Aktive ingredienser: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Miranova 0,1 mg + 0,02 mg overtrukne tabletter
Hvorfor brukes Miranova? Hva er den til?
Miranova er et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel (COC) som brukes for å forhindre graviditet.
Hver tablett inneholder en liten mengde med to forskjellige kvinnelige hormoner, levonorgestrel og etinyløstradiol (farmakoterapeutisk gruppe av gestagener og østrogener).
P -piller som inneholder to hormoner kalles "kombinasjonspiller".
Kontraindikasjoner Når Miranova ikke skal brukes
Ikke ta Miranova
- hvis du er allergisk mot levonorgestrel, etinyløstradiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet; Ikke bruk Miranova hvis du har noen av tilstandene nedenfor. Snakk med legen din dersom du har noen av tilstandene nedenfor. vil diskutere dette med deg. andre prevensjonsmetoder som kan være mer egnet for deg.
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en blodpropp i et blodkar i beinet (dyp venetrombose, DVT), lunge (lungeemboli, PE) eller andre organer;
- hvis du vet at du har en lidelse som påvirker blodpropp, for eksempel protein C-mangel, protein S-mangel, antitrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipidantistoffer;
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du vil ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du noen gang har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
- hvis du har (eller noen gang har hatt) angina pectoris (en tilstand som forårsaker alvorlig brystsmerter og kan være et første tegn på hjerteinfarkt) eller forbigående iskemisk anfall (TIA - midlertidige slag symptomer);
- hvis du har noen av følgende sykdommer som kan øke risikoen for blodpropper i arteriene: alvorlig diabetes med skade på blodårene, veldig høyt blodtrykk, svært høyt fettnivå (kolesterol eller triglyserider) i blodet, en sykdom kjent som hyperhomocysteinemi (høy mengde homocystein i blodet);
- hvis du har (eller noen gang har hatt) en type migrene som kalles 'migrene med aura';
- hvis du har vaskulære øyesykdommer;
- hvis du har eller noen gang har hatt gulsott (gulfarging av huden) eller alvorlig leversykdom i dette tilfellet, ikke bruk Miranova før leverfunksjonsverdiene er tilbake til det normale;
- hvis du har eller noen gang har hatt bryst- eller kjønnscancer
- hvis du har eller noen gang har hatt godartet eller ondartet leverkreft;
- hvis du har vaginal blødning av ukjent opprinnelse;
- hvis du er eller mistenker at du er gravid;
- i kombinasjon med Ritonavir (antiviral medisin).
Hvis noen av disse tilstandene vises for første gang mens du bruker medisinen, må du slutte å ta den umiddelbart og kontakte legen din. I mellomtiden bruker du ikke-hormonelle prevensjonsmetoder. Se også "Generelle merknader".
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Miranova
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Miranova.
Generelle notater
Før du begynner å ta Miranova, bør du lese informasjonen om blodpropp i avsnittet "Blodpropper". Det er spesielt viktig å lese symptomene på en blodpropp (se avsnitt "Blodpropper").
Før du begynner eller starter å ta Miranova, er det tilrådelig å utføre en grundig medisinsk undersøkelse, og graviditet må utelukkes. Det er også lurt å utføre periodiske kontroller, minst en gang i året, mens du bruker medisinen. Typen besøk, vil bli etablert av legen og spesielt rettet mot kontroll av blodtrykk, bryst, mage og generell gynekologisk undersøkelse inkludert en Pap -test og relative blodprøver.
Som alle p -piller beskytter ikke Miranova mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Miranova er foreskrevet for personlig bruk og må ikke være tilgjengelig for flere mennesker samtidig.
Når du skal være spesielt forsiktig med Miranova
Når bør du oppsøke lege?
Kontakt lege snarest
hvis du merker mulige tegn på en blodpropp som kan indikere at du lider av en blodpropp i beinet (dyp venetrombose), en blodpropp i lungen (lungeemboli), et hjerteinfarkt eller slag (se følgende avsnitt " Blodpropp (trombose) ").
For en beskrivelse av symptomene på disse alvorlige bivirkningene, gå til avsnittet "Hvordan gjenkjenne en blodpropp".
I dette pakningsvedlegget er det beskrevet noen situasjoner der det er nødvendig å slutte å ta medisinen eller som kan redusere effekten av medisinen. I slike situasjoner bør du ikke ha sex, eller du bør ta ekstra ikke-hormonelle prevensjonstiltak som bruk av kondomer eller andre barrierer. Ikke bruk rytme- og basaltemperaturmetoder, som kan være upålitelige, ettersom pillen endrer de normale endringene i temperatur og livmorhalsslim som oppstår i løpet av menstruasjonssyklusen.
Hvis du har noen av tilstandene som er oppført nedenfor, kan bruk av den kombinerte pillen kreve nøye tilsyn av legen din.Varsle legen din om noen av tilstandene nedenfor før du begynner å bruke Miranova. Legen din kan anbefale en annen (ikke-hormonell) prevensjonsmetode.
Fortell legen din dersom noe av det følgende gjelder deg. Hvis denne tilstanden oppstår eller forverres mens du bruker Miranova, bør du fortelle legen din.
- røyk;
- diabetes;
- overvektig;
- økt blodtrykk (hypertensjon);
- hjerteklafffeil eller visse hjerterytmeforstyrrelser;
- overfladisk flebitt (betennelse i venene);
- åreknuter;
- historie med trombose, hjerteinfarkt eller hjerneslag (inkludert hos nære familiemedlemmer);
- migrene (ensidig hodepine);
- depresjon;
- epilepsi (se "Andre legemidler og Miranova");
- en historie med høye nivåer av kolesterol og triglyserider (fett) i blodet (inkludert i nære familiemedlemmer);
- brystklumper;
- familiehistorie av brystkreft;
- lever- eller galleblæresykdom;
- porfyri (metabolsk abnormitet i blodet);
- hvis du lider eller har lidd av nåværende eller tidligere klasma (gulbrune flekker på huden, spesielt i ansiktet). Unngå i så fall langvarig eksponering for sol eller ultrafiolette stråler;
- hvis du har lidd av herpes gestationis (autoimmun hudsykdom som rammer kvinner under graviditet eller umiddelbart etter fødselen);
- noen patologiske tilstander preget av resistens mot aktivert protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel, antifosfolipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant), som disponerer for begynnelsen av venøs eller arteriell trombose;
- Sydenhams chorea (lidelse i sentralnervesystemet);
- hørselstap fra otosklerose.
- hvis du har arvelig angioødem, kan østrogenholdige medisiner indusere eller forverre symptomene på angioødem Hvis du merker symptomer på angioødem som hevelse i ansikt, tunge og / eller svelg og / eller svelgeproblemer eller elveblest med pustevansker lege umiddelbart.
- hvis du har Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt (kronisk inflammatorisk tarmsykdom);
- hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sykdom som påvirker det naturlige forsvarssystemet);
- hvis du har hemolytisk uremisk syndrom (HUS, en blodproppsforstyrrelse som forårsaker nedsatt nyrefunksjon);
- hvis du har sigdcelleanemi (en arvelig sykdom i de røde blodcellene);
- hvis du har høye fettnivåer i blodet (hypertriglyseridemi) eller en "positiv familiehistorie av denne tilstanden." Hypertriglyseridemi har vært assosiert med en økt risiko for å utvikle pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen);
- hvis du skal ha en "operasjon eller hvis du vil ligge lenge (se avsnitt" Blodpropper ");
- hvis du nettopp har født, er risikoen for å utvikle blodpropper høyere. Spør legen din hvor lenge du kan begynne å ta Miranova etter at du har født.
- hvis du har "betennelse i venene under huden (overfladisk tromboflebitt);
- hvis du har åreknuter.
Kontakt legen din ved første opptreden, gjentagelse eller forverring av noen av de ovennevnte tilstandene mens du bruker pillen.
Ikke ta johannesurtpreparater (Hypericum perforatum) samtidig som medisiner som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risiko for reduserte blodnivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin , karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se "Andre legemidler og Miranova").
BLODPROPP
Bruk av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Miranova øker risikoen for å utvikle en blodpropp sammenlignet med å ikke bruke en. I sjeldne tilfeller kan en blodpropp blokkere blodkar og forårsake alvorlige problemer. Blodpropper kan utvikle seg.
- i vener (kalt "venøs trombose", "venøs tromboembolisme" eller VTE)
- i arteriene (referert til som 'arteriell trombose', 'arteriell tromboembolisme' eller ATE).
Helbredelse fra blodpropp er ikke alltid fullført. I sjeldne tilfeller kan langvarige alvorlige effekter oppstå, eller i svært sjeldne tilfeller være dødelige.
Det er viktig å huske at den generelle risikoen for en skadelig blodpropp forbundet med Miranova er lav.
SLIK GJENKJENNER DU EN BLODKLODE
Se lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende tegn eller symptomer.
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går
- økt følelse av varme i det berørte benet
- endring i fargen på huden på beinet, for eksempel å bli blek, rød eller blå.
- kortpustethet eller plutselig, uforklarlig rask pust;
- plutselig hoste uten noen åpenbar årsak, muligens forårsaker det at det slippes ut blod;
- skarp brystsmerter som kan øke med dyp pusting;
- alvorlig letthet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme;
- sterke smerter i magen
- øyeblikkelig tap av syn eller
- smertefri uskarphet som kan utvikle seg til tap av syn
- brystsmerter, ubehag, følelse av trykk eller tyngde;
- følelse av klemming eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
- følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
- ubehag i overkroppen som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer og mage;
- svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
- ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
- raske eller uregelmessige hjerteslag.
- plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
- plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
- plutselig problemer med å se på ett eller begge øyne;
- plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
- plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak
- bevissthetstap eller besvimelse med eller uten anfall.
- hevelse og lyseblå misfarging av den ene ekstremiteten;
- sterke magesmerter (akutt underliv).
BLODKLODER I EN VEIN
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en vene?
Bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler har vært knyttet til en økt risiko for blodpropp i venene (venøs trombose), men disse bivirkningene er sjeldne. I de fleste tilfeller oppstår de i det første bruksåret. Av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel .
Hvis det dannes en blodpropp i en vene i beinet eller foten, kan det forårsake en dyp venetrombose (DVT).
Hvis en blodpropp beveger seg fra beinet og legger seg i lungen, kan det forårsake en "lungeemboli".
Svært sjelden kan det dannes en blodpropp i et annet organ, for eksempel øyet (retinal venetrombose).
Når er risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene høyest?
Risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene er høyest i løpet av det første året for å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for første gang. Risikoen kan være enda høyere hvis du starter å ta et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel på nytt (samme medisin eller et annet legemiddel) etter en pause på 4 eller flere uker.
Etter det første året reduseres risikoen, men er alltid litt høyere enn hvis du ikke brukte et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel.
Når du slutter å ta Miranova, går risikoen for å utvikle en blodpropp tilbake til det normale innen få uker.
Hva er risikoen for å utvikle en blodpropp?
Risikoen avhenger av din naturlige risiko for VTE og hvilken type kombinert hormonell prevensjon du tar.
Den generelle risikoen for å utvikle en blodpropp i beinet eller lungen (DVT eller PE) med Miranova er lav.
- Av 10 000 kvinner som ikke bruker kombinert hormonell prevensjon og som ikke er gravide, vil om lag 2 få blodpropp i løpet av et år.
- Av 10.000 kvinner som bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat som Miranova, vil omtrent 5-7 utvikle blodpropp i løpet av et år.
- Risikoen for at en blodpropp utvikler seg, avhenger av din medisinske historie (se under "Faktorer som øker risikoen for dannelse av blodpropp").
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en vene Risikoen for å utvikle en blodpropp med Miranova er lav, men noen forhold øker risikoen. Risikoen er større:
- hvis du er alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks eller BMI over 30 kg / m2);
- hvis et medlem av din nærmeste familie har hatt en blodpropp i beinet, lungen eller et annet organ i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du ha en arvelig blodpropp;
- hvis du skal opereres, eller hvis du må ligge lenge på grunn av en skade eller sykdom eller hvis du har et ben i støpet. Du må kanskje slutte å ta Miranova noen uker før operasjonen eller under perioden da du er mindre mobil Hvis du må slutte å ta Miranova, spør legen din når du kan begynne å ta den igjen.
- når du blir eldre (spesielt over 35 år);
- hvis du fødte for mindre enn noen få uker siden.
Risikoen for å utvikle en blodpropp øker jo flere tilstander du har av denne typen. Flyreiser (lengre enn 4 timer) kan midlertidig øke risikoen for blodpropp, spesielt hvis du har noen av de andre risikofaktorene oppført. Det er viktig at du forteller legen din om noen av disse gjelder deg, selv om du er usikker. Legen din kan beslutte å slutte å ta Miranova. Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Miranova, for eksempel hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din. .
BLODKLODER I ET ARTERI
Hva kan skje hvis det dannes en blodpropp i en "arterie?"
Som blodpropper i en vene, kan blodpropper i en arterie forårsake alvorlige problemer, for eksempel kan de forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Faktorer som øker risikoen for å utvikle en blodpropp i en arterie
Det er viktig å merke seg at risikoen for hjerteinfarkt eller hjerneslag forbundet med bruk av Miranova er svært lav, men kan øke:
- med økende alder (over 35 år);
- hvis du røyker. Når du bruker et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som Miranova, anbefales du å slutte å røyke. Hvis du ikke klarer å slutte å røyke og er over 35 år, kan legen din råde deg til å bruke en annen type prevensjon;
- hvis du er overvektig;
- hvis du har høyt blodtrykk
- hvis en nær slektning har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag i ung alder (under 50 år). I dette tilfellet kan du også ha høy risiko for å få hjerteinfarkt eller slag;
- hvis du eller en nær slektning har et høyt fettnivå i blodet (kolesterol eller triglyserider);
- hvis du lider av migrene, spesielt migrene med aura;
- hvis du har hjerteproblemer (ventildefekt, hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer);
- hvis du har diabetes.
Hvis du har mer enn en av disse tilstandene, eller hvis noen av dem er spesielt alvorlige, kan risikoen for å utvikle en blodpropp være enda høyere.
Hvis noen av de ovennevnte tilstandene endres mens du bruker Miranova, for eksempel hvis du begynner å røyke, hvis en nær slektning har en trombose uten kjent årsak, eller hvis du går opp i vekt, må du kontakte legen din.
Svulster
Brystkreftdiagnoser er litt mer vanlige hos kvinner som bruker pillen enn hos alderssvarende kvinner som ikke gjør det. Den svake økningen i antall brystkreftdiagnoser forsvinner gradvis i løpet av de 10 årene etter avsluttet behandling. Det er ikke kjent om forskjellen skyldes pillen. Denne økningen kan skyldes en tidligere diagnose, ettersom kvinner blir sett oftere, på den biologiske effekten av pillen, eller på begge faktorene.Brystkreft diagnostisert hos kvinner som tar pillen, har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn hos kvinner som ikke gjør det. Godartede levertumorer og enda mer sjelden ondartede levertumorer er rapportert hos kvinner som tar pillen. Slike svulster kan forårsake indre blødninger. Kontakt legen din umiddelbart hvis du har sterke magesmerter. Kreft i livmorhalsen (livmorhalsen) er rapportert å være mer vanlig hos kvinner som bruker pillen i lang tid. Dette er kanskje ikke avhengig av pillen, men av seksuell oppførsel og andre faktorer som er involvert i generering av svulster generelt.
Periodiske kontroller
Når du bruker pillen, vil legen din be deg om å komme til periodiske kontroller, vanligvis hvert år.
Se legen din så snart som mulig:
- hvis du merker noen endringer i helsetilstanden din, spesielt som rapportert i dette pakningsvedlegget (se også "Ikke bruk Miranova" og "Advarsler og forsiktighetsregler". Ikke glem referanser til nære familiemedlemmer);
- hvis du føler en klump i brystet;
- hvis du trenger å bruke andre legemidler (se også "Andre legemidler og Miranova");
- hvis du er immobilisert eller må opereres (kontakt legen din minst fire uker før);
- hvis du har alvorlig og uvanlig vaginal blødning;
- hvis du glemte å ta tablettene i den første bruksuken og hadde sex de syv dagene før glemselen
- hvis du ikke har menstruasjon i to påfølgende sykluser, eller hvis du mistenker graviditet, må du ikke starte en ny pakning uten legens tillatelse.
Slutt å ta tablettene og kontakt legen din umiddelbart hvis du merker mulige tegn på trombose:
- hoste som starter plutselig;
- alvorlig smerte i brystet som kan utstråle til venstre arm;
- plutselig kortpustethet;
- uvanlig, alvorlig, langvarig hodepine eller migreneanfall;
- delvis eller totalt tap av syn eller dobbeltsyn;
- sløret tale eller manglende evne til å snakke;
- plutselige endringer i hørsel, lukt og smak;
- svimmelhet eller svimmelhet
- svakhet eller nummenhet i alle deler av kroppen;
- alvorlig magesmerter;
- alvorlig smerte eller hevelse i ett ben.
Situasjonene og symptomene ovenfor er illustrert og forklart mer detaljert i andre deler av dette pakningsvedlegget.
Barn og ungdom
Sikkerhet og effekt av Miranova hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon (lever)
Ikke ta Miranova hvis du har leversykdom. Se "Ikke bruk Miranova" og "Advarsler og forsiktighetsregler".
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (nyre)
Miranova er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Miranova
Fortell legen din eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen medisiner kan forhindre at pillen fungerer effektivt. Disse inkluderer:
- primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oksykarbamazepin, topiramat, felbamat (brukes til å behandle epilepsi),
- rifampicin og rifabutin (brukes til å behandle tuberkulose),
- ritonavir, nevirapin (brukes til å behandle HIV -infeksjoner og hepatitt C),
- modafinil (brukes til å behandle overdreven søvnighet forbundet med narkolepsi) og flunarizin,
- griseofulvin og azol soppdrepende midler, som itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner),
- makrolidantibiotika som klaritromycin, erytromycin (brukes til å behandle bakterielle infeksjoner),
- kalsiumkanalblokkere som verapamil og diltizem (brukes til å behandle noen hjertesykdommer og høyt blodtrykk),
- etoricoxib (brukes til behandling av leddgikt, slitasjegikt).
