DOVOBET - PAKNINGSVEDLEGG - BROSJYRER

Main / brosjyrer / 2021

Dovobet - pakningsvedlegg

Indikasjoner Kontraindikasjoner Forholdsregler ved bruk Interaksjoner Advarsler Dosering og bruksmåte Overdosering Bivirkninger Holdbarhet og lagring

Aktive ingredienser: Calcipotriol, Betamethason

DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salve

Dovobet pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:

DOVOBET® 50 mikrogram / + 0,5 mg / g salve
DOVOBET GEL 50 mikrogram / g / 0,5 mg / g Gel

Indikasjoner Hvorfor brukes Dovobet? Hva er den til?

Dovobet salve brukes på huden for å behandle plakkpsoriasis (psoriasis vulgaris) hos voksne. Psoriasis er en sykdom der hudceller produseres for raskt. Dette forårsaker rødhet, peeling og fortykning av huden.

Dovobet salve inneholder kalsipotriol og betametason. Calcipotriol normaliserer hudcellevekst og betametason virker ved å redusere betennelse.

Kontraindikasjoner Når Dovobet ikke skal brukes

Ikke bruk DOVOBET:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kalsipotriol, betametason eller noen av de andre innholdsstoffene i Dovobet
hvis du har problemer med kalsiumnivået i kroppen din (spør legen din)
hvis du har andre typer psoriasis: for eksempel erytroderma, eksfolierende eller pustulær (spør legen din).

Siden Dovobet inneholder et sterkt steroid, IKKE bruk det på huden som er påvirket av:

hudinfeksjoner forårsaket av virus (f.eks. forkjølelsessår eller vannkopper)
hudinfeksjoner forårsaket av sopp (som fotsopp eller ringorm)
hudinfeksjoner forårsaket av bakterier
hudinfeksjoner forårsaket av parasitter (som skabb)
tuberkulose (TB)
perioral dermatitt (rødt utslett rundt munnen)
tynn hud, lett skadede årer, strekkmerker
ichthyosis (tørr hud med fisklignende skalaer)
akne (koker)
rosacea (alvorlig rødme eller rødhet i huden i ansiktet)
åpne hudsår eller sår

Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dovobet

Fortell legen din, sykepleieren eller apoteket før du bruker stoffet

bruker andre medisiner som inneholder kortikosteroider, da det kan oppstå bivirkninger
har brukt dette legemidlet i lang tid og bestemmer meg for å stoppe behandlingen (når plutselig stoppes steroidbehandlingen er det en risiko for at psoriasis forverres eller blusser opp)
har diabetes mellitus (diabetes), ettersom blodsukker / glukosenivåer kan påvirkes av steroidet
hudskader har en tendens til å bli smittet, behandlingen må kanskje stoppes
har en viss type psoriasis kalt guttatpsoriasis

Spesielle forholdsregler

unngå å bruke produktet på mer enn 30% av kroppen eller bruk mer enn 15 g produkt per dag
unngå å bruke bandasjer eller klær som kan øke absorpsjonsmengden av steroidet
unngå bruk på store områder med skadet hud eller på slimhinner eller i hudfolder (f.eks. lysken, armhulene, under brystene), da det kan øke steroidabsorpsjonen.
unngå å bruke stoffet på huden i ansiktet eller kjønnsorganene (kjønnsorganene), som er svært følsomme for steroider
unngå overdreven soling, overdreven bruk av solarium og andre former for lysbehandling.

Barn

Dovobet anbefales ikke til barn under 18 år.

Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Dovobet

Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Advarsler Det er viktig å vite at:

Graviditet og amming

Ikke bruk Dovobet hvis du er gravid (eller kan være gravid) eller hvis du ammer uten først å snakke med legen din. Hvis legen din har bestemt at du kan amme, må du ikke påføre Dovobet -salve på brystområdet.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette stoffet forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Viktig informasjon om noen av ingrediensene i DOVOBET

Dovobet salve inneholder butylert hydroksytoluen (E321). Kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon av øyne og slimhinner.

Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dovobet: Dosering

Ta alltid Dovobet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvordan bruke Dovobet: kutan bruk.

