Aktive ingredienser: Nifedipine, Lidocaine
ANTROLIN 0,3% + 1,5% rektal krem
Hvorfor brukes Antrolin? Hva er den til?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Legemiddel som inneholder nifedipin, dihydropyridin med kalsiumantagonistisk virkning, som, når det brukes lokalt, har en avslappende effekt på perifer glatt muskel og kan redusere tonen i den indre analfinkteren. Virkningen av nifedipin er integrert i produktet ved tilstedeværelse av lidokain, en lokal overflateanestesi.
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Behandling av analfissur og proctalgi generelt forbundet med analfinkter hypertonus.
Kontraindikasjoner Når Antrolin ikke skal brukes
Overfølsomhet overfor virkestoffene og spesielt for lidokain (og andre lokalbedøvelsesmidler med lignende struktur av amidtypen) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kjent eller mistenkt graviditet og amming (se også "Spesielle advarsler").
Alvorlige hypotensive tilstander og kardiovaskulær insuffisiens.
Forholdsregler for bruk Hva du trenger å vite før du bruker Antrolin
Under den kliniske studien ble det ikke rapportert om uønskede effekter som følge av en mulig systemisk absorpsjon av stoffet. ANTROLIN rektal krem må imidlertid brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som har alvorlig skadet slimhinner og betennelse i området som skal behandles, da det i slike situasjoner kan være overdreven absorpsjon av de aktive ingrediensene. Videre bør medisinen brukes med forsiktighet hos diabetespasienter eller hos personer med alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens.
Behandling med ANTROLIN rektal krem bør utføres under medisinsk tilsyn hos svært eldre pasienter, så vel som hos personer under 18 år og hos pasienter behandlet med betablokkerende eller antihypertensive medisiner.
Det anbefales å sjekke blodtrykket i begynnelsen og periodisk under behandlingen. Ved behandlingssvikt (fravær av forbedring eller forverring av symptomer) er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere legen for andre tiltak.
Interaksjoner Hvilke medisiner eller matvarer kan endre effekten av Antrolin
På grunn av tilstedeværelsen av nifedipin, kan effekten av antihypertensive medisiner forsterkes ved bruk av ANTROLIN rektal krem. Propanolol forlenger plasmas halveringstid for lidokain og øker plasmanivået av nifedipin. Cimetidin kan øke plasmanivåene av lidokain og nifedipin. Samtidig administrering av ANTROLIN rektal krem hos pasienter som får digoksin kan føre til økte nivåer. Plasma digoksin.
Advarsler Det er viktig å vite at:
Den aktuelle applikasjonen av legemidlet i overdrevne doser og / eller over lengre perioder kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener og lokale reaksjoner av hyperemi og blødning, som forsvinner når behandlingen avbrytes.
Bruk under graviditet og amming
Nifedipin og lidokain krysser morkaken og skilles ut i morsmelk. I studier på rotter og kaniner viste det seg at nifedipin forårsaker teratogene effekter. Lidokain fremhevet ingen risiko for fosteret. Imidlertid anbefales det ikke å bruke produktet til gravide og ammende kvinner.
Advarsler knyttet til noen hjelpestoffer i legemidlet
ANTROLIN rektal krem inneholder natriummetyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner, til og med forsinket. I tillegg inneholder ANTROLIN rektal krem propylenglykol og cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
OPPBEVAR LÆGEMIDLET UTILGJENGELIG FOR BARN.
Dosering og bruksmåte Hvordan bruke Antrolin: Dosering
For endorektale og perianale applikasjoner.
Påfør kremen 2 ganger om dagen i minst tre uker.
Administrasjonsmåte
- Legg deg på sengen på venstre side;
- skru av hetten fra røret og skru kanylen inn i den, slipp ut en liten mengde krem for å smøre kanylen og sett den inn i anusen;
- Trykk på enden av røret, slipp ut kremen i omtrent en centimeter av røret (en centimeter av røret inneholder omtrent 2,5 - 3 g krem).
