Aktive ingredienser: Glatiramer (Glatirameracetat)
Copaxone 40 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte
Copaxone pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- Copaxone 20 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte
- Copaxone 40 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte
Hvorfor brukes Copaxone? Hva er den til?
Copaxone 40 mg / ml er et legemiddel gitt tre ganger i uken som endrer måten kroppens immunsystem fungerer på (det er klassifisert som et immunmodulerende middel). Symptomene på multippel sklerose (MS) antas å være forårsaket av en defekt i kroppens immunsystem, som produserer foci av betennelse i hjernen og ryggmargen.
Copaxone 40 mg / ml brukes til å redusere antall ganger du har MS -angrep (tilbakefall). Du har ikke vist seg å hjelpe hvis du har en MS -form som nesten ikke har tilbakefall. Copaxone 40 mg / ml kan ikke ha noen effekt på hvor lenge et MS -angrep varer eller hvor syk du føler deg under et angrep.
Kontraindikasjoner Når Copaxone ikke skal brukes
Ikke bruk Copaxone 40 mg / ml
- dersom du er allergisk mot glatirameracetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
- hvis du er gravid.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Copaxone
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Copaxone 40 mg / ml
- hvis du har nyre- eller hjerteproblemer, da du kan trenge regelmessige tester og sjekker.
Barn
Copaxone skal ikke brukes til barn under 12 år.
Pensjonister
Copaxone har ikke blitt undersøkt spesielt hos eldre.Spør legen din om råd om dette.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Copaxone
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Ikke bruk Copaxone 40 mg / ml hvis du er gravid. Fortell legen din dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet, eller hvis du planlegger å bli gravid.
Du bør bruke et "effektivt prevensjonsmiddel (for eksempel" pillen "eller kondomet) for å unngå å bli gravid mens du blir behandlet med Copaxone.
Diskuter først med legen din hvis du ønsker å amme mens du bruker Copaxone.
Kjøring og bruk av maskiner
Påvirkningen av Copaxone 40 mg / ml på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke kjent.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Copaxone: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Dosen hos voksne er en ferdigfylt sprøyte (40 mg glatirameracetat), administrert under huden (subkutant) tre ganger i uken, med minst 48 timers mellomrom, for eksempel på mandager, onsdager og fredager. Det anbefales at medisinen administreres på samme dager hver uke.
Det er veldig viktig å injisere Copaxone 40 mg / ml riktig:
- Bare i vevet under huden (subkutant vev) (se "Bruksanvisning" nedenfor).
- I dosen som er angitt av legen. Bruk bare dosen som er foreskrevet av legen din.
- Bruk aldri den samme sprøyten mer enn én gang. Ubrukt produkt eller avfall må kastes.
- Ikke bland eller administrer innholdet i Copaxone 40 mg / ml ferdigfylte sprøyter med noe annet produkt.
- Ikke bruk løsningen hvis den inneholder partikler. Bruk en ny sprøyte.
Første gang du bruker Copaxone 40 mg / ml vil du få fullstendige instruksjoner og vil bli overvåket av en lege eller helsepersonell. De vil være med deg mens du gir deg selv injeksjonen og i 30 minutter for å sikre at du ikke har problemer.
Instruksjoner for bruk
Les disse instruksjonene nøye før du bruker Copaxone 40 mg / ml.
Sørg for at du har alt du trenger før injeksjonen:
- En blister med en Copaxone 40 mg / ml ferdigfylt sprøyte
- En beholder for avhending av brukte nåler og sprøyter.
- For hver injeksjon, ta bare én blister med en ferdigfylt sprøyte fra pakningen. Oppbevar alle resterende sprøyter i esken.
- Hvis sprøyten har blitt lagret i kjøleskapet, ta ut blisterpakningen som inneholder sprøyten i minst 20 minutter før du injiserer for å varme den til romtemperatur.
Vask hendene grundig med såpe og vann.
