LIBRADIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Libradin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Barnidipine (Barnidipine hydroklorid)

LIBRADIN 10 mg kapsler med modifisert frigjøring
LIBRADIN 20 mg kapsler med modifisert frigjøring

Indikasjoner Hvorfor brukes Libradin? Hva er den til?

Virkestoffet i LIBRADIN tilhører en gruppe legemidler som kalles kalsiumkanalblokkere.

LIBRADIN får blodårene til å utvide seg med påfølgende senking av blodtrykket. LIBRADIN kapsler er "vedvarende frigjøring". Dette betyr at det aktive prinsippet absorberes gradvis av kroppen og at effekten forlenges over tid. Av denne grunn er det bare en administrering per dag som er tilstrekkelig.

LIBRADIN brukes til behandling av arteriell hypertensjon.

Kontraindikasjoner Når Libradin ikke skal brukes

Ikke ta LIBRADIN

dersom du er allergisk mot barnidipin eller noen av LIBRADIN -stoffet i de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
hvis du er allergisk mot dihydropyridiner (stoffer som finnes i medisiner som brukes til å behandle hypertensjon)
hvis du lider av leversykdom
hvis du har alvorlig nyresykdom
hvis du har noen av følgende hjertesykdommer: hjertesvikt utilstrekkelig behandlet, noen former for brystsmerter (på grunn av ustabil angina pectoris) eller akutt hjertestans
hvis du bruker noen av følgende medisiner: proteasehemmere (medisiner som brukes til å behandle AIDS), ketokonazol eller itrakonazol (medisiner som brukes mot soppinfeksjoner), erytromycin eller klaritromycin (antibiotika).

Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Libradin

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker LIBRADIN

hvis du har nyresykdom
hvis du lider av hjertesykdom

Barn og ungdom

LIBRADIN skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Libradin

Andre legemidler og LIBRADIN

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.

Dette er spesielt viktig hvis du bruker noen av følgende medisiner, da de ikke må tas sammen med LIBRADIN:

proteasehemmere (legemidler som brukes til å behandle AIDS)
ketokonazol eller itrakonazol (medisiner som brukes til å behandle soppinfeksjoner)
erytromycin eller klaritromycin (antibiotika)

Fortell også legen din dersom du tar:

andre medisiner for å behandle hypertensjon, noe som kan føre til at blodtrykket faller ytterligere
cimetidin (medisin som brukes til å behandle magesykdommer), da det kan øke effekten av LIBRADIN
fenytoin eller karbamazepin (medisiner som brukes til å behandle epilepsi) eller rifampicin (et antibiotikum), da du kan trenge en høyere dose LIBRADIN. Hvis du slutter å ta en av disse medisinene, kan legen din redusere dosen av LIBRADIN.

LIBRADIN med drikke og alkohol

Vær spesielt forsiktig når du drikker alkohol eller grapefruktjuice, da disse drikkene kan øke effekten av LIBRADIN.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke LIBRADIN hvis du er gravid med mindre det er helt nødvendig. Ikke bruk LIBRADIN hvis du ammer. Det kan skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ingen data som tyder på at LIBRADIN kan svekke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Imidlertid kan LIBRADIN forårsake svimmelhet. Du bør derfor være sikker på hvilken effekt denne medisinen har på deg før du kjører bil eller bruker maskiner.

LIBRADIN kapsler inneholder sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Libradin: Dosering

Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Vanlig startdose er 1 LIBRADIN 10 mg kapsel en gang daglig. Legen din kan øke denne dosen til 1 LIBRADIN 20 mg kapsel en gang daglig, eller to 10 mg kapsler en gang daglig.

Hvis du er eldre, kan du bruke den normale dosen. Legen din er mer sannsynlig å følge deg tettere i starten av behandlingen.

Instruksjoner for riktig bruk

Ta kapsel en gang om dagen, om morgenen. Det er å foretrekke å kombinere å ta kapsel med en daglig handling, for eksempel å pusse tennene eller spise frokost.
Svelg kapslene hele, gjerne med et glass vann. Du kan ta LIBRADIN før, under eller etter et måltid, som du foretrekker det.
Selv om du ikke har noen tegn eller symptomer på hypertensjon, er det viktig at du fortsetter å ta LIBRADIN hver dag for å få full fordel av å senke blodtrykket.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Libradin

Dersom du tar for mye av LIBRADIN

Hvis du ved et uhell har tatt en stor mengde kapsler samtidig, bør du kontakte legen din umiddelbart eller be om å bli transportert til et sykehus. Symptomer som kan oppstå etter overdose er svakhet, redusert eller økt puls, døsighet, forvirring, kvalme, oppkast og kramper.

