Aktive ingredienser: Efedrin, Nafazoline
ELTARINOL 5 mg / ml + 1,25 mg / ml nesespray, oppløsning
Hvorfor brukes Deltarinol? Hva er den til?
Deltarinol er et legemiddel for nasal bruk som inneholder to aktive ingredienser: efedrin og nafazolin, som tilhører kategorien nesedekongestanter, som brukes til å redusere eller eliminere hevelse i slimhinnene i nesen (dekongest).
Dette legemidlet brukes til å fjerne (tette ned) en tett nese.
Snakk med legen din dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 4 dagers behandling.
Kontraindikasjoner Når Deltarinol ikke skal brukes
Ikke bruk Deltarinol
- hvis du er allergisk mot efedrin, nafazolin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du lider av en av følgende sykdommer:
- hjertesykdom,
- alvorlig høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon),
- øyesykdom der du har økt trykk i øyet (akutt vinkellukkende glaukom),
- overdreven produksjon av skjoldbruskhormoner (hypertyreose),
- forstørret prostata (prostatisk hypertrofi),
- svulst i et indre organ kalt binyrene (feokromocytom),
- sukkersyke;
- hvis du er "under 12 år (se" Barn og ungdom ");
- hvis du er i behandling med antidepressiva eller er innen to uker etter at behandlingen med antidepressiva er stoppet;
- hvis du er gravid og / eller ammer (se "Graviditet og amming").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Deltarinol
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Deltarinol:
- hvis du lider av nyresvikt (redusert nyrefunksjon);
- hvis du er en eldre person, på grunn av faren for urinretensjon;
- hvis du lider av hjerte- og karsykdommer (sykdommer som påvirker hjertet og / eller blodårene);
- hvis du lider av hypertensjon (høyt blodtrykk), selv om det ikke er alvorlig.
Langvarig bruk av medisiner som strammer blodårer, for eksempel Deltarinol, (vasokonstriktormedisiner) kan endre normal funksjon av slimhinnen og nesehulen (bihulene), til og med forårsake avhengighet av medisinen (redusert effektivitet). Å gjenta inntaket i lange perioder kan være skadelig.
Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av produktene som administreres lokalt på slimhinnene, kan forårsake en allergisk reaksjon (sensibilisering); i dette tilfellet må du stoppe behandlingen og kontakte legen din. Men i mangel av fullstendig terapeutisk respons innen konsultere legen noen dager.
Hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (sykdommer som påvirker hjertet og / eller blodårene), spesielt hos hypertensive pasienter (pasienter med høyt blodtrykk), må bruk av nasal decongestants uansett underkastes legens vurdering fra tid til annen Vær forsiktig og fortell legen din umiddelbart hvis du opplever pustevansker og brystsmerter.
Legemidlet må ikke brukes oralt: utilsiktet oral bruk kan forårsake toksiske fenomener Unngå kontakt med væsken med øynene Langvarig bruk i store doser kan forårsake toksiske fenomener.
Oppmerksomhet for de som driver med sport: medisinen inneholder stoffer som er forbudt for doping. Det er forbudt å ta "forskjellige doser, for doseringsregime og for administrasjonsmåte, fra de som er rapportert (se" Hvordan du bruker Deltarinol ").
Barn og ungdom
Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år (se "Ikke bruk Deltarinol"). Utilsiktet inntak hos barn kan forårsake overdreven beroligende effekt (markert sedasjon).
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Deltarinol
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller kanskje kommer til å bruke andre medisiner, også reseptfrie.
Ikke bruk Deltarinol hvis du tar antidepressiva og ikke engang innen to uker etter at du har stoppet antidepressiv behandling (se "Ikke bruk Deltarinol").
Vær spesielt forsiktig hvis du tar følgende medisiner samtidig:
- antihypertensiva (brukes mot høyt blodtrykk): efedrinet i Deltarinol kan redusere effekten av noen av disse legemidlene; i stedet assosiert med klonidin (et antihypertensivt middel), kan det føre til en økning i blodtrykket.
