Aktive ingredienser: Gabapentin
Neurontin 100 mg harde kapsler
Neurontin 300 mg harde kapsler
Neurontin 400 mg harde kapsler
Hvorfor brukes Neurontin? Hva er den til?
Neurontin tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle epilepsi og perifer nevropatisk smerte (langvarig smerte forårsaket av skade på nervene).
Den aktive ingrediensen i Neurontin er gabapentin.
Neurontin brukes til å behandle:
- Ulike former for epilepsi (anfall opprinnelig begrenset til visse områder av hjernen, enten anfallene spredte seg til andre deler av hjernen eller ikke). Legen din vil foreskrive Neurontin for å hjelpe deg med å behandle epilepsi når din nåværende behandling ikke fullt ut kontrollerer tilstanden din. Du bør ta Neurontin i tillegg til din nåværende behandling, med mindre du mottar andre instruksjoner. Neurontin kan også bare brukes til behandling av voksne og barn over 12 år.
- Perifer nevropatisk smerte (langvarig smerte forårsaket av skade på nervene). En rekke forskjellige sykdommer kan forårsake perifere nevropatiske smerter (forekommer hovedsakelig i bena og / eller armene), for eksempel diabetes eller helvetesild. Smertefornemmelser kan beskrives som varme, svie, dunking, lyn smerte, stikkende smerter, skarpe smerter, kramper smerter, smerter, prikking, nummenhet, stikkende smerter, etc.
Kontraindikasjoner Når Neurontin ikke skal brukes
Ikke ta Neurontin
- hvis du er allergisk (overfølsom) overfor gabapentin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Neurontin
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Neurontin:
- hvis du har nyreproblemer, kan legen forskrive en annen dose
- hvis du er på hemodialyse (for å fjerne avfall fra nyresvikt) fortell legen din om du får muskelsmerter og / eller svakhet
- hvis du utvikler tegn som vedvarende magesmerter, kvalme og oppkast, må du kontakte legen din umiddelbart, da dette kan være symptomer på akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Tilfeller av misbruk og avhengighet har blitt rapportert for gabapentin fra markedsføring etter markedsføring. Fortell legen din dersom du tidligere har misbrukt eller er avhengig.
Et lite antall pasienter som blir behandlet med antiepileptika, som gabapentin, har utviklet tanker om selvmord eller selvskading. Hvis du noen gang har slike tanker, må du kontakte legen din umiddelbart.
Viktig informasjon om potensielt alvorlige reaksjoner
Et lite antall pasienter som blir behandlet med Neurontin har fått en allergisk reaksjon eller potensielt alvorlige hudreaksjoner som, hvis de ikke behandles, kan utvikle seg til mer alvorlige problemer. Du må kjenne disse symptomene for å kunne kjenne dem igjen mens du tar Neurontin.
Les beskrivelsen av disse symptomene i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget under "Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt denne medisinen, da de kan være alvorlige"
Muskelsvakhet, smerter eller smerter, og spesielt hvis du føler deg uvel og har feber på samme tid, kan det være forårsaket av muskelnedbrytning som kan være livstruende og kan føre til nyreproblemer. Misfarging av urinen og unormale blodprøver (spesielt økt kreatinfosfokinase) kan også forekomme. Hvis du opplever noen av disse tegnene eller symptomene, må du kontakte legen din umiddelbart.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Neurontin
Andre legemidler og Neurontin
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Medisiner som inneholder opioider som morfin
Hvis du tar medisiner som inneholder opioider (for eksempel morfin), må du fortelle det til legen din eller apoteket fordi opioider kan øke effekten av Neurontin. Kombinasjonen av Neurontin med opioider kan også forårsake symptomer som søvnighet og / eller nedsatt pust.
Antacida for dårlig fordøyelse
Hvis Neurontin og antacida som inneholder aluminium og magnesium tas sammen, kan absorpsjonen av Neurontin fra magen reduseres.Det anbefales derfor å ta Neurontin tidligst to timer etter at antacida er tatt.
Neurontin:
- Det forventes ikke å samhandle med andre antiepileptika eller p -piller.
- Det kan forstyrre noen laboratorietester; fortell legen din eller sykehuset hva du tar hvis du trenger en urintest.
Neurontin med mat
Neurontin kan tas med eller uten mat.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet, amming og fruktbarhet
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Svangerskap
Neurontin bør ikke tas under graviditet med mindre legen din har fortalt deg noe annet. Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere bruken av gabapentin hos gravide, men det er rapportert økt risiko for utvikling av barnet for andre legemidler som brukes til å behandle anfall, spesielt når mer enn ett legemiddel tas samtidig. et legemiddel mot anfall. Derfor, når det er mulig, bør du prøve å ta bare et legemiddel mot epilepsi under graviditet og kun etter medisinsk råd.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid mens du bruker Neurontin. Ikke plutselig slutte å ta denne medisinen, da dette kan forårsake plutselige anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for deg og babyen din.
Foringstid
Gabapentin, den aktive ingrediensen i Neurontin, går over i morsmelk. Siden effekten på babyen ikke er kjent, anbefales det at du ikke ammer under behandling med Neurontin.
Fruktbarhet
Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fruktbarheten.
Kjøring og bruk av maskiner
Neurontin kan forårsake svimmelhet, søvnighet og tretthet. Du bør ikke kjøre kjøretøy, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før du forstår om denne medisinen kan påvirke din evne til å utføre disse aktivitetene.
Neurontin inneholder laktose
Neurontin harde kapsler inneholder laktose (en sukkertype). Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Neurontin: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil.
Legen din vil finne den riktige dosen for deg.