Miranova kan forstyrre måten andre medisiner virker på, for eksempel:
- medisiner som inneholder cyklosporin (brukes for å forhindre transplantasjonsavvisningsreaksjoner),
- lamotrigin (brukes til å behandle epilepsi),
- melatonin (et hormon)
- midazolam (beroligende),
- teofyllin (brukes til å utvide luftveiene),
- tizanidin (brukes til å utvide muskler).
Ikke ta johannesurtpreparater Hypericum perforatum samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede graviditeter og gjenopptak av menstruasjon er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolisme av medisiner. av preparatene basert på Hypericum perforatum. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter (se "Miranova sammen med mat og drikke").
Troleandomycin (makrolidantibiotikum) kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase (manglende evne til å flyte fra leveren til tolvfingertarmen) når det gis samtidig med kombinasjons -p -piller.
Fortell alltid legen som foreskriver pillen om medisinene du allerede tar, og fortell også andre leger eller tannleger som forskriver andre medisiner at du bruker Miranova, slik at de kan avgjøre om og hvor lenge det er nødvendig. Bruk ekstra prevensjon metoder.
Bruk av pillen kan påvirke resultatene av noen blodprøver, men disse endringene er vanligvis innenfor normalområdet. Derfor er det tilrådelig å informere legen som ba om testene om at du tar pillen.
Miranova med mat og drikke
Ikke ta Miranova med grapefruktjuice.
Når du tar p -piller, må du ikke ta Hypericum perforatum -preparater. Hvis du tar det samtidig, kan det føre til tap av prevensjonseffekt (se "Andre legemidler og Miranova").
Advarsler Det er viktig å vite at:
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Ikke bruk Miranova hvis du er gravid eller mistenkes å være gravid. Hvis du blir gravid mens du bruker Miranova, må du slutte å bruke medisinen umiddelbart.
Miranova anbefales ikke under amming. Små mengder prevensjonssteroider og / eller deres metabolitter kan skilles ut i morsmelk. Disse mengdene kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Miranova har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Miranova inneholder laktose og sukrose
Dette legemidlet inneholder laktose og sukrose. Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Miranova: Dosering
Ta alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er i tvil. Miranova -pakken inneholder 21 tabletter, alle merket med ukedagen som hver skal tas. Ta tabletten omtrent på samme tid hver dag, med litt vann om nødvendig. Følg pilenes retning til alle 21 tablettene er oppbrukt. Ikke ta piller i løpet av de neste 7 dagene, i løpet av hvilke de skulle vises menstruasjon ( abstinensblødning), som vanligvis starter 2-3 dager etter at du har tatt den siste Miranova-tabletten. Start den nye pakningen på den åttende dagen, selv om mensen ennå ikke er ferdig. Ved å gjøre det, starter den nye pakken alltid på samme ukedag, og abstinensblødningen vil alltid forekomme på omtrent de samme ukedagene, hver måned. COCs, når de tas riktig, har en feilprosent på 1% per år. Feilraten øker når piller glemmes eller ikke tas riktig.
Begynnelsen på den første pakken
- Ingen hormonell prevensjon i forrige måned Begynn å ta Miranova den første dagen i mensen, som er den første dagen i mensen, og ta tabletten merket med den ukedagen. Hvis for eksempel menstruasjonen starter på en fredag, ta pillen merket med fredag. Fortsett deretter i den rekkefølgen pilene viser. Den kan også starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet kan du bruke en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) de første syv dagene for å ta tablettene i den første syklusen.
- Skifte fra en annen kombinert pille fra en vaginal ring eller et plaster Du kan begynne å ta Miranova dagen etter den siste pillen i ditt forrige prevensjonsmiddel (dvs. uten å observere noe intervall). Hvis din forrige prevensjonspakke også inneholder inaktive tabletter, kan du ta Miranova dagen etter den siste aktive tabletten (spør legen din hvis du er i tvil) Den kan også starte senere, men aldri senere enn dagen etter det tablettfrie intervallet. (eller dagen etter den siste inaktive tabletten) av det forrige prevensjonsmiddelet. Hvis du har brukt en vaginal ring eller lapp, bør du begynne å bruke Miranova helst på dagen for fjerning av den siste ringen eller lappen i en syklus, eller senest. når neste søknad skal gjøres.
- Bytte fra en pille som kun er gestagen (minipille) Du kan stoppe minipillen på en hvilken som helst dag og begynne å ta Miranova neste dag samtidig. I de første sju dagene du tar tablettene, bruker du imidlertid en ekstra prevensjonsmetode (barriermetode) når du har samleie.
- Skifte fra en injeksjon eller implantasjon av prevensjon eller et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS) Du begynner å bruke Miranova den dagen du trenger din neste injeksjon eller dagen implantatet fjernes, men i løpet av de første sju dagene. , bruk en ekstra prevensjonsmetode (barriere -metode) når du har sex.
- Etter fødsel Starten med å ta pillen etter fødsel må bestemmes av legen din. Han vil bestemme om han skal starte behandlingen i perioden mellom 21. og 28. dag, eller senere. I sistnevnte tilfelle er det tilrådelig å bruke en ekstra barriere metode i løpet av de første 7 dagene av tablettene. Men hvis du har hatt samleie i mellomtiden, før du begynner å ta pillen, utelukke graviditet eller vente på den første som dukket opp. menstruasjon. Hvis du ammer og vil ta Miranova, snakk med legen din først (se "Graviditet og amming").
- Etter abort eller indusert abort Følg legen din.
Dersom du har glemt å ta Miranova
- Hvis det har gått mindre enn 12 timer siden vanlig inntak, beholdes påliteligheten til pillen. Ta den glemte tabletten så snart du husker det, og fortsett som vanlig.
- Hvis det har gått mer enn 12 timer siden tidspunktet for vanlig inntak, kan påliteligheten til pillen reduseres. Jo større antall påfølgende tabletter som er glemt, desto større er risikoen for at prevensjonseffekten reduseres Risikoen for graviditet er spesielt høy hvis du glemmer piller i begynnelsen og på slutten av pakningen. Følg instruksjonene nedenfor (se også diagrammet nedenfor).
Mer enn én tablett glemt i en pakke. Kontakt legen din.
En tablett glemt den første uken
Ta tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Bruk ytterligere prevensjonsmetoder (barrieremetode) de neste sju dagene.
Hvis du har hatt samleie i uken før glemselen, er det en mulighet for at du har blitt gravid. Fortell legen din umiddelbart.
En tablett glemt den andre uken
Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Påliteligheten til pillen er bevart. Det er ikke nødvendig med ytterligere prevensjon.
En tablett glemt i uke 3 Du kan velge ett av følgende alternativer, uten behov for ytterligere prevensjon.
- Ta den glemte tabletten så snart du husker det (selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig) og fortsett som vanlig. Start den nye pakken så snart du er ferdig med den nåværende, uten mellomrom mellom de to pakkene. Abstinensblødning kan ikke oppstå før den andre pakningen er ferdig, men intermenstruell blødning (spotting) kan forekomme i løpet av dagene med inntak. Eller
- Slutt å ta tablettene fra gjeldende pakning, observer et intervall på 7 dager eller mindre (tell også dagen for den glemte pillen) og fortsett med en ny pakke. Hvis du velger dette alternativet, kan du alltid starte den nye pakningen på samme pakningsdagen den uken den vanligvis starter.
Hvis du glemmer å ta en eller flere tabletter og du ikke har menstruasjon i det første pillefrie intervallet, er det mulig at du er gravid. Rådfør deg med legen din før du starter den nye pakningen.
Ved gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. Oppkast og / eller diaré)
Hvis du kaster opp eller har alvorlig diaré innen 3-4 timer etter at du har tatt Miranova, er det mulig at den aktive substansen ikke har blitt fullstendig absorbert. Det er som om tabletten er glemt. Følg derfor instruksjonene gitt i tilfelle glemte tabletter .
Forsinket menstruasjon: det du trenger å vite
Selv om det ikke er anbefalt, er det mulig å utsette mensen ved å fortsette med en ny pakke Miranova uten å observere intervallet på 7 dager. Du kan oppleve gjennombruddsblødning eller flekker mens du bruker denne andre pakningen. Fortsett med neste pakning etter det vanlige 7-dagers intervallet.
Spør legen din om råd før du bestemmer deg for å utsette menstruasjonen.
Endre startdagen for mensen: hva du trenger å vite Hvis du tar tablettene i henhold til instruksjonene, starter mensen rundt samme ukedag. Hvis du må endre denne dagen, kan du forkorte (aldri forlenge) normal pause mellom to pakker Hvis for eksempel menstruasjonen vanligvis starter på fredag og du vil at den skal starte på tirsdag (3 dager tidligere), bør du starte den neste pakken 3 dager for tidlig. Hvis du gjør pause mellom to sykluser for kort (for eksempel 3 dager eller mindre), kan det hende at du ikke har menstruasjon i løpet av dette intervallet. I så fall kan du oppleve gjennombruddsblødning eller flekker i løpet av neste behandlingsforløp.
Spør legen din hvis du er usikker på hvordan du skal gå frem.
Ved uventet blødning
Med alle orale prevensjonsmidler kan vaginal blødning forekomme i de første månedene av å ta den mellom menstruasjonen. Normalt forsvinner uregelmessig blødning når kroppen har blitt vant til pillen (vanligvis etter omtrent 3 antakelsessykluser).
Rådfør deg med legen din hvis slik blødning vedvarer, blir intens eller gjentar seg med jevne mellomrom.
