Aktive ingredienser: Clindamycin, vannfritt benzoylperoksid
Duac 1% - 5% Gel
Indikasjoner Hvorfor brukes Duac? Hva er den til?
DUAC GEL inneholder to medisiner: clindamycin og benzoylperoksid.
DUAC GEL tilhører en gruppe medisiner kjent som "akne -preparater".
DUAC GEL brukes til å behandle mild til moderat akne på huden.
- Clindamycin er et antibiotikum som blokkerer reproduksjonen av bakteriene som er involvert i akne.
- Benzoylperoksid reduserer hudormer og kviser. Det dreper også bakteriene som er involvert i akne.
Bruken deres i kombinasjon i DUAC GEL fungerer:
- bekjemper bakterier som forårsaker akne
- behandling av hudormer, kviser og pustler som allerede er tilstede
- å redusere antall røde og betente akne pustler DUAC GEL er indisert for bruk av voksne og ungdom i alderen 12 år eller eldre.
Kontraindikasjoner Når Duac ikke skal brukes
Ikke bruk DUAC GEL
- hvis du er allergisk mot klindamycin, lincomycin, benzoylperoksid eller noen av de andre innholdsstoffene i DUAC GEL (listet opp i punkt 6)
Ikke bruk DUAC GEL hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apoteket før du begynner å bruke DUAC GEL.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Duac
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker DUAC GEL
- Bruk DUAC GEL bare på huden. Hold deg borte fra områder som øyne, lepper, munn eller inne i nesen.
- Ikke bruk gelen på irriterte deler av huden. For eksempel hvis det er kutt, slitasje, brannskader eller ødelagt hud.
→ Hvis DUAC GEL ved et uhell kommer inn i øynene, munnen eller nesen, skyll med rikelig med vann.
- Ikke bruk for mye DUAC GEL på følsomme deler av huden.
- De fleste pasientene viser en viss rødhet og avskalling av huden i løpet av de første ukene av behandlingen.Hvis huden blir irritert, kan det være nødvendig å bruke en oljefri fuktighetskrem, bruke DUAC GEL sjeldnere eller avbryte bruk i en lengre periode. kort periode for å la huden komme seg og deretter starte behandlingen igjen.
- Stopp behandlingen og oppsøk lege hvis hudirritasjon er alvorlig (alvorlig rødhet, tørrhet, kløe, svie eller svie) eller hvis den ikke bedres.
- Prøv å unngå kontakt mellom DUAC GEL og fargede plagg, inkludert klær, sengetøy og sengetøy, møbler eller tepper. DUAC GEL kan bleke disse materialene.
- DUAC GEL kan bleke håret.
- DUAC GEL kan gjøre huden mer følsom for solens skadelige effekter. Unngå bruk av solsenger / lamper og minimer eksponeringen for solen. Du må bruke solkrem og bruke vernetøy mens du bruker DUAC GEL.
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker dette legemidlet:
- noen gang har hatt følgende tarmproblemer: "regional enteritt", "ulcerøs kolitt" eller "kolitt assosiert med" antibiotikabruk ".
- Hvis du opplever magekramper eller diaré som ikke bedres eller forverres, må du slutte å bruke DUAC GEL og kontakte legen din umiddelbart. Antibiotika kan forårsake en tilstand som forårsaker alvorlig diaré og magekramper. Selv om dette er usannsynlig å skje med antibiotika påført huden.
- Hvis du nylig har brukt andre legemidler som inneholder clindamycin eller erytromycin, er det større sjanse for at DUAC GEL ikke fungerer så godt som det burde.
→ Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har brukt andre legemidler som inneholder clindamycin eller erytromycin.
Barn
Ikke gi dette stoffet til barn under tolv år. Det er ikke kjent om det fungerer eller om det er trygt for dem.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Duac
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker noe av følgende:
- Enhver akne behandling som inneholder antibiotika som brukes på huden
- Medisinerte eller "slipende" såper og vaskemidler
- Såper eller kosmetikk som har for mye tørkeeffekt
- Produkter som inneholder rikelig alkohol eller "astringerende stoffer".
