Hva er Mekinist - trametinib og hva brukes det til?
Mekinist er et kreftmedisin som brukes til å behandle voksne med melanom (en type hudkreft) som har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi. Mekinist er bare beregnet på pasienter der melanomceller har blitt analysert og viste en spesiell mutasjon (variasjon) i genene kalt "BRAF V600". Mekinist inneholder virkestoffet trametinib.
Hvordan brukes Mekinist - trametinib?
Behandling med Mekinist bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner. Legemidlet kan bare fås på resept. Mekinist er tilgjengelig som tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg). Det administreres kl. en anbefalt dose på 2 mg en gang daglig, som skal tas på samme tid hver dag. Den bør tas uten mat, minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid. Det kan være nødvendig å avbryte eller stoppe behandlingen eller redusere dosen, hvis pasienten opplever visse bivirkninger, for eksempel alvorlig utslett For mer informasjon, se produktresuméet (inkludert i EPAR).
Hvordan fungerer Mekinist - trametinib?
I melanomer med BRAF V600 -mutasjonen er det en unormal form av BRAF -proteinet, som aktiverer et annet protein som kalles MEK, som er involvert i stimulering av celledeling.Dette fremmer tumorutvikling, noe som tillater ukontrollert celledeling.Den aktive ingrediensen i Mekinist, trametinib virker ved å blokkere MEK direkte og forhindre aktivering av BRAF, og dermed bremse veksten og spredningen av svulsten. Mekinist gis bare til pasienter hvis melanom er forårsaket av en BRAF V600 -mutasjon.
Hvilken fordel har Mekinist - trametinib vist under studiene?
Mekinist ble studert i en hovedstudie, som involverte 322 pasienter med melanom som hadde spredt seg til andre deler av kroppen eller som ikke kunne fjernes ved kirurgi, og hvis melanom hadde BRAF V600 -mutasjon. Mekinist alene ble sammenlignet med kreftmedisinene dacarbazine eller paklitaxel, og hovedmål for effekt var hvor lenge pasientene overlevde til sykdommen ble verre (progresjonsfri overlevelse). I denne studien var Mekinist mer effektiv enn dacarbazine eller paklitaxel for å kontrollere sykdommen: pasienter som tok Mekinist levde i gjennomsnitt 4,8 måneder uten at sykdommen ble verre, sammenlignet med 1,5 måneder for pasienter behandlet med dacarbazine eller paklitaxel. Mekinist ble også studert i kombinasjon med dabrafenib, men studiene viste ikke overbevisende kombinasjonens overlegenhet over dabrafenib alene: i den sentrale kombinasjonsstudien var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse 9,3 måneder hos pasienter behandlet med kombinasjonen, sammenlignet med 8,8 måneder hos pasienter som tar dabrafenib alene. I en videre studie viste Mekinist ingen fordel når den ble gitt til pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling med et annet legemiddel kalt en BRAF -hemmer.
Hva er risikoen forbundet med Mekinist - trametinib?
De vanligste bivirkningene med Mekinist (som kan ramme flere enn 1 av 5 personer) er utslett, diaré, tretthet, perifert ødem (hevelse, spesielt i ankler og føtter), kvalme og akneformet dermatitt (betennelse i huden). For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Mekinist og deres begrensninger, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Mekinist - trametinib blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Mekinist er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU. Komiteen mente at Mekinist, brukt alene, viste klinisk relevant fordel for pasienter hvis melanom hadde en BRAF V600 -mutasjon, sammenlignet med dacarbazine eller paclitaxel.CHMP var imidlertid ikke overbevist om at Mekinist ville gi en fordel ved bruk i kombinasjon med legemidlet dabrafenib, eller hos pasienter som ikke hadde svart på tidligere behandling med en BRAF -hemmer. , og kunne derfor ikke anbefale denne bruken basert på nåværende tilgjengelige data. Når det gjelder sikkerhet, ble bivirkninger ansett som akseptable og håndterbare med passende tiltak.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre trygg og effektiv bruk av Mekinist - trametinib?
En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Mekinist brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Mekinist, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i sammendraget av risikostyringsplanen.
Annen informasjon om Mekinist - trametinib
30. juni 2014 utstedte EU -kommisjonen en "markedsføringstillatelse" for Mekinist, gyldig i hele EU. For mer informasjon om Mekinist -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket. Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 06-2014.
Informasjonen om Mekinist - trametinib som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
