Aktive ingredienser: Ceftazidime
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Starcef 1 g / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Indikasjoner Hvorfor brukes Starcef? Hva er den til?
Starcef er et antibiotikum som brukes hos voksne og barn (inkludert nyfødte babyer). Det virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjoner og tilhører en gruppe medisiner som kalles cefalosporiner.
Starcef brukes til å behandle alvorlige bakterielle infeksjoner av:
- lunger eller bryst
- lunger og bronkier hos pasienter som lider av cystisk fibrose
- hjerne (meningitt)
- øre
- urin vei
- hud og bløtvev
- mage og bukvegg (peritonitt)
- bein og ledd.
Starcef kan også brukes:
- for å forhindre infeksjoner under prostatakirurgi hos menn
- å behandle pasienter med lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) som har feber på grunn av en bakteriell infeksjon.
Kontraindikasjoner Når Starcef ikke skal brukes
Du bør ikke få Starcef:
- dersom du er allergisk mot ceftazidim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
- hvis du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på andre antibiotika (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer), da du også kan være allergisk mot Starcef.
- Fortell legen din før du starter behandling med Starcef hvis du tror dette gjelder deg. Du må ikke få Starcef.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Starcef
Vær spesielt forsiktig med Starcef
Se opp for noen symptomer som allergiske reaksjoner, lidelser i nervesystemet og gastrointestinale lidelser som diaré mens du blir behandlet med Starcef. Dette vil redusere risikoen for mulige problemer. Se (Tilstander du må passe på) i avsnitt 4. Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på andre antibiotika, kan du også være allergisk mot Starcef.
Hvis du trenger blod- eller urintester
Starcef kan påvirke resultatene av tester for tilstedeværelse av sukker i urinen og en blodprøve kjent som Coombs -testen. Hvis du har disse testene:
- Fortell personen som tar prøven at du blir behandlet med Starcef.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer som kan endre effekten av Starcef
Fortell legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer også medisiner uten resept.
Du bør ikke få Starcef uten å rådføre deg med legen din dersom du tar:
- et antibiotikum som kalles kloramfenikol
- en type antibiotika som kalles aminoglykosider f.eks. gentamicin, tobramycin
- vanndrivende tabletter kalt furosemid
- Fortell legen din om dette gjelder deg.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Spør legen din om råd før du får Starcef:
- hvis du er gravid, mistenker eller planlegger å bli gravid
- hvis du ammer
Legen din vil avveie fordelen av behandling med Starcef mot risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Starcef kan forårsake bivirkninger som påvirker evnen til å kjøre bil, for eksempel svimmelhet. Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke opplever noen effekter.
Starcef inneholder natrium
Du må ta følgende i betraktning hvis du er på et kontrollert natriumdiett.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Starcef: Dosering
Starcef gis vanligvis av lege eller sykepleier. Det kan gis som en "intravenøs infusjon eller som en injeksjon" direkte i en vene eller muskel.
Starcef tilberedes av legen din, apoteket eller sykepleieren ved bruk av vann til injeksjonsvæsker eller passende infusjonsvæsker.
Anbefalt dose
Den riktige dosen Starcef vil bli bestemt av legen din og avhenger av: alvorlighetsgraden og typen infeksjon; hvis du blir behandlet med andre antibiotika; kroppsvekt og alder, tilstanden til nyrene.
Nyfødte babyer (0-2 måneder): For hvert kg av babyens kroppsvekt vil 25 til 60 mg Starcef administreres daglig fordelt på to doser.
Babyer (over 2 måneder) og babyer som veier mindre enn 40 kg: for hvert kg av spedbarnet eller barnets kroppsvekt vil 100 til 150 mg Starcef per dag gis delt inn i tre doser. Maksimal dose er 6 g per dag.
Voksne og ungdom som veier 40 kg eller mer: 1 til 2 g Starcef tre ganger om dagen. Maksimal dose er 9 g per dag.
Pasienter over 65 år: Den daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 3 g per dag, spesielt hvis du er over 80 år.
Pasienter med nyreproblemer: Du kan få en annen dose enn vanlig. Legen din eller sykepleieren vil bestemme hvor mye Starcef du trenger basert på alvorlighetsgraden av din nyresykdom. Legen din vil overvåke deg nøye og kan få nyrefunksjonstester med jevne mellomrom.
Hvis du glemmer å bruke Starcef: Hvis du glemmer en injeksjon, må du ta den så snart som mulig. Ikke ta en dobbel dose (to injeksjoner samtidig) for å gjøre opp for en glemt dose, bare ta neste dose kl. vanlig tid.
