Aktive ingredienser: Loratadine
Fristamin 10 mg tabletter
Hvorfor brukes Fristamin? Hva er den til?
Det fulle navnet på dette legemidlet er Fristamin -tabletter
Hva er Fristamin
Fristamin tabletter inneholder virkestoffet loratadin som tilhører en klasse medisiner som kalles 'antihistaminer'.
Hvordan Fristamin fungerer
Fristamin bidrar til å redusere allergiske symptomer ved å blokkere effekten av et stoff som kalles "histamin" som produseres av menneskekroppen når man er allergisk mot noe.
Når skal jeg ta Fristamin
Fristamin lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (f.eks. Høysnue) som: nysing, rennende og kløende nese, brennende og kløende øyne hos voksne og barn i alderen 2 år og over som veier mer enn 30 kg.
Fristamin brukes også til å lindre symptomer på elveblest (kløe, rødhet og antall og størrelse på elveblest).
Effekten av Fristamin varer en hel dag og bør hjelpe deg med å fortsette med dine normale daglige aktiviteter og søvn.
Kontakt legen din hvis du ikke merker noen forbedring eller hvis du merker at symptomene dine forverres.
Kontraindikasjoner Når Fristamin ikke skal brukes
Ikke ta Fristamin hvis:
du er allergisk (overfølsom) overfor loratadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Fristamin
Snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar Fristamin hvis:
- lider av leverproblemer
- du må gjennomgå hudtester for allergi. Ikke ta Fristamin i to dager før testene, da dette legemidlet kan påvirke resultatene. Hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker), snakk med legen din, apoteket eller sykepleieren før du tar Fristamin.
Barn
Ikke gi Fristamin til barn under 2 år eller til barn mellom 2 og 12 år som veier mindre enn 30 kg. For barn i alderen
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Fristamin
Bivirkningene av Fristamin kan øke når de tas sammen med medisiner som endrer funksjonen til noen enzymer som er ansvarlige for stoffskiftet av legemidlet i leveren.
I kliniske studier var det imidlertid ingen økning i bivirkningene av loratadin med produkter som endrer funksjonen til disse enzymene.
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Fristamin og alkohol
Samtidig inntak av Fristamin og alkoholholdige drikkevarer har ikke vist seg å forsterke effekten.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Som et forebyggende tiltak er det å foretrekke å unngå bruk av Fristamin under graviditet.
Ikke ta Fristamin hvis du ammer. Loratadin skilles ut i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
I kliniske studier utført for å evaluere evnen til å kjøre bil, ble det ikke observert noen bivirkninger hos pasienter behandlet med loratadin. Ved anbefalt dose forventes det ikke at Fristamin vil føre til at du blir døsig eller mindre årvåken.
Somnolens har imidlertid forekommet svært sjelden hos noen mennesker, noe som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Fristamin inneholder laktose
Fristamin inneholder laktose; Derfor, hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Fristamin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som beskrevet av legen din, apoteket eller sykepleieren. Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Skårelinjen er bare der for å hjelpe deg med å bryte tabletten hvis du har problemer med å svelge den hel.
I hvilken dose du skal ta Fristamin:
Voksne og barn over 12 år:
Ta en tablett en gang om dagen, med et glass vann, med eller uten mat.
Hos barn fra 2 til 12 år er doseringen basert på vekt:
- Kroppsvekt over 30 kg: Ta en tablett en gang om dagen, med et glass vann, med eller uten mat.
- Kroppsvekt mindre enn eller lik 30 kg: Ikke administrer Fristamin. Det finnes andre formuleringer som er mer egnet for barn mellom 2 og 12 år og som veier mindre enn eller lik 30 kg.
Fristamin anbefales ikke for barn under 2 år.
Voksne og barn med alvorlige leverproblemer:
- Voksne og barn som veier mer enn 30 kg: Ta en tablett annenhver dag, med et glass vann, med eller uten mat.
Før du tar dette legemidlet, bør du imidlertid kontakte legen din, apoteket eller sykepleieren.
Dersom du har glemt å ta Fristamin
- Hvis du glemmer å ta medisinen, ta den så snart du husker det, og fortsett behandlingen som vanlig.
- Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Fristamin
Kontakt lege eller apotek umiddelbart hvis du tar for mye Fristamin enn du burde.