Instruksjoner for riktig bruk

Bruk bare Dovobet mot psoriasis; skal ikke brukes på hud som ikke er påvirket av psoriasis.
Fjern hetten og kontroller at tetningen på røret ikke er ødelagt før du bruker salven for første gang.
For å bryte forseglingen, bruk baksiden av hetten.
Mens du klemmer på røret, klemmer du salven på en ren finger.
Gni forsiktig til psoriasisområdet er dekket og det meste av salven har blitt absorbert i huden.
Ikke bandasjer, bunt tett eller skjul behandlede hudområder.
Vask hendene grundig etter bruk av Dovobet (med mindre du har brukt salven til å behandle hendene). Dette forhindrer utilsiktet kontakt med salven med andre deler av kroppen (spesielt ansikt, hodebunn, munn og øyne).
Ikke bli bekymret hvis en liten del av salven ved et uhell berører den sunne huden rundt psoriasisplakk, men rengjør huden hvis stoffet sprer seg for langt fra psoriasisområdet.
For å oppnå optimal effekt anbefales det å ikke bade eller dusje umiddelbart etter påføring av Dovobet salve.
Etter påføring av salven, unngå kontakt med stoffer som lett kan bli flekkete med fett (for eksempel silke).

Behandlingens varighet

Bruk salven en gang om dagen Det kan være mer praktisk å påføre salven om kvelden.
Den første behandlingsperioden er normalt 4 uker, men legen din kan bestemme en annen behandlingsperiode.
Legen kan bestemme seg for å gjenta behandlingen.
Ikke bruk mer enn 15 gram per dag. Hvis andre legemidler som inneholder kalsipotriol brukes, bør den totale mengden kalsipotriolholdige legemidler ikke overstige 15 gram per dag, og det behandlede området bør ikke overstige 30% av det totale kroppsoverflatearealet.

Hva du kan forvente med bruk av DOVOBET

De fleste pasienter merker merkbare forbedringer etter 2 uker, selv om psoriasis ikke har forsvunnet helt fra området.

Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Dovobet

Dersom du bruker mer DOVOBET enn du burde

Kontakt legen din hvis du har brukt mer enn 15 g på en dag.

Overdreven bruk av Dovobet kan forårsake problemer med kalsiumnivå i blodet, som vanligvis normaliseres etter avsluttet behandling.

Legen din kan finne det nødvendig å ta noen blodprøver for å kontrollere om bruk av for mye salve kan ha forårsaket et problem med kalsiumnivået i blodet.

Overbruk og langvarig bruk kan også føre til at binyrene ikke fungerer som de skal (binyrene ligger i nærheten av nyrene og produserer hormoner).

Dersom du har glemt å bruke DOVOBET

Ikke bruk en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt applikasjon.

Hvis du slutter å ta DOVOBET

Bruk av Dovobet bør stoppes som anvist av legen din. Det kan være nødvendig å slutte å bruke stoffet gradvis, spesielt etter å ha brukt det i lang tid. Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Dovobet.

Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dovobet

Som alle legemidler kan Dovobet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger:

Fortell legen din / sykepleieren umiddelbart eller så snart som mulig hvis du opplever noen av følgende hendelser. Behandlingen må kanskje stoppes

Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert med Dovobet:

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Forverring av psoriasis. Fortell legen din så snart som mulig hvis psoriasis blir verre.

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 mennesker)

Pustulær psoriasis (røde områder med gulaktige pustler vanligvis på hender eller føtter) kan forekomme. I dette tilfellet må du slutte å bruke Dovobet og fortelle legen din så snart som mulig.

Noen alvorlige bivirkninger er kjent for å være forårsaket av betametason (et sterkt steroid), en av komponentene i Dovobet.Fortell legen din så snart som mulig hvis du opplever en alvorlig bivirkning. Disse bivirkningene forekommer oftere etter langvarig bruk, bruk i hudfolder (f.eks. Lyske, armhuler eller under brystene), bruk med okklusiv bandasje eller bruk på en stor hudoverflate.