Ikke slutte å ta Starcef: Ikke slutt å ta Starcef med mindre legen din sier det. Spør lege eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Starcef
Hvis du får for mye Starcef: Hvis du ved et uhell bruker en høyere dose enn foreskrevet, må du kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Starcef
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Forhold du må passe på Følgende alvorlige bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- alvorlig allergisk reaksjon. Tegnene inkluderer hevet kløende utslett, hevelse, noen ganger i ansiktet eller munnen som forårsaker pustevansker.
- utslett med små mållignende blæredannelser (en mørk flekk i midten omgitt av et "lyst område med en svart ring rundt kanten).
- utbredt utslett med blemmer og hudskall (dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
- nervesystemforstyrrelser: skjelvinger, kramper og i noen tilfeller koma. Disse har forekommet hos personer hvis dose var for høy, spesielt hos personer med nyresykdom.
- det har vært sjeldne rapporter om alvorlige overfølsomhetsreaksjoner med alvorlig hudutslett, som kan være ledsaget av feber, tretthet, hevelse i ansiktet eller lymfeknuter, økte eosinofiler (en type hvite blodlegemer), effekter på lever, nyre eller lunge (en reaksjon kalt DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia og Systemic Symptomer).
Kontakt lege eller sykepleier snarest hvis du får noen av disse symptomene
Vanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 pasienter:
- diaré
- hevelse og rødhet langs venen
- hevet rødt utslett som kan klø
- smerte, svie, hevelse eller betennelse på injeksjonsstedet.
- Fortell legen din dersom noen av disse tilstandene bekymrer deg.
Vanlige bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver er:
- en økning i en type hvite blodlegemer (eosinofili)
- en økning i antall celler som hjelper blodpropp
- en økning i leverenzymer.
Uvanlige bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 100 pasienter:
- tarmbetennelse som kan forårsake smerte eller diaré som kan inneholde blod
- candidiasis - soppinfeksjoner i munnen eller skjeden
- hodepine
- svimmelhet
- magesmerter
- kvalme eller oppkast
- feber og frysninger.
- Fortell legen din dersom du har noen av disse tilstandene.
Uvanlige bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver er:
- en reduksjon i antall hvite blodlegemer
- en reduksjon i antall blodplater (celler som hjelper blodpropp)
- en økning i blodnivået av urea, BUN eller serumkreatinin.
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan ramme opptil 1 av 10 000 pasienter:
- Betennelse eller nyresvikt
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger har oppstått hos et lite antall mennesker, men deres eksakte frekvens er ikke kjent:
- følelse av nåler og pins
- ubehagelig smak i munnen
- gulfarging av det hvite i øynene eller huden.
Andre bivirkninger som kan dukke opp i blodprøver er:
- for rask ødeleggelse av røde blodlegemer
- en økning i noen typer hvite blodlegemer
- alvorlig nedgang i antall hvite blodlegemer.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter utløpsdatoen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Oppbevares under 25 ° C.
Rekonstituert løsning
Legen din, apoteket eller sykepleieren vil forberede medisinen i vann til injeksjonsvæsker eller i kompatible væsker.Når den er klargjort, bør medisinen brukes innen 6 dager hvis den oppbevares i kjøleskap (ved 4 ° C) eller innen 9 timer hvis den oppbevares ved 4 ° C. omgivelsestemperatur (under 25 ° C).
Oppbevar hetteglassene i den originale esken for å beskytte dem mot lys.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Starcef inneholder
- Starcef er tilgjengelig i følgende styrker: 250 mg / 1 ml, 500 mg / 1,5 ml og 1 g / 3 ml. Virkestoffet er ceftazidim (tilstede som ceftazidimpentahydrat).
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg ceftazidim
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 500 mg ceftazidim
Starcef 1 g / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 1 g ceftazidim
- Den eneste andre komponenten er natriumkarbonat (sterilt vannfritt).
- Se avsnitt 2 for annen viktig informasjon om natrium, en av komponentene i Starcef.
