Aktive ingredienser: Levothyroxine (Levothyroxine sodium)
Tirosint® 50 mikrogram tabletter
Tirosint ® 100 mikrogram tabletter
Tirosint ® 100 mikrogram / ml orale dråper, oppløsning
Tirosint pakningsinnsatser er tilgjengelige for pakningsstørrelser: - Tirosint® 50 mikrogram tabletter, Tirosint® 100 mikrogram tabletter, Tirosint® 100 mikrogram / ml orale dråper, oppløsning
- Tirosint® 25 mikrogram / 1 ml oral løsning, Tirosint® 50 mikrogram / 1 ml oral løsning, Tirosint® 75 mikrogram / 1 ml oral løsning, Tirosint ® 100 mikrogram / 1 ml oral løsning
Hvorfor brukes Tirosint? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Skjoldbruskhormoner.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Tilstande med hypotyreose av hvilken som helst opprinnelse og art: struma, profylakse av tilbakefall etter strumektomi, skjoldbruskkjertelens hypofunksjon, betennelse i skjoldbruskkjertelen, under behandling med skjoldbrusk.
Kontraindikasjoner Når Tirosint ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tyreotoksikose, ubehandlet binyreinsuffisiens, ubehandlet hypofyseinsuffisiens. Tirosint -behandling bør ikke startes ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt og pankarditt.
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Tirosint
Produktet skal brukes med forsiktighet og under streng medisinsk tilsyn hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, angina pectoris, myokarditt, hjertesvikt med takykardi, hypertensjon, koronar insuffisiens.
Før du starter behandling med skjoldbruskkjertelhormon, eller før du utfører en undertrykkelse av skjoldbruskkjertelen, må følgende forhold utelukkes eller behandles: arteriosklerose, hypofyse eller binyreinsuffisiens, autonomi i skjoldbruskkjertelen.
Induksjon av til og med mild hypertyreose hos pasienter med koronar insuffisiens, hjertesvikt eller takyarytmier bør unngås, derfor er hyppig overvåking av skjoldbruskhormonnivåer nødvendig i disse tilfellene.
Hos eldre pasienter og hos pasienter der hypotyreose har vært tilstede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkjertelhormon startes med særlig forsiktighet, med en lavere startdose og gradvise justeringer av behandlingen.
Pasienter som lider av panhypopituitarisme eller andre predisponerende årsaker til binyreinsuffisiens, kan reagere negativt på levotyroksin: derfor anbefales det å starte kortikosteroidbehandling før behandling med Tirosint.
Produktet bør også brukes med forsiktighet hos diabetespasienter. (Se avsnittet "Interaksjoner").
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Tirosint
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Insulin og orale hypoglykemiske midler. Levotyroksin kan redusere den hypoglykemiske virkningen av insulin og orale hypoglykemiske midler. Derfor, hos diabetespasienter, spesielt i begynnelsen av behandlingen med skjoldbruskkjertelhormoner, bør glykemien overvåkes regelmessig for å markere eventuelle fenomener av interaksjon og derfor for å tilpasse dosen av hypoglykemiske legemidler.
Kumarinderivater. Levothyroksin kan forbedre virkningen av kumarinderivater på grunn av konkurranse om binding til plasmalbumin. Ved samtidig behandling bør koagulasjonsfaktorer overvåkes regelmessig; til slutt må doseringen av antikoagulanten tilpasses.
Ionbytterharpikser. Ionbytterharpikser, for eksempel kolestyramin og colestipol, reduserer absorpsjonen av levothyroksin; administrering av disse harpikser må derfor skje 4-5 timer etter Tirosint.
Antacida basert på aluminium, sukralfat, medisiner basert på jern eller kalsiumkarbonat. Disse stoffene reduserer absorpsjonen av levothyroxin, og reduserer effekten. Derfor bør Tirosint tas minst fire timer før du tar disse stoffene.
Salisylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin. Salisylater, dikumarol, høydose furosemid (250 mg), klofibrat, fenytoin og andre stoffer kan fortrenge natrium levotyroksin fra plasmaproteiner, noe som resulterer i en "høy fT4-fraksjon.
Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika. Disse stoffene hemmer perifer konvertering av T4 til T3.