Dette er fordi de kan irritere huden over tid når de brukes sammen med DUAC GEL.
DUAC GEL kan gjøre noen akne medisiner mindre effektive når de brukes samtidig. Dette inkluderer:
- noen akne medisiner som påføres huden og som inneholder tretinoin, isotretinoin eller tazaroten.
→ Fortell legen din eller apoteket hvis du bruker en av disse medisinene. Det kan være nødvendig å bruke de to produktene til forskjellige tider på dagen (for eksempel en om morgenen og den andre om kvelden). Bruk av andre medisiner mot akne sammen med DUAC GEL kan øke risikoen for hudirritasjon.
→ Stopp behandlingen og kontakt legen din hvis hudirritasjon blir alvorlig (alvorlig rødhet, tørrhet, kløe, svie eller svie).
- DUAC GEL må ikke brukes samtidig som medisiner som inneholder erytromycin.
- Påføring av DUAC GEL samtidig som medisiner som dapsone og sulfacetamid kan forårsake en midlertidig endring i hudfarge eller ansiktshår (gul / oransje). Dette vil ikke være permanent.
- En av medisinene i DUAC GEL kan påvirke funksjonen til visse medisiner som brukes under generell anestesi (såkalte "nevromuskulære blokkeringsmidler").
→ Fortell legen din eller apoteket hvis du skal opereres.
Hvis du ikke er sikker på om noen av disse forholdene gjelder for deg, snakk med legen din eller apoteket før du bruker DUAC GEL.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Det er bare begrenset informasjon om sikkerheten til DUAC GEL hos gravide kvinner.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Legen vil vurdere fordelen for moren og risikoen for babyen ved å bruke DUAC GEL under graviditet.
Det er ikke kjent om komponentene i DUAC GEL kan gå over i morsmelk. En av medisinene i DUAC GEL er klindamycin. Når clindamycin tas i munnen eller ved injeksjon, kan det gå over i morsmelk. Hvis du ammer, bør du konsultere legen din før du bruker DUAC GEL.
Ikke bruk DUAC GEL på brystene dine hvis du ammer.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Duac: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
- Bruk DUAC GEL en gang daglig om kvelden.
- Det kan ta 2 til 5 uker å se effekten av DUAC GEL.
- Skal ikke brukes mer enn 12 uker om gangen. Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen skal vare.
Hvordan søke DUAC GEL
- Fjern sminke helt.
- Vask det berørte området godt. Skyll deretter med varmt vann og klapp forsiktig med et håndkle.
- Påfør et lett lag gel over hele det berørte hudområdet med fingertuppene.
- Påfør på alle områder av hud som er utsatt for akne, ikke bare individuelle kviser. Hvis gelen ikke absorberes lett, betyr det at det er påført for mye.
- Bare for ansiktet, bruk mengden gel som når den kommer ut av røret når fingertuppen ved den første kontakten (den første rynken på fingeren). Dette er en "fingertupp".
- For ansikt og rygg, bruk to og en halv "fingertupper" totalt.
5. Ved overdreven tørrhet og avskalling av huden kan du bruke en oljefri fuktighetskrem, bruke DUAC GEL sjeldnere eller stoppe behandlingen for en kort stund, slik at huden kan tilpasse seg behandlingen. Denne medisinen vil kanskje ikke fungere skikkelig hvis den ikke brukes hver dag.
6. Vask hendene etter bruk av gelen.
7. Etter at den har tørket, kan du bruke en ikke-fet sminke.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Duac
Dersom du bruker mer DUAC GEL enn du burde
- Vær forsiktig så du ikke bruker for mye. Påføring av for mye gel eller påføring oftere vil ikke hjelpe med å fjerne kviser så raskt, og kan forårsake hudirritasjon. Hvis dette skjer, bruk gelen sjeldnere, eller slutt å bruke den i noen dager, og start deretter på nytt.
