Aktive ingredienser: Ketoprofen
ORUDIS 5% gel
Orudis pakningsvedlegg er tilgjengelige for pakningsstørrelser:- ORUDIS 50 mg harde kapsler
- ORUDIS 100 mg harde kapsler med forlenget frigjøring, ORUDIS 200 mg harde kapsler med forlenget frigjøring
- ORUDIS 100 mg / 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning for intramuskulær bruk
- ORUDIS 100 mg suppositorier
- ORUDIS 5% gel
Indikasjoner Hvorfor brukes Orudis? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Orudis, 2- (3-benzoyl-fenyl) -propionsyre eller ketoprofen, er et ikke-steroidalt antiinflammatorisk legemiddel med sterk antiinflammatorisk, smertestillende og antipyretisk aktivitet.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av akutte smertefulle episoder i løpet av inflammatoriske sykdommer i muskuloskeletale systemet.
Kontraindikasjoner Når Orudis ikke skal brukes
Orudis er kontraindisert hos pasienter med en historie med overfølsomhetsreaksjoner, for eksempel astmaanfall eller andre allergiske reaksjoner, mot ketoprofen, acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Alvorlige, sjelden dødelige, anafylaktiske reaksjoner er rapportert i disse Orudis er også kontraindisert i følgende tilfeller:
- overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene;
- under intensiv vanndrivende behandling;
- alvorlig nyresvikt;
- leukopeni og trombocytopeni, personer med pågående blødning og blødningsdiatese;
- under behandling med antikoagulantia, da det synergiserer virkningen deres;
- alvorlig hjertesvikt;
- alvorlige former for leversvikt (levercirrhose, alvorlig hepatitt);
- aktivt magesår eller en historie med gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering
Orudis er generelt kontraindisert under graviditet, amming og pediatrisk alder (se også spesielle advarsler).
Forholdsregler for bruk Hva du må vite før du bruker Orudis
Uønskede effekter kan minimeres ved å bruke den laveste effektive dosen i kortest mulig behandlingstid som er nødvendig for å kontrollere symptomene.
Kardiovaskulære effekter
Forsiktighet bør utvises hos pasienter med tidligere hypertensjon og / eller hjertesvikt, siden væskeretensjon og ødem er rapportert i forbindelse med NSAID -behandling.
Gastrointestinale effekter
Samtidig bruk av Orudis med andre NSAID, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere, bør unngås.
Eldre: Eldre pasienter har en økt frekvens av bivirkninger på NSAIDs, spesielt gastrointestinal blødning og perforering, som kan være dødelig (se også Dose, metode og tidspunkt for administrering).
Gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering: Gastrointestinal blødning, sårdannelse og perforering, som kan være dødelig, har blitt rapportert under behandling med alle NSAIDs, når som helst, med eller uten advarselssymptomer eller en tidligere historie med alvorlige gastrointestinale hendelser.
Noen epidemiologiske bevis tyder på at ketoprofen kan være forbundet med en høyere risiko for alvorlig gastrointestinal toksisitet enn andre NSAIDs, spesielt ved høye doser (se også Dose, metode og tidspunkt for administrering og kontraindikasjoner).
Hos eldre og hos pasienter som tidligere har hatt sår, spesielt hvis det er komplisert med blødning eller perforering (se kontraindikasjoner), er risikoen for gastrointestinal blødning, sårdannelse eller perforering høyere med økte doser NSAIDs. Disse pasientene bør starte behandlingen med den laveste tilgjengelige dosen. Samtidig bruk av beskyttelsesmidler (misoprostol eller protonpumpehemmere) bør vurderes for disse pasientene og også for pasienter som tar lave doser aspirin eller andre legemidler som kan øke risikoen for gastrointestinale hendelser (se også nedenfor og interaksjoner).
Pasienter som tidligere har hatt gastrointestinal toksisitet, spesielt eldre, bør rapportere magesymptomer (spesielt gastrointestinal blødning), spesielt i de første stadiene av behandlingen.
Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tar samtidig medisiner som kan øke risikoen for sårdannelse eller blødning, for eksempel orale kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektive serotonin -gjenopptakshemmere eller trombocyttplaster som aspirin (se interaksjoner).
Når det oppstår gastrointestinal blødning eller sårdannelse hos pasienter som tar Orudis, bør behandlingen avsluttes. NSAID bør administreres med forsiktighet til pasienter med en historie med gastrointestinal sykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom), da disse tilstandene kan forverres (se også bivirkninger).
Effekter på huden
Alvorlige hudreaksjoner, noen av dem dødelige, inkludert eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, har blitt rapportert svært sjelden i forbindelse med bruk av NSAID (se Bivirkninger). I de tidlige behandlingsstadiene ser det ut til at pasienter er ved høyere risiko: reaksjonen begynner i de fleste tilfeller innen den første behandlingsmåneden. Orudis bør seponeres ved første hudutslett, slimhinneskader eller andre tegn på overfølsomhet.
Nyre- og levervirkninger
Nyrefunksjonen bør overvåkes nøye ved oppstart av behandling hos pasienter med hjertesvikt, skrumplever og nefrose, hos pasienter som er i vanndrivende behandling, med kronisk nyresvikt, spesielt hvis det er eldre. Hos slike pasienter kan administrering av ketoprofen forårsake redusert blodstrøm. , forårsaket av inhibering av prostaglandiner, og føre til nyreforandringer.
Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller tidligere leversykdom, bør transaminaser evalueres regelmessig, spesielt under langtidsbehandling. Sjeldne tilfeller av gulsott og hepatitt er rapportert med ketoprofen.
Som med andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, i nærvær av infeksjon, kan de antiinflammatoriske, smertestillende og antipyretiske effektene av ketoprofen maskere symptomene på progresjon av infeksjonen, slik som feber.
Behandlingen bør avbrytes hvis synsforstyrrelser som tåkesyn oppstår.
Bruk av Orudis, som enhver prostaglandinsyntese og cyklooksygenasehemmer, anbefales ikke for kvinner som har tenkt å bli gravide.
Administrering av Orudis bør avbrytes hos kvinner som har fertilitetsproblemer eller som er under fertilitetsundersøkelser.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Orudis
FORENINGER IKKE ANBEFALES
Ikke-steroide antiinflammatoriske midler, inkludert høydose salisylater: økt risiko for magesår og blødning.
Antikoagulantia (heparin og warfarin): NSAID kan øke effekten av antikoagulantia, for eksempel warfarin (se passende forholdsregler for bruk) og øke risikoen for blødning. Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør pasientene følges nøye (f.eks. Laboratorievurderinger av blødningstid).
Trombocyttplater (f.eks. Tiklopidin og klopidogrel): økt risiko for gastrointestinal blødning (se passende forholdsregler for bruk).
Litium: risiko for økte plasmalitiumnivåer, som noen ganger kan nå toksiske nivåer på grunn av redusert renal utskillelse av litium. Der det er nødvendig, bør plasmalitiumnivåer overvåkes med mulig dosejustering under og etter NSAID -behandling.
Metotreksat ved doser over 15 mg / uke: økt risiko for hematologisk toksisitet fra metotreksat, spesielt ved administrering i høye doser (> 15 mg / uke); muligens på grunn av proteinbindende skift av metotreksat og redusert renal clearance. Hos pasienter som allerede behandles med ketoprofen, bør behandlingen avsluttes minst 12 timer før administrering av metotreksat. Hvis ketoprofen skal administreres ved avsluttet behandling med metotreksat, er det nødvendig å vente 12 timer før administrering.
FORENINGER SOM KREVER FORSIKTIG
Kortikosteroider: økt risiko for magesår eller blødning (se passende forholdsregler for bruk).
Diuretika: pasienter som tar diuretika og blant dem spesielt dehydrert har høy risiko for å utvikle nyreinsuffisiens etter en reduksjon i nyreblodstrømmen forårsaket av inhibering av prostaglandiner. Disse pasientene må rehydreres før samtidig administrering starter. Og nyrefunksjonen bør overvåkes når behandlingen startes, (se passende forholdsregler for bruk).
ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. Dehydrert pasient eller eldre pasient) kan samtidig administrering av en ACE-hemmer eller angiotensin II-antagonist og midler som hemmer cyklo-oksygenasesystemet føre til ytterligere forringelse av nyrefunksjonen , som inkluderer mulig akutt nyresvikt. Disse interaksjonene bør vurderes hos pasienter som tar Orudis samtidig med ACE -hemmere eller angiotensin II -antagonister. Derfor bør kombinasjonen administreres med forsiktighet, spesielt hos eldre pasienter.
Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert og overvåking av nyrefunksjon bør vurderes etter at samtidig behandling er startet (se passende forholdsregler for bruk).
Metotreksat ved doser under 15 mg / uke: Det bør utføres fullstendig blodtelling hver uke i løpet av de første ukene av kombinasjonsbehandling. Ved tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon eller hos eldre pasienter, bør monitorering være hyppigere.
Pentoxifylline: det bestemmer en økt risiko for blødning. Nærmere klinisk overvåking og overvåking av blødningstid er nødvendig.
FORENINGER TIL Å VURDE
Trombolytikk: økt risiko for blødning.
Probenecid: Samtidig administrering av probenecid kan redusere plasmaclearance for ketoprofen betydelig. Selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI): økt risiko for gastrointestinal blødning (se Egnede forholdsregler for bruk).
Gemeprost: redusert effekt av gemeprost.
Intrauterine prevensjonsmidler (IUD): Enhetens effektivitet kan reduseres og føre til graviditet.
Fortell legen din eller apoteket dersom du nylig har tatt andre legemidler, også reseptfrie.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Medisiner som Orudis kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Enhver risiko er mer sannsynlig med høye doser og langvarige behandlinger. Ikke overskrid anbefalt dose eller behandlingstid.
Hvis du har hjerteproblemer eller slagproblemer, eller hvis du har risiko for disse tilstandene (for eksempel høyt blodtrykk, diabetes eller høyt kolesterol eller røyking), diskuter behandling med legen din eller apoteket.
Dette stoffet kan ikke betraktes som en enkel smertelindring og må brukes under nøye medisinsk tilsyn. Videre, når den akutte smertefulle episoden er overvunnet, er det forsvarlig å bytte til bruk av preparater for ikke-parenteral bruk, som, selv om de kvalitativt gir de samme bivirkningene, er mindre utsatt for å forårsake alvorlige reaksjoner.
Bruk av Orudis til intravenøs bruk er begrenset til bare sykehus og sykehjem; salg til publikum er forbudt.
Svangerskap
Inhibering av prostaglandinsyntese kan påvirke graviditet og / eller embryo / fosterutvikling negativt.
Resultater av epidemiologiske studier tyder på økt risiko for abort og hjerte misdannelse og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i svangerskapet. Den absolutte risikoen for hjerte misdannelser ble økt fra mindre enn 1% til omtrent 1,5%. Risikoen har blitt estimert til økning med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr har administrasjon av prostaglandinsyntesehemmere vist seg å forårsake økt tap av pre- og postimplantasjon og embryoføtal dødelighet.
I tillegg er det rapportert om økt forekomst av forskjellige misdannelser, inkludert kardiovaskulære, hos dyr som fikk prostaglandinsyntesehemmere i løpet av den organogenetiske perioden.
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntesehemmere utsette fosteret for:
- kardiopulmonal toksisitet (med for tidlig lukking av arteriekanalen og pulmonal hypertensjon);
- nedsatt nyrefunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligo-hydroamnios;
moren og den nyfødte, på slutten av svangerskapet, til:
- mulig forlengelse av blødningstiden og trombocytblodende effekt som kan oppstå selv ved svært lave doser;
- inhibering av livmor sammentrekninger som resulterer i forsinket eller langvarig fødsel.
Bruken av stoffet nær fødsel kan forårsake endringer i hemodynamikken i den lille sirkulasjonen til det ufødte barnet med alvorlige konsekvenser for pusten.