Soyabaserte produkter. De kan redusere tarmabsorpsjonen av levothyroksin. Derfor, spesielt i begynnelsen og etter avbrudd av en diett rik på soya, kan det være nødvendig å justere dosen av Tirosint.
Indusere av metaboliserende enzymer. Barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin og andre leverenzyminduktorer kan øke hepatisk clearance av levotyroksin.
Fenytoin (difenylhydantoin) bør ikke administreres intravenøst under behandling med Tirosint
Propranolol. Levothyroxine akselererer metabolismen av propranolol.
Østrogen. Samtidig bruk av østrogen- eller østrogenprevensjonsmidler for postmenopausal hormonbehandling kan nødvendiggjøre en økning i levothyroksindosering.
Sertralin, klorokin, proguanil. Disse stoffene reduserer levotyroksins effektivitet og øker serum -TSH -nivået.
Amiodaron og jodbaserte kontrastmidler. På grunn av det høye jodinnholdet kan disse stoffene forårsake hypertyreose eller hypothyroidisme.Særlig forsiktighet bør utvises ved stroma med mulig funksjonell autonomi til skjoldbruskkjertelen.
Orlistat. Hypotyreose og / eller nedsatt kontroll av hypothyroidisme kan oppstå etter samtidig administrering av orlistat og levothyroksin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Bruk av legemidler som har hormonell aktivitet på skjoldbruskkjertelen for behandling av fedme er farlig, siden det ved de nødvendige dosene kan forårsake sekundære reaksjoner, selv av betydelig alvor. Siden det er rapportert om sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon hos personer behandlet med skjoldbruskkjertelpreparater, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen hvis feber, muskelsvakhet eller unormale leverfunksjonstester oppstår under behandlingen.
Ved "primær hypotyreose" bør TSH -nivåer alene (målt ved en sensitiv metode) brukes til å overvåke terapien.
Årsaken til sekundær hypotyreose bør fastslås før administrering av erstatningsterapi, og om nødvendig bør erstatningsterapi startes for kompensert "binyreinsuffisiens".
I tilfeller der det er mistanke om skjoldbrusk -autonomi, bør legen vurdere behovet for en TRH -test eller en undertrykkelsesskanning før behandling starter.
Hos postmenopausale kvinner med hypothyroidisme og høy risiko for osteoporose, er det nødvendig å unngå serumnivåer av levothyroksin over de fysiologiske; derfor må skjoldbruskkjertelfunksjonen overvåkes nøye.
Hyppigheten av TSH-kontroller under dosejusteringsfasen avhenger av den kliniske situasjonen, men anbefales vanligvis med 6-8 ukers mellomrom til ønsket nivå er oppnådd. Spesielt hos pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen som begynner behandling etter tyroidektomi og mulig radioisotopbehandling, anbefales TSH-dosering 2 måneder etter behandlingsstart for å bekrefte undertrykkelse av TSH og kontroller etter ca. 6 og 12 måneder . Hos personer som anses å ha fullstendig remisjon av sykdommen, anbefales det at nivået av TSH -undertrykkelse justeres basert på medisinsk vurdering.
Hos pasienter hvis TSH-nivå har nådd ønsket nivå og hos pasienter hvis levothyroksinmedisin eller dosering er endret, bør TSH-konsentrasjonen kontrolleres etter 8-12 uker og doseringen justeres i henhold til resultatene. Når vedlikeholdsdosen er nådd, bør kliniske og biokjemiske kontroller gjentas hver 6.-12. måned basert på medisinsk vurdering.
Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Tirosint
Tirosint orale dråper inneholder 28,8 vol% etanol (etylalkohol). Hver 100 μg (1 ml) dose inneholder derfor 243 mg etanol (etylalkohol). Skadelig for de som lider av alkoholisme. Vurder behandling under graviditet og amming og behandling av barn og høyrisikopasienter, for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi.
For de som driver med sportsaktiviteter, kan bruk av medisiner som inneholder etylalkohol bestemme positive dopingtester i forhold til alkoholkonsentrasjonene som er angitt av noen idrettsforbund.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
SVANGERSKAP
Hos gravide kvinner og i ammingsperioden bør administrering av produktet ikke avbrytes, men administrasjonen, som for andre legemidler administrert under graviditet, bør bare utføres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Doseringene som trengs kan også øke under graviditet.