Hvordan Starcef ser ut og innholdet i pakningen
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med sterilt hvitt til krempulver på 250 mg, inneholdt i et hetteglass på 17 ml med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling som kan vippes av + 1 hetteglass med løsningsmiddel med 1 ml glass
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med sterilt hvitt til kremfarget pulver på 500 mg, i et hetteglass på 17 ml med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling som kan vippes av + 1 hetteglass med væske med 1,5 ml glass
Starcef 1 g / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med sterilt hvitt til kremfarget pulver på 1 g, inneholdt i et hetteglass på 17 ml med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling som kan vippes av + 1 hetteglass med væske med 3 ml glass
Legen din, apoteket eller sykepleieren vil forberede injeksjonen eller infusjonen i vann for injeksjoner eller egnet infusjonsvæske. Når den er klargjort, endrer Stacef farge fra lysegul til rav. Dette er helt normalt.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
STARCEF PULVER OG LØSNING FOR LØSNING FOR INJEKSJON
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 250 mg ceftazidim (som pentahydrat) med natriumkarbonat (118 mg per gram ceftazidim).
Hjelpestoff med kjente effekter
Hvert hetteglass inneholder 13 mg (0,58 mmol) natrium per hetteglass.
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg ceftazidim (som pentahydrat) med natriumkarbonat (118 mg per gram ceftazidim).
Hjelpestoff med kjente effekter
Hvert hetteglass inneholder 26 mg (1,15 mmol) natrium per hetteglass.
Starcef 1 g / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1 g ceftazidim (som pentahydrat) med natriumkarbonat (118 mg per gram ceftazidim).
Hjelpestoff med kjente effekter
Hvert hetteglass inneholder 52 mg (2,3 mmol) natrium per hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
250 mg / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass som inneholder sterilt hvitt til kremaktig pulver.
1 ml hetteglass med fargeløst glass av type I.
500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass som inneholder sterilt hvitt til kremaktig pulver.
Hetteglass av fargeløst glass med løsemiddel på 1,5 ml.
1 g / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass som inneholder sterilt hvitt til kremaktig pulver.
Type I fargeløst glass 3 ml hetteglass med væske.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Starcef er indisert for behandling av infeksjonene nedenfor hos voksne og barn inkludert nyfødte (fra fødsel).
• Nosokomial lungebetennelse
• Bronkopulmonale infeksjoner ved cystisk fibrose
• Bakteriell meningitt
• Kronisk suppurativ mellomørebetennelse
• Malign ekstern otitt
• Kompliserte urinveisinfeksjoner
• Kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner
• Kompliserte intra-abdominale infeksjoner
• Bein- og leddinfeksjoner
• Dialyse-assosiert peritonitt hos pasienter med kontinuerlig ambulerende peritoneal dialyse (Kontinuerlig ambulerende peritonealdialyse-CAPD).
Behandling av pasienter med bakteriemi som oppstår eller mistenkes å være assosiert med noen av infeksjonene som er nevnt ovenfor.
Ceftazidim kan brukes til behandling av nøytropene pasienter med feber som mistenkes å være forårsaket av en "bakteriell infeksjon."
Ceftazidim kan brukes i den peri-operative profylaksen mot urinveisinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata (trans-urethral reseksjon av prostata-TURP).
Valget av ceftazidim må ta hensyn til dets antibakterielle spektrum som hovedsakelig er begrenset til gramnegative aerobe bakterier (se pkt. 4.4 og 5.1).
Ceftazidim bør administreres sammen med andre antibakterielle midler når bakterier som anses å være potensielt ansvarlige for infeksjoner er utenfor aktivitetens spekter.
Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør vurderes.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
Tabell 1: voksne og barn ≥ 40 kg
Tabell 2: barn
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Starcef administrert som en kontinuerlig infusjon hos spedbarn og barn i alderen ≤ 2 måneder er ikke fastslått.
Pensjonister
På grunn av aldersrelatert redusert clearance av ceftazidim hos eldre pasienter, bør daglig dose normalt ikke overstige 3 g hos pasienter over 80 år.
Leverinsuffisiens
Tilgjengelige data indikerer ikke behovet for dosejustering for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Det er ingen data fra studier på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se også pkt.5.2). Nær klinisk overvåking for sikkerhet og effekt anbefales.
Nyresvikt
Ceftazidim utskilles uendret av nyrene. Derfor bør dosen reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se også pkt.4.4).
En startdose på 1 g bør administreres. Vedlikeholdsdoser bør baseres på kreatininclearance:
Tabell 3: Anbefalte vedlikeholdsdoser av Starcef ved nyreinsuffisiens - intermitterende infusjon
Voksne og barn ≥ 40 kg
Hos pasienter med alvorlige infeksjoner bør enhetsdosen økes med 50% eller doseringsfrekvensen økes.
Hos barn bør estimatet for kreatininclearance beregnes som en funksjon av kroppsoverflate eller mager kroppsmasse.
Barn
Nær klinisk overvåking for sikkerhet og effekt anbefales.
