Aktive ingredienser: Aceclofenac
KAFENAC 100 mg tabletter
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon
Hvorfor brukes Kafenac? Hva er den til?
KAFENAC inneholder virkestoffet aceclofenac som tilhører kategorien ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og antireumatiske legemidler (legemidler som brukes mot bein, brusk og muskelsykdommer).
Dette legemidlet er indisert hos voksne for behandling av:
- Inflammatoriske revmatiske sykdommer som artrose (en sykdom som påvirker leddene), revmatoid artritt (en sykdom med progressiv og kronisk autoimmun opprinnelse som påvirker leddene), ankyloserende spondylitt (alvorlig funksjonshemmende revmatisk sykdom som kan føre til at leddene smelter sammen).
- Ekstraartikulær revmatisme som periarthritis (inflammatorisk sykdom som involverer fibrøst vev som omgir en ledd), bursitt (betennelse i de væskefylte posene som danner en pute mellom bein og sener og / eller muskler som omgir et "ledd), senebetennelse (betennelse senene), entesitt (betennelse i innsetting av en muskel på et bein).
- Akutte smertefulle tilstander av forskjellige årsaker som isjias (følelse av intens smerte i beinet forårsaket av "irritasjon i isjiasnerven), korsryggsmerter (ryggsmerter), myalgi (muskelsmerter), primær dysmenoré (smertefull menstruasjonssyklus) , smerter som følge av traumer av forskjellige slag, odontalgi (smerter i tennene).
Kontraindikasjoner Når Kafenac ikke skal brukes
Ikke ta KAFENAC
- Hvis du er allergisk mot virkestoffet, mot andre NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre) eller mot noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
- Hvis du tidligere har opplevd, etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, astmaanfall eller andre allergiske reaksjoner som elveblest (hudreaksjon), rhinitt (betennelse i neseslimhinnen), ødem (væskeansamling), utslett (plutselig rødhet i huden) eller bronkospasme (innsnevring av bronkienes lumen). Dette gjelder alle ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Hvis du har hjerte- og / eller cerebrovaskulær sykdom (i hjernens kar), for eksempel hvis du har hatt et hjerteinfarkt, hjerneslag (skade på hjernen som oppstår når blodstrømmen til hjernen plutselig stopper), en mini -slag (TIA), blokkeringer i blodårene i hjertet eller hjernen, eller hvis du har blitt operert for å fjerne disse blokkeringene eller et koronar bypass -transplantat (kirurgi som skaper en kunstig bro som lar deg omgå et hinder for blodsirkulasjonen ).
- Hvis du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriell sykdom).
- Hvis du har et pågående gastroduodenalt sår (erosjon av slimhinnen i magesekken eller tarmene) eller blødninger (blødninger) i mage -tarmkanalen.
- Hvis du har aktive blødninger og blødningsforstyrrelser (blodtap).
- Hvis du noen gang har hatt gastrointestinal blødning eller perforering forårsaket av tidligere behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller hvis du tidligere har hatt en "tilbakevendende" blødning / magesår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sårdannelse eller blødning).
- Hvis du lider av nedsatt leverfunksjon (alvorlig nedsatt leverfunksjon).
- Hvis du lider av nedsatt nyrefunksjon (nedsatt nyrefunksjon).
- Hvis du er gravid, spesielt i tredje trimester og ammer, med mindre det er gyldige grunner til å ta det. I dette tilfellet bør den laveste effektive dosen brukes (se "Graviditet, amming og fruktbarhet").
KAFENAC må ikke gis til barn (se "Barn og ungdom").
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Kafenac
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker KAFENAC.
Ikke ta KAFENAC i kombinasjon med andre NSAIDs, inkludert selektive COX-2-hemmere.
Ta KAFENAC med forsiktighet:
- Hvis du røyker
- Hvis du har diabetes (forhøyet blodsukkernivå).
- Hvis du lider av angina (brystsmerter forårsaket av utilstrekkelig oksygentilførsel til hjertet).
- Hvis du har blodpropp.
- Hvis du har hypertensjon (høyt blodtrykk).
- Hvis du har et høyt kolesterolnivå eller triglyserider (fett) i blodet.
- Ved leverdysfunksjon (leverfunksjon).
- Ved hjerte- eller nyresvikt.
- Hvis du har hatt en "større operasjon".
- Hvis du er eldre
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Hvis du er eldre, må du huske på at hyppigheten av bivirkninger er høyere, spesielt blødning og perforering i mage -tarmkanalen, noe som kan være dødelig.
Mage-tarmsystemet (mage og tarm)
Under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en historie med alvorlige gastrointestinale hendelser (lidelser i mage eller tarm), blødning i mage og tarm, sårdannelse eller perforering, som kan være dødelig.
Stopp behandlingen med KAFENAC umiddelbart og kontakt legen din dersom du opplever gastrointestinal blødning eller sårdannelse mens du tar medisinen.
Som med alle NSAIDs må du ta KAFENAC med særlig forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hvis du har symptomer som tyder på øvre eller nedre gastrointestinale lidelser, tidligere har hatt magesår eller tarmsår, blødning, perforasjon, ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom ( inflammatorisk tarmsykdom), hematologiske endringer (i blodet) ettersom disse tilstandene kan forverres.
