Aktive ingredienser: Omeprazol
PROTEC 20 mg harde gastro-resistente kapsler
Indikasjoner Hvorfor brukes Protec? Hva er den til?
PROTEC inneholder virkestoffet omeprazol. Det tilhører en gruppe medisiner kalt 'protonpumpehemmere' som virker ved å redusere mengden syre som produseres av magen.
PROTEC brukes til å behandle følgende forhold:
Hos voksne:
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Denne sykdommen oppstår når syre rømmer fra magen og går over i spiserøret (røret som forbinder halsen med magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
- Sår i den øvre delen av tarmen (duodenalsår) eller magesekken (magesår).
- Sår infisert med en bakterie kalt "Helicobacter pylori". Hvis du har denne sykdommen, kan legen din også foreskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og la såret gro.
- Sår forårsaket av medisiner kalt NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler). PROTEC kan også brukes til å forhindre at det dannes sår hvis du tar NSAIDs.
- Overdreven magesyre forårsaket av vevsvekst i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellison syndrom).
Hos barn:
Barn over 1 år og med en kroppsvekt større enn eller lik 10 kg
- Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Denne sykdommen oppstår når syre rømmer fra magen og går over i spiserøret (røret som forbinder halsen med magen) og forårsaker smerte, betennelse og halsbrann.
Symptomer på denne sykdommen hos barn inkluderer også mageinnhold som kommer tilbake til munnen (oppkast), oppkast (dårlig) og dårlig vektøkning.
Barn over 4 år og ungdom
- Sår infisert med en bakterie kalt "Helicobacter pylori". Hvis barnet har denne sykdommen, kan legen også foreskrive antibiotika for å behandle infeksjonen og la såret gro.
Kontraindikasjoner Når Protec ikke skal brukes
Ikke ta PROTEC
- dersom du er allergisk (overfølsom) overfor omeprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i PROTEC.
- hvis du er allergisk mot medisiner som inneholder andre protonpumpehemmere (f.eks. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes mot HIV -infeksjoner). Spør legen din eller apoteket før du bruker PROTEC hvis du er usikker.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Protec
Vær spesielt forsiktig med PROTEC
PROTEC kan skjule symptomene på andre sykdommer. Derfor, hvis du opplever symptomene beskrevet nedenfor før du tar PROTEC eller mens du tar det, må du kontakte legen din umiddelbart:
- Umotivert vekttap og svelgeproblemer.
- Magesmerter eller fordøyelsesbesvær.
- Oppkast av mat eller blod.
- Mørk misfarging av avføringen (tilstedeværelse av blod i avføringen).
- Alvorlig eller vedvarende diaré, fordi omeprazol har vært assosiert med en liten økning i smittsom diaré.
- Alvorlige leverproblemer.
Hvis du har tatt PROTEC lenge (mer enn 1 år), vil legen din foreskrive regelmessige kontroller. Fortell legen din dersom du oppdager nye og uvanlige symptomer.
Hvis du tar en protonpumpehemmer som PROTEC, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Protec
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Dette er viktig fordi PROTEC kan påvirke måten noen medisiner virker på, og noen medisiner kan påvirke måten PROTEC virker på.
Ikke ta PROTEC hvis du tar et legemiddel som inneholder nelfinavir (brukes til å behandle HIV -infeksjoner).
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker ett eller flere av følgende legemidler:
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av sopp)
- Digoksin (brukes til å behandle hjerteproblemer)
- Diazepam (brukes til å behandle angst, slappe av muskler eller mot epilepsi).
- Fenytoin (brukes mot epilepsi). Hvis du tar fenytoin, vil legen overvåke deg i begynnelsen og slutten av PROTEC -behandlingen.
- Legemidler som brukes til å tynne blodet, for eksempel warfarin eller andre vitamin K.
- Rifampicin (brukes til å behandle tuberkulose)
- Atazanavir (brukes til å behandle HIV -infeksjon)
- Takrolimus (brukt ved organtransplantasjoner)
- Johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes til å behandle mild depresjon)
- Cilostazol (brukes til å behandle intermitterende claudicatio)
- Saquinavir (brukes til å behandle HIV -infeksjoner)
- Klopidogrel (brukes til å forhindre blodpropp - trombi -)
- Erlotinib (brukes til kreftbehandling)
- Metotreksat (en kjemoterapimedisin som brukes i høye doser for å behandle kreft)
hvis du tar metotreksat i høye doser, kan det hende at legen din stopper behandlingen med PROTEC midlertidig.
Hvis legen din har foreskrevet antibiotika amoksicillin og klaritromycin sammen med PROTEC for behandling av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjoner, er det svært viktig at du forteller om du bruker andre medisiner.
Inntak av PROTEC sammen med mat og drikke
Kapslene kan tas med mat eller på tom mage.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Fortell legen din før du tar PROTEC hvis du er gravid eller ønsker å bli gravid. Legen din vil avgjøre om du kan ta PROTEC i løpet av denne tiden.
Legen din vil avgjøre om du kan ta PROTEC hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
PROTEC påvirker neppe evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Bivirkninger som svimmelhet og synsforstyrrelser kan forekomme. Hvis du lider av dette, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Protec: Dosering
Ta alltid PROTEC nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler du skal ta og hvor lenge. Dette vil avhenge av din tilstand og alder.
De vanlige dosene er gitt nedenfor.
Voksne:
For å behandle symptomer på GERD, for eksempel halsbrann og sur oppstøt:
- Hvis legen din har fortalt deg at spiserøret er lett skadet, er den vanlige dosen 20 mg en gang daglig i 4 til 8 uker. Legen din kan øke dosen til 40 mg i ytterligere 8 uker hvis spiserøret ennå ikke er helt helbredet.
- Den vanlige dosen når spiserøret har grodd er 10 mg en gang daglig.
