Zinplava - Bezlotoxumab

Hva er Zinplava og hva brukes det til?

Zinplava er et legemiddel som brukes hos voksne som har infeksjoner på grunn av en bakterie som heter Clostridium difficile, som forårsaker alvorlig diaré. Det brukes til å forhindre fremtidige episoder av diaré hos pasienter som tar antibiotika for å behandle C. difficile -infeksjon og som har stor risiko for at infeksjonen kommer tilbake.

Hvordan brukes Zinplava - Bezlotoxumab?

Zinplava er tilgjengelig som et konsentrat som gjøres til en infusjonsvæske (drypp) i en vene. Det gis som en enkelt infusjon som varer omtrent 1 time. Den anbefalte dosen er 10 mg per kilo kroppsvekt.

Medisinen kan bare fås på resept. For mer informasjon, se pakningsvedlegget.

Hvordan fungerer Zinplava - Bezlotoxumab?

Bakterien C. difficile produserer giftstoffer som skader slimhinnen i tarmen og forårsaker diaré, noe som kan være alvorlig. Etter en første infeksjon kan noen sovende former av bakteriene (sporer) vedvare i kroppen og til slutt produsere andre giftstoffer, som forårsaker tilbakeføring av symptomer.

Bezlotoxumab er et monoklonalt antistoff (en type protein) designet for å binde seg til disse toksinene, blokkere virkningen og dermed forhindre ytterligere skade og diaré.

Hvilken fordel har Zinplava - Bezlotoxumab vist under studiene?

Gitt under antibiotikabehandling, ble Zinplava vist å være mer effektivt enn placebo (en dummy -behandling) for å forhindre en ny episode av diaré forårsaket av C. difficile -infeksjon i 2 hovedstudier som involverte totalt 655 pasienter. En ny episode med diaré ble definert som 3 eller flere myke avføring på 24 timer eller mindre.

I den første studien hadde 17% av pasientene som ble behandlet med Zinplava (67 av 386 pasienter) en ny episode med diaré innen 12 uker etter behandling sammenlignet med 28% av pasientene som fikk placebo (109 av 395). I den andre studien var prosentandelen 16% (62 av 395) for Zinplava og 26% (97 av 378) for placebo. Effekten har hovedsakelig blitt sett hos pasienter med høyere risiko for infeksjon av C. difficile (for eksempel eldre pasienter eller personer med svekket immunsystem).

Hva er risikoen forbundet med Zinplava - Bezlotoxumab?

De vanligste bivirkningene med Zinplava (sett hos mer enn 4 av 100 pasienter) er ubehag (kvalme), diaré, feber og hodepine. Lignende effekter ble observert hos placebobehandlede pasienter.

Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Zinplava og deres begrensninger, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Zinplava - Bezlotoxumab blitt godkjent?

Zinplava har vist seg å være effektivt for å forhindre tilbakefall av C. difficile-infeksjon, spesielt hos pasienter med høy risiko for å returnere infeksjonen (som forekommer i omtrent 15-35% av tilfellene og er spesielt vanskelig å behandle.). Zinplava tolereres generelt godt med bivirkninger som ligner dem som ble sett hos placebobehandlede pasienter.

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene med Zinplava er større enn risikoen, og anbefalte at den ble godkjent for bruk i EU.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Zinplava - Bezlotoxumab?

Anbefalingene og forholdsreglene som helsepersonell og pasienter må følge for at Zinplava skal kunne brukes trygt og effektivt, er beskrevet i produktresuméet og pakningsvedlegget.

Annen informasjon om Zinplava - Bezlotoxumab

For fullversjon av Zinplava's EPAR, vennligst se Byråets nettsted: ema.europa.eu/Find medicine / Human medisiner / europeiske offentlige vurderingsrapporter. For mer informasjon om Zinplava -behandling, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Zinplava - Bezlotoxumab som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.