Hva er Busilvex?
Busilvex er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (drypp i en vene) som inneholder virkestoffet busulfan.
Hva brukes Busilvex til?
Busilvex er indisert for 'kondisjonering' (forberedende) behandling før transplantasjon av hematopoietiske stamceller (celler som genererer blodceller) hos voksne og barn. Denne typen transplantasjon utføres hos personer som lider av blodforstyrrelser (for eksempel en sjelden form for anemi) eller blodkreft, der det derfor er nødvendig å erstatte de hematopoietiske cellene. Behandling med Busilvex etterfølges av terapi med et annet legemiddel (cyklofosfamid hos voksne og cyklofosfamid eller melfalan hos barn).
Fordi antallet pasienter som gjennomgår denne typen kondisjonering og transplantasjon er lavt i EU (EU), ble busulfan utpekt som en 'foreldreløs medisin' (et legemiddel som brukes mot sjeldne sykdommer) 29. desember 2000.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Busilvex?
Busilvex bør administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen behandlinger før transplantasjon. Den anbefalte dosen Busilvex hos voksne er 0,8 mg per kilo kroppsvekt. Hos barn og ungdom (opptil 17 år) avhenger den anbefalte dosen av Busilvex av pasientens kroppsvekt og varierer fra 0,8 til 1,2 mg / kg. Busilvex gis ved sentral intravenøs infusjon (dryppinjeksjon i en sentral vene i brystet). Hver infusjon varer i to timer og gis til pasienten hver sjette time i fire påfølgende dager før behandling og transplantasjon av cyklofosfamid eller melfalan. Før de får Busilvex, bør pasientene forbehandles med antikonvulsive legemidler (for å forhindre anfall) og anti-emetiske legemidler (for å forhindre oppkast).
Hvordan fungerer Busilvex?
Virkestoffet i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe legemidler som kalles 'alkyleringsmidler'. Disse stoffene er "cytotoksiske", noe som betyr at de dreper celler, spesielt de som utvikler seg raskt, for eksempel kreft eller stamceller (eller "stamme") celler (dvs. celler som produserer andre celletyper). Busulfan brukes før transplantasjon for å nøytralisere unormale celler og hematopoietiske stamceller som er tilstede hos pasienten. Denne prosessen kalles "myeloablation". Behandling med cyklofosfamid eller melfalan brukes deretter til å undertrykke immunsystemet, slik at kroppens naturlige forsvar blir senket. Normalt blod).
Hvordan har Busilvex blitt studert?
Effektene av Busilvex ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker. Legemiddelfirmaet presenterte data fra eksperimentelle modeller hentet fra vitenskapelig litteratur.
Busilvex har blitt studert hos pasienter, hovedsakelig med blodkreft, som trengte transplantasjon av hematopoietiske stamceller. To hovedstudier ble utført, som involverte 103 voksne, og en studie som involverte 55 barn. Hovedmålet for effektivitet var basert på antall pasienter med myeloablation (dvs. med redusert antall hvite blodlegemer og blodplater) og 'transplantat' (tiden det tar for hvite blodlegemer å komme tilbake til høyere nivåer).
Hvilken fordel har Busilvex vist under studiene?
Myeloablation ble observert hos alle pasienter, voksne og barn. Transplantatet ble oppnådd etter gjennomsnittlig ti dager (hos voksne) eller 11 dager (hos barn) i tilfeller av "autolog transplantasjon" (dvs. transplantasjon av pasientens egne celler, samlet og lagret før transplantasjon). Det ble nådd etter 13 dager (hos voksne) og 21 dager (hos barn) i "allogene transplantasjoner" (transplantasjon av celler fra en donor).
Hva er risikoen forbundet med Busilvex?
Bortsett fra reduksjonen i antall blodceller i sirkulasjon, som er målet med medisinen, inkluderer de mest alvorlige bivirkningene av behandling med Busilvex infeksjon, leversykdommer, inkludert obstruksjon av en leverven, transplantasjonssykdom (når de transplanterte cellene angripe pasientens kropp) og luftveissykdommer (lunge) For fullstendig liste over bivirkninger rapportert med Busilvex, se pakningsvedlegget.
Busilvex må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) for busulfan eller noen av de andre ingrediensene. Det må ikke gis til gravide. Amming bør avbrytes når behandling med Busilvex startes. Busilvex kan svekke fruktbarheten hos begge kjønn. Kvinnelige pasienter bør derfor ikke bli gravide under og opptil seks måneder etter behandling, og mannlige pasienter bør ikke formere seg under og opptil seks måneder etter behandling med medisinen. .
Spesiell forsiktighet anbefales hvis samtidige medisiner som itrakonazol (brukes for visse typer infeksjoner), ketobemidon (brukes til smertelindring) og paracetamol brukes. Se pakningsvedlegget for ytterligere detaljer.
Hvorfor har Busilvex blitt godkjent?
Komiteen for medisiner for mennesker (CHMP) konkluderte med at effekten av Busilvex er påvist og at den representerer et alternativ til busulfan -tabletter, som har ulemper, inkludert det store antallet tabletter som må tas. CHMP bestemte at fordelene med Busilvex er større enn risikoene som en kondisjonerende behandling før hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Komiteen anbefalte derfor å gi markedsføringstillatelse for Busilvex.
Mer informasjon om Busilvex:
Juli 2003 ga EU -kommisjonen Pierre Fabre Médicament en "markedsføringstillatelse" for Busilvex, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" ble fornyet 9. juli 2008.
Klikk her for å registrere Busilvex som et foreldreløst legemiddel.
For hele versjonen av Busilvex EPAR, klikk her.
Siste oppdatering av dette sammendraget: 07-2008.
Informasjonen om Busilvex - busulfan publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