Ingen alvorlige problemer bør oppstå, men hodepine, rask hjerterytme eller søvnighet kan oppstå.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Fristamin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste rapporterte bivirkningene hos voksne og barn over 12 år er:
- døsighet
- hodepine
- økt appetitt
- problemer med å sove.
De vanligste bivirkningene hos barn i alderen 2 til 12 år er:
- hodepine
- nervøsitet
- tretthet
Følgende svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 mennesker) har også blitt observert under markedsføringen av loratadin:
- alvorlig allergisk reaksjon (inkludert hevelse)
- svimmelhet
- kramper
- rask eller uregelmessig hjerterytme
- kvalme (kvalme)
- tørr i munnen
- mageknip
- leverproblemer
- hårtap
- utslett
- tretthet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du får bivirkninger. Dette inkluderer mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet på http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteren etter Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker endringer i tablettens utseende.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Deadline "> Annen informasjon
Hva Fristamin inneholder
- Den aktive ingrediensen er loratadin. Hver tablett inneholder 10 mg loratadin.
- Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse og magnesiumstearat.
Beskrivelse av hvordan Fristamin ser ut og innholdet i pakningen
Tablett
Hvit til off-white oval tablett, preget med en kolbe og mørtel, en skårelinje og tallet "10" på den ene siden. Fristamin tabletter er tilgjengelig i pakninger med 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
FRISTAMIN 10 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver tablett inneholder 10 mg loratadin.
Hjelpestoffer med kjente effekter: mengden laktosemonohydrat i sammensetningen av 10 mg loratadintablett er 71,3 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Tablett
Hvit til off-white oval tablett preget med en kolbe og mørtel på den ene siden, en skårelinje og tallet "10" og vanlig på den andre siden.
Skårelinjen på nettbrettet er bare for å gjøre det lettere å bryte tabletten for lettere svelging og ikke for å dele seg i like doser.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Fristamin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria hos voksne og barn over 2 år med en kroppsvekt over 30 kg.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Dosering
Voksne og barn over 12 år: 10 mg en gang daglig (én tablett en gang daglig).
Pediatrisk populasjon
Hos barn fra 2 til 12 år er doseringen basert på vekt:
Kroppsvekt over 30 kg: 10 mg en gang daglig (én tablett en gang daglig).
Kroppsvekt mindre enn eller lik 30 kg: 10 mg tabletten er ikke egnet for barn som veier mindre enn 30 kg. For barn mellom 2 og 12 år og som veier mindre enn eller lik 30 kg, finnes det andre mer passende formuleringer.
Sikkerhet og effekt av Fristamin hos barn under 2 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør gis en lavere startdose da de kan ha redusert clearance av loratadin. En startdose på 10 mg annenhver dag anbefales hos voksne og barn som veier mer enn 30 kg.
Pasienter med nyreskade
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Pensjonister
Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Tabletten kan tas uavhengig av måltider.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Fristamin bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.4.2).
Dette legemidlet inneholder laktose; Derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-syndromet på grunn av laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.
Administrering av Fristamin bør stoppes minst 48 timer før hudtester, ettersom antihistaminer kan forhindre eller redusere positive reaksjoner på hudreaktivitetsindekser.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Samtidig inntak av Fristamin og alkohol forsterker ikke effektene, som vurdert av psykofysiske prestasjonsstudier.
Potensielle interaksjoner med alle kjente hemmere av CYP3A4 og CYP2D6 kan oppstå som resulterer i forhøyede loratadinnivåer (se pkt. 5.2), noe som kan føre til en økning i bivirkninger.
Økte plasmakonsentrasjoner av loratadin er rapportert etter samtidig bruk med ketokonazol, erytromycin og cimetidin i kontrollerte kliniske studier, men uten klinisk signifikante endringer (inkludert elektrokardiografiske endringer).
Pediatrisk populasjon
Interaksjonsstudier har bare blitt utført hos voksne.
04.6 Graviditet og amming -
Svangerskap
Data om et stort antall gravide kvinner som ble utsatt for stoffet (over 1000 graviditetsresultater) viste ingen misdannende eller foster- / nyfødt toksisitetseffekter av loratadin. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Som en forholdsregel er det å foretrekke å unngå bruk av Fristamin under graviditet.
Foringstid
Loratadin skilles ut i morsmelk. Derfor anbefales ikke bruk av Fristamin hos ammende kvinner.