- Hvis spiserøret ikke er skadet, er den vanlige dosen 10 mg en gang daglig.
For behandling av sår i den øvre delen av tarmen (sår i tolvfingertarmen):
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig i 2 uker. Legen din kan forlenge denne dosen med ytterligere 2 uker hvis såret ennå ikke er helbredet.
- Hvis såret ikke heler helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 4 uker.
For behandling av magesår (magesår):
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig i 4 uker. Legen din kan utvide denne dosen i ytterligere 4 uker hvis såret ennå ikke er helbredet.
- Hvis såret ikke heler helt, kan dosen økes til 40 mg én gang daglig i 8 uker.
For å forhindre at duodenale og magesår kommer tilbake:
- Den vanlige dosen er 10 mg eller 20 mg en gang daglig. Legen din kan øke dosen til 40 mg en gang daglig.
For behandling av duodenale og magesår forårsaket av å ta NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler):
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig i 4-8 uker.
For å forhindre at duodenale og magesår dannes hvis du bruker NSAID:
- Vanlig dose er 20 mg en gang daglig.
For behandling av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjon og for å forhindre at de dukker opp igjen:
- Vanlig dose er 20 mg PROTEC to ganger daglig i en uke.
- Legen din vil fortelle deg at du også skal ta to antibiotika, inkludert amoksicillin, klaritromycin og metronidazol.
For å behandle for mye syre i magen forårsaket av vekst av vev i bukspyttkjertelen (Zollinger-Ellison syndrom):
- Den vanlige dosen er 60 mg daglig.
- Legen din vil justere dosen etter dine behov og vil også bestemme hvor lenge du må ta medisinen.
Barn:
For å behandle symptomer på GERD, for eksempel halsbrann og sur oppstøt:
- PROTEC kan tas av barn over 1 år og som veier mer enn 10 kg. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen bestemmer riktig dose.
For behandling og forebygging av tilbakefall av sår forårsaket av Helicobacter pylori -infeksjon:
- PROTEC kan tas av barn over 4 år. Dosen for barn er basert på barnets vekt, og legen bestemmer riktig dose.
- Legen din vil også foreskrive to antibiotika kalt amoksicillin og klaritromycin for barnet ditt.
Tar denne medisinen
- Det anbefales å ta kapslene om morgenen.
- Kapslene kan tas med mat eller på tom mage.
- Kapslene skal svelges hele med et halvt glass vann. Kapslene skal ikke tygges eller knuses, da de inneholder granulater belagt på en slik måte at medisinen ikke brytes ned av magesyre. Det er viktig å ikke skade granulatet.
Hva skal du gjøre hvis du eller barnet har problemer med å svelge kapslene
Hvis du eller barnet har problemer med å svelge kapslene:
- Åpne kapslene og svelg innholdet direkte med et halvt glass vann eller hell innholdet i et glass vann (ikke-brus), sur fruktjuice (f.eks. Eple, appelsin eller ananas) eller eplemos.
- Rist alltid innholdet før du drikker (blandingen vil ikke være klar), og drikk deretter preparatet umiddelbart eller innen 30 minutter.
- For å være sikker på at du har tatt all medisinen, skyll glasset godt med et halvt glass vann og drikk innholdet. De faste partiklene inneholder medisinen - ikke tygge eller knuse dem.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Protec
Dersom du tar for mye av PROTEC
Hvis du tar mer PROTEC enn foreskrevet av legen din, må du kontakte lege eller apotek umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta PROTEC
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker den. Hvis det imidlertid snart er tid for neste dose, hopper du over den ubesvarte dosen. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Protec
Som alle andre legemidler kan PROTEC forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du merker noen av følgende sjeldne, men alvorlige bivirkninger, må du slutte å ta PROTEC og kontakte legen din umiddelbart:
- Plutselig piping, hevelse i lepper, tunge og svelg eller kropp, utslett, besvimelse eller problemer med å svelge (alvorlig allergisk reaksjon).
- Hudrødhet med blemmer eller peeling. Alvorlig blemmer kan også oppstå ved blødning av lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer. Dette kan være "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toksisk epidermal nekrolyse". Gul hud, mørk urin og tretthet kan være symptomer på leverproblemer.
Bivirkninger kan oppstå med en viss frekvens, som definert nedenfor:
- Svært vanlige rammer flere enn 1 av 10 pasienter
- Vanlig påvirker 1 til 10 brukere av 100
- Mindre vanlige rammer 1 til 10 brukere av 1000
- Sjelden rammer 1 til 10 brukere av 10.000
- Svært sjeldne forekommer hos færre enn 1 av 10 000 pasienter
- Ikke kjent Frekvens kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data
De andre bivirkningene inkluderer:
Vanlige bivirkninger
- Hodepine.
- Virkninger på magen eller tarmen: diaré, magesmerter, forstoppelse, vind (flatulens).
- Følelse av kvalme eller oppkast.
Uvanlige bivirkninger
- Hevelse i føtter og ankler.
- Forstyrret søvn (søvnløshet).
- Svimmelhet, prikking, søvnighet.
- Følelse av spinning (vertigo).
- Endringer i blodprøver relatert til leverfunksjon.
- Utslett, utslett med hevelse i huden (elveblest) og kløende hud.
- Generell følelse av å være uvel og mangel på energi
- Hvis du tar en protonpumpehemmer som PROTEC, spesielt i mer enn ett år, kan du ha en litt økt risiko for brudd i hofte, håndledd eller ryggrad. Hvis du har osteoporose eller tar kortikosteroider (som kan øke risikoen for osteoporose) kontakt legen din.
Sjeldne bivirkninger
- Endringer i blodets sammensetning, for eksempel reduksjon i antall hvite blodlegemer eller blodplater. Dette kan forårsake svakhet og lett blåmerker, eller det kan gjøre infeksjoner mer sannsynlig.
