Aktive ingredienser: Otilonium Bromide
OBIMAL 40 mg tabletter
Hvorfor brukes Obimal? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Syntetiske antikolinergika, kvartære ammoniumforbindelser.
Terapeutiske indikasjoner
Irritabel tykktarm og spastisk-smertefulle manifestasjoner av den distale tarmkanalen.
Kontraindikasjoner Når Obimal ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du tar Obimal
Skal brukes med forsiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorisk stenose.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Obimal
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Selv om det ikke er rapportert om embryotoksiske, teratogene eller mutagene effekter hos dyr, må bruken under graviditet og amming begrenses til tilfeller av anerkjent nødvendighet og under direkte tilsyn av legen.
Påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
OBIMAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Ved konstateret intoleranse for sukker, kontakt legen din før du tar medisinen.
Dose, metode og administrasjonstidspunkt Hvordan bruke Obimal: Dosering
1 belagt tablett 2-3 ganger om dagen, ifølge legens vurdering.
Behandlingens varighet: i henhold til resept
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Obimal
Hos dyret har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet. Følgelig, også hos menn, bør det ikke oppstå spesielle problemer på grunn av overdosering.I dette spesifikke tilfellet anbefales en mulig symptomatisk og støttende behandling. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose OBIMAL, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
HVIS DU HAR NOEN tvil om "BRUK AV OBIMAL, KONTAKT DIN LÆGE ELLER FARMASKIN
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Obimal
Som alle legemidler kan OBIMAL forårsake bivirkninger, men ikke alle får det
Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert:
Urtikaria.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør legen din eller apoteket om råd om å kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
FORHOLD UT AV SYN OG NÅR FOR BARN
Det er viktig å alltid ha informasjonen om medisinen tilgjengelig. Behold derfor esken og pakningsvedlegget
Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i måneden.
Ikke bruk dette legemidlet hvis du merker synlige tegn på forverring
Sammensetning.
Hver tablett inneholder:
Aktiv ingrediens: otiloniumbromid 40 mg.
Hjelpestoffer - Cellekjernen: laktose, stivelse, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose, titandioksid, makrogol, talkum.
Farmasøytisk form og innhold
40 mg tabletter, til oral bruk.
30 tabletter
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
OBIMAL 40 MG TEKNISKE TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver belagt tablett inneholder:
Aktivt prinsipp: Otiloniumbromid 40 mg
Hjelpestoffer med kjente effekter: laktose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagt tablett.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Irritabel tykktarm og spastisk-smertefulle manifestasjoner av den distale tarmkanalen.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dosering
En belagt tablett 2-3 ganger om dagen, ifølge legens vurdering.
Behandlingens varighet: i henhold til resept.
Administrasjonsmåte
Oral bruk
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Skal brukes med forsiktighet hos personer med glaukom, prostatahypertrofi, pylorisk stenose.
Dette legemidlet inneholder laktose, derfor bør pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon ikke ta dette legemidlet.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Ingen interaksjonsstudier er utført
04.6 Graviditet og amming
Selv om det ikke er rapportert embryotoksiske, teratogene eller mutagene effekter hos dyr, som med alle legemidler, bør bruken hos gravide og ammende kvinner begrenses i tilfeller av erkjent nødvendighet og under direkte medisinsk tilsyn.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
OBIMAL påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Spontane rapporter om følgende bivirkninger er samlet inn etter markedsføring. Det er ikke mulig å realistisk estimere hyppigheten av disse reaksjonene, og er derfor ikke kjent.
Hud og subkutant vev : Utslett
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å rapportere alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Hos dyret har otiloniumbromid vist seg å være praktisk talt fri for toksisitet.
Følgelig, også hos menn, bør det ikke oppstå spesielle problemer på grunn av overdosering.I dette spesifikke tilfellet anbefales en mulig symptomatisk og støttende behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser, ATC -kode: A03AB06
Otiloniumbromid har en intens spasmolytisk virkning på fordøyelsessystemets glatte muskler. Virkningen utføres ved å hemme sammentrekningen av glatte muskelfiberceller, gjennom forstyrrelse av mobilisering av ekstra og intra -cellulære Ca ++ ioner.
05.2 "Farmakokinetiske egenskaper
Eksperimentelle data har vist at absorpsjonen etter oral administrering er svært dårlig (ca. 5% av den administrerte dosen); det meste av den absorberte delen elimineres via galdeveien.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Akutt forgiftning: per os ingen dødelighet opp til 1500 mg / kg hos rotter og opptil 1000 mg / kg hos hunder.
Kronisk toksisitet: hos forsøksdyr forårsaket ikke oral administrering av otiloniumbromid i en dose på 80 mg / kg administrert i 180 dager noen endring av de hematokjemiske og histologiske testene.
Teratologi: ingen embryotoksisk eller teratogen effekt hos rotter og kaniner selv ved doser på 60 mg / kg.
Mutagenese: ingen mutagene effekter i de mange testene som er utført.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hver belagt tablett inneholder:
Cellekjernen: laktose, stivelse, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat.
Belegg: hypromellose, titandioksid, makrogol, talkum.
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Kartong som inneholder 30 belagte tabletter pakket i blisterpakninger av PVC og aluminium.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli - Firenze.
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. nr 027172030
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Dato for første godkjenning: 2. november 1989
Dato for siste fornyelse: 31. mai 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Desember 2015
.jpg){kind=spacer}