Hvis du ønsker å bruke COPAXONE -injeksjonsenheten til å injisere, vennligst se bruksanvisningen som følger med COPAXONE -injeksjonsenheten.
Velg injeksjonsstedet ved hjelp av diagrammene i figur 1.
Det er syv mulige injeksjonsområder i kroppen din: armer, lår, hofter og mage (mage). Det er flere injeksjonssteder i hvert injeksjonsområde. Velg et annet injeksjonssted hver dag. Dette reduserer muligheten for irritasjon eller smerte på injeksjonsstedet. Roter injeksjonsstedene i samme område. Du bruker ikke det samme stedet hver gang.
Merk: Ikke injiser i et sårt eller misfarget område eller der du føler herdede masser eller knop.
Det anbefales at du holder et diagram over den planlagte rotasjonen av injeksjonsstedene og skriver det ned i en dagbok. Det er noen steder i kroppen din hvor det kan være vanskelig å injisere deg selv (for eksempel baksiden av armen). Hvis du vil bruke disse stedene, kan du trenge hjelp.
Slik gir du deg selv injeksjonen:
- Fjern sprøyten fra beskyttelsesblisteren ved å fjerne papiretiketten.
- Fjern hetten fra nålen.
- Klem forsiktig huden med tommelen og pekefingeren på din frie hånd (figur 2).
- Skyv nålen inn i huden som vist på figur 3.
- Injiser medisinen ved å skyve stempelet jevnt ned til sprøyten er tom.
- Trekk sprøyten og nålen rett ut.
- Kast sprøyten i en beholder for avfallshåndtering. Ikke legg sprøyten i husholdningsavfall, men legg den forsiktig i en punkteringssikker beholder som anbefalt av lege eller helsepersonell.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Copaxone
Hvis du bruker mer enn én Copaxone 40 mg / ml sprøyte per dag
Fortell legen din umiddelbart.
Hvis du har glemt å bruke Copaxone 40 mg / ml
Du bruker den så snart du husker det eller har en sjanse til å bruke den, og hopper deretter over dagen etter. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose. Hvis det er mulig, går du tilbake til din normale doseringsplan uken etter.
Hvis du slutter å ta Copaxone 40 mg / ml
Ikke slutt å bruke Copaxone 40 mg / ml uten å konsultere legen din.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Copaxone
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Du kan sjelden utvikle en alvorlig allergisk reaksjon på dette legemidlet.
Slutt å bruke Copaxone 40 mg / ml og kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehusets akuttmottak hvis du merker noen av disse bivirkningene:
- utslett (røde flekker eller elveblest)
- hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
- plutselig kortpustethet
- kramper (anfall)
- besvimelse
Andre reaksjoner etter injeksjon (umiddelbar reaksjon etter injeksjon)
Det er ikke vanlig, men noen mennesker kan ha ett eller flere av følgende symptomer i minuttene etter injeksjonen av Copaxone 40 mg / ml. De forårsaker normalt ikke problemer og forsvinner vanligvis innen 30 minutter.
Men hvis følgende symptomer varer mer enn 30 minutter, må du kontakte legen din umiddelbart eller gå til legevakten på nærmeste sykehus:
- rødme (rødme) i brystet eller ansiktet (vasodilatasjon)
- kortpustethet (dyspné)
- brystsmerter
- bankende og rask hjerterytme (hjertebank, takykardi)
Generelt ble bivirkninger rapportert av pasienter som brukte Copaxone 40 mg / ml tre ganger i uken også rapportert av pasienter som brukte Copaxone 20 mg / ml (se listen nedenfor).
