Aktive ingredienser: Cyclopyroxolamine
DAFNEGIN® 0,2% vaginal løsning
Dafnegin pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- DAFNEGIN® 0,2% vaginal løsning
- DAFNEGIN® 1% vaginal krem, DAFNEGIN® 100 mg vaginale eggløsninger
Hvorfor brukes Dafnegin? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antifungal og antibakteriell
Terapeutiske indikasjoner
Adjuvans i behandlingen av vulvo-vaginale infeksjoner forårsaket av Candida; Det kan også brukes etter annen vaginal terapi, for å redusere risikoen for tilbakefall.
Kontraindikasjoner Når Dafnegin ikke skal brukes
Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Dafnegin
Det er tilrådelig for pasienten å øve vanning i liggende eller halvsittende stilling for å prøve å beholde oppløsningen i skjeden i noen minutter.I intravaginale applikasjoner er det praktisk talt ingen systemisk absorpsjon av preparatet. bruk av stoffet under graviditet bør bare skje etter et streng valg av indikasjoner, under direkte medisinsk tilsyn. Bruk, spesielt ved langvarig bruk, av legemidler til vaginal bruk kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener.I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og iverksette passende terapeutiske tiltak.
Advarsler Det er viktig å vite at:
For å forhindre reinfeksjon bør partneren din også undergå medisinsk tilsyn.
Under graviditet bør legemidlet administreres i tilfeller av reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Dafnegin: Dosering
Påfør vaginaloppløsningen daglig, helst om morgenen, i en periode på fem dager, med hele flasken med følgende bruksmetoder:
- Hold flasken i ringen og brett hetten til sikkerhetsforseglingen bryter
- Trekk ut kanylen til den stopper for å høre klikk på riktig posisjon
- Før kanylen inn i skjeden og trykk på flaskens vegger for å la den tømmes helt.
Det foreslås å utføre vanningsoperasjonen i en avslappet stilling og sakte.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Dafnegin
Dafnegin vaginal løsning tolereres generelt godt, men sjeldne tilfeller av kløe, svie eller lokal irritasjon er rapportert.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Det er viktig å informere legen eller apoteket om bivirkninger, selv de som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Denne datoen refererer til det intakte produktet som er riktig lagret.
Annen informasjon
Sammensetning
100 ml vaginal løsning inneholder: ciklopiroksolamin 200 mg.
Hjelpestoffer: polyetylenglykol 300; polyglycollum; undebenzophene; polysorbat 20; melkesyre; rose parfyme; renset vann.
Farmasøytisk form og innhold
vaginal løsning - 5 flasker med 150 ml kanyle
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
DAFNEGIN 0,2% VAGINAL LØSNING
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml vaginal løsning inneholder 200 mg ciklopiroksolamin.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Vaginal løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Adjuvans i behandlingen av vulvo-vaginale infeksjoner forårsaket av Candida; den kan også brukes etter annen lokal behandling, for å redusere risikoen for tilbakefall.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Påfør vaginaloppløsningen daglig, helst om morgenen, i en periode på 5 dager, med hele flasken med følgende bruksmetoder:
A) Hold flasken i ringen og brett hetten til sikkerhetsforseglingen brytes.
B) Trekk ut kanylen til den stopper for å høre klikk på riktig posisjonering.
C) Før kanylen inn i skjeden og trykk på veggene i flasken for å la den tømmes helt.
Det foreslås å utføre vanningsoperasjonen i en avslappet stilling og sakte.
04.3 Kontraindikasjoner
Kjent individuell overfølsomhet overfor stoffet.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
For å forhindre reinfeksjon, vil det være tilrådelig for partneren å også undergå medisinsk tilsyn.
Det er tilrådelig for pasienten å øve vanning i liggende eller halvsittende stilling for å prøve å beholde oppløsningen i skjeden i noen minutter.Bruk, spesielt ved langvarig bruk av aktuelle medisiner, kan føre til sensibiliseringsfenomener. I dette tilfellet er det nødvendig å stoppe behandlingen og vedta passende terapeutiske tiltak.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
De er ikke kjent
04.6 Graviditet og amming
Ved intravaginale applikasjoner er det praktisk talt ingen systemisk absorpsjon av preparatet. Imidlertid, som med de fleste medisiner, bør bruk under graviditet bare skje etter et streng valg av indikasjoner, under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen bivirkninger er rapportert.
04.8 Bivirkninger
Sjelden kløe, svie eller lokal irritasjon.
04.9 Overdosering
Gitt de farmakologiske egenskapene, er det ingen risiko for overdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Dafnegin inneholder ciklopiroksolamin, stamfar til en ny klasse soppdrepende medisiner: oksopyridiner.
Den har også en særegen virkningsmekanisme og et bredt antibakterielt spekter.Dafnegin bestemmer derfor en viss negativisering av det mikrobiologiske bildet og en rask oppløsning av symptomer.
Dafnegin engangsoppløsning for vaginal formulering er hensiktsmessig for å tillate medisinsk rensing av vulvo-vaginal slimhinne, spesielt som et tillegg til terapien som praktiseres med krempreparater og vaginale eggløsninger eller når det anses hensiktsmessig å forlenge effektene for å redusere risiko for tilbakefall ..
Til slutt viste Dafnegin seg å ha en høy grad av toleranse.
Mikrobiologiske egenskaper
Dafnegin, et syntetisk soppdrepende middel med et bredt spekter av antimikrobiell aktivitet, hemmer veksten av de fleste patogene soppene, inkludert dermatofytter og Candida albicans og Gram-positive og gramnegative bakterier. Minste hemmende konsentrasjon (MIC) for dermatofytter og Candida -arter varierer fra 0,5 til 4 mcg / ml. MIC påvirkes lite av proteintilsetning, inokulumstørrelse og inkubasjonstid. På grunnlag av studier om virkningsmekanismen for produktet, hovedsakelig i Candida albicans, skal aktiviteten til cyklopyroksolamin tilskrives en inhibering av opptaket av forløpere til makromolekylsyntese fra dyrkningsmediet.Ved eksperimentelle infeksjoner har cyklopyroksolamin vist en høy terapeutisk effekt.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter oral administrering er absorpsjonen omtrent 75% av den inntatte dosen Den absorberte delen elimineres hovedsakelig via nyrene i form av glukurokonjugeringsderivater.
For lokal administrering har cyklopyroksolamin en ekstremt redusert systemisk absorpsjon med oppnåelse av praktisk talt ubetydelige plasmanivåer.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 hos rotter og mus er større enn 2000 mg / kg oralt. Oral administrering til rotter i 4 uker var godt tolerert ved doser på opptil 30 mg / kg. Det var ingen tegn på toksisitet ved vaginal behandling ved doser på 12,5 mg / kg i omtrent 3 måneder. Administrasjon til rotter og kaniner viste ikke teratogene effekter, og det påvirket heller ikke fruktbarhet og reproduksjonsevne. Det er ingen mutagene effekter. IV administrasjon påvirket ikke kardiovaskulær og respiratorisk funksjon hos de forskjellige artene som ble behandlet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Polyetylenglykol 300, polyglykoll, undebenzofen, polysorbat 20, melkesyre, roseparfyme, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Ingen spesielle forholdsregler: normale lagringsforhold ved romtemperatur.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Polyetylenflasker med integrert applikatorkanyle - eske med 5 flasker à 150 ml
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Se Paragr. 4.2
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Costanzafarma S.r.l. Via Taranto, 4 - 20142 - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
AIC 025217136
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
1. september 1989/31. Mai 2005
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
August 2012