Foringstid
Siden det ikke er tilgjengelige data om utskillelse av ketoprofen i morsmelk, anbefales ikke bruk under amming.
Effekter på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Hvis det oppstår lyshet, søvnighet eller svimmelhet etter administrering av ketoprofen, bør pasienten unngå å kjøre bil eller delta i aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet. Pasienter bør informeres om muligheten for søvnighet, svimmelhet eller anfall, og bør unngå å kjøre bil eller delta i aktiviteter som krever spesiell årvåkenhet hvis slike symptomer oppstår.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar medisiner.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Orudis: Dosering
50-100 mg 1-2 ganger daglig ved direkte intravenøs injeksjon eller ved drypp i fysiologisk saltoppløsning.
Etter rekonstituering må løsningen brukes umiddelbart og injeksjonene må utføres i henhold til strenge standarder for sterilisering, asepsis og antisepsis. Under infusjon av intravenøse oppløsninger ved drypp, skal flasken holdes borte fra lys.
Spesielle populasjoner
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon og eldre pasienter Det anbefales å redusere startdosen og å praktisere vedlikeholdsterapi med den laveste effektive dosen. Individualiserte justeringer kan bare vurderes etter å ha etablert god toleranse for stoffet.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Slike pasienter bør følges nøye og behandles med den laveste effektive daglige dosen.
Barn
Sikkerhet og effekt av ketoprofen er ikke undersøkt hos barn.
Maksimal daglig dose er 200 mg. Risiko- og nyttebalansen bør vurderes nøye før du starter behandlingen med 200 mg daglig dose, og høyere doser anbefales ikke (se også passende forholdsregler for bruk).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Orudis
Tilfeller av overdosering er rapportert med doser på opptil 2,5 g ketoprofen. I de fleste tilfeller var symptomene som ble observert godartede og begrenset til sløvhet, søvnighet, kvalme, oppkast og epigastriske smerter.
Det er ingen spesifikk motgift mot overdosering av ketoprofen. Hvis det er mistanke om alvorlig overdose, anbefales mageskylling og institusjon for støttende og symptomatisk behandling for å kompensere for dehydrering, for å overvåke nyrefunksjonen og for å korrigere acidose hvis den er tilstede.
Ved nyreinsuffisiens kan hemodialyse være nyttig for å fjerne stoffet fra sirkulasjonen.
Ved utilsiktet inntak av overdreven dose ORUDIS, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Orudis
Som alle andre legemidler kan ORUDIS forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Gastrointestinale effekter: De mest observerte bivirkningene er gastrointestinale. Magesår, gastrointestinal perforering eller blødning, noen ganger dødelig, kan forekomme, spesielt hos eldre (se passende forholdsregler for bruk).
Kvalme, oppkast, diaré, flatulens, forstoppelse, dyspepsi, magesmerter, melaena, hematemese, ulcerøs stomatitt, forverring av kolitt og Crohns sykdom er rapportert etter administrering av Orudis (se passende forholdsregler for bruk).
Gastritt ble observert sjeldnere.
Overfølsomhetsreaksjoner:
- dermatologiske reaksjoner: utslett, kløe, urticaria, angioødem,
- respiratoriske reaksjoner: astmaanfall, bronkospasme (spesielt hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre og andre NSAIDs),
- anafylaktiske reaksjoner (inkludert sjokk).
Hudreaksjoner: Fotosensibilisering, hudutslett (sjelden), alopecia, bullousreaksjoner inkludert Stevens-Johnson og Lyell syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (svært sjelden).
Sentral- og perifert nervesystem: svimmelhet, parestesi, kramper.
Psykotiske lidelser: døsighet, humørsvingninger.
Synsforstyrrelser: forstyrrelser som tåkesyn (se Egnede forholdsregler for bruk).
Hørselsforstyrrelser: tinnitus.
Urinsystem: unormal nyrefunksjonstest, akutt nyresvikt, interstitiell nefritt, nefrotisk syndrom.
Leversystem: økte transaminase -nivåer, sjeldne tilfeller av hepatitt.
Hematologi: trombocytopeni, anemi vanligvis på grunn av kronisk blødning, agranulocytose, benmargsplasi.