- Allergiske reaksjoner, noen ganger svært alvorlige, inkludert hevelse i lepper, tunge og svelg, feber, tungpustethet.
- Lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake svakhet, oppkast og kramper.
- Følelse av opphisselse, forvirring eller depresjon.
- Endringer i smak.
- Synsproblemer, som tåkesyn.
- Plutselig hvesenhet eller kortpustethet (bronkospasme).
- Tørr i munnen
- Betennelse inne i munnen.
- En infeksjon kalt "trost" som kan påvirke tarmen og er forårsaket av en sopp.
- Leverproblemer, inkludert gulsott som kan forårsake gul hud, mørk urin og tretthet.
- Hårtap (alopecia).
- Hudutslett ved eksponering for solen.
- Leddsmerter (artralgi) eller muskelsmerter (myalgi).
- Alvorlige nyreproblemer (interstitiell nefritt).
- Økt svette
Svært sjeldne bivirkninger
- Endringer i antall blodceller, inkludert agranulocytose (mangel på hvite blodlegemer)
- Aggresjon.
- Å se, føle eller høre om uvirkelige hendelser (hallusinasjoner).
- Alvorlige leverproblemer opp til leversvikt og betennelse i hjernen.
- Plutselig utbrudd av alvorlig utslett eller blemmer og hudskall. Disse effektene kan være forbundet med høy feber og leddsmerter (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
- Muskel svakhet.
- Brystforstørrelse hos menn.
Ikke kjent
- Betennelse i tarmen (resulterer i diaré).
- Hvis du tar PROTEC i mer enn tre måneder, kan nivået av magnesium i blodet falle.
Lave magnesiumnivåer kan manifestere seg med tretthet, ufrivillige muskelsammentrekninger, desorientering, kramper, svimmelhet, økt puls. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene. Lave nivåer av magnesium kan også føre til en reduksjon i kalium- eller kalsiumnivået i blodet. Legen din bør avgjøre om du vil kontrollere magnesiumnivået i blodet med jevne mellomrom.
- Reduksjon i kalsiumnivået i blodet (hypokalsemi). Reduksjonen i kalsiumnivået i blodet kan skyldes svært lave magnesiumnivåer.
I svært sjeldne tilfeller kan PROTEC påvirke hvite blodlegemer og føre til immunsvikt. Hvis du utvikler en infeksjon med symptomer som feber med alvorlig forverring av generell helse eller feber med symptomer på lokal infeksjon som smerter i nakke, hals eller munn eller problemer med vannlating, bør du oppsøke lege så snart som mulig. utelukke mangel på hvite blodlegemer (agranulocytose) ved å utføre en blodprøve Det er viktig at du i dette tilfellet forteller legen din hvilken medisin du tar.
Ikke bekymre deg for listen over mulige bivirkninger. Du kan ikke få noen. Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller hvis du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette medisin.
Utløp og oppbevaring
- Hold PROTEC utilgjengelig for barn.
- Ikke bruk PROTEC etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
- Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
- Oppbevar blisterpakningen i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
- Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva PROTEC inneholder
- Virkestoffet er omeprazol. PROTEC gastro-resistente harde kapsler inneholder 20 mg omeprazol.
Hjelpestoffene: kjerne: mikrokrystallinsk cellulose, lavt substituert hydroksypropylcellulose, mannitol, kroskarmellosenatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurilsulfat, glycin, lett magnesiumkarbonat. Belegg: hypromellose, metakrylsyre-etylakrylatkopolymer, trietylcitrat, natriumhydroksid, titandioksid, talkum. Kapsel: gelatin, indigo karmin (E-132), titandioksid, vann.
Beskrivelse av utseendet til PROTEC og innholdet i pakningen
- PROTEC 20 mg lyseblå gastro-resistente harde kapsler.
Pakningsstørrelser - Protec 20 mg harde gastro -resistente kapsler: blisterpakning som inneholder 14 harde kapsler.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
PROTEC 20 MG HARDE GASTRORESISTANTE KAPPSLER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver gastro-resistente harde kapsel inneholder:
aktivt prinsipp: omeprazol 20 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler som inneholder gastro-resistente granulater.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
PROTEC er utelukkende tilgjengelig som en 20 mg gastro-resistent hard kapselformulering.
PROTEC kapsler er indikert for:
Voksne
• Behandling av sår i tolvfingertarmen
• Forebygging av gjentakelse av duodenalsår
• Behandling av magesår
• Forebygging av gjentagelse av magesår
• Utryddelse av Helicobacter pylori (H. pylori) ved magesår, i forbindelse med passende antibiotikabehandling
• Behandling av magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs
• Forebygging av magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos risikopasienter
• Behandling av refluksøsofagitt
• Langsiktig behandling av pasienter med helbredet refluksøsofagitt
• Behandling av symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
• Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom
Pediatrisk bruk
Barn over 1 år og med en kroppsvekt ≥ 10 kg
• Behandling av refluksøsofagitt
• Symptomatisk behandling av halsbrann og sur oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom
Barn og ungdom over 4 år
• Behandling av sår i tolvfingertarmen forårsaket av H. pylori, i forbindelse med antibiotikabehandling
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Vi anbefaler å ta produktet om morgenen, svelge kapslene hele ved hjelp av væsker. Innholdet i kapselen må ikke tygges eller knuses. Det var ingen tegn på interaksjon mellom omeprazol og matinntak.
VOKSNE
Duodenalsår
Den anbefalte dosen er 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag.
Hos de fleste pasienter oppnås en rask forbedring av smertefulle symptomer innen 24-48 timer, mens sårheling i de fleste tilfeller oppnås innen 2 uker etter behandlingens start.
For sår som ikke er helt helbredet, oppnås vanligvis helbredelse ved å forlenge behandlingen med ytterligere 2 uker. Hos pasienter med alvorlig sår på tolvfingertarmen ble oppnådd med PROTEC 40 mg (2 x 20 mg kapsler) i en enkelt daglig administrasjon, vanligvis innen 4 uker.