Fruktbarhet
Det er ingen data om fruktbarhet hos menn og kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
I kliniske studier utført for å evaluere evnen til å kjøre bil, ble det ikke observert noen bivirkninger hos pasienter behandlet med loratadin. Fristamin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Pasienter bør imidlertid informeres om at søvnighet har forekommet svært sjelden og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
I kliniske studier på voksne og ungdomspersoner med en rekke indikasjoner, inkludert allergisk rhinitt (RA) og kronisk idiopatisk urtikaria (CIU), ved anbefalt dose på 10 mg daglig, ble det rapportert bivirkninger med loratadin i en høyere prosentandel. 2% sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo. De vanligste bivirkningene som ble rapportert med høyere frekvens enn placebo var søvnighet (1,2%), hodepine (0,6%), økt appetitt (0,5%) og søvnløshet (0,1%).
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger, rapportert i perioden etter markedsføringen, er oppført i tabellen nedenfor etter systemorganklasse. Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1 / 10), vanlige (≥1 / 100,
Innen hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Pediatrisk populasjon
I kliniske studier utført på en pediatrisk populasjon av barn i alderen 2 til 12 år, var de vanlige bivirkningene som ble rapportert i overkant av placebo, hodepine (2,7%), nervøsitet (2,3%) og tretthet (1%).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Overdosering av Loratadine økte hyppigheten av antikolinerge symptomer. Søvnighet, takykardi og hodepine er rapportert etter overdose.
Ved overdosering bør generelle symptomatiske og støttende tiltak iverksettes og opprettholdes så lenge som nødvendig. Administrering av aktivt kull suspendert i vann kan forsøkes. Mageskylling kan vurderes. Loratadin elimineres ikke ved hemodialyse, og det er ikke kjent om det elimineres ved peritonealdialyse Medisinsk overvåking av pasienten bør fortsette selv etter akutt behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: antihistamin - H1 -antagonist, ATC -kode: R06A X13.
Virkningsmekanismen
Loratadin, den aktive ingrediensen i Fristamin, er et trisyklisk antihistamin med selektiv aktivitet for perifere H1 -reseptorer.
Farmakodynamiske effekter
Loratadin har ingen klinisk signifikante beroligende eller antikolinerge egenskaper i flertallet av befolkningen og ved bruk i anbefalt dosering.
Det var ingen klinisk signifikante endringer i vitale tegn, laboratorieparametere, fysisk undersøkelse eller elektrokardiogram under langvarige behandlinger.
Loratadin har ingen signifikant aktivitet på H2 -reseptorer. Det hemmer ikke noradrenalinabsorpsjon og påvirker praktisk talt ikke kardiovaskulær funksjon eller den indre aktiviteten til hjertestartere.
Studier av utviklingen av sekundære histaminhudhvelninger hos mennesker etter administrering av en enkelt dose på 10 mg har vist at antihistamineffekter oppstår i løpet av 1 til 3 timer, med en topp på 8 til 12 timer og som varer mer enn 24 timer. Det var ingen tegn på toleranse for denne effekten etter 28 dagers administrering av loratadin.
Klinisk effekt og sikkerhet
Over 10 000 personer (12 år og eldre) har blitt behandlet med 10 mg loratadin tabletter i kontrollerte kliniske studier. Loratadine 10 mg tabletter en gang daglig ble vist å være bedre enn placebo og ligner klemastin for å forbedre effekten på nasale og ikke-nasale symptomer på allergisk rhinitt. I disse studiene ble en lavere hyppighet av søvnighet observert med loratadin enn med klemastin og omtrent samme frekvens som med terfenadin og placebo.
Blant disse fagene (12 år og eldre) ble 1000 personer med kronisk idiopatisk urtikaria registrert i placebokontrollerte studier. En dose på 10 mg én gang daglig av loratadin var bedre enn placebo ved behandling av kronisk idiopatisk urtikaria, noe som fremgår av reduksjonen i assosiert kløe, erytem og urtikaria. placebo.
Pediatrisk populasjon
Omtrent 200 barn (i alderen 6 til 12 år) med sesongmessig allergisk rhinitt fikk loratadinsirup i doser på opptil 10 mg én gang daglig i kontrollerte kliniske studier. I en annen studie fikk 60 barn (i alderen 2 til 5 år) loratadinsirup i en dose på 5 mg en gang daglig. Ingen uventede bivirkninger ble observert.
