SIMECRIN - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Simecrin - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring Sammensetning og farmasøytisk form

Aktive ingredienser: Simetikon

SIMECRIN 40 mg tyggetabletter
SIMECRIN 80 mg tyggetabletter
SIMECRIN 120 mg tyggetabletter

Simecrin pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

SIMECRIN 40 mg tyggetabletter, SIMECRIN 80 mg tyggetabletter, SIMECRIN 120 mg tyggetabletter
SIMECRIN 80 mg / ml Oral emulsjon

Indikasjoner Hvorfor brukes Simecrin? Hva er den til?

SIMECRIN inneholder den aktive ingrediensen simetikon, et antimeteorisk middel som virker ved å fremme eliminering av gasser som dannes i mage og tarm.

SIMECRIN brukes til voksne for å behandle symptomer i tilfeller av:

gastro-enterisk oppblåsthet
aerofagi.

Snakk med legen din hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre etter 7 dager.

Kontraindikasjoner Når Simecrin ikke skal brukes

Ikke ta SIMECRIN

dersom du er allergisk mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
under graviditet.

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Simecrin

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker SIMECRIN.

Ikke overskrid anbefalt dose.

Barn

Tablettene er ikke beregnet på bruk hos barn.

Dette legemidlet er tilgjengelig i en annen form som er egnet for administrering til barn: spør legen din eller apoteket.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Simecrin

Det er ingen kjente interaksjoner med andre medisiner.

Fortell imidlertid legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Det er ingen tilstrekkelige data om sikkerhet og effekt av SIMECRIN under graviditet og amming. Derfor bør du ikke ta dette legemidlet hvis du er under disse forholdene.

Legen din kan råde deg til å ta SIMECRIN bare hvis det anses strengt nødvendig og etter grundig vurdering av risiko og fordeler knyttet til bruken.

Kjøring og bruk av maskiner

Ingen kjente effekter.

SIMECRIN inneholder laktose

Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Simecrin: Dosering

Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din eller apoteket. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.

Den anbefalte dosen er

SIMECRIN 40 mg: 4 tabletter per dag (2 på slutten av hvert hovedmåltid).

SIMECRIN 80 mg: 2 tabletter per dag (1 på slutten av hvert hovedmåltid).

SIMECRIN 120 mg: 2 tabletter per dag (1 på slutten av hvert hovedmåltid).

Tablettene må tygges.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Simecrin

Dersom du tar for mye SIMECRIN

Det er ingen kjente tilfeller av overdose.

Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.

Dersom du har glemt å ta SIMECRIN

Hopp over den glemte dosen, og ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt tablett.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Simecrin

Ingen bivirkninger er rapportert etter bruk av SIMECRIN.

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot lys og fuktighet.

Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Sammensetning og farmasøytisk form

Hva SIMECRIN inneholder

Den aktive ingrediensen er simetikon. En tablett inneholder 40 mg, 80 mg eller 120 mg simetikon.
Andre innholdsstoffer er mannitol, kolloidal hydrert silika, pregelatinisert stivelse, laktosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon K 30, crospovidon, talkum, magnesiumstearat, myntsmak.

Beskrivelse av SIMECRINs utseende og innholdet i pakningen

SIMECRIN 40 mg: runde, konvekse, hvite tyggetabletter med mintsmak, tilgjengelig i pakninger med 50 tabletter.

SIMECRIN 80 mg: hvite avlange tyggetabletter med myntesmak, tilgjengelig i pakninger med 30 tabletter.

SIMECRIN 120 mg: runde, flate, hvite tyggetabletter med mintsmak, tilgjengelig i pakninger med 24 tabletter.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Ytterligere informasjon om Simecrin finnes i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler ved bruk 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon 04 diegiving. innholdet i pakningen 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 09 .0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOMIDLER, KOMPLETTE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -DROG, YTTERLIGERE DETALJERTE INSTRUKSJONER OG KVALITET

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

SIMECRIN

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

SIMECRIN 40 mg tyggetabletter

én tablett inneholder:

virkestoff: Simetikon 40 mg.

SIMECRIN 80 mg tyggetabletter

én tablett inneholder

virkestoff: Simetikon 80 mg.