Hvis du ved et uhell svelger DUAC GEL
- Rådfør deg med lege hvis du ved et uhell svelger gelen. Du kan ha symptomer som ligner på å ta antibiotika i munnen (magesmerter).
Dersom du har glemt å bruke DUAC GEL
- ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for glemte individuelle doser.
- Påfør neste dose til vanlig tid.
Ikke slutt å bruke DUAC GEL uten råd.
Ikke bruk gelen i mer enn 12 uker om gangen uten å snakke med legen din. Bruk DUAC GEL i den tiden legen anbefaler. Ikke stopp med mindre legen din råder deg til det.
Det er viktig å fortsette å bruke gelen som foreskrevet av legen din. Hvis du stopper for tidlig, kan aknen komme tilbake.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Duac
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å bruke DUAC GEL og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig legehjelp:
- Tegn på en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, øyne, lepper eller tunge, elveblest eller pustevansker, kollaps)
- alvorlig eller langvarig diaré eller magekramper
- alvorlig brenning, eksfoliering eller kløe.
Andre mulige bivirkninger:
Hvis du merker noen av disse bivirkningene, kan du prøve å bruke DUAC GEL sjeldnere, eller slutte å bruke den i en dag eller to og deretter fortsette.
Svært vanlige bivirkninger
(minst 1 av 10 mennesker er berørt)
Til applikasjonsstedet:
- Rødhet, peeling, tørrhet
Disse bivirkningene er vanligvis små.
Vanlige bivirkninger
(færre enn 1 av 10 mennesker er berørt)
- Hodepine
Til applikasjonsstedet:
- Brennende, smerte, lysfølsomhet
Uvanlige bivirkninger
(færre enn 1 av 100 mennesker er berørt)
- Prikking (parestesi), forverring av akne, rødhet i huden, kløende hud, utslett (dermatitt, erytematøs utslett).
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har forekommet hos et svært begrenset antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
Allergiske reaksjoner
- Betennelse i tarmen, diaré, inkludert hemoragisk diaré, magesmerter
Til applikasjonsstedet:
- Hudreaksjoner, misfarging av huden
- Forhøyet kløende utslett (elveblest)
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Hold DUAC GEL utilgjengelig for barn.
Apotek: Oppbevares i kjøleskap (2 ° C-8 ° C). Ikke frys.
Pasient: etter å ha mottatt DUAC GEL fra apoteket, må den ikke oppbevares ved en temperatur over 25 ° C og kastes 2 måneder etter åpning.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på røret og på etiketten (etter "Utløpsdato"). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva DUAC GEL inneholder
- De aktive ingrediensene er: clindamycinfosfat, ekvivalent med clindamycin 1% vekt / vekt (10 mg / g) og benzoylperoksidhydrat, tilsvarende vannfritt benzoylperoksid 5% vekt / vekt (50 mg / g).
- Komponentene er: karbomer, dimetikon, dinatriumlaurylsulfosuccinat, dinatriumedetat, glyserol, kolloidalt hydrert silika, poloksamer 182, renset vann og natriumhydroksyd.
Beskrivelse av utseendet til DUAC GEL og innholdet i pakningen
- DUAC GEL leveres i rør som inneholder - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 og 70 gram. Gelen er gulhvit i fargen.
- Hver pakke inneholder et rør med DUAC GEL.
- Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DUAC 1% - 5% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g gel inneholder:
10 mg clindamycin som clindamycinfosfat.
50 mg vannfritt benzoylperoksid som hydrert benzoylperoksid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
Homogen hvit til lysegul gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Duac 1% - 5% Gel er indisert for lokal behandling av mild til moderat akne vulgaris, spesielt i nærvær av inflammatoriske lesjoner, hos voksne og ungdom 12 år og eldre (se pkt. 4.4 og 5.1).
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Kun til kutan bruk.
Dosering
Voksne og ungdom (12 år eller eldre)
Duac Gel skal bare påføres en gang om dagen om kvelden på hele det berørte området.