Overdosering Hva du skal gjøre hvis du har tatt en overdose Antrolin
Ingen tilfeller av systemisk toksisitet fra overdosering er rapportert etter lokal applikasjon av ANTROLIN rektal krem. Ved forgiftning etter topisk påføring av produktet, bør systemiske effekter være lik de som induseres av de aktive ingrediensene med andre administrasjonsmåter.
I tilfeller av alvorlig Nifedipine -forgiftning kan det oppstå bevissthetsforstyrrelser opp til koma, blodtrykksfall og endret hjerterytme og kardiogent sjokk. Når det gjelder behandlingen, kan beta-sympathomimetika brukes for bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser og, ved alvorlig hypotensjon, kalsiumglukonat (10-20 ml 10% løsning langsomt intravenøst) og muligens dopamin eller noradrenalin.
De fleste av de toksiske reaksjonene på lokalbedøvelse og lidokain hos mennesker påvirker CNS; det er en følelse av "ørhet" og svimmelhet, ofte etterfulgt av syns- og hørselsforstyrrelser, for eksempel overnattingsproblemer og tinnitus og i de mest alvorlige tilfellene, CNS depresjon og kramper Behandlingen er symptomatisk.
Bivirkninger Hva er bivirkningene av Antrolin
Reaksjoner som smerte, svie, kløe, hyperemi og blødning kan forekomme lokalt.
Disse effektene avtar etter avsluttet behandling.
I svært sjeldne tilfeller har lokal påføring av lidokainpreparater forårsaket allergiske reaksjoner (i alvorlige tilfeller anafylaktisk sjokk.
I løpet av den kliniske prøvefasen ble det ikke fremhevet noen bivirkninger på grunn av mulig systemisk absorpsjon av de to aktive ingrediensene (hodepine, svimmelhet, perifer vasodilatasjon, hypotensjon, svimmelhet og tremor).
Informer legen din eller apoteket om eventuelle bivirkninger som ikke er beskrevet eller ikke kan forklares her.
Utløp og oppbevaring
Sjekk utløpsdatoen som er angitt på pakken
Oppbevares i en tett lukket pakke; oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
Utløpsdatoen refererer til produktet i intakt emballasje, riktig lagret.
Produktets gyldighet etter første åpning er 30 dager (skriv datoen for første åpning i mellomrommet på røret)
ADVARSEL: Ikke bruk medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen, og etter 30 dager fra første åpning
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn
Sammensetning og farmasøytisk form
SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktive ingredienser: Nifedipin g 0,3 - Lidokainhydroklorid g 1,5 -
Hjelpestoffer: Hvit vaselin propylenglykol, flytende semisyntetiske glyserider, polyetylenglykolstearat, cetostearylalkohol, glyserylmonostearat, metyl-p-hydroksybenzoatnatrium, propyl p-hydroksybenzoat, renset vann.
LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Rektal krem. 30 g aluminiumsrør, med kanyle, i pappeske.
Kildepakningsvedlegg: AIFA (Italian Medicines Agency). Innhold publisert i januar 2016. Informasjonen som er tilstede er kanskje ikke oppdatert.
For å få tilgang til den mest oppdaterte versjonen, er det lurt å gå til nettstedet til AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttig informasjon.
01.0 LEGEMIDLETS NAVN
ANTROLIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
100 g krem inneholder:
Aktive prinsipper:
Nifedipin 0,3 g
Lidokainhydroklorid 1,5 g
For hjelpestoffer, se 6.1
03.0 LEGEMIDDELFORM
Rektal krem
04.0 KLINISK INFORMASJON
04.1 Terapeutiske indikasjoner
Behandling av analfissur og proctalgi generelt forbundet med analfinkter hypertonus.
04.2 Dosering og administrasjonsmåte
For endorektale og perianale applikasjoner. Påfør kremen to ganger daglig i minst tre uker (se avsnitt 6.6).
04.3 Kontraindikasjoner
Overfølsomhet overfor virkestoffene og spesielt for lidokain (og andre lokalbedøvelsesmidler med lignende struktur av amidtypen) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kjent eller mistenkt graviditet og amming (se avsnitt 4.6).
Alvorlige hypotensive tilstander og kardiovaskulær insuffisiens.