Dersom du har glemt å ta LIBRADIN

Hvis du har glemt å ta LIBRADIN til vanlig tid på dagen, ta kapsel så snart som mulig samme dag. Hvis du bare husker dagen etter, må du ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt kapsel, men fortsett med den daglige dosen regelmessig.

Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Libradin

Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Hvis du har en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet, bør du informere legen din eller sykepleieren umiddelbart.

LIBRADIN kan forårsake:

Svært vanlige: rammer mer enn 1 av 10 pasienter

hodepine
rødhet i ansiktet
opphopning av væske (ødem) i armer og ben

Vanlige: rammer opptil 1 av 10 pasienter:

svimmelhet
hjertebank

Ikke kjent: frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data

rask hjerterytme
blodprøver som viser endringer i leverfunksjonen
utslett

Disse bivirkningene reduserer eller forsvinner vanligvis i løpet av behandlingen (innen en måned for væskeansamling og innen to uker for rødme i ansiktet, hodepine og hjertebank).

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Oppbevar LIBRADIN kapsler under 25 ° C.

Bruk ikke LIBRADIN etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP." Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva LIBRADIN inneholder

Virkestoffet er 10 mg eller 20 mg barnidipinhydroklorid, tilsvarende 9,3 mg og 18,6 mg barnidipin.
Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: karboksymetyletylcellulose, polysorbat 80, sukrose, etylcellulose og talkum. Kapselskall: titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172) og gelatin. Trykkfarge: skjellakk, propylenglykol (E 1520), svart jernoksid (E 172) og ammoniakk.

Hvordan LIBRADIN ser ut og innholdet i pakningen

Gule kapsler.

LIBRADIN 10 mg kapsler er merket med kode 155 10

LIBRADIN 20 mg kapsler er merket med kode 155 20

LIBRADIN kapsler er pakket i aluminium / aluminium blisterpakninger (med PVC og polyamidbelegg) i esker med 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 eller 100 kapsler. Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Libradin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. og innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

PROZIN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Prozin 50 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning

Hver ampull inneholder: 50 mg klorpromazinhydroklorid

Prozin 40 mg / ml orale dråper, oppløsning

100 ml oppløsning inneholder: 4 g klorpromazinhydroklorid (hver dråpe tilsvarer 2 mg aktiv ingrediens)

Prozin 25 mg tabletter

Hver belagt tablett inneholder: 25 mg klorpromazinhydroklorid

Prozin 100 mg tabletter

Hver belagt tablett inneholder: 100 mg klorpromazinhydroklorid

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær og intravenøs bruk, orale dråper, oppløsning og tabletter til oral bruk.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Behandling av schizofrenier, paranoide tilstander og mani.

Giftig psykose (amfetamin, LSD, kokain, etc.).

Organiske psykiske syndromer ledsaget av delirium.

Angstlidelser hvis de er spesielt alvorlige og motstandsdyktige mot behandling med typiske angstdempende midler.

Depresjon når den ledsages av agitasjon og delirium, mest i forbindelse med antidepressiva.

Tvangsløs oppkast og hikke.

Behandling av alvorlige smerter vanligvis i kombinasjon med narkotiske smertestillende midler.

Forbedøvelsesdressing.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosen av klorpromazin må være strengt individualisert i forhold til pasientens alder, sykdommens art og alvorlighetsgrad, den terapeutiske responsen og toleransen av legemidlet. Det er alltid lurt å starte med lave doser, gradvis øke dosene, vanligvis er det terapeutiske intervallet 6-8 timer.

Ved parenteral bruk, ikke overstige 25 mg de første 24 timene bortsett fra i tilfeller der det ikke er strengt nødvendig etter spesialistens mening.

Som et eksempel er følgende generelle opplegg gitt.

- Ved behandling av psykiatriske lidelser er doseringen ekstremt variert. Generelt kreves 30-75 mg oralt i løpet av dagen hos polikliniske pasienter og pasienter med milde til moderate symptomer. Dosen kan deretter økes til ønsket terapeutisk effekt er oppnådd, og deretter kan den gradvis reduseres til vedlikeholdsdosen er nødvendig, deretter gå videre til den orale ruten.

