Aktive ingredienser: Tobramycin
TOBRASTILL 0,3% øyedråper, løsning
Hvorfor brukes Tobrastill? Hva er den til?
Farmakoterapeutisk gruppe
Antibiotika
Terapeutiske indikasjoner
Tobrastill 0,3% øyedråper, løsning er indikert for behandling av øye- og okulære adnexa-infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og kronisk katarralkonjunktivitt; blefaritt; bakteriell keratitt; dacryocystitis; profylakse før og etter operasjon av intervensjoner på fremre segment.
Kontraindikasjoner Når Tobrastill ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor en av komponentene og overfor nært beslektede stoffer fra et kjemisk synspunkt.
Forholdsregler for bruk Det du trenger å vite før du bruker Tobrastill
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk fremme veksten av resistente mikroorganismer, inkludert sopp.I tilfelle topisk administrering av tobramycin ledsages av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bør total serumkonsentrasjon overvåkes nøye.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tobrastill
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Hos gravide og tidlige barndomskvinner bør produktet administreres ved reelt behov, under direkte tilsyn av legen. Produktet skal ikke brukes under amming Hvis legen anser behandlingen nødvendig, bør ammingen stoppes.
Dosering og bruksmåte Slik bruker du Tobrastill: Dosering
Drypp to dråper i konjunktivsekken fire ganger om dagen i akutte former og tre ganger om dagen i kroniske former, i henhold til resept.
Ikke overskrid dosene eller behandlingsperioden som legen anbefaler.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tobrastill
Det var ingen tilfeller av overdose.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tobrastill
Som med alle lokale okulære aminoglykosidantibiotika kan lokal intoleranse eller overfølsomhetsreaksjoner som kløe, hevelse i øyelokket eller konjunktival erytem forekomme. Disse fenomenene ble oppdaget hos mindre enn 3% av behandlede pasienter. Overholdelse av instruksjonene gitt i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Pasienten oppfordres til å rapportere uønsket effekt som ikke er beskrevet i pakningsvedlegget til legen eller apoteket.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter denne datoen.
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
Produktet skal ikke brukes utover 30 dager etter at beholderen først ble åpnet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Annen informasjon
Sammensetning
100 ml oppløsning inneholder:
- Aktiv ingrediens: tobramycin 0,3 g
- Hjelpestoffer: Tyloxapol, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, benzalkoniumklorid, renset vann
Farmasøytisk form og innhold
Øyedråper, løsning. 5 ml flaske med dråpe.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TOBRASTILL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 ml oppløsning inneholder: Aktiv ingrediens: 0,3 g tobramycin.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, løsning.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tobrastill 0,3% øyedråpeløsning er indisert for behandling av øye- og adnexale infeksjoner forårsaket av bakterier som er følsomme for tobramycin: akutt, subakutt og kronisk catarrhal konjunktivitt; blefaritt; bakteriell keratitt; dacryocystit; pre- og postoperativ profylakse ved inngrep i det fremre segmentet .
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Dyp i konjunktivsekken to dråper fire ganger om dagen i de akutte formene og tre ganger om dagen i de kroniske formene, i henhold til resept.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor en av komponentene.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Som med alle antibiotika kan langvarig bruk fremme veksten av resistente mikroorganismer, inkludert sopp.I tilfelle topisk administrering av tobramycin ledsages av systemisk behandling med aminoglykosidantibiotika, bør den totale serumkonsentrasjonen overvåkes nøye. Overskride dosene eller behandlingsperioden anbefalt av legen din Hold medisinen utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
04.6 Graviditet og amming
Kliniske studier har vist at tobramycin for oftalmisk bruk er trygt og effektivt for barn.Gravide kvinner og i spedbarn bør produktet administreres i tilfeller av reelt behov, under direkte tilsyn av legen.Bruk under amming. Hvis legen anser behandlingen nødvendig, må amming stoppes.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
De er ikke kjent.
04.8 Bivirkninger
Som med alle lokale okulære aminoglykosidantibiotika kan lokal intoleranse eller overfølsomhetsreaksjoner som kløe, hevelse i øyelokket eller konjunktival erytem forekomme. Disse fenomenene ble oppdaget hos mindre enn 3% av behandlede pasienter.
04.9 Overdosering
Det er ingen kjente tilfeller av overdose.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum isolert fra et kompleks produsert av Streptomices tenebrarius, aktivt på et bredt spekter av grampositive og gramnegative okulære patogener, spesielt på Staphylococcus aureus og Pseudomonas aeruginosa. Det antimikrobielle spekteret av tobramycin er sammenlignbart med gentamicin; den har imidlertid vist en bedre aktivitet in vitro og in vivo, spesielt mot Pseudomonas, og har også en lavere nefro- og ototoksisk effekt enn andre aminoglykosidantibiotika. Kliniske studier har vist at Tobrastill 0,3% øyedråpeløsning er trygg og effektiv for barn.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Studier av penetrasjon av tobramycin på okulært nivå, etter lokal administrering hos kaniner, har vist at maksimal konsentrasjon av tobramycin i hornhinnen oppdages 0,5 timer etter administrering og 1,5 - 2 - 5 timer i vandig humor.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
LD50 for tobramycin administrert intravenøst hos mus er 118 mg / kg. Studier av akutt toksisitet, ved lokal okulær administrasjon hos kaniner, har vist at tobramycin ikke utøver lokale irritative effekter. Gjentatt lokal administrering av tobramycin i kaniner i tre uker viste ikke lokale irritative effekter så vel som systemiske farmakotoksiske effekter. Embryo-fostertoksisitet, karsinogenese og mutagenese: studier utført på rotter og kaniner med doser 33 ganger høyere enn den normale systemiske humane dosen har vist at dette antibiotika ikke er mutagent eller kreftfremkallende og ikke utøver toksiske effekter på embryoføtalnivå.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Tyloxapol, borsyre, vannfritt natriumsulfat, natriumklorid, benzalkoniumklorid, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Tyloxapol -komponenten er inkompatibel med tetracyklin.
06.3 Gyldighetsperiode
36 måneder. Produktet skal ikke brukes mer enn 30 dager etter at beholderen åpnes.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Må ikke oppbevares over 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Hvitt hetteglass av polyetylen med dråpe, forseglet med en hette av polypropylen.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
BRUSCHETTINI S.r.l., Via Isonzo 6, Genova (Italia).
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 035703014.
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Januar 2004.
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Januar 2004.