Erfaring har vist at det ikke er tegn på legemiddelindusert teratogenisitet og / eller fostertoksisitet hos mennesker ved anbefalte terapeutiske doser. For høye doser levotyroksin under graviditet kan ha en negativ effekt på fosterutvikling og postnatal utvikling.
Under graviditet bør levothyroksin ikke administreres i kombinasjon med legemidler mot hypertyreose (antithyroid medisiner), ettersom tilsetning av levothyroxin kan kreve en høyere dose antithyroid medisin.
Siden antithyroidmedisiner, i motsetning til levothyroxin, kan krysse morkaken i tilstrekkelige mengder for å utøve farmakologiske effekter, kan samtidig behandling med levothyroxin som krever en høyere dose av antithyroidmedisin forårsake hypothyroidisme hos fosteret.Følgelig må antithyroid medisiner alltid administreres alene ved hypertyreose under graviditet.
FORINGSTID
Levothyroksin skilles ut i morsmelk under amming, men konsentrasjonene som oppnås ved anbefalte terapeutiske doser er ikke tilstrekkelige til å forårsake utvikling av hypertyreose eller undertrykkelse av TSH -sekresjon hos det nyfødte.
Vær oppmerksom på at Tirosint orale dråper inneholder etanol.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av mulig hodepine kan det utvises forsiktighet når du kjører kjøretøy eller utfører aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Tirosint: Dosering
Det er alltid tilrådelig å nøye sjekke behandlingen av legen som vil justere dosene og varigheten av behandlingen i henhold til behovene til den enkelte pasient.
Hos eldre pasienter, hos de som lider av koronararteriesykdom og hos pasienter der hypothyroidisme har vært tilstede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkjertelhormon startes med spesiell forsiktighet, det vil si at det er nødvendig å velge en lavere startdose og øke den sakte over tid og utføre hyppige doser av skjoldbruskhormoner.
Antall dråper Tirosint -dråper som kreves for å oppnå de forskjellige dosene og korrespondansen med antall Tirosint -tabletter 50 og 100 mikrogram er vist i tabellen nedenfor:
Den veiledende doseringsplanen er som følger:
Voksne
Struma:
100-150 mikrogram per dag.
Profylakse av tilbakefall etter strumektomi:
100 mikrogram per dag.
Skjoldbruskbetennelse:
100-150 mikrogram per dag.
Under behandling med skjoldbruskkjertel: Administrering av 50-100 mikrogram per dag vil være tilstrekkelig.
Skjoldbrusk hypofunksjon:
Voksne
50 mikrogram per dag som startdose (i omtrent to uker); den daglige dosen vil økes med 50 mikrogram med intervaller på omtrent 14-15 dager, til vedlikeholdsdosen på 100-200 mikrogram per dag er nådd (i gjennomsnitt 2-2,5 mikrogram / kg kroppsvekt / dag).
Pediatriske pasienter
Vedlikeholdsdosen er vanligvis 100 til 150 mikrogram per m2 kroppsoverflate.
For nyfødte og spedbarn med medfødt hypotyreose, der rask erstatningsterapi er viktig, er anbefalt startdose 10 til 15 mikrogram / kg kroppsvekt / dag de første 3 månedene. Deretter bør dosen justeres individuelt basert på klinisk respons og bestemmelse av plasmanivåer av skjoldbruskhormoner og TSH.
For barn med ervervet hypotyreose er anbefalt startdose 12,5-50 mikrogram per dag. Dosen bør økes gradvis hver 2-4 uke basert på klinisk respons og bestemmelse av plasmanivåer av skjoldbruskhormoner og TSH inntil en dose som sikrer full erstatning er nådd.
For spedbarn bør hele dosen gis minst 30 minutter før dagens første måltid.
Tirosint tabletter.
Tablettene må oppløses i litt vann (10-15 ml), og den resulterende suspensjonen, som må tilberedes ved bruk, må administreres med tilsetning av annen væske (5-10 ml).
Administrasjonsmåte
Den daglige dosen bør tas i en enkelt administrasjon, om morgenen, helst på tom mage.
Tabletter
Tablettene skal svelges med en slurk vann.
Orale dråper, løsning
Før du administrerer medisinen, må du teste dråpens funksjon ved å ta oppløsningen fra flasken og kontrollere doseringen i dråper. For å dosere medisinen riktig, hold pipetten i oppreist posisjon.