04.4 Spesielle advarsler og passende forholdsregler for bruk
Den aktuelle applikasjonen av legemidlet i overdrevne doser og / eller over lengre perioder kan gi opphav til sensibiliseringsfenomener og lokale reaksjoner av hyperemi og blødning, som forsvinner når behandlingen avbrytes.
Under den kliniske studien ble det ikke rapportert om uønskede effekter som følge av en mulig systemisk absorpsjon av stoffet. ANTROLIN rektal krem må imidlertid brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter som har alvorlig skadet slimhinner og betennelse i området som skal behandles, da det i slike situasjoner kan oppstå overdreven absorpsjon av de aktive ingrediensene.
Videre bør medisinen brukes med forsiktighet hos diabetespasienter eller hos personer med alvorlig lever- og / eller nyreinsuffisiens.
Behandling med ANTROLIN rektal krem bør utføres under medisinsk tilsyn hos svært eldre pasienter, så vel som hos personer under 18 år og hos pasienter som blir behandlet med betablokkerende eller antihypertensive medisiner.
Det anbefales å sjekke blodtrykket i begynnelsen og periodisk under behandlingen.
Ved terapisvikt (fravær av forbedring eller forverring av symptomer), er det nødvendig å stoppe behandlingen og konsultere legen for andre tiltak.
Advarsel: ANTROLIN rektal krem inneholder natriummetyl-p-hydroksybenzoat og propyl-p-hydroksybenzoat som kan forårsake allergiske reaksjoner, til og med forsinket. I tillegg inneholder ANTROLIN rektal krem propylenglykol og cetostearylalkohol som kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. Kontaktdermatitt).
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
04.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
På grunn av tilstedeværelsen av nifedipin, kan effekten av antihypertensive medisiner forsterkes ved bruk av ANTROLIN rektal krem. Propanolol forlenger plasmas halveringstid for lidokain og øker plasmanivået av nifedipin. Cimetidin kan øke plasmanivåene av lidokain og nifedipin. Samtidig administrering av ANTROLIN rektal krem hos pasienter som får digoksin kan føre til økte plasmanivåer av digoksin.
04.6 Graviditet og amming
Nifedipin og lidokain krysser morkaken og skilles ut i morsmelk. I studier på rotter og kaniner viste det seg at nifedipin forårsaker teratogene effekter. Lidokain fremhevet ingen risiko for fosteret. Imidlertid anbefales det ikke å bruke produktet til gravide og ammende kvinner.
04.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Nifedipin, hvis det tas oralt samtidig med alkoholholdige drikker, kan redusere reaksjonsevnen. Når det gjelder ANTROLIN rektal krem, er produktet ment å administreres og virke lokalt. Derfor er effekter som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner ikke forutsigbare.
04.8 Bivirkninger
Reaksjoner som smerte, svie, kløe, hyperemi og blødning kan forekomme lokalt. Disse effektene avtar etter avsluttet behandling.
I svært sjeldne tilfeller har lokal påføring av lidokainpreparater forårsaket allergiske reaksjoner (i alvorlige tilfeller anafylaktisk sjokk).
I løpet av den kliniske prøvefasen ble det ikke fremhevet noen bivirkninger på grunn av mulig systemisk absorpsjon av de to aktive ingrediensene (hodepine, svimmelhet, perifer vasodilatasjon, hypotensjon, svimmelhet og tremor).
04.9 Overdosering
Det har ikke vært rapporter om systemisk toksisitet fra overdosering med ANTROLIN rektal krem. Ved forgiftning etter topisk påføring av produktet, bør de systemiske effektene være de som vanligvis induseres av de aktive ingrediensene med andre administrasjonsveier.
I tilfeller av alvorlig Nifedipine -forgiftning kan det oppstå bevissthetsforstyrrelser opp til koma, blodtrykksfall, endret hjerterytme og kardiogent sjokk. Når det gjelder behandlingen, kan betasympatomimetiske legemidler brukes for bradykardiske hjerterytmeforstyrrelser og, ved alvorlig hypotensjon, kalsiumglukonat (10-20 ml 10% løsning langsomt intravenøst) og muligens dopamin eller noradrenalin.