Forebygging av tilbakefall av duodenalsår
For forebygging av tilbakefall av tolvfingertarmen hos negative pasienter H. pylori eller når utryddelsen av H. pylori ikke mulig, er den anbefalte dosen PROTEC 20 mg en gang daglig. Hos noen pasienter kan en dose på 10 mg være tilstrekkelig. Ved terapeutisk svikt kan dosen økes til 40 mg.
Magesår
Den anbefalte dosen er 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag.
Behandlingsvarigheten for de fleste pasientene er 4 uker. Bare i tilfeller av sår som ikke er helt helbredet, vil en forlengelse til 6-8 uker være nødvendig.
Hos pasienter som lider av alvorlig magesår, ble helbredelse oppnådd med 40 mg PROTEC i en enkelt daglig administrasjon, vanligvis på 8 uker.
Forebygging av tilbakefall hos pasienter med magesår
For å forhindre tilbakefall hos pasienter med dårlig respons på magesår, er anbefalt dose PROTEC 20 mg én gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til 2 kapsler PROTEC 20 mg en gang daglig.
Utryddelse av H. pylori ved magesår
For "utryddelse av"H. pylori, Antibiotisk utvalg må baseres på pasientens individuelle legemiddeltoleranse, og behandlingen må utføres i henhold til lokale, regionale, nasjonale motstandsmønstre og behandlingsretningslinjer.
• PROTEC 20 mg + klaritromycin 500 mg + amoksicillin 1000 mg, hver to ganger daglig i en uke, eller
• PROTEC 20 mg + klaritromycin 250 mg (alternativt 500 mg) + metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), hver to ganger daglig i en uke eller
• PROTEC 40 mg én gang daglig med amoxicillin 500 mg og metronidazol 400 mg (eller 500 mg eller tinidazol 500 mg), begge tre ganger daglig i en uke.
Hvis pasienten fortsatt tester positivt for hver av behandlingsregimene H. pylori terapi kan gjentas.
Magesår og duodenalsår og erosive gastropatier assosiert med kontinuerlig inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Den anbefalte dosen er 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag. Rask forbedring av symptomer og helbredelse oppnås hos de fleste pasienter innen 4 uker.
Hos pasienter som ikke er fullstendig helbredet, oppnås vanligvis helbredelse ved å forlenge behandlingen med ytterligere 4 uker.
Forebygging av magesår og duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs hos risikopasienter
For forebygging av magesår eller duodenalsår forbundet med bruk av NSAIDs i risikopasienter (alder> 60 år, historie med magesår og tolvfingertarm, historie med øvre gastrointestinal blødning) er anbefalt dose PROTEC 20 mg én gang daglig.
Refluks esophagitt
Den anbefalte dosen er 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag i 4 uker; i resistente tilfeller vil det være nødvendig å forlenge behandlingen til 6-8 uker. Hos pasienter som ikke reagerer på denne dosen kan det være nødvendig å øke dosen til 40 mg PROTEC i en enkelt daglig administrering for å oppnå helbredelse, vanligvis innen 8 uker.
Langsiktig behandling av pasienter med helbredet refluksøsofagitt
For langtidsbehandling av pasienter med helbredet refluksøsofagitt er anbefalt dose PROTEC 10 mg en gang daglig. Om nødvendig kan dosen økes til PROTEC 20-40 mg én gang daglig.
Gastroøsofageal reflukssykdom
Den anbefalte dosen for kortvarig behandling og vedlikehold av remisjon av gastroøsofageal reflukssykdom er 1 kapsel PROTEC 20 mg daglig. Siden pasienter kan svare tilstrekkelig selv på administrering av 10 mg / dag, kan individuell dosejustering være hensiktsmessig.
Funksjonell dyspepsi uten sår
Hos personer med ikke mer enn 45 år uten alarmindeks (anemi, vekttap osv.) Med dyspepsi med problemer med sårlignende symptomer (faste eller epigastriske smerter om natten) anbefales en startdose på 1 kapsel PROTEC på 20 mg per dag i 4 uker.
Siden pasienter kan svare tilstrekkelig selv på administrering av 10 mg / dag, er det mulig å bruke denne dosen i den innledende fasen av sykdommen.
Hos personer over 45 år med de ovennevnte alarmindeksene, anbefales det å utføre en endoskopisk undersøkelse for å utelukke tilstedeværelsen av organisk patologi.
Zollinger-Ellisons syndrom
Anbefalt startdose er 60 mg homeoprazol i en enkelt daglig administrasjon (3 kapsler à 20 mg). Derefter bør dosen justeres individuelt og fortsette så lenge klinisk indikasjon. Hos mer enn 90% av pasientene med alvorlig sykdom, som hadde reagert dårlig på andre behandlinger, ble effektiv kontroll opprettholdt med doser mellom 20 mg og 120 mg / dag. Daglige doser over 80 mg bør deles inn i to daglige administrasjoner.
BARN
Barn over 1 år og med en kroppsvekt ≥ 10 kg
Behandling av refluksøsofagitt
Symptomatisk behandling av halsbrann og sur oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom
De anbefalte dosene er som følger:
Refluks esophagitt: Behandlingsperioden er 4-8 uker.
Symptomatisk behandling av halsbrann og sur oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom: behandlingen varer 2-4 uker. Hvis symptomatisk kontroll ikke oppnås etter 2-4 uker, bør pasienten undersøkes nærmere.
Barn og ungdom over 4 år
Behandling av sår i tolvfingertarmen forårsaket av H. pylori: Offisielle lokale, regionale og nasjonale retningslinjer for bakteriell resistens, behandlingstid (oftest 7 dager, men noen ganger opptil 14 dager) og passende bruk av antibiotika bør tas i betraktning ved valg av passende kombinasjonsbehandling.