Ved savnet menstruasjon
Hvis alle tablettene er tatt på riktig måte, det ikke har oppstått oppkast eller andre medisiner er tatt, er det svært lite sannsynlig at du er gravid. Fortsett å bruke medisinen som vanlig.
Hvis mensen ikke oppstår to ganger på rad, er det mulig at du er gravid.
Kontakt legen din umiddelbart. Ikke start den nye pakningen før legen din har utelukket at du er gravid.
Dersom du slutter å ta Miranova
Du kan slutte å bruke Miranova når som helst. Hvis du ikke vil bli gravid, må du kontakte legen din om andre metoder for graviditetskontroll.
Hvis du vil slutte å bruke Miranova fordi du ønsker morskap, må du snakke med legen din. I dette tilfellet er det generelt lurt å vente til mensen er normale igjen før du prøver å bli gravid.
Spør lege eller apotek hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt for mye Miranova
Det har ikke vært rapporter om alvorlige bivirkninger når du tar flere tabletter samtidig. I dette tilfellet kan kvalme, oppkast og mild vaginal blødning forekomme hos unge jenter. Ved utilsiktet inntak / inntak av overdosering av Miranova, må du varsle legen din umiddelbart eller gå til nærmeste sykehus.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Miranova
Som alle andre legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis du får bivirkninger, spesielt hvis de er alvorlige eller vedvarende, eller hvis det er noen endringer i helsen din som du tror kan skyldes Miranova, vennligst informer legen din. En økt risiko for å utvikle blodpropper i venene (venøs tromboembolisme (VTE)) eller blodpropper i arteriene (arteriell tromboembolisme (ATE)) er tilstede hos alle kvinner som bruker kombinerte hormonelle prevensjonsmidler. For mer detaljert informasjon om de forskjellige risikoene ved "bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler", se "Advarsler og forsiktighetsregler".
Alvorlige bivirkninger
Alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av pillen og relaterte symptomer er beskrevet i avsnittene "Når du skal være spesielt forsiktig med Miranova", "Blodpropper" og "Kreft." For mer informasjon, les disse avsnittene og kontakt legen din umiddelbart .
Følgende bivirkninger har vært assosiert med bruk av Miranova:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
- kvalme,
- magesmerter,
- vektøkning,
- hodepine,
- deprimert humør,
- humørsvingninger,
- brystfølsomhet,
- brystsmerter.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
- Han retched,
- diaré,
- væskeretensjon,
- migrene (ensidig hodepine),
- redusert seksuell lyst,
- bryst forstørrelse,
- hudreaksjoner (utslett, elveblest).
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
- kontaktlinser intoleranse,
- overfølsomhetsreaksjoner (allergi),
- vektreduksjon,
- økt seksuell lyst,
- brystutflod,
- vaginal utslipp,
- hudsykdommer (erythema nodosum, erythema multiforme).
- skadelige blodpropper i en vene eller arterie, for eksempel: i et ben, fot (DVT), lunge (PE), hjerteinfarkt, hjerneslag, minislag midlertidige symptomer som ligner på "slag, kjent som et forbigående iskemisk angrep ( TIA), blodpropper i leveren, magen / tarmen, nyrene eller øyet.
Sjansen for å utvikle en blodpropp kan være større hvis du har andre forhold som øker denne risikoen (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" for mer informasjon om tilstander som øker risikoen for blodpropp og symptomene på en blodpropp).
Andre bivirkninger:
- oligomenoré (økning i tidsintervallet mellom den ene menstruasjonen og den neste),
- amenoré (fravær av menstruasjon),
- intermenstruell blødning.
Hos kvinner med arvelig angioødem (en sjelden arvelig sykdom preget av hevelse [ødem] i hud, slimhinner og indre organer) kan eksogene østrogener (hormonbehandling) forårsake eller forverre symptomene på angioødem.
Overholdelse av instruksjonene i dette pakningsvedlegget reduserer risikoen for uønskede effekter.
Rapportering av bivirkninger
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved å rapportere bivirkninger kan du hjelpe til med å gi mer informasjon om sikkerheten til dette legemidlet.
Utløp og oppbevaring
Hold denne medisinen utilgjengelig for barn.
Ikke bruk dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken (blister, eske) etter "EXP." Utløpsdatoen refererer til den siste dagen i den måneden. Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Ikke bruk medisinen hvis du merker en endring i farge eller smuldring av tabletten, eller hvis du har andre synlige tegn på forverring.
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Ikke kast medisiner i avløpsvann eller husholdningsavfall. Spør apoteket om hvordan du skal kaste medisiner du ikke bruker lenger. Dette vil bidra til å beskytte miljøet.
Annen informasjon
Hva Miranova inneholder
De aktive ingrediensene er: levonorgestrel og etinyløstradiol. Hver belagt tablett inneholder 0,1 mg levonorgestrel og 0,02 mg etinyløstradiol.
Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, povidon 25, magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, talkum, glyserol 85%, titandioksid, rødt jernoksid (E172), oksidgult jern (E172), etylenglykolester av montansyre (E -voks).
Beskrivelse av hvordan Miranova ser ut og innholdet i pakningen
Belagte tabletter til oral bruk
Produktet er pakket i en kalenderblister som inneholder 21 tabletter.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
MIRANOVA 0,1 mg + 0,02 mg belagte tabletter
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
Aktive prinsipper:
0,1 mg levonorgestrel, 0,02 mg etinyløstradiol.
Hjelpestoffer med kjent effekt: laktose, sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1.
03.0 LEGEMIDDELFORM
Belagte tabletter.
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Forebygging av befruktning.
Beslutningen om å foreskrive Miranova må ta hensyn til den enkelte kvinnes nåværende risikofaktorer, spesielt de som er relatert til venøs tromboembolisme (VTE) og sammenligningen mellom risikoen for VTE forbundet med Miranova og den som er forbundet med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (COC). (Se avsnitt 4.3 og 4.4).
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
Administrasjonsmåte
Oral bruk
Rekrutteringsmetode
COCs, når de tas riktig, har en feilprosent på 1% per år. Feilraten øker når piller glemmes eller ikke tas riktig.
Tablettene må tas i den rekkefølgen som er angitt på pakken, hver dag samtidig, om nødvendig med litt væske; dosen er en tablett per dag i 21 påfølgende dager. Hver påfølgende pakning bør startes etter et 7-dagers tablettfritt intervall, hvor det vanligvis oppstår blødning. Dette starter vanligvis 2-3 dager etter den siste tabletten og er kanskje ikke ferdig før neste pakning startes.
Metoder for å starte behandlingen
Ingen hormonell prevensjonsbehandling den foregående måneden
Inntaket av tablettene må begynne på den første dagen i den naturlige menstruasjonssyklusen (dvs. den første dagen i menstruasjonen). Det er også mulig å starte mellom den andre og den femte dagen i syklusen, men i dette tilfellet i løpet av den første syklusen Det anbefales å bruke en barriere metode i de første sju dagene av tablettene.
Skifte fra et annet hormonelt prevensjonsmiddel (kombinert oralt prevensjonsmiddel, vaginal ring eller lapp)
Den første tabletten bør fortrinnsvis tas dagen etter den siste aktive tabletten til det forrige prevensjonsmiddelet eller senest dagen etter den vanlige tablettfrie pausen eller dagen etter den siste placebotabletten til det forrige prevensjonsmiddelet. Ved endring fra en vaginal ring eller et plaster, bør kvinnen begynne å ta Miranova helst på dagen for fjerning av den siste ringen eller lappen i en syklus med applikasjoner, eller senest når den neste applikasjonen ville vært planlagt.
Skifte fra et prevensjonsmiddel som bare er progestogen (minipille, injeksjon, implantat) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUS).
Kvinnen kan når som helst endre seg hvis hun kommer fra minipillen, og hun må begynne å ta Miranova dagen etter.I tilfelle av et implantat må det å ta Miranova starte samme dag som implantatet fjernes eller, i tilfelle av et implantat. I tilfelle injiserbar, på dagen neste injeksjon skal gis. I alle disse tilfellene bør kvinnen også rådes til å også bruke en støttende ikke-hormonell prevensjonsmetode de første sju dagene av tablettene.
Etter en første trimester abort
Det er mulig å starte umiddelbart uten behov for ytterligere prevensjonstiltak.
Etter fødsel eller abort i andre trimester
Siden den umiddelbare postpartumperioden er forbundet med en økt tromboembolisk risiko, bør bruk av p-piller ikke begynne tidligere enn den 21.-28. Dagen etter fødselen eller etter en annen trimesterabort. Bruk også en ikke-hormonell støttende prevensjonsmetode i løpet av de første syv dager med å ta tablettene. Imidlertid, hvis samleie har skjedd i mellomtiden, må graviditet utelukkes, eller den første menstruasjonen bør ventes før du starter COC.
For ammende kvinner, se avsnitt 4.6.
Uregelmessig inntak
Prevensjonssikkerheten kan reduseres hvis tabletter er glemt, spesielt hvis det glemte skjer i løpet av de første dagene av behandlingssyklusen.
Hvis hun er mindre enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, reduseres ikke prevensjonsbeskyttelsen. Den glemte tabletten bør tas så snart hun husker det, og følgende tabletter bør tas i vanlig tempo.