Tabell 4: Anbefalte vedlikeholdsdoser av Starcef ved nyreinsuffisiens - kontinuerlig infusjon
Voksne og barn ≥ 40 kg
Forsiktighet anbefales ved valg av dose. Nær klinisk overvåking for sikkerhet og effekt anbefales.
Barn
Sikkerhet og effekt av Starcef gitt som en kontinuerlig infusjon hos barn med vekt
Hvis kontinuerlig infusjon brukes til barn med nyreinsuffisiens, bør kreatininclearance beregnes som en funksjon av kroppsoverflate eller mager kroppsmasse.
Hemodialyse
Serumhalveringstidsverdiene under hemodialyse varierer fra 3 til 5 timer.
Etter hver hemodialyseperiode, bør vedlikeholdsdosen av ceftazidim anbefalt i tabell 5 og 6 gjentas.
Peritonealdialyse
Ceftazidim kan brukes i peritonealdialyse og kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
I tillegg til intravenøs bruk kan ceftazidim tilsettes dialysevæske (vanligvis 125 til 250 mg per 2 liter dialyseoppløsning).
For pasienter med nyreinsuffisiens ved kontinuerlig arteriovenøs hemodialyse eller hemofiltrering med høy strømning på intensivavdelinger: 1 g per dag enten som en enkelt dose eller i delte doser. Følg anbefalt dose ved nedsatt nyrefunksjon for lavflytende hemofiltrering.
For pasienter med veno-venøs hemofiltrering og veno-venøs hemodialyse, følg anbefalt dosering i tabell 5 og 6 nedenfor.
Tabell 5: Retningslinjer for kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering
Tabell 6: Retningslinjer for dosering av kontinuerlig veno-venøs hemodialyse
p> Administrasjonsmåte
Dosen avhenger av alvorlighetsgrad, følsomhet, sted og type infeksjon og pasientens alder og nyrefunksjon.
Starcef 500 mg og 250 mg bør administreres ved intravenøs injeksjon eller ved dyp intramuskulær injeksjon. Anbefalte intramuskulære injeksjonssteder er den ytre øvre kvadranten av gluteus maximus eller lateral del av låret. Starcef -løsninger kan administreres direkte i en vene. Standard anbefalt administrasjonsmåte er ved intermitterende intravenøs injeksjon. Intramuskulær administrasjon bør bare vurderes når den intravenøse administrasjonsmåten ikke er mulig eller er mindre passende for pasienten. Starcef 1 g skal administreres ved intravenøs injeksjon eller infusjon eller ved dyp intramuskulær injeksjon. Anbefalte intramuskulære injeksjonssteder er den ytre øvre kvadranten av gluteus maximus eller lateral del av låret. Starcef -løsninger kan administreres direkte i en vene eller introduseres gjennom et infusjonssett hvis pasienten får væske ved injeksjon.
Standard anbefalt administrasjonsmåte er ved intermitterende intravenøs injeksjon eller kontinuerlig intravenøs infusjon). Intramuskulær administrasjon bør bare vurderes når den intravenøse administrasjonsmåten ikke er mulig eller er mindre passende for pasienten.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor ceftazidim, overfor andre cefalosporiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Historikk om alvorlig overfølsomhet (f.eks. Anafylaktisk reaksjon) overfor andre typer beta-laktam antibakterielt middel (penicilliner, monobaktamer og karbapenemer).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Overfølsomhet
Som med alle beta-laktam antibakterielle midler, er det rapportert om alvorlige og noen ganger dødelige overfølsomhetsreaksjoner. Ved alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, bør behandling med ceftazidim avsluttes umiddelbart og passende nødstilfeller iverksettes.
Før behandling påbegynnes, bør det sikres at pasienten ikke tidligere har alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor ceftazidim eller andre cefalosporiner eller andre typer beta-laktamidler. Spesiell forsiktighet bør utvises hvis ceftazidim gis til pasienter med tidligere ikke-alvorlig overfølsomhet overfor andre beta-laktam-midler.
Aktivitetsspekter
Ceftazidime har et begrenset spekter av antibakteriell aktivitet. Det er ikke egnet for bruk som et enkelt antibakterielt middel for behandling av visse typer infeksjoner med mindre patogenet allerede er dokumentert og kjent for å være sensitivt eller det er stor mistanke om at det mest sannsynlige patogenet kan være sensitivt. Behandling med ceftazidim. Dette gjelder spesielt når det vurderes behandling av pasienter med bakteriemi og ved behandling av bakteriell meningitt, hud- og bløtvevsinfeksjoner og bein- og leddinfeksjoner. Videre er ceftazidim sensitivt for hydrolyse av flere bredspektrede beta -laktamaser (utvidede spektrum beta-laktamaser-ESBL).
