Benepali - Etanercept

Hva er Benepali - Etanercept og hva brukes det til?

Benepali er et antiinflammatorisk legemiddel som brukes hos voksne for å behandle følgende sykdommer:

• moderat til alvorlig revmatoid artritt (en sykdom i immunsystemet som forårsaker betennelse i leddene). Benepali brukes i kombinasjon med metotreksat (et legemiddel som virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller alvorlig sykdom der responsen på andre behandlinger har vært utilstrekkelig, eller alene hvis metotreksat ikke er egnet for pasienten. Benepali er også indisert for behandling av alvorlig revmatoid artritt hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med metotreksat;
• psoriasisartritt (betennelse i leddene som oppstår hos noen pasienter med psoriasis) hos voksne hvis respons på andre behandlinger har vært utilstrekkelig;
• alvorlig ankyloserende spondylitt (en sykdom som forårsaker betennelse i leddene i ryggraden) hos voksne hvis respons på andre behandlinger har vært utilstrekkelig;
• alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt (en kronisk inflammatorisk sykdom i ryggraden) når det er objektive tegn på betennelse, men det ikke blir funnet noen radiografiske abnormiteter;
• moderat til alvorlig plakkpsoriasis (en sykdom som forårsaker røde, skjellende flekker på huden). Benepali brukes til pasienter som ikke har svart på eller ikke kan ha andre behandlinger for denne sykdommen.

Benepali inneholder virkestoffet etanercept og er et 'biosimilar medisin'. Dette betyr at den burde vært lik en biologisk medisin ('referansemedisinen') som allerede er godkjent i EU (EU). Referansemedisinen for Benepali er Enbrel. For mer informasjon om biosimilære medisiner, se spørsmålene og svar ved å klikke her.

Hvordan brukes Benepali - Etanercept?

Behandling med Benepali bør startes og overvåkes av en spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av sykdommene som Benepali er indikert for. Medisinen kan bare fås på resept.

Benepali er tilgjengelig som ferdigfylte sprøyter eller penner som inneholder en injeksjonsvæske, oppløsning under huden. Vanlig anbefalt dose er 50 mg en gang i uken. Behandling med 50 mg to ganger i uken i løpet av de første 12 ukene med plakkpsoriasisbehandling er også mulig. Etter riktig opplæring kan pasienten eller omsorgspersonen gi injeksjonen. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.

Benepali er ikke beregnet på bruk hos barn ettersom det ikke finnes lavdoseformuleringer

Hvordan fungerer Benepali - Etanercept?

Den aktive substansen i Benepali, etanercept, er et protein designet for å blokkere aktiviteten til et protein i kroppen som kalles tumornekrosefaktor (TNF). Dette proteinet er tilstede i høye konsentrasjoner hos pasienter med sykdommer som behandling med Benepali er beregnet på. Ved å blokkere TNF reduserer etanercept betennelsen og andre symptomer på disse sykdommene.

Hvilke fordeler med Benepali - Etanercept har blitt vist i studier?

Det ble utført en studie som viste at Benepali produserer nivåer av det aktive stoffet i kroppen som ligner på Enbrel.

Benepali ble også sammenlignet med Enbrel i en hovedstudie som involverte 596 pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt til tross for behandling med metotreksat. Hovedmål for effekt var andelen pasienter som hadde minst 20% reduksjon i ACR -score (et mål på leddsmerter og hevelse, samt andre symptomer) etter 24 ukers behandling. Denne studien viste at Benepali er like effektivt som Enbrel for å redusere symptomene på revmatoid artritt: 78% av pasientene behandlet med Benepali (193 av 247) oppnådde en reduksjon på minst 20% i ACR -score etter 24 ukers behandling, sammenlignet med 80% av pasientene behandlet med Enbrel ( 188 av 234).

Hva er risikoen forbundet med Benepali - Etanercept?

De vanligste bivirkningene med Benepali er reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert blødning, rødhet, kløe, smerte og hevelse) og infeksjoner (inkludert forkjølelse, lungeinfeksjoner, blære og hudinfeksjoner). Pasienter som utvikler en alvorlig infeksjon, bør slutte å ta Benepali. Den fullstendige listen over bivirkninger rapportert med Benepali, se pakningsvedlegget.

Benepali må ikke brukes til pasienter som har eller har risiko for sepsis (når bakterier og giftstoffer sirkulerer i blodet og begynner å skade organer) eller hos pasienter med infeksjoner. For fullstendig liste over restriksjoner, se pakningsvedlegget.

Hvorfor har Benepali - Etanercept blitt godkjent?

Byråets komité for medisiner for mennesker (CHMP) bestemte at Benepali i samsvar med EU -kravene til biosimilære medisiner har en sammenlignbar kvalitet, sikkerhet og effektprofil for Enbrel. Derfor mente CHMP at fordelene, som i tilfellet med Enbrel, oppveier de identifiserte risikoene og anbefalte utstedelse av en markedsføringstillatelse for Benepali.

Hvilke tiltak iverksettes for å sikre sikker og effektiv bruk av Benepali - Etanercept?

En risikostyringsplan er utviklet for å sikre at Benepali brukes så trygt som mulig. Basert på denne planen er det lagt til sikkerhetsinformasjon i produktresuméet og pakningsvedlegget for Benepali, inkludert passende forholdsregler for helsepersonell og pasienter.

Selskapet som produserer Benepali vil tilby opplæringsmateriell til leger som kan forskrive produktet (for å instruere pasienter i riktig bruk av den ferdigfylte sprøyten / pennen). Opplæringsmaterialet inneholder også en påminnelse om at Benepali ikke er beregnet for bruk hos barn. Pasienter som tar Benepali må få et spesielt varselskort som oppsummerer viktig sikkerhetsinformasjon om medisinen, slik at de kan gjenkjenne alvorlige bivirkninger og vite når de skal oppsøke lege hjelp raskt.

Ytterligere informasjon finnes i sammendraget av risikostyringsplanen.

Annen informasjon om Benepali - Etanercept

For mer informasjon om Benepali -terapi, les pakningsvedlegget (følger med EPAR) eller kontakt legen din eller apoteket.

Informasjonen om Benepali - Etanercept som er publisert på denne siden, kan være utdatert eller ufullstendig. For korrekt bruk av denne informasjonen, se Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon side.