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs): assosiasjonen til efedrin kan favorisere utbruddet av lesjoner i mageslimhinnen.
- Kortikosteroider (kortisonlignende legemidler): Efedrin kan redusere effekten av disse stoffene. Hvis du lider av astma og blir behandlet med kortikosteroider, unngå å ta medisiner som inneholder efedrin.
- Acetazolamid (vanndrivende), antacida, ammoniumklorid og natriumbikarbonat: Dette er legemidler som reduserer eliminering av efedrin i urinen.
- Digoksin (hjertemedisin), cyklopropan (medisin for å indusere anestesi), fenylpropanolamin og pseudoefedrin (nesedekongestanter): samtidig administrering med efedrin øker risikoen for bivirkninger som påvirker hjertet og / eller blodårene.
- Reserpine (antihypertensiv og antipsykotisk): kan redusere effekten av efedrin.
- Teofyllin (brukes mot luftveissykdommer): Samtidig bruk av efedrin kan forårsake økt forekomst av gastrointestinale og nervøse bivirkninger.
- Koffein: assosiasjonen til efedrin kan potensere noen effekter på nervesystemet (sympatomimetiske effekter) av efedrin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Deltarinol under graviditet og amming Unngå bruk av medisinen selv om du mistenker at du er gravid eller ønsker å planlegge svangerskapspermisjon.
Kjøring og bruk av maskiner
Deltarinol påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Deltarinol inneholder metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat (parabener) som kan forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket) og unntaksvis bronkospasme (innsnevring av bronkiene med alvorlige pustevansker).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Deltarinol: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som anvist av lege eller apotek. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Den anbefalte dosen er en spray hver 3-4 timer opptil 4 ganger om dagen. Spray inne i neseborene bare en gang.
Advarsel: Følg de anbefalte dosene strengt. En høyere dose av legemidlet, selv om det tas nese og i en kort periode, kan forårsake alvorlige effekter på kroppen.
Ikke fortsett behandlingen i mer enn 4 dager.
Bruk kun i korte behandlingsperioder: bruk i store doser i lang tid kan forårsake giftige fenomener.
For korrekt bruk av forstøveren, vær oppmerksom på følgende:
For forstøvninger
- Uten å vippe hodet bakover, føres forstøverens kjegle inn i neseboret og presser den sentrale delen av flaskens sidevegger med raske og energiske slag.
Flasken Deltarinol inneholder mengden 15 ml væske.
Luftrommet over væsken er absolutt nødvendig for at flasken skal fungere perfekt.
Å åpne flasken
- Riv av tungen.
- Trykk på lokket og roter samtidig mot klokken.
Dersom du har glemt å bruke Deltarinol
Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Deltarinol
Hvis du har tatt en veldig høy dose enn anbefalt dose, arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk), takykardi (hjertebank), fotofobi (lysfølsomhet), alvorlig hodepine (hodepine), tetthet i brystet, psykiatriske reaksjoner og, barn, hypotermi ( senking av kroppstemperaturen) og alvorlig depresjon av sentralnervesystemet med markert sedasjon: ved utilsiktet inntak eller inntak av overdreven dose av legemidlet, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Deltarinol
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Legemidlet kan lette utbruddet av lokale allergier (sensibiliseringsfenomener) og forverre overbelastning av nesens slimhinner.
Etter administrering av Deltarinol kan følgende bivirkninger oppstå:
- rask hjerterytme (takykardi),
- angst,
- rastløshet,
- søvnløshet.
- kvalme,
- hodepine,
- følelse av svimmelhet,
- skjelvinger,
- tørr i munnen,
- urinveisforstyrrelser,
- endringer i blodsirkulasjonen i lemmer,
- høyt blodtrykk (arteriell hypertensjon),
- langsom puls (bradykardi),
- uregelmessig hjerterytme (hjerterytmeforstyrrelser).