- Hos pasienter som er innlagt på sykehus kan det være nødvendig med betydelig høyere doser, både per os og IM, avhengig av spesialistens vurdering.

- Hos barn er den anbefalte dosen 1 mg / kg / dag gjentatt om nødvendig 2-3 ganger om dagen.

Han retched: 25-50 mg i.m. muligens gjentatt 2-3 ganger om dagen. Når den terapeutiske effekten er oppnådd, må behandlingen om nødvendig fortsettes oralt.

Tvangsløs hikke: 25-50 mg 2-3 ganger om dagen.

Forbedøvelsesdressing: 25-50 mg per os, 12,5-25 mg per i.m. noen timer før intervensjonen.

Ved intramuskulær administrering, fortynn innholdet i et hetteglass med steril fysiologisk løsning for å bringe oppløsningen til 5-6 ml.

For intravenøs administrering fortynnes innholdet i et hetteglass i væsken som brukes til intravenøs infusjon. Uansett, bytt til den orale ruten så snart som mulig.

Ved behandling av eldre pasienter må doseringen fastsettes nøye av legen som må vurdere en mulig reduksjon av dosene angitt ovenfor.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.

Komatiske tilstander, spesielt de som er forårsaket av stoffer med en depressiv virkning på sentralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, etc.).

Pasienter med mistenkt eller anerkjent subkortikal hjerneskade.

Alvorlige tilstander av depresjon, bloddyskrasier, lever- og nyresykdom.

Produktet er ikke indikert i barndommen.

Feokromocytom, myasthenia gravis og ubehandlet epilepsi.

Første trimester av svangerskapet og under amming.

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Spesiell oppmerksomhet krever bruk av dette stoffet hos barn, spesielt under en smittsom sykdom eller ved operasjon eller vaksinasjon, da det under slike forhold er funnet en høyere forekomst av ekstrapyramidale reaksjoner.

Den antiemetiske effekten av fenotiaziner kan maskere tegn på overdosering av andre legemidler eller gjøre det vanskeligere å diagnostisere samtidige sykdommer, spesielt i fordøyelseskanalen eller CNS som tarmobstruksjon, hjernesvulster, Reyes syndrom. Av denne grunn må disse stoffene brukes med forsiktighet i forbindelse med antiblastika som ved giftige doser kan forårsake oppkast.

Siden risikoen for vedvarende forsinket dyskinesi er korrelert med behandlingsvarigheten, bør kronisk behandling med nevroleptika forbeholdes pasienter med tilstander som reagerer på legemidlet og som ikke er egnet alternativ behandling. Behandlingstid bør være minimum for å oppnå tilfredsstillende klinisk respons Hvis tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi oppstår (se bivirkninger) i løpet av behandlingen, avslutt administrasjonen.

Generelt gir ikke fenotiaziner psykisk avhengighet. Som et resultat av brå avbrudd kan det imidlertid oppstå kvalme, oppkast, svimmelhet, tremor, motorisk rastløshet. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot pasienter med psykisk depresjon eller under den maniske fasen av syklisk psykose på grunn av muligheten for en rask endring i humøret mot depresjon.

Et potensielt dødelig symptomkompleks kalt Neuroleptic Malignant Syndrome er rapportert under behandling med antipsykotiske legemidler. Kliniske manifestasjoner av dette syndromet er: hyperpyreksi, muskelstivhet, akinesi, vegetative lidelser (uregelmessigheter i puls og blodtrykk, svette, takykardi, arytmier); endringer i bevisstheten som kan utvikle seg til stupor og koma. Behandlingen av S.N.M. den består i å umiddelbart avbryte administreringen av antipsykotiske legemidler og andre ikke-essensielle legemidler og innføre intensiv symptomatisk terapi (det må utvises spesiell forsiktighet for å redusere hypertermi og korrigere dehydrering). Hvis gjenopptakelse av antipsykotisk behandling anses som avgjørende, bør pasienten overvåkes nøye.

Informer legen din under behandlingen hvis du er gravid; Det er også nødvendig å konsultere det hvis du ønsker å fortsette å amme eller bli gravid. Hos ammende pasienter er det nødvendig å bestemme om du skal gi opp amming av barnet og starte behandlingen eller omvendt, fortsette å amme og unngå å administrere medisin.

Som med alle nevroleptika, bør pasienter behandlet med klorpromazin holdes under direkte medisinsk tilsyn.