Hvis du er eldre eller har hatt et sår tidligere, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering, er risikoen for gastrointestinal blødning, sår eller perforering høyere, spesielt med økte doser NSAIDs. I disse tilfellene starter du behandling med lavere effektiv dose for å redusere risikoen for gastrointestinal toksisitet.
Hvis du tar lave doser acetylsalisylsyre eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (for eksempel andre NSAIDs eller kortikosteroider - se "Andre legemidler og KAFENAC"), kan du vurdere samtidig bruk av magebeskyttende midler (f.eks. Misoprostol) eller protonpumpehemmere).
Hvis du har lidd av gastrointestinal toksisitet (dvs. mage- og tarmproblemer), spesielt hvis du er eldre, bør du rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning) til legen din, spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Vær forsiktig med å ta KAFENAC hvis du blir behandlet samtidig med medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia, blodplater eller selektive serotoninopptakshemmere (se "Andre legemidler og KAFENAC").
Kardiovaskulær (på nivået av hjertets kar) og cerebrovaskulære (på nivået av karene i hjernen)
- Gjennomgå passende overvåking og ta KAFENAC med forsiktighet:
- Hvis du tidligere har hatt mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt (hjertets manglende evne til å tilføre blod i tilstrekkelige mengder til kroppens behov), siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med behandling med NSAIDs.
- Hvis du har betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (høyt blodtrykk, høyt blodfett, diabetes) eller hvis du røyker.
- Hvis du noen gang har hatt cerebrovaskulær blødning.
Bruk av KAFENAC kan være forbundet med økt risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt).
Siden kardiovaskulær risiko ved KAFENAC kan øke med dose og behandlingstid, bruk den laveste effektive daglige dosen i den korteste perioden som er nødvendig. Responsen på terapi og behovet for symptomforbedring bør vurderes regelmessig.
Overfølsomhetsreaksjoner (allergi) og hudreaksjoner (hud) Unngå bruk av KAFENAC ved vannkopper; i noen tilfeller kan vannkopper forårsake alvorlige infeksiøse komplikasjoner av hud og bløtvev og NSAIDs rolle i "forverring av disse infeksjonene.
Som med andre NSAIDs, kan allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske / anafylaktoide reaksjoner (hurtige allergiske reaksjoner), også forekomme i sjeldne tilfeller, selv uten tidligere eksponering for aceclofenac.
Alvorlige hud (hud) reaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt (hudirritasjon med peeling), Stevens-Johnsons syndrom (hud- og slimhinnelesjoner) og toksisk epidermal nekrolyse (alvorlig hudsykdom der epidermis brytes av til laminer), har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAIDs. Risikoen ser ut til å være høyere i de tidlige behandlingsstadiene ettersom reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden.
Slutt å ta KAFENAC ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet (allergi).
Nyrefunksjon
Ta KAFENAC med forsiktighet:
- Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen.I disse tilfellene, ta den laveste effektive dosen og gjennomgå regelmessige kontroller av nyrefunksjonen.
- Hvis du blir behandlet samtidig med diuretika (medisiner som øker urinproduksjonen).
Effekter på nyrefunksjonen er generelt reversible ved seponering av aceclofenac.
Leverfunksjon (lever)
Stopp behandlingen med KAFENAC hvis leverfunksjonsparametrene dine vedvarende endres eller forverres, hvis du utvikler kliniske tegn eller konsekvente symptomer på leversykdom (leversykdom) eller hvis andre manifestasjoner som eosinofili (høy konsentrasjon av hvite blodlegemer i blodet) oppstår eller utslett (plutselig rødhet i huden). Ved bruk av KAFENAC kan hepatitt (betennelse i leveren) oppstå uten å fremme symptomer.
Ta KAFENAC med forsiktighet hvis du har leverporfyri (sjelden sykdom der leverenzymer er mangelfulle), da dette kan utløse et angrep.
Få regelmessige medisinske kontroller ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Hematologiske (blod) problemer
Aceclofenac kan midlertidig blokkere blodplateaggregering.
Åndedrettsforstyrrelser
Vær ekstra forsiktig når du tar KAFENAC hvis du tidligere har hatt eller har hatt bronkial astma (en sykdom forårsaket av obstruksjon av bronkiene), da NSAID kan forverre bronkospasme.
Langsiktige behandlinger
Som et forebyggende tiltak, hvis du er i langvarig behandling med NSAID, bør du sjekkes for antall blodlegemer og parametere for nyre- og leverfunksjon.
Barn og ungdom
Kliniske data om bruk av stoffet til barn er foreløpig ikke tilgjengelige, derfor anbefales det ikke å administrere det.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Kafenac
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær forsiktig når du tar KAFENAC med:
- Diuretika (legemidler som brukes til å øke urinproduksjonen); aceclofenac, i likhet med andre NSAIDs, kan hemme diuretika. Når det gis samtidig med kaliumsparende diuretika, bør kalium i blodet overvåkes.