Dråpene må løses opp i litt vann
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Tirosint
En økning i nivået av T3 er en mer pålitelig indikator på overdose enn en økning i nivåene av T4 eller fT4.
Moderat til alvorlig symptomer på nedsatt metabolisme forekommer ved overdosering og forgiftning (se "Bivirkninger"). I disse tilfellene indikeres avbrudd i inntaket og oppfølgingsbesøk, avhengig av overdosering.
Tilfellene med selvmordsforsøk med levothyroksin har vist sikkerheten ved å ta doser av levothyroksin opp til 10 mg. Med mindre koronar hjertesykdom er tilstede, tyder ikke en overdose av levothyroksin på å kompromittere vitale funksjoner (pust og sirkulasjon). Enkelte tilfeller av plutselig hjertestans har blitt rapportert hos pasienter som har misbrukt levotyroksin i årevis.
Ved akutt overdose kan gastrointestinal absorpsjon reduseres ved administrering av kull. Behandlingen er vanligvis symptomatisk og støttende. Ved alvorlige beta-sympatomimetiske effekter som takykardi, frykt, uro og hyperkinesier kan symptomene reduseres ved å ta betablokkere. . Tyrostatika er ikke angitt, ettersom skjoldbruskkjertelen allerede er helt i ro
Ved ekstremt høye doser (selvmordsforsøk) kan plasmaferese være nyttig.
En overdose av levotyroksin krever en lengre overvåkingsperiode. På grunn av den gradvise transformasjonen av levothyroxin til liothyronine, kan symptomene vare opptil 6 dager.
Ved utilsiktet inntak / inntak av overdreven dose Tirosint, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Spør lege eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av Tirosint.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Tirosint
Som alle andre legemidler kan Tirosint forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hjertesymptomer (f.eks. Anginal manifestasjoner, hjerterytmeforstyrrelser, hjertebank) og kramper i skjelettmuskulaturen kan forekomme av og til, spesielt i begynnelsen av behandlingen eller ved overdosering.
Følgende ble også rapportert:
- rastløshet, spenning, søvnløshet
- hodepine, cerebri pseudotumor, tremor
- takykardi, hjertebank, hjertearytmier, anginal manifestasjoner
- oppkast, diaré, vekttap
- overdreven svette
- muskelsvakhet, skjelettmuskelkramper
- hetetokter, endringer i menstruasjonssyklusen
- feber
I disse tilfellene er det tilrådelig, på medisinsk råd, å redusere den daglige dosen eller å avbryte behandlingen i noen dager.
Ved overfølsomhet kan allergiske reaksjoner oppstå.
Overholdelse av instruksjonene i pakningsvedlegget reduserer risikoen for bivirkninger.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Utløp og oppbevaring
Utløpsdato: se utløpsdatoen som er trykt på pakken.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Advarsel: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Oppbevar medisinen under 25 ° C.
Tirosint Oral drops, løsning: Holdbarheten etter at flasken er åpnet er 1 måned.
Medisiner bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
SAMMENSETNING
Tabletter
Hjelpestoffer: Vannfri bibasisk kalsiumfosfat, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, sitronsyre, maisstivelse.
Dråper
En dråpe løsning inneholder 3,57 mikrogram Levothyroxine Sodium.
Hjelpestoffer: Etanol 96%, glyserol 85%
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Tabletter
Kartong som inneholder 50 tabletter à 50 mikrogram (2 blister à 25 tabletter)
Kartong som inneholder 50 tabletter à 100 mikrogram (2 blister à 25 tabletter)
Orale dråper, løsning
20 ml flaske T
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
TIROSINT
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tabletter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
Dråper
En dråpe løsning inneholder 3,57 mcg Levothyroxine Sodium.
Hjelpestoffer
Etanol 96%
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Tabletter
Orale dråper, løsning
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Tilstande med hypotyreose av hvilken som helst opprinnelse og art: struma, profylakse av tilbakefall etter strumektomi, skjoldbruskkjertelens hypofunksjon, betennelse i skjoldbruskkjertelen, under behandling med skjoldbrusk.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Det er alltid tilrådelig å nøye sjekke behandlingen av legen som vil justere dosene og varigheten av behandlingen i henhold til behovene til den enkelte pasient.
