Hva er Temodal?
Temodal er et legemiddel som inneholder virkestoffet temozolomid. Den er tilgjengelig i kapsler (hvit og grønn: 5 mg; hvit og gul: 20 mg; hvit og rosa: 100 mg; hvit og blå: 140 mg; hvit og oransje: 180 mg; hvit: 250 mg) og som pulver for fremstilling av en infusjonsvæske (drypp i en vene).
Hva brukes Temodal til?
Temodal er et legemiddel mot kreft som er indisert for behandling av ondartede gliomer (hjernesvulster) i følgende pasientgrupper:
- voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme (en spesielt aggressiv type hjernesvulst). Temodal brukes først i forbindelse med strålebehandling og deretter på egen hånd (alene);
- voksne og barn i alderen tre år og eldre med ondartede gliomer, for eksempel glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når kreften gjentar seg eller utvikler seg etter standardterapi Temodal brukes alene hos disse pasientene.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Temodal?
Temodal behandling bør foreskrives av en lege med erfaring i behandling av hjernesvulster.
Dosen Temodal avhenger av kroppsoverflaten (beregnet ut fra pasientens høyde og vekt) og varierer fra 75 til 200 mg per kvadratmeter, en gang daglig. Både doseringen og antall doser avhenger av typen svulst som må behandles, hvis pasienten har blitt behandlet tidligere, hvis Temodal brukes alene eller i kombinasjon med andre behandlinger, og fra pasientens respons på behandling Temodal kapsler bør tas uten mat. Hvis infusjonsvæsken er under behandling tatt, bør dette gis over en 90 minutters tidsramme.
I tillegg kan det hende at pasienter må ta medisiner som forhindrer oppkast før administrering. Temodal bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige leverproblemer eller nyreinsuffisiens.
For mer informasjon, se Sammendrag av produktkarakteristikker (også vedlagt EPAR).
Hvordan fungerer Temodal?
Virkestoffet i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe legemidler mot kreft kalt alkyleringsmidler. I organismen omdannes temozolomid til en annen forbindelse som kalles MTIC. MTIC binder seg til cellene i DNA i reproduksjonsfasen, og blokkerer derved celledeling. Som et resultat kan kreftceller ikke dele seg og svulstveksten bremses.
Hvordan har Temodal blitt studert?
Temodal kapsler har blitt studert i fire hovedstudier.
Den første studien så på effekten av Temodal og strålebehandling med strålebehandling som monoterapi hos 573 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme.
De tre andre hovedstudiene involverte pasienter med ondartet gliom som kom tilbake eller ble verre etter tidligere behandling. To av disse studiene involverte pasienter med glioblastoma multiforme: den ene så på effekten av Temodal hos 138 pasienter, mens den andre sammenlignet Temodal med procarbazine (et annet kreftmiddel) hos 225 pasienter. Den tredje studien så på sikkerhet og kreft. Temodals effekt hos behandlingen av 162 pasienter med første tilbakefall anaplastisk astrocytom.
Hovedmålet for effektivitet var hvor lang tid pasientene overlevde eller hvor lang tid det tok før kreften begynte å bli verre.
To andre studier ble utført på totalt 35 hjernesvulstpasienter for å vise at kapslene og infusjonsvæsken gir samme nivå av temozolomid i blodet.
Hvilken fordel har Temodal vist under studiene?
I den nylig diagnostiserte glioblastoma multiforme pasientstudien var median overlevelse 14,6 måneder hos pasienter behandlet med Temodal og strålebehandling sammenlignet med 12,1 måneder hos pasienter behandlet med strålebehandling alene.
I den sammenlignende studien av glioblastoma multiforme som kom tilbake eller forverret etter tidligere behandling, skjedde forverringen av svulsten i gjennomsnitt etter 2,9 måneder hos pasienter som tok Temodal sammenlignet med 1,9 måneder hos pasienter som tok procarbazin. Ved anaplastisk astrocytom skjedde tumorforverring i gjennomsnitt etter 5,4 måneder hos pasienter behandlet med Temodal.
Hva er risikoen forbundet med Temodal?
De vanligste bivirkningene med Temodal (sett hos mer enn 1 av 10 pasienter) er kvalme, oppkast, forstoppelse, anoreksi (tap av matlyst), alopecia (hårtap), hodepine, tretthet, anfall, utslett, nøytropeni eller lymfopeni (lavt konsentrasjoner av hvite blodlegemer) og trombocytopeni (lavt antall blodplater). Pasienter som tar infusjonsvæsken, kan også oppleve reaksjoner på injeksjonsstedet, for eksempel smerte, irritasjon, kløe, varme, hevelse, rødhet og blåmerker. For hele listen bivirkninger rapportert med Temodal, se pakningsvedlegget.
Temodal må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor temozolomid, mot noen av de andre stoffene eller mot dacarbazin (et annet kreftmedisin). Temodal må ikke brukes til pasienter med alvorlig myelosuppresjon (en tilstand der beinmargen ikke kan produsere nok blodceller).
Hvorfor har Temodal blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at fordelene ved Temodal er større enn risikoen for behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig med strålebehandling og deretter som monoterapi, eller med ondartet gliom som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, som tilbakefall eller utvikler seg etter standardterapi Komiteen anbefalte utstedelse av markedsføringstillatelse for Temodal.
Lær mer om Temodal
26. januar 1999 ga EU -kommisjonen SP Europe en "markedsføringstillatelse" for Temodal, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 26. januar 2004 og 26. januar 2009.
For hele versjonen av Temodals EPAR klikk her.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2009
Informasjonen om Temodal - temozolomide som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