Kardiovaskulært system: vasodilatasjon.
Medisiner som Orudis kan være forbundet med en beskjeden økt risiko for hjerteinfarkt ("hjerteinfarkt") eller slag.
Kropp: hodepine, vektøkning, smakforstyrrelse.
Informer lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du merker noen bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Uansett krever utseendet til en viktig sekundær reaksjon umiddelbar suspensjon av behandlingen.
Utløp og oppbevaring
For å beskytte medisinen mot lys, behold flasker og løsningsmiddelampuller i den ytre emballasjen. Etter oppløsning må løsningen brukes umiddelbart. Utløpsdatoen angitt refererer til produktet i uåpnet og godt lagret emballasje.
ADVARSEL: ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN
Legemidler bør ikke kastes i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
SAMMENSETNING
En flaske pulver inneholder: Aktiv ingrediens: ketoprofen 100 mg Hjelpestoffer: natriumhydroksid, sitronsyre monohydrat, aminoeddiksyre. En ampulle med løsemiddel inneholder: Vann til injeksjonsvæsker.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs bruk. Eske med 6 pulverflasker + 6 hetteglass med løsemiddel på 5 ml
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ORUDIS 5% GEL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g gel inneholder:
Aktivt prinsipp: ketoprofen 5 g.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Gel.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av lokale smerter av revmatisk natur, traumatiske i muskler, ledd, sener og leddbånd; for eksempel sportsskader.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Voksne: Gelen må påføres den smertefulle eller betente delen to til tre ganger om dagen. Mengden gel må doseres for å dekke det smertefulle området. Behandlingens varighet bør ikke overstige 1 uke.
Masser gelen på huden i noen minutter. Det anbefales å vaske hendene etter påføring.
04.3 Kontraindikasjoner
Orudis gel er kontraindisert i følgende tilfeller:
• Tidligere overfølsomhet overfor ett av hjelpestoffene
• Tidligere fotosensibiliseringsreaksjoner
• Kjente overfølsomhetsreaksjoner, som f.eks. symptomer på astma og allergisk rhinitt, mot ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyre, acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
• Historikk om hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyre, fenofibrat, UV -solkremer eller parfymer
• Eksponering for sollys, selv når himmelen er grumsete, inkludert UV -lys fra solariet, under behandlingen og i de to ukene etter at det ble avsluttet.
• Påføring på patologiske endringer i huden som eksem eller akne; på infisert hud eller åpne sår
• I tredje trimester av svangerskapet (se pkt. 4.6)
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Gelen bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon: isolerte episoder av systemiske bivirkninger relatert til nyresykdom er rapportert.
Gelen skal ikke brukes sammen med okklusive dressinger.
Gelen må ikke komme i kontakt med slimhinner eller med øynene.
Ved rødhet bør behandlingen stoppes.
Behandlingen bør avsluttes umiddelbart så snart hudreaksjoner oppstår, inkludert de som utvikler seg etter samtidig bruk av produkter som inneholder oktokrylen.
For å unngå risiko for fotosensibilisering, anbefales det å beskytte de behandlede områdene med klær, under hele produktets brukstid og i de to ukene etter at det ble avbrutt.
Vask hendene grundig etter hver påføring av produktet.
Den anbefalte behandlingsvarigheten bør ikke overskrides på grunn av risikoen for å utvikle kontaktdermatitt og økte lysfølsomhetsreaksjoner over tid.
Pasienter med astma assosiert med kronisk rhinitt, kronisk bihulebetennelse og / eller nesepolypose har en høyere risiko for allergi mot aspirin og / eller NSAID enn resten av befolkningen.
Barn: Sikkerhet og effekt av ketoprofengel hos barn er ikke fastslått.
Orudis 5% gel inneholder parahydroksybenzoater, derfor kan det forårsake allergiske reaksjoner (til og med forsinket). Legemidlet inneholder også propylenglykol, som kan forårsake hudirritasjon.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Interaksjoner er usannsynlige da serumkonsentrasjoner etter lokal administrering er lave.