Pasienter bør informeres om at overdreven påføring ikke vil forbedre effekten, men kan øke risikoen for hudirritasjon. Hvis overdreven tørrhet eller peeling oppstår, bør hyppigheten av påføring reduseres eller applikasjonen midlertidig stoppes (se pkt. 4.4).
En effekt på inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner kan sees allerede i 2-5 ukers behandling (se pkt.5.1). Sikkerhet og effekt av Duac Gel har ikke blitt studert utover 12 uker i de kliniske studiene av acne vulgaris. Behandling med Duac Gel bør ikke overstige 12 ukers kontinuerlig bruk.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Duac Gel er ikke fastslått hos barn under 12 år, ettersom Duac Gel ikke anbefales for bruk i denne populasjonen.
Eldre pasienter
Det er ingen spesielle anbefalinger.
Administrasjonsmåte
Duac Gel skal påføres i et tynt lag etter å ha vasket huden med et mildt rengjøringsmiddel og tørket den helt. Hvis gelen ikke lett kan spres på huden, har det blitt påført for mye. Vask hendene etter påføring.
04.3 Kontraindikasjoner
Duac Gel må ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet overfor:
- clindamycin
- lincomycin
- bensoylperoksid
- noen av hjelpestoffene i produktet listet opp i avsnitt 6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kontakt med munnen, øynene, leppene, andre slimhinner eller områder der huden er skrapt eller skadet bør unngås. Påføringen på spesielt følsomme områder av huden må gjøres med forsiktighet.
Ved utilsiktet kontakt, skyll grundig med vann.
Duac Gel bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt segmentell enteritt eller ulcerøs kolitt eller antibiotikavhengig kolitt.
Duac Gel bør brukes med forsiktighet hos atopiske pasienter, der ytterligere hudtørrhet kan oppstå.
I løpet av de første ukene av behandlingen oppstår økt peeling og rødhet hos de fleste pasienter. Avhengig av alvorlighetsgraden av disse bivirkningene, kan pasientene bruke en ikke-komedogen fuktighetskrem, midlertidig redusere hyppigheten av Duac Gel-applikasjon eller midlertidig avbryte bruk; Imidlertid er det ikke fastslått effekt for doseringsfrekvenser under én gang daglig.
Samtidig lokal akne -behandling bør brukes med forsiktighet fordi kumulativ irritasjon kan oppstå, noe som noen ganger kan være alvorlig, spesielt ved bruk av eksfolierende, avskallende eller skurende midler. Hvis alvorlig lokal irritasjon oppstår (f.eks. Alvorlig erytem, alvorlig tørrhet og kløe, alvorlig stikkende / alvorlig brennende smerte), bør Duac Gel seponeres.
Siden benzoylperoksid kan forårsake økt følsomhet for sollys, bør ikke sollys brukes, og forsiktig eller langvarig eksponering for solen bør unngås eller minimeres.
Når eksponering for sterkt sollys ikke kan unngås, bør pasienter rådes til å bruke et solkremprodukt og bruke vernetøy.Hvis en pasient har solbrenthet, bør disse løses før du bruker Duac Gel.
Ved langvarig eller betydelig diaré eller magekramper, bør behandlingen med Duac Gel seponeres umiddelbart, da dette kan være en manifestasjon av antibiotika-avhengig kolitt. Vi anbefaler bruk av passende diagnostiske verktøy, for eksempel søket etter "Clostridium difficile" og dets toksiner og, om nødvendig, en koloskopi og forskrivning av en mulig behandling av kolitt.
Produktet kan bleke hår eller fargede stoffer. Unngå kontakt med hår, tekstiler, møbler eller tepper.
Resistens mot klindamycin
Pasienter som nylig har brukt topisk eller systemisk clindamycin eller som har brukt erytromycin har større sannsynlighet for å ha utviklet antimikrobiell resistent Propionibacterium acnes og kommensal flora (se pkt.5.1).
Kryssmotstand
Ved monoterapi med antibiotika er kryssresistens med andre antibiotika som lincomycin og erytromycin mulig (se pkt. 4.5).
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med Duac Gel.