SIMECRIN 120 mg tyggetabletter

En tablett inneholder:

virkestoff: Simetikon 120 mg.

SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsjon

1 ml emulsjon inneholder:

virkestoff: Simetikon 80 mg.

For hjelpestoffer, se 6.1

03.0 LEGEMIDDELFORM

Tyggbare tabletter; Oral emulsjon.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Gastro-enterisk meteorisme, voksen aerofagi.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

SIMECRIN 40 mg tyggetabletter:

4 tabletter per dag (to på slutten av hvert hovedmåltid).

SIMECRIN 80 mg tyggetabletter:

2 tabletter per dag (en på slutten av hvert hovedmåltid).

SIMECRIN 120 mg tyggetabletter:

2 tabletter per dag (en på slutten av hvert hovedmåltid).

SIMECRIN 80 mg / ml oral emulsjon:

1-1,5 ml (på slutten av hvert hovedmåltid).

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor komponentene i produktet.

Generelt kontraindisert under graviditet (se pkt. 4.6).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Ikke overskrid anbefalt dose.

Etter en kort behandlingsperiode uten nevneverdig resultat, kontakt legen din. Tyggetablettene inneholder laktose: bruk med forsiktighet ved laktasemangel, galaktosemi og glukose / galaktosemalabsorpsjonssyndrom.

Den orale suspensjonen inneholder para-hydroksybenzoater: disse kan forårsake allergiske reaksjoner, vanligvis av forsinket type.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Uforlikeligheter med andre legemidler er ikke kjent, og det er heller ikke rapportert om det.

04.6 Graviditet og amming

Sikkerheten ved bruk av Simethicone under graviditet er ikke fastslått, derfor bør produktet kun brukes ved behov og etter en vurdering av risiko / nytte.

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Det er ingen rapporterte effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Ingen uønskede effekter på grunn av Simethicone ble fremhevet.

04.9 Overdosering

Ingen overdosefenomener er rapportert.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

A03AX13 Legemidler mot funksjonelle gastrointestinale lidelser

Simetikon (aktivert metylpolysiloksan) er en kjemisk inert polymer av metylsiloksan. Aktiveringen skyldes tilstedeværelsen, i målingen, av 4-4,5% silisiumoksid som forsterker antiskumkraften. Den kjemisk-fysiske egenskapen til Simethicon er å senke overflatespenningen: gassen bobler i mage-tarmkanalen i nærvær av Simethicon konvergerer og danner fri gass, som lettere elimineres.

Dette lindrer alle de irriterende symptomene (smerter, kramper, følelse av spenning, rapninger, flatulens) som følger med oppblåsthet, som er prerogativ for mange plager i mage -tarmkanalen.

05.2 "Farmakokinetiske egenskaper

Simetikon absorberes ikke fra mage -tarmkanalen og forstyrrer ikke opptaket av næringsstoffer.Det endrer ikke volum og surhet i magesekresjoner og kroniske toksisitetsstudier hos rotter har vist at det ikke reduserer absorpsjonen av essensielle metabolitter.

Videre indikerer fraværet av en økning i silikon i tarmveggen, leveren og urinen total mangel på absorpsjon.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Toksikologiske studier utført på rotter, kaniner, hunder og aper, behandlet med forskjellige doser Simethicone i perioder fra tre måneder til to år, viste ingen patologiske endringer i kroppsvekt, vekt og histologisk utseende av de forskjellige organene, og blod- og urintester. Ingen unormale effekter (foster- og nyfødt status, fruktbarhet, vekst, lever- og nyrefunksjon, histopatologi og organvekt, forekomst av svulsttall) ble observert hos rotter som inneholdt diett som inneholder metylpolysiloksan i tre påfølgende generasjoner.

06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER

06.1 Hjelpestoffer

Tyggbare tabletter:

mannitol, kolloidalt hydrert silika, pregelatinisert stivelse, laktosemonohydrat, polyvinylpyrrolidon K30, crospovidon, talkum, magnesiumstearat, myntsmak.

Oral emulsjon:

sitronsyremonohydrat, natriumcitrat, karbomer, natriumsakkarinat, metylhydroksypropylcellulose, metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, all fruktsmak, renset vann.