04.6 Graviditet og amming
I mangel av kliniske data med skjemaet for aktuell bruk, refererer vi til skjemaene for systemisk bruk:
Svangerskap
I løpet av første og andre trimester
Sikkerheten til ketoprofen er ikke evaluert under graviditet, derfor bør bruk av ketoprofen i første og andre trimester av svangerskapet unngås.
I løpet av tredje kvartal
I tredje trimester av svangerskapet kan alle prostaglandinsyntetasehemmere, inkludert ketoprofen, forårsake kardiopulmonal og nyretoksisitet hos fosteret.
Langvarig blødningstid hos både mor og baby kan oppstå på slutten av svangerskapet.
Derfor er Ketoprofen kontraindisert i siste trimester av svangerskapet.
Foringstid
Det er ingen data om utskillelse av ketoprofen i morsmelk. Ketoprofen anbefales ikke for ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Ingen kjente.
04.8 Bivirkninger
Følgende CIOMS -frekvenskonvensjon brukes: svært vanlig: (≥ 1/10); vanlig (≥1 / 100 til
Forstyrrelser i immunsystemet
Ikke kjent: anafylaktisk sjokk, angioødem, overfølsomhetsreaksjoner
Hud og subkutant vev
Uvanlig: Lokaliserte hudreaksjoner som erytem, eksem, kløe og brennende følelse.
Sjeldnes: Dermatologiske reaksjoner: fotosensibilisering og urtikaria. Tilfeller av mer alvorlige bivirkninger, for eksempel bullous eller fylittenulært eksem, dermatitt, som kan strekke seg utover anvendelsesområdet eller bli generalisert, har sjelden forekommet.
Nyrer og urinveier
Veldig sjelden: Tilfeller av forverring av eksisterende nyresvikt.
Det har også vært isolerte rapporter om systemiske bivirkninger som nyresykdom.
04.9 Overdosering
Overdosering ved lokal administrasjon er usannsynlig. Hvis den inntas ved et uhell, kan gelen forårsake systemiske bivirkninger avhengig av mengden som blir inntatt. Men hvis dette skjer, vil behandlingen være symptomatisk og støttende som ved overdose av antiinflammatoriske legemidler til oral bruk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for lokal bruk.
ATC -kode: M02AA10.
Orudis gel inneholder Ketoprofen, et ikke-steroidalt fenyl-propionsyre-derivat med smertestillende og antiinflammatoriske egenskaper.
Den eksakte mekanismen for den antiinflammatoriske virkningen av ketoprofen er ikke kjent. Ketoprofen hemmer prostaglandinsyntese og blodplateaggregering.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Etter gjentatt perkutan administrering av Orudis -gel var plasmanivåene omtrent 60 ganger lavere enn de som ble oppnådd etter en enkelt oral dose ketoprofen.
I det berørte området hadde vevsnivåene et lignende konsentrasjonsområde både når det gjelder gelbehandling og til oral bruk, men ved bruk av gel er den interindividuelle variabiliteten høyere.
Biotilgjengeligheten av ketoprofen etter topisk administrering har blitt estimert til å være omtrent 5% av nivået oppnådd ved oral administrering, basert på urinutskillelsesdata.
Plasmaproteinbinding er omtrent 99%.
Ketoprofen skilles ut via nyrene, hovedsakelig i den glukidkonjugerte formen.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Natriumhydroksid, propylenglykol, 95 ° etylalkohol, hydroksyetylcellulose, metyl-para-hydroksybenzoat, parfyme, dietylenglykolmonoetyleter, polyetylenglykolglyseroloksystearat, vannfri sitronsyre, renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ingen kjente.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Denne medisinen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør innvendig belagt med polykondensert epoksyfenolmaling.
30 g "Orudis 5% gel".
50 g "Orudis 5% gel".
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Lukk røret tett etter bruk.
Det anbefales å vaske hendene etter påføring.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
"Orudis 5% gel" 30 g tube AIC nr 023183130 (suspendert)
"Orudis 5% gel" 50 g tube AIC nr. 023183142
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
Juni 1999 / juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
Oktober 2014