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- infeksjoner, influensa
- angst, depresjon
- hodepine
- kvalme
- hudutslett
- smerter i ledd eller rygg
- svimmelhet, hudreaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert rødhet i huden, smerter, hevelse, kløe, hevelse i vev, betennelse og overfølsomhet (disse reaksjonene på injeksjonsstedet er ikke uvanlige og avtar vanligvis over tid), smerte ikke spesifikk
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- betennelse i luftveiene, gastroenteritt, herpes, betennelse i ørene, rennende nese, dental abscess, vaginal trost
- ikke-ondartet hudvekst (ikke-ondartet hudneoplasma), vevsvekst (neoplasma)
- hevelse i lymfeknuter
- allergiske reaksjoner
- tap av matlyst, vektøkning
- nervøsitet
- endret smak, økt tetthet i muskeltonus, hodepine, taleproblemer, besvimelse, skjelving
- dobbeltsyn, øyeproblemer
- øreproblemer
- hoste, høysnue
- lidelser i anus eller endetarm, forstoppelse, tannkaries, fordøyelsesbesvær, problemer med å svelge, fekal inkontinens, oppkast
- unormale leverfunksjonstester
- blåmerker, overdreven svette, kløe, hudendringer, elveblest
- nakkesmerter
- akutt behov for å tømme blæren, hyppig behov for vannlating, manglende evne til å tømme blæren ordentlig
- frysninger, hevelse i ansiktet, tap av vev under huden på injeksjonsstedet, lokale reaksjoner, perifer hevelse forårsaket av væskeansamling, feber
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- abscess, infeksjoner i huden og underliggende bløtvev, byller, St. Anthony's brann, betennelse i nyrene
- hudkreft
- økt antall hvite blodlegemer, redusert antall hvite blodlegemer, forstørret milt, redusert antall blodplater, endring i formen på hvite blodlegemer
- forstørret skjoldbruskkjertel, overaktiv skjoldbruskkjertel
- lav alkoholtoleranse, gikt, økte blodfettnivåer, økt natrium i blodet, redusert serumferritin
- unormale drømmer, forvirring, euforisk stemning, se, høre, lukte, smake eller føle ting som ikke er der (hallusinasjoner), aggresjon, uvanlig høyt humør, personlighetsforstyrrelse, selvmordsforsøk
- sovner og smerter i hånden (karpaltunnelsyndrom), psykiske lidelser, anfall (kramper), vanskeligheter med å skrive og lese, muskelforstyrrelser, bevegelsesvansker, ufrivillige muskelsammentrekninger, betennelse i nervene, unormal nevromuskulær forbindelse som fører til unormal funksjon muskler, ufrivillig rask øyebevegelse, lammelse, fotfall (peroneal nerveparese), bevisstløshet (stupor), blinde flekker
- grå stær, øyeskade på hornhinnen, tørre øyne, blødninger i øyet, hengende øvre øyelokk, pupillforstørrelse, svekkelse av synsnerven som fører til synsproblemer
- ekstrasystoler, langsomme hjerteslag, episodiske raske hjerteslag
- åreknuter
- periodiske pustestopp, neseblod, unormalt rask eller dyp pusting (hyperventilasjon), følelse av innsnevring i halsen, lungeproblemer, manglende evne til å puste på grunn av innsnevring i halsen (kvelningsfølelse)
- tarmbetennelse, tykktarmspolypper, betennelse i tynntarmen, raping, sår i spiserøret, betennelse i tannkjøttet, rektal blødning, forstørrede spyttkjertler
- gallestein, forstørrelse av leveren
- hevelse i hud og bløtvev, kontaktutslett, rød, smertefull hudfortykning, hudfortykning
- leddhevelse, betennelse og smerter (leddgikt eller slitasjegikt), betennelse og smerter i væskeputen i leddene (tilstede i noen ledd), flanksmerter, redusert muskelmasse
- blod i urinen, nyrestein, urinveisforstyrrelser, urinavvik
- abort
- hovne bryster, vanskeligheter med å få ereksjon, falle ned eller ut av bekkenorganene (bekken prolaps), langvarig ereksjon, prostata lidelse, unormal pap smear (unormal cervical smear), testikkel lidelse, vaginal blødning, lidelser i skjeden
- cyste, bakruslignende effekter, lav kroppstemperatur (hypotermi), uspesifikk betennelse, ødeleggelse av vev på injeksjonsstedet, problemer med slimhinner
- lidelser etter vaksinasjon
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Copaxone 40 mg / ml ferdigfylte sprøyter kan oppbevares utenfor kjøleskapet ved romtemperatur i en måned. Dette kan bare gjøres en gang. Etter en måned skal Copaxone 40 mg / ml ferdigfylte sprøyter som ikke har blitt brukt og fortsatt er i originalemballasjen, plasseres i kjøleskapet.