- Antihypertensiva (legemidler som brukes til å senke blodtrykket); NSAID kan redusere effekten av antihypertensive medisiner. Hvis nyrefunksjonen din er svekket (for eksempel hvis du har mistet mye væske eller er eldre) kan samtidig administrering av antihypertensive legemidler som ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister og NSAID øke risikoen av akutt nyresvikt, som vanligvis er reversibel. I disse tilfellene bør du være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes etter at samtidig behandling er startet og deretter periodisk.
- Kortikosteroider (antiinflammatoriske legemidler); du kan ha økt risiko for magesår og tarmsår eller blødning (gastrointestinal blødning).
- Antikoagulantia; i likhet med andre NSAIDs, kan aceklofenak øke aktiviteten til antikoagulantia som warfarin, og bør derfor følges nøye ved kombinert behandling.
- Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI); Samtidig bruk med NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning
- Antidiabetisk. Det har vært isolerte rapporter om hypoglykemi (redusert blodsukkernivå) og hyperglykemisk (økt blodsukkernivå). Det er derfor tilrådelig å vurdere muligheten for å justere dosen av hypoglykemika (legemidler som reduserer blodsukkernivået) samtidig med aceclofenac.
- Metotreksat (antineoplastisk og antireumatisk legemiddel, brukt til behandling av noen sykdommer som leukemi, lymfomer, revmatoid artritt, lupus og psoriasis); Den mulige interaksjonen mellom NSAID og metotreksat bør tas i betraktning, selv når lave doser metotreksat administreres, spesielt hvis du har nedsatt nyrefunksjon.Når kombinasjonsbehandling skal administreres, bør nyrefunksjonen overvåkes. Vær spesielt forsiktig ved samtidig inntak av NSAID og metotreksat innen 24 timer, da det kan forårsake en økning i konsentrasjonene av kreftmiddelet i blodet med en påfølgende økning i toksisiteten til sistnevnte.
- Litium (stemningsstabiliserende legemiddel, brukt til behandling av depresjon og bipolar lidelse) og digoksin (stoff som stimulerer hjertefunksjonen); flere NSAID hemmer eliminering av litium og digoksin som forårsaker en økning i konsentrasjonen i blodet. Kombinasjonen bør derfor unngås med mindre hyppig overvåking av litium- og digoksinnivåer er mulig.
- Andre NSAIDs; Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og andre NSAID kan øke hyppigheten av bivirkninger.
- Ciklosporin og takrolimus (immunsuppressive legemidler); Det antas at samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet (nyretoksisitet). Det er derfor viktig å nøye overvåke nyrefunksjonen under kombinasjonsbehandling.
- Zidovudine (antiviralt legemiddel); når NSAID gis med zidovudin, øker risikoen for hematisk (blod) toksisitet; det er indikasjoner på økt risiko for hemartrose (blodutgytning i et "ledd") og hematom hos HIV-positive hemofilier som får samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen (et legemiddel som tilhører NSAID-kategorien).
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet Ikke ta KAFENAC:
- I første og andre trimester av svangerskapet, med mindre det er strengt nødvendig. I disse tilfellene bør dosen og varigheten av behandlingen holdes så lav som mulig, og behandlingstiden bør være så kort som mulig.
- I tredje trimester av svangerskapet. I løpet av denne perioden kan alle prostaglandinsyntesehemmere (NSAIDs) utsette fosteret for hjerte- og lungetoksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og høyt trykk i lungene) og nyresvikt, noe som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo -hydroamnios ( reduksjon av fostervann) mens de kan utsette moren og den nyfødte ved slutten av svangerskapet for mulig forlengelse av blødningstiden og trombocyttplateeffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser og inhibering av livmor sammentrekninger som kan føre til forsinkelse eller forlengelse av arbeidskraft.
Inhibering av prostaglandinsyntese av NSAID kan påvirke graviditet og / eller utvikling av embryo og foster negativt. Resultatene av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjerte misdannelse og gastroschisis (defekt i bukveggen der tarmen og noen ganger andre organer utvikler seg utenfor magen til fosteret) etter bruk av en hemmer. Av prostaglandinsyntese i de tidlige stadiene av graviditeten. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen ble ansett å øke med dose og behandlingsvarighet.
Foringstid
Ikke ta KAFENAC hvis du ammer, for å unngå bivirkninger hos spedbarnet med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Fruktbarhet
NSAID kan svekke fruktbarheten og bruk anbefales ikke hos kvinner som har tenkt å bli gravide.Aceclofenac bør seponeres hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller under fertilitetsundersøkelser.
Hvis du tar KAFENAC i slike tilfeller, bør dosen holdes så lav som mulig, og behandlingstiden skal være så kort som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Administrering av aceclofenac, som med andre NSAIDs og hos spesielt disponerte pasienter, kan gi svimmelhet, svimmelhet eller andre lidelser i sentralnervesystemet. Du bør gjøres oppmerksom på disse mulige effektene før du kjører et kjøretøy eller bruker maskiner som krever årvåkenhet.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon inneholder sorbitol. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon inneholder en kilde til fenylalanin (aspartam). Det kan være skadelig for deg hvis du har fenylketonuri (en sykdom i aminosyremetabolismen).
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Kafenac: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
KAFENAC 100 mg tabletter
Voksne
Den anbefalte dosen er 2 tabletter per dag (200 mg per dag), 1 tablett hver 12. time.