Informasjon om forekomsten av ESBL -produserende organismer bør derfor vurderes når du velger ceftazidinbehandling.
Pseudomembranøs kolitt
Kolitt assosiert med antibakterielle midler og pseudomembranøs kolitt er rapportert med nesten alle antibakterielle midler, inkludert ceftazidim, og kan variere i alvorlighetsgrad fra mild til livstruende. Derfor er det viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under eller etter administrering av ceftazidim (se pkt. 4.8). Seponering av ceftazidimbehandling og administrering av en spesifikk behandling for Clostridium difficile må tas i betraktning. Legemidler som hemmer peristaltikk bør ikke gis.
Nyrefunksjon
Samtidig behandling med høye doser cefalosporiner og nefrotoksiske legemidler som aminoglykosider eller kraftige diuretika (f.eks. Furosemid) kan ha en negativ effekt på nyrefunksjonen.
Ceftazidim elimineres av nyrene, derfor bør dosen reduseres i henhold til graden av nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med nyreinsuffisiens bør overvåkes nøye for både effekt og sikkerhet.Nevrologiske følgetilfeller har blitt rapportert av og til når dosen ikke er redusert hos pasienter med nyreinsuffisiens (se pkt. 4.2 og 4.8).
Overvekst av ikke-sensitive mikroorganismer
Langvarig bruk kan føre til en overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. Enterokokker, sopp) som kan kreve seponering av behandlingen eller andre egnede tiltak. Gjentatt overvåking av pasientens tilstand er avgjørende.
Interaksjoner med tester / analyser
Ceftazidime forstyrrer ikke enzymatiske tester for bestemmelse av glykosuri, men lett interferens (falskt positiv) kan forekomme med metoder basert på kobberreduksjon (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim forstyrrer ikke den alkaliske pikratanalysen for bestemmelse av kreatinin. Utviklingen av en positiv Coombs -test assosiert med bruk av ceftazidim hos omtrent 5% av pasientene kan forstyrre blodkompatibilitetstester.
Natriuminnhold
Viktig informasjon om et hjelpestoff fra Starcef:
250 mg / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Starcef 250 mg inneholder 13 mg (0,58 mmol) natrium per hetteglass.
500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Starcef 500 mg inneholder 26 mg (1,15 mmol) natrium per hetteglass.
1 g / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Starcef 1 g inneholder 52 mg (2,3 mmol) natrium per hetteglass.
Dette bør vurderes for pasienter som er på et kontrollert natriumdiett.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Bare interaksjonsstudier med probenecid og furosemid har blitt utført.
Samtidig bruk av høye doser med nefrotoksiske legemidler kan ha negative effekter på nyrefunksjonen (se pkt. 4.4).
Kloramfenikol er en antagonist in vitro ceftazidim og andre cefalosporiner. Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent, men hvis samtidig administrering av ceftazidim og kloramfenikol foreslås, bør muligheten for antagonisme mellom de to antibiotika vurderes.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er en begrenset mengde data om bruk av ceftazidim hos gravide.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til graviditet, embryo / fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt. 5.3).
Starcef skal bare forskrives til gravide hvis fordelen oppveier risikoen.
Foringstid
Ceftazidim skilles ut i morsmelk i små mengder, men ved terapeutiske doser av ceftazidim forventes ingen effekt på spedbarn som ammes. Ceftazidim kan brukes under amming.
Fruktbarhet
Ingen data tilgjengelig.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ikke utført studier på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men uønskede effekter (f.eks. Svimmelhet) kan forekomme som kan svekke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt. 4.8).
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er eosinofili, trombocytose, flebitt eller tromboflebitt med intravenøs administrering, diaré, forbigående økning i leverenzymer, makulopapulært eller urtikariautslett, smerter og / eller betennelse etter intramuskulær injeksjon og positiv Coombs -test.
Data fra sponsede og ikke-sponsede kliniske studier ble brukt for å bestemme hyppigheten av vanlige og uvanlige bivirkninger. Frekvensene tilordnet alle andre bivirkninger ble først og fremst bestemt på grunnlag av legemiddelovervåking etter markedsføring og refererer til rapporteringsfrekvensen i stedet for den faktiske frekvensen. Innenfor hver frekvensklasse rapporteres bivirkninger i synkende alvorlighetsrekkefølge. Følgende konvensjon ble brukt for frekvensklassifisering:
Svært vanlige (≥ 1/10)
Vanlige (≥1 / 100 y
Mindre vanlige (≥1 / 1000 y
Sjelden (≥1 / 10.000 y
Veldig sjelden (
Ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
1 Det har vært rapporter om nevrologiske følgetilstander inkludert tremor, myoklonus, kramper, encefalopati og koma hos pasienter med nyreinsuffisiens der dosen Starcef ikke ble redusert tilstrekkelig.