Ikke frys.
Oppbevar de ferdigfylte sprøyter i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken (Utløpsdato). Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Kast en sprøyte som inneholder partikler.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Hva inneholder Copaxone 40 mg / ml
- Den aktive ingrediensen er glatirameracetat. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning (innholdet i en ferdigfylt sprøyte) inneholder 40 mg glatirameracetat.
- Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker.
Beskrivelse av hvordan Copaxone 20 mg / ml ser ut og innholdet i pakningen
Copaxone 40 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, ferdigfylt sprøyte er en steril, klar løsning fri for synlige partikler. Kast sprøyten hvis den inneholder partikler og start på nytt. Bruk en ny sprøyte.
Copaxone 40 mg / ml er tilgjengelig i pakninger som inneholder 3 eller 12 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller i en flerpakning som inneholder 3 pakninger hver med 12 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
COPAXONE 40 MG / ML LØSNING FOR INJEKSJON, FORFYLDT SPRØYTE
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 40 mg glatirameracetat *, tilsvarende 36 mg glatiramerbase, for hver ferdigfylte sprøyte.
* Glatirameracetat er acetatsaltet av syntetiske polypeptider som inneholder fire naturlige aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin og L-lysin, i molfraksjonene 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 henholdsvis og 0.300-0.374. Den gjennomsnittlige molekylvekten til glatirameracetat er mellom 5.000-9.000 dalton.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar løsning uten synlige partikler.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Copaxone er indisert for behandling av tilbakefallende former for multippel sklerose (MS) (se pkt.5.1 for viktig informasjon om populasjonen der effekten er fastslått).
Copaxone er ikke indisert hos pasienter med primær eller sekundær progressiv MS.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Anbefalt dosering hos voksne er Copaxone 40 mg (en ferdigfylt sprøyte), gitt som en injeksjon under huden tre ganger i uken med minst 48 timers mellomrom.
Det er foreløpig ukjent hvor lenge pasienten skal behandles.
En avgjørelse om langtidsbehandling må tas fra sak til sak av den behandlende legen.
Pediatrisk populasjon
Barn og ungdom: Det er ikke utført kliniske studier eller farmakokinetiske studier av Copaxone hos barn eller ungdom. Siden det ikke er nok informasjon om bruk av Copaxone 40 mg / ml TIW hos barn og ungdom under 18 år, kan det ikke gis noen anbefaling for bruk. Følgelig bør Copaxone 40 mg / ml TIW ikke brukes i denne populasjonen.
Eldre pasienter
Copaxone har ikke blitt undersøkt spesielt hos eldre.
Pasienter med nyreskade
Copaxone er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt funksjonsevne
nyre (se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Pasienter bør instrueres i selvinjeksjonsteknikker og bør følges av helsepersonell første gang de injiserer produktet selv og i 30 minutter deretter.
Et annet sted bør velges for hver injeksjon for å redusere muligheten for "irritasjon eller smerte på injeksjonsstedet." Steder for selvinjeksjon inkluderer mage, armer, hofter og lår.
04.3 Kontraindikasjoner
Copaxone er kontraindisert under følgende forhold:
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
• Gravide kvinner.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Copaxone skal bare administreres subkutant. Copaxone må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Starten av Copaxone -behandling bør overvåkes av en nevrolog eller lege med erfaring i behandling av MS.