Samtidig bruk av aktuelle antibiotika, medisinske eller slipende såper og vaskemidler, såper og kosmetikk som har en sterk dehydreringseffekt og produkter med høye konsentrasjoner av alkohol og / eller astringerende midler, kan bestemme en kumulativ irritasjonsvirkning og må derfor utføres med spesiell forsiktighet.
Duac Gel skal ikke brukes i kombinasjon med produkter som inneholder erytromycin på grunn av mulig antagonisme mot klindamycinkomponenten. Clindamycin har vist seg å ha nevromuskulære blokkeringsegenskaper som kan forsterke virkningen av andre nevromuskulære blokkeringsmidler. Derfor bør det utvises forsiktighet ved samtidig bruk.
Samtidig bruk av Duac Gel med tretinoin, isotretinoin og tazaroten bør unngås da benzoylperoksid kan redusere effektiviteten og øke irritasjonen. Hvis kombinasjonsbehandling er nødvendig, bør produktene påføres på forskjellige tider av døgnet (for eksempel en om morgenen og den andre om kvelden) Aktuell bruk av preparater som inneholder benzoylperoksid samtidig med preparater som inneholder sulfonamid kan forårsake midlertidige endringer i ansiktshår og hudfarge (gul / oransje).
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av Duac Gel hos gravide.Dyr reproduksjons- / utviklingsstudier har ikke blitt utført med Duac Gel eller med benzoylperoksid Det er begrensede data om bruk av clindamycin og benzoylperoksid alene hos gravide. Data fra et begrenset antall graviditeter der clindamycin ble brukt i løpet av første trimester, avslørte ingen negative effekter av clindamycin på graviditet eller på fosteret eller det nyfødte. Reproduksjonsstudier på rotter og mus, med bruk av subkutane og orale doser av clindamycin, viste ingen endring av fruktbarhet eller skade på fosteret på grunn av clindamycin.
Sikkerheten til Duac Gel under graviditet er ikke testet hos mennesker. Derfor bør Duac Gel foreskrive av legen til gravide bare etter en "grundig vurdering av risiko / nytte -forholdet.
Foringstid
Bruk av Duac Gel er ikke undersøkt under amming. Imidlertid er den perkutane absorpsjonen av benzoylperoksid og clindamycin lav; det er ikke kjent om clindamycin eller benzoylperoksid utskilles i morsmelk etter bruk av Duac Gel, mens tilstedeværelsen av clindamycin er påvist etter inntak av clindamycin i morsmelk oralt og parenteral administrering.Derfor er bruk av Duac Gel til behandling av ammende pasienter bare tillatt der de forventede fordelene oppveier risikoen for barnet.
Hvis Duac Gel brukes under amming for å unngå utilsiktet inntak av barnet, må det ikke påføres brystområdet.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av Duac Gel på fruktbarhet hos menn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ikke relevant.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger (ADR) er oppsummert nedenfor for Duac Gel som en kombinasjon av tilleggs -bivirkningene som er rapportert for de enkelte topiske virkestoffene, benzoylperoksid eller clindamycin. Bivirkninger er oppført etter system, organklasse og frekvens i henhold til MedDRA -klassifiseringen. Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 og
* Til applikasjonsstedet.
** Basert på rapporter etter markedsføring.
Siden disse tilfellene refererer til en befolkning av usikker størrelse og er underlagt forvirrende faktorer, er det ikke mulig å estimere frekvensen pålitelig, men systemiske reaksjoner er sjelden sett.
I tillegg til bivirkningene som er oppført i tabellen ovenfor, ble det også ofte rapportert om lysfølsomhetsreaksjoner på applikasjonsstedet i studien med topisk clindamycin 1% / benzoylperoksidgel 3%.
I tillegg, i tillegg til de ovennevnte bivirkningene, ble hodepine og smerter på applikasjonsstedet ofte rapportert i studier med topisk klindamycin alene.