Hvis du er mer enn 12 timer forsinket med å ta en tablett, er det ikke lenger sikret prevensjon.
Hvis du glemmer et nettbrett, gjelder følgende prinsipper:
1. Tablettinntak må aldri avbrytes i mer enn 7 dager.
2. Det tar 7 dager med uavbrutt tablettinntak for å oppnå "tilstrekkelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-ovarialaksen."
Følgelig kan følgende tips gis i daglig praksis.
• Første uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. I tillegg bør en barriere metode, for eksempel kondom, brukes de neste 7 dagene. Hvis samleie fant sted i forrige uke, bør muligheten for graviditet vurderes. Jo større antall glemte tabletter og jo kortere pillefritt intervall, desto større er risikoen for graviditet.
• Andre uke
Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Det er ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder, forutsatt at tablettene i de 7 dagene før den første glemte tabletten er tatt riktig; Hvis ikke, eller hvis mer enn én glemt tablett, bør det imidlertid anbefales å bruke ytterligere forholdsregler i 7 dager.
• Tredje uke
Gitt nærværet av det tablettfrie intervallet, er risikoen for redusert prevensjonspålitelighet større. Imidlertid kan modifisering av pillemønsteret fortsatt forhindre reduksjon av prevensjonsbeskyttelse. Ved å ta i bruk et av de to følgende alternativene, er det derfor ikke nødvendig å bruke ytterligere prevensjonsmetoder så lenge alle tablettene har blitt tatt riktig i de 7 dagene før den første glemte tabletten. Ellers bør det anbefales å følge det første av de to alternativene og også å ta ytterligere forholdsregler for de neste sju dagene.
1. Den siste glemte tabletten bør tas så snart kvinnen husker det, selv om det betyr at du tar to tabletter samtidig. De andre tablettene bør tas på vanlig rytme. Den neste pakningen skal startes umiddelbart etter at den forrige er ferdig, dvs. uten å observere tablettfritt intervall mellom de to pakkene. I dette tilfellet vil det sannsynligvis ikke oppstå blødning før slutten av den andre pakningen. Imidlertid kan flekker eller gjennombruddsblødning forekomme mens du tar tablettene.
2. Du kan også bli bedt om å slutte å ta tabletter fra gjeldende pakning. Du bør deretter observere et pillefritt intervall på opptil 7 dager, inkludert de tablettene er glemt, og deretter fortsette med en ny. Emballasje.
Hvis tabletter har blitt savnet og det ikke oppstår abstinensblødning i det første vanlige tablettfrie intervallet, bør muligheten for en eksisterende graviditet vurderes.
Anbefalinger ved gastrointestinale lidelser
Ved alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorpsjonen svekkes og ytterligere prevensjon må brukes.
Hvis oppkast og / eller diaré oppstår innen 3-4 timer etter at du har tatt tabletten, er det ikke sikkert at absorpsjonen er fullført. I dette tilfellet er anbefalingene beskrevet i delen "Uregelmessig inntak". Hvis du ikke vil endre din vanlige doseringsplan, bør du ta en eller flere ekstra tabletter fra en ny pakning.
Slik flytter du mensen fra suspensjon
For å utsette en menstruasjon må pasienten fortsette å ta tablettene ved å ta dem fra en annen pakke Miranova uten avbrudd.Forsinkelsen kan forlenges i henhold til pasientens ønsker til slutten av den andre pakningen med tabletter. pasienten kan få gjennombruddsblødning eller flekker Miranova bør gjenopptas regelmessig etter den vanlige 7 dagers pause.
For å flytte perioden til en annen ukedag enn forventet dag i henhold til pasientens tidsplan, kan det behandlingsfrie intervallet forkortes til de ønskede dagene. Jo kortere det tablettfrie intervallet, desto større er muligheten for å ikke ha strøm, men gjennombruddsblødning eller flekker kan oppstå mens du tar neste pakning (for eksempel når du vil utsette mensen).
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av Miranova hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått Det er ingen tilgjengelige data.
Nedsatt leverfunksjon
Miranova er kontraindisert hos kvinner med alvorlig leversykdom. Se avsnitt 4.3.
Nedsatt nyrefunksjon
Miranova er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene, listet opp i avsnitt 6.1
Kombinert hormonell prevensjon bør ikke brukes under følgende forhold.
Skulle noen av disse tilstandene vises for første gang under bruk av p -piller, bør behandlingen stoppes umiddelbart.
- Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
• Venøs tromboembolisme - strøm (med inntak av antikoagulantia) eller tidligere VTE (f.eks. Dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE])
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for venøs tromboemboli, for eksempel resistens mot aktivert protein C (inkludert faktor V Leiden), antitrombin III -mangel, protein C -mangel, protein S -mangel
• Stor kirurgi med langvarig immobilisering (se pkt. 4.4)
• Høy risiko for venøs tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4)
- Tilstedeværelse eller risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
• Arteriell tromboemboli - nåværende eller tidligere arteriell tromboembolisme (f.eks. Hjerteinfarkt) eller prodromale tilstander (f.eks. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulær sykdom - nåværende eller tidligere slag eller prodromale tilstander (f.eks. Forbigående iskemisk angrep (TIA))
• Kjent arvelig eller ervervet disposisjon for arteriell tromboemboli, for eksempel hyperhomocysteinemi og antifosfolipidantistoffer (antikardiolipinantistoffer, lupusantikoagulant)
• Tidligere migrene med fokale nevrologiske symptomer
• Høy risiko for arteriell tromboemboli på grunn av tilstedeværelsen av flere risikofaktorer (se pkt. 4.4) eller tilstedeværelsen av en alvorlig risikofaktor som:
• diabetes mellitus med vaskulære symptomer
• alvorlig hypertensjon
• alvorlig dyslipoproteinemi
- oftalmisk patologi av vaskulær opprinnelse
- alvorlig leversykdom, enten nåværende eller tidligere, til leverfunksjonsverdiene har blitt normale;
- levertumorer, nåværende eller tidligere, godartede eller ondartede;
- Kjente eller mistenkte ondartede sykdommer, avhengig av sexsteroider (f.eks. Av kjønnsorganene eller brystet);
- udiagnostisert vaginal blødning;
- bekreftet eller mistenkt graviditet;
- assosiasjon med Ritonavir;
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Advarsler
Hvis noen av tilstandene eller risikofaktorene nevnt nedenfor er tilstede, bør Miranovas egnethet diskuteres med kvinnen.
Ved forverring eller første opptreden av noen av disse risikofaktorene eller tilstandene, bør kvinnen kontakte legen sin for å avgjøre om bruken av Miranova skal avbrytes.
Risiko for venøs tromboembolisme (VTE)
Bruk av kombinert hormonell prevensjon (COC) gir økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) sammenlignet med ingen bruk. Produkter som inneholder levonorgestrel (inkludert Miranova), norgestimat eller noretisteron er forbundet med lavere risiko for VTE. bruk Miranova bør bare foretas etter diskusjoner med kvinnen for å sikre at hun forstår risikoen for VTE assosiert med Miranova, hvordan hennes nåværende risikofaktorer påvirker denne risikoen, og det faktum at risikoen for å utvikle en VTE er størst det første året Det er også bevis på at risikoen øker når en COC gjenopptas etter en pause på 4 eller flere uker.
Omtrent 2 av 10 000 kvinner som ikke bruker en kombinasjonspreparat og som ikke er gravide, vil utvikle VTE i løpet av et år. Hos en enslig kvinne kan risikoen imidlertid være mye høyere, avhengig av hennes underliggende risikofaktorer (se nedenfor).
Det er anslått at av 10.000 kvinner som bruker en kombinasjons -p -piller som inneholder levonorgestrel, vil rundt 6 utvikle en VTE i løpet av et år.
Nyere bevis tyder på at risikoen for VTE med kombinasjons -p -piller som inneholder norgestimat, er lik risikoen forårsaket av p -piller som inneholder levonorgestrel.
Antall VTEs per år er mindre enn antallet som forventes under graviditet eller i postpartumperioden.
VTE kan være dødelig i 1-2% av tilfellene.
Svært sjelden er trombose rapportert hos CHC -brukere i andre blodårer, f.eks.
Risikofaktorer for VTE
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikasjoner hos CHC -brukere kan øke vesentlig hvis det er flere risikofaktorer til stede, spesielt hvis det er mer enn én risikofaktor (se tabell).
Miranova er kontraindisert hvis en kvinne har flere risikofaktorer som øker risikoen for venøs trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at den økte risikoen er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko for VTE vurderes. Hvis nytte-risiko-forholdet anses å være negativt , bør det ikke foreskrives COC (se pkt. 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for VTE
Det er ingen enighet om den mulige rollen som åreknuter og overfladisk tromboflebitt har i begynnelsen og utviklingen av venøs trombose.
Den økte risikoen for tromboembolisme under graviditet, spesielt 6 ukers periode med puerperium, må vurderes (for informasjon om "Graviditet og amming", se avsnitt 4.6).
Symptomer på VTE (dyp venetrombose og lungeemboli)
Hvis symptomer av denne typen oppstår, bør kvinner søke øyeblikkelig legehjelp og informere dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på dyp venetrombose (DVT) kan omfatte:
- ensidig hevelse i beinet og / eller foten eller langs en vene i beinet;
- smerter eller ømhet i beinet som bare kan kjennes når du står eller går;
- økt følelse av varme i det berørte benet; hud på beinet som er rødt eller misfarget.