Svelg tablettene med tilstrekkelig mengde vann.
Ta denne medisinen helst med måltider.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon
Den anbefalte dosen er 2 doser per dag (200 mg per dag), 1 pose hver 12. time.
Oppløs innholdet i en pose i et glass vann (40-60 ml) og svelg umiddelbart.
Ta denne medisinen helst med måltider.
Pensjonister
Det anses ikke som nødvendig å endre doseringen.
Pasienter som lider av leverinsuffisiens
Hos pasienter med leverproblemer (leversvikt) anbefales det å redusere startdosen til 100 mg per dag
Imidlertid, som med andre NSAIDs, ta KAFENAC med forsiktighet hvis du er eldre og har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kardiovaskulær dysfunksjon eller hvis du mottar andre medikamentelle behandlinger samtidig.
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Dersom du har glemt å ta KAFENAC
Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Kafenac
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdose KAFENAC, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Det er for øyeblikket utilstrekkelig informasjon om det kliniske bildet som følge av overdose med KAFENAC.
Terapeutiske tiltak som skal treffes ved akutt forgiftning med oral aceclofenac er de som vanligvis brukes ved akutt NSAID -forgiftning:
- Absorpsjon bør forhindres så snart som mulig ved mageskylling (tømming og vask av magen) og behandling med aktivt kull.
- Støttende og symptomatisk behandling bør brukes for komplikasjoner som hypotensjon (lavt blodtrykk), nyresvikt, anfall, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon.
- Spesifikke terapier, for eksempel tvungen diurese (metode som brukes for å øke eliminering av stoffer som allerede er absorbert), dialyse (terapi som erstatter nyrefunksjon) eller hemoperfusjon (passering av blod gjennom en absorberende harpikssøyle for å fjerne et stoff) tillater ikke eliminering ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, på grunn av den høye prosentandelen av binding til blodproteiner og deres betydelige metabolisme.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Kafenac
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta KAFENAC og oppsøk lege umiddelbart hvis noen av følgende bivirkninger oppstår:
- Blødning i mage og tarm (gastrointestinal)
- Mageskade (magesår).
- Vedvarende endrede eller forverrede leverfunksjonsparametere, konsekvente kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, andre manifestasjoner som eosinofili.
- Hudutslett (plutselig rødhet i huden), slimhinneskader eller andre tegn på allergi.
Mulige bivirkninger som kan oppstå etter å ha tatt KAFENAC er:
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- Svimmelhet (svimmelhet).
- Økning i noen leverenzymer.
- Kvalme, diaré, magesmerter, dyspepsi (fordøyelsessmerter).
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Gastritt (betennelse i magen), magesår (kreftsår), flatulens (gass i tarmen), forstoppelse (forstoppelse), oppkast.
- Urtikaria (hudlidelse), utslett (plutselig rødhet i huden), kløe, dermatitt (betennelse i huden).
- Økte nivåer av urea og kreatinin i blodet.
- Forstoppelse (forstoppelse).
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- Anemi (reduksjon i konsentrasjonen av hemoglobin i blodet).
- Angioødem (plutselig hevelse i hud eller slimhinner).
- Synsforstyrrelser.
- Hypertensjon (høyt blodtrykk).
- Anafylaktisk reaksjon (hurtig allergisk reaksjon) inkludert sjokk, allergi.
- Hjertesvikt (hjertets manglende evne til å tilføre tilstrekkelig mengde blod til behovene til hele kroppen).
- Dyspné (pustevansker).
- Melena (blødning med avføring), magesår og blødning (magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, spesielt hos eldre) kan forekomme).
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter)
- Trombocytopeni (reduksjon i antall blodplater), hemolytisk anemi (reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen i blodet forårsaket av ødeleggelse av røde blodlegemer), granulocytopeni (alvorlig reduksjon i antall granulocytter i blodet), benmargsdepresjon (redusert funksjon av blodbenmargen som produserer blodceller).
- Depresjon, søvnløshet, unormale drømmer.
- Parestesi (endret følsomhet), dysgeusi (endret smak), hodepine, døsighet.
- Tinnitus (ringing i ørene), svimmelhet.
- Hjertebank.
- Rødhet.
- Vaskulitt (betennelse i venene), rødme.
- Bronkospasme (reduksjon i lumen i bronkiene).
- Forverring av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (inflammatorisk tarmsykdom), stomatitt (betennelse i slimhinnen i munnen), pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), intestinal perforering, hematemese (oppkast av blod).
- Stevens-Johnsons syndrom (akutt allergireaksjon som involverer hud og slimhinner), toksisk epidermal nekrolyse (eller "Lyells syndrom", alvorlig hudsykdom forårsaket av en "allergi mot visse legemidler, preget av ødeleggelse av hudepitelet" og slimhinner ), purpura (hematomlignende lesjon som følge av brudd på kapillærer under hudens overflate), utslett (utslett).
- Nyresvikt, nefrotisk syndrom (en kombinasjon av symptomer og kliniske tegn forårsaket av en endring av nyreglomeruli som resulterer i tap av protein i urinen).
- Lever (lever) skade inkludert hepatitt (betennelse i leveren), økt alkalisk fosfatase i blodet.