Lokal toleranse
I løpet av de fem kliniske forsøkene med Duac Gel ble alle pasientene klassifisert for erytem i ansiktet, peeling, svie, tørrhet i følgende skala: 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Andelen pasienter som hadde symptomer tilstede før behandling (baseline) og under behandlingen var som følger:
Lokale toleransevurderinger for personer (n = 397) i Duac Gel -gruppen under fase 3 -studiene
04.9 Overdosering
Overdreven bruk av Duac Gel kan forårsake alvorlig irritasjon. I så fall må du slutte å bruke og vente til huden er frisk.
Aktuelt benzoylperoksid absorberes vanligvis ikke i tilstrekkelige mengder til å gi systemiske effekter.
Overdreven bruk av topisk klindamycin kan resultere i absorpsjon av tilstrekkelige mengder for å gi systemiske effekter.
Ved utilsiktet inntak av Duac Gel kan det oppstå gastrointestinale bivirkninger som ligner dem som ble sett med systemisk klindamycin.
Det må treffes passende tiltak for å lindre irritasjon forårsaket av overforbruk.
Tilfeller av utilsiktet inntak bør behandles klinisk eller som anbefalt av National Poison Center, der dette er tilgjengelig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: klindamycin, kombinasjoner.
ATC -kode: D10 AF51.
Clindamycin er et antibiotikum avledet fra linkosamider med bakteriostatisk virkning på aerob gram-positiv og et bredt spekter av anaerobe bakterier. Linkosamider, for eksempel klindamycin, binder seg til 23S -underenheten til det bakterielle ribosomet og hemmer de tidlige stadiene av proteinsyntese. Virkningen av clindamycin er hovedsakelig bakteriostatisk selv om høye konsentrasjoner kan ha en langsom bakteriedrepende virkning på følsomme stammer.
Selv om klindamycinfosfat er inaktivt in vitro, en rask hydrolyse in-vivo omdanner forbindelsen til aktivt antibakterielt klindamycin. Kliniske studier har vist virkningen av clindamycin på komedoner til akne -pasienter på nivåer som for eksempel å være aktive mot de fleste stammene i Propionibacterium acnes. Clindamycin in vitro hemmer alle kulturer Propionibacterium acnes testet (MIC 0,4 mcg / ml). Etter påføring av klindamycin reduserte de umettede fettsyrene i hudoverflaten fra 14% til ca. 2%.
Benzoylperoksid har en mild keratolytisk virkning på komedoner når som helst i utviklingen. Det er et oksidasjonsmiddel med bakteriedrepende aktivitet mot Propionibacterium acnes, organisme involvert i utviklingen av akne vulgaris. Det er også en sebostatisk, og motvirker derfor overdreven produksjon av talg forbundet med akne.
Duac Gel har en kombinasjon av lett keratolytiske og antibakterielle midler som har spesiell aktivitet mot milde til moderate inflammatoriske lesjoner av acne vulgaris.
Forekomsten av ervervet resistens kan variere både geografisk og over tid for utvalgte arter Lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Tilsetning av benzoylperoksid reduserer potensialet for fremvekst av organismer som er resistente mot klindamycin.
Tilstedeværelsen av begge virkestoffene i et enkelt produkt er mer praktisk og sikrer større pasientoverholdelse.
Klinisk effekt og sikkerhet
I fem randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier med 1318 pasienter med ansikts acne vulgaris med både inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner, brukte 396 Duac Gel, 396 benzoylperoksid, 349 brukte clindamycin og 177 brukte kjøretøyer. Behandlingen var en gang daglig i 11 uker, og pasientene ble evaluert og lesjoner telles etter 2, 5, 8 og 11 uker.
Den gjennomsnittlige prosentandelen av endringer knyttet til antall lesjoner etter 11 uker er vist i tabellen.
Gjennomsnitt for den beregnede prosentvise forbedringen i antall lesjoner fra begynnelsen til etter 11 uker
* sentral studie. Statistisk signifikante forskjeller er markert med fet skrift.
Reduksjonen i totale lesjoner var signifikant større ved bruk av Duac Gel enn med clindamycin eller vehikkel i alle fem studiene.