Behandlende lege bør forklare pasienten at en reaksjon forbundet med minst ett av følgende symptomer kan oppstå i løpet av få minutter etter Copaxone -injeksjonen: vasodilatasjon (rødme), brystsmerter, dyspné, hjertebank eller takykardi. De fleste av disse symptomene er kortvarig og forsvinner spontant uten å etterlate noen konsekvenser. Hvis det oppstår en alvorlig bivirkning, bør pasienten umiddelbart avbryte behandlingen med Copaxone og kontakte behandlende lege eller legevakt. Symptomatisk behandling kan etableres etter legens skjønn.
Det er ingen bevis som tyder på at en bestemt pasientgruppe har spesiell risiko for disse reaksjonene. Imidlertid bør forsiktighet utvises ved administrering av Copaxone til pasienter med eksisterende hjertesykdommer. Disse pasientene bør følges opp jevnlig under behandlingen.
Beslag og / eller anafylaktoide eller allergiske reaksjoner har blitt rapportert sjelden. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. Bronkospasme, anafylaksi eller urtikaria) kan forekomme sjelden. Hvis reaksjonene er alvorlige, bør passende behandling startes og Copaxone seponeres.
Reaktive antistoffer mot glatirameracetat har blitt gjenkjent i pasientsera under kronisk daglig behandling med Copaxone. Toppnivåer ble nådd etter en gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 3-4 måneder og deretter redusert og stabilisert på et nivå litt over baseline.
Det er ingen bevis som tyder på at disse reaktive antistoffene mot glatirameracetat nøytraliserer eller at deres dannelse sannsynligvis vil påvirke den kliniske effekten av Copaxone.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør nyrefunksjonen overvåkes under behandling med Copaxone. Selv om det ikke er tegn på glomerulær avsetning av immunkomplekser hos pasienter, kan denne muligheten ikke utelukkes.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner mellom Copaxone og andre legemidler er ikke formelt evaluert.
Interaksjonsdata med interferon beta er ikke tilgjengelige.
Det er observert en "økt forekomst av reaksjoner på injeksjonsstedet" hos pasienter behandlet med Copaxone som samtidig får kortikosteroider.
En studie in vitro antyder at sirkulerende glatirameracetat er sterkt bundet til plasmaproteiner, men ikke beveges av fenytoin eller karbamazepin og ikke selv beveger fenytoin eller karbamazepin. Siden Copaxone teoretisk sett har potensial til å endre fordelingen av proteinbundne stoffer, bør samtidig bruk av slike legemidler overvåkes nøye.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Data fra bruk av Copaxone hos gravide kvinner eksisterer ikke eller er begrenset i antall. Dyrestudier er utilstrekkelige for å påvise effekter på graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel og postnatal utvikling (se pkt. 5.3). De potensielle risikoene for mennesker er ikke kjent. Copaxone er kontraindisert under graviditet.
Når du bruker dette produktet, bør du vurdere et prevensjonsmiddel.
Foringstid
Det er ingen tilgjengelige data om utskillelse av glatirameracetat, dets metabolitter eller antistoffer i morsmelk hos mennesker. Forsiktighet bør utvises ved administrering av Copaxone til ammende mødre. De relative risikoene og fordelene for mor og barn bør vurderes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Studier av effekten av stoffet på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke utført.
04.8 Bivirkninger
De fleste sikkerhetsdata er oppnådd med Copaxone 20 mg / ml administrert som en subkutan injeksjon en gang daglig. Denne delen presenterer sikkerhetsdata fra fire placebokontrollerte studier av Copaxone 20 mg / ml gitt en gang daglig og en placebokontrollert studie av Copaxone 40 mg / ml gitt tre ganger i uken.
Det var ingen direkte sammenligning i den samme studien mellom sikkerheten til Copaxone 20 mg / ml (gitt en gang daglig) og den til Copaxone 40 mg / ml (gitt tre ganger i uken).