Behandlingen må utføres under tilsyn av en spesialist.
Den anbefalte doseringen er som følger:
Spesielle populasjoner
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kan en daglig dose på 10-20 mg være tilstrekkelig (se pkt. 5.2).
Eldre (> 65 år)
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt. 5.2).
Administrasjonsmåte
Det anbefales å ta PROTEC kapsler om morgenen, helst på tom mage, svelget hele med et halvt glass vann. Kapslene må ikke tygges eller knuses.
For pasienter med svelgevansker og for barn som kan drikke eller svelge halvfast mat
Pasienter kan åpne kapslen og svelge innholdet med et halvt glass vann, eller blandet med lett sure væsker som fruktjuice eller eplemos eller stille vann. Pasienter bør informeres om at dispersjonen i slike tilfeller skal svelges umiddelbart (eller innen 30 minutter) og at den alltid skal blandes like før du drikker. Skyll bunnen med et halvt glass vann og drikk innholdet.
Alternativt kan pasientene oppløse kapselen i munnen og svelge de inneholdte granulatene med et halvt glass vann. De gastro-resistente granulatene skal ikke tygges.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor omeprazol, benzimidazolerstatninger eller overfor noen av hjelpestoffene.
Omeprazol, som andre protonpumpehemmere (PPI), bør ikke administreres samtidig med nelfinavir (se pkt. 4.5).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
I nærvær av noen alarmerende symptomer (f.eks.betydelig utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, hematemese eller melaena) og når magesår er mistenkt eller tilstede, bør sårets ondartede natur utelukkes, da symptomatisk respons på behandlingen kan forsinke en korrekt diagnose.
Samtidig administrering av atazanavir og protonpumpehemmere anbefales ikke (se pkt. 4.5). Hvis kombinasjonen av atazanavir og protonpumpehemmer anses uunngåelig, anbefales forsiktig klinisk overvåking (f.eks. Viral belastning) kombinert med en økning i dosen av atazanavir til 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen omeprazol må ikke overstige 20 mg.
Omeprazol, som alle syreundertrykkende medisiner, kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grunn av hypo- eller achlorhydria. Dette bør tas i betraktning hos pasienter med lave reserver eller risikofaktorer for redusert vitaminabsorpsjon. B12 ved langvarig -terminbehandling.
Omeprazol er en CYP2C19 -hemmer. Potensiell interaksjon med legemidler som metaboliseres av CYP2C19 bør vurderes ved oppstart eller avslutning av behandling med omeprazol Det er observert en interaksjon mellom klopidogrel og omeprazol (se pkt. 4.5). Den kliniske relevansen av denne interaksjonen er usikker. Som en forholdsregel bør samtidig bruk av klopidogrel og omeprazol frarådes.
Noen barn med kroniske tilstander kan trenge langvarig behandling, selv om det ikke anbefales.
Behandling med protonpumpehemmere kan forårsake en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner fra Salmonella OgCampylobacter (se avsnitt 5.1).
Som med alle langtidsbehandlinger, spesielt hvis behandlingstiden er større enn 1 år, bør pasientene overvåkes regelmessig.
Hypomagnesemi
Protonpumpehemmere (PPI) som omeprazol har blitt observert for å forårsake alvorlig hypomagnesemi hos pasienter behandlet i minst tre måneder og i mange tilfeller i ett år. Alvorlige symptomer på hypomagnesemi inkluderer tretthet, tetani, delirium, kramper, svimmelhet og ventrikulær arytmi. De kan i utgangspunktet manifestere seg lumskt og bli neglisjert. Hypomagnesemi forbedres hos de fleste pasienter etter å ha tatt magnesium og seponert protonpumpehemmeren. Helsepersonell bør vurdere å måle magnesiumnivåer før du starter PPI -behandling og periodisk under behandling. Behandling hos pasienter som er i behandling i lang tid eller på digoksinbehandling eller medisiner som kan forårsake hypomagnesemi (f.eks. diuretika).
Protonpumpehemmere, spesielt når de brukes i høye doser og over lengre perioder (> 1 år), kan forårsake en litt økt risiko for hofte-, håndledds- og ryggradsbrudd, spesielt hos eldre pasienter eller i nærvær av andre kjente risikofaktorer. Observasjonsstudier antyder at protonpumpehemmere kan øke den generelle risikoen for brudd med 10% til 40%. Denne økningen kan delvis skyldes andre risikofaktorer Pasienter med risiko for osteoporose bør få behandling i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer og må ta en "tilstrekkelig mengde vitamin D og kalsium.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Aktive ingredienser med pH-avhengig absorpsjon
Gastrisk pH-avhengig absorpsjon av virkestoffer kan økes eller reduseres ved redusert intragastrisk surhet under behandling med omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmanivåene av nelfinavir og atazanavir reduseres når omeprazol administreres samtidig.
Samtidig administrering av omeprazol og nelfinavir er kontraindisert (se pkt. 4.3). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg én gang daglig) reduserte gjennomsnittlig eksponering av nelfinavir med omtrent 40% og reduserte gjennomsnittlig eksponering av den farmakologisk aktive metabolitten M8 med omtrent 75-90%. Interaksjonen kan også innebære inhibering av CYP2C19.
Samtidig administrering av omeprazol og atazanavir anbefales ikke (se pkt. 4.4). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg én gang daglig) og atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg til friske frivillige resulterte i en 75% reduksjon i atazanavir-eksponeringen. Økningen i atazanavirdosen til 400 mg kompenserte ikke effekten av omeprazol på atazanavir-eksponeringen . Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gang daglig) og atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg til friske frivillige resulterte i en reduksjon på omtrent 30% i atazanavir-eksponeringen sammenlignet med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg en gang per dag.