Epilepsi, anbefalt dose er:
Voksne og ungdom:
Ta antall kapsler legen din har foreskrevet for deg. Legen din vil vanligvis øke dosen gradvis. Startdosen vil vanligvis være mellom 300 mg og 900 mg per dag. Deretter kan dosen økes, etter anbefaling fra legen, opp til maksimalt 3600 mg daglig, og legen din vil fortelle deg å ta denne dosen i 3 separate doser, det vil si en gang om morgenen, en gang på ettermiddagen og en gang i kvelden.
Barn fra 6 år og oppover:
Dosen som skal gis til barnet vil bli bestemt av legen fordi den beregnes ut fra barnets vekt. Behandlingen startes med en lav startdose som gradvis økes over ca 3 dager.Den vanlige dosen for å kontrollere epilepsi er 25-35 mg / kg per dag. Det gis vanligvis i 3 doser, og tar kapsel hver dag, vanligvis en gang om morgenen, en gang på ettermiddagen og en gang om kvelden.
Neurontin anbefales ikke for barn under 6 år.
Perifer neuropatisk smerte, den anbefalte dosen er:
Voksne:
Ta antall kapsler i henhold til legens instruksjoner. Legen din vil vanligvis øke dosen gradvis. Startdosen vil vanligvis være mellom 300 mg og 900 mg per dag. Deretter kan dosen økes etter anbefaling fra legen til maksimalt 3600 mg per dag, og legen din vil fortelle deg å ta medisinen i 3 doser, dvs. én gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden .
Hvis du har nyreproblemer eller er i hemodialyse
Hvis du har nyreproblemer eller er i hemodialyse, kan legen din foreskrive en annen tidsplan for å ta denne medisinen og / eller en annen dose.
Hvis du er en eldre pasient (over 65 år), bør du ta den normale dosen Neurontin, med mindre du har nyreproblemer. Hvis du har nyreproblemer, kan legen forskrive en annen tidsplan for å ta medisinen og / eller en annen dose.
Hvis du har inntrykk av at effekten av Neurontin er for sterk eller for svak, må du fortelle det til legen din eller apoteket så snart som mulig.
Administrasjonsmåte
Neurontin tas oralt. Svelg alltid kapslene hele med en stor mengde vann.
Fortsett behandlingen med Neurontin til legen din ber deg slutte.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose av Neurontin
Dersom du tar for mye av Neurontin
En høyere dose enn anbefalt kan føre til økte bivirkninger, inkludert bevissthetstap, svimmelhet, dobbeltsyn, talevansker, søvnighet og diaré.
Kontakt legen din umiddelbart eller gå til nærmeste legevakt hvis du tar mer Neurontin enn legen din har foreskrevet. Ta kapslene du ikke tok med deg sammen med pakningen og pakningsvedlegget slik at sykehuset lett kan forstå hvor mye medisin du har tatt.
Dersom du har glemt å ta Neurontin
Hvis du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det, med mindre det er på tide med neste dose. Ikke ta en dobbel dose for å gjøre opp for en glemt dose.
Hvis du slutter å ta Neurontin
Ikke slutte å ta Neurontin med mindre legen din forteller deg det. Uttak av behandlingen bør gjøres gradvis over en periode på minst 1 uke. Hvis du plutselig slutter å ta Neurontin eller før legen din foreskriver det, øker risikoen for anfall.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Neurontin
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du bør kontakte legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer etter å ha tatt denne medisinen, da de kan være alvorlige:
- alvorlige hudreaksjoner som krever umiddelbar oppmerksomhet, hevelse i lepper og ansikt, utslett og rødhet i huden og / eller hårtap (dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon)
- vedvarende magesmerter, kvalme og oppkast, da dette kan være symptomer på akutt pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
- Neurontin kan forårsake en alvorlig eller livstruende allergisk reaksjon, som kan påvirke huden eller andre deler av kroppen som lever eller blod. Når du har denne typen reaksjoner, kan du få utslett eller ikke. Dette kan føre til at du blir innlagt på sykehus eller slutter å ta Neurontin.
Ring legen din umiddelbart hvis du har noen av følgende symptomer:
- hudutslett
- urticaria
- feber
- hevelse i lymfekjertlene som har en tendens til ikke å forsvinne
- hevelse i lepper og tunge
- gulfarging av huden eller det hvite i øynene
- uvanlig blødning eller blåmerker
- alvorlig tretthet eller svakhet
- plutselige muskelsmerter
- hyppige infeksjoner
Disse symptomene kan være de første tegnene på en alvorlig reaksjon. Legen din bør undersøke deg for å avgjøre om du skal fortsette å ta Neurontin.
- Hvis du er på hemodialyse, fortell legen din dersom du opplever muskelsmerter og / eller svakhet.
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
- Virale infeksjoner
- Følelse av søvnighet, svimmelhet, mangel på koordinering
- Trøtt, feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
- Lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjon, ørebetennelse eller andre infeksjoner
- Lavt antall hvite blodlegemer
- Anoreksi, økt appetitt
- Sinne mot andre mennesker, forvirring, humørsvingninger, depresjon, angst, nervøsitet, vanskeligheter med å tenke
- Kramper, rykende bevegelser, problemer med å snakke, tap av hukommelse, skjelvinger, søvnforstyrrelser, hodepine, hudfølsomhet, nedsatt følelse (nummenhet), vanskeligheter med å koordinere, unormal øyebevegelse, økt, redusert eller fraværende refleksjoner
- Sløret syn, dobbeltsyn
- Svimmelhet
- Høyt blodtrykk, rødme i ansiktet eller utvidelse av blodårer
- Pustevansker, bronkitt, ondt i halsen, hoste, tørr nese
- Oppkast, kvalme, tannproblemer, ondt i tannkjøttet, diaré, magesmerter, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, tørr munn eller svelg, flatulens
- Hevelse i ansiktet, blåmerker, utslett, kløe, kviser
- Leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, rykninger i muskler
- Ereksjonsproblemer (impotens)
- Hevelse i ben og armer, vanskeligheter med å gå, svakhet, smerter, ubehag, influensalignende symptomer
- Reduksjon i hvite blodlegemer, vektøkning
- Tilfeldige sår, brudd, slitasje
I tillegg ble aggressiv oppførsel og rykende bevegelser ofte rapportert i kliniske studier på barn.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
- Allergisk reaksjon som urtikaria
- Bevegelsesreduksjon
- Økt puls
- Hevelse som kan påvirke ansikt, stamme og lemmer
- Unormale blodprøveverdier som tyder på leverproblemer.