2 Diaré og kolitt kan være forbundet med tilstedeværelsen av Clostridium difficile og finnes i form av pseudomembranøs kolitt.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, alkalisk fosfatase.
4 Det har vært sjeldne tilfeller der DRESS har vært assosiert med ceftazidim.
5 En positiv Coombs -test utvikler seg hos omtrent 5% av pasientene og kan forstyrre blodkompatibilitetstester.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Overdosering kan føre til nevrologiske følgetilstander, inkludert encefalopati, anfall og koma.
Symptomer på overdosering kan oppstå hvis dosen ikke reduseres på riktig måte hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.2 og 4.4).
Serumnivåer av ceftazidim kan reduseres ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterier for systemisk bruk. Tredje generasjon cefalosporiner - ATC -kode: J01DD02.
Virkningsmekanismen
Ceftazidime hemmer syntese av bakteriell cellevegg etter vedheft til penicillinbindende proteiner (penicillinbindende proteiner - PBP). Dette innebærer forstyrrelse av celleveggbiosyntese (peptidoglycan) som fører til bakteriell cellelysering og død.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk sammenheng
For cefalosporiner korrelerte den viktigste farmakokinetisk-farmakodynamiske indeksen med effekt in vivo har vist seg å være prosentandelen av tid innenfor doseringsområdet hvor den ikke-proteinbundne legemiddelkonsentrasjonen forblir over minimums hemmende konsentrasjon (MIC) av ceftazidim for individuelle målbakterier (dvs. T%> MIC).
Motstandsmekanisme
Bakteriell resistens mot ceftazidim kan skyldes en eller flere av følgende mekanismer:
• hydrolyse av betalaktamaser. Ceftazidim kan effektivt hydrolyseres av bredspektrede beta-laktamaser (utvidede spektrum beta-laktamaser-ESBL) inkludert SHV-familien av ESBLer og AmpC-enzymer som kan induseres eller stabilt de-undertrykkes i noen arter av aerobe gram-negative bakterier
• redusert affinitet av penicillinbindende proteiner for ceftazidim
• ugjennomtrengelighet av den ytre membranen som begrenser tilgangen av ceftazidim til penicillinbindende proteiner i gramnegative organismer
• bakterielle efflux -pumper.
Bruddpunkter
Brytpunktene for minimumshemmende konsentrasjon (MIC) etablert av European Committee on Antibacterial Sensitivity Tests (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) er følgende:
S = sensitiv, I = middels, R = resistent.
1 Brytpunkter knyttet til høydosebehandling (2 g x 3).
2 Ikke-artsrelaterte brytpunkter ble for det meste bestemt basert på PK / PD-data og er uavhengige av MIC-fordelingen av spesifikke arter. De er kun til bruk for arter som ikke er nevnt i tabellen eller notatene nedenfor.
Mikrobiologisk følsomhet
Forekomsten av ervervet resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner. Etter behov, når den lokale forekomsten av resistens er slik at bruken av ceftazidim ved noen typer infeksjoner er tvilsom, bør det søkes ekspertråd.
Vanlig sensitive arter
Gram-positive aerober:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-negative aerober:
Citrobacter koseri
influensa
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (andre)
Providencia spp.
Arter som ervervet utholdenhet kan være et problem for
Gram-negative aerober:
Acinetobacter baumannii £+
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (andre)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram-positive aerober:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumonitt ££
Viridans gruppe streptococcus
Gram-positive anaerober:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gram-negative anaerober:
Fusobacterium spp.
Iboende resistente organismer
Gram-positive aerober:
Enterococcus spp. inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium
Listeria spp.
Gram-positive anaerober:
Clostridium difficile
Gram-negative anaerober:
Bacteroides spp. (mange arter av Bacteroides fragilis er motstandsdyktig).
Andre:
Klamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S. aureus som er metisillinsensitiv, anses å ha en iboende lav følsomhet for ceftazidim. Alle S. aureus meticillinresistente er resistente mot ceftazidim.
££S. pneumoniae som viser mellomfølsomhet eller er resistent mot penicellin, kan forventes å vise minst redusert følsomhet for ceftazidim.