På grunn av dets farmakologiske egenskaper, bør legemidlet brukes med særlig forsiktighet hos eldre, hos personer med hjerte- og karsykdommer, akutte og kroniske lungesykdommer, glaukom, prostatahypertrofi og andre stenoserende sykdommer i fordøyelse og urinveier og Parkinsons sykdom. Av hypotensjon. ikke bruk adrenalin som kan føre til ytterligere senking av blodtrykket.

Bruk med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom eller en familiehistorie med QT -forlengelse.

Unngå samtidig behandling med andre nevroleptika.

Langvarige doser fører til en økning i plasmanivået av prolaktin med mulige effekter på målorganene. Legemidler som inneholder fenotiaziner bør derfor brukes med passende forsiktighet hos kvinner med brystkreft.

Under behandling, spesielt ved langvarige eller ved høye doser, må det alltid tas hensyn til muligheten for uønskede effekter som påvirker CNS, lever, benmarg, øyne og kardiovaskulære system, og det er derfor nødvendig å utføre periodiske kliniske kontroller og laboratorium.

Spesielt siden endringer i blodtellingen er beskrevet med fenotiazinderivater, er det tilrådelig å periodisk utføre et blodtall under kronisk behandling med Prozin. I tillegg er gjentatte kontroller av nyre- og leverfunksjonen passende.

Pasienter som behandles med høye doser klorpromazin og som gjennomgår kirurgiske inngrep krever lavere doser bedøvelsesmidler og sentralnervedempende medisiner.

Effektene på blodtellingen må følges spesielt mellom fjerde og tolvte uke. Imidlertid kan utbruddet av en dyskrasi være plutselig, og derfor må utbruddet av inflammatoriske manifestasjoner som påvirker munnen og øvre luftveier umiddelbart følges av passende hematologiske kontroller.

Fenotiaziner øker tilstanden til muskelstivhet hos personer som lider av Parkinsons sykdom eller lignende former eller andre motoriske lidelser; de kan også senke anfallsterskelen og lette starten på epileptiske anfall. Pasienter behandlet med fenotiaziner må unngå overdreven eksponering for sollys, og om nødvendig benytte seg av spesielle beskyttende kremer. Bruk med forsiktighet hos personer utsatt for spesielt høye eller lave temperaturer, da fenotiaziner kan kompromittere de vanlige termoreguleringsmekanismene.

En omtrent tre ganger økning i risikoen for cerebrovaskulære hendelser ble observert i randomiserte kliniske studier versus placebo hos en populasjon av pasienter med demens som ble behandlet med noen atypiske antipsykotika. Mekanismen for denne økte risikoen er ukjent. En økt risiko for andre antipsykotika eller andre pasientpopulasjoner kan ikke utelukkes. Prozin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for slag.

Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert med antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som blir behandlet med antipsykotika ofte ervervet med risikofaktorer for VTE; alle mulige risikofaktorer for VTE må identifiseres før og under behandling med Prozin og passende forebyggende tiltak iverksettes.

Økt dødelighet hos eldre pasienter med demens

Data fra to store observasjonsstudier viste at eldre pasienter med demens behandlet med antipsykotika har en noe økt risiko for død sammenlignet med ubehandlede pasienter. De tilgjengelige dataene er imidlertid utilstrekkelige til å kunne gi et presist estimat av risikostørrelsen. Årsaken til den økte risikoen er ukjent.

Prozin er ikke lisensiert for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser.

Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene

Prozinampuller inneholder kaliummetabisulfitt og natriumsulfitt; disse stoffene kan forårsake allergiske reaksjoner og alvorlige astmatiske angrep hos følsomme personer og spesielt hos astmatikere.

Tablettene inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta denne medisinen.

De orale dråpene inneholder sukrose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase insuffisiens ikke ta denne medisinen. de inneholder også para-hydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket).

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Sammenhengen med andre psykofarmaka krever spesiell forsiktighet og årvåkenhet fra legens side for å unngå uventede, uønskede effekter av interaksjon.

Gitt sine grunnleggende egenskaper, kan fenotiaziner på forskjellige måter forstyrre mange legemiddelgrupper. Mellom disse:

Stoffer som deprimerer CNS: barbiturater, angstdempende midler, bedøvelsesmidler, antihistaminer, smertestillende midler, opiater. Ved kombinasjon unngå høye doser og overvåke pasienten nøye for å unngå overdreven sedasjon eller sentral depresjon.