- Psykisk svekkelse
- Faller
- Økning i blodsukkernivået (ses oftere hos pasienter med diabetes)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
- Tap av bevissthet
- Reduksjon i blodsukkernivået (observert oftere hos pasienter med diabetes)
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring:
- Reduksjon i blodplater (celler som koagulerer blodet)
- Hallusinasjoner
- Problemer med unormale bevegelser som krampaktig risting, rykkbevegelser og stivhet
- Jeg klirret i øret
- En gruppe bivirkninger, inkludert hovne lymfeknuter (små isolerte klumper under huden), feber, utslett og betennelse i leveren, som kan oppstå sammen
- Guling av hud og øyne (gulsott), betennelse i leveren
- Akutt nyresvikt, inkontinens
- Brystvevsforstørrelse, brystforstørrelse
- Bivirkninger som oppstår etter plutselig seponering av gabapentin (angst, søvnforstyrrelser, kvalme, smerter, svette), brystsmerter
- Muskelfiberskade (rabdomyolyse)
- Unormalitet i blodprøver (økt kreatinfosfokinase)
- Problemer med seksuell funksjon inkludert manglende evne til å nå orgasme, forsinket utløsning
- Lavt nivå av natrium i blodet
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uønskede effekter kan også rapporteres direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du bidra med mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Ikke oppbevar Neurontin harde kapsler over 30 ° C.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Sammensetning og farmasøytisk form
Hva Neurontin inneholder
Den aktive ingrediensen er gabapentin. Hver hard gelatinkapsel inneholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin.
Andre innholdsstoffer i Neurontin kapsler er:
Kapselinnhold: laktosemonohydrat, maisstivelse og talkum.
Kapselskall: gelatin, renset vann og natriumlaurylsulfat.
100 mg kapslene inneholder fargen E171 (titandioksid), 300 mg kapslene inneholder fargestoffene E171 (titandioksid) og E172 (gult jernoksid) og 400 mg kapslene inneholder fargestoffene E171 (titandioksid) og E172 (rødt og gult jernoksid). Blekket som brukes i alle kapsler inneholder shellak, E171 (titandioksid) og E132 (indigokarmin).
Hvordan Neurontin ser ut og innholdet i pakningen
Harde kapsler
100 mg kapslene er harde og hvite, trykt med "Neurontin 100 mg" og "PD".
300 mg kapslene er gule harde og trykt med "Neurontin 300 mg" og "PD".
400 mg kapslene er oransje harde og trykt med "Neurontin 400 mg" og "PD".
Blisterpakninger av PVC / PVDC / aluminium med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
NEURONTIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 100 mg harde kapsel inneholder 100 mg gabapentin.
Hver 300 mg hard kapsel inneholder 300 mg gabapentin.
Hver 400 mg hard kapsel inneholder 400 mg gabapentin.
Hjelpestoffer:
Hver 100 mg harde kapsel inneholder 13 mg laktose (som monohydrat).
Hver 300 mg hard kapsel inneholder 41 mg laktose (som monohydrat).
Hver 400 mg hard kapsel inneholder 54 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Neurontin 100 mg harde kapsler: Hvit, ugjennomsiktig hard kapsel, trykt med "Neurontin 100 mg" og "PD", og inneholder et hvitt til off-white pulver.
Neurontin 300 mg harde kapsler: Ugjennomsiktig gul hard kapsel, trykt med "Neurontin 300 mg" og "PD", og inneholder et hvitt til off-white pulver.
Neurontin 400 mg harde kapsler: ugjennomsiktig oransje hard kapsel påtrykt "Neurontin 400 mg" og "PD", og inneholder et hvitt til off-white pulver.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Epilepsi
Gabapentin er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall i nærvær eller fravær av sekundær generalisering hos voksne og barn i alderen 6 år og eldre (se pkt.5.1).
Gabapentin er indisert som monoterapi for behandling av partielle anfall i nærvær eller fravær av sekundær generalisering hos voksne og ungdom 12 år og eldre.
Behandling av perifer nevropatisk smerte
Gabapentin er indisert hos voksne for behandling av perifer nevropatisk smerte, for eksempel smertefull diabetisk nevropati og postherpetisk nevralgi.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Oral bruk.
Gabapentin kan tas med eller uten mat og må svelges hele med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. Et glass vann).
Tabell 1 beskriver titreringsopplegget for å starte behandling for alle indikasjoner; Dette doseringsregimet anbefales for både voksne og ungdom i alderen 12 år og over. Instruksjoner om dosering for barn under 12 år er gitt i et påfølgende underkapittel i denne delen.
Avbrytelse av gabapentin
I samsvar med gjeldende klinisk praksis, hvis behandlingen med gabapentin skal avbrytes, anbefales det at dette gjøres gradvis minst over en uke uavhengig av indikasjonen som skal behandles.
Epilepsi
Epilepsi krever generelt langtidsbehandlinger. Dosen fastsettes av behandlende lege på grunnlag av toleranse og effekt for den enkelte pasient.