Copaxone 20 mg / ml (administrert en gang daglig)
I alle kliniske studier av Copaxone 20 mg / ml var de hyppigst observerte bivirkningene reaksjoner på injeksjonsstedet som ble rapportert av de fleste pasientene som ble behandlet med Copaxone.I kontrollerte studier var prosentandelen av pasientene som rapporterte disse reaksjonene, minst én gang, høyere etter behandling med Copaxone 20 mg / ml (70%) enn rapportert etter placebo -injeksjoner (37%) De hyppigst rapporterte reaksjonene på injeksjonsstedet rapporterte hyppigst hos pasienter behandlet med Copaxone 20 mg / ml sammenlignet med pasienter behandlet med placebo , var: erytem, smerte, tilstedeværelse av masser, kløe, ødem, betennelse og overfølsomhet.
En reaksjon assosiert med minst ett eller flere av følgende symptomer er beskrevet som en umiddelbar reaksjon etter injeksjon: vasodilatasjon, brystsmerter, dyspné, hjertebank eller takykardi Denne reaksjonen kan oppstå i løpet av minutter etter Copaxone -injeksjonen. Minst én komponent i denne umiddelbare reaksjonen etter injeksjon ble rapportert minst én gang av 31% av pasientene som ble behandlet med Copaxone 20 mg / ml sammenlignet med 13% i placebogruppen.
Alle bivirkninger rapportert med større frekvens hos pasienter behandlet med Copaxone 20 mg / ml sammenlignet med pasienter behandlet med placebo er presentert i tabellen nedenfor. Disse dataene er hentet fra fire sentrale, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier utført i totalt 512 pasienter behandlet med Copaxone 20 mg / dag og 509 pasienter behandlet med placebo i opptil 36 måneder. Tre studier inkluderte totalt 269 pasienter med recidiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) behandlet med Copaxone 20 mg / dag og 271 pasienter behandlet med placebo i opptil 35 måneder. Den fjerde studien, utført på pasienter som opplevde en første klinisk episode og som ble ansett å ha høy risiko for å utvikle klinisk definert MS, inkluderte 243 pasienter behandlet med Copaxone 20 mg / dag og 238 pasienter behandlet med placebo i opptil 36 måneder.
* forekomst større enn 2% (> 2/100) i Copaxone -gruppen sammenlignet med placebogruppen. Bivirkninger uten symbolet * rapporterer en "forekomst på mindre enn eller lik 2%.
§ Begrepet "reaksjoner på injeksjonsstedet" (forskjellige typer) inkluderer alle bivirkninger sett på injeksjonsstedet bortsett fra atrofi og nekrose på injeksjonsstedet som er oppført separat i tabellen.
# inkluderer termer knyttet til lipoatrofi på injeksjonsstedet.
I den fjerde studien beskrevet ovenfor fulgte en åpen behandlingsfase placebokontrollperioden. Ingen endring i den kjente risikoprofilen for Copaxone 20 mg / ml ble observert i den åpne oppfølgingsperioden på opptil 5 år.
Sjeldne rapporter (≥1 / 10.000,
Copaxone 40 mg / ml (gitt tre ganger i uken)
Sikkerheten til Copaxone 40 mg / ml ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie hos pasienter med RRMS; totalt ble 943 pasienter behandlet med Copaxone 40 mg / ml tre ganger i uken og 461 pasienter ble behandlet med placebo i 12 måneder.
Generelt var bivirkningene observert hos pasienter behandlet med Copaxone 40 mg / ml administrert tre ganger i uken de som allerede er kjent og beskrevet for Copaxone 20 mg / ml administrert en gang daglig. Spesielt bivirkninger på injeksjonsstedet (ISR, reaksjoner på injeksjonsstedet) og umiddelbare reaksjoner etter injeksjon (IPIR, umiddelbare reaksjoner etter injeksjon) ble rapportert sjeldnere med Copaxone 40 mg / ml administrert tre ganger per uke enn med Copaxone 20 mg / ml administrert en gang daglig (35,5% mot 70% for ISR og 7,8% mot 31% for IPIR).
Reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert av 36% av pasientene som ble behandlet med Copaxone 40 mg / ml, sammenlignet med 5% av pasientene som ble behandlet med placebo. Umiddelbare reaksjoner etter injeksjon ble rapportert av 8% av pasientene som ble behandlet med Copaxone 40 mg / ml, sammenlignet med 2 % av placebobehandlede pasienter.
Noen spesifikke bivirkninger ble observert:
• Anafylaktiske responser ble observert sjelden (≥1 / 10.000,
• Det er ikke rapportert om tilfeller av nekrose på injeksjonsstedet.
• Hud erytem og smerter i ekstremiteter, ikke beskrevet for Copaxone 20 mg / ml, ble rapportert hver av 2,1% av pasientene som ble behandlet med Copaxone 40 mg / ml (vanlig: ≥1 / 100,
• Legemiddelindusert leverskade og toksisk hepatitt, sjelden observert i markedsføring etter markedsføring hos MS-pasienter behandlet med Copaxone 20 mg / ml, ble rapportert hver av en pasient (0,1%) behandlet med Copaxone 40 mg / ml (uvanlig: ≥1 / 1000,
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Noen få tilfeller av overdose med Copaxone (opptil 300 mg glatirameracetat) er rapportert. Disse tilfellene var ikke assosiert med andre bivirkninger enn de som er nevnt i avsnittet "Bivirkninger".
Ved overdosering bør pasientene overvåkes og passende symptomatisk og støttende behandling settes i gang.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende legemidler, immunstimulerende midler.
ATC -kode: L03AX13.
Mekanismen eller mekanismene som glatirameracetat virker på hos MS -pasienter er ennå ikke fullstendig belyst. Imidlertid antas produktet å virke ved å endre immunprosessene som for tiden antas å være ansvarlige for patogenesen av MS. Denne hypotesen ble støttet av resultatene av studier utført for å utdype kunnskapen om patogenesen til "eksperimentell allergisk encefalomyelitt (EAE), en" sykdom som hos forskjellige dyrearter induseres ved immunisering mot materiale som inneholder myelin fra nervesystemet og ofte brukt som en modell for MS hos forsøksdyr Studier på dyr og MS-pasienter indikerer at glatirameracetat-spesifikke suppressor T-lymfocytter induseres og aktiveres i periferien etter administrering.
Tilbakefall-remitterende multippel sklerose
Bevisene som støtter effekten av Copaxone 40 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning administrert subkutant tre ganger i uken for å redusere hyppigheten av tilbakefall kommer fra en 12-måneders placebokontrollert studie.
I den sentrale kliniske studien var tilbakefall av remitterende multippel sklerose preget av minst ett dokumentert tilbakefall i løpet av de siste 12 månedene, eller minst to dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 24 månedene, eller et dokumentert tilbakefall mellom de siste 12 og 24 månedene, med kl. minst en gadoliniumforbedrende T1-lesjon dokumentert av magnetisk resonansavbildning utført de siste 12 månedene.
Det primære endepunktet var det totale antallet bekreftede tilbakefall. Endpoints sekundært til MR inkluderte det kumulative antallet nye / forstørrede T2-lesjoner og det kumulative antallet gadoliniumforsterkende lesjoner på T1-vektede bilder, begge målt ved måned 6 og 12..
Totalt 1404 pasienter ble randomisert i et 2: 1 -forhold for å motta Copaxone 40 mg / ml (n = 943) eller placebo (n = 461). De to behandlingsgruppene var sammenlignbare når det gjelder baseline demografi, MS -egenskaper og MR -parametere. Pasientene hadde en median på 2,0 tilbakefall i de 2 årene før screening.
Sammenlignet med placebo opplevde pasienter behandlet med Copaxone 40 mg / ml tre ganger i uken statistisk signifikante reduksjoner i primære og sekundære endepunkter i samsvar med effekten av behandling med Copaxone 20 mg / ml gitt en gang daglig.
