Hva er TachoSil?
TachoSil kommer i pads belagt med følgende aktive ingredienser: humant fibrinogen og humant trombin.
Hva brukes TachoSil til?
TachoSil brukes til kirurgi for å stoppe blødning og for å forsegle overflaten av indre organer. Det fungerer også som en suturstøtte ved vaskulær kirurgi og brukes på voksne pasienter når standardteknikker er utilstrekkelige.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes TachoSil?
Bruk av TachoSil er forbeholdt kompetente kirurger og må skje under sterile forhold.
TachoSil er kun beregnet for "direkte påføring på området som skal behandles. Hver vattpinne skal påføres på en slik måte at den dekker en margin på 1-2 cm rundt såret. Antall TachoSil vattpinner som skal påføres avhenger av størrelsen av såret. "som en del av studiene som ble utført, ble normalt 1 til 3 vattpinner i formatet 9,5 x 4,8 cm brukt; I noen tilfeller ble det imidlertid brukt opptil syv pads. For mindre sår anbefales mindre størrelser (4,8 x 4,8 cm eller 3,0 x 2,5 cm). Om nødvendig kan putene kuttes til riktig størrelse. Unngå intravaskulær bruk.
Hvordan fungerer TachoSil?
TachoSil inneholder fibrinogen og trombin i form av et tørt belegg på en puteflate, som består av kollagen. Trombin og fibrinogen er naturlige stoffer hentet fra humant blod. Ved kontakt med væsker, for eksempel blod, løses foringen av puten som inneholder de aktive ingrediensene, og dermed aktiveres fibrinogen og trombin.Fibrinogen omdannes deretter til et protein, fibrin, som danner en blodpropp som får kollagenputen til å feste tett til såroverflaten, stoppe blødning og forsegle vevet. Tampongen blir igjen inne i kroppen, hvor den løses opp til den forsvinner helt.
Hvordan har TachoSil blitt studert?
Seks kliniske studier ble utført.
- To av disse studiene så på effekten av TachoSil for å stoppe blødning (hemostase). Disse studiene sammenlignet effekten av TachoSil med argon beamer (et verktøy som cauteriserer overflaten av kuttet og reduserer blødning) av totalt 240 voksne pasienter som gjennomgår. leverkirurgi. Hovedmål for effektivitet var hvor lang tid det tok før blødningen stoppet. En tredje studie sammenlignet TachoSil med normal suturering hos 185 pasienter som ble operert med nyre.
- To studier ble utført for å evaluere bruken av TachoSil som et tetningsmasse for vev. Disse studiene sammenlignet TachoSil med standard suturering og stifting av kirurgiske teknikker hos totalt 490 pasienter som gjennomgikk lungekirurgi. Effekt ble målt. Undersøkelse av tap av luft fra lungene etter operasjonen .
- Den siste studien så på effekten av Tachosil ved hjertekirurgi eller større vaskulær kirurgi. Studien sammenlignet Tachosil med normale koagulasjonsmaterialer hos 120 pasienter, hvorav omtrent tre fjerdedeler også ble påført suturer for å fremme hemostase. Hovedmål for effektivitet var antall pasienter der det oppstod blødning. Blir arrestert innen tre minutter.
Hvilken fordel har TachoSil vist under studiene?
TachoSil var mer effektivt enn argon beamer for å oppnå hemostase ved leveroperasjon.I den første studien var gjennomsnittlig tid som kreves for å oppnå hemostase med TachoSil 3,9 minutter sammenlignet med 6,3 minutter med argon beamer, og i den andre studien var disse verdiene 3,6 henholdsvis 5,0 minutter. TachoSil viste seg mer effektivt enn suturering hos pasienter som gjennomgikk nyrekirurgi.
Den første studien hos pasienter som gjennomgikk lungekirurgi var ikke tilstrekkelig for å støtte bruk av TachoSil for å forsegle vev, fordi bare et svært lite antall pasienter i studien hadde luftlekkasjer. I den andre studien, som involverte 301 pasienter, tok det imidlertid gjennomsnittlig 15,3 timer før lekkasjer stoppet med TachoSil, sammenlignet med 20,5 timer med standardteknikker.
TachoSil har vist seg mer effektivt enn standardmaterialer for å "oppnå" hemostase selv ved hjerte- eller vaskulær kirurgi. Etter tre minutter hadde blødningen stoppet hos 75% av pasientene som ble behandlet med TachoSil (44 av 59), sammenlignet med 33% av de som ble behandlet med standardteknikker (20 av 60).
Hva er risikoen forbundet med TachoSil?
Utilsiktet bruk av TachoSil intravaskulært kan forårsake tromboemboliske komplikasjoner (blodproppdannelse) .TakoSil kan i likhet med andre tetningsmidler forårsake en allergisk reaksjon.I sjeldne tilfeller kan pasienter også utvikle antistoffer mot proteinene i TachoSil, noe som kan føre til forstyrrelse av blodpropp. den vanligste bivirkningen av TachoSil (sett hos 1 til 10 av 100 pasienter) er feber (feber). Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med TachoSil, se pakningsvedlegget.
TachoSil skal ikke brukes til pasienter som kan være overfølsomme (allergiske) for fibrinogen, trombin eller noen av de andre ingrediensene.
Bruken av TachoSil ved nevrokirurgi (kirurgi på nervesystemet, inkludert hjernen) eller ved inngrep som tar sikte på å bli med i to gastrointestinale seksjoner, for eksempel med en gastrisk bypass, er ikke undersøkt.
Hvorfor har TachoSil blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved TachoSil er større enn risikoen når de brukes som støttende behandling i kirurgiske prosedyrer for å forbedre hemostase, for å forsegle vev og som suturstøtte ved vaskulær kirurgi hos pasienter. Tilfeller der standardteknikker er utilstrekkelig Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for TachoSil.
Annen informasjon om TachoSil:
8. juni 2004 ga EU -kommisjonen Nycomed Austria GmbH en markedsføringstillatelse gyldig i hele EU for TachoSil.
For hele versjonen av TachoSil's EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009
Informasjonen om TachoSil som er publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