- Ødem (væskeansamling), tretthet.
- Vektøkning.
Kliniske studier og epidemiologiske data indikerer at det kan være en økt risiko for arterielle trombotiske hendelser (f.eks. Hjerteinfarkt eller slag) forbundet med bruk av aceclofenac, spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandlinger (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Unntaksvis er det rapportert om alvorlige smittsomme hud- og bløtvevskomplikasjoner i forbindelse med NSAID -behandling under vannkopper. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i "forverring av disse infeksjonene (se" Advarsler og forsiktighetsregler ").
Hvis en eller flere av bivirkningene beskrevet ovenfor oppstår, anbefales det å stoppe behandlingen med aceclofenac og kontakte legen din.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn. Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden og til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
KAFENAC 100 mg tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon
Ingen spesielle forholdsregler ved lagring er nødvendig.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva KAFENAC inneholder
KAFENAC 100 mg tabletter
En belagt tablett inneholder
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Andre komponenter: mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, glyserylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoksyetylenestearat, titandioksid. KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon En pose inneholder:
Aktiv ingrediens: aceclofenac 100 mg.
Andre komponenter: sorbitol, natriumsakkarin, karamelsmak, fløtesmak, melkesmak, vannfritt kolloidalt silika, aspartam, hypromellose, titandioksid.
Beskrivelse av hvordan KAFENAC ser ut og innholdet i pakningen
KAFENAC 100 mg tabletter
Hvite sirkulære belagte tabletter.
Blisterpakninger med 10 belagte tabletter i en eske.
Blisterpakninger med 40 belagte tabletter i en eske.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon
Hvitt eller kremaktig hvitt pulver til oral suspensjon.
Pakke med 30 poser.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
KAFENAC
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
KAFENAC 100 mg tabletter
Hver belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp:
Aceclofenac 100 mg
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon
Hver pose inneholder:
Aktivt prinsipp:
Aceclofenac 100 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter:
sorbitol (E420), aspartam (E951).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter
Pulver til oral suspensjon
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som tilhører klassen fenyleddiksyreanaloger.
Behandling av kroniske osteoartikulære sykdommer som artrose, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt og ekstraartikulær revmatisme som periarthritis, tendinitt, bursitt, enthesitt.
Behandling av akutte smertefulle tilstander av forskjellige etiologier som isjias, lumbago, myalgi, primær dysmenoré, smerter som følge av ulike typer traumer, odontalgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
KAFENAC 100 mg tabletter
Voksne
Den anbefalte daglige dosen er 2 tabletter per dag (200 mg / dag), en belagt tablett hver 12. time.
Tablettene skal svelges med tilstrekkelig mengde vann.
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon
Den daglige dosen er 2 doser per dag (200 mg / dag) 1 pose hver 12. time. Dosene må oppløses i 40-60 ml vann og svelges umiddelbart.
Både belagte tabletter og doseposer bør tas helst sammen med måltider.
Uønskede effekter kan minimeres ved å administrere den laveste effektive dosen i den korteste varigheten som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
Barn
Kliniske data om bruk av stoffet i pediatri er foreløpig ikke tilgjengelige, derfor anbefales det ikke å administrere det.
Pensjonister
Hos eldre pasienter er den farmakokinetiske profilen til aceclofenac ikke endret, derfor anses det ikke som nødvendig å endre doseringen. Som med andre NSAID bør det imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av eldre pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med kardiovaskulære endringer eller samtidig behandling med andre farmakologiske behandlinger.
Pasienter med mild nyreinsuffisiens
Som med andre NSAIDs, bør legemidlet administreres med forsiktighet, selv om det ikke er klinisk bevis for å indusere en dosereduksjon.
Pasienter som lider av leverinsuffisiens
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales det å redusere startdosen til 100 mg / dag.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, inkludert acetylsalisylsyre, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Som andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er aceclofenac kontraindisert hos pasienter som har opplevd astmaanfall eller andre allergiske reaksjoner (urtikaria, akutt rhinitt, ødem, utslett, bronkospasme) etter inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs.
Produktet skal ikke brukes i tilfeller av magesår eller blødning i mage-tarmkanalen og hos personer med aktiv blødning eller blødningsforstyrrelser.
KAFENAC er kontraindisert hos pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforering relatert til tidligere NSAID -behandling eller med en historikk / aktiv fase med tilbakevendende peptisk blødning / sår (to eller flere forskjellige episoder med påvist sår eller blødning).
Videre er legemidlet kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon og hos pasienter med åpenbar kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV), iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og / eller cerebral vaskulopati.
KAFENAC er også kontraindisert under graviditet, spesielt de siste 3 månedene og under amming, med mindre det er gyldige grunner til å ta det. I dette tilfellet bør den laveste effektive dosen brukes (se pkt. 4.6).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Bruk av KAFENAC bør unngås i forbindelse med selektive COX-2-hemmer NSAID.
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene (se pkt. 4.2 og avsnittene nedenfor om gastrointestinal og kardiovaskulær risiko).
Pensjonister. Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger av NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se pkt.4.2).