Tabellen nedenfor viser de primære og sekundære endepunktverdiene for befolkningen hensikt å behandle:
* Forskjellen i absolutt risiko er definert som forskjellen mellom den justerte gjennomsnittlige ARR på GA 40 mg TIW og den justerte gjennomsnittlige ARR for placebo.
** Ratioforholdet er definert som forholdet mellom de justerte gjennomsnittsfrekvensene av GA 40 mg TIW og placebo.
Det ble ikke gjort noen direkte sammenligning i den samme studien mellom effekt og sikkerhet av Copaxone 20 mg / ml (administrert én gang daglig) og Copaxone 40 mg / ml (administrert tre ganger per uke).
I denne 12-måneders studien er det ingen bevis for at Copaxone-behandling hadde effekt på utviklingen av funksjonshemming eller varigheten av tilbakefall.
Nyttigheten av Copaxone hos pasienter med primær eller sekundær progressiv sykdom er foreløpig ikke påvist.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Det er ikke utført farmakokinetiske studier hos pasienter. De innhentede dataene in vitro og de begrensede dataene samlet fra friske frivillige viste at når glatirameracetat administreres subkutant, absorberes det aktive stoffet lett og at mye av dosen raskt nedbrytes til mindre fragmenter allerede i det subkutane vevet.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet, gentoksisitet eller kreftfremkallende effekt, i tillegg til informasjon som er inkludert i andre deler av preparatomtalen. På grunn av mangel på menneskelige farmakokinetiske data, er det ikke mulig å fastslå eksponeringsmarginene mellom mennesker og dyr.
Avsetning av immunkomplekser i renomer glomeruli er rapportert hos et begrenset antall rotter og aper som er behandlet i minst seks måneder. I en toårig rotteundersøkelse var det ingen indikasjon på immunkompleksavleiringer i renal glomeruli.
Etter administrering til sensitiviserte dyr (marsvin eller rotter), er det rapportert om tilfeller av anafylaksi. Det er ikke kjent om disse dataene er relevante for mennesker.
Toksisitet på injeksjonsstedet var vanlig bevis etter gjentatt administrering til dyr.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Mannitol;
vann til injeksjonsvæsker.
06.2 Uforlikelighet
I mangel av kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
06.3 Gyldighetsperiode
2 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar de ferdigfylte sprøyter i ytterkartongen for å beskytte medisinen mot lys.
Oppbevares i kjøleskap (2 ° C - 8 ° C).
Ikke frys.
Hvis det ikke er mulig å lagre de ferdigfylte sprøyter i kjøleskapet, kan de oppbevares ved romtemperatur (mellom 15 ° C og 25 ° C) én gang i opptil 1 måned.
Etter denne måneden, hvis Copaxone ferdigfylte sprøyter ikke har blitt brukt og fortsatt er i originalemballasjen, skal de plasseres i kjøleskapet (2 ° C - 8 ° C).
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
En ferdigfylt sprøyte som inneholder Copaxone 40 mg / ml injeksjonsvæske, oppløsning, består av en sylindrisk sprøyte av type 1 type I med en innsatt nål, et blått plaststempel med en gummipropp og en kanylebeskytter.
Copaxone 40 mg / ml er tilgjengelig i pakninger som inneholder 3 eller 12 ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller i en flerpakning som inneholder 36 (3 pakninger med 12) ferdigfylte sprøyter med 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Produktet er kun til engangsbruk. Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Storbritannia)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
035418060-"40 mg / ml oppløsning for injeksjon i ferdigfylt sprøyte" 12 ferdigfylte sprøyter på 1 ml med nål
035418072-"40 mg / ml oppløsning for injeksjon i ferdigfylt sprøyte" 3 ferdigfylte sprøyter på 1 ml med nål
035418084-"40 mg / ml oppløsning for injeksjon i ferdigfylte sprøyter" 3 x 12 1 ml ferdigfylte sprøyter med nål
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 19.03.2015
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Mars 2015