Hos eldre pasienter, hos de som lider av koronararteriesykdom og hos pasienter der hypothyroidisme har vært tilstede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkjertelhormon startes med spesiell forsiktighet, det vil si at det er nødvendig å velge en lavere startdose og øke den sakte over tid og utføre hyppige doser av skjoldbruskhormoner.
Antall dråper Tirosint -dråper som kreves for å oppnå de forskjellige dosene og korrespondansen med antall Tirosint -tabletter 50 og 100 mcg er vist i tabellen nedenfor:
Den veiledende doseringsplanen er som følger:
Voksne
Struma:
100-150 mcg per dag.
Profylakse av tilbakefall etter strumektomi:
100 mcg per dag
Skjoldbruskbetennelse:
100-150 mcg per dag.
Under behandling med skjoldbrusk:
Administrering av 50-100 mcg per dag vil være tilstrekkelig.
Skjoldbrusk hypofunksjon:
Voksne
50 mcg per dag som startdose (i omtrent to uker); den daglige dosen vil økes med 50 mcg per dag med intervaller på ca 14-15 dager, til vedlikeholdsdosen på 100-200 mcg per dag er nådd (i gjennomsnitt 2-2,5 mcg / kg kroppsvekt / dag).
Pediatriske pasienter
Vedlikeholdsdosen er vanligvis 100 til 150 mcg per m2 kroppsoverflate.
For nyfødte og spedbarn med medfødt hypotyreose, der rask erstatningsterapi er viktig, er anbefalt startdose 10 til 15 mikrogram / kg kroppsvekt / dag de første 3 månedene. Deretter bør dosen justeres individuelt basert på klinisk respons og bestemmelse av plasmanivåer av skjoldbruskhormoner og TSH.
For barn med ervervet hypotyreose er anbefalt startdose 12,5-50 mcg per dag. Dosen bør økes gradvis hver 2-4 uke basert på klinisk respons og bestemmelse av plasmanivåer av skjoldbruskhormoner og TSH inntil en dose som sikrer full erstatning er nådd.
For spedbarn bør hele dosen gis minst 30 minutter før dagens første måltid.
Tirosint tabletter. Tablettene må oppløses i litt vann (10-15 ml), og den resulterende suspensjonen, som må tilberedes ved bruk, må administreres med tilsetning av annen væske (5-10 ml).
Administrasjonsmåte
Den daglige dosen bør tas i en enkelt administrasjon, om morgenen, helst på tom mage.
Dråpene må løses opp i litt vann.
Tablettene skal svelges med en slurk vann.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene.
Tyreotoksikose.
Ubehandlet binyreinsuffisiens.
Ubehandlet hypofyseinsuffisiens
Tirosint -behandling bør ikke startes ved akutt hjerteinfarkt, akutt myokarditt og pankarditt.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Produktet skal brukes med forsiktighet og under streng medisinsk tilsyn hos pasienter med hjerte- og karsykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, angina pectoris, myokarditt, hjertesvikt med takykardi, hypertensjon, koronar insuffisiens.
Før du starter behandling med skjoldbruskkjertelhormon, eller før du utfører en undertrykkelse av skjoldbruskkjertelen, må følgende forhold utelukkes eller behandles: arteriosklerose, hypofyse eller binyreinsuffisiens, autonomi i skjoldbruskkjertelen.
Induksjon av til og med mild hypertyreose hos pasienter med koronar insuffisiens, hjertesvikt eller takyarytmier bør unngås, derfor er hyppig overvåking av skjoldbruskhormonnivåer nødvendig i disse tilfellene.
Hos eldre pasienter og hos pasienter der hypotyreose har vært tilstede i lang tid, bør behandling med skjoldbruskkjertelhormon startes med særlig forsiktighet, med en lavere startdose og gradvis justering av behandlingen (se pkt.4.2 Dosering og metode) . av administrasjon).
Bruk av legemidler som har hormonell aktivitet på skjoldbruskkjertelen for behandling av fedme er farlig, siden det ved de nødvendige dosene kan forårsake sekundære reaksjoner, selv av betydelig alvorlighetsgrad. Siden det er rapportert om sjeldne tilfeller av nedsatt leverfunksjon hos personer behandlet med skjoldbruskkjertelpreparater, anbefales det å redusere dosen eller avbryte behandlingen hvis feber, muskelsvakhet eller unormale leverfunksjonstester oppstår under behandlingen.