AntikonvulsivaPå grunn av den kjente effekten av fenotiaziner på anfallsterskelen, kan en justering av spesifikk terapi være nødvendig hos epileptiske personer. Den respektive doseringen av legemidlene i tilfelle assosiasjon må bestemmes nøyaktig siden det blant annet er mulig at fenotiaziner reduserer metabolismen av fenylhydantoin, fremhever dets toksisitet, og at barbiturater, i likhet med andre enzymatiske induktorer på mikrosomalt nivå, kan fremheve metabolismen av fenotiaziner.

Litium: litium kan redusere konsentrasjonen av klorpromazin i plasma og også øke risikoen for reaksjoner av ekstrapyramidal type. Ett tilfelle av ventrikelflimmer er rapportert etter tilbaketrekking av litium under kombinasjonsbehandling med klorpromazin, men kombinasjonen med fenotiaziner har sjelden resultert i akutt encefalopati. Hvis feber av ubestemt natur er tilstede sammen med bivirkninger av ekstrapyramidal art, bør administrering av litium og Prozin avbrytes.

Antihypertensiva: Interaksjon med legemidler som brukes i behandlingen av hypertensjon fører til en økning i den hypotensive effekten, men fenotiaziner kan imidlertid motvirke effekten av guanethidine og lignende legemidler.

Antikolinergika: forsiktighet krever forening av fenotiaziner og parasympatolytiske legemidler som kan favorisere karakteristiske bivirkninger Antikolinergika kan redusere den antipsykotiske virkningen av Prozin.

Legemidler med leukopeniserende aktivitet: For den synergistiske depressive effekten på blodkrassen må fenotiaziner ikke være forbundet med fenylbutazon, tiouracylderivater og andre potensielt myelotoksiske legemidler.

Metrizamid: dette stoffet øker risikoen for fenotiazininduserte kramper. Det er derfor nødvendig å stoppe behandlingen minst 48 timer før en myelografisk undersøkelse, og administrasjonen må ikke gjenopptas før 24 timer etter at denne ble utført.

AlkoholAlkoholinntak under terapi anbefales ikke, da det kan lette de sentrale bivirkningene av fenotiaziner.

Lisuride, Pergolide og Levodopa: virkningen av disse stoffene motvirkes spesifikt av fenotiaziner; dette tas i betraktning hos personer med Parkinsons sykdom.

Antacida: Unngå inntak av medisinen sammen med antacida eller andre stoffer som kan redusere absorpsjonen av fenotiaziner.

Interaksjoner med laboratorietester: urinmetabolittene til fenotiaziner kan gi urinen en mørk farge og gi falskt positive svar på tester for amylase, urobilinogen, uroporfyriner, porfobilinogener og 5-hydroksy-indoleddiksyre. Hos kvinner behandlet med fenotiaziner er de falske positive graviditetstester rapportert.

AntidiabetiskSiden klorpromazin kan forårsake hyperglykemi, må dosen av orale hypoglykemiske midler eller insulin bestemmes nøye.

Antiarytmika: Nevroleptika kan indusere EKG -endringer som forlengelse av QT -intervallet. Når nevroleptika administreres samtidig med QT -forlengende medisiner, øker risikoen for å utvikle hjertearytmier. Derfor bør de brukes med forsiktighet hos pasienter som tar stoffer som antiarytmika som har lignende effekter .

Antidepressiva: kombinasjonen av fenotiaziner og trisykliske antidepressiva øker risikoen for antimuskarine effekter.

Det har blitt vist at samspillet mellom klorpromazin og imipramin er ansvarlig for dannelsen av stomatocytter, sfærostomatocytter og sfærocytter, på grunn av et irreversibelt tap av erytrocytområde og volum, sannsynligvis på grunn av endo-vesikulasjon.

Deferoksamin: administrering av deferoksamin og proklorperazin resulterte i en forbigående metabolsk encefalopati. Det er mulig at denne situasjonen også kan oppstå med klorpromazin, da den viser mange av de farmakologiske aktivitetene til proklorperazin.

Antiepileptika: Klorpromazin hemmer metabolismen av valproinsyre og øker derfor konsentrasjonene.

Anorektiske legemidler: Anorektiske legemidler, slik som sympatomimetika (amfetamin, benzfetamin, dextroamfetamin, dietylpropion, mazindol, metamfetamin, fendimetrazin, fenmetrazin, fenylpropanolamin) og serotonergiske stimulanser (dexfenflurin, fenfluramin, med påfølgende anorex.