Bivirkninger inkluderer:

Binyrene kan slutte å fungere skikkelig. Symptomer er tretthet, depresjon og angst.
Grå stær (symptomene er uskarpt eller tåkesyn, problemer med å se om natten og lysfølsomhet) eller økt indre trykk i øynene (symptomer er smerter i øyet, røde øyne, nedsatt syn eller tåkesyn).
Infeksjoner (fordi immunsystemet, som bekjemper infeksjoner, kan undertrykkes eller svekkes).
Pustulær psoriasis (et rødt område med gulaktige pustler som vanligvis vises på hender eller føtter). Hvis du merker dette, må du slutte å bruke Dovobet og fortelle legen din så snart som mulig.
Interferens med metabolsk kontroll av diabetes mellitus (hvis du er diabetiker kan du oppleve svingninger i blodsukkeret).

Alvorlige bivirkninger som er kjent for å være forårsaket av kalsipotriol:

Allergiske reaksjoner med alvorlig hevelse i ansiktet eller andre deler av kroppen, for eksempel hender eller føtter. Hevelse i munn / svelg og pustevansker kan oppstå. Hvis du har en allergisk reaksjon, må du slutte å bruke Dovobet, fortelle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Behandling med denne salven kan føre til at kalsiumnivået i blodet eller urinen stiger (vanligvis når det brukes for store mengder salve). Symptomer på økte kalsiumnivåer i blodet er: overdreven urinering, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma. Dette kan være alvorlig, og du bør kontakte legen din umiddelbart. Imidlertid vil nivåene gå tilbake til det normale når behandlingen stoppes.

Mindre alvorlige bivirkninger

Følgende mindre alvorlige bivirkninger er rapportert med Dovobet.

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

Kløe
hud eksfoliering

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

Smerter eller hudirritasjon
Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
Rødhet i huden på grunn av utvidelse av kapillærene (erytem)
Betennelse eller hevelse i hårroten (follikulitt)
Endringer i hudfarge i området der salven ble påført
Utslett
Brennende følelse i huden
Hudinfeksjon
Tynning av huden
Utseende av rød eller lilla misfarging på huden (purpura eller blåmerker)

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Infeksjon av hårsekkene forårsaket av sopp eller bakterier (byller)
Allergiske reaksjoner
Hyperkalsemi
Hudstriber
Sensibilisering av huden for solen og påfølgende utslett
Akne (kviser)
Tørr hud
Rebound -effekt: en forverring av psoriasissymptomer etter avsluttet behandling

Mindre alvorlige bivirkninger på grunn av bruk av betametason, spesielt over lengre tid, inkluderer de som er listet opp nedenfor. I tilfelle noen av disse effektene bør du informere legen din eller sykepleier så snart som mulig.

Tynning av huden
Utseende av overfladiske vener eller strekkmerker
Hårvekst endres
Røde utslett rundt munnen (perioral dermatitt)
Hudutslett, med betennelse eller hevelse (allergisk kontaktdermatitt)
Små gullfargede cyster (kolloidal milio)
Misfarging av huden (depigmentering)
Betennelse eller hevelse ved hårroten (follikulitt)

Mindre alvorlige bivirkninger kjent for å være forårsaket av kalsipotriol inkluderer følgende:

Tørr hud
Følsomhet for huden for lys, noe som resulterer i utslett
Eksem
Kløe
Hudirritasjon
Følelse av svie og svie
Rødhet i huden på grunn av utvidelse av kapillærene (erytem)
Utslett
Utslett med betennelse i huden (dermatitt)
Forverring av psoriasis

Rapportering av bivirkninger

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Det italienske legemiddelverkets nettside: https: //www.aifa. gov.it / innhold / bivirkningsrapporter Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.

Utløp og oppbevaring

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Ikke bruk Dovobet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Røret skal ikke brukes 1 år etter første åpning. Skriv datoen røret først ble åpnet på plass på esken.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.

Hva inneholder DOVOBET salve

De aktive ingrediensene er:

kalsipotriol og betametason

1 gram salve inneholder 50 mikrogram kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat) Andre innholdsstoffer er:

flytende parafin
all-rac-α-tokoferol
polyoksypropylen-11-stearyleter
myk hvit parafin
butylert hydroksytoluen (E321)

Beskrivelse av hvordan DOVOBET ser ut og innholdet i pakningen

Dovobet salve er en elfenben til gul salve, levert i aluminium / epoksyfenolrør med en skruehette av polyetylen.

Emballasje: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g og 120 g.

Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.

Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.

Mer informasjon om Dovobet finner du i kategorien "Sammendrag av egenskaper". 01.0 LEGEMIDLETS NAVN 02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 03.0 LÆGEMIDDELFORM 04.0 KLINISKE OPPLYSNINGER 04.1 Terapeutiske indikasjoner 04.2 Dosering og administrasjonsmåte 04.3 Kontraindikasjoner 04.4 Spesielle advarsler og passende forsiktighetsregler 04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon0.6 og amming0.4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner04.8 Bivirkninger04.9 Overdosering0.0.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiske egenskaper0.2.2 Farmakokinetiske egenskaper0.3.3 Prekliniske sikkerhetsdata0.0.0 INFORMASJON FARMACEUTISKE 06.1 Hjelpestoffer 06.2 Uforlikeligheter 06.3 for lagring 06.5 Emballasjenes art og emballasjens innhold 06.6 Instruksjoner for bruk og håndtering 07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE08 .0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 09.01 FØRSTE DATO GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNELSE 10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN 11.0 FOR RADIOParma, HELE DATA OM INTERN STRÅLINGSDOSIMETRI 12.0 FOR RADIO -NØDVENDIGE DETALJERTE INSTRUKSJONER OM ESTEMPORANEA PREPARASJON

01.0 LEGEMIDLETS NAVN

DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G OLJE

02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Ett gram salve inneholder 50 mcg kalsipotriol (som monohydrat) og 0,5 mg betametason (som dipropionat).

Hjelpestoffer med kjente effekter:

Butylert hydroksytoluen (E321) 50 mcg / g salve.

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.

03.0 LEGEMIDDELFORM

Salve.

Hvit til gul i fargen.

04.0 KLINISK INFORMASJON

04.1 Terapeutiske indikasjoner

Aktuell behandling av stabil plakk vulgaris psoriasis, som kan spores til lokal behandling hos voksne.

04.2 Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Dovobet salve skal påføres de berørte områdene en gang om dagen. Den anbefalte behandlingsperioden er 4 uker. Gjentatte doser med Dovobet i opptil 52 uker er testet. Hvis det er nødvendig å fortsette eller gjenoppta behandlingen etter 4 uker, bør behandlingen fortsettes etter medisinsk gjennomgang og under regelmessig medisinsk tilsyn.

Når du bruker medisiner som inneholder kalsipotriol, bør maksimal daglig dose ikke overstige 15 g. Kroppsoverflaten behandlet med kalsipotriolholdige legemidler bør ikke overstige 30% (se pkt. 4.4).

Spesiell befolkning

Nedsatt nyre- og leverfunksjon

Sikkerhet og effekt av Dovobet salve hos pasienter med alvorlig nyreinsuffisiens eller alvorlige leverproblemer er ikke fastslått.

Pediatrisk populasjon

Sikkerhet og effekt av Dovobet -salve hos barn under 18 år er ikke fastslått.Tilgjengelige data for barn i alderen 12 til 17 år er beskrevet i avsnitt 4.8 og 5.1, men det kan ikke gis noen anbefaling om dosering.

Administrasjonsmåte

Dovobet salve skal påføres det berørte området. For å oppnå optimal effekt anbefales det å ikke bade eller dusje umiddelbart etter påføring av Dovobet salve.

04.3 Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

Dovobet er kontraindisert ved erytrodermal, eksfolierende og pustulær form av psoriasis.

På grunn av tilstedeværelsen av kalsipotriol er Dovobet kontraindisert hos pasienter med kjente forstyrrelser i kalsiummetabolismen (se pkt. 4.4).

På grunn av tilstedeværelsen av et kortikosteroid er Dovobet kontraindisert under følgende forhold: hudlesjoner av viral opprinnelse (for eksempel herpes eller kyllingkopper), sopp- eller bakterielle hudinfeksjoner, parasittinfeksjoner, hudmanifestasjoner på grunn av tuberkulose, perioral dermatitt, atrofi hud, atrofiske striae, kapillær skjørhet, iktyose, akne vulgaris, akne rosacea, rosacea, sår og sår (se pkt. 4.4).

