Hva er Xiapex - Kollagenase?
Xiapex er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder virkestoffet Clostridium histolyticum collagenase.
Hva brukes Xiapex - Kollagenase til?
Xiapex er indisert for behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter. Dupuytrens kontraktur er en tilstand der en eller flere fingre på hånden bøyer seg mot håndflaten uten å kunne strekke seg helt. Det er forårsaket av en fortykning av det subkutane vevet i håndflaten, som dermed danner "snorer" som er ansvarlig for kontrakturen av fingrene. Xiapex er indisert hos pasienter som har akkorder i håndflatene som er tykke nok til å føles ved berøring.
Medisinen kan bare fås på resept.
Hvordan brukes Xiapex - Kollagenase?
Xiapex bør administreres av en lege som er tilstrekkelig opplært i riktig administrering av produktet og har erfaring med diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom.
Legen injiserer riktig dose Xiapex direkte i en håndgripelig streng i pasientens håndflate. Omtrent 24 timer etter injeksjonen kan legen forlenge fingeren ved å utføre en "forlengelsesprosedyre" i omtrent 10-20 sekunder for å lette bryten av strengen. Du kan behandle en streng om gangen. Tilfredsstillende respons med en "injeksjon og en "forlengelse, kan prosedyren gjentas med månedlige intervaller opptil maksimalt tre administrasjoner per streng. For mer informasjon om bruk av Xiapex, inkludert instruksjoner for utførelse av forlengelsesprosedyrefingeren, se sammendraget av produktkarakteristika (vedlagt i EPAR).
Hvordan fungerer Xiapex - Kollagenase?
Hos pasienter med Dupuytrens kontraktur består ledningene i håndflaten som forhindrer fingerforlengelse av fibre av et protein som kalles kollagen. Xiapex inneholder en blanding av to "kollagenaser", som er enzymer som bryter ned kollagen. I en streng ødelegger kollagenaser. kollagenfibre, og svekker og nedbryter strengen, noen ganger ved hjelp av fingerforlengelse.
Kollagenasene som er tilstede i Xiapex ekstraheres fra bakterien Clostridium histolyticum.
Hvordan har Xiapex - Kollagenase blitt studert?
Virkningene av Xiapex ble først testet i eksperimentelle modeller før de ble studert hos mennesker.
Xiapex ble sammenlignet med placebo (et stoff uten effekt på kroppen) i to store studier som involverte totalt 374 voksne med Dupuytrens kontraktur. Medisinen ble gitt til pasienter tre ganger; tre måneder etter den siste. En undersøkelse av hånden var utført for å fastslå graden av fleksibilitet i leddene. Hovedmålet for effektivitet var prosentandelen pasienter der det mest berørte leddet kunne bøyes fremover med ikke mer enn 5 grader.
Hvilken fordel har Xiapex - Kollagenase vist under studiene?
Xiapex var mer effektivt enn placebo ved behandling av Dupuytrens kontraktur. Blant pasientene som fullførte den første studien, var 64% (130 av 203) av pasientene som ble behandlet med Xiapex i stand til å forlenge fingrene med opptil 5 grader sammenlignet med 7% (7 av 103) av pasientene som ble behandlet med placebo . I den andre studien var prosentandelen som ble registrert 44% (20 av 45) for Xiapex -gruppen, sammenlignet med 5% (1 av 21) for placebogruppen.
Hva er risikoen forbundet med Xiapex - Kollagenase?
De hyppigste bivirkningene som ble sett med Xiapex var reaksjoner på injeksjonsstedet som hevelse, blåmerker, blødninger og ømhet. Reaksjoner på injeksjonsstedet var svært hyppige og ble rapportert av de aller fleste pasientene. Disse var stort sett milde til moderate reaksjoner og forsvant vanligvis innen en uke eller to. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Xiapex, se pakningsvedlegget.
Xiapex må ikke brukes til personer som kan være overfølsomme (allergiske) overfor virkestoffet eller noen av de andre stoffene.
Hvorfor har Xiapex - Kollagenase blitt godkjent?
CHMP bestemte at fordelene med Xiapex er større enn risikoen, og anbefalte at det ble gitt markedsføringstillatelse for dette legemidlet.
Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker bruk av Xiapex - Kollagenase?
Selskapet som produserer Xiapex må sørge for at alle leger som kan bruke medisinen, er tilstrekkelig opplært i riktig administrering av produktet og har erfaring med diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom. Selskapet må også organisere et opplæringsprogram for leger om riktig bruk og potensielle bivirkninger forbundet med medisinen.
Mer informasjon om Xiapex - Kollagenase
28. februar 2011 ga Europakommisjonen Pfizer Limited en "markedsføringstillatelse" for Xiapex, gyldig i hele EU. "Markedsføringstillatelsen" er gyldig i fem år, hvoretter den kan fornyes.
Siste oppdatering av denne oppsummeringen: 01-2011.
Informasjon om Xiapex - Kollagenase publisert på denne siden kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.
