Aktive ingredienser: Azelaic acid
Finacea 15% gel
Hvorfor brukes Finacea? Hva er den til?
Finacea Gel inneholder den aktive ingrediensen azelainsyre og tilhører kategorien anti-akne-preparater for ekstern (kutan) bruk. Finacea Gel er indisert for lindring av mild til moderat papulopustulær akne i ansiktet og for behandling av papulopustulær rosacea Akne og papulopustulær rosacea er forbundet med tilstedeværelsen av papler og pustler inflammatorisk karakter.
Kontraindikasjoner Når Finacea ikke skal brukes
Ikke bruk Finacea Gel hvis du er allergisk mot azelainsyre eller noen av de andre ingrediensene i dette legemidlet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Finacea
Snakk med legen din eller apoteket før du bruker Finacea Gel.
Finacea Gel er kun til ekstern (kutan) bruk. Unngå kontakt med øyne, munn og andre slimhinner forsiktig. Ved utilsiktet kontakt, vask øyne, munn og / eller berørte slimhinner med mye vann. Ved vedvarende øyeirritasjon, kontakt lege eller apotek.
Vask alltid hendene etter hver påføring av Finacea Gel. Det anbefales å unngå bruk av alkoholbaserte rengjøringsmidler, tinkturer og astringerende produkter, produkter med en slipende eller eksfolierende virkning (peeling) når Finacea Gel brukes til behandling av rosacea.
Sjelden er det rapportert om forverring av astmasymptomer hos noen pasienter som har blitt behandlet med azelainsyre.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt ved behandling av akne har blitt studert hos ungdom mellom 12 og 18 år (se avsnitt 3. Hvordan bruke Finacea Gel). På grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt, anbefales ikke bruk av Finacea Gel for behandling av akne hos barn under 12 år.
På grunn av mangel på data om sikkerhet og effekt, anbefales ikke bruk av Finacea Gel til behandling av rosacea hos barn og ungdom under 18 år.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Finacea
Det er ikke utført studier som viser noen interaksjon mellom Finacea Gel og andre medisiner og omvendt. Andre medisiner eller behandlinger bør ikke påføres ansiktet i forbindelse med bruk av Finacea Gel.
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Det er begrenset erfaring med bruk av azelainsyre under graviditet.Hvis du er gravid eller ammer, vil legen din avgjøre om du kan bruke Finacea Gel.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden eller brystene som er behandlet med produktet.
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Finacea Gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finacea Gel inneholder benzoesyre og propylenglykol
Benzosyre er lett irriterende for hud, øyne og slimhinner.
Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Finacea: Dosering
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Hvis du er i tvil, bør du kontakte lege eller apotek.
Finacea Gel er kun beregnet for ekstern (kutan) bruk.
Administrasjonsmåte
Før du påfører Finacea Gel, rengjør huden grundig med vann og tørk den.
Det er mulig å bruke et mildt hudrensemiddel.
Ikke bruk klær eller bandasjer som puster eller er vanntette (okklusive) og vask hendene etter påføring av gelen.
Dosering og administrasjonsfrekvens
Påfør en liten mengde Finacea Gel på hudområdet som skal behandles, to ganger om dagen (om morgenen og kvelden), slik at den trenger inn med en lett massasje. Mengden produkt som er tilstrekkelig for hele ansiktet er omtrent 2,5 cm , som tilsvarer 0,5 g gel.
For å oppnå optimal effekt av behandlingen er det viktig å bruke Finacea Gel kontinuerlig i hele behandlingsperioden.
Ved hudirritasjon (se avsnitt "4. Mulige bivirkninger"), reduser mengden gel for hver applikasjon eller hyppigheten av bruk av Finacea Gel til en gang daglig, til irritasjonen forsvinner. Stopp om nødvendig behandlingen i noen dager.
Bruk hos barn og ungdom
Ingen dosejustering er nødvendig for behandling av akne hos ungdom i alderen 12 til 18 år.
Behandlingens varighet
Varigheten av behandlingen med Finacea Gel kan variere fra person til person og avhenger også av alvorlighetsgraden av hudsykdommen. Legen din vil bestemme hvor lenge du trenger å bruke Finacea Gel.
Akne: bruk av Finacea Gel kan fortsette i flere måneder i henhold til behandlingens effektivitet. En merkbar forbedring kan observeres etter 4 uker. Hvis du ikke finner noen forbedring etter 1 måned, eller hvis aknen din forverres, bør du stoppe behandlingen med Finacea Gel og konsultere legen din.
Rosacea: bruk av Finacea Gel kan fortsette i flere måneder avhengig av effekten av behandlingen. En merkbar forbedring observeres etter 4 ukers behandling. Hvis du ikke finner noen forbedring etter 2 måneder, eller hvis rosacea forverres, bør du stoppe behandlingen med Finacea Gel og konsultere legen din.
Hvis du har glemt å bruke Finacea Gel
Ikke bruk en dobbel dose som erstatning for glemte midler. Fortsett påføringen som foreskrevet av legen din.
Hvis du slutter å bruke Finacea Gel
Hvis du slutter å bruke Finacea Gel, kan hudtilstanden bli verre. Spør legen din før du avslutter behandlingen med Finacea Gel.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av Finacea Gel.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Finacea
Selv om du ved et uhell har brukt mer Finacea Gel enn du burde, er det lite sannsynlig at det er en skadelig effekt (rus).
Følg legens instruksjoner nøyaktig og kontakt ham hvis du er usikker.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Finacea
Som alle medisiner kan Finacea Gel forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hudirritasjon (f.eks. Svie og kløe) kan forekomme. I de fleste tilfeller er de irriterende symptomene milde eller moderate, og frekvensen avtar i løpet av behandlingen.
De hyppigst observerte bivirkningene inkluderte kløe, svie og smerter på applikasjonsstedet.
Under behandlingen med Finacea Gel kan følgende uønskede effekter oppstå, som bare påvirker hudområdet som påvirkes av applikasjonen:
Kviser:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): svie, smerter, kløe på applikasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): utslett, prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud på påføringsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): hudreaksjon på et eksternt middel (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), peeling, følelse av varme, misfarging av huden på påføringsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) *:
- Overfølsomhet, som kan oppstå ved en eller flere av følgende bivirkninger: angioødem (hurtig hevelse under huden), hevelse i øynene, hevelse i ansiktet, dyspné (kortpustethet)
- Hudirritasjon
- Urtikaria
- Forverring av astma.
* Disse bivirkningene er rapportert hos pasienter etter markedsføring som bruker azelainsyre.
Rosacea: Svært vanlig (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): svie, smerte, kløe på applikasjonsstedet.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): prikking eller nummenhet (parestesi), tørr hud, utslett, hevelse (ødem) på applikasjonsstedet.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): kviser, hudreaksjon på et eksternt middel (kontaktdermatitt), unormal rødhet i huden (erytem), elveblest, ubehag på applikasjonsstedet.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) *:
- Overfølsomhet, som kan oppstå ved en eller flere av følgende bivirkninger: angioødem (hurtig hevelse under huden), hevelse i øynene, hevelse i ansiktet, dyspné (kortpustethet)
- Hudirritasjon
- Urtikaria
- Forverring av astma
* Disse bivirkningene er rapportert hos pasienter etter markedsføring som bruker azelainsyre.
Barn og ungdom
Behandling av acne vulgaris hos ungdom 12-18 år:
I kliniske studier inkludert ungdom var den totale forekomsten av bivirkninger av Finacea Gel lik den som ble funnet i hele pasientpopulasjonen.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også rapportere bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og røret etter "Utløpsdato". Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden.
Finacea Gel krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Finacea Gel inneholder
- Den aktive ingrediensen er azelainsyre (hvert gram Finacea Gel inneholder 150 mg azelainsyre).
- Andre innholdsstoffer er: Benzosyre (E 210), karbomerer, edetat -dinatrium, lecitin, polysorbat 80, propylenglykol, renset vann natriumhydroksid og triglyserider med middels kjede.
Beskrivelse av utseendet til Finacea Gel og innholdet i pakningen
Finacea Gel er en hvit til gulhvit ugjennomsiktig gel.
Finacea Gel er tilgjengelig i pakninger med 5, 30 eller 50 g gel.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
FINACEA 15% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 g Finacea Gel inneholder 150 mg (15%) azelainsyre.
Hjelpestoffer med kjente effekter:
Benzosyre 1 mg / g gel
Propylenglykol 0,12 g / g gel
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
Hvit til gulhvit ugjennomsiktig gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
• For lindring av milde til moderate former for papulo-pustulær akne i ansiktet.
• For lokal behandling av papulopustulær rosacea.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Finacea 15% Gel er kun til kutan bruk.
Dosering
Finacea Gel må påføres hudområdet som skal behandles to ganger om dagen (morgen og kveld), slik at den trenger inn med en lett massasje Mengden produkt som er tilstrekkelig for hele ansiktet er omtrent 2,5 cm, noe som tilsvarer 0,5 g gel.
Pediatrisk populasjon
Bruk hos ungdom (12-18 år) for behandling av acne vulgaris. Ingen dosejustering er nødvendig når Finacea Gel administreres til ungdom i alderen 12-18 år.
Sikkerheten og effekten av Finacea Gel for behandling av acne vulgaris hos barn under 12 år er ikke fastslått. Sikkerheten og effekten av Finacea Gel for behandling av papulopustulær rosacea hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Geriatrisk populasjon
Det er ikke utført målrettede studier på pasienter i alderen 65 år og over.
Pasienter med leversykdom
Det er ikke utført målrettede studier på pasienter med leversykdom.
Pasienter med nyresykdom
Det er ikke utført målrettede studier på pasienter med nyresykdom.
Administrasjonsmåte
Før du påfører Finacea Gel, vask huden grundig med vann og tørk den. Det er også mulig å bruke en mild hudrens.
Unngå å bruke okklusive klær eller bandasjer og vask hendene etter påføring av gelen.
Ved hudirritasjon (se pkt. 4.8 "Bivirkninger"), reduser mengden gel for hver applikasjon, eller reduser hyppigheten av bruk av Finacea Gel til en gang om dagen til irritasjonen forsvinner. Hvis nødvendig, avslutt behandlingen for en få dager.
Det er viktig å bruke Finacea Gel kontinuerlig i løpet av behandlingen.
Varigheten av behandlingen med Finacea Gel kan variere fra pasient til pasient og avhenger også av alvorlighetsgraden av hudsykdommen.
Kviser: Generelt er det en merkbar forbedring etter 4 uker. For best resultat kan behandlingen med Finacea Gel fortsette i flere måneder i henhold til det kliniske utfallet. Hvis det ikke er noen forbedring etter 1 måned eller ved akne -forverring, må du slutte å bruke Finacea Gel og vurdere andre terapeutiske alternativer.
Rosacea: Generelt er det en merkbar forbedring etter 4 uker. For best resultat kan behandlingen med Finacea Gel fortsette i flere måneder i henhold til det kliniske utfallet. Hvis det ikke er noen forbedring etter 2 måneder eller ved rosacea -forverring, må du slutte å bruke Finacea Gel. Og vurdere andre terapeutiske alternativer.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Kun for utvortes bruk.
Finacea Gel inneholder benzoesyre som er lett irriterende for hud, øyne og slimhinner og propylenglykol, noe som kan forårsake hudirritasjon. Unngå kontakt med øyne, munn og andre slimhinner forsiktig, og instruer pasienter på passende måte i denne forbindelse (se pkt. 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata"). Ved utilsiktet kontakt, vask øyne, munn og / eller berørte slimhinner med mye vann. Oppsøk lege hvis øyeirritasjon vedvarer. Vask hendene etter hver påføring av Finacea Gel.
Det anbefales å unngå samtidig bruk av alkoholbaserte rengjøringsmidler, tinkturer og astringerende produkter, produkter med slipende eller eksfolierende (peeling) virkning hos pasienter som bruker Finacea Gel til behandling av rosacea.
Under overvåking etter markedsføring har forverring av astma sjelden blitt rapportert hos pasienter behandlet med azelainsyre.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Det er ikke utført interaksjonsstudier. Sammensetningen av Finacea Gel antyder ingen uønskede interaksjoner for de enkelte komponentene som kan påvirke produktets sikkerhet negativt. Ingen legemiddelspesifikke interaksjoner ble observert i de kontrollerte kliniske studiene.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Det er ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av lokal administrering av azelainsyre hos gravide.
Dyrestudier indikerer muligheten for effekter knyttet til graviditet, embryo-fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Imidlertid var dosene som ikke var ugunstige observert hos studiedyrene 3 til 32 ganger maksimal anbefalt menneskelig dose på kroppsoverflaten. (se avsnitt 5.3 "Prekliniske sikkerhetsdata").
Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av azelainsyre til gravide.
Foringstid
Det er ikke kjent om azelainsyre utskilles i morsmelk in vivo. Imidlertid har en in vitro -test utført med en likevektsdialyseteknikk vist at stoffet kan passere over i morsmelk. Fordelingen av azelainsyre i morsmelk forventes imidlertid ikke å forårsake en signifikant endring fra azelainsyrenivået ved baseline, ettersom azelainsyre ikke er konsentrert i melk og mindre enn 4% av syren. Topisk påført azelainsyre absorberes systemisk, ikke øke eksponeringen for endogen azelainsyre over fysiologiske nivåer.
Imidlertid er forsiktighet nødvendig når Finacea Gel administreres til en sykepleier.
Nyfødte bør ikke komme i kontakt med huden / brystene som er behandlet med produktet.
Fruktbarhet
Det er ingen data om effekten av Finacea Gel på menneskelig fruktbarhet. Resultater fra dyreforsøk har ikke vist noen effekt på fruktbarhet hos hann- eller hunnrotter (se pkt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Finacea Gel påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
De hyppigst observerte bivirkningene i kliniske studier og overvåking etter markedsføring inkluderte kløe, svie og smerter på applikasjonsstedet.
Frekvensen av bivirkninger observert i kliniske studier og overvåking etter markedsføring og listet nedenfor i tabellen er definert i henhold til MedDRA-frekvenskonvensjonen:
Svært vanlige (≥1 / 10);
Vanlige (≥1 / 100,
Mindre vanlige (≥1 / 1000);
Sjelden (≥1 / 10.000,
Veldig sjelden (
Ikke kjent (frekvensen kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
* for rosacea indikasjon
** for akne indikasjon
1 Disse bivirkningene er rapportert under bruk etter bruk av Finacea Gel etter registrering
Vanligvis avtar lokal hudirritasjon i løpet av behandlingen.
Pediatrisk populasjon
Behandling av acne vulgaris hos ungdom i alderen 12-18 år:
I 4 fase II og II / III kliniske studier som inkluderte ungdom i alderen 12-17 år (120/383; 31%), var den totale forekomsten av bivirkninger for Finacea Gel lik for aldersgrupper 12-17 år (40%) i alderen ≥ 18 år (37%) og for hele pasientpopulasjonen (38%). Denne likheten ble også funnet for aldersgruppen 12-20 år (40%).
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet Helsepersonell bes rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Gitt den meget lave toksisiteten til azelainsyre, både lokalt og systemisk, er forgiftning usannsynlig.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: andre preparater mot akne for lokal bruk.
ATC -kode: D10AX03.
Kviser:
Det antas at prinsippet som den terapeutiske effekten av azelainsyre ved akne er basert på ligger i en antimikrobiell virkning og i en direkte innflytelse på follikulær hyperkeratose.
In vitro og in vivo hemmer azelainsyre spredning av keratinocytter og normaliserer de endelige prosessene for epidermal differensiering, som endres ved akne.
Klinisk, en betydelig reduksjon i koloniseringstettheten av Propionibacterium acnes og brøkdelen av frie fettsyrer i lipidene på hudoverflaten.
I to dobbeltblinde randomiserte kliniske studier var Finacea Gel signifikant overlegen i forhold til kjøretøyet i median reduksjon i summen av papler og pustler og var 6% mindre effektiv enn 5% benzoylperoksid (p = 0,056).
I disse studiene ble effekten av Finacea Gel på komedoner vurdert som en sekundær parameter.Finacea Gel ble vist å være mer effektivt enn kjøretøyet i median reduksjon av komedoner, og mindre effektiv enn 5% benzoylperoksid.
Rosacea:
Selv om patofysiologien til rosacea ennå ikke er fullt ut forstått, er det en økende enighet om at betennelse, som involverer økning av flere proinflammatoriske effektormolekyler, som kallikrein-5 og cathelicidin samt oksygenreaktive arter (ROS) er en sentral prosess i denne sykdommen.
Azelainsyre har vist seg å modulere den inflammatoriske responsen i normale humane keratinocytter gjennom: a) reseptoraktivering? peroksisomproliferator-aktivert (PPAR?); b) inhibering av transaktivering av kjernefaktor kB (NF-kB); c) inhibering av proinflammatorisk cytokinproduksjon og d) inhibering av ROS-frigjøring fra nøytrofiler, samt rensende effekt på eksisterende ROS.
I tillegg har azelainsyre vist seg å direkte hemme ekspresjonen av kallikrein-5 og katelicidin i tre modeller: in vitro(humane keratinocytter), på murin hud og ansiktshud hos pasienter med rosacea.
Disse antiinflammatoriske egenskapene til azelainsyre kan spille en rolle i behandlingen av rosacea.
Selv om den kliniske betydningen av disse funnene angående kallikrein-5 og cathelicidin og deres innvirkning på rosacea-patofysiologi ennå ikke er fullt ut demonstrert i en omfattende klinisk studie, ser det ut til at første studier av ansiktshud i ansiktet bekrefter resultatene. in vitro og muriner.
I de to 12-ukers kjøretøykontrollerte kliniske studiene av papulopustulær rosacea viste Finacea Gel statistisk signifikant overlegenhet i forhold til kjøretøyet i reduksjon av inflammatoriske lesjoner, undersøkelsens samlede vurdering, den generelle forbedringshastigheten og forbedringen av erytem.
I den kliniske studien på papulo-pustulær rosacea versus komparatorens aktive ingrediens, metronidazol 0,75% gel, viste Finacea Gel en betydelig overlegenhet ved å redusere antall lesjoner (72,7% versus 55,8%), i den samlede evalueringen forbedring og forbedring av erytem ( 56% mot 42%). Forekomsten av hudbivirkninger, som i de fleste tilfeller var milde til moderate, var 25,8% med Finacea Gel og 7, 1% med metronidazol 0,75% gel.
Det var ingen tydelig effekt på telangiektasi i de tre kliniske studiene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter topisk påføring av gelen trenger azelainsyre gjennom alle hudlag. Penetrasjon går raskere inn i ødelagt hud enn i intakt hud. Etter en enkelt påføring av 1 g azelainsyre (administrert i form av 5 g Skinoren 20% krem), var den totale mengden absorbert perkutant lik 3,6% av påført dose. Kliniske studier utført på akne -pasienter har indikert lignende absorpsjonsverdier av azelainsyre med Finacea Gel og Skinoren Cream.
En del av azelainsyre som absorberes gjennom huden skilles ut uforandret i urinen. Den resterende delen brytes ned ved en prosess med β-oksidasjon til kortere kjedede dikarboksylsyrer (C7, C5), som også finnes i urinen.
Steady-state plasma azelainsyre nivåer hos rosacea pasienter etter 8 ukers behandling med Finacea Gel to ganger daglig forble innenfor området også observert hos frivillige og akne pasienter som gjennomgår et normalt kosthold.Dette indikerer at perkutan absorpsjon av azelainsyre etter to daglige applikasjoner av Finacea Gel endrer ikke den systemiske belastningen av azelainsyre fra kosthold og endogene kilder på en klinisk meningsfull måte.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
Embryo-fosterutviklingsstudier med oral administrering av azelainsyre til rotter, kaniner og cynomolgiske aper i løpet av organogeneseperioden avslørte embryotoksisitet ved doser der det ble observert noe mors giftighet. Ingen teratogene effekter ble observert. NOAEL-embryo-fosteret var 32 ganger MRHD basert på BSA hos rotter, 6,5 ganger MRHD basert på BSA hos kaniner og 19 ganger MRHD basert på BSA hos aper (se pkt. 4.6 "Fertilitet, graviditet og amming").
I en peri og postnatal utviklingsstudie utført på rotter, der azelainsyre ble administrert oralt fra dag 15 i svangerskapet til og med dag 21 etter fødselen, ble det observert beskjedne endringer i utviklingen etter fødselen. mors toksisitet NOAEL var 3 ganger MRHD basert på BSA Ingen effekter på seksuell utvikling av fostre ble observert i denne studien.
In vitro og in vivo studier med azelainsyre har ikke gitt tegn på mutagene effekter på somatiske celler og kimceller.
Langsiktige konvensjonelle studier av kreftfremkallende egenskaper har ikke blitt utført ved oral administrering av azelainsyre.
I en 26-ukers hudkarsinogenitetsstudie ved bruk av hann- og hunn-transgene mus (Tg.AC) økte Finacea Gel og bærergelen antallet papillomer på behandlingsstedet hos hanndyr etter 2 daglige applikasjoner. Denne effekten ble ikke observert etter enkelt påføring hos hann- og hunnmus. Denne effekten kan være assosiert med kjøretøysapplikasjon.Den kliniske relevansen av dyreobservasjoner for mennesker er uklar, spesielt i lys av den tvilsomme validiteten til Tg.AC -testsystemet.
Hvis azelainsyre kommer i kontakt med aper og kaniner, oppstår tegn på moderat til alvorlig irritasjon. Unngå derfor kontakt med øynene.
Azelainsyre gitt en gang intravenøst hadde ingen effekter på nervesystemet (Irwin -test), kardiovaskulær funksjon, mellommetabolisme, glatt muskel samt lever- og nyrefunksjon.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Benzosyre (E210)
Karbomere
Dinatriumedetat
Lesitin
Polysorbat 80
Propylenglykol
Renset vann
Natriumhydroksid
Middelskjede triglyserider
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig belagt med epoksyharpiks med skruehette av polyetylen.
5, 30 og 50 g rør.
Det er ikke sikkert at alle pakningsstørrelser blir markedsført.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
5 g rør: A.I.C. Nr. 036818019
30 g rør: A.I.C. Nr. 036818021
50 g rør: A.I.C. Nr. 036818033
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 03/07/2002
Dato for siste fornyelse: 03/07/2007
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
02/2017