Mage-tarmsystemet. Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Hos eldre og hos pasienter med magesår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se pkt. 4.3), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforasjon høyere ved økende doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som krever samtidig lavdose aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se nedenfor og avsnitt 4.5).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere alle uvanlige gastrointestinale symptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel systemiske kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotoninopptakshemmere eller blodplater som aspirin (se avsnitt 4.5).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar KAFENAC, bør behandlingen avsluttes.
NSAID bør gis med forsiktighet til pasienter med symptomer som indikerer gastrointestinal sykdom i øvre eller nedre tarmkanal, historie med magesår, blødning eller perforering, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og hematologiske abnormiteter, da disse tilstandene kan forverres (se pkt.4.8).
Kardiovaskulært og cerebrovaskulært system. Tilstrekkelig overvåking og instruksjon er nødvendig hos pasienter med en historie med mild til moderat hypertensjon og / eller kongestiv hjertesvikt ettersom væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse I) og pasienter med betydelige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. Hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) bør kun behandles med aceclofenac etter nøye vurdering. Kardiovaskulære sykdommer i aceclofenac kan øke med dose og varighet eksponering, bør kortest mulig varighet og lavest effektive daglige dose brukes. Pasientens respons på terapi og behovet for forbedring av symptomer bør revurderes med jevne mellomrom.
Aceclofenac bør administreres med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn hos pasienter som tidligere har hatt cerebrovaskulær blødning.
Leverfunksjon. Nært medisinsk tilsyn er nødvendig for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon. Aceclofenac bør seponeres ved vedvarende abnormiteter eller forverring av leverfunksjonstester eller hvis typiske tegn eller symptomer på leversykdom oppstår eller i nærvær av andre manifestasjoner (eosinofili, utslett). Hepatitt kan forekomme uten prodromale tegn. Bruk av aceclofenac hos personer med leverporfyri kan føre til et angrep.
Overfølsomhetsreaksjoner og hudreaksjoner. Som med andre NSAIDs er allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner, mulig selv om det ikke er tidligere eksponering for legemidlet.
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se pkt. 4.8). I de tidlige stadiene av behandlingen ser det ut til at pasienter ha større risiko: reaksjonens begynnelse skjer i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. KAFENAC bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Unntaksvis kan vannkopper forårsake alvorlige infeksjoner i hud og bløtvev. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverringen av disse infeksjonene.Det anbefales derfor å unngå bruk av aceclofenac i tilfelle vannkopper.
Forholdsregler :
Nyrefunksjon. Personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes da bruk av NSAID kan føre til forringelse av nyrefunksjonen Den laveste effektive dosen bør brukes til slike individer og nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig.
Administrering av et NSAID kan forårsake en doseavhengig reduksjon i dannelse av prostaglandin og forverre nyreinsuffisiens.Prostaglandins betydning for regulering av nyreblodstrømmen bør alltid tas i betraktning hos personer med nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon. med diuretika og hos de som har gjennomgått en større operasjon og hos eldre. Effekter på nyrefunksjonen er generelt reversible ved seponering av aceclofenac.
Hematologisk. Aceclofenac kan reversibel hemme blodplateaggregering (se antikoagulantia i avsnitt 4.5).
Respiratoriske patologier. Forsiktighet er nødvendig ved administrering til pasienter med eller som har lidd av bronkial astma siden NSAID kan forverre bronkospasme.
Langsiktige behandlinger. Som et forebyggende tiltak bør personer som gjennomgår langvarig NSAID-behandling overvåkes for antall blodceller og parametere for nyre- og leverfunksjon.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene
Dosene inneholder Sorbitol (E420), derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse ikke ta denne medisinen.
Dosene inneholder aspartam (E951) som en kilde til fenylalanin og kan derfor være farlig for pasienter med fenylketonuri.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Diuretika. Aceclofenac kan, i likhet med andre NSAIDs, hemme diuretika. Selv om det ikke ble observert noen innflytelse på blodtrykkskontroll ved samtidig administrering med bendrofluazid, kan interaksjoner med andre diuretika ikke utelukkes. Ved samtidig administrering med diuretika. bli sjekket.
Antihypertensiva. NSAID kan redusere effekten av diuretika og andre antihypertensive medisiner.Noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og NSAID øke risikoen for akutt nyresvikt, som er vanligvis reversibel. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar KAFENAC samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter at samtidig behandling er startet og deretter periodisk.
Kortikosteroider. Økt risiko for gastrointestinal sårdannelse eller blødning (se pkt.4.4).
Antikoagulantia. Som andre NSAIDs kan aceklofenak øke aktiviteten til antikoagulantia som warfarin (se pkt. 4.4), og derfor bør pasienter som gjennomgår kombinasjonsbehandling overvåkes nøye.
Trombocyttplater og selektive serotoninopptakshemmere (SSRI). Samtidig bruk med NSAID kan øke risikoen for gastrointestinal blødning (se pkt. 4.4).
Antidiabetisk. Kliniske studier viser at diklofenak kan administreres med orale antidiabetika uten å påvirke deres kliniske effekter. Det er rapportert isolerte tilfeller av hypoglykemiske og hyperglykemiske effekter: det anbefales derfor å vurdere muligheten for dosejustering av hypoglykemiske midler samtidig med aceclofenac.