Pasienter som lider av panhypopituitarisme eller andre predisponerende årsaker til binyreinsuffisiens, kan reagere negativt på levotyroksin: derfor anbefales det å starte kortikosteroidbehandling før behandling med Tirosint.
Ved "primær hypotyreose" bør TSH -nivåer alene (målt ved en sensitiv metode) brukes til å overvåke terapien.
Årsaken til sekundær hypotyreose bør fastslås før administrering av erstatningsterapi, og om nødvendig bør erstatningsterapi startes for kompensert "binyreinsuffisiens".
I tilfeller der det er mistanke om skjoldbrusk -autonomi, bør legen vurdere behovet for en TRH -test eller en undertrykkelsesskanning før behandling starter.
Hos postmenopausale kvinner med hypothyroidisme og høy risiko for osteoporose, er det nødvendig å unngå serumnivåer av levothyroksin over de fysiologiske; derfor må skjoldbruskkjertelfunksjonen overvåkes nøye.
Hyppigheten av TSH-kontroller under dosejusteringsfasen avhenger av den kliniske situasjonen, men anbefales vanligvis med 6-8 ukers mellomrom til ønsket nivå er oppnådd.
Spesielt hos pasienter med differensiert kreft i skjoldbruskkjertelen som begynner behandling etter tyroidektomi og mulig radioisotopbehandling, anbefales TSH -dosering 2 måneder etter behandlingsstart for å bekrefte undertrykkelse av TSH og besøkskontroll etter ca. 6 og 12 måneder. Hos personer som anses å ha fullstendig remisjon av sykdommen, anbefales det at nivået av TSH -undertrykkelse justeres basert på medisinsk vurdering.
Hos pasienter hvis TSH-nivå har nådd ønsket nivå og hos pasienter hvis levothyroksinmedisin eller dosering er endret, bør TSH-konsentrasjonen kontrolleres etter 8-12 uker og doseringen justeres i henhold til resultatene. Når vedlikeholdsdosen er nådd, bør kliniske og biokjemiske kontroller gjentas hver 6.-12. måned basert på medisinsk vurdering.
Produktet bør også brukes med forsiktighet hos diabetespasienter. (Se pkt. 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon).
Tirosint orale dråper inneholder 28,8 vol% etanol (etylalkohol). Hver 100 mcg (1 ml) dose inneholder derfor 243 mg etanol (etylalkohol). Skadelig for de som lider av alkoholisme. Vurder behandling under graviditet og amming og behandling av barn og høyrisikopasienter, for eksempel pasienter med leversykdom eller epilepsi.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Insulin og orale hypoglykemiske midler. Levotyroksin kan redusere den hypoglykemiske virkningen av insulin og orale hypoglykemiske midler. Derfor, hos diabetespasienter, spesielt i begynnelsen av behandlingen med skjoldbruskkjertelhormoner, bør glykemien overvåkes regelmessig for å markere eventuelle fenomener av interaksjon og derfor for å tilpasse dosen av hypoglykemiske legemidler.
Kumarinderivater . Levothyroksin kan forbedre virkningen av kumarinderivater på grunn av konkurranse om binding til plasmalbumin. Ved samtidig behandling bør koagulasjonsfaktorer overvåkes regelmessig; til slutt må doseringen av antikoagulanten tilpasses.
Ionbytterharpikser . Ionbytterharpikser, for eksempel kolestyramin og colestipol, reduserer absorpsjonen av levothyroksin; administrering av disse harpikser må derfor skje 4-5 timer etter Tirosint.
Antacida basert på aluminium, sukralfat, medisiner basert på jern eller kalsiumkarbonat. Disse stoffene reduserer absorpsjonen av levothyroxin, og reduserer effekten. Derfor bør Tirosint tas minst fire timer før du tar disse stoffene.
Salisylater, dikumarol, furosemid, klofibrat, fenytoin : Salisylater, dikumarol, høydose furosemid (250 mg), klofibrat, fenytoin og andre stoffer kan fortrenge natrium levotyroksin fra plasmaproteiner, og dermed resultere i en "høy fT4 -fraksjon.
Propylthiouracil, glukokortikoider, beta-sympatolytika : disse stoffene hemmer perifer konvertering av T4 til T3.
