Hva er Rekovelle -Follitropin delta og hva brukes det til?
Rekovelle er et legemiddel gitt til kvinner som gjennomgår fertilitetsbehandling, for eksempel in vitro -fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI). Det brukes til å stimulere eggstokkene til å produsere mer enn ett egg om gangen; "egg blir deretter fjernet og befruktet i laboratoriet.
Rekovelle inneholder virkestoffet follitropin delta.
Hvordan brukes Rekovelle -Follitropin delta?
Rekovelle er tilgjengelig som en injeksjonsvæske, oppløsning i en patron for bruk med Rekovelle injeksjonspenn. Medisinen kan bare fås på resept, og behandlingen bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av fruktbarhetsproblemer.
Rekovelle gis som subkutan injeksjon (under huden) en gang daglig i flere påfølgende dager i løpet av en kvinnes menstruasjonssyklus som starter på 2. eller 3. dag i syklusen og fortsetter til det er produsert nok egg. Startdosen av Rekovelle avhenger av kvinnens kroppsvekt og nivået av det anti-müllerske hormonet (AMH, en indikator på hvordan eggstokkene reagerer på stimulering) i blodet. Dosen kan deretter endres i påfølgende sykluser basert på kvinnens respons på behandling Etter den første injeksjonen kan pasienten eller partneren hennes administrere injeksjonene uavhengig av hverandre, forutsatt at de er riktig instruert og med mulighet til å søke ekspertråd.
For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Hvordan fungerer Rekovelle -Follitropin delta?
Den aktive ingrediensen i Rekovelle, follitropin delta, er en kopi av det naturlige hormonet follikelstimulerende hormon (FSH), som spiller en vesentlig rolle for kvinners fruktbarhet ved å stimulere eggproduksjonen i eggstokkene. Ytterligere stimulering med Rekovelle bidrar til å øke antall egg produsert i eggstokkene, noe som betyr at flere egg kan samles og befruktes i laboratoriet.
Hvilken fordel har Rekovelle -Follitropin delta vist under studiene?
Rekovelle ble sammenlignet med GONAL-f (follitropin alfa), et annet fruktbarhetsmedisin, i en studie av 1326 kvinner som hadde gjennomgått kontrollert eggstokkstimulering for IVF eller ICSI. Hovedmålet for effektivitet var implantasjon og graviditet.
Studien viste at Rekovelle var like effektiv som GONAL-f for stimulering av eggstokkene: rundt 31% av kvinnene (204 av 665) behandlet med Rekovelle oppnådde graviditet sammenlignet med rundt 32% av kvinnene (209 av 661) behandlet med GONAL -f. Implantasjonshastigheten var også lik: ca. 35% med Rekovelle kontra 36% med GONAL-f.
Hva er risikoen forbundet med Rekovelle -Follitropin delta?
De vanligste bivirkningene med Rekovelle (som kan ramme opptil 10 av 100 mennesker) er hodepine (hodepine), ubehag og smerter i bekkenområdet som kan skyldes eggstokkene, kvalme og tretthet og ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Ovarial hyperstimuleringssyndrom oppstår når en kvinnes eggstokker overreagerer på behandling, forårsaker symptomer som oppkast, diaré og smerte. I alvorlige tilfeller kan OHSS føre til pustevansker og problemer med blodpropp. Bivirkningsfrekvensen kan reduseres ved gjentatte behandlingsforløp. For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Rekovelle, se pakningsvedlegget.
Rekovelle må ikke brukes til kvinner med svulster i hypofysen eller hypothalamus, eller med svulster i brystet, livmoren eller eggstokkene. Rekovelle bør ikke brukes i nærvær av forstørrede eggstokker eller cyster på eggstokkene (med mindre det er forårsaket av polycystisk ovariesyndrom) eller i nærvær av vaginal blødning uten noen kjent årsak. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.
Hvorfor har Rekovelle -Follitropin delta blitt godkjent?
Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Rekovelle er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.
CHMP vurderte Rekovelle som effektiv for å produsere flere egg samtidig etter stimulering av kvinner som gjennomgikk fertilitetsbehandling. Sikkerhetsprofilen til Rekovelle ble ansett som akseptabel og lik den for GONAL-f.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre en trygg og effektiv bruk av Rekovelle -Follitropin delta?
Anbefalinger og forholdsregler for helsepersonell og pasienter for at Rekovelle skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.
Annen informasjon om Rekovelle -Follitropin delta
For fullversjonen av Rekovelles EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Rekovelle -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.
Informasjonen om Rekovelle -Follitropina delta publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