Antibiotika: Klorpromazin kan samhandle synergistisk med antimikrobielle midler som streptomycin, erytromycin, oleandomycin, spektinomycin, azitromycin, amoksicillin-klavulansyre og fluorokinoloner. Den minimale hemmende konsentrasjonen av disse antibiotika kan reduseres opptil 8000 ganger i nærvær av klorpromazin. Antimikrobielle midler som ikke interagerer synergistisk med klorpromazin inkluderer gentamicin, amoksicillin og ampicillin.

Antikoagulantia: Samtidig administrering av warfarin hemmer metabolismen av klorpromazin

Legemidler mot migrene: Derivater av ergot og eletriptan kan interagere og potensere deres respektive bivirkninger.

Antivirale midler: Ritonavir kan øke arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC, område under kurve) av klorpromazin. Amantadin, antiviralt og antiparkinsonisk legemiddel, motvirker effekten av klorpromazin på motilitet.

Kolinesterasehemmere: Virkningen av klorpromazin kan motvirkes av disse legemidlene (donepezil, galantamin, rivastigmin), som er sentralt reversible acetylkolinesterasehemmere, som brukes i behandlingen av Alzheimers sykdom.

Naltrexon: Hos pasienter behandlet med fenotiaziner har intens søvnighet og slapphet blitt rapportert etter administrering av naltrexon.

Tamoxifen: Det har blitt vist at klorpromazin, på grunn av dets antiproliferative egenskaper, kan øke effekten av tamoxifen gjennom en østrogenreseptormediert mekanisme.

Ikke administrer samtidig med legemidler som forårsaker elektrolyttforstyrrelser.

Studier av metabolismen av klorpromazin har identifisert to isoenzymer CYP2D6 og CYP1A2 som er involvert i metabolismen fra klorpromazin til 7-hydroksy-klorpromazin.

De er hemmere av CYP2D6 (hovedisoenzym involvert i metabolismen av klorpromazin): antidepressiva, metadon, kinidin, H2 -blokkere, kodein, alprenolol, malaria. De er hemmere av CYP1A2: 5HT -gjenopptakshemmere, fluorokinoloner, metylerte xantiner, warfarin.

04.6 Graviditet og amming

Skal ikke administreres i første trimester av svangerskapet. I andre og tredje trimester av svangerskapet bør legemidlet bare brukes når det anses nødvendig og alltid under direkte tilsyn av legen, da risikoen for skadelige effekter på fosteret etter administrering av klorpromazin ikke er utelukket.

Spedbarn som er utsatt for konvensjonelle eller atypiske antipsykotika, inkludert Prozin i tredje trimester av svangerskapet, har risiko for bivirkninger inkludert ekstrapyramidale eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødselen. Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød, forstyrrelser i inntaket av mat. Spedbarn bør derfor overvåkes nøye.

Ettersom fenotiaziner går over i morsmelk, bør kvinner under behandling rådes til å ikke amme.

Når den brukes som et antiemetisk middel, må legemidlet bare brukes under graviditet i tilfeller av åpenbare symptomer som ikke er mulig for en alternativ intervensjon, og ikke i de hyppige og enkle tilfellene av emesis gravidarum og enda mindre for forebyggende formål.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Siden fenotiaziner forårsaker sedasjon og døsighet, må dette tas i betraktning hos personer som kjører kjøretøy eller andre maskiner, eller som utfører farlig arbeid.

04.8 Bivirkninger

Nevrologiske sykdommer: ved bruk av fenotiaziner kan sedasjon og søvnighet forekomme, spesielt i løpet av de første ukene av behandlingen, som stort sett forsvinner ved fortsatt behandling eller med passende dosereduksjon Andre atferdseffekter som har oppstått med varierende frekvens er søvnløshet, rastløshet, angst, eufori , psykomotorisk agitasjon, stemningsdepresjon eller forverring av psykotiske symptomer. Mulig utseende av munntørrhet, mydriasis, synsforstyrrelser, forstoppelse, urinretensjon og andre tegn på redusert parasympatisk aktivitet skyldes antikolinerg aktivitet av fenotiaziner. Kramper og endringer i kroppstemperatur er også mulig. En betydelig og uforklarlig økning i kroppstemperatur kan skyldes intoleranse overfor stoffet; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen. For depresjon av hostesenteret kan det oppstå ab ingestis -følelser. Ekstrapyramidale reaksjoner er vanlige under behandling med fenotiaziner. De er vanligvis representert ved muskeldystoni, akatisi, pseudoparkinsoniske syndromer og vedvarende sen dyskinesier. Dystoni og akatisi er hyppigere hos barn, mens tegn på parkinsonisme forekommer hos eldre, spesielt hvis de har organiske hjerneskader. spasmer i tungen og karpalen. Disse reaksjonene vises veldig tidlig og forsvinner innen 24-48 timer etter avsluttet behandling.