Metotreksat. Den mulige interaksjonen mellom NSAID og metotreksat bør også tas i betraktning når lave doser metotreksat administreres, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Når kombinasjonsbehandling skal administreres, bør nyrefunksjonen overvåkes. Spesiell forsiktighet bør utvises ved samtidig administrering av NSAID og metotreksat over en 24-timers periode, da en økning i plasmakonsentrasjoner av antitumormiddelet kan bestemmes med en påfølgende økning i toksisiteten til sistnevnte.
Litium og digoksin. Noen NSAID hemmer renal clearance av litium og digoksin, noe som resulterer i økte plasmakonsentrasjoner. Kombinasjonen bør derfor unngås med mindre hyppig overvåking av litium- og digoksinnivåer er mulig.
Andre NSAIDs. Samtidig bruk av acetylsalisylsyre og andre NSAID kan øke hyppigheten av bivirkninger.
Ciklosporin, takrolimus. Det antas at samtidig administrering av NSAID med cyklosporin eller takrolimus kan øke risikoen for nefrotoksisitet på grunn av redusert syntese av prostacyklin i nyrene. Det er derfor viktig å nøye overvåke nyrefunksjonen under kombinasjonsbehandling.
Zidovudine. Når NSAID gis med zidovudin, øker risikoen for blodtoksisitet; det er indikasjoner på økt risiko for hemartrose og hematom hos HIV (+) hemofili som får samtidig behandling med zidovudin og ibuprofen.
04.6 Graviditet og amming
SVANGERSKAP
Det er ingen informasjon om bruk av aceclofenac under graviditet Hemming av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Data fra epidemiologiske studier tyder på økt risiko for spontanabort og hjertemisdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser økte fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har antatt å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap før og etter implantasjon og embryoføtal dødelighet.
Videre har den økte forekomsten av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære misdannelser, blitt rapportert hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I løpet av første og andre trimester av svangerskapet bør aceclofenac ikke administreres med mindre det er absolutt nødvendig. Hvis aceclofenac gis til kvinner som prøver å bli gravide eller som er i første og andre trimester av svangerskapet, bør dosen være så lav som mulig og behandlingstiden så kort som mulig.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen i livmoren og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblødningseffekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel
Følgelig er aceklofenak kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3).
FORINGSTID
Det er ikke kjent om aceclofenac skilles ut i morsmelk, og det er ikke påvist (14C) merket aceclofenac i melken til diegivende rotter. Imidlertid bør bruk av aceclofenac unngås under graviditet og amming, med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Fruktbarhet
NSAID kan svekke fruktbarheten, og bruk anbefales ikke hos kvinner som planlegger å bli gravide Suspensjon av aceclofenac bør vurderes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Som med andre NSAIDs og hos spesielt disponerte pasienter, kan administrering av aceclofenac gi svimmelhet eller andre sentralnervesykdommer: de som driver med å kjøre bil eller bruke maskiner som krever oppmerksomhet og årvåkenhet, bør informeres om dette.
04.8 Bivirkninger
De vanligste bivirkningene er gastrointestinal uro.
Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se pkt. 4.4).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av aceclofenac (se pkt. 4.4).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Dermatologiske lidelser, bulløse reaksjoner inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden) er rapportert.
Unntaksvis er det rapportert om alvorlige smittsomme hud- og bløtvevskomplikasjoner i forbindelse med NSAID -behandling under vannkopper. Til dags dato er det ikke mulig å utelukke NSAIDs rolle i forverring av disse infeksjonene
Ødem, hypertensjon og hjertesvikt er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Aceclofenac er strukturelt beslektet og har en lignende metabolisme som diklofenak, for hvilke flere kliniske og epidemiologiske data er tilgjengelige som viser økt risiko for generelle arterielle trombotiske hendelser (hjerteinfarkt eller hjerneslag, spesielt ved høye doser og ved langtidsbehandling). Epidemiologiske data har også vist en økt risiko for akutt koronarsyndrom og hjerteinfarkt etter bruk av aceclofenac (se pkt. 4.3 og 4.4 Kontraindikasjoner og spesielle advarsler og forsiktighetsregler).
I tabellen nedenfor presenteres og grupperes bivirkninger rapportert under kliniske studier og etter erfaring etter registrering med KAFENAC etter systemisk og organklasse (SOC) og frekvens. Svært vanlige (≥1 / 10); vanlig (≥1 / 100,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Det er for øyeblikket utilstrekkelig informasjon om det kliniske bildet som følge av overdose med KAFENAC.
Derfor er de terapeutiske tiltakene som skal iverksettes ved akutt forgiftning med oral aceclofenac de som vanligvis brukes ved akutt NSAID -forgiftning:
- absorpsjon bør forhindres så snart som mulig ved mageskylling og behandling med aktivt kull;
- Støttende og symptomatisk behandling bør brukes ved komplikasjoner (hypotensjon, nyreinsuffisiens, kramper, gastrointestinal irritasjon og respirasjonsdepresjon);
-spesifikke behandlinger, for eksempel tvungen diurese, dialyse eller hemoperfusjon, tillater ikke eliminering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, på grunn av den høye prosentandelen av binding til plasmaproteiner og deres betydelige metabolisme.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske legemidler.
