraf ble vist å være effektivt for å forhindre organavstøtning hos barn som gjennomgikk levertransplantasjon.I den første studien hadde 79% av pasientene som tok Modigraf (22 av 28) ingen organavvisning. I den andre studien ble forskjellen mellom det totale antallet avslag for kombinasjonene av de to legemidlene ikke ansett som relevant. Modigraf -kombinasjonen var imidlertid mer effektiv enn den andre kombinasjonen for å forhindre organavvisning som ikke kunne behandles med kortikosteroider.
Hva er risikoen forbundet med Modigraf?
De vanligste bivirkningene med Modigraf (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter) er diabetes, hyperglykemi (høyt blodsukker), hypokalemi (høyt kalium i blodet), søvnløshet, hodepine, tremor, hypertensjon (høyt blodtrykk), diaré, kvalme , unormale leverprøver og nyreproblemer. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Modigraf, se pakningsvedlegget.
Modigraf må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for takrolimus eller noen av de andre stoffene eller andre makrolider (medisiner med en lignende struktur som takrolimus).
Hvorfor har Modigraf blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) anser Modigraf for å være lik når det gjelder effekt og sikkerhet som andre takrolimusholdige medisiner som er tilgjengelige i kapsler. Modigraf tilbyr
i tillegg muligheten for å administrere doser med større nøyaktighet og kan vise seg lettere å administrere til små barn. CHMP konkluderte med at fordelene ved Modigraf oppveier risikoen ved profylakse ved avvisning av transplantasjon hos pasienter som gjennomgår nyre-, lever- eller hjertetransplantasjon, og ved behandling av avvisning som er resistent mot behandling med andre immunsuppressive legemidler. Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Modigraf.
Mer informasjon om Modigraf:
15. mai 2009 ga EU -kommisjonen ut til legemiddelfirmaet Astellas Pharma
Europe B.V. en "markedsføringstillatelse" for Modigraf, gyldig i hele EU.
For den komplette versjonen av Modigraf's EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 04-2009
Informasjonen om Modigraf - tacrolimus som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