Voksne og ungdom:
I kliniske studier var det effektive doseringsområdet 900 til 3600 mg / dag. Behandlingen kan startes gjennom dosetitrering som beskrevet i tabell 1 eller ved å administrere 300 mg tre ganger daglig (TID) på den første behandlingsdagen.Basert på individuell pasientrespons og tolerabilitet, kan dosen deretter økes ytterligere med 300 mg / dag om gangen hver 2-3 dag opptil maksimalt 3600 mg / dag. Sakte titrering av gabapentindosering kan være aktuelt hos noen pasienter. Minimumstiden for å nå dosen 1800 mg / dag er en uke, for dosen 2400 mg / dag er det totalt 2 uker og for 3600 mg / dag er det totalt 3 uker. Doser på opptil 4800 mg / dag har vært godt tolerert i langsiktige, åpne kliniske studier.Den maksimale daglige dosen bør deles i tre enkeltadministrasjoner og maksimalt intervall mellom dosene for å forhindre plutselig anfall. Den må ikke overstige 12 timer.
Barn i alderen 6 år eller eldre:
Startdosen bør variere mellom 10 og 15 mg / kg / dag, og den effektive dosen oppnås ved å øke titrering over en periode på omtrent tre dager. Den effektive dosen av gabapentin til barn 6 år og eldre er 25-35 mg / kg / dag. Doser på opptil 50 mg / kg / dag har vært godt tolerert i en langtids klinisk studie.Den totale daglige dosen bør deles i tre enkeltadministrasjoner og maksimal doseintervall bør ikke overstige 12 timer.
Det er ikke nødvendig å overvåke plasmakonsentrasjonen av gabapentin for å optimalisere gabapentinbehandlingen. Videre kan gabapentin brukes i kombinasjon med andre antiepileptiske stoffer uten risiko for å endre plasmakonsentrasjonen av gabapentin eller serumkonsentrasjonen av andre antiepileptika.
Perifer nevropatisk smerte
Voksne
Terapi kan startes gjennom dosetitrering som beskrevet i tabell 1. Alternativt er startdosen 900 mg / dag fordelt på tre like administrasjoner. Basert på individuell pasientrespons og toleranse, kan dosen deretter økes ytterligere med 300 mg / dag om gangen hver 2-3 dag opptil maksimalt 3600 mg / dag. Sakte titrering av gabapentindosering kan være aktuelt hos noen pasienter. Minimumstiden for å nå dosen 1800 mg / dag er en uke, for dosen 2400 mg / dag er det totalt 2 uker og for 3600 mg / dag er det totalt 3 uker.
Ved behandling av perifer nevropatisk smerte, for eksempel smertefull diabetisk nevropati og postherpetisk nevralgi, har effekt og sikkerhet ikke blitt undersøkt i kliniske studier for behandlingsperioder som er lengre enn 5 måneder. Hvis en pasient krever behandling i mer enn 5 måneder for perifer nevropatisk smerte, bør behandlende lege vurdere pasientens kliniske tilstand og bestemme behovet for forlengelse av behandlingen.
Instruksjoner for alle indikasjoner
Hos pasienter med dårlige generelle helsemessige forhold, f.eks. Lav kroppsvekt, organtransplanterte pasienter, etc., bør dosetitrering utføres saktere ved å bruke lavere doser eller lengre tidsintervaller mellom dosestigninger.
Bruk hos eldre pasienter (over 65 år)
Dosejustering kan være nødvendig hos eldre pasienter på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon (se tabell 2.) Somnolens, perifert ødem og asteni kan være mer vanlig hos eldre pasienter.
Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og / eller hos de som gjennomgår hemodialyse, anbefales dosejustering som beskrevet i tabell 2. Gabapentin 100 mg kapsler kan brukes til å følge doseringsanbefalingene hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
a Den totale daglige dosen bør administreres i tre doser. Reduserte doser er indikert for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance
b Skal administreres i en dose på 300 mg annenhver dag.
c For pasienter med kreatininclearance
Bruk hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
Hos hemodialysepasienter med anuri som aldri har blitt behandlet med gabapentin, anbefales en ladningsdose på 300-400 mg, etterfulgt av 200-300 mg gabapentin etter hver 4-timers hemodialyseøkt. På hemodialysefrie dager skal gabapentinbehandling ikke gis.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår hemodialyse, bør vedlikeholdsdosen av gabapentin baseres på doseringsanbefalingene som er oppført i tabell 2. I tillegg til vedlikeholdsdosen, anbefales det en ekstra "200-300 mg dose etter hver hemodialyseøkt. 4 timer.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Tilfeller av selvmordstanker og oppførsel har blitt rapportert hos pasienter som får antiepileptika i sine forskjellige indikasjoner. En metaanalyse av randomiserte studier av antiepileptika mot placebo fant også en liten økning i risikoen for selvmordstanker og oppførsel.
Mekanismen for denne risikoen er ikke etablert, og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for økt risiko med gabapentin.
Derfor bør pasientene overvåkes for tegn på selvmordstanker og oppførsel, og i så fall bør passende behandling vurderes. Pasienter (og omsorgspersoner) bør instrueres i å varsle sin behandlende lege hvis tegn på selvmordstanker eller oppførsel viser seg.
Hvis en pasient utvikler akutt pankreatitt under gabapentinbehandling, bør det vurderes å stoppe behandlingen med gabapentin (se pkt. 4.8).
Selv om det ikke er tegn på tilbakefall av anfall epileptikere med gabapentin kan brå seponering av antikonvulsiva hos epileptiske pasienter stimulere status epilepticus (se pkt.4.2).