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares under 25 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Sammensetning av Deltarinol
- De aktive ingrediensene er efedrinhydroklorid og nafazolinnitrat. 100 ml løsning inneholder 500 mg efedrinhydroklorid og 125 mg nafazolinnitrat.
- Andre innholdsstoffer er: metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumedetat, monobasisk natriumfosfat, natriumfosfat, natriumhydroksyd, renset vann.
Hvordan Deltarinol ser ut og innholdet i pakningen
Nesespray, løsning.
Pakningen inneholder en flaske nesespray som inneholder 15 ml oppløsning. Plastflasken er utstyrt med en forstøver.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DELTARINOL 5 MG / ML + 1,25 MG / ML NASAL SPRAY, LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder:
Aktive prinsipper: Efedrinhydroklorid 0,500 g; Naphazoline nitrate 0,125 g.
Hjelpestoffer med kjent effekt: metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Nesespray, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Decongestant av neseslimhinnen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
DELTARINOL skal påføres hver 3-4 time opptil 4 ganger om dagen; bare en spray er tilstrekkelig. Følg strengt anbefalte doser. En høyere dosering av produktet, selv om det tas lokalt og i en kort periode, kan gi alvorlige systemiske effekter.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1, hjertesykdom og alvorlig arteriell hypertensjon, akutt trangvinklet glaukom, hypertyreose, prostatahypertrofi, feokromocytom, diabetes mellitus, gravide eller antatte gravide eller gravide kvinner som ammer. Legemidlet er kontraindisert hos barn under 12 år. Ikke administrer under eller i to uker etter antidepressiv medisinbehandling.
For de som driver med sportsaktiviteter: se punkt 4.4.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Langvarig bruk av vasokonstriktorer kan endre normal funksjon av neseslimhinnen og paranasale bihuler, og også forårsake avhengighet av stoffet. Gjentatte applikasjoner i lange perioder kan være skadelige. Bruk med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens og på grunn av fare for urinretensjon hos eldre.Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av aktuelle produkter kan føre til sensibiliseringsfenomener; i dette tilfellet er det nødvendig å avbryte behandlingen og om nødvendig sette i gang en egnet terapi. Imidlertid, i fravær av fullstendig terapeutisk respons, i løpet av få dager, kontakt legen din; uansett må behandlingen ikke fortsette i mer enn fire dager.
Hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer, spesielt de med hypertensjon, må bruk av nasal decongestants uansett underkastes legens vurdering fra tid til annen.
Kardiovaskulære effekter kan observeres ved bruk av sympatiske mimetiske legemidler, for eksempel DELTARINOL. Det er noen bevis fra data fra markedsføring og publisert litteratur om sjeldne tilfeller av myokardiskemi i forbindelse med bruk av beta-agonister.
Pasienter med allerede alvorlig hjertesykdom (f.iskemisk hjertesykdom, arytmi eller alvorlig hjertesvikt) å ta Deltarinol bør rådes til å oppsøke lege hvis de opplever brystsmerter eller andre symptomer på forverring av hjertesykdom.
Vær oppmerksom på evalueringen av symptomer som dyspné og brystsmerter, da de kan være av både respiratorisk og hjertelig opprinnelse.
Følg anbefalte doser nøye. Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener. Det bør oppbevares utilgjengelig for barn, ettersom utilsiktet inntak kan forårsake markert sedasjon.
Det må ikke brukes oralt.
Unngå kontakt med væsken med øynene.
Oppmerksomhet for de som driver med sportsaktiviteter: produktet inneholder stoffer som er forbudt for doping. Det er "forbudt" å ta andre enn de som er rapportert når det gjelder doseringsplan og administrasjonsvei.
På grunn av tilstedeværelsen av metyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat som hjelpestoffer, er de mulige allergiske reaksjoner, selv av en forsinket type.
Efedrin kan være et stoff utsatt for misbruk.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De aktive ingrediensene i DELTARINOL kan påvirke antidepressiva negativt. Følgelig er administrering av produktet under eller i de to ukene etter antidepressiv medikamentell behandling kontraindisert.