Digoksin
Samtidig behandling med omeprazol (20 mg / dag) og digoksin hos friske personer resulterte i en 10% økning i biotilgjengeligheten av digoksin. Digoksintoksisitet er sjelden rapportert. Forsiktighet anbefales imidlertid ved bruk av høye doser omeprazol hos eldre pasienter, derfor bør terapeutisk overvåking av digoksin økes.
Clopidogrel
I en cross-over klinisk studie ble klopidogrel (300 mg ladningsdose etterfulgt av 75 mg / dag) administrert i 5 dager som monoterapi og med omeprazol (80 mg administrert sammen med klopidogrel). Eksponering for den aktive metabolitten av klopidogrel ble redusert med 46% (dag 1) og 42% (dag 5) ved samtidig administrering av klopidogrel og omeprazol. Når klopidogrel og omeprazol ble gitt samtidig, var det en nedgang på 47% (24 timer) og 30% (dag 5) av gjennomsnittlig inhibering av blodplateaggregering (PAH) .I en annen studie ble det vist at administrering av klopidiogrel og omeprazol på forskjellige tidspunkter ikke forhindrer interaksjonen, noe som ser ut til å være drevet av den hemmende virkningen av omeprazol på CYP2C19. Inkonsekvente data fra observasjons- og kliniske studier har blitt rapportert om de kliniske implikasjonene av denne farmakokinetiske / farmakodynamiske interaksjonen når det gjelder større kardiovaskulære hendelser.
Andre aktive ingredienser
Absorpsjonen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol og itrakonazol er betydelig redusert, og derfor kan klinisk effekt bli svekket. Samtidig bruk av posakonazol og erlotinib bør unngås.
Aktive stoffer metabolisert av CYP2C19
Omeprazol er en moderat hemmer av dets viktigste metaboliserende enzym, CYP2C19. Derfor kan metabolismen av samtidige virkestoffer som også metaboliseres av CYP2C19 reduseres og systemisk eksponering for disse stoffene økes. Eksempler på slike legemidler er R-warfarin og andre vitamin K-antagonister, cilostazol, diazepam og fenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, gitt i en dose på 40 mg til friske frivillige i en cross-over studie, økte Cmax og AUC for cilostazol med henholdsvis 18% og 26% og en av dets aktive metabolitter med henholdsvis 29% og 69% ...
Fenytoin
Overvåking av fenytoin plasmakonsentrasjon anbefales i løpet av de to første ukene etter start av omeprazolbehandling, og hvis det er nødvendig med en justering av fenytoin, anbefales det å overvåke og ytterligere dosejustering når behandlingen avsluttes med omeprazol.
Mekanisme ukjent
Saquinavir
Samtidig administrering av omeprazol og saquinavir / ritonavir resulterte i økte plasmanivåer av saquinavir med opptil 70% med god toleranse hos HIV-positive pasienter.
Takrolimus
Samtidig administrering av omeprazol har blitt rapportert for å øke serumnivået av takrolimus. Overvåking av takrolimuskonsentrasjoner og nyrefunksjon (kreatininclearance) bør økes og om nødvendig justeres takrolimus -dosen.
Påvirkning av andre virkestoffer på omeprazols farmakokinetikk
CYP2C19 og / eller CYP3A4 -hemmere
Ettersom omeprazol metaboliseres av CYP2C19 og CYP3A4, kan virkestoffene som hemmer CYP2C19 eller CYP3A4 (som klaritromycin og vorikonazol) øke serumnivået av omeprazol og redusere metabolismen. Samtidig administrering av vorikonazol resulterer i mer enn doblet eksponering for omeprazol Siden administrering av høye doser omeprazol tolereres godt, er det generelt ikke nødvendig med dosejustering av omeprazol, men dosejustering bør foretas. Vurderes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. og ved langtidsbehandling.
Indusere av CYP2C19 og / eller CYP3A4
Aktive stoffer som induserer CYP2C19 eller CYP3A4 eller begge deler (for eksempel rifampicin og johannesurt) kan forårsake en reduksjon i serumnivået av omeprazol og øke stoffskiftet.
Interaksjon med mat
Det var ingen tegn på interaksjon mellom omeprazol og matinntak.
04.6 Graviditet og amming
Resultatene av tre potensielle epidemiologiske studier (mer enn 1000 eksponerte pasientresultater) indikerer ingen negative effekter av omeprazol på graviditet eller foster / nyfødt helse. Omeprazol kan brukes under graviditet.
Omeprazol utskilles i morsmelk, men det er usannsynlig at det påvirker barnet når det administreres i terapeutiske doser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Selv om det vanligvis ikke er sannsynlig at omeprazol påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, bør pasienten informeres om mulig forekomst, men sjelden, av svimmelhet eller søvnighet (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene (1-10% av pasientene) er hodepine, magesmerter, forstoppelse, diaré, flatulens, kvalme / oppkast.
Følgende bivirkninger, identifisert eller mistenkt, har blitt fremhevet under kliniske studier med omeprazol og etter markedsføring. I ingen tilfeller ble det funnet en sammenheng med den administrerte legemiddeldosen. Uønskede effekter er klassifisert i henhold til frekvens og organklassifiseringssystem (SOC). Frekvenskategorier er definert ved bruk av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1 / 10), Vanlige (≥1 / 100 til
Pediatrisk populasjon
Sikkerheten til omeprazol ble evaluert hos totalt 310 barn i alderen 0 til 16 år med syrerelatert sykdom. Begrensede langtidsdata er tilgjengelig på 46 barn som fikk vedlikeholdsbehandling med omeprazol i opptil 749 dager i en klinisk studie av alvorlig erosiv esofagitt.Bivirkningsprofilen var generelt den samme som hos voksne, både på kort og lang sikt behandling Det er ingen langsiktige data om effekten av omeprazolbehandling på puberteten og veksten.