+Høy resistens er observert i ett eller flere områder / land / regioner i EU.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter intramuskulær administrering av 500 mg og 1 g ceftazidim, oppnås maksimale plasmanivåer på henholdsvis 18 og 37 mg / l. Fem minutter etter intravenøs bolusadministrasjon på 500 mg, 1 g eller 2 g er plasmanivåene henholdsvis 46, 87 og 170 mg / l. Kinetikken til ceftazidim er lineær innenfor enkeltdoseområdet på 0,5 til 2 g etter intravenøs eller intramuskulær administrering.
Fordeling
Serumproteinbinding av ceftazidim er lav og omtrent 10%. Konsentrasjoner som overstiger MIC for vanlige patogener kan oppnås i vev som bein, hjerte, galle, sputum, vandig humor, synovial, pleural og peritoneal væske. Ceftazidim krysser raskt morkaken og skilles ut i morsmelk. Penetrasjon inn i intakt blodhjerne barrieren er dårlig, noe som resulterer i lave nivåer av ceftazidim i CSF i fravær av betennelse, men konsentrasjoner på 4 til 20 mg / l eller mer finnes i CSF når meningene er betent.
Biotransformasjon
Ceftazidim metaboliseres ikke.
Eliminering
Etter parenteral administrering reduseres plasmanivåene med en halveringstid på ca. 2 timer. Ceftazidim utskilles uendret i urinen ved glomerulær filtrering. Omtrent 80-90% av dosen gjenopprettes i urinen innen 24 timer. Mindre enn 1% skilles ut via gallen.
Spesielle pasientpopulasjoner
Nyresvikt
Eliminering av ceftazidim er redusert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosen bør reduseres (se pkt.4.2).
Leverinsuffisiens
Tilstedeværelsen av mild til moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på farmakokinetikken til ceftazidim i individuelle doser på 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dager, forutsatt at nyrefunksjonen ikke var svekket (se pkt.4.2).
Pensjonister
Den reduserte clearance observert hos eldre pasienter skyldtes hovedsakelig den aldersrelaterte reduksjonen i clearance av ceftazidim.Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid varierte fra 3,5 til 4 timer etter enkelt- eller gjentatte doser i 7 dager to ganger daglig, på 2 g ved intravenøs bolusinjeksjon hos eldre pasienter i alderen 80 år eller eldre.
Pediatrisk populasjon
Halveringstiden for ceftazidim er forlenget hos premature og fullfødte spedbarn fra 4,5 til 7,5 timer etter doser på 25 til 30 mg / kg, men i en alder av 2 måneder er halveringstiden innenfor verdiene for voksne .
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet. Kreftfremkallende studier har ikke blitt utført med ceftazidim.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Pulver hetteglass: natriumkarbonat (sterilt vannfritt).
Løsningsmiddelampull: vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
Starcef i natriumbikarbonat, injeksjonsvæske, oppløsning er mindre stabil enn andre væsker for intravenøs administrering. Denne løsningen anbefales ikke for fortynning. Starcef må ikke blandes i samme infusjonssett eller sprøyte med aminoglykosider.
Formasjoner av bunnfall har blitt rapportert ved å tilsette vankomycin til ceftazidimløsninger.
Derfor er det tilrådelig å la en tilstrekkelig mengde væske strømme inn i infusjonssettet og infusjonsledninger mellom de to administrasjonene.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
Etter rekonstituering
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 6 dager ved 4 ° C og 9 timer ved 25 ° C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte løsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 ° C, med mindre rekonstituering har funnet sted under aseptiske forhold. Kontrollert og validert.
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er vist i 6 dager ved 4 ° C og 9 timer ved 25 ° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte og fortynnede løsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 ° C, med mindre rekonstituering har funnet sted under aseptiske forhold. Kontrollert og validert.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares under 25 ° C.
Oppbevar hetteglassene i den ytre esken for å beskytte dem mot lys.
Lagringsforhold etter rekonstituering, se pkt. 6.3.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Starcef 250 mg / 1 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning: - 1 hetteglass med pulver med 250 mg i fargeløst glass Ph.Eur.Type III på 17 ml med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling som kan vippes av + 1 ampull løsningsmiddel 1 ml i fargeløst glass av type I
Starcef 500 mg / 1,5 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver på 500 mg i fargeløst glass Ph.Eur.Type III på 17 ml med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling som kan vippes av + 1 hetteglass med løsningsmiddel på 1,5 ml i fargeløst glass av type I
Starcef 1 g / 3 ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning:
- 1 hetteglass med pulver på 1 g i fargeløst glass Ph.Eur.Type III på 17 ml med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling som kan vippes av + 1 hetteglass med væske med 3 ml i fargeløst glass av type I
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Alle typer Starcef -hetteglass leveres under redusert trykk. Etter hvert som produktet oppløses, frigjøres karbondioksid og et positivt trykk utvikles. Små bobler med karbondioksid i den rekonstituerte løsningen kan ignoreres.