04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk

Effekter på det endokrine systemet

Dovobet salve inneholder et sterkt klasse III steroid, derfor bør samtidig behandling med andre steroider unngås. Uønskede effekter observert i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, for eksempel adrenokortisk undertrykkelse eller interferens med metabolsk kontroll av diabetes mellitus, kan også forekomme under lokal kortikosteroidbehandling på grunn av systemisk absorpsjon. Påføring bør unngås. Med okklusiv bandasjer, da disse øker systemisk absorpsjon av kortikosteroider Påføring på store områder av skadet hud eller på slimhinner eller hudfolder bør unngås da dette øker systemisk absorpsjon av kortikosteroider (se pkt. 4.8).

I en studie utført på pasienter med psoriasis på store områder i både hodebunnen og kroppen, etter bruk av høye doser Dovobet gel (påført hodebunnen) i kombinasjon med høye doser Dovobet salve (påført kroppen) 5 av 32 pasienter opplevde en nedgang til grensen for normalt kortisol som respons på ACTH -stimulering etter 4 ukers behandling (se pkt.5.1).

Effekter på kalsiummetabolismen

På grunn av tilstedeværelsen av kalsipotriol kan hyperkalsemi oppstå hvis maksimal daglig dose (15 g) overskrides. Serumkalsium normaliseres når behandlingen stoppes. Risikoen for hyperkalsemi er minimal når anbefalingene om bruk av kalsipotriol følges. Behandling som involverer mer enn 30% av kroppsoverflaten bør unngås (se pkt. 4.2).

Lokale bivirkninger

Dovobet salve inneholder et sterkt klasse III steroid, derfor bør samtidig behandling med andre steroider i det samme behandlingsområdet unngås.

Huden i ansiktet og kjønnsorganene er veldig følsom for kortikosteroider. Medisinen bør ikke brukes på disse områdene. Pasienten bør instrueres i riktig bruk av legemidlet for å unngå utilsiktet påføring eller kontakt med ansikt, munn og øyne. Hender bør vaskes etter hver påføring for å unngå utilsiktet kontakt med slike områder.

Samtidig hudinfeksjoner

Hvis hudskader blir overinfiserte, må de behandles med antibakteriell terapi.

Hvis infeksjonen forverres, bør behandling med kortikosteroider imidlertid avbrytes (se pkt. 4.3).

Avbryt behandling

Under behandling av psoriasis med aktuelle kortikosteroider, når behandlingen stoppes, er det fare for generalisert pustulær psoriasis og effekter rebound. Medisinsk tilsyn bør derfor fortsette i etterbehandlingsperioden.

Langvarig bruk

Ved langvarig bruk er det økt risiko for både lokale og systemiske bivirkninger knyttet til kortikosteroidet. Behandlingen bør avbrytes ved uønskede effekter knyttet til langvarig bruk av kortikosteroidet (se pkt. 4.8.)

Bruk ikke analysert

Det er ingen erfaring med bruk av Dovobet ved guttatpsoriasis.

Kombinert bruk og UV -eksponering

Det er "begrenset erfaring" med bruk av dette legemidlet i hodebunnen. Dovobet salve for psoriasis lesjoner på kroppen har blitt brukt i kombinasjon med Dovobet gel for psoriasis lesjoner i hodebunnen, men det er "begrenset" erfaring med kombinert bruk av Dovobet med annen lokal anti-psoriasis administrert på samme område. Behandlet, og andre anti-psoriasis medisiner administrert systemisk eller med fototerapi.

Under behandling med Dovobet bør leger råde pasienter til å begrense eller unngå overdreven eksponering for både naturlig og kunstig sollys.Aktuell kalsipotriol bør administreres samtidig med eksponering for UV -stråling bare hvis lege og pasient mener at de potensielle fordelene oppveier den potensielle risikoen (se pkt. 5.3).

Bivirkninger av hjelpestoffer

Dovobet salve inneholder butylert hydroksytoluen (E321) som hjelpestoff som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt) eller irritasjon i øyne og slimhinner.

04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon

Det er ikke utført interaksjonsstudier med Dovobet.