04.9 Overdosering
Det har vært sjeldne rapporter om overdose med omeprazol. Doser på opptil 560 mg er rapportert i litteraturen, og det har vært sporadiske rapporter om enkle orale doser på opptil 2400 mg omeprazol (120 ganger den vanligvis anbefalte kliniske dosen). Kvalme, oppkast, svimmelhet, magesmerter, diaré og hodepine er rapportert etter overdose med omeprazol. I individuelle tilfeller ble det observert apati, depresjon og forvirring.
Symptomene beskrevet i forbindelse med overdose av omeprazol var forbigående og det ble ikke rapportert om alvorlige konsekvenser.
Med økende doser endret eliminasjonshastigheten seg ikke (første ordens kinetikk), og det var ikke nødvendig å etablere en spesifikk terapi.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: protonpumpehemmer
ATC -kode: A02BC01.
Omeprazol, den racemiske formen for to aktive enantiomerer, reduserer magesyresekresjon med en høyt spesialisert virkningsmekanisme. Omeprazol er en spesifikk hemmer av protonpumpen i magen parietal celle.
Omeprazol virker raskt og fremmer en reversibel kontroll av hemming av syresekresjon med en enkelt daglig administrering.
Nettsted og virkningsmekanisme
Omeprazol er en svak base og konsentreres og omdannes til den aktive formen i det svært sure miljøet i de intracellulære canaliculi i parietalcellen, der den hemmer H +, K + -ATPase - protonpumpen. Denne virkningen på det siste stadiet av saltsyredannelsesprosessen er doseavhengig og forårsaker en svært effektiv inhibering av syresekresjon, både det basale og det stimulerte, uavhengig av stimulus som brukes.
Alle observerte farmakodynamiske effekter skyldes aktiviteten til omeprazol på syresekresjon.
Effekter på magesyresekresjon
Oral administrering av omeprazol en gang daglig tillater en rask og effektiv hemming av magesyresekresjon dag og natt, som når sitt maksimum i løpet av de første 4 dagene av behandlingen.
Hos pasienter som lider av duodenalsår, opprettholdt administrering av 20 mg omeprazol en gjennomsnittlig reduksjon på 80% i intragastrisk surhet over 24 timer; 24 timer etter administrering av omeprazol er toppen av syresekresjon, etter stimulering med pentagastrin, i gjennomsnitt redusert med omtrent 70%.
Oral administrering av 20 mg omeprazol opprettholder den intragastriske pH -verdien ved ≥ 3 i en gjennomsnittlig tid på 17 timer over 24 timer hos pasienter med duodenalsår.
Som en konsekvens av redusert syresekresjon og intragastrisk surhet, reduserer / normaliserer omeprazol doseavhengig syreeksponering av spiserøret hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom.
Inhibering av syresekresjon er relatert til plasmakonsentrasjonen / tidskurven (AUC), men ikke den faktiske plasmakonsentrasjonen på et gitt tidspunkt.
Ingen takyfylakse ble observert under behandling med omeprazol.
Effekter på Helicobacter pylori
Helicobacter pylori er assosiert med magesyresykdom som inkluderer sykdom i tolvfingertarmen og magesår der henholdsvis 95% og 70% av pasientene er infisert med denne bakterien.
Helicobacter pylori det regnes som den viktigste synderen i utviklingen av gastritt.
Helicobacter pylori sammen med magesyresekresjon er de viktigste faktorene for utvikling av magesårssykdom.
Helicobacter pylori det er den viktigste faktoren i utviklingen av atrofisk gastritt som er forbundet med en økt risiko for å utvikle magekreft.
Utryddelsen av Helicobacter pylori med omeprazol og antimikrobielle midler tillater det en rask forbedring av magesårssymptomer, en høy prosentandel arrdannelse, en langvarig remisjon av magesårssykdom med redusert forekomst av komplikasjoner som blødning fra mage-tarmkanalen, noe som gjør langvarig behandling med antisekretorer unødvendig.
Utryddelsen av Helicobacter pylori med omeprazol og antibiotika er det også forbundet med regresjon av atrofisk gastritt og redusert risiko for å utvikle magekreft.
De to terapiene som ble studert viste mindre effekt enn trippelbehandlingene. Imidlertid kan de tas i betraktning hvis kjent overfølsomhet utelukker bruk av en trippelkombinasjon.
Andre effekter knyttet til syrehemming
Under langvarig behandling med omeprazol er det observert en økning i hyppigheten av forekomst av gastriske kjertelcyster, som er den fysiologiske konsekvensen av den uttalte inhiberingen av syresekresjon. Disse cystiske formasjonene er godartede og reversible i naturen.
Reduksjonen i magesyren av hvilken som helst opprinnelse, inkludert den som skyldes protonpumpehemmere, øker den bakterielle belastningen i magen som normalt er tilstede i mage -tarmkanalen. Behandling med syrereduserende legemidler kan føre til en litt økt risiko for gastrointestinale infeksjoner Salmonella og Campylobacter.
Pediatrisk bruk
I en ukontrollert studie med barn (1 til 16 år) med alvorlig refluksøsofagitt forbedret omeprazol i doser på 0,7 til 1,4 mg / kg graden av esophagitt i 90% av tilfellene og reduserte reflukssymptomer betydelig. I en enkeltblind studie ble barn i alderen 0-24 måneder med klinisk diagnostisert refluksøsofagitt behandlet med 0,5, 1,0 eller 1,5 mg omeprazol / kg. Hyppigheten av oppkast / oppkastingsepisoder falt med 50% etter 8 ukers behandling, uavhengig av dose.
