Hva er Lixiana og hva brukes det til?
Lixiana er en antikoagulant medisin (et legemiddel som forhindrer blodpropp) som brukes hos voksne:
- for forebygging av hjerneslag (forårsaket av blodpropper i hjernen) og systemisk emboli (blodpropp i andre organer) hos pasienter med ikke-ventilerende atrieflimmer (raske og uregelmessige sammentrekninger av hjerteets øvre kamre). Det brukes hos pasienter som har en eller flere risikofaktorer, for eksempel et tidligere slag, høyt blodtrykk, diabetes, hjertesvikt eller 75 år eller eldre;
- for behandling av dyp venetrombose (DVT, blodpropp i en dyp vene, vanligvis i beinet) og lungeemboli (blodpropp i et lungekar) og forebygging av gjentakelse av DVT og lungeemboli.
Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban.
Hvordan brukes Lixiana - Edoxaban?
Lixiana er tilgjengelig som tabletter (15, 30 og 60 mg) og kan bare fås på resept. Vanlig dose er 60 mg en gang daglig. Behandlingen fortsetter til fordelen oppveier risikoen for blødning, som avhenger av sykdommen som behandles og eventuelle eksisterende risikofaktorer. Doser bør halveres hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hos pasienter med lav kroppsvekt eller hos pasienter som tar samtidig medisiner (kjent som P-gp-hemmere) som kan forstyrre eliminering av edoksaban fra kroppen. En dosejustering kan også være nødvendig hos pasienter som bytter fra Lixiana til andre antikoagulantia eller omvendt. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Lixiana - Edoxaban?
Virkestoffet i Lixiana, edoksaban, er en faktor Xa -hemmer. Dette betyr at det blokkerer faktor Xa, et enzym som er involvert i produksjonen av trombin. Trombin er avgjørende for blodpropp. Ved å blokkere faktor Xa reduserer medisinen trombinnivåer i blodet, og bidrar dermed til å behandle blodpropper og redusere risikoen for at blodpropper dannes i arterier og vener som resulterer i utvikling av DVT, lungeemboli, slag eller annen organskade.
Hvilken fordel har Lixiana - Edoxaban vist under studiene?
Lixiana har vist seg å være like effektivt som standard antikoagulant warfarin for å forebygge slag og systemisk emboli hos pasienter med atrieflimmer. Effektene ble undersøkt i en hovedstudie som involverte over 21 000 pasienter i gjennomsnitt 2,5 år. Hovedmål for effektivitet var frekvensen av slag eller systemisk emboli blant pasienter hvert år. En første hendelse av systemisk emboli eller hjerneslag forekom hos 182 pasienter behandlet med standarddoser av Lixiana og 232 pasienter behandlet med warfarin, tilsvarende årlige forekomster av disse hendelsene på henholdsvis ca. 1,2% og 1,5%. Da en "annen anbefalt definisjon av typen slag, emboli eller slag på grunn av blodpropp ble brukt, ble observert hos 143 pasienter behandlet med Lixiana (0,9%) og 157 pasienter behandlet med warfarin (1%). Resultatene hadde de en tendens til å være bedre hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon enn hos de med normal nyrefunksjon.
Også ved behandling og forebygging av blodpropp hos pasienter med DVT eller lungeemboli, ble Lixiana vist å være "like effektiv som warfarin i en studie som involverte over 8 200 pasienter. Hovedmålet for effektivitet var antall pasienter. Som hadde en annen episode av DVT eller lungeemboli i studieperioden Ytterligere episoder ble observert hos 130 av de 4 118 pasientene som ble behandlet med edoksaban (3,2%) og hos 146 av de 4 122 pasientene som ble behandlet med warfarin (3, 5%).
Hva er risikoen forbundet med Lixiana - Edoxaban?
De vanligste bivirkningene med Lixiana (som kan ramme opptil 1 av 10 personer) er blødninger i hud og bløtvev, neseblod (epistaxis) og vaginal blødning. Blødning kan forekomme hvor som helst og kan være alvorlig eller til og med dødelig. Andre vanlige bivirkninger er anemi (lave nivåer av røde blodlegemer), hudutslett og unormale leverfunksjonstester. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert for Lixiana, se pakningsvedlegget.
Lixiana skal ikke brukes til pasienter med pågående blødninger, leversykdom som påvirker blodpropp, ukontrollert høyt blodtrykk eller sykdom som medfører en betydelig risiko for alvorlig blødning. Det bør heller ikke brukes til gravide eller ammende kvinner eller til pasienter som behandles samtidig med et annet antikoagulant.For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Lixiana - Edoxaban blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Lixiana er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Av warfarin for å redusere hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer og for å forhindre ytterligere episoder av DVT eller lungeemboli. Imidlertid har fordeler ved forebygging av slag ved atrieflimmer en tendens til å være mindre tydelig hos pasienter med høy kreatininclearance (god nyrefunksjon), og dette krever ytterligere studier.
Når det gjelder sikkerhet, er risikoen for alvorlig blødning, for eksempel intracerebral blødning, generelt redusert sammenlignet med warfarin, selv om forskjellen kan være mindre hvis warfarinbehandling håndteres effektivt.Selv om det var en økt risiko for blødning fra slimhinnene (vevet som strekker kroppens hulrom, som nese, tarm, skjede), mener utvalget at risikoen kan håndteres med passende tiltak.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Lixiana - Edoxaban?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Lixiana brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Lixiana, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.
I tillegg vil selskapet som markedsfører Lixiana tilby pedagogisk materiale til leger som forskriver medisinen og et pasientkort som forklarer blødningsrisikoen forbundet med medisinen og hvordan de skal håndteres. Det vil også gjennomføre en studie om effekten av medisinen hos pasienter med atrieflimmer og god nyrefunksjon.
Mer informasjon om Lixiana - Edoxaban
Juni 2015 utstedte Europakommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Lixiana, gyldig i hele EU.
For mer informasjon om Lixiana -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2015.
Informasjonen om Lixiana - Edoxaban som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