ATC -kode M01AB16.
Aceclofenac er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel som tilhører klassen fenyleddiksyreanaloger.
I studier utført på forskjellige dyrearter har aceklofenak i eksperimentelle modeller for akutt og kronisk betennelse vist en "smertestillende og antiinflammatorisk aktivitet, både når det gjelder terapeutisk og profylakse, lik den for indometacin og diklofenak.
Den smertestillende effekten evaluert på smertefulle tilstander eksperimentelt indusert av stimuli av forskjellige typer ble funnet å være sammenlignbar med indometacin og diklofenak.
Aceclofenac, i de eksperimentelle modellene som ble brukt, var også utstyrt med antipyretisk aktivitet.
Det ble ikke funnet noen funksjonelle endringer i det kardiovaskulære, respiratoriske og sentrale nervesystemet. Effektene på nyrene er sammenlignbare med de som induseres av andre NSAIDs.
Virkningsmekanismen
Aceclofenac ble funnet å være en kraftig hemmer av cyklooksygenase, et enzym som katalyserer omdannelsen av arakidonsyre til forløperne til prostaglandiner og tromboxan.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Farmakokinetiske studier utført på forskjellige dyrearter (rotte, hund og ape) viser at aceclofenac administrert oralt og intramuskulært absorberes raskt i form av uendret legemiddel.
Fordeling
Topplasma (Cmax) oppnås ca. 2 timer (tmax) etter oral administrering av stoffet. Biotilgjengeligheten er nær 100%. Plasmahalveringstiden er 4 timer. Ingen akkumulering i plasmakammeret ble observert etter gjentatt administrering. Aceclofenac trenger elektrisk inn i synovialvæsken, hvor konsentrasjonene når omtrent 57% av plasmanivåene.
Metabolisme
Aceclofenac og dets metabolitter har en "høy affinitet for plasmaproteiner (> 99%).
Aceclofenac er hovedsakelig tilstede i sirkulasjonen som et uendret legemiddel.
Eliminering
Omtrent to tredjedeler av den administrerte dosen skilles ut via urinen, hovedsakelig i form av hydroksymetabolitter.
Den farmakokinetiske profilen til aceclofenac er sammenlignbar hos voksne og eldre.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Resultatene av prekliniske studier utført med aceclofenac er konsistente med NSAIDs. Det primære målorganet er mage -tarmkanalen.
Toksisiteten til aceclofenac ble evaluert hos forskjellige dyrearter (mus, rotte, ape) ved bruk av forskjellige administrasjonsveier og ved bruk av enkle og gjentatte behandlingsregimer.
Akutt toksisitet (LD50): mus i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rotte i.v. 94-137 mg / kg (hann-hunn).
Toksisitet etter gjentatt administrering (p.o.): rotte 4 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag; rotte 26 uker: ingen toksisitet opptil 1,5 mg / kg / dag; ape 13 uker: ingen toksisitet opptil 5 mg / kg / dag; ape 52 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag.
Toksisitet etter gjentatt administrering (IM): ape 4 uker: ingen toksisitet opptil 3 mg / kg / dag.
Etter gjentatt behandling ble det kun funnet tegn på gastrointestinal toksisitet ved de høyeste dosene, noe som resulterte i rotte 3-6 ganger hos apen 5-10 ganger høyere enn den terapeutiske dosen hos mennesker. Disse toksiske effektene var reversible hos begge artene. .
Aceclofenac viste ikke mutagent eller kreftfremkallende aktivitet.
Dyrestudier viser ingen tegn på teratogenese hos rotter, selv om systemisk eksponering var lav, og hos kaniner; behandling med aceclofenac (10 mg / kg / dag) resulterte i en rekke morfologiske endringer hos noen fostre.
Det finnes ingen ytterligere informasjon om prekliniske data for prostaglandinsyntesehemmere enn de som allerede er rapportert andre steder i denne produktresuméet (se 4.6).
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Belagte tabletter:
Mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmellosenatrium, glyserylpalmitostearat, povidon, hypromellose, polyoksyetylenstearat, titandioksid.
Pulver til oral suspensjon:
sorbitol (E420), natriumsakkarin, karamelsmak, fløtesmak, melkesmak, vannfri kolloidal silika, aspartam (E951), hypromellose, titandioksid (E171).
06.2 Uforlikelighet
Ingen.
06.3 Gyldighetsperiode
Belagte tabletter: 3 år.
Pulver til oral suspensjon: 4 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Belagte tabletter
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C.
Pulver til oral suspensjon
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
KAFENAC 100 mg belagte tabletter - 40 tabletter: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg belagte tabletter - 10 tabletter: Al / Al blister
KAFENAC 100 mg pulver til oral suspensjon - 30 poser: aluminiumspolyeter / polyetylenposer.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
ALMIRALL S.A.
Ronda General Mitre 151
08022 Barcelona, Spania
Forhandler til salgs:
Crinos S.p.A.
Via Pavia 6
20136 Milan
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
40 tabletter 100 mg AIC nr. 031842014
10 tabletter 100 mg AIC nr. 031842065
30 poser pulver til oral suspensjon 100 mg AIC nr. 031842026
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
26. juli 2000 / Siste fornyelse 2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
November 2015