Svært sjelden kan dystoni forårsake laryngospasme forbundet med cyanose og kvelning.

Akathisia er preget av motorisk rastløshet og noen ganger søvnløshet. Hyppigere i de første behandlingsdagene kan det også se sent ut. Lidelsene går ofte spontant tilbake, ellers kan de kontrolleres godt ved å redusere dosen eller ved å knytte et antiparkinsonistisk antikolinergikum. Pseudo -parkinsonere (akinesi, stivhet, tremor i hvile, etc.) er stort sett følsomme for spesifikke legemidler; i vedvarende tilfeller kan det være nødvendig å redusere dosen eller avbryte behandlingen.

Sene vedvarende dyskinesier forekommer hovedsakelig under langtidsbehandling og med høye doser, selv i perioden etter seponering av legemidlet. Eldre og kvinner rammes oftere. De består av rytmiske bevegelser av tungen, leppene og ansiktet, mer sjelden av ekstremitetene, og foregår vanligvis med fine vermikulære bevegelser av tungen. Avbrytelse av behandlingen kan forhindre utvikling av symptomer, som en spesifikk terapi ikke er kjent for. Periodisk reduksjon av dosen av nevroleptika, hvis det er klinisk mulig, kan bidra til å oppdage begynnelsen av tardiv dyskinesi tidlig.

Svært sjelden kan tardiv dystoni, ikke assosiert med tardiv dyskinesi, forekomme. Det er preget av koreiske bevegelser eller dystoniske bevegelser med forsinket start, ofte vedvarende og har potensial til å bli irreversibel.

Hjertepatologier: hypotensjon, takykardi, svimmelhet, synkopale manifestasjoner er ganske vanlige hos pasienter som tar fenotiaziner. Siden de er hyppigere og mer alvorlige parenteralt, må injeksjonen utføres i liggende stilling, slik at pasienten holdes i denne stillingen i 30 til 60 minutter. De hypotensive effektene er tydeligere hos personer med feokromocytom og mitralinsuffisiens. Elektrokardiografisk sporing.

Sjeldne tilfeller av QT -forlengelse, atriefrytmier, AV -blokk, ventrikulære arytmier som torsades de pointes, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer og hjertestans er observert med Prozin eller andre legemidler av samme klasse.

Svært sjeldne tilfeller av plutselig død.

Forstyrrelser i blod og lymfesystemEffekter på blodtelling er ganske sjeldne, men alvorlige. De inkluderer leukopeni, agranulocytose, trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi og aplastisk anemi.

Hud og subkutant vev: overfølsomhetsreaksjoner (generell eller kontakt) og lysfølsomhet er mulig, som hovedsakelig er representert ved erytem, urtikaria, eksem, eksfoliativ dermatitt. Ved langtidsbehandlinger har det blitt rapportert brune pigmenteringer, spesielt i de eksponerte områdene.

Endokrine lidelser og forstyrrelser i metabolisme og ernæring: fenotiaziner kan forårsake hyperprolaktinemi, reduksjon av østrogener, progesteron og hypofysegonadotropiner. Som en konsekvens kan brystforstørrelse og ømhet, unormal amming, amenoré forekomme hos kvinner og gynekomasti og reduksjon av testikkelvolum hos menn, impotens. Andre mulige effekter er økning i kroppsvekt, perifert ødem, hyperglykemi og glykosuri.

Immunsystemforstyrrelser og diagnostiske tester: i tillegg til kutane og hematologiske, kan kolestatisk gulsott forekomme med varierende frekvens, klinisk lik infeksiøs hepatitt og preget av hyperbilirubinemi, hypertransaminasemi, økt alkalisk fosfatase og eosinofili. Ved tegn eller symptomer på leversykdom, bør behandlingen avsluttes umiddelbart. Andre overfølsomhetsreaksjoner er representert ved laryngeal eller angioneurotisk ødem, laryngospasme, bronkospasme, anafylaktiske reaksjoner, systemiske lupus erythematosus syndromer.