Instruksjoner for rekonstituering
Se tabell for tilsetning av oppløsningsvolumer og konsentrasjoner som kan være nyttige hvis fraksjonelle doser er nødvendig.
* Merk: Det resulterende volumet av ceftazidimoppløsningen i rekonstitueringsmediet øker på grunn av medikamentforskyvningsfaktoren som resulterer i konsentrasjonene oppført i mg / ml gitt i tabellen ovenfor.
Fargen på løsningene kan variere fra lysegul til gul, avhengig av konsentrasjon, type fortynningsmiddel og lagringsforhold som brukes. Innenfor de etablerte anbefalingene påvirkes ikke produktets aktivitet av slike fargevariasjoner. Ceftazidim i konsentrasjoner mellom 1 mg / ml og 40 mg / ml er forenlig med:
• natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) for injeksjoner
• natriumlaktat M / 6 for injeksjoner
• natriumlaktatforbindelse til injeksjonsvæsker (Hartmanns løsning)
• 5% dextrose for injeksjoner
• 0,225% natriumklorid og 5% dekstrose for injeksjoner
• 0,45% natriumklorid og 5% dekstrose for injeksjoner
• 0,9% natriumklorid og 5% dekstrose for injeksjoner
• 0,18% natriumklorid og 4% dekstrose for injeksjoner
• 10% dextrose for injeksjoner
• Dextran 40 10% for injeksjoner i 0,9% natriumklorid for injeksjoner
• Dextran 40 10% for injeksjoner i 5% dextrose for injeksjoner
• Dextran 70 6% for injeksjoner i 0,9% natriumklorid for injeksjoner
• Dextran 70 6% for injeksjoner i dekstrose 5% for injeksjoner
Ceftazidim i konsentrasjoner fra 0,05 mg / ml til 0,25 mg / ml er forenlig med laktatoppløsningen for intra-peritoneal dialyse.
Ceftazidim i konsentrasjonene angitt i tabellen ovenfor kan rekonstitueres for intramuskulær bruk med 0,5% eller 1% lidokainhydroklorid for injeksjoner.
Innholdet i et 500 mg hetteglass ceftazidim til injeksjon, rekonstituert med 1,5 ml vann til injeksjonsvæsker, kan tilsettes til metronidazoloppløsninger (500 mg i 100 ml), og begge beholder aktiviteten.
250 mg, 500 mg 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Forberedelser for bolusinjeksjonsløsninger
1. Stikk sprøytenålen gjennom hetteglasset og injiser anbefalt mengde fortynningsmiddel. Fravær av luft kan gjøre det lettere for fortynningsmiddelet å komme inn. Fjern sprøytenålen.
2. Rist for å oppløse: Karbondioksid frigjøres og en klar løsning oppnås på 1-2 minutter.
3. Snu hetteglasset. Med sprøytestempelet helt senket, stikk nålen gjennom åpningen på hetteglasset og trekk det totale volumet av løsningen inn i sprøyten (trykket i hetteglasset kan hjelpe aspirasjon). Sørg for at nålen forblir inne i løsningen og ikke kommer inn i det øvre rommet. Den oppsugede løsningen kan inneholde små bobler av karbondioksid, disse kan ignoreres.
Disse løsningene kan administreres direkte i en vene eller introduseres gjennom et infusjonssett hvis pasienten får væske parenteralt. Ceftazidime er kompatibelt med de brukte infusjonsvæskene som er oppført ovenfor.
Eventuell gjenværende antibiotisk løsning skal kastes.
Kun til engangsbruk.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SIGNATUR. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
STARCEF 250 mg / 1 ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning "1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 1 ml løsningsmiddel" A.I.C.: 025859012
STARCEF 500 mg / 1,5 ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning "1 hetteglasspulver + 1 hetteglass med væske med 1,5 ml" A.I.C.: 025859024
STARCEF 1 g / 3 ml Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning "1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med 3 ml løsningsmiddel" A.I.C.: 025859036
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 6. juli 1985
Dato for siste fornyelse: mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2016