04.6 Graviditet og amming

Svangerskap

Det er utilstrekkelige data om bruk av Dovobet hos gravide Dyrestudier med glukokortikosteroider har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3), men epidemiologiske undersøkelser (mindre enn 300 graviditeter evaluert) har ikke vist medfødte abnormiteter hos nyfødte født av mødre behandlet med kortikosteroider under graviditet. Den potensielle risikoen for mennesker er ikke definert. Derfor bør Dovobet bare brukes under graviditet når den mulige fordelen begrunner den potensielle risikoen.

Foringstid

Betametason utskilles i morsmelk, men ved anbefalte terapeutiske doser anses risikoen for å utvikle bivirkninger hos spedbarnet. Det er ingen data om utskillelse av kalsipotriol i morsmelk. Legen bør være forsiktig når Dovobet forskrives til pasienter som ammer. Pasienten bør rådes til ikke å bruke Dovobet på brystet i løpet av ammingsperioden.

Fruktbarhet

Studier utført på rotter med orale doser kalsipotriol og betametason -dipropionat viste at det ikke er nedsatt fertilitet hos hann og hunn (se pkt. 5.3).

04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Dovobet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

04.8 Bivirkninger

Den estimerte hyppigheten av bivirkninger er basert på den samlede analysen av data fra kliniske studier, inkludert sikkerhetsstudier etter godkjenning og spontan rapportering.

De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandlingen inkluderer forskjellige hudreaksjoner som kløe og peeling av huden.

Pustulær psoriasis og hyperkalsemi er rapportert.

Bivirkninger er oppført i henhold til MedDRA systemorganklasse og individuelle bivirkninger er listet opp med den som har størst frekvens. Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger listet opp etter synkende alvorlighetsgrad.

Svært vanlige (≥1 / 10)

Vanlige (≥1 / 100,

Mindre vanlige (≥1 / 1000,

Sjelden (≥1 / 10.000,

Veldig sjelden (

Infeksjoner og angrep Uvanlig ≥1/1000, hudinfeksjon *, follikulitt Sjelden ≥1 / 10.000, Kok opp Forstyrrelser i immunsystemet Sjelden ≥1 / 10.000, Overfølsomhet Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Sjelden ≥1 / 10.000, Hyperkalsemi Hud og subkutant vev Felles (≥1/100, hud eksfoliering, kløe Uvanlig ≥1/1000, hudatrofi, forverret psoriasis, dermatitt, erytem, utslett **, purpura eller ekkymose, hudforbrenning, hudirritasjon Sjelden ≥1 / 10.000, pustulær psoriasis, striae, fotosensibiliseringsreaksjoner, akne, tørr hud Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet Uvanlig ≥1/1000, pigmenteringsendringer på applikasjonsstedet, smerter på applikasjonsstedet *** Sjelden ≥1 / 10.000, rebound effekt

* Hudinfeksjoner inkludert bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner er rapportert.

** Det er rapportert forskjellige typer utslettreaksjoner som eksfolitativt utslett, vanlig utslett og pustulært utslett

*** Smerter på applikasjonsstedet inkluderer en brennende følelse

Pediatrisk populasjon

I en åpen, ukontrollert studie ble 33 ungdom i alderen 12-17 år med psoriasis vulgaris behandlet med Dovobet salve i 4 uker opptil maksimalt 56 g per uke. Ingen nye bivirkninger ble observert og ingen relevante data om systemisk effekt av kortikosteroider ble identifisert, men størrelsen på studien tillater ikke at det kan trekkes faste konklusjoner om sikkerhetsprofilen til Dovobet salve hos barn og ungdom.

Følgende bivirkninger antas å være relatert til stoffklassene henholdsvis kalsipotriol og betametason:

Kalsipotriol

Bivirkninger inkluderer reaksjoner på applikasjonsstedet, kløe, hudirritasjon, brennende eller stikkende følelse, tørr hud, erytem, utslett, dermatitt, eksem, forverring av psoriasis, lysfølsomhet og overfølsomhetsreaksjoner, inkludert svært sjeldne tilfeller av angioødem og ansiktsødem.

Systemiske effekter som hyperkalsemi og hyperkalsuri kan forekomme svært sjelden etter aktuell bruk (se pkt. 4.4).

Betametason (som dipropionat)

Lokale reaksjoner kan oppstå etter lokal applikasjon, spesielt ved langvarig bruk, og inkluderer hudatrofi, telangiektasier, striae, follikulitt, hypertrichose, perioral dermatitt, allergisk kontaktdermatitt, huddepigmentering og milio colloidal.