Pediatrisk effekt var lik effekt observert hos voksne.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Absorpsjon
Loratadin absorberes raskt. Samtidig inntak av mat kan forsinke absorpsjonen av loratadin litt, men uten å påvirke dets kliniske effekt. Biotilgjengelighetsparametrene til loratadin og dets aktive metabolitt er doseproporsjonale.
Fordeling
Loratadin binder seg betydelig til plasmaproteiner (97% til 99%) og dets aktive metabolitt - desloratadin (DL) - binder moderat (73% til 76%).
Hos friske forsøkspersoner er plasma-distribusjonshalveringstiden for loratadin og dets aktive metabolitt henholdsvis ca. 1 og 2 timer.
Biotransformasjon
Etter oral administrering absorberes loratadin raskt og godt og gjennomgår betydelig first -pass metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og CYP2D6. Hovedmetabolitten - desloratadin (DL) - er farmakologisk aktiv og er ansvarlig for mye av den kliniske effekten. Loratadin og DL når maksimale plasmakonsentrasjoner (Tmax) i henholdsvis 1 - 1,5 time og 1,5 - 3,7 timer etter administrering.
Eliminering
Omtrent 40% av den administrerte dosen elimineres i urinen og 42% i avføringen, hovedsakelig i form av konjugerte metabolitter, over en periode på mer enn 10 dager. Omtrent 27% av den administrerte dosen utskilles i urinen i løpet av de første 24 timene. Mindre enn 1% av den aktive ingrediensen skilles ut uendret, i sin aktive form, som loratadin eller DL.
Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid hos friske voksne personer var 8,4 timer (intervall = 3 til 20 timer) for loratadin og 28 timer (intervall = 8,8 til 92 timer) for den viktigste aktive metabolitten.
Nyreskader
Både AUC og maksimale plasmanivåer (Cmax) for loratadin og dets aktive metabolitt ble økt hos pasienter med kronisk nyresykdom sammenlignet med de samme verdiene hos pasienter med normal nyrefunksjon. Middel eliminasjonshalveringstid for loratadin og dets aktive metabolitt de skilte seg ikke vesentlig fra de som ble observert hos normale personer. Hemodialyse påvirker ikke farmakokinetikken til loratadin eller dets aktive metabolitt hos personer med kronisk nyresvikt.
Nedsatt leverfunksjon
Hos pasienter med kronisk alkoholindusert leversykdom var AUC og maksimale plasmanivåer (Cmax) for loratadin det dobbelte av pasienter med normal leverfunksjon, mens den farmakokinetiske profilen til den aktive metabolitten ikke endret seg signifikant Halveringstiden. av loratadin og dets aktive metabolitt var henholdsvis 24 timer og 37 timer og økte med alvorlighetsgraden av leversykdom.
Pensjonister
Den farmakokinetiske profilen til loratadin og dets aktive metabolitt er sammenlignbar hos friske voksne frivillige og friske eldre frivillige.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhet, farmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og kreftfremkallende potensial.
I reproduksjonstoksisitetsstudier ble det ikke observert noen teratogene effekter. Imidlertid ble forlenget kalvningstid og redusert levedyktighet for avkom observert hos rotter ved plasmakonsentrasjoner (AUC) 10 ganger høyere enn de som ble oppnådd med kliniske doser.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Laktosemonohydrat
Maisstivelse
Magnesiumstearat.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode "-
36 måneder
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Blister bestående av 20 mcm aluminiumsfolie med vinyl varmepapir og 250 mcm klar polyvinylkloridfilm
Pakninger med 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 eller 100 tabletter.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
SIGNATUR. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze.
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
Fristamin 10 mg tabletter, 5 tabletter AIC 027076052
Fristamin 10 mg tabletter, 7 tabletter AIC 027076064
Fristamin 10 mg tabletter, 10 tabletter AIC 027076076
Fristamin 10 mg tabletter, 20 tabletter AIC 027076013
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
Dato for første godkjenning:
Fristamin 10 mg tabletter, 5 tabletter 16/06/2003
Fristamin 10 mg tabletter, 7 tabletter 16/06/2003
Fristamin 10 mg tabletter, 10 tabletter 16/06/2003
Fristamin 10 mg tabletter, 20 tabletter 01.09.1989
Siste fornyelsesdato: 08/11/2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
Mars 2016