Forbedringen var signifikant større med Duac Gel enn med benzoylperoksid, men forskjellen var ikke statistisk signifikant i enkeltstudiene.
Ved inflammatoriske lesjoner var Duac Gel signifikant bedre enn clindamycin alene i fire av fem studier og benzoylperoksid i tre av fem studier. Ved ikke-inflammatoriske lesjoner var Duac Gel betydelig mer effektiv enn klindamycin i fire av fem studier og viste en tendens til å være mer effektiv enn benzoylperoksid alene.
En generell forbedring ble observert av legen og var signifikant bedre med Duac Gel enn med benzoylperoksid eller klindamycin alene i tre av fem studier.
Etter 2 ukers behandling var det effekt på inflammatoriske lesjoner. Effekten på ikke-inflammatoriske lesjoner var mer variabel, med effekt generelt tydelig etter 2-5 ukers behandling.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
I en studie utført under betingelser for maksimal perkutan absorpsjon, var gjennomsnittsnivåene av clindamycin i plasma etter en 4 ukers applikasjonsperiode med Duac Gel ubetydelige (0,043% av påført dose).
Tilstedeværelsen av benzoylperoksid i formuleringen hadde ingen effekt på den perkutane absorpsjonen av klindamycin.
Studier med radiomerkede elementer har vist at absorpsjon av benzoylperoksid gjennom huden bare kan skje etter omdannelse til benzoesyre.Benzoesyre er hovedsakelig konjugert og danner hippursyre, som elimineres av nyrene.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Duac Gel
Gjentatte doser dermal toksisitetsstudier utført med Duac Gel i to arter i opptil 90 dager har ikke vist andre toksiske effekter enn minimal lokal irritasjon.
En øyeirritasjonsstudie fant at Duac Gel bare var mildt irriterende.
Det er ikke utført andre prekliniske studier med Duac Gel, men bare for de enkelte stoffene benzoylperoksid og clindamycin.
Bensoylperoksid
I dyretoksisitetsstudier ble benzoylperoksid godt tolerert når det ble påført lokalt.
Selv om det er observert at høye doser benzoylperoksid forårsaker brudd i DNA -tråder, fremhever tilgjengelige data fra andre mutagenisitets-, karsinogenese- og fotokarsinogenestudier at benzoylperoksid verken er kreftfremkallende eller fotokreftfremkallende.
Ingen data om reproduksjonstoksisitet er tilgjengelige.
Clindamycin
In vitro og in vivo studier avslørte ikke noe mutagent potensial for clindamycin. Langsiktige dyreforsøk har ikke blitt utført for å undersøke det kreftfremkallende potensialet til clindamycin. På den annen side viser prekliniske data at det ikke er noen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av enkelt- og gjentatt dosetoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Karbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100mm2.s-1)
Dinatrium Lauryl Sulfosuccinate
Dinatriumedetat
Glyserol
Kolloidalt silika hydrater
Poloksamer 182
Renset vann
Natriumhydroksid
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant
06.3 Gyldighetsperiode
Holdbarhet for produktet i salgspakke: 18 måneder.
Holdbarhet for produktet etter første åpning: 2 måneder.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C). Ikke frys.
Lagringsforhold etter første åpning
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig lakkert og forseglet med membran, utstyrt med en skruehette av polyetylen, i en pappbeholder.
Emballasje: rør på 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 og 70 gram.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Ireland
Representant for Italia: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Duac 1% + 5% gel 6 g tube AIC nr. 036925016 / M
Duac 1% + 5% gel 15 g tube AIC nr. 036925079 / M
Duac 1% + 5% gel Tube på 25 g N ° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% gel 30 g tube AIC nr. 036925030 / M
Duac 1% + 5% gel Tube på 55 g N ° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% gel 60 g tube AIC nr. 036925055 / M
Duac 1% + 5% gel Tube på 50 g N ° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% gel 70 g tube AIC nr. 036925081 / M
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 2. august 2006
Dato for siste fornyelse: 16. september 2008
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
4. juni 2013