Soyabaserte produkter. De kan redusere tarmabsorpsjonen av levothyroksin. Derfor, spesielt i begynnelsen og etter avbrudd av en diett rik på soya, kan det være nødvendig å justere dosen av Tirosint.
Indusere av metaboliserende enzymer . Barbiturater, rifampicin, karbamazepin, fenytoin og andre leverenzyminduktorer kan øke hepatisk clearance av levotyroksin.
Fenytoin (difenylhydantoin) skal ikke administreres intravenøst under behandling med Tirosint.
Propranolol . Levothyroxine akselererer metabolismen av propranolol.
Østrogen . Samtidig bruk av østrogen- eller østrogenprevensjonsmidler for postmenopausal hormonbehandling kan nødvendiggjøre en økning i levothyroksindosering.
Sertralin, klorokin, proguanil . Disse stoffene reduserer levotyroksins effektivitet og øker serum -TSH -nivået.
Amiodaron og jodbaserte kontrastmidler . På grunn av det høye jodinnholdet kan disse stoffene forårsake hypertyreose eller hypothyroidisme.Særlig forsiktighet bør utvises ved stroma med mulig funksjonell autonomi til skjoldbruskkjertelen.
Orlistat : Hypotyreose og / eller nedsatt kontroll av hypothyroidisme kan oppstå etter samtidig administrering av orlistat og levothyroksin.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Hos gravide kvinner og i ammingsperioden bør administrering av produktet ikke avbrytes, men administrasjonen, som for andre legemidler administrert under graviditet, bør bare utføres ved reelt behov og under direkte tilsyn av legen.
Doseringene som trengs kan også øke under graviditet.
Erfaring har vist at det ikke er tegn på legemiddelindusert teratogenisitet og / eller fostertoksisitet hos mennesker ved anbefalte terapeutiske doser. For høye doser levotyroksin under graviditet kan ha en negativ effekt på fosterutvikling og postnatal utvikling.
Under graviditet bør levothyroksin ikke administreres i kombinasjon med legemidler mot hypertyreose (antithyroid medisiner), ettersom tilsetning av levothyroxin kan kreve en høyere dose antithyroid medisin.
Siden antithyroidmedisiner, i motsetning til levothyroxin, kan krysse morkaken i tilstrekkelige mengder for å utøve farmakologiske effekter, kan samtidig behandling med levothyroxin som krever en høyere dose av antithyroidmedisin forårsake hypothyroidisme hos fosteret. Følgelig må antithyroid medisiner alltid administreres alene ved hypertyreose under graviditet.
Svangerskap
Levothyroksin skilles ut i morsmelk under amming, men konsentrasjonene som oppnås ved anbefalte terapeutiske doser er ikke tilstrekkelige til å forårsake utvikling av hypertyreose eller undertrykkelse av TSH -sekresjon hos det nyfødte.
Vær oppmerksom på at Tirosint orale dråper inneholder etanol (se pkt. 4.4 Spesielle advarsler og forsiktighetsregler ved bruk).
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Det er ingen kjente effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, men på grunn av mulig hodepine kan det utvises forsiktighet når du kjører kjøretøy eller utfører aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet.
04.8 Bivirkninger
Hjertesymptomer (f.eks. Angina, hjertearytmier, hjertebank) og skjelettmuskelkramper kan forekomme av og til, spesielt i begynnelsen av behandlingen, eller ved overdosering. Takykardi, søvnløshet, diaré, begeistring, hodepine er også rapportert. muskelsvakhet, vekttap, feber, oppkast, endringer i menstruasjonssyklusen, pseudotumor cerebri, skjelving, rastløshet og hyperhidrose. I disse tilfellene er det tilrådelig, på medisinsk råd, å redusere den daglige dosen eller å avbryte behandlingen i noen dager.
Frekvensklasser er definert som følger: svært vanlig (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100,
Ved overfølsomhet kan allergiske reaksjoner oppstå.
04.9 Overdosering
En økning i nivået av T3 er en mer pålitelig indikator på overdose enn en økning i nivåene av T4 eller fT4.
Moderat til alvorlig symptomer på nedsatt metabolisme forekommer ved overdosering og forgiftning (se pkt. 4.8 Bivirkninger). I disse tilfellene indikeres avbrudd i inntaket og oppfølgingsbesøk, avhengig av overdosering.