Det kan være en risiko for å utvikle generalisert pustulær psoriasis under behandling av psoriasis med aktuelle kortikosteroider.

Systemiske reaksjoner på grunn av lokal bruk av kortikosteroider er sjeldne hos voksne, men de kan være alvorlige.Adrenokortisk undertrykkelse, grå stær, infeksjoner, interferens med metabolsk kontroll av diabetes mellitus og økt intraokulært trykk kan forekomme, spesielt etter langvarig behandling. Systemiske reaksjoner forekommer mer ofte hvis applikasjonen utføres under okklusive forhold (okklusiv bandasje, hudfolder) hvis den utføres på store hudområder og ved langvarige behandlinger (se pkt. 4.4).

Rapportering av mistenkte bivirkninger

Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig, ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -forholdet til legemidlet Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via Det italienske legemiddelverkets nettsted: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosering

Bruk over anbefalt dose kan forårsake en økning i serumkalsium som forsvinner etter avsluttet behandling.Symptomer på hyperkalsemi inkluderer polyuri, forstoppelse, muskelsvakhet, forvirring og koma.

Overdreven bruk av topikale kortikosteroider kan undertrykke funksjonen av hypofysen-binyreaksen, noe som resulterer i sekundær binyreinsuffisiens som vanligvis er reversibel. I disse tilfellene er symptomatisk behandling indikert.

Ved kronisk toksisitet, bør kortikosteroidbehandling seponeres gradvis.

På grunn av feil bruk har en pasient med omfattende erytrodermal psoriasis blitt rapportert å bli behandlet med en ukentlig dose Dovobet salve lik 240 g (tilsvarende en daglig dose på omtrent 34 g) i 5 måneder (maksimal daglig dose 15 g) utviklet Cushings syndrom under behandling og deretter pustulær psoriasis etter brå seponering av behandlingen.

05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: antisporiasika; andre aktuelle antipsoriatiske legemidler, kalsipotriol, kombinasjoner.

ATC -kode: D05AX52.

Calcipotriol er en analog av vitamin D. Dataene som er oppnådd in vitro antyder at kalsipotriol induserer differensiering og hemmer keratinocyttproliferasjon. Dette er den underliggende mekanismen som antas å forklare effekten ved psoriasis.

Som andre aktuelle kortikosteroider har betametason-dipropionat antiinflammatorisk, antipruritisk, vasokonstriktiv og immunsuppressiv aktivitet uten å kunne løse den underliggende patologiske tilstanden. Ved okklusjon kan effektiviteten økes på grunn av større penetrasjon i stratum corneum. I forhold til dette vil forekomsten av bivirkninger øke. Generelt er mekanismen som den antiinflammatoriske aktiviteten til aktuelle kortikosteroider forekommer ikke klar over.

En sikkerhetsstudie utført hos 634 pasienter med psoriasis undersøkte administrering av gjentatte doser av Dovobet salve påført en gang daglig, etter behov, enten alene eller vekselvis med Daivonex, i opptil 52 uker, sammenlignet med bruk av Daivonex, fra i bare 48 uker etter et første kurs av Dovobet salve.

Bivirkninger ble rapportert hos 21,7% av pasientene i gruppen Dovobet salve, 29,6% i vekselgruppen Dovobet salve / Daivonex og 37,9% i Daivonex -gruppen. Bivirkninger rapportert hos mer enn 2%av pasientene i Dovobet salvegruppe var kløe (5,8%) og psoriasis (5,3%). Bivirkninger, muligens relevante for langvarig bruk av kortikosteroider (f.eks. Hudatrofi, follikulitt, depigmentering, byll og purpura), ble rapportert av 4,8 % av pasientene i Dovobet -salvegruppen, siden 2,8 % av pasientene i gruppen som ble behandlet alternativt med Dovobet -salve / Daivonex og 2,9% i Daivonex -gruppen.