Efedrin kan redusere farmakologisk effekt av antihypertensive legemidler; forbundet med klonidin, kan det forårsake en økning i noradrenalinnivåer og en økning i blodtrykket. Hvis det er assosiert med NSAIDs, kan det favorisere utbruddet av lesjoner i mageslimhinnen. Efedrin kan øke metabolismen av kortikosteroider og redusere plasmanivået. Astmatiske pasienter behandlet med disse legemidlene bør derfor unngå inntak av produkter basert på ephedra.
Urinutskillelsen til efedrin er pH -avhengig; acetazolamid, antacida, ammoniumklorid og natriumbikarbonat er i stand til å alkalisere urinen, og følgelig bremse eliminasjonen av efedrin.
Den samtidige kombinasjonen av efedrin med digoksin, fenylpropanolamin, cyklopropan og pseudoefedrin er forbundet med en økt risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser Reserpine, ved å forårsake uttømming av noradrenalin, kan redusere effekten av efedrin. Teofyllin kan forårsake økt forekomst av sentrale og gastrointestinale bivirkninger. som oppstår etter administrering av efedrin. Kombinasjonen av efedrin og koffein kan forsterke de sympatomimetiske effektene av efedrin.
04.6 Graviditet og amming
Bruk av produktet til kvinner som er gravide eller antas å være gravide eller ammer er kontraindisert.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
DELTARINOL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Produktet kan lokalt bestemme sensibilisering fenomener og overbelastning av rebound slimhinner.
Etter lokal bruk av nafazolin er det rapportert systemiske effekter som kvalme, hodepine og svimmelhet.
Etter administrering av efedrin er de vanligste bivirkningene som er rapportert takykardi, angst, rastløshet og søvnløshet. Skjelvinger, munntørrhet, vannlatingsforstyrrelser, sirkulasjonsendringer i ekstremiteter, høyt blodtrykk, refleks bradykardi og hjertearytmier kan også forekomme.
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Ved overdosering eller utilsiktet inntak kan arteriell hypertensjon, takykardi, fotofobi, intens hodepine, tetthet i brystet, psykiatriske reaksjoner og hos barn hypotermi og alvorlig depresjon av sentralnervesystemet med markert sedasjon dukke opp, noe som krever adopsjon målinger.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: rhinologiske preparater - dekongestanter, ATC -kode: R01AB05
De to stoffene som er tilstede i formuleringen av DELTARINOL (efedrinhydroklorid og nafazolinnitrat), på grunn av deres vaskulære virkning utført på alfa -reseptorene (hurtig, men forbigående virkning av efedrin og langvarig virkning av nafazolin) forårsaker en markert vasokonstriksjon i betent neseslimhinne .
Efedrin tilhører gruppen av sympatomimetiske legemidler, aktive på de adrenerge nerveender og på effektorstrukturene som innerveres av dem. Legemidlet stimulerer både alfa- og beta -reseptorer og har forskjellige bruksområder i klinikken. Etter lokal applikasjon forårsaker efedrin vasokonstriksjon som konsekvens av den perifere sympathomimetiske aktiviteten til forbindelsen. Den farmakologiske virkningen av efedrin skiller seg fra adrenalins fremfor alt for virkningskraften, for lengre varighet av aktiviteten og for den mer markante sentrale virkningen.
Naphazoline tilhører også gruppen av sympatomimetiske legemidler, hvis bruk hovedsakelig er vasokonstriktor for lokal anvendelse på neseslimhinnen. Legemidlet er, som andre imidazolinderivater, blottet for beta-sympatomimetiske virkninger og virker spesifikt på alfa-reseptorer. Virkningen på det vaskulære systemet er preget av en sammentrekning av de perifere karene som skjer raskt og er mindre uttalt, men mer varig enn for adrenalin.
