Hva er Onglyza?
Onglyza er et legemiddel som inneholder virkestoffet saksagliptin. Den er tilgjengelig som rosa, runde tabletter (5 mg).
Hva brukes Onglyza til?
Onglyza brukes til voksne med type 2 diabetes (ikke-insulinavhengig diabetes) for å forbedre kontrollen av blodsukker (sukker). Onglyza brukes sammen med andre antidiabetika i følgende tilfeller:
• i kombinasjon med metformin hos pasienter der metformin ikke gir tilstrekkelig kontroll av glukosenivåer med kosthold og mosjon;
• i kombinasjon med sulfonylurea hos pasienter der sulfonylurea ikke gir tilstrekkelig kontroll av glukosenivåer med kosthold og mosjon, og hvor metforminbehandling ikke anses egnet;
• i kombinasjon med tiazolidindion hos pasienter hvis tiazolidinedion ikke gir tilstrekkelig kontroll av glukosenivåer med kosthold og mosjon.
Medisinen kan bare fås på resept.
.
Hvordan brukes Onglyzad?
Den anbefalte dosen Onglyza er én tablett en gang daglig. Onglyza kan tas når som helst på dagen, uavhengig av matinntak.
Hvordan fungerer Onglyza?
Type 2 diabetes er en sykdom der bukspyttkjertelen ikke lager nok insulin til å kontrollere glukosenivået i blodet eller hvor kroppen ikke klarer å bruke insulin effektivt. Virkestoffet i Onglyza, saksagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hemmer. Det virker ved å hemme nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Disse hormonene, som frigjøres etter et måltid, stimulerer bukspyttkjertelen til å produsere insulin. Ved å øke nivået av inkretiner i blodet, stimulerer saksagliptin bukspyttkjertelen til å produsere mer insulin når blodsukkernivået er høyt Saxagliptin er ineffektivt når blodsukkerkonsentrasjonen er lav.
Saxagliptin reduserer også mengden glukose som produseres av leveren ved å øke insulinnivået og redusere nivåene av hormonet glukagon. Sammen reduserer disse prosessene glukosenivået i blodet og bidrar til å kontrollere diabetes type 2.
Hvordan har Onglyza blitt studert?
Effekten av Onglyza ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Onglyza har blitt studert i seks hovedstudier som involverte 4 148 voksne med type 2 diabetes.
Tre av disse studiene sammenlignet Onglyza med placebo når metformin, tiazolidindion eller sulfonylurea ble tilsatt i totalt 2.076 pasienter hvis tidligere behandling ikke fungerte.
I en "innledende kombinasjonsstudie" ble kombinasjonen av Onglyza med metformin sammenlignet med Onglyza eller metformin alene (alene) hos pasienter som ikke tidligere hadde fått betydelig behandling med antidiabetika. Selskapet leverte to studier som sammenlignet Onglyza monoterapi med placebo, men søkte ikke om at Onglyza skulle gis alene.
Hovedmålet for effektivitet var endringen i nivået av et stoff i blodet som kalles glykosylert hemoglobin (HbA1c), som gir en "indikasjon på hvor godt blodsukkeret kontrolleres. HbA1c -nivåer ble målt etter 24 uker.
Hvilken fordel har Onglyza vist under studiene?
Onglyza var mer effektiv enn placebo for å kontrollere blodsukkeret som tilleggsbehandling hos pasienter som ikke reagerte på tidligere behandling. Hos pasienter som tok Onglyza i kombinasjon med metformin, falt HbA1c -nivået med omtrent 0,7% etter 24 uker (fra ca. 8,1% til omtrent 7,4%), mens det var en økning på omtrent 0,1% hos pasienter som tok placebo. Hos pasienter som tok Onglyza i kombinasjon med sulfonylurinstoff og tiazolidindion, falt HbA1c -nivået med henholdsvis 0,6% og 0,9%, sammenlignet med en økning på henholdsvis 0,1% og en nedgang på henholdsvis 0,3%. Hos pasienter som tok placebo.
Resultatene av den første kombinasjonsstudien ble ikke ansett som klinisk relevante, og produsenten trakk søknaden om bruk av Onglyza som den første kombinasjonsmedisinen hos tidligere ubehandlede pasienter.
Hva er risikoen forbundet med Onglyza?
De vanligste bivirkningene som ses med Onglyza (sett hos 1 til 10 pasienter av 100) er infeksjoner i øvre luftveier (forkjølelse), urinveisinfeksjon (infeksjon i urinveiene), gastroenteritt (betennelse i mage og tarm), bihulebetennelse (betennelse i bihulene), hodepine, oppkast og mildt til moderat perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter) hos pasienter som tar Onglyza med tiazolidinedion. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Onglyza, se pakningsvedlegget. Onglyza må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor saxagliptin eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Onglyza blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Onglyza er større enn risikoen for behandling av voksne med type 2 diabetes mellitus for å oppnå en
glykemisk kontroll når den brukes i kombinasjon med metformin, et sulfonylurea eller et tiazolidindion. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Onglyza.
Mer informasjon om Onglyza:
Oktober 2009 ga EU-kommisjonen Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "markedsføringstillatelse" for Onglyza, gyldig i hele EU.
For hele versjonen av Onglyza EPAR klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2009.
Informasjonen om Onglyza - saxagliptin publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