Øyesykdommer: ved langvarig terapi er det rapportert om utseende i hornhinnen og i linsen av partikkelmateriale av ubestemt art, noe som hos noen pasienter forårsaket synshemming. Pigmentær retinopati. Siden okulær skade ser ut til å være relatert til dosering og behandlingsvarighet, foreslås det at pasienter på høydose eller langtidsbehandling bør overvåkes periodisk.

Graviditet, puerperium og perinatale tilstander: neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ikke kjent, ekstrapyramidale symptomer (se pkt. 4.6.).

Annen:

Neuroleptisk ondartet syndrom: (se spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).

Lever- og nyreskade: Som med alle fenotiaziner kan "stille lungebetennelse" utvikle seg hos pasienter på langvarig behandling med klorpromazin.

Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og dyp venetrombose, er rapportert med antipsykotiske legemidler (frekvens ikke kjent).

04.9 Overdosering

Forbedring av bivirkninger: etablere egnet antiparkinson, muskelavslappende og / eller antihistaminbehandling.

I fravær av en spesifikk motgift, bør mageskylling utføres. Ved alvorlig hypotensjon, legg pasienten i liggende stilling med hodet vippet ned og administrer forsiktig plasmautvidere; muligens fenylefrin eller noradrenalin ved langsom venøs infusjon og med særlig forsiktighet, da Prozin kan endre den normale responsen. Bruk aldri adrenalin.

Opprett symptomatisk behandling av nervesystemdepresjon som akutt barbituratforgiftning, inkludert fysioterapi og antibiotikabehandling for å forhindre bronkopneumoni. Hemodialyse er ikke effektiv. Når kroppstemperaturen synker til spesielt lave nivåer, kan det oppstå hjertearytmier. Spesiell overvåking må utøves for å kontrollere tarm- og blæreforstyrrelser.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Legemiddelterapeutisk kategori: Antipsykotika, fenotiaziner med alifatisk sidekjede

ATC -kode: N05AA01

Klorpromazin er et fenotiazin-avledet neuroleptikum preget av flere farmakodynamiske aktiviteter: beroligende, vagolytisk, sympatolytisk, antiemetisk, antikonvulsiv, hypotermisk, ganglionisk og forbedrer effekten av noen CNS-depressiva. inkludert hypnotika, analgetika og bedøvelsesmidler. Ved lave doser hos forsøksdyret forårsaker det en typisk beroligende effekt med økt sosialitet, mens det ved økende doser induserer et gradvis forfall av spontan motilitet opp til immobilitet og katatonisk tilstand. Farmakologisk har den et bredt spekter av aktivitet, preget av adrenolytiske, antiacetylkoliniske, antihistamin-, antiserotonin-, spasmolytiske og anestetiske effekter.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Klorpromazin absorberes raskt og fullstendig fra mage -tarmkanalen.Etter oral administrering når stoffet høye konsentrasjoner i lever, myokard, lunger og hjerne. Plasmakonsentrasjonen er gjenstand for betydelig individuell variasjon; etter oral administrering når blodkonsentrasjonen toppen innen 2-3 timer med en halveringstid på ca. 6 timer.

50-60% av stoffet elimineres via nyrene hovedsakelig som glukuronid og bare 1% som aktiv substans.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

DL50: via i.v. 28 mg / kg (mus), 25 mg / kg (rotte), 30 mg / kg (hund); per 135 mg / kg (mus), 492 mg / kg (rotte); via s.c. 160-200 mg / kg (mus), 540 mg / kg (rotte). Kronisk toksisitet ble studert hos rotte og hund; opptil doser på 81 mg / kg (rotte) for 1 måned med oral administrering og 30 mg / kg i 3 måneder (hund) ble det ikke observert toksiske effekter. Graviditet og fostertoksisitet avslørte ingen teratogene effekter.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Injiserbar løsning: hydrokinon, natriummetabisulfitt, vannfritt natriumsulfitt, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.

Orale dråper, løsning: E150 fargestoff, sitronsyre, sukrose, metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, alkohol, renset vann.

25 mg tabletter: laktose, maisstivelse, potetstivelse, utfelt silika, stearinsyre, talkum, farge E110, metakrylsyrekopolymerer, titandioksid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.

100 mg tabletter: laktose, maisstivelse, potetstivelse, utfelt silika, stearinsyre, talkum, metakrylsyrekopolymerer, titandioksid, polyetylenglykol 6000, trietylcitrat.