Studier utført direkte med DELTARINOL, ved hjelp av perfusjonsmetoden for isolert kaninøre, har med doseavhengige effekter bekreftet den vasokonstriktive virkningen av de to legemidlene. Andre undersøkelser utført på marsvin har vist at preparatet ikke forårsaker medikamentallergiske reaksjoner, selv under forskjellige eksperimentelle forhold når det gjelder induksjon av sensibiliseringstilstanden og den utløsende behandlingen.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Efedrin absorberes raskt fra mage -tarmkanalen, samt nafazolin som, som kjent, ikke brukes i systemisk medisin, men muligheten for at de to legemidlene kan absorberes av neseslimhinnen eller mage -tarmkanalen, under den praktiske påføring av produktet, er svært dårlige i lys av de analytiske resultatene av doseringen av serumkonsentrasjonene av efedrin og nafazolin hos dyr behandlet med DELTARINOL for langvarig administrering. Faktisk er dataene fra testene som ble utført på kaninen for behandlinger av 5 påfølgende uker med doser av produktet som er omtrent ni ganger høyere enn de som brukes hos mennesker, har vist at absorpsjonen av de to legemidlene er ufullstendig (serumkonsentrasjoner stort sett under følsomhetsgrensen for metoden som brukes) og at akkumuleringsfenomener oppstår.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Undersøkelsen av litteraturdataene om efedrin og nafazolin avslører den lave akutte toksisiteten til de to legemidlene i forhold til dosene anbefalt i klinikken og muligheten for at mengder av disse stoffene absorberes etter instillasjon og forstøvning av produktet.
For efedrin var LD50 beregnet i de forskjellige dyreartene oralt på henholdsvis 400 og 600 mg / kg hos mus og rotter, intravenøst på 74 mg / kg hos mus og subkutant hos rotter på 300 mg / kg. Kg og 420 mg / kg hos marsvin Den minimale dødelige dosen ble funnet ved subkutan og endoperitoneal rute på henholdsvis 1000 og 170 mg / kg hos musen, 320 og 170 mg / kg hos rotte og 320 og 310 mg / kg hos kaninen, henholdsvis; intravenøst , den minste dødelige dosen var henholdsvis 130, 50, 70, 60 mg / kg hos rotter, marsvin, hunder og katter.
For nafazolin var LD50 subkutant lik 514, 385 og 0,950 mg / kg hos henholdsvis mus, rotter og kaniner og intravenøst lik 170 og 0,80 mg / kg hos mus og kaniner, henholdsvis.
I sammenligning med dosene som er angitt i klinikken, tilsvarer den maksimale daglige mengden DELTARINOL som kan injiseres intranasalt hos mennesker 0,2 mg / kg efedrinhydroklorid og 0,05 mg / kg nafazolinnitrat.
Toksisiteten til kombinasjonen efedrin + nafazolin ble undersøkt hos dyr ved langvarige forsøk utført på kaniner ved intranasal administrering av DELTARINOL i 5 uker på rad ved betydelig høyere doser (3 og 9 ganger) enn de maksimale som ble brukt hos mennesker. Resultatene av disse tester demonstrerte produktets utmerkede tolerabilitet både lokalt og systemisk, som utledet fra atferdsmessige, hematologiske, hematokjemiske og obduksjonstester, vektbestemmelse av de viktigste thorax-abdominale organene og de histologiske undersøkelsene av neseslimhinnen, laryngeal og faryngeal.
Imidlertid er det tilrådelig for mennesker å følge de anbefalte dosene strengt: Produktet, hvis det inntas ved et uhell eller hvis det brukes i store doser over lang tid, kan forårsake giftige fenomener, til tross for gode resultater oppnådd hos dyret.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Metyl-p-hydroksybenzoat, propyl-p-hydroksybenzoat, natriumedetat, monobasisk natriumfosfat, natriumfosfat, natriumhydroksyd, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Forstøverflaske inneholdende 15 ml væske for nasal bruk.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio 37 / b - 20158 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 012811016
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Siste fornyelsesdato: 01.06.2010