Adrenal respons på ACTH ble vurdert ved å måle serumkortisolnivåer hos pasienter med omfattende psoriasis på både hodebunn og kropp, som brukte opptil 106 g Dovobet gel i uken i kombinasjon med Dovobet salve. En observert en. Nedgang til grense for normal respons på kortisol etter 30 minutter med ACTH -stimulering, hos 5 av 32 pasienter (15,6%) etter 4 ukers behandling og hos 2 av 11 pasienter (18,2%) av de som fortsatte behandlingen i 8 uker.I alle tilfeller kom observerte serumkortisolnivåer tilbake til normal 60 minutter etter ACTH -stimulering Ingen endringer i kalsiummetabolisme ble observert hos disse pasientene HPA, denne studien viser at svært høye doser Dovobet gel og Dovobet salve kan ha en liten effekt på HPA -aksen.

Pediatrisk populasjon

Adrenal respons på ACTH-stimulering ble målt i en 4 ukers ukontrollert studie på 33 ungdom i alderen 12-17 år med kroppspsoriasis, som brukte opptil 56 g Dovobet-salve per uke. Det er ikke rapportert tilfeller av undertrykkelse av HPA -aksen. Hyperkalsemi er ikke rapportert, men en pasient opplevde en økning i urinkalsium muligens relatert til behandling.

05.2 Farmakokinetiske egenskaper

Kliniske studier utført med radiomerket salve har vist at systemisk absorpsjon av kalsipotriol og betametason etter påføring av Dovobet salve er mindre enn 1% av påført dose (2,5 g) på intakt hud (625 cm2) i 12 timer. Påføring på psoriasislesjoner og i okklusive bandasjeforhold kan øke absorpsjonen av aktuelle kortikosteroider Absorpsjon gjennom skadet hud er omtrent 24%.

Etter systemisk eksponering metaboliseres både de aktive ingrediensene - kalsipotriol og betametason -dipropionat - omfattende og raskt. Proteinbindingen er omtrent 64%. Plasmaeliminasjonshalveringstiden etter intravenøs administrering er 5-6 timer. På grunn av dannelse av avleiringer i huden er eliminering etter dermal påføring i størrelsesorden dager. Betametason metaboliseres spesielt i leveren, men også i nyrene, til glukuronid- og sulfatestere. Den viktigste utskillelsesveien for kalsipotriol er fekal (rotter og marsvin), mens for betametason -dipropionat er hovedutskillelsesveien den urinale (rotter og mus). Hos rotter viste vevsfordelingsstudier med radiomerket kalsipotriol og betametason -dipropionat at de høyeste nivåene av radioaktivitet ble oppnådd i henholdsvis nyre og lever.

I en studie utført på 34 pasienter med omfattende psoriasis i kropp og hodebunn, behandlet i en periode på 4-8 uker med samtidig bruk av Dovobet gel og Dovobet salve, ble blodnivået av kalsipotriol og betametason dipropionat opprettholdt under det kvantifiserbare lavere grenser for alle blodprøver. Hos noen pasienter var det mulig å kvantifisere en metabolitt av kalsipotriol og en metabolitt av betametason -dipropionat.

05.3 Prekliniske sikkerhetsdata

Dyrestudier har vist at kortikosteroider kan forårsake reproduksjonstoksisitet (ganespalte, skjelettmisdannelser). I reproduksjonstoksisitetsstudier utført på rotter med langvarig oral administrering av kortikosteroider ble det rapportert forlenget svangerskapstid og langvarig og vanskelig fødsel. I tillegg ble det observert en reduksjon i avkoms overlevelse, en reduksjon i kroppsvekt ved fødselen og større vanskeligheter med å gå opp i vekt senere.Forringelse av fruktbarheten ble ikke funnet. Relevansen av disse funnene for mennesker er ikke. Merk.

En dermal karsinogenitetsstudie utført med kalsipotriol hos mus og en oral karsinogenitetsstudie med kalsipotriol hos rotter avslørte ingen spesiell fare for mennesker.

Foto (co) kreftfremkallende studier på mus antyder at kalsipotriol kan øke effekten av UV -stråling for å forårsake hudkreft.

En dermal karsinogenitetsstudie utført med betametason -dipropionat hos mus og en oral karsinogenitetsstudie med betametason -dipropionat hos rotter avslørte ingen spesiell fare for mennesker. Ingen fotokarsinogenitetsstudier har blitt utført med betametason -dipropionat.