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte:
- plutselig og uforklarlig start av kortpustethet og rask pust;
- plutselig hoste som kan være forbundet med hemoptyse;
- skarp smerte i brystet;
alvorlig svimmelhet eller svimmelhet
- rask eller uregelmessig hjerterytme.
Noen av disse symptomene (for eksempel "kortpustethet" og "hoste") er uspesifikke og kan misforstås som mer vanlige eller mindre alvorlige hendelser (f.eks. Luftveisinfeksjoner).
Andre tegn på vaskulær okklusjon kan omfatte: plutselig smerte, hevelse eller en lyseblå misfarging av en "ekstremitet.
Hvis okklusjonen finner sted i øyet, kan symptomene variere fra smertefri uskarphet til synstap. Noen ganger oppstår synstap nesten umiddelbart.
Risiko for arteriell tromboembolisme (ATE)
Epidemiologiske studier har assosiert bruk av CHC med økt risiko for arteriell tromboembolisme (hjerteinfarkt) eller cerebrovaskulære ulykker (f.eks. Forbigående iskemisk anfall, hjerneslag). Arterielle tromboemboliske hendelser kan være dødelige.
Risikofaktorer for ATE
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikasjoner eller en cerebrovaskulær ulykke hos CHC -brukere øker i nærvær av risikofaktorer (se tabell). Miranova er kontraindisert hvis en kvinne har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE som øker risikoen for arteriell trombose (se pkt. 4.3). Hvis en kvinne har mer enn én risikofaktor, er det mulig at økningen i risiko er større enn summen av de enkelte faktorene; i dette tilfellet bør hennes totale risiko vurderes. Hvis nytte-risiko balansen antas å være negativ, en CHC bør ikke foreskrives (se avsnitt 4.3).
Tabell: Risikofaktorer for ATE
Symptomer på ATE
Hvis symptomer av denne typen oppstår, må kvinner Kontakt en helsepersonell umiddelbart og informer dem om at de tar en kombinasjonspreparat.
Symptomer på en cerebrovaskulær ulykke kan omfatte:
• plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, arm eller ben, spesielt på den ene siden av kroppen;
• plutselige vanskeligheter med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon;
• plutselig forvirring, problemer med å snakke eller forstå;
• plutselig vanskeligheter med å se i det ene eller begge øynene, diplopi;
• plutselig, alvorlig eller langvarig migrene uten kjent årsak;
• bevissthetstap eller besvimelse med eller uten kramper.
• akutt underliv
Midlertidige symptomer tyder på at det er et forbigående iskemisk angrep (TIA).
Symptomer på hjerteinfarkt (MI) kan omfatte:
• smerte, ubehag, trykk, tyngde, klemmefølelse eller fylde i brystet, armen eller under brystbenet;
• ubehag som stråler ut i ryggen, kjeven, halsen, armer, mage;
• følelse av metthet, fordøyelsesbesvær eller kvelning;
• svette, kvalme, oppkast eller svimmelhet;
• ekstrem svakhet, angst eller kortpustethet;
• raske eller uregelmessige hjerteslag.
Forholdsregler for bruk
Medisinske undersøkelser / besøk
Før du starter eller gjenopptar bruk av Miranova, må en fullstendig medisinsk historie (inkludert familiehistorie) tas og graviditet må utelukkes. Blodtrykk bør måles og en fysisk undersøkelse styres av "Kontraindikasjoner (se pkt. 4.3) og Advarsler (se pkt. 4.4). Undersøkelsen bør gjentas under bruk av kombinasjons -p -piller, minst en gang daglig". . Det er viktig å henlede kvinnens oppmerksomhet på informasjon relatert til venøs eller arteriell trombose, inkludert risikoen forbundet med Miranova sammenlignet med andre kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -kombinasjons -kombinasjonspiller, symptomer på VTE og ATE, kjente risikofaktorer og hva de skal gjøre ved mistanke om trombose.
Kvinnen bør også informeres om behovet for å lese pakningsvedlegget nøye og følge dets råd. Hyppigheten og typen undersøkelser bør baseres på etablerte retningslinjer og bør tilpasses den enkelte kvinne.
Kvinner bør informeres om at hormonelle prevensjonsmidler ikke beskytter mot HIV -infeksjon (AIDS) eller andre seksuelt overførbare sykdommer.
Svulster
Karsinom i reproduktive organer og bryst
I noen epidemiologiske studier er det rapportert om økt risiko for livmorhalskreft hos kvinner på langvarig behandling med kombinasjons-p-piller; Imidlertid er det fortsatt ingen enighet om i hvilken grad dette funnet kan tilskrives forvirrende effekter på grunn av seksuell oppførsel og andre faktorer som humant papillomavirus (HPV).
En metaanalyse av 54 epidemiologiske studier fant at kvinner som bruker p-piller for øyeblikket har en noe økt relativ risiko (RR = 1,24) for å få diagnosen brystkreft, og at overskytende risiko gradvis forsvinner i løpet av de 10 årene etter avbrudd i behandlingen. Siden brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller av brystkreft diagnostisert hos kvinner som tar eller nylig tok kombinert p -pille, lavt sammenlignet med absolutt risiko for brystkreft. Disse studiene gir ingen bevis på dette årsakssammenhengen.
Den observerte økte risikoen kan skyldes en tidligere diagnose av brystkreft hos kvinner som tar p -piller, de biologiske effektene av p -piller eller en kombinasjon av begge. Brystkreft diagnostisert hos p -brukere har en tendens til å være mindre klinisk avansert enn hos kvinner som aldri har brukt p -piller.
Hepatisk neoplasi
Godartede levertumorer og, enda mer sjelden, ondartede levertumorer er sjelden rapportert hos kvinner som tar p -piller. I isolerte tilfeller har disse svulstene resultert i livstruende intra-abdominal blødning. Hvis en kvinne som bruker et kombinert p-pille utvikler alvorlige smerter i øvre del av magen, leverforstørrelse eller tegn som tyder på intra-abdominal blødning, bør muligheten for leverkreft vurderes ved differensialdiagnosen.
Andre forhold
Leverfunksjon
Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunksjonen kan kreve at COC -behandlingen avbrytes inntil markører for leverfunksjonen er normalisert.Gjenoppretting av kolestatisk gulsott og / eller kolestatisk kløe som oppstår under graviditet eller under tidligere sexsteroidbehandling krever seponering av det kombinerte orale prevensjonsmidlet.
Øyeskader
Tilfeller av netthinnetrombose har blitt rapportert under bruk av kombinasjons -p -piller. Hvis det er uforklarlig delvis eller fullstendig tap av syn, bør utbruddet av proptose eller diplopi, papilledem eller vaskulære lesjoner i netthinnen avbrytes. årsaken bør vurderes umiddelbart.
Hodepine
Utseende eller forverring av migrene eller utvikling av hodepine med karakteristikken som tilbakevendende, vedvarende og alvorlig, utgjør situasjoner som krever avbrytelse av kombinasjonspreparatet og evaluering av årsaken.
Effekter på lipid og karbohydratmetabolisme
Selv om kombinasjons -p -piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetoleranse, er det ingen bevis for behovet for justering av den terapeutiske behandlingen hos diabetikere som bruker p -piller, men diabetespasienter bør følges nøye, spesielt i den første perioden med kombinasjon av p -piller.
Kvinner med hypertriglyseridemi eller en familiehistorie av denne tilstanden kan ha økt risiko for pankreatitt når de tar p -piller.
Folatnivåer
Serumnivået av folat kan reduseres ved kombinert oral prevensjonsbehandling. Dette kan være av klinisk betydning hvis kvinnen blir gravid kort tid etter at hun har stoppet p -piller.
Væskeretensjon
P -piller bør forskrives med forsiktighet til kvinner hvis medisinske tilstander kan forverres av væskeretensjon.
Blodtrykk
Bruk av p-piller er kontraindisert hos kvinner med tidligere hypertensjon eller hypertensjonsrelaterte sykdommer eller nyresykdom (se pkt. 4.3). Selv om det er rapportert en liten økning i blodtrykket hos mange kvinner som tar p -piller, er en klinisk relevant økning sjelden. Det er ikke etablert en sammenheng mellom bruk av kombinasjons -p -piller og hypertensjon. Bare i disse sjeldne tilfellene er en "umiddelbar seponering" av bruk av p -piller berettiget. Hvis det imidlertid oppstår konsekvent forhøyet blodtrykk under bruk av en kombinasjons-p-piller med allerede eksisterende hypertensjon eller med klinisk signifikant hypertensjon, er det ingen respons på antihypertensive behandlinger, men COC-behandlingen bør seponeres. bruk bør gjeninnføres hvis blodtrykket går tilbake til det normale med antihypertensiv behandling.
Patologier i tarmen
Forverring av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt er rapportert i forbindelse med bruk av p -piller.
Forstyrrelser i den emosjonelle sfæren
Kvinner som blir signifikant deprimerte mens de tar p-piller, bør stoppe behandlingen og bruke en alternativ prevensjonsmetode for å avgjøre om dette symptomet er legemiddelrelatert. Kvinner med depresjon i historien bør overvåkes og behandles nøye. Bør seponeres hvis alvorlig depresjon oppstår.
