Hva er Lusduna - Insulin Glargine og hva brukes det til?
Lusduna er et legemiddel som brukes til pasienter i minst 2 år for å behandle diabetes. Inneholder den aktive ingrediensen insulin glargin.
Lusduna er en 'biosimilar medisin'. Dette betyr at Lusduna er veldig lik et biologisk legemiddel (også kjent som et 'referansemedisin') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Lusduna er Lantus. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmål og svar ved å klikke her.
Hvordan brukes Lusduna - Insulin Glargine?
Lusduna er tilgjengelig i en ferdigfylt penn og kan kun fås på resept. Det gis ved injeksjon under huden i mageområdet, på nivå med deltoid eller lår.
Lusduna skal administreres en gang daglig til samme tid hver dag. Dosen av Lusduna er tilpasset hver pasient og avhenger av nivået av glukose (sukker) i blodet og behandlingen med andre insulinmedisiner. Hos pasienter med type 2 diabetes kan Lusduna også gis sammen med andre antidiabetika medisiner gjennom munnen.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Lusduna - Insulin Glargine?
Diabetes er en sykdom der blodsukkernivået er høyt fordi kroppen ikke kan produsere insulin (type 1 diabetes) eller fordi kroppen ikke lager nok insulin eller ikke kan bruke det effektivt (type 2 diabetes). Lusduna er et "erstatningsinsulin som virker på samme måte som insulin produsert av kroppen og hjelper glukose til å passere fra blodet til kroppens celler. Ved å kontrollere glukosenivået i blodet reduseres diabetes symptomer og komplikasjoner unngås.".
Insulin glargin, det aktive stoffet i Lusduna, kommer langsommere inn i blodet etter injeksjon enn humant insulin, så det er effektivt lenger.
Hvilken fordel har Lusduna - Insulin Glargine vist under studiene?
Omfattende laboratoriestudier som sammenligner Lusduna med Lantus har vist at insulin glargin i Lusduna er veldig likt det som finnes i Lantus, når det gjelder kjemisk struktur, renhet og biologisk aktivitet. To ytterligere studier har vist at Lusduna absorberes i kroppen og virker. på blodsukker på samme måte som referansemedisinen, Lantus.
Lusduna er et biosimilært legemiddel, derfor var det ikke nødvendig med studier av effekt og sikkerhet da disse allerede er godt kjent for insulin glargin.
To støttende studier fant at effektiviteten av en daglig dose Lusduna var sammenlignbar med Lantus.I begge studiene var hovedmål for effektivitet endringen i glykosylert hemoglobinnivå etter 24 ukers behandling (HbA1c) i blodet, et stoff som indikerer hvor effektivt blodsukkeret kontrolleres.
I den første støttende studien, som involverte 506 pasienter med type 1 diabetes, falt gjennomsnittlig prosentandel av HbA1c fra 8,0 til 7,4% både med Lusduna og Lantus. I den andre studien, som involverte 531 pasienter med type 2 diabetes, varierte gjennomsnittlig prosentvis nedgang i HbA1c fra 8,3% til 7,2% med Lusduna og mellom 8,4% og 7,2% med Lantus.
Hva er risikoen forbundet med Lusduna - Insulin Glargine?
Den vanligste bivirkningen med Lusduna (som kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er hypoglykemi (lavt blodsukker). For fullstendig liste over begrensninger og bivirkninger rapportert for Lusduna, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lusduna - Insulin Glargine blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner har Lusduna vist seg å ha en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil med Lantus. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Lantus, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte å gi "markedsføringstillatelse" for Lusd
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Lusduna - Insulin Glargine?
Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Lusduna skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Mer informasjon om Lusduna - Insulin Glargine
For fullstendig versjon av Lusdunas EPAR, se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Lusduna -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Lusduna - Insulin Glargine publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