Utryddelse av H. pylori hos barn
En dobbeltblind, randomisert klinisk studie (Héliot-studie) viste at omeprazol i kombinasjon med to antibiotika (amoksicillin og klaritromycin) er effektivt og trygt i behandlingen av H. pylori hos barn i alderen 4 år og eldre med gastritt: utryddelsesrate "H. pylori: 74,2% (23/31 pasienter) med omeprazol + amoksicillin + klaritromycin mot 9,4% (3/32 pasienter) med amoksicillin + klaritromycin. Imidlertid er det ikke vist noen klinisk fordel med hensyn til dyspeptiske symptomer. Denne studien støtter ikke informasjon for barn under 4 år.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Omeprazol er følsomt for det sure miljøet, derfor har produktkornene i kapselen en gastro-resistent film. Absorpsjonen av omeprazol er rask, med maksimale plasmanivåer synlige omtrent 1-2 timer etter administrering av dosen. Absorpsjon av omeprazol forekommer i tynntarmen og fullføres på 3-6 timer. Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten av stoffet. Systemisk biotilgjengelighet etter enkelt oral dose er omtrent 40%; den øker til omtrent 60% etter gjentatte daglige administrasjoner.
Fordeling
Det tilsynelatende fordelingsvolumet hos friske individer er omtrent 0,3 L / kg.
Biotilgjengeligheten påvirkes ikke av samtidig matinntak.
Omtrent 97% av omeprazol er bundet til plasmaproteiner.
Metabolisme
Omeprazol metaboliseres fullstendig av cytokrom P450 (CYP) -systemet. Mesteparten av metabolismen av omeprazol er avhengig av den spesifikke polymorfisk uttrykte CYP2C19 -isoformen som er ansvarlig for dannelsen av hydroksyomeprazol, som er den viktigste plasmametabolitten. Resten avhenger av en annen spesifikk isoform, CYP3A4, som er ansvarlig for dannelsen av omeprazolsulfon. Som en konsekvens av omeprazols høye affinitet for CYP2C19, er det et potensial for konkurransedyktig inhibering og stoff-stoffskifte metabolisk interaksjon mellom omeprazol og andre substrater av CYP2C19. På grunn av sin lave affinitet for CYP3A4 har imidlertid omeprazol ikke evnen til å hemme metabolismen av andre CYP3A4 -substrater. Videre har omeprazol ingen hemmende effekt på store CYP -enzymer.
Omtrent 3% av den kaukasiske befolkningen og 15-20% av den asiatiske befolkningen har en funksjonell mangel på CYP2C19-enzymet, og blir derfor referert til som dårlige metaboliserere. Hos disse individene er metabolismen av omeprazol sannsynligvis mer katalysert av CYP3A4. Etter gjentatt gjentakelse. 20 mg omeprazol en gang daglig, var gjennomsnittlig AUC 5 til 10 ganger høyere hos dårlige metaboliserere enn hos personer med et funksjonelt CYP2C19 -enzym (omfattende metaboliserere). Maksimal plasmakonsentrasjon var 3 til 5 ganger høyere. Disse resultatene har ingen implikasjoner for doseringen av omeprazol.
Utskillelse
Plasmaeliminasjonshalveringstiden til omeprazol er vanligvis mindre enn en time etter både enkelt og gjentatt oral dosering en gang daglig. Omeprazol blir fullstendig fjernet fra plasma mellom dosene, og det er derfor ingen tendens til akkumulering under administrering en gang daglig. Omtrent 80% av en oral dose omeprazol skilles ut i urinen som metabolitter, resten som finnes i avføringen, stammer hovedsakelig fra gallsekresjon.
AUC for omeprazol øker etter gjentatt administrering. Denne økningen er doseavhengig og resulterer i et ikke-lineært dose-AUC-forhold etter gjentatt administrering. Avhengigheten av tid og dose skyldes en nedgang i førstegangsmetabolisme og systemisk clearance. Sannsynligvis forårsaket av en inhibering av CYP2C19 -enzymet av omeprazol og / eller dets metabolitter (f.eks. sulfon).
Ingen effekt av metabolittene på magesyresekresjon ble observert.
Spesielle pasientpopulasjoner
Barn
Tilgjengelige data fra barn (fra 1 år og utover) tyder på at farmakokinetikken hos barn er lik den hos voksne innenfor de anbefalte dosene (se pkt. 4.2).
Pensjonister
Hos eldre er distribusjonsvolumet noe redusert.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet hos pasienter med nyreinsuffisiens er det samme som observert hos friske personer.
Den systemiske biotilgjengeligheten og eliminering av omeprazol er ikke endret hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er fordelingsvolumet noe redusert.
Området under plasmakonsentrasjonen / tidskurven ble økt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men det var ingen tendens til at produktet akkumuleres når det administreres en gang daglig.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Gastrisk ECL -cellehyperplasi og karsinoider ble påvist i forsøk på rotter behandlet for omeprazol for livet. Disse endringene er et resultat av høy hypergastrinemi sekundært til syrehemming og har blitt observert både etter behandling med H2 -antagonister, protonpumpehemmere og etter delvis fundusreseksjon. Disse endringene er ikke en direkte effekt av et enkelt legemiddel.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
PROTEC 20 mg harde gastro-resistente kapsler
Hver kapsel inneholder følgende hjelpestoffer: Cellekjernen : mikrokrystallinsk cellulose, lavt substituert hydroksypropylcellulose, mannitol, kroskarmellosenatrium, polysorbat 80, povidon K-30, arginin, natriumlaurylsulfat, glycin, lett magnesiumkarbonat.
Belegg: hypromellose, metakrylsyre-etylakrylat-kopolymer, trietylcitrat, natriumhydroksid, titandioksid, talkum.
Kapsel : gelatin, indigo karmin (E-132), titandioksid, vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke aktuelt
06.3 Gyldighetsperiode
I intakt emballasje: 2 år
Den angitte utløpsdatoen refererer til produktet i intakt og riktig lagret emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
PVC-AL-PA / AL-AL blemmer; eske med 14 kapsler.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se avsnitt 4.2 "Dosering og administrasjonsmåte".
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
PROTEC 20 mg gastro -resistente harde kapsler, 14 kapsler - A.I.C.: 037760016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 31-12-2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2012