De fleste av de toksiske reaksjonene på lokalbedøvelse og lidokain påvirker CNS; det er en følelse av "lett hode" og svimmelhet, ofte etterfulgt av syns- og hørselsforstyrrelser, for eksempel innkvarteringsvansker og tinnitus. I alvorlige tilfeller kan CNS -depresjon og kramper forekomme. Behandlingen er symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiske egenskaper
Farmakoterapeutisk gruppe: ATC -kode C05AX - Andre antihemorroider for lokal bruk.
Virkningsmekanismen til ANTROLIN er synergistisk. Nifedipin, et dihydropyridin med kalsiumantagonistisk virkning, utøver, hvis det brukes lokalt, en avslappende virkning på perifere glatte muskler. Det virker ved å redusere hypertoniteten til den indre analfinkmuskelen.Nifedipins virkning er integrert i produktet ved tilstedeværelse av lidokain, en lokal overflateanestesi.
05.2 Farmakokinetiske egenskaper
De farmakokinetiske egenskapene til ANTROLIN rektal krem ble studert hos friske frivillige. Bestemmelsen av de aktive ingrediensene i blodet, utført med en validert analysemetode, ga et negativt resultat, da tilstedeværelsen av nifedipin ikke ble påvist i noe serum. Videre ble det bare funnet minimale spor av lidokain i 2 av 12. Disse svært lave konsentrasjonene (under kvantiseringsgrensene for metoden) er uansett mye lavere enn de terapeutisk effektive som finnes etter systemisk administrering. Derfor er det rimelig å utelukke at lokal bruk av Antrolin kan forårsake systemiske effekter som følge av absorpsjon av de aktive ingrediensene. For ytterligere å bekrefte dette ble ingen uønskede effekter som følge av systemisk absorpsjon av de to aktive ingrediensene av anorektal slimhinne fremhevet under kliniske studier.
05.3 Prekliniske sikkerhetsdata
En akutt toksisitetsstudie hos rotter avslørte ingen toksiske eller dødelige effekter opptil 50 ganger den enkelt terapeutiske dosen. Subakutte toksisitetstester har vist at Antrolin rektal krem ikke endrer signifikant blodkjemiparametrene til de behandlede dyrene og tolereres godt. I en studie om medisinens irriterende potensial, utført på kaniner, ble Antrolin klassifisert som "ikke-irriterende".
06.0 LEGEMIDDELOPPLYSNINGER
06.1 Hjelpestoffer
Hvit vaselin; Propylenglykol, flytende semisyntetiske glyserider; polyetylenglykolstearat; cetostearylalkohol; glyserylmonostearat; natriummetyl-p-hydroksybenzoat; propyl-p-hydroksybenzoat; renset vann.
06.2 Uforlikelighet
Ettersom kompatibilitetsstudier ikke er utført, må legemidlet ikke blandes med andre produkter.
06.3 Gyldighetsperiode
Intakt emballasje: 3 år.
Etter første åpning: 30 dager
06.4 Spesielle forholdsregler for lagring
Oppbevares i tett lukket emballasje, ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C.
06.5 Emballasje og innhold i pakningen
Aluminiumsrør med 30 g krem med kanyle, i pappeske.
06.6 Bruksanvisning og håndtering
Legg deg på sengen på venstre side, skru av hetten fra røret og skru kanylen inn i den, slipp ut en liten mengde krem for å smøre kanylen og sett den inn i anusen. Trykk enden av røret, slipp ut kremen i omtrent en centimeter tube (en centimeter av tuben inneholder ca. 2,5 - 3 g krem).
07.0 INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
New.Fa.Dem srl Legemidler og kjemikalier med registrert kontor og produksjonsverksted i Viale Ferrovie dello Stato, A.S.I. Giugliano i Campania NA
08.0 NUMMER FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
035396011
09.0 DATO FOR FØRSTE GODKJENNELSE ELLER FORNYELSE AV GODKJENNINGEN
-----
10.0 DATO FOR REVISJON AV TEKSTEN
-----