Med gabapentin, som med andre antiepileptika, kan noen pasienter oppleve økt anfallsfrekvens eller nye typer anfall.
Som med andre antiepileptika har forsøk på å avbryte antiepileptika gitt samtidig med gabapentin hos pasienter som er ildfast for behandling med flere antiepileptika for å oppnå gabapentin monoterapi en lav suksessrate.
Gabapentin anses ikke som effektivt for behandling av anfall i nærvær av primær generalisering, for eksempel fravær, og kan forverre disse anfallene hos noen pasienter. Derfor bør gabapentin brukes med forsiktighet hos pasienter med blandede anfall, inkludert fravær.
Det er ikke utført systematiske studier med gabapentin hos pasienter 65 år eller eldre. I en dobbeltblind studie med pasienter med nevropatisk smerte, oppstod somnolens, perifert ødem og asteni i en noe høyere prosentandel hos pasienter 65 år eller eldre enn hos yngre pasienter. Bortsett fra disse dataene, indikerer ikke kliniske evalueringer i denne pasientgruppen en annen sikkerhetsprofil enn den som er observert hos yngre pasienter.
Effekten av langtidsbehandling (mer enn 36 uker) på læring, intelligens og utvikling hos barn og ungdom er ikke tilstrekkelig studert. Fordelene med langvarig terapi må derfor veies opp mot de potensielle risikoene ved slik behandling.
Legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Alvorlige, muligens livstruende, systemiske overfølsomhetsreaksjoner som utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter som tar antiepileptika, inkludert gabapentin (se pkt. 4.8).
Det er viktig å merke seg at tidlige manifestasjoner av overfølsomhet, som feber eller lymfadenopati, kan forekomme, selv om utslett ikke er tydelig. Hvis slike tegn eller symptomer er tilstede, bør pasienten evalueres umiddelbart. Hvis en alternativ etiologi for disse tegnene eller symptomene ikke kan fastslås, bør behandlingen med gabapentin avsluttes.
Laboratorietester
I den semi-kvantitative bestemmelsen av total proteinuri med peileprøvetesten kan man få falske positive resultater. Det anbefales derfor å verifisere et positivt peileprøvetestresultat med metoder basert på et annet analytisk prinsipp, for eksempel Biuret -metoden, turbidimetriske eller kolorimetriske bindingsmetoder, eller å bruke disse alternative metodene fra starten.
Neurontin harde kapsler inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
I en studie på friske frivillige (N = 12), da en 60 mg morfin kapsel med kontrollert frigjøring ble administrert 2 timer før en 600 mg gabapentinkapsel, økte gjennomsnittlig gabapentin AUC med 44%. Sammenlignet med da gabapentin ble gitt uten morfin Derfor bør pasientene observeres nøye for tegn på CNS -depresjon, for eksempel søvnighet, og dosen gabapentin eller morfin bør reduseres på riktig måte.
Det ble ikke observert noen interaksjoner mellom gabapentin og fenobarbital, fenytoin, valproinsyre eller karbamazepin.
Farmakokinetikken til gabapentin allo stabil det er likt hos friske personer og hos pasienter med epilepsi som blir behandlet med disse antiepileptika.
Samtidig administrering av gabapentin og orale prevensjonsmidler som inneholder noretindron og / eller etinyløstradiol, endrer ikke farmakokinetikken ved stabil av de to komponentene.
Samtidig administrering av gabapentin og antacida som inneholder aluminium og magnesium reduserer biotilgjengeligheten av gabapentin med opptil 24%. Det anbefales å ta gabapentin tidligst to timer etter administrering av antacida.
Renal utskillelse av gabapentin påvirkes ikke av probenecid.
Den svake reduksjonen i nyreskillelse av gabapentin observert ved samtidig administrering med cimetidin forventes ikke å være av klinisk betydning.
04.6 Graviditet og amming
Risiko generelt knyttet til epilepsi og antiepileptika
Risikoen for fødselsskader øker 2-3 ganger hos avkom av kvinner som behandles med et antiepileptisk legemiddel. De hyppigst rapporterte defektene er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nevralrørsdefekter. Flere behandlinger mot epilepsi kan være forbundet med større risiko for medfødte misdannelser enn monoterapi, og derfor er det viktig å bruke monoterapi når det er mulig. Kvinner som sannsynligvis vil bli gravide eller i fertil alder, bør gis spesialisert råd, og behovet for antiepileptisk behandling bør vurderes på nytt når en kvinne planlegger å bli gravid.Et plutselig avbrudd i antiepileptisk behandling bør ikke utføres fordi dette kan forårsake anfall som kan få alvorlige konsekvenser for både mor og baby Utviklingsforsinkelse hos barn født av epileptiske kvinner har sjelden blitt observert. Det er mulig å skille om utviklingsforsinkelse er forårsaket av genetiske eller sosiale faktorer, av mors epilepsi eller av antiepileptisk behandling.
Risiko knyttet til gabapentin
Det er ingen tilstrekkelige data fra bruk av gabapentin hos gravide kvinner.
Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3). Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent. Gabapentin skal ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Det kan ikke trekkes noen endelige konklusjoner om mulig sammenheng mellom gabapentin og økt risiko for medfødte misdannelser når stoffet tas under graviditet; dette skyldes selve epilepsien og tilstedeværelsen av antiepileptika som ble brukt samtidig under de enkelte graviditetene som ble undersøkt.
Gabapentin skilles ut i morsmelk. Siden effektene på spedbarnet under amming ikke er kjent, bør det utvises forsiktighet når gabapentin gis til ammende kvinner. Gabapentin skal bare brukes under amming hvis fordelene klart oppveier risikoen.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Gabapentin kan ha "mild eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Gabapentin virker på sentralnervesystemet og kan forårsake søvnighet, svimmelhet eller andre relaterte symptomer. Selv om de har vært lette eller moderate i alvorlighetsgrad, kan disse bivirkningene årsaken kan være farlig for pasienter som kjører kjøretøy eller bruker maskiner. Dette gjelder spesielt ved starten av behandlingen og etter en økning i dosering.
04.8 Bivirkninger
Bivirkninger observert i kliniske studier ved epilepsi (tilleggsbehandling og monoterapi) og nevropatisk smerte er presentert i en unik liste nedenfor delt på systemorganklasse og frekvens svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til ≤ 1/ 10), uvanlig (≥ 1/1 000 til
Andre reaksjoner rapportert fra markedsføring etter markedsføring er inkludert med en frekvens som ikke er kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data) i kursiv i listen nedenfor.
Innen hver frekvensgruppe rapporteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
Systemorganklasse Bivirkninger
Infeksjoner og angrep
Svært vanlig virusinfeksjon
Vanlig lungebetennelse, luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, infeksjon, mellomørebetennelse.
Forstyrrelser i blod og lymfesystem
Vanlig leukopeni
Ikke kjent trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet
Mindre vanlige allergiske reaksjoner (f.eks. Elveblest)
Ikke kjent overfølsomhetssyndrom, en systemisk reaksjon med variabel presentasjon som kan omfatte feber, utslett, hepatitt, lymfadenopati, eosinofili og noen ganger andre tegn og symptomer.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser
Vanlig anoreksi, økt appetitt
Psykiatriske lidelser
Vanlig fiendtlighet, forvirring og emosjonell ustabilitet, depresjon, angst, nervøsitet, unormal tenkning
Ikke kjent hallusinasjoner
Nervesystemet lidelser
Svært vanlig søvnighet, svimmelhet, ataksi
Vanlige anfall, hyperkinesi, dysartri, hukommelsestap, skjelvinger, søvnløshet, hodepine, følelser som parestesi, hypoestesi, unormal koordinasjon, nystagmus, økte, reduserte eller fraværende reflekser
Mindre vanlige hypokinesi
Ikke kjent andre bevegelsesforstyrrelser (f.eks. koreoatetose, dyskinesi, dystoni)
Øyesykdommer
Vanlige synsforstyrrelser som amblyopi, diplopi
Øre- og labyrintforstyrrelser
Vanlig svimmelhet
Ikke kjent tinnitus
Hjertepatologier
Mindre vanlige hjertebank
Vaskulære patologier
Vanlig hypertensjon, vasodilatasjon
Sykdommer i luftveiene, thorax og mediastinum
Vanlige dyspné, bronkitt, faryngitt, hoste, rhinitt
Gastrointestinale lidelser
Vanlige oppkast, kvalme, unormale tenner, gingivitt, diaré, magesmerter, dyspepsi, forstoppelse, tørr munn eller svelg, flatulens
Ikke kjent pankreatitt
Hepatobiliære lidelser
Ikke kjent hepatitt, gulsott
Hud og subkutant vev
Vanlig ansiktsødem, purpura som oftest beskrives som blåmerker etter fysiske traumer, utslett, kløe, akne
Ikke kjent Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, alopecia, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (se pkt.4.4)
Muskel -skjelett- og bindevevssykdommer
Vanlig artralgi, myalgi, ryggsmerter, rykninger i muskler
Ikke kjent rabdomyolyse, myoklonus
Nyrer og urinveier
Ikke kjent akutt nyresvikt inkontinens
Sykdommer i reproduktive system og bryst
Vanlig impotens
Ikke kjent brysthypertrofi, gynekomasti
Generelle lidelser og tilstander på administrasjonsstedet
Svært vanlig tretthet, feber
Vanlig perifert ødem, gangforstyrrelser, asteni, smerter, ubehag, influensasyndrom
Uvanlig generalisert ødem
Ikke kjent abstinensreaksjoner (hovedsakelig angst, søvnløshet, kvalme, smerter, svette), brystsmerter. Det har vært rapporter om uforklarlig plutselig død som det ikke er fastslått årsakssammenheng med gabapentinbehandling.
Diagnostiske tester
Vanlig nedgang i hvite blodlegemer (antall hvite blodlegemer), vektøkning
Mindre vanlige økte leverfunksjonsindekser SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) og bilirubin
Ikke kjent endringer i blodsukkernivået hos diabetespasienter, økt kreatinfosfokinase
Skade og forgiftning
Vanlige uhellskader, brudd, slitasje,
Tilfeller av akutt pankreatitt er rapportert ved behandling med gabapentin. Årsakssammenhengen med gabapentin er uklar (se pkt. 4.4).
Hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, er myopati og forhøyede kreatinkinase -nivåer på grunn av nyreskade i sluttstadiet rapportert.
Luftveisinfeksjoner, mellomørebetennelse, anfall og bronkitt er bare rapportert i kliniske studier med barn. I tillegg ble aggressiv oppførsel og hyperkinesis ofte rapportert i kliniske studier på barn.
04.9 Overdosering
Det er ikke observert livstruende akutt toksisitetsepisoder med overdosering av gabapentin opp til doser på 49 g. Symptomer på overdosering inkluderer: svimmelhet, dobbeltsyn, sløret tale, søvnighet, sløvhet og mild diaré. Alle pasienter kom seg fullstendig med støttende behandling. Redusert absorpsjon av gabapentin med høyere doser kan begrense absorpsjonen av stoffet på tidspunktet for overdose og derfor kan minimere toksisiteten som følge av overdoser.
Overdoser av gabapentin, spesielt når de er forbundet med bruk av andre CNS -deprimerende legemidler, kan føre til koma.
Selv om gabapentin kan elimineres ved hemodialyse, har tidligere erfaring vist at dette ikke er nødvendig. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan imidlertid hemodialyse være indisert.
En dødelig oral dose gabapentin ble ikke identifisert hos mus og rotter behandlet med doser på opptil 8000 mg / kg. Tegn på akutt toksisitet hos dyr inkluderer: ataksi, tung pust, ptose, hypoaktivitet eller spenning.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre antiepileptika.
ATC -kode: N03AX12.
Den nøyaktige virkningsmekanismen til gabapentin er ikke kjent.
Gabapentin er strukturelt relatert til nevrotransmitteren GABA (gamma-aminosmørsyre), men virkningsmekanismen er forskjellig fra den for mange andre aktive stoffer som interagerer med GABAergiske synapser som valproat, barbiturater, benzodiazepiner, hemmere av GABA-transaminaser, hemmere av GABA-opptak, GABA -agonister og GABA -prodrugs. utdanning in vitro utført med radiomerket gabapentin identifiserte et nytt peptidbindingssted i rottehjernevev, inkludert neocortex og hippocampus, som kan referere til den antikonvulsive og smertestillende aktiviteten til gabapentin og dets strukturelle derivater. gabapentin bindingsstedet ble identifisert som alfa2-delta underenheter av spenning inngjerdede kalsiumkanaler.
Gabapentin ved klinisk relevante konsentrasjoner binder seg ikke til andre vanlige legemidler eller hjernens nevrotransmitterreseptorer, inkludert GABAA, GABAB og benzodiazepin, glutamat, glycin eller N-metyl-d-aspartatreseptorer.
Gabapentin interagerer ikke in vitro med natriumkanaler som dermed skiller seg fra fenytoin og karbamazepin. Gabapentin reduserer delvis reaksjoner på den glutamatergiske agonisten N-metyl-d-aspartat (NMDA) i noen systemer in vitro, men bare ved konsentrasjoner over 100 mcM som ikke kan nås in vivo. Gabapentin reduserer utslippet noe in vitro av monoamin -nevrotransmittere. Administrering av gabapentin til rotter øker GABA -omsetningen i mange hjerneområder på samme måte som natriumvalproat, om enn i forskjellige hjerneområder. Forholdet mellom disse forskjellige gabapentinaktivitetene og antikonvulsive effekter er ennå ikke definert. Hos dyr trenger gabapentin lett inn i hjernen og forhindrer anfall forårsaket av maksimalt elektrosjokk, av beslagsstoffer, inkludert hemmere av GABA -syntese, og i genetiske modeller for anfall.
En klinisk studie av tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall hos barn i alderen 3 til 12 år viste en numerisk, men ikke statistisk signifikant forskjell i 50% responsrate til fordel for gabapentin-gruppen sammenlignet med placebogruppen. hoc-analyser av responsrater beregnet etter alder avslørte ikke en statistisk signifikant effekt av alder, verken som en kontinuerlig variabel eller som en dikotom variabel (aldersgrupper 3-5 år og 6-12 år).
Dataene fra denne videre post-hoc-analysen er oppsummert i tabellen nedenfor:
*Befolkningen hensikt å behandle modifisert ble definert som alle pasientene som ble randomisert til å studere legemidler som også hadde evaluerbare dagbøker for epileptiske episoder i 28 dager i både baseline og dobbeltblinde faser.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Absorpsjon
Etter oral administrering observeres maksimale plasmakonsentrasjoner av gabapentin mellom den andre og den tredje timen. Biotilgjengeligheten til gabapentin (brøkdel av den absorberte dosen) har en tendens til å synke med økende dose. Den absolutte biotilgjengeligheten til en kapsel på 300 mg gabapentin er omtrent 60%. Mat, inkludert et fettrikt diett, har ikke en klinisk signifikant effekt på gabapentins farmakokinetikk.
Farmakokinetikken til gabapentin påvirkes ikke av gjentatt administrering. Selv om plasma gabapentinkonsentrasjoner generelt var mellom 2 mcg / ml og 20 mcg / ml i kliniske studier, var disse konsentrasjonene ikke indikative for sikkerhet eller effekt. Farmakokinetiske parametere er vist i tabell 3.
Tabell 3
Sammendrag av farmakokinetiske parametere for gjennomsnittlige (% CV) gabapentin -legeringskonsentrasjoner stabil etter administrering hver 8. time
Fordeling
Gabapentin er ikke bundet til plasmaproteiner og har et distribusjonsvolum på 57,7 liter. Hos epileptiske pasienter er konsentrasjonene av gabapentin i cerebrospinalvæsken (CSF) omtrent 20% av de tilsvarende plasmakonsentrasjonene ved stabil. Gabapentin er tilstede i morsmelk hos ammende kvinner.
Metabolisme
Det er ingen tegn på metabolisme av gabapentin hos mennesker. Gabapentin induserer ikke oksiderende leverenzymer med blandet funksjon som er ansvarlig for stoffets metabolisme.
Eliminering
Gabapentin elimineres uendret av nyrene. Eliminasjonshalveringstiden for gabapentin er doseuavhengig og gjennomsnittlig 5-7 timer.
Hos eldre pasienter og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon reduseres plasmaclearance av gabapentin. Eliminasjonskonstanten, plasmaclearance og renal clearance av gabapentin er direkte proporsjonal med kreatininclearance.
Gabapentin fjernes fra plasmaet ved hemodialyse. Dosejusteringer anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i hemodialyse (se pkt.4.2).
Farmakokinetikken til gabapentin hos barn ble bestemt hos 50 friske personer i alderen 1 måned til 12 år. Generelt er plasma gabapentinkonsentrasjoner hos barn> 5 år sammenlignbare med de som ble sett hos voksne da legemidlet ble administrert på mg / kg basis.
Omtrent 30% lavere eksponering (AUC), lavere Cmax og høyere clearance per kroppsvekt ble observert i en farmakokinetisk studie av 24 friske barn i alderen 1 måned til 48 måneder sammenlignet med data rapportert hos barn eldre enn 5 år.
Linearitet / ikke-linearitet
Biotilgjengeligheten til gabapentin (brøkdel av den absorberte dosen) avtar med økende dose, og dette gir ikke-linearitet til de farmakokinetiske parametrene, inkludert biotilgjengelighetsparameteren (F), f.eks. Ae%, CL / F, Vd / F. Eliminasjonsfarmakokinetikk (farmakokinetikk) parametere som ikke inkluderer biotilgjengelighetsparametere som CLr og T½) er best beskrevet av lineær farmakokinetikk. stabil er forutsigbare fra dataene om enkeltadministrasjoner.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Karsinogenese
Gabapentin ble administrert via diett til mus (200, 600, 2000 mg / kg / dag) og rotter (250, 1000, 2000 mg / kg / dag) i to år. En statistisk signifikant økning i forekomsten av bukspyttkjertel -acinarcelletumorer ble bare funnet hos hannrotter med den høyeste dosen. Maksimal plasmakonsentrasjon hos rotter ved 2000 mg / kg / dag var 10 ganger høyere enn plasmakonsentrasjonen hos rotter. "Mann med 3600 mg / dag. Bukspyttkjertelen acinarcelletumorer hos hannrotter har en lav grad av malignitet, påvirket ikke overlevelse, resulterte ikke i metastase eller invasjon av omkringliggende vev og var lik de som ble observert hos kontrolldyr. Forholdet mellom disse bukspyttkjertelen acinarcelletumorer hos hannrotter og kreftrisikoen hos mennesker er uklart.
Mutagenese
Gabapentin har ikke genotoksisk potensial. Det var ikke mutagent i standardtester in vitro utført med bakterielle eller pattedyrceller. Gabapentin induserte ikke kromosomale strukturelle aberrasjoner i pattedyrceller in vitro eller in vivo og induserte ikke mikronukleusdannelse i hamsterbenmargsceller.
Nedsatt fruktbarhet
Ingen negative effekter på fruktbarhet eller reproduksjon ble observert hos rotter ved doser på opptil 2000 mg / kg (omtrent fem ganger den maksimale daglige humane dosen på mg / m2 kroppsoverflate).
Teratogenese
Gabapentin økte ikke forekomsten av misdannelser sammenlignet med kontroller i avkom til mus, rotter eller kaniner med doser på henholdsvis opptil 50, 30 og 25 ganger daglig menneskelig dose på 3600 mg (henholdsvis fire, fem eller åtte ganger daglig dose som ble brukt hos mennesker på mg / m2 basis).
Gabapentin forårsaket en forsinkelse i ossifikasjonsprosessen av hodeskallen, ryggvirvlene, forbenene og nedre lemmer hos gnagere, og dette er tegn på en forsinkelse i fosterets vekst. Disse effektene forekom hos gravide hunnmus behandlet med orale doser på 1000 eller 3000 mg / kg / dag under organogenese og hos rotter behandlet med doser på 500, 1000 eller 2000 mg / kg før og under parring og under svangerskapet. Disse dosene er omtrent 1-5 ganger den humane dosen på 3600 mg på mg / m2 basis.
Ingen effekter ble observert hos gravide hunnmus gitt 500 mg / kg / dag (omtrent ½ av den humane dosen på mg / m2 basis).
En økning i forekomsten av hydroureter og / eller hydronefrose ble observert hos rotter behandlet med 2000 mg / kg / dag i en fertilitets- og generell reproduksjonsstudie, med 1500 mg / kg / dag i en teratologisk studie og henholdsvis 500, 1000 og 2000 mg / kg / dag i en perinatal og postnatal studie. Betydningen av disse dataene er ukjent, men de har vært assosiert med utviklingsforsinkelse. Disse dosene er omtrent 1-5 ganger dosen som brukes hos mennesker, lik 3600 mg på en mg / m2 grunnlag.
I en teratologi-studie utført på kaniner var det en økning i forekomsten av fostertap etter implantasjon med doser på 60, 300 og 1500 mg / kg / dag under organogenese. Disse dosene tilsvarer omtrent 1 / 4-8 ganger den daglige humane dosen på 3600 mg på mg / m2 basis.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hard kapsel
Hver hard kapsel inneholder følgende inaktive ingredienser: laktosemonohydrat, maisstivelse og talkum.
Operkulum: gelatin, renset vann og natriumlaurylsulfat.
100 mg harde kapsler inneholder fargen E171 (titandioksid), de 300 mg harde kapslene inneholder fargestoffene E171 (titandioksid) og E172 (gult jernoksid) og 400 mg harde kapsler inneholder fargestoffene E171 (titandioksid) og E172 (gult og rødt jernoksid).
Blekket som brukes til alle kapslene inneholder skjellakk og fargestoffene E171 (titandioksid) og E132 (indigokarmin).
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 30 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Blister av PVC / PVDC / aluminium
Pakninger med 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsler.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 - 04100 Latina.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
50 kapsler à 100 mg: A.I.C. n. 028740013
50 kapsler à 300 mg: A.I.C. n. 028740025
30 kapsler à 400 mg: A.I.C. n. 028740037
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
100 mg kapsler: 18. juli 1995/28. Mai 2007
300 mg kapsler: 18. juli 1995 / 28. mai 2007
400 mg kapsler: 18. juli 1995/28. Mai 2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 10. juni 2013