Chloasma kan av og til forekomme under bruk av kombinasjons -p -piller, spesielt hos kvinner som tidligere har hatt chloasma gravidarum; pasienter med tendens til chloasma bør unngå eksponering for sol eller ultrafiolett stråling mens de tar p -piller.
Begynnelsen eller forverringen av tilstandene som er oppført nedenfor har blitt rapportert både under graviditet og mens du tar p -piller; Det er imidlertid ingen avgjørende bevis for sammenhengen mellom disse tilstandene og kombinasjons -p -piller: gulsott og / eller kløe fra kolestase, gallesteindannelse, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytisk syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hørselstap fra otosklerose.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Reduksjon av effektivitet
Effekten av kombinasjons -p -piller kan reduseres hvis du glemmer å ta tabletter (se pkt.4.2), ved oppkast og / eller diaré (se pkt.4.2) eller ved samtidig bruk av andre legemidler (se pkt.4.5).
Hypericum perforatum -preparater bør ikke tas samtidig med legemidler som inneholder orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grunn av risikoen for reduserte plasmanivåer og redusert terapeutisk effekt av orale prevensjonsmidler, digoksin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5).
Redusert sykluskontroll (uregelmessig blødning)
Uregelmessig blodtap (spotting eller gjennombruddsblødning) kan forekomme med alle orale østrogenprogestiner, spesielt i de første månedene av bruk. Dermed blir evaluering av uregelmessig blodtap meningsfull etter en justeringsperiode på omtrent tre behandlingssykluser.
Hvis uregelmessig blodtap vedvarer eller oppstår etter tidligere normale sykluser, bør ikke-hormonelle årsaker vurderes, og passende diagnostiske tiltak bør tas for å utelukke malignitet eller graviditet. Slike diagnostiske tiltak kan omfatte en curettage.
Hos noen kvinner kan det hende at det ikke oppstår prevensjonsblødning i løpet av det tablettfrie intervallet.Hvis det orale østrogenprogestogenet er tatt i henhold til instruksjonene gitt i pkt.4.2, er det lite sannsynlig at hun er gravid. Imidlertid, hvis kombinasjons -p -pillen ikke er tatt riktig før den ubesvarte abstinensblødningen eller hvis det ikke har oppstått to abstinensblødninger, må graviditet utelukkes før du fortsetter å ta p -piller.
Viktig informasjon om noen av hjelpestoffene
Miranova inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta denne medisinen. Miranova inneholder sukrose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukras isomaltase-mangel bør ikke ta denne medisinen.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Effekter av andre legemidler på Miranova
Interaksjoner med andre legemidler som induserer mikrosomale enzymer, noe som resulterer i økt clearance av kjønnshormoner, kan føre til gjennombruddsblødning og / eller prevensjonssvikt.
Kvinner som behandles med et av disse legemidlene må midlertidig bruke en barriere eller annen prevensjonsmetode i tillegg til det kombinerte orale prevensjonsmiddelet. Barriere -metoden bør brukes hele tiden med samtidig inntak av medisiner og i 28 dager etter avsluttet behandling. Hvis samtidig legemiddeladministrasjon fortsetter etter slutten av en kombinasjons-p-pakke, bør den neste kombinasjons-p-pakken startes uten å observere det vanlige tablettfrie intervallet.
Stoffer som øker clearance av p -piller (redusert effekt av p -piller av enzyminduktorer)
Fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, rifabutin, rifampicin, og det er også mistanke om oksykarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og produkter som inneholder "johannesurt" (Hypericum perforatum).
Preparater basert på Hypericum perforatum bør ikke administreres samtidig med orale prevensjonsmidler, da dette kan føre til tap av prevensjonseffekt. Uønskede svangerskap og gjenopptakelse av menstruasjonssyklusen er rapportert. Dette skyldes induksjon av enzymer som er ansvarlige for metabolismen av legemidler fra Hypericum perforatum-baserte preparater. Induksjonseffekten kan vedvare i minst 2 uker etter avsluttet behandling med Hypericum perforatum -produkter.
Stoffer med variabel effekt på klarering av kombinasjons -p -piller
Ritonavir og Nevirapine. Når det gis sammen med kombinasjons-p-piller, kan noen HIV / HCV-proteasehemmere og ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere øke eller redusere plasmakonsentrasjoner av østrogen og gestagen. Disse endringene kan i noen tilfeller være klinisk relevante.
Stoffer som reduserer clearance av COC (enzymhemmere)
Plasmakonsentrasjoner av østrogen, progestogen eller begge deler kan økes med sterke eller moderate hemmere av CYP3A4, for eksempel azol -antifungale midler (f.eks. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolider (f.eks. Klaritromycin, erytromycin), diltiazem og grapefruktjuice.
Etorikoksibdoser på 60 til 120 mg / dag har vist seg å øke plasmakonsentrasjonen av etinyløstradiol med henholdsvis 37% og 60% når det tas samtidig med et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel som inneholder 0,035 mg etinylesteradiol.
Foreninger anbefales ikke
• Modafinil: risiko for redusert prevensjonseffekt under behandling og for syklusen etter avsluttet behandling.
Foreninger som skal evalueres
Ved langvarig behandling med leverenzyminduktorer, anbefales det å øke dosen av prevensjonssteroider. Hvis en høy dose p -piller ikke er indikert eller virker utilfredsstillende eller upålitelig, for eksempel ved uregelmessige menstruasjoner, bør bruk av annen prevensjonsmetode anbefales.
Flunarizin: risiko for galaktoré på grunn av brystvevs økte følsomhet for prolaktin på grunn av virkningen av flunarizin.
Troleandomycin kan øke risikoen for intrahepatisk kolestase når det gis samtidig med kombinasjons -p -piller.
Orale prevensjonsmidler kan påvirke metabolismen av noen aktive ingredienser. Det er rapportert om økte plasmakonsentrasjoner av cyklosporin under samtidig administrering av orale prevensjonsmidler. P-piller har vist seg å indusere metabolismen av lamotrigin ved å bringe plasmakonsentrasjoner av lamotrigin til subterapeutiske verdier. Studier utført for å evaluere en mulig effekt av orale prevensjonsmidler på aktiviteten av CYP3A4 er motstridende, kan dette avhenge av hvilken type progestin som brukes.
Det ser ut til at inhibering av CYP2C19 -aktivitet indusert av et hormonelt prevensjonsmiddel er forårsaket av etinyløstradiol. Administrering av et oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol resulterer i en liten økning i plasmakonsentrasjoner av CYP3A4 -substrater (f.eks. Midazolam).
Plasmakonsentrasjoner av CYP1A2 -substrater (f.eks. Melatonin og tizanidin) kan øke betraktelig.
In vitro er etinyløstradiol en reversibel hemmer av CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2 samt en irreversibel hemmer av CYP3A4 / 5, CYP2C8 og CYP2J2.
Andre former for samhandling
Laboratorietester
Bruk av prevensjonssteroider kan påvirke resultatene av noen laboratorietester, inkludert biokjemiske parametere for lever-, skjoldbruskkjertel, binyre- og nyrefunksjon, plasmanivåer av transportproteiner, for eksempel av kortikosteroidbindende globulin og lipid / lipoproteinfraksjoner, parametere for glukosemetabolisme , koagulering og fibrinolyse. Variasjonene er generelt innenfor området for normale laboratorieverdier.
04.6 Graviditet og amming
Svangerskap
Produktet er ikke angitt under graviditet.
I tilfelle graviditet oppstår mens du bruker Miranova, bør produktet seponeres umiddelbart. Omfattende epidemiologiske studier har ikke avdekket noen økt risiko for fødselsskader hos barn født av kvinner som brukte p -piller før graviditet., Heller ikke for teratogene effekter ved utilsiktet inntak av p -piller i begynnelsen av svangerskapet.
Den økte risikoen for tromboemboli i postpartumperioden bør tas i betraktning når Miranova startes på nytt (se pkt. 4.2. Og 4.4).
Så langt, i klinisk bruk, og i motsetning til diethylstilbestrol, gir resultatene fra en rekke epidemiologiske studier oss mulighet til å vurdere redusert risiko for misdannelser med østrogener administrert tidlig i svangerskapet, alene eller i kombinasjon.
Risikoen knyttet til seksuell differensiering av fosteret (spesielt hunnen), som er beskrevet med de første sterkt androgenomimetiske gestagenene, kan dessuten ikke ekstrapoleres til de nyere progestogenene (for eksempel det som brukes i dette legemidlet), som er markant mindre, eller slett ikke, androgenomimetikk.
Følgelig begrunner ikke oppdagelsen av en graviditet hos en pasient som tar en "østrogen-gestagen-kombinasjon" aborten.
Foringstid
Amning kan påvirkes av p -piller, da de kan redusere mengden og endre sammensetningen av morsmelk. Bruk av p -piller bør derfor frarådes til ammingens slutt. Små mengder steroider, prevensjonsmidler og / eller metabolitter kan utskilles i morsmelk og disse mengdene kan påvirke barnet.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Miranova har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
04.8 Bivirkninger
Oppsummering av sikkerhetsprofilen
De vanligste bivirkningene med Miranova er kvalme, magesmerter, vektøkning, hodepine, depressive tilstander, humørsvingninger, brystsmerter, ømhet i brystet. De forekommer hos ≥ 1% av brukerne.
Alvorlige bivirkninger er arteriell og venøs tromboemboli.
