Aktive ingredienser: Amoxicillin
Sievert 1g oppløselige tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN -
SIEVERT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING -
Hver løselig tablett inneholder:
Amoksicillintrihydrat 1,148 g lik Amoksicillin 1 g
For hjelpestoffer se par. 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM -
Oppløselige tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON -
04.1 Terapeutiske indikasjoner -
Infeksjoner fra bakterier som er følsomme for amoksicillin: akutte og kroniske luftveisinfeksjoner, ØNH- og stomatologiske infeksjoner, urogenitale infeksjoner, enteriske og galleveisinfeksjoner; dermatologiske og bløtvevsinfeksjoner; infeksjoner av kirurgisk interesse.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte -
Med mindre annet er foreskrevet, er gjennomsnittlige anbefalte doser som følger:
Voksne: 1 tablett 2 ganger om dagen.
Dosene angitt ovenfor kan økes etter legens oppfatning. Varigheten av behandlingen må fastslås i forhold til utviklingen av den smittsomme formen.
Tablettene bør tas etter å ha blitt oppløst i et halvt glass vann, om nødvendig kan de svelges med vann.
04.3 Kontraindikasjoner -
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene. Det er også kontraindisert hos overfølsomme og allergiske pasienter mot penicilliner og cefalosporiner.
Infeksjoner påført av penicillinase-produserende mikroorganismer.
Smittsom mononukleose (det er økt risiko for hudreaksjoner).
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk -
Før behandling med amoksicillin påbegynnes, må det tas forholdsregler for å forhindre uønskede reaksjoner, inkludert spesielt nøyaktig innsamling av pasientens historie om mulig forekomst av overfølsomhetsreaksjoner mot denne eller andre medisiner (spesielt mot andre antibiotika). det bør vurderes at det er kliniske og laboratoriedemonstrasjoner av delvis kryssallergenitet mellom forskjellige beta-laktam-antibiotika. Under langvarig behandling med amoksicillin bør periodiske hematologiske, nyre- og leverkontroller utføres, spesielt hos pasienter med leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon.
Siden en meget høy prosentandel av pasienter med smittsom mononukleose opplever utslett etter administrering av aminopenicilliner, bør amoksicillin ikke brukes til disse pasientene.
Pseudomembranøs kolitt bør vurderes ved differensialdiagnose av diaré som oppstår under antibiotikabehandling eller kort tid etter seponering. Spesielt ved langvarig eller høydosebehandling bør pasientene overvåkes for utbrudd av infeksjoner med resistente organismer (f.eks. Oral eller vaginal candidiasis).
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon -
Kryssallergi med penicillin G og cefalosporiner er mulig. Samtidig inntak av allopurinol øker hyppigheten av hudutslett. Samtidig bruk av orale prevensjonsmidler reduserer absorpsjonen av sistnevnte. En synergistisk terapeutisk effekt er kjent mellom semisyntetiske penicilliner og aminoglykosider. Probenecid administrert forlenger samtidig blodnivået av penicilliner ved å konkurrere med dem i nyrene. Syren acetylsalisylsyre, fenylbutazon eller andre antiinflammatoriske legemidler i store doser, administrert samtidig med penicilliner, øker plasmanivået og halveringstiden.
04.6 Graviditet og amming -
Hos gravide og tidlig i barndommen bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner -
Amoxicillin viste ingen forstyrrelser i evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger -
Overfølsomhetsreaksjoner
Hud
Av og til hudutslett (urtikaria eller erytematøs, makulopapulær, morbilliform); sjelden angioødem, eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), erythema multiforme; isolerte tilfeller av Stevens-Johnson syndrom.
Blod
Ofte eosinofili; sjelden hemolytisk anemi og positiv direkte Coombs -test.
Generell
Sjelden anafylaktiske reaksjoner med karakteristiske symptomer: alvorlig og plutselig hypotensjon, rask og langsom hjertefrekvens, uvanlig tretthet eller svakhet, angst, uro, svimmelhet, tap av bevissthet, pustevansker eller svelging, generalisert kløe spesielt på fotsålene og håndflatene av hendene, elveblest med eller uten angioødem (hovne og kløende hudområder som oftest ligger i ekstremiteter, ytre kjønnsorganer og ansikt, spesielt i øyet og leppeområdet), rødhet i huden spesielt rundt ørene, cyanose, kraftig svette, kvalme, oppkast, krampe magesmerter, diaré; serumsyke-lignende reaksjoner (elveblest eller utslett ledsaget av leddgikt, artralgi, myalgi og feber).
Blod
I tillegg til de som er rapportert blant overfølsomhetsreaksjoner, kan det sjelden finnes: anemi, leukopeni, nøytropeni, agranulocytose, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, unormal blodplateaggregering, forlengelse av blødningstid eller aktivert delvis tromboplastintid.
Mage -tarmsystemet
Noen ganger: diaré, oppkast, anoreksi, epigastriske smerter, gastritt; sjelden: glossitt, stomatitt, pseudomembranøs kolitt.
Nyre
Sjelden akutt interstitiell nefritt.
Lever
Sjelden moderat økning i serumtransaminaser, andre tegn på nedsatt leverfunksjon (kolestatisk, hepatocellulær, blandet kolestatisk hepatocellulær).
Nervesystemet
Sjelden hodepine, svimmelhet.
Generell
Sjelden: superinfeksjoner fra resistente mikroorganismer.
04.9 Overdosering -
Ingen symptomer på overdose hos mennesker har blitt beskrevet så langt.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaper -
Farmakoterapeutisk gruppe: Antimikrobielle midler for systemisk bruk: penicilliner med bredt spektrum
ATC: J01CA04
Amoksicillin er et halvsyntetisk penicillin avledet av 6-amino penicillansyre. Virkningsmekanismen, som for alle penicilliner, er bakteriedrepende og utføres ved å hemme syntesen av peptidoglycan, en essensiell bestanddel i bakterieveggen. Molekylet er aktivt på mange Gram -positive og gramnegative mikroorganismer som Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans , Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, cCrynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillin-mottakelig), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrho.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper -
Amoksicillin er stabilt i et surt miljø. Etter oral administrering absorberes stoffet med 74% til 92% av den administrerte dosen med maksimale blodnivåer innen 1-2 timer. Etter 8 timer er nivåene fremdeles terapeutisk nyttige. Absorpsjon er ikke det påvirkes av den samtidige tilstedeværelsen av mat i magen. Plasmaproteinbinding er omtrent 20%. Fordelingen i vevene er spesielt gunstig med høye konsentrasjoner, spesielt i bronkial sekresjon, spesielt hvis det er slimhinne, i eksudatene i mellomøret og paranasale bihuler. Konsentrasjoner henholdsvis 50-80% og 33% av de som kan påvises hos mor blod. CSF-nivåer er lik 5-10% av serumnivået hos personer med intakte meninges. Ved meningeal betennelse er konsentrasjonene høyere. L "eliminasjon skjer hovedsakelig via nyrene i en uendret og terapeutisk aktiv form for over 70%. Plasmahalveringstiden hos personer med normal nyrefunksjon er ca. 1 time. Ved tilstander med nedsatt nyrefunksjon øker halveringstiden opptil 5-7 timer hos pasienter med kreatininclearance på 10-30 ml / minutt og opptil 10-15 . timer hos anuriske pasienter. Hos hemodialysepasienter er halveringstiden 3,5 timer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata -
Amoksicillins toksisitet reduseres, og selv ved høye doser forårsaker det ikke dødelighet hos behandlede dyr LD50 var høyere enn 6 g / kg ved endoperitoneal rute hos mus og 7 g / kg oralt i mus, hos rotte, voksen og ung. Kronisk behandling utført på rotter og hunder med doser på 1,8 g / kg var generelt godt tolerert. Behandlingsforsøk utført under graviditet hos rotter og mus, med høye doser, enda høyere ved 1 g, de hadde ingen konsekvenser i løpet av svangerskapet eller på produkter av unnfangelse.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER -
06.1 Hjelpestoffer -
Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, natriumsakkarinat, jordbærsmak.
06.2 Uforlikelighet "-
Ikke kjent for amoksicillintrihydrat i orale faste former.
06.3 Gyldighetsperiode "-
36 måneder i uåpnet emballasje.
06.4 Spesielle forholdsregler ved lagring -
Ikke inkludert.
06.5 Emballasje og innhold i emballasje -
Aluminium / PVC / PVDC blister; eske med 12 oppløselige tabletter 1 g.
06.6 Bruksanvisning og håndtering -
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV "MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN" -
PLIVA Pharma S.p.A. Via T. Cremona, 10 - 20092 CInisello Balsamo (MI)
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER -
A.I.C. n. 034981011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN -
03/11/2003
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN -
01/05/2004