Tilfellene med selvmordsforsøk med levothyroksin har vist sikkerheten ved å ta doser av levothyroksin opp til 10 mg. Med mindre koronar hjertesykdom er tilstede, tyder ikke en overdose av levothyroksin på å kompromittere vitale funksjoner (pust og sirkulasjon). Enkelte tilfeller av plutselig hjertestans har blitt rapportert hos pasienter som har misbrukt levotyroksin i årevis.
Ved akutt overdose kan gastrointestinal absorpsjon reduseres ved administrering av kull. Behandlingen er vanligvis symptomatisk og støttende. Ved alvorlige beta-sympatomimetiske effekter som takykardi, frykt, uro og hyperkinesier kan symptomene reduseres ved å ta betablokkere. . Tyrostatika er ikke angitt, ettersom skjoldbruskkjertelen allerede er helt i ro.
Ved ekstremt høye doser (selvmordsforsøk) kan plasmaferese være nyttig.
En overdose av levotyroksin krever en lengre overvåkingsperiode. På grunn av den gradvise transformasjonen av levothyroxin til liothyronine, kan symptomene vare opptil 6 dager.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: skjoldbruskhormoner ATC -kode: H03AA01
Tyroksin er et fysiologisk produsert hormon av skjoldbruskkjertelen. Den hormonelle aktiviteten til skjoldbruskkjertelen utføres av de joderte aminosyrederivatene av tyronin, dvs. levothyroksin (T4) og triiodothyronine (T3), som er tilstede i glykoproteintyroglobulin. Skjoldbruskhormoner bestemmer en økning i oksygenforbruket, i metabolismen av karbohydrater, fett og proteiner, fremmer vekst og differensiering av den umodne organismen, hemmer utskillelsen av hypofysetyrotropin. Både triiodothyronine og levothyroxine korrigerer endringene av hypothyroidisme, og derfor er den terapeutiske praksisen med administrering av eksogene hormonmolekyler nå universelt utbredt, og tilbyr fordelene med en mer direkte dose proporsjonalitet, i forhold til de faktiske metabolske behovene.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Levothyroksin absorberes raskt og ufullstendig i tynntarmens øvre del. Bindingen til plasmaproteiner er nesten fullstendig: den frie andelen er 0,05%. T½ er omtrent 190 timer, med en liten økning i plasmaprotein. "Hypothyroidisme og med en beskjeden reduksjon i hypertyreose. Levotyroksin metaboliseres i mer enn 80% ved deodering i perifert vev. Noen metaboliseres i leveren ved konjugering med glukuronider og sulfater og skilles ut i gallen. En liten mengde skilles ut uendret. Skjoldbruskhormoner krysser nesten ikke morkaken og skilles ut i morsmelk i minimale mengder.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Det er ingen informasjon fra prekliniske data, av vesentlig betydning for legen som ikke allerede er rapportert i avsnittene i produktresuméet.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
TABLETTER: Vannfri dibasisk kalsiumfosfat, natriumkarboksymetylstivelse, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, talkum, sitronsyre, maisstivelse
ORAL DROPS : Etanol 96%, Glyserol 85%
06.2 Uforlikelighet
Ikke relevant.
06.3 Gyldighetsperiode
TABLETTER: 18 måneder
ORAL DROPS: 2 år
Tirosint Gocce: holdbarheten etter at flasken er åpnet er 1 måned.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevar medisinen under 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
TABLETTER: Blister av PVC / Aclar UltRx 3000 kombinert med varmeforseglet aluminium.
ORAL DROPS: Amber glassflaske, forseglet med polypropylenhette og polyetylenpakning i kontakt med produktet. Hetten fjernes etter den første åpningen, og systemet skrues på plass, bestående av: polypropylenkapsel med polyetylenpakning / gummipumpe / glassdropper.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner.
Ubrukte medisiner og avfall fra denne medisinen må kastes i henhold til lokale forskrifter.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
IBSA Farmaceutici Italia Srl, via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Tirosint 50 mcg tabletter - 50 tabletter A.I.C. n. 034368050
Tirosint 100 mcg tabletter - 50 tabletter A.I.C. n. 034368047
Tirosint 100 mcg / ml orale dråper, oppløsning - 20 ml flaske A.I.C. n. 034368062
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Første autorisasjon: 06. desember 1999
Siste fornyelse: 06. desember 2009
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
September 2012