Tabell over bivirkninger
Følgende bivirkninger er rapportert hos COC -brukere.
Bivirkninger rapporteres etter systemorganklasse med de angitte frekvensene:
** - Estimert frekvens, fra epidemiologiske studier inkludert en gruppe kombinasjons -p -piller.
- "Venøs tromboembolisme (VTE), arteriell tromboembolisme (ATE)" oppsummerer følgende patologier: dyp perifer veneokklusjon, trombose og vaskulær emboli / okklusjon av lungene, trombose, emboli og hjerteinfarkt / hjerteinfarkt / hjerneinfarkt og hjerneslag ikke spesifisert som hemoragisk
Det mer passende MedDRA -uttrykket ble brukt for å beskrive en spesifikk reaksjon. Synonymer og relaterte forhold er ikke på listen, men må tas i betraktning.
Beskrivelse av noen bivirkninger
En økt risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, venøs trombose og lungeemboli har blitt observert hos CHC -brukere, og denne risikoen diskuteres mer detaljert i pkt.4.4.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapportert hos COC -brukere og diskutert i avsnitt 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruk":
• venøse tromboemboliske patologier
• arterielle tromboemboliske patologier
• hypertensjon
• levertumorer
• Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams chorea, uremisk-hemolytisk syndrom, kolestatisk gulsott.
Hos kvinner med arvelig angioødem kan eksogene østrogener indusere eller forverre symptomene på angioødem.
Det er en økt risiko for venøs tromboembolisme (VTE) for alle kvinner som bruker et kombinert p -piller. For informasjon om risikoforskjellene mellom kombinasjons -p -piller, se pkt.4.4.
Følgende bivirkninger er rapportert hos kvinner som bruker p -piller:
• Relativt sjeldne bivirkninger som imidlertid krever seponering av behandlingen:
• arterielle tromboemboliske ulykker (spesielt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke);
• venøse tromboemboliske ulykker (flebitt, lungeemboli);
• hypertensjon, koronararteriesykdom;
• hyperlipidemi (hypertriglyseridemi og / eller hyperkolesterolemi);
• alvorlig mastodyni, godartet mastopati;
• forverring av epilepsi;
• hepatisk adenom, kolestatisk gulsott;
• chloasma.
• De vanligste bivirkningene som vanligvis ikke krever seponering av behandlingen, men som det kan vurderes å bruke en alternativ p -kombinasjon:
• tyngde i beina;
• intermenstruell blødning, oligomenoré, amenoré.
• Sjelden:
• hudsykdommer (akne, seboré, hypertrikose)
• Andre bivirkninger: biliær litias.
• Effekter på seponering av behandlingen: amenoré etter behandling.
Når behandlingen avsluttes, kan amenoré uten eggløsning observeres (forekommer oftere hos kvinner med tidligere syklusuregelmessigheter). Det løser seg vanligvis spontant. Hvis dette fortsetter, er det tilrådelig å undersøke muligheten for hypofyseforstyrrelser før ytterligere resept.
Hyppigheten av brystkreftdiagnoser blant brukere av oral prevensjon økte veldig svakt. Fordi brystkreft er sjelden hos kvinner under 40 år, er antallet ekstra tilfeller lite sammenlignet med den generelle risikoen for brystkreft. Det er ikke kjent om det er et årsakssammenheng med kombinasjons -p -piller.For mer informasjon, se avsnitt 4.3 "Kontraindikasjoner" og 4.4 "Spesielle advarsler og forsiktighetsregler".
Rapportering av mistenkte bivirkninger
Rapportering av mistenkte bivirkninger som oppstår etter godkjenning av legemidlet er viktig ettersom det muliggjør kontinuerlig overvåking av nytte / risiko -balansen for legemidlet. Helsepersonell blir bedt om å melde alle mistenkte bivirkninger via det nasjonale rapporteringssystemet. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Det er ikke rapportert om alvorlige bivirkninger på grunn av overdose.
Symptomer som kan skyldes overdosering er kvalme, oppkast og, hos unge jenter, mild vaginal blødning.
Det er ingen motgift, og enhver videre behandling bør være symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: gestagener og østrogener, faste kombinasjoner, ATC -kode: G03AA07.
Den prevensjonseffekten av Miranova er basert på samspillet mellom flere faktorer, hvorav den viktigste er hemming av eggløsning og variasjon i livmorhalsesekresjon.Videre blir endometrium uegnet for implantasjon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
Levonorgestrel
Absorpsjon
Levonorgestrel, administrert oralt, absorberes raskt og fullstendig. Ved en enkelt administrering oppnås maksimale serumnivåer, tilsvarende 2,3 ng / ml, på omtrent 1,3 timer etter dosering. Levonorgestrel er fullstendig biotilgjengelig etter oral administrering.
Fordeling
Levonorgestrel er bundet til serumalbumin og kjønnshormonbindende globulin (SHBG). Bare 1,1% av den totale konsentrasjonen er tilstede som et fritt steroid, omtrent 65% er spesifikt bundet til SHBG og omtrent 34% er ikke-spesifikt bundet til albumin. Den etinyløstradiolinduserte økningen i SHBG påvirker forholdet mellom levonorgestrel bundet til serumproteiner, forårsaker en økning i SHBG-bundet fraksjon og en reduksjon i albuminbundet fraksjon. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av levonorgestrel er omtrent 129 l etter en enkelt inntak.
Metabolisme
Levonorgestrel metaboliseres fullstendig. De viktigste metabolittene i plasma er de konjugerte og ukonjugerte formene av 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestrel. Basert på in vitro og in vivo studier, er CYP3A4 det viktigste enzymet som er involvert i metabolismen av levonorgestrel.
Metabolsk clearance er omtrent 1,0 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivået av levonorgestrel reduseres i to trinn. Terminalfasen er preget av en halveringstid på ca. 25 timer. Levonorgestrel elimineres ikke i modifisert form. Metabolittene elimineres i avføring og urin i et forhold på ca. 1 til 1. Halveringstiden for utskillelse av metabolitter er ca 1 dag.
Steady State -forhold
Etter daglig inntak av legemidlet, øker serumnivået omtrent tre ganger og når steady state i løpet av andre halvdel av behandlingssyklusen.Farmakokinetikken til Levonorgestrel påvirkes av SHBG-nivåene, som øker 1,5-1,6 ganger etter inntak med etinylestradiol. tilstand, klaring og fordelingsvolum er noe redusert til henholdsvis 0,7 ml / min / kg og ca. 100 l.
Omtrent 0,1% av dosen går over i morsmelk.
Etinyløstradiol
Absorpsjon
Etinyløstradiol, administrert oralt, absorberes raskt og fullstendig.Med en enkelt administrering oppnås maksimale serumnivåer, tilsvarende 50 pg / ml, innen 1-2 timer etter dosering. Under absorpsjon og første passasje i leveren metaboliseres etinyløstradiol ytterligere, noe som resulterer i en gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet på omtrent 45%, med store individuelle variasjoner på omtrent 20-65%.
Fordeling
Etinyløstradiol er hovedsakelig bundet, men ikke spesifikt, til serumalbumin (ca. 98%) og induserer en økning i serumkonsentrasjonen av SHBG. Det tilsynelatende fordelingsvolumet er rapportert å være omtrent 2,8-8,6 l / kg.
Metabolisme
Etinyløstradiol gjennomgår betydelig tarm- og førstepassasje i hepatisk metabolisme. Etinyløstradiol og dets oksidative metabolitter er hovedsakelig konjugert med glukuronider og sulfater. Den metabolske klaring av etinyløstradiol er omtrent 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminering
Serumnivåer av etinyløstradiol reduseres i to faser preget av halveringstid på henholdsvis ca. 1 time og ca. 10-20 timer. til 6. Halveringstiden for metabolittutskillelse er omtrent 1 dag.
Steady State -forhold
Serumkonsentrasjonene av etinyløstradiol øker omtrent to ganger etter daglig inntak av Miranova. I henhold til den variable halveringstiden for den endelige disponeringsfasen fra serum og daglig inntak, oppnås steady state av serumnivåer av etinyløstradiol etter omtrent en uke.
Under amming kan omtrent 0,02% av dosen gå over i morsmelk.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Ikke-kliniske data, basert på konvensjonelle toksisitetsstudier med gjentatt dosering om gentoksisitet, kreftfremkallende potensial og reproduksjonstoksisitet, rapporterer ikke om spesielle farer for mennesker.
I prinsippet må det imidlertid tas i betraktning at sexsteroider kan stimulere veksten av hormonavhengige vev og svulster.
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Laktosemonohydrat, maisstivelse, pregelatinisert stivelse, povidon 25; magnesiumstearat, sukrose, povidon 90, makrogol 6000, kalsiumkarbonat, talkum, glyserol 85%, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid, etylenglykolester av montansyre (E -voks).
06.2 Uforlikelighet
Ikke kjent.
06.3 Gyldighetsperiode
3 år.
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte medisinen mot fuktighet.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Primær beholder: polyvinylklorid / aluminium blister
Emballasje: Kalenderpakke som inneholder 21 tabletter
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Ingen spesielle instruksjoner for destruksjon.
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan (MI)
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
A.I.C. n. 033779012
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
10.04.2000 / 01 juni 2010
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
AIFA -